專利名稱：：一種軟膠囊制劑及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種軟膠囊制劑及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：現(xiàn)有的軟膠囊劑都是由動(dòng)物明膠制成的，存在三個(gè)無法克服的難題一、動(dòng)物明膠的蛋白成份與軟膠囊的內(nèi)容物中的植物鞣質(zhì)成份可發(fā)生緩慢的交聯(lián)反應(yīng)從而形成無法崩解的鞣質(zhì)蛋白，因而現(xiàn)有的軟膠囊制劑通常在生產(chǎn)后的69個(gè)月即出現(xiàn)無法崩解的難題，嚴(yán)重影響該藥品的質(zhì)量和保質(zhì)期限，這已成為中成藥軟膠囊制劑發(fā)展的行業(yè)性技術(shù)難題。二、軟膠囊的內(nèi)容物為高吸水性，動(dòng)物明膠的含水量高(在50%1.11.時(shí)明膠含水量為15%左右)，這樣制成的軟膠囊劑在貯存過程中會(huì)從明膠中吸取水份，從而造成內(nèi)容物油水分離。三、動(dòng)物明膠主要由豬牛等動(dòng)物的皮和骨等成份制成，存在著在伊斯蘭教地區(qū)使用時(shí)的宗教禁忌問題。益母草是傳統(tǒng)中藥材，具有清熱涼血，化瘀調(diào)經(jīng)的功效，用于熱結(jié)血瘀，月經(jīng)過多，產(chǎn)后子宮出血，子宮復(fù)原不全見上述證候者。該品種具有良好的臨床效果，在臨床上應(yīng)用廣泛。傳統(tǒng)的益母草制劑有益母草浸膏、益母草膠囊、益母草顆粒、益母草片等，不僅均存在口感味苦，嗅覺不適的嗅味等缺陷；而且流浸膏和口服液的質(zhì)量不夠穩(wěn)定，容易產(chǎn)生沉淀，運(yùn)輸、攜帶不便；片劑則在胃中溶解較慢、湊效較慢等問題。因而人們?yōu)榱私o患者提供一種更多的選擇，近年將其改為軟膠囊劑。但現(xiàn)有的益母草軟膠囊制劑均存在上述的問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新的軟膠囊制劑，以及提供其應(yīng)用。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案提供一種軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其中用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。海藻多糖(膠)系海藻中所含的各種天然多糖碳水化合物。它們都是水溶性的，大多數(shù)海藻多糖具有高粘度或凝固能力。本發(fā)明的軟膠囊制劑，其中所述海藻多糖膠優(yōu)選來源于紅藻。進(jìn)一步地，本發(fā)明尤其提供一種益母草軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其中用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的主要原料為益母草藥材提取物；用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。所述海藻多糖膠優(yōu)選來源于紅藻。上述益母草軟膠囊制劑，用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的原料組分及其重量份數(shù)為益母草藥材提取物固體粉末3565;食用植物油3565;蜂蠟15;用于制備所述軟膠囊囊材的原料組分及其重量份數(shù)為海藻多糖膠8.511.5;甘油3.55.5;羥丙基甲基纖維素0.0050.015。上述益母草軟膠囊制劑，其中用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的原料組分及其重量份數(shù)優(yōu)選為益母草藥材提取物固體粉末40;大豆色拉油60;蜂蠟3;用于制備所述軟膠囊囊材的原料組分及其重量份數(shù)優(yōu)選為海藻多糖膠10;甘油4.5;羥丙基甲基纖維素0.01。其3中的益母草藥材提取物固體粉末可以采用常規(guī)方法制得或出售的益母草清膏噴霧干燥成的細(xì)粉。上述益母草軟膠囊制劑的一種制備方法，包括以下步驟1)料液的制備益母草藥材提取物固體粉末過篩，烘干；取蜂蠟加入大豆色拉油中，制成軟膠囊分散介質(zhì)；取過篩后的益母草浸膏干粉加入分散介質(zhì)中，混合攪拌均勻，調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在510m條件下回流，過膠體磨，成分散均勻的混懸液，抽真空，降溫，制成軟膠囊益母草料液，穩(wěn)定待用；2)膠液制備海藻多糖膠、甘油、羥丙基甲基纖維素在化膠鍋中加溫506(TC、攪拌均勻，抽真空，得軟膠囊囊材膠液，穩(wěn)膠待用；3)制囊將上述配制的軟膠囊益母草料液和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產(chǎn)灌裝機(jī)中制備出益母草軟膠囊。其中所述步驟1)中益母草藥材提取物固體粉末過100150目篩，置5060°C烘干；調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在510iim條件下回流1030min。上述技術(shù)方案具有如下優(yōu)點(diǎn)1、與以往用動(dòng)物明膠制成的軟膠囊劑型相比，本發(fā)明提供的軟膠囊制劑具有可迅速崩解、生物利用度高、穩(wěn)定性好、含水量低(在50%1』.