專利名稱：活檢標記物輸送裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種活檢標記物輸送裝置。
背景技術：
活檢樣本可以在各種醫(yī)療操作中，利用各種裝置，通過各種方
法取得。俄亥俄州辛辛那提市Ethicon Endo-Surgery， Inc.的MAMMOTOME 牌裝置是 一 種示例性活檢裝置?；顧z裝置的使用可以在立體定向引導裝置、超聲引導裝置、磁共振引導裝置等的引導下進行。
更多的示例性的活檢裝置在下列文獻中公開，包括1996年6月18日公告、題為"Method and Apparatus for Automated Biopsy andCollection of Soft Tissue"的美國專利No. 5,526,822; 2000年7月11日公告、題為 "Control Apparatus for an Automated Surgical BiopsyDevice"的美國專利No.6,086,544; 2003年6月12日公布、題為"MRICompatible Surgical Biopsy Device ，， 的美國專利乂>布No.2003/0109803; 2007年5月24曰公布、題為"Remote ThumbwheelforaSurgical Biopsy Device"的美國專利公布No.2007/0118048; 2006年12月13日提交、題為"Biopsy System"、序列號為No.60/869,736的美國臨時專利申請；2006年12月13日提交、題為"Biopsy SampleStorage"、序列號為No.60/874,792的美國臨時專利申請；以及2007年11月21曰提交、題為"Revolving Tissue Sample Holder for BiopsyDevice"、序列號為No.l 1/942,785的美國非臨時專利申請。上述各美國專利、美國專利申請公布、美國臨時專利申請以及美國非臨時專利申請所公開的內容均通過引用包含于此。
在一些情況下，為了后續(xù)參照，可能希望把活檢部位的位置標記出來。例如可以在從活檢部位取出組織樣本之前、過程中或者之 后將一個或多個標記物放置到所述活檢部位處。示例性的標記物放
置工具包括俄亥俄州辛辛那提市Ethicon Endo-Surgery, Inc.的 MAMMOMARK⑧、MICROMARK⑧和CORMARK⑧牌裝置。更多示 例性的標記活;險部位的裝置和方法在以下文獻中7>開，包括2005 年10月13日7>布、題為"Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device" 的美國專利公布 No.2005/0228311; 2006年2月7日公告、題為"Imageable Biopsy Site Marker"的美國專利No. 6,996,433; 2006年1月31日公告、題為 "Tissue Site Markers for In Vivo Imaging"的美國專利No. 6,993,375; 2006年5月16日7>告、題為"Tissue Site Markers for In Vivo Imaging" 的美國專利No. 7,047,063; 2007年6月12日公告、題為"Methods for Marking a Biopsy Site"的美國專利No. 7,229,417; 2006年5月16 日公告、題為"Devices for Defining and Marking Tissue"的美國專利 No. 7，044，957; 2001年5月8曰公告、題為"Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue ，， 的美國專利 No. 6,228,055;以及2002年4月16日公告，題為"Subcutaneous Cavity Marking Device and Method"的美國專利No. 6,371,904。以上所述各 美國專利和美國專利申請公布所公開的內容均通過引用包含于此。
可能希望從套管型放置器將標記物放置到活檢部位中。標記物 不能無意中掉出放置器外，而且放置標記物所需要的力也不能過大。
發(fā)明內容
(1). 一種活檢標記物輸送裝置，包括
