專(zhuān)利名稱(chēng)：：米格列奈鈣分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種分散片，尤其涉及一種米格列奈鈣分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：目前，治療糖尿病藥較好的藥物為米格列奈鈣，米格列奈鈣作用機(jī)制新穎，起效快，而傳統(tǒng)的口服糖尿病藥持續(xù)剌激胰島素分泌，使用該藥物常使患者感到饑餓，從而導(dǎo)致患者持續(xù)進(jìn)食使體重增加。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種米格列奈鈣分散片及其制備方法，米格列奈鈣分散片為餐后降血糖類(lèi)藥物，起效快，安全性高。本發(fā)明是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的，其特征是由下列重量份原料組成米格列奈鈣4-6份、淀粉60-90份、微晶纖維素12-18份、糊精12.8-19.2、硬脂酸鎂(夕卜)O.8-1.2份、純水余量；最優(yōu)重量原料為米格列奈鈣5份、淀粉75份、微晶纖維素15份、糊精16、硬脂酸鎂(外)1.0份、純水余量；其制備方法為(1)分別將各原輔料粉碎過(guò)100目篩，備用；(2)將處方量的米格列奈鈣用等量遞加法與微晶纖維素和淀粉充分混勻；(3)再將處方量?jī)?nèi)加的糊精、硬脂酸鎂一同加入混和器中，干混20-40分鐘；(4)將混合好的原輔料中加入純水，混合制成軟材，用30目篩網(wǎng)制粒；(5)將顆粒在45±5°C電熱干燥箱中干燥4-5小時(shí)；(6)將處方量外加的輔料加入干顆粒中，以30目篩整粒，混合均勻；(7)壓片包裝即可。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是將血糖起效快，作用持續(xù)時(shí)間短，可壓片，硬度好，崩解度較好。具體實(shí)施方式實(shí)施例1(1)分別將米格列奈鈣5份、淀粉75份、微晶纖維素15份、糊精16、硬脂酸鎂(外)1.0份粉碎過(guò)100目篩，備用；(2)將處方量的米格列奈鈣用等量遞加法與微晶纖維素和淀粉充分混勻；(3)再將處方量?jī)?nèi)加的糊精、硬脂酸鎂一同加入混和器中，干混30分鐘；(4)將混合好的原輔料中加入純水，混合制成軟材，用30目篩網(wǎng)制粒；(5)將顆粒在45°C電熱干燥箱中干燥4.5小時(shí)；(6)將處方量外加輔料加入干顆粒中，以30目篩整粒，混合均勻；(7)壓片包裝即可。實(shí)施例2(1)分別將米格列奈鈣4份、淀粉60份、微晶纖維素12份、糊精12.8、硬脂酸鎂(外)0.8份粉碎過(guò)100目篩，備用；(2)將處方量的米格列奈鈣用等量遞加法與微晶纖維素和淀粉充分混勻；(3)再將處方量?jī)?nèi)加的糊精、硬脂酸鎂一同加入混和器中，干混20分鐘；(4)將混合好的原輔料中加入純水，混合制成軟材，用30目篩網(wǎng)制粒；(5)將顆粒在40°C電熱干燥箱中干燥4小時(shí)；(6)將處方量外加的輔料加入干顆粒中，以30目篩整粒，混合均勻；(7)壓片包裝即可。實(shí)施例3(1)分別將米格列奈鈣6份、淀粉90份、微晶纖維素18份、糊精19.2、硬脂酸鎂(外)1.2份粉碎過(guò)100目篩，備用；(2)將處方量的米格列奈鈣用等量遞加法與微晶纖維素和淀粉充分混勻；(3)再將處方量?jī)?nèi)加的糊精、硬脂酸鎂一同加入混和器中，干混40分鐘；(4)將混合好的原輔料中加入純水，混合制成軟材，用30目篩網(wǎng)制粒；(5)將顆粒在50°C電熱干燥箱中干燥5小時(shí)；(6)將處方量外加的輔料加入干顆粒中，以30目篩整粒，混合均勻；(7)壓片包裝即可。