專利名稱：：含有雜質(zhì)人參皂苷Re的人參皂苷Rg₁的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及中藥
技術領域：
，具體涉及一種標準的人參皂苷Rgl有效成分。本發(fā)明在于提供一種標準的中藥有效成分，即含有雜質(zhì)人參皂苷Re的標準人參皂苷R^有效成分。
背景技術：
：中藥有效成分是其發(fā)揮藥效作用的物質(zhì)基礎，療效物質(zhì)的清晰與系統(tǒng)全面的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關鍵和核心，人用藥物注冊技術國際協(xié)調(diào)會議規(guī)定凡是大于0.1%的雜質(zhì)都應進行控制，將中藥的療效物質(zhì)與雜質(zhì)研究清楚，才能保障其質(zhì)量均一、療效穩(wěn)定、安全可控，成為標準有效成分，作為原料藥制備成藥物，在上市后，如發(fā)生不良反應或副作用時，可進行有效的追蹤根源，具有可追溯性，有效雜質(zhì)或協(xié)同作用雜質(zhì)應該進行定量控制，無效雜質(zhì)應該進行含量限定，有毒雜質(zhì)或有害雜質(zhì)應該進一步去除，或者含量限定到對人體無害的范圍(比如小于IOPPM)，因此，對中藥有效成分中的雜質(zhì)進行深入的研究，具有深遠的意義，有助于中藥現(xiàn)代化、有助于中藥走向世界，更加有利于人類的身體健康。人參皂苷Rgl具有很好的藥理作用，具有良好的成藥開發(fā)前景，但這些工作處于起始階段，將人參皂苷Rgi開發(fā)成用于人類醫(yī)療用途的藥物，還需要做很多工作，例如將其有關雜質(zhì)進行深入的分析，就是很多醫(yī)藥工作者的重點工作之一。綜上所述，在得到人參皂苷R^有效成分的基礎上，針對其雜質(zhì)特別是含量較大的雜質(zhì)進行研究，得到標準化的有效成分，有著重要的意義。
發(fā)明內(nèi)容我們的科研人員針對不同來源的人參、三七、西洋參等總皂苷，在制備獲得"含量大于90%的人參皂苷Rgl"的基礎上，又通過創(chuàng)造性的勞動，確證了人參皂苷Rgl有效成分中含量較大的的雜質(zhì)為人參皂苷Re，得到人參皂苷Rgl標準有效成分，即人參皂苷Rgl含量大于等于90%且小于100%，雜質(zhì)含量大于0且小于等于10%，雜質(zhì)包括人參皂苷Re，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05%且小于等于7%。這種標準化的人參皂苷Rgl有效成分，可以直接作為藥物原料在市場銷售，也可以作為藥劑制備的制劑原料使用，這樣，既有利于中藥原料的標準化，又有利于中藥制劑生產(chǎn)的規(guī)范化；同時，我們科研人員還針對人參皂苷Rgi的提取純化工藝進行研究采用大孔樹脂法，以總皂苷為原料，分離得到人參皂苷Rgl粗品，再通過有機溶劑提取法，得到人參皂苷Rgl，該工藝方法簡便、可實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，得到的人參皂苷Rgl成本較低，對其含量和雜質(zhì)進行分析，人參皂苷Rgl含量大于等于90%，雜質(zhì)中人參皂苷Re含量小于等于7%，符合人參皂苷Rgl標準有效成分的要求。本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)的。本發(fā)明在于提供一種標準的人參皂苷Rgl，即標準的中藥有效成分人參皂苷Rgl含量大于等于90%，并對雜質(zhì)進行確定和定量控制；本發(fā)明的標準人參皂苷Rgl有效成分可以作為藥物制劑原料藥使用，在符合藥物制劑要求的基礎上，制備的人參皂苷R^藥物制3劑可以用于治療人體疾病。本發(fā)明的標準的人參皂苷Rgl有效成分為—種人參皂苷Rg"人參皂苷R^含量大于等于90^且小于100%，雜質(zhì)含量大于0且小于等于10%，雜質(zhì)包括人參皂苷Re，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05%且小于等于7%。其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于O.1%且小于等于5%。其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于O.5%且小于等于5%。上述標準有效成分中人參皂苷Re為雜質(zhì)中含量較大雜質(zhì)，通過科學實驗將其分離，再通過系列實驗確定其結(jié)構(gòu)。上述標準有效成分可以由人參、三七、西洋參、越南人參、竹節(jié)參，葫蘆科絞股藍屬絞股藍、緣果絞股藍等植物的根、莖、葉、花蕾中得到總皂苷，再經(jīng)過高效液相色譜制備方法進行純化得到，也可以由硅膠柱層析進行單體分離，高效液相色譜法控制終點得到，等等；本申請上述標準人參皂苷Rgl有效成分也可以由下述方法得到取三七、人參、西洋參或絞股藍提取得到的總皂苷，總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%_60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用10%_50%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用20%_60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。