套管，其具有從套管的近端延伸到套管的遠端的內腔和形成于 套管的側壁中且位于套管遠端的近側的標記物出口 ； 遠側末端，其用于封閉所述套管的遠端； 傾斜部分，其鄰近所述標記物出口定位；
標記物接合件，其放置于所述套管的內腔中，其中所述標記物接合件的至少一部分放置于所述標記物出口的近端的遠側處；以及 至少一個標記物，其放置于所述套管的內腔中。
(2) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述傾斜部分與所述 標記物接合件構成 一 個整體部件。
(3) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述傾斜部分與所述 標記物接合件與所述遠側末端為 一 個整體。
(4) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述遠側末端、所述 傾斜部分和所述標記物接合件構成一個整體部件。
(5) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述遠側末端、所述 傾斜部分和所述標記物接合件構成一個整體模制部件。
(6) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述套管包括具有相 對柔性的薄壁的管，并且所述標記物接合件包括置于所述內腔中的 相對剛性的構件。
(7) .如第(l)項所述的裝置，其中，所述套管具有壁厚(t)， 所述標記物接合件的厚度大于所述套管的壁厚(t)。
(8) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述標記物接合件在 其至少一部分軸向長度上包括具有基本均一厚度的階梯。
(9) .如第(8)項所述的裝置，其中，所述標記物接合件包 括漸縮的近端。
(10) .如第(1)項所述的裝置，其中，所述遠側末端比所述 套管相對地更加不透輻射。
(11) .如第(10)項所述的裝置，其中，所述遠側末端、所 述傾斜部分和所述標記物接合件比所述套管相對地更加不透輻射。
(12) .如第(11)項所述的裝置，其中，所述遠側末端、所 述傾斜部分和所述標記物接合件包括不透輻射的材料。
(13) .如第(12)項所述的裝置，其中，所述遠側末端、所 述傾斜部分和所述標記物接合件為 一 個含有硫酸鋇的整體模制部 件。
(14) .如第(l)項所述的裝置，其中，所述標記物接合件沿著所述內腔的與所述標記物出口大致相對的底壁延伸。
(15) .如第(l)項所述的裝置，其中，所述標記物接合件被 放置于所述套管中用于強化所述套管。
(16) . —種活檢標記物輸送裝置，包括
套管，其具有近端、遠端、在近端和遠端之間延伸的內腔、和 形成在該套管的側壁中的標記物出口 ；
整體式末段，其設置于所述套管的遠端中并包括 遠側末端；
傾斜部分，其位于所述遠側末端的近側并具有,人所述標 記物出口的遠端延伸的殺牛面；
標記物接合件，其從所述傾斜部分向近側延伸； 至少一個活檢標記物，其設置于所述套管的內腔中。
通過參照附圖對 一 些實例的下述描述，相信可以更好地理解本 發(fā)明。附圖中，相同的附圖標記表示相同的元件，其中 圖1示出了標記物輸送裝置的透視圖。
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的標記物輸送裝置的遠側部分的截面圖。 圖3示出了正在由放置器通過活檢針的側向組織接收口放置、
以用來標記活4企部位的標記物。
圖4示出了大致平面形的鈦片，其具有由一狹窄部分隔開的兩
個相對較大的瓣片或端部，所述鈦片可用于形成不透輻射的標記物元件。
圖5示出了由圖4所示平面片形成三維的標記物元件，如通過 將兩個瓣片沿如圖5中箭頭所示的相反的方向扭轉而形成。
圖6示出了圖5所示標記物元件的端視圖，在圖6中從端部觀 看時，標記物元件為大致x形構型。
圖7示出了在套管遠側開放端中注模成型整體式末段時使用的 組件，用于形成根據(jù)本發(fā)明的 一種實施方式的標記物輸送裝置的遠側末端、傾斜部分和標記物纟妄合件。
具體實施例方式
本發(fā)明的 一 些示例的下述描述不應對本發(fā)明的范圍造成限制。 通過示例性示出、設計用于實現(xiàn)本發(fā)明最佳模式之 一 的下述描述， 本領域技術人員會更加清楚本發(fā)明的其他示例、特征、方面、實施 方式以及優(yōu)點。同時應該意識到，本發(fā)明還存在其他不同而又可以 想到的方面，這些都在本發(fā)明的范圍內。因此，附圖和說明本質上 應該被認為是示例性的，而不是限制性的。