時(shí)含水量為58%)、劑量準(zhǔn)確，服用方便、口感好，易貯藏及攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，并且在全國(guó)甚至全世界使用時(shí)沒有宗教禁忌的限制。2、本發(fā)明進(jìn)一步提供的益母草軟膠囊制劑，有效化學(xué)成分明確，具有清熱涼血、化淤調(diào)經(jīng)之功效。用于熱結(jié)血淤，月經(jīng)過多；產(chǎn)后子宮出血，子宮復(fù)原不全見上述征候者，是一個(gè)療效確切、應(yīng)用安全的新品種。其與以往劑型相比具有穩(wěn)定性好、崩解迅速、生物利用度高、含水量低、含藥量準(zhǔn)確，用藥量少、可掩蓋藥物的苦味和不適的嗅味，安全密封，服用方便、外觀好，見效快，易貯藏及攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，使用時(shí)不受宗教信仰的限制。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1取益母草浸膏干粉40kg，過120目篩，置6(TC烘干；取蜂蠟5kg，加入到色拉油60kg中，制成軟膠囊分散介質(zhì)；取過篩后的益母草浸膏干粉，加入分散介質(zhì)中，置配料鍋內(nèi)混合攪拌均勻，調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在5iim條件下回流10min，過膠體磨，成分散均勻的混懸液，抽真空，出鍋裝桶封蓋，降溫，即制成軟膠囊益母草料液，穩(wěn)定待用。稱出原材料海藻多糖膠10kg(購(gòu)買秦皇島藥用膠囊有限公司生產(chǎn)的海藻多糖膠。該廠生產(chǎn)的海藻多糖膠獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字F20050001)、甘油4.5kg、羥丙基甲基纖維素0.Olkg;投入已經(jīng)預(yù)熱的化膠鍋中，加溫506(TC、攪拌均勻，抽真空，經(jīng)驗(yàn)收合格后放膠裝桶，穩(wěn)膠待用，即得軟膠囊囊材膠液。將上述配制的軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產(chǎn)灌裝機(jī)中，噴體溫度354(TC，采用旋轉(zhuǎn)模壓法制備益母草軟膠囊，制皮、灌裝、出丸、定型、干燥是在生產(chǎn)線上完成，料液自動(dòng)進(jìn)入膠盒，膠皮輪轉(zhuǎn)動(dòng)形成膠皮，兩邊膠皮進(jìn)入滾模形成膠殼，同時(shí)料4液通過供料泵注入膠殼而形成軟膠囊，膠丸通過輸送帶進(jìn)入滾籠實(shí)施定型干燥，經(jīng)洗丸、選丸、擦丸包裝后獲得成品，即得益母草軟膠囊。實(shí)施例2取益母草浸膏干粉60kg，過100目篩，置5(TC烘干；取蜂蠟lkg，加入色拉油40kg中，制成軟膠囊分散介質(zhì)；取過篩后的益母草浸膏干粉，加入分散介質(zhì)中，置配料鍋內(nèi)混合攪拌均勻，調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在5iim條件下回流20min，過膠體磨，成分散均勻的混懸液，抽真空，出鍋裝桶封蓋，降溫，即制成軟膠囊益母草料液，穩(wěn)定待用。稱出原材料海藻多糖膠11.5kg、甘油3.5kg、羥丙基甲基纖維0.005kg;投入已經(jīng)預(yù)熱的化膠鍋中，加溫506(TC、攪拌均勻，抽真空，經(jīng)驗(yàn)收合格后放膠裝桶，穩(wěn)膠待用，即得軟膠囊囊材膠液。將上述配制的軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產(chǎn)灌裝機(jī)中，噴體溫度4045t:，采用旋轉(zhuǎn)模壓法制備益母草軟膠囊，制皮、灌裝、出丸、定型、干燥是在生產(chǎn)線上完成，料液自動(dòng)進(jìn)入膠盒，膠皮輪轉(zhuǎn)動(dòng)形成膠皮，兩邊膠皮進(jìn)入滾模形成膠殼，同時(shí)料液通過供料泵注入膠殼而形成軟膠囊，膠丸通過輸送帶進(jìn)入滾籠實(shí)施定型干燥，經(jīng)洗丸、選丸、擦丸包裝后獲得成品，即得益母草軟膠囊。實(shí)施例3取益母草浸膏干粉35kg，過150目篩，置6(TC烘干；取蜂蠟3kg，加入色拉油65kg中，制成軟膠囊分散介質(zhì)；取過篩后的益母草浸膏干粉，加入分散介質(zhì)中，置配料鍋內(nèi)混合攪拌均勻，調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在10ym條件下回流30min，過膠體磨，成分散均勻的混懸液，抽真空，出鍋裝桶封蓋，降溫，即制成軟膠囊益母草料液，穩(wěn)定待用。稱出原材料海藻多糖膠8.5kg、甘油5.5kg、羥丙基甲基纖維素養(yǎng)0.015kg;投入已經(jīng)預(yù)熱的化膠鍋中，加溫506(TC、攪拌均勻，抽真空，經(jīng)驗(yàn)收合格后放膠裝桶，穩(wěn)膠待用，即得軟膠囊囊材膠液。