處方依據(jù)本處方以米格列奈鈣性質(zhì)為基礎(chǔ)，根據(jù)其原料藥在不同溶媒中的溶解性等理化性質(zhì)，進(jìn)行處方篩選設(shè)計(jì)。其在幾種主要溶劑中的溶解度見(jiàn)表1。表1米格列奈鈣在幾種主要溶劑中的溶解度表<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>處方篩選根據(jù)其理化性質(zhì)設(shè)計(jì)下列處方，通過(guò)考察顆粒流動(dòng)性、片面表觀狀況、硬度、崩解度，分散均勻性等項(xiàng)目對(duì)米格列奈鈣分散片處方進(jìn)行篩選，見(jiàn)表2。表2規(guī)格5mg米格列奈鈣分散片處方篩選表原輔料名稱(chēng)處方l處方2處方3處方4米格列奈鈣5555淀粉65707275微晶纖維素.15131515糊精——1916低取代羥丙基纖維素1511——硬脂酸鎂1.01.01.01.0純水適量適量適量適量制成1000片按中國(guó)藥典2000版片劑項(xiàng)下要求進(jìn)行考察，結(jié)果見(jiàn)表3。表3規(guī)格5mg處方篩選結(jié)果處方1234顆粒流動(dòng)性較好較好較好好片面較好較好較好好硬度較好較好好好分散均勻性較好較好較好好崩解5分鐘4分鐘2.5分鐘2分鐘1、處方1、處方2顆粒流動(dòng)性較好，可壓片，硬度好，崩解較好。2、處方3顆粒流動(dòng)性較好，可壓片，片面較好，硬度達(dá)到要求，崩解較為理想。3、處方4，在處方3基礎(chǔ)上進(jìn)行改動(dòng)，顆粒流動(dòng)性好，可壓片，片面好，硬度、崩解度都較為理想，崩解后顆粒較細(xì)可通過(guò)2號(hào)篩。據(jù)以上篩選實(shí)驗(yàn)，選擇處方4為最佳處方。各種原輔料作用原輔料名稱(chēng)作用米格列奈鈣主藥淀粉稀釋劑兼崩解劑低取代羥丙基纖維素崩解劑微晶纖維素崩解劑兼助流劑糊精崩解劑兼粘合劑硬脂酸鎂潤(rùn)滑劑純水潤(rùn)濕劑權(quán)利要求一種米格列奈鈣分散片，其特征是由下列重量份原料組成米格列奈鈣4-6份、淀粉60-90份、微晶纖維素12-18份、糊精12.8-19.2、硬脂酸鎂0.8-1.2份、純水余量。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的米格列奈鈣分散片，其特征是最優(yōu)重量原料為米格列奈鈣5份、淀粉75份、微晶纖維素15份、糊精16、硬脂酸鎂1.0份、純水余量。3.—種權(quán)利要求1所述的米格列奈鈣分散片的制備方法，其特征是在于(1)分別將各原輔料粉碎過(guò)100目篩，備用；(2)將處方量的米格列奈鈣用等量遞加法與微晶纖維素和淀粉充分混勻；(3)再將處方量?jī)?nèi)加的糊精、硬脂酸鎂一同加入混和器中，干混20-40分鐘；(4)將混合好的原輔料中加入純水，混合制成軟材，用30目篩網(wǎng)制粒；(5)將顆粒在45±5°C電熱干燥箱中干燥4-5小時(shí)；(6)將處方量外加的輔料加入干顆粒中，以30目篩整粒，混合均勻；(7)壓片包裝即可。全文摘要一種米格列奈鈣分散片，其特征是由下列重量份原料組成米格列奈鈣4-6份、淀粉60-90份、微晶纖維素12-18份、糊精12.8-19.2、硬脂酸鎂0.8-1.2份、純水余量。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是將血糖起效快，作用持續(xù)時(shí)間短，可壓片，硬度好，崩解度較好。文檔編號(hào)A61K9/20GK101695481SQ20091018630公開(kāi)日2010年4月21日申請(qǐng)日期2009年10月23日優(yōu)先權(quán)日2009年10月23日發(fā)明者李建平申請(qǐng)人:江西中興漢方藥業(yè)有限公司;