圖1示出了標記物輸送裝置10，其包括細長的外部套管12,該 套管12具有形成在套管12的遠端附近并位于遠端近側的標記物出 口 ， T者如側開口 14。
套管12的近端可以設有把手16。可以設置一推桿18，且該推 桿18在套管12內同軸地延伸，使得推桿18被配置成能夠在套管12 內移動，以使z使一個或多個標記物移動通過側開口 14(見圖2)。 推桿18在受壓縮時可以有足夠的剛度，以將標記物從套管12的內 腔通過側開口 14推出，但推桿18在彎曲時又要有相當?shù)娜嵝?。?推桿18的近端可以i殳有柱塞20,用于將推桿18在套管12中向遠側 推，從而將標記物放置到套管12外。
使用者可以用兩個手指抓住把手16，并用同一只手的大拇指推 動柱塞20，這樣使用者用 一只手就可以操作所述標記物輸送裝置10。 推桿18上還可設有彈簧(未示出)或其他部件，用于將推桿18相 對于4巴手16和套管12向近側偏壓。
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的一種實施方式的標記物輸送裝置10的 遠側部分的截面圖。圖2示出了布置在套管12的內腔15中的活檢 標記物300。所述標記物300可以包括生物可降解或可吸收的主體 306，諸如大致圓柱形的膠原蛋白主體；以及設置在主體306內部的 或是由主體306攜帶的、金屬的、基本不透輻射的標記物元件310 (如虛線所示)。套管12可以由任何適合的金屬或非金屬材料制成。在一種實施 方式中，套管12是由適合的醫(yī)療級塑料或聚合物制成的薄壁中空管 形成的。 一種適合的材料是熱塑性彈性體，例如聚醚嵌段酰胺 (PEBA)，如已知的商標名為PEBAX的材料。套管12可以由PEBAX 制成，且基本上可透射可見光及X射線。
可以通過將套管12的壁切除一部分，來形成所述側開口 14。側 開口 14與套管的內腔15相連通。側開口 14在軸向(與內腔15的 軸線平行的方向)上從開口近端14A延伸到開口遠端14B,如圖2 所示。
從套管12的遠端延伸的遠側末端22可以如圖2所示為圓化的。 如圖2,本發(fā)明的標記物輸送裝置中，套管12的遠端可以由整體式 的末段21來進行封閉，末段21在套管12的遠端處形成，且一部分 末段21延伸至套管的內腔15中。末段21可以為模制或鑄造部件， 且能夠提供一體地形成的末端22、具有斜面212的傾斜部分210、 以及標記物4妄合件240的組合。斜面212輔助將標記物300 乂人內腔 15引導通過側開口 14。標記物接合件240輔助將標記物300保持在 內腔15中，直到使用者希望放置標記物。
標記物接合件240設置在內腔15中，且其至少一部分位于側開 口 14的近端14A的遠側。標記物接合件240可以在開口 14的下方 沿著套管15的一部分底壁延伸，并且標記物接合件240可^皮定位成 加強套管的形成開口 14的部分。例如，通過將標記物4妄合件240布 置在開口 14的下方，如圖2所示，所述標記物4妄合件240可以幫助 強化套管12的壁被切除以形成開口 14的區(qū)域。
在圖2所示的實施方式中，標記物接合件240從斜面212的最 近側部分開始延伸，且并不延伸到側開口 14的近側。^f旦是在其他的 實施方式中，標記物*接合件240的一部分可以延伸到開口 14的近側。
在圖2所示的實施方式中，標記物接合件240除了具有楔形的 近端242外，其為沿著自身軸向長度具有大致均一的厚度T的階梯 形。所述楔形近端242與內腔15的縱向軸線之間可以形成約45度的內角(即與圖2中水平線的內角)，斜面212與所述縱向軸線之 間可以形成約30度的內角。
所述厚度T可以比套管12的壁厚度t大，且在一種實施方式中， 厚度T至少為厚度t的大約兩倍。在一種實施方式中，厚度T可以 在約0.018英寸到約0.040英寸之間，并且壁厚度t可以在約0.005 英寸到約0.008英寸之間。內腔15的內徑可以為約0.120英寸。
在圖2所示的實施方式中，標記物接合件240的朝上表面244 (朝向開口 14的表面)向遠側延伸并與斜面212接觸，使得朝上表 面244與斜面212之間沒有間隔或縫隙。這樣的布置有利于降低標 記物300在移動經過標記物接合件時被卡在標記物接合件與傾斜部 分之間的可能性。