將上述配制的軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產(chǎn)灌裝機(jī)中，噴體溫度455(TC，采用旋轉(zhuǎn)模壓法制備益母草軟膠囊，制皮、灌裝、出丸、定型、干燥是在生產(chǎn)線上完成，料液自動(dòng)進(jìn)入膠盒，膠皮輪轉(zhuǎn)動(dòng)形成膠皮，兩邊膠皮進(jìn)入滾模形成膠殼，同時(shí)料液通過供料泵注入膠殼而形成軟膠囊，膠丸通過輸送帶進(jìn)入滾籠實(shí)施定型干燥，經(jīng)洗丸、選丸、擦丸包裝后獲得成品，即得益母草軟膠囊。由以上實(shí)施例可以看出，本發(fā)明實(shí)施例通過采用海藻多糖膠作為軟膠囊的囊材原料，由其制得的益母草軟膠囊具體與現(xiàn)有的動(dòng)物膠軟膠囊比較如下<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>本發(fā)明提供的軟膠囊制劑優(yōu)選用于制備益母草軟膠囊，其當(dāng)然也可以應(yīng)用于其他中成藥軟膠囊制劑，其制劑效果可從本發(fā)明中直接推知得到。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。權(quán)利要求一種軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其特征在于，用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。2.如權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述海藻多糖膠來源于紅藻。3.—種益母草軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其特征在于，用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的主要原料為益母草藥材提取物；用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。4.如權(quán)利要求3所述的益母草軟膠囊制劑，其特征在于，所述海藻多糖膠來源于紅藻。5.如權(quán)利要求3或4所述的益母草軟膠囊制劑，其特征在于，用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的原料組分及其重量份數(shù)為益母草藥材提取物固體粉末3565;食用植物油3565;蜂蠟15;用于制備所述軟膠囊囊材的原料組分及其重量份數(shù)為海藻多糖膠8.511.5;甘油3.55.5;羥丙基甲基纖維素0.0050.015。6.如權(quán)利要求5所述的益母草軟膠囊制劑，其特征在于，用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的原料組分及其重量份數(shù)為益母草藥材提取物固體粉末40;食用植物油60;蜂蠟3;用于制備所述軟膠囊囊材的原料組分及其重量份數(shù)為海藻多糖膠10;甘油4.5;羥丙基甲基纖維素0.01。7.如權(quán)利要求5或6所述的益母草軟膠囊制劑，其特征在于，所述食用植物油包括大豆色拉油、棕櫚油和花生油。8.權(quán)利要求3-7任一項(xiàng)所述的益母草軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟1)料液的制備益母草藥材提取物固體粉末過篩，烘干；取蜂蠟加入大豆色拉油中，制成軟膠囊分散介質(zhì)；取過篩后的益母草浸膏干粉加入分散介質(zhì)中，混合攪拌均勻，調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在510iim條件下回流，過膠體磨，成分散均勻的混懸液，抽真空，降溫，制成軟膠囊益母草料液，穩(wěn)定待用；2)膠液制備海藻多糖膠、甘油、羥丙基甲基纖維素在化膠鍋中加溫506(TC、攪拌均勻，抽真空，得軟膠囊囊材膠液，穩(wěn)膠待用；3)制囊將上述配制的軟膠囊益母草料液和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產(chǎn)灌裝機(jī)中制備出益母草軟膠囊。9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)中益母草藥材提取物固體粉末過100150目篩，置506(TC烘干；調(diào)節(jié)膠體磨細(xì)度在510iim條件下回流1030min。全文摘要本發(fā)明公開了一種軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其中用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。本發(fā)明進(jìn)一步公開了一種益母草軟膠囊制劑，由軟膠囊內(nèi)容物和軟膠囊囊材組成，其中用于制備所述軟膠囊內(nèi)容物的主要原料為益母草藥材提取物；用于制備所述軟膠囊囊材的主要原料是海藻多糖膠。本發(fā)明提供的軟膠囊制劑具有可迅速崩解、生物利用度高、穩(wěn)定性好、含水量低、劑量準(zhǔn)確，服用方便、口感好，易貯藏及攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)。文檔編號(hào)A61K9/48GK101708173SQ20091024148公開日2010年5月19日申請(qǐng)日期2009年12月3日優(yōu)先權(quán)日2009年12月3日發(fā)明者張俊虎,袁崇煥,趙玉乾申請(qǐng)人:北京長(zhǎng)城制藥廠