或者取三七、人參、西洋參或絞股藍提取得到的總皂苷，總皂苷加水溶解；溶解液濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%-60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得到人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。上述步驟中的總皂苷可以直接由市場購買或根據(jù)科技文獻制備；所述三七總皂苷可以通過市售購買，或者根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到(魏均嫻、陳業(yè)高、曹樹明，三七果梗皂甙成分的研究，中國中藥雜志，1992，17(9):611-613;楊崇仁、王國燕、伍明珠、等，三七蘆頭的皂甙成分，藥學通報，1985,20(6):337-338;董阿玲、鄭俊華、果德安、等，從三七中分離微量成分三七皂苷的方法，中國中藥雜志，2002，27(10):793-794;歐來良、史作清、施榮富、等，強性大孔吸附樹脂對三七皂苷的分離純化研究，中草藥，2003，34(10):905-907;章觀德，吸附樹脂法測定三七及其制劑冠心寧總皂甙，中草藥，1981，12(11):23-25)。所述大孔樹脂柱包括但不限于HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD-400、HPD-400A、HPD-450、DlOl、1300-1、1400或AB-8。所述有機溶劑包括但不限于乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一種或幾種。上述人參皂苷Rgl為活性物質(zhì)制備的單位劑量的藥物制劑。上述人參皂苷Rgl為活性物質(zhì)制備的藥物制劑，其中單位劑量為10mg-4000mg。上述人參皂苷Rgl在制備治療和/或預防心腦血管疾病、腫瘤、休克、記憶力減退藥物中的應用。本發(fā)明有益的技術效果1、人參皂苷R^有效成分的標準化，可以作為原料藥進行制劑制備，在藥物上市后，發(fā)生不良反應或副作用時具有追溯性。2、本發(fā)明人參皂苷Rgl有效成分中主要成分與雜質(zhì)人參皂苷Re具有協(xié)同藥理作用。3、將人參皂苷R^有效成分標準化，即將含量較大雜質(zhì)的雜質(zhì)進行歸屬，可以作為藥物原料使用，有利于中藥的現(xiàn)代化、國際化。4、現(xiàn)有技術中雖然含有純度接近100^的人參皂苷R^的單體，但這樣原料無法成為藥品，其制備工藝的復雜導致無法工業(yè)化生產(chǎn)；其造價昂貴導致成藥后的價格使患者無法接受；其得率非常低導致浪費了大量的有限的資源；而本發(fā)明制備人參皂苷Rgl標準有效成分是在不同產(chǎn)地、不同方法得到的總皂苷的基礎上，采用易于工業(yè)化生產(chǎn)、工藝簡單、成本低、得率高的工藝方法制備得到，節(jié)約了資源，制備成的藥品價格能夠使患者接受?！?、人參皂苷Rgl含量測定方法與檢測結(jié)果人參皂苷R^含量測定方法可以采用紫外分光光度法等，也可以按照現(xiàn)有技術(比如2005年藥典記載的人參皂苷的檢測方法)進行測定，也可以通過包括但不限于下述記載的方法進行測定實驗方法采用高效液相色譜法進行含量測定。色譜柱C18反相色譜柱；色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流速1.Oml/min;柱溫25。C;檢測波長203nm;理論板數(shù)按人參皂苷Rgl計應不低于2500;以水乙腈為流動相，按下述梯度洗脫條件進行梯度洗脫，運行60分鐘；0-40分鐘時，水的比例由80%降至50%，乙腈的比例由20%升至50%;40-43分鐘時，水的比例由50%降至20%，乙腈的比例由50%升至80%;43-48分鐘時，保持水的比例為20%，保持乙腈的比例為80%;48-50分鐘時，水比例由20%升至80%，乙腈的比例由80%降至20%;50-60分鐘保持水的比例為20%，乙腈的比例80%;對照品溶液的配制精密稱取人參皂苷Rgi對照品到容量瓶中，加甲醇溶解搖勻，并稀釋至刻度；供試品溶液的配制精密稱取樣品到容量瓶中加甲醇溶解搖勻，并稀釋至刻度；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各，注入液相色譜儀，采用按外標法以峰面積計算，即得。注本發(fā)明人參皂苷R^對照品是法定標準品，購買自中國藥品生物制品鑒定所。本發(fā)明標準人參皂苷Rgl有效成分的含量測定結(jié)果與檢測分析取本發(fā)明標準人參皂苷Rgl有效成分，按照上述實驗方法進行檢測分析實驗結(jié)果見表1:表1人參皂苷Rgl樣