才艮據(jù)本發(fā)明的一種實施方式，標記物4妾合件240、傾斜部分210 和/或末端22可以由比套管12的壁相對更加不透輻射的材^f制成， 或者包括該材料。例如，當標記物接合件240、傾斜部分210和末端 22被形成為整體的末段21時，所述末段21可以包含不透輻射的添 加物，如硫酸鋇。例如，所述末段21可以為PEBAX模制的部件， 其中熔化的PEBAX的模制混合物中加入了重量百分比為大約20% 的石克酸鋇。
相對更加不透輻射的標記物接合件240、傾斜部分210和末端 22在用放射成像法來識別這些組件的位置時很有用。而且，在傾斜 部分和/或標記物接合件的階梯部分與開口 14相關聯(lián)地定位的情形 中，添加不透輻射材料可以在放置標記物之前、過程中或者之后幫 助確定開口的位置，以及標記物300相對于開口的位置。
附圖中示出了內腔15中只放有一個標記物的情況。但是，應該 理解，在標記物輸送裝置10中可以設置多個標記物，例如以首尾相 連的構型設置。這些標記物可以具有相同的尺寸和形狀，或替代地 具有不同的尺寸和/或形狀。
套管12大致可透射可見光和X射線，末段21大致不透射可見 光和X射線。如果需要，可以在液態(tài)的模制混合物中加入染料或其它合適的著色劑為末段21上色。例如，可能希望為不同的活檢手術
提供不同尺寸的標記物(如長度和/或直徑)。例如，可能希望在獲 取相對較大的活檢樣本時提供較大的標記物，在獲取相對較小的活 檢樣本時提供較小的標記物?？梢允褂枚喾N顏色中的一種給所述末
段21染色來指示套管中設置的標記物的尺寸。例如，如果提供三種 標記物尺寸，可以給末段21染上三種顏色中的一種以確定設置在特 定標記物裝置的套管中的標記物的尺寸。所述末段21也可以通過染 色來指示所述標記物輸送裝置將要使用的特定尺寸(直徑或長度) 的活檢針。另外，也可以將多個標記物輸送裝置包裝成套件的形式， 套件中包括具有不同尺寸的標記物和相應地染色的末段的標記物輸 送裝置。
如圖3，可以使用標記物輸送裝置IO來力文置標記物，從而對患 者體內的特定部位進行標記。在圖3中示出了套管狀活檢針1000。 所示活;險針1000具有帶穿刺末端1002的封閉遠端，和側向組織接 收孔1014?？梢酝ㄟ^活檢針1000來將標記物放置器10引導至活檢 部位，所述活檢針可以是用于從活檢部位收集組織樣本的同 一 根針。 活檢針1000可以為與單次插入、多樣本真空輔助活檢裝置一起使用
開了多種此類活檢裝置，但也可以使用其它的活檢裝置。
圖3中示出了標記物放置器10的遠端被設置于活檢針1000的
內部?；?企針iooo可以#:》文置于組織內，通過開口 1014可以:f又得
活檢樣本，因此在開口 1014附近處提供活檢腔。然后，在組織樣本 被獲取、并通過活檢針向近側移動之后，在保持不將活檢針I(yè)OOO從 患者組織內拔出的情況下，放置器10可被插入活檢針1000中的近 側開口中。在圖3中，活檢針1000與標記物放置器10的位置被布 置成使得套管12的開口 14與活檢針1000的開口 1014在軸向和周 向都基本對準。且在標記物放置器與活檢針如上述布置在活檢部位 的情況下，推進推桿18將標記物推上斜面212，通過開口 14，然后 再通過開口 1014,進入活4全腔。圖4至圖6示出了可與標記物輸送裝置IO—起使用的不透輻射 的標記物元件。圖4示出了大致平面形狀的坯件310A，其由不透輻 射材料(如鈦)制成，可以通過切割或其他方式形成為包括相對較 大的第一部分312、相對較大的第二部分314、以及連接第一部分312 和第二部分314的相對4交窄的部分316。坯件310A可以包括第一側 315和第二側317。
所示第一部分312和第二部分314為大致圓形的瓣片，但也可 使用其他形狀，如正方形、矩形、三角形、卵形。為了形成三維的 標記物元件310 (諸如如圖2所示的可置于生物可吸收的主體306 內的標記物元件)，可以將兩個瓣片312和314繞軸線318向相反 的方向扭轉，如圖5中箭頭所示。可將兩個瓣片312和314扭轉成 二者之間的夾角319 (如圖6所示)在約45度到約135度之間。這 樣得到的三維的、不透輻射的標記物元件310當從一端看上去時為 大致x形，如圖6所示。因為基本為平面的部分312和314被扭轉 之后互相不在一個平面上，這樣在包括X射線的多種成像方法下， 它們可以更容易地^皮乂人各個方向(如頂面、底面、側面、端面等) 觀察到。如圖5和圖6所示的三維的標記物元件310可以插入生物 可吸收的主體306內(如圖2)，或者用其他方式由主體306攜帶， 以4是供具有生物可吸收主體和不透輻射的標記物元件的標記物300。
圖7示出了可用于在套管12的遠端中注射模制整體式的末段21 的組件。所述組件可以包括具有模腔4020的模具部分4000，所述模 腔包括一圓化的表面4021 (對應于圖2所示圓化的、大致半球形的 末端22)。如圖7所示，可以將套管12放置于模腔4020內?？梢?將具有大致圓柱形外表面的模芯部件5000放置于套管12的內腔中， 如圖7所示。所述部件5000可以具有與斜面212、階梯面244、以 及楔形端面242相對應的端面5212、 5244和5242。然后將包括 PEBAX和不透輻射的添加物的熔融混合物注入模腔4020，這樣末段 21就在套管12的遠側開口處形成。
這里公開的裝置的實施方式通常是設計為 一 次性使用的，但也可以設計為多次使用。在形成標記物并將之插入標記物放置器中之 后，可以對活檢裝置進行殺菌處理。裝置可以被放置于包裝中，如 塑料袋或高密度聚乙烯合成紙袋。
然后可以將包裝好的活檢裝置置于輻射場中，如伽馬射線、X
射線或高能量電子輻射場中，來對裝置和包裝進行殺菌處理。也可 以使用本領域所知的任何其他技術對裝置進行殺菌，包括但不限于 貝塔或伽馬射線、環(huán)氧乙蹄或蒸汽。
已經闡明和示出了本發(fā)明的多種實施方式，在不脫離本發(fā)明范 圍的情況下，本領域的普通技術人員能夠通過適當?shù)男薷膩韺崿F(xiàn)對 此處描述的方法和系統(tǒng)的其它變型。文中已經提到過多種這些可能
上面詳述的實例、實施方式、幾何設計、材料、尺寸、比例、步驟 等都是示例性的而不是必須的。因此，本發(fā)明的范圍應該認為由后 附的權利要求書來確定，并不應當被理解為限制到說明書和附圖中 所描述和示出的結構和操作的細節(jié)。
權利要求
1.一種活檢標記物輸送裝置，包括套管，其具有從套管的近端延伸到套管的遠端的內腔和形成于套管的側壁中且位于套管遠端的近側的標記物出口；遠側末端，其用于封閉所述套管的遠端；傾斜部分，其鄰近所述標記物出口定位；標記物接合件，其放置于所述套管的內腔中，其中所述標記物接合件的至少一部分放置于所述標記物出口的近端的遠側處；以及至少一個標記物，其放置于所述套管的內腔中。
2. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述傾斜部分與所述標記物接合件構成 一 個整體部件。
3. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述傾斜部分與所述標記物接合件與所述遠側末端為 一 個整體。
4. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述遠側末端、所述傾斜部分和所述標記物4矣合件構成一個整體部件。
5. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述遠側末端、所述傾斜部分和所述標記物接合件構成 一 個整體模制部件。
6. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述套管包括具有相對柔性的薄壁的管，并且所述標記物接合件包括置于所述內腔中的相對剛性的構件。
7. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述套管具有壁厚(t),所述標記物接合件的厚度大于所述套管的壁厚(t)。
8. 如權利要求l所述的裝置，其中，所述標記物接合件在其至少一部分軸向長度上包括具有基本均一厚度的階梯。
9. 如權利要求8所述的裝置，其中，所述標記物接合件包括楔形的近端。
10. 如權利要求1所述的裝置，其中，所述遠側末端比所述套管相對更加不透輻射。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種活檢標記物輸送裝置，所述活檢標記物輸送裝置用于將活檢標記物輸送到活檢部位。所述活檢裝置可以包括在套管遠端中設有整體式末段的標記物放置器。所述遠側末段可以為模制部件，該模制部件包括遠側末端、標記物放置傾斜部分和標記物接合件，所述標記物接合件用于輔助將標記物保持在套管內，直到將要放置標記物。
文檔編號A61B19/00GK101653382SQ20091016743
公開日2010年2月24日 申請日期2009年8月21日 優(yōu)先權日2008年8月22日
發(fā)明者A·P·諾克, R·拉莫斯 申請人:伊西康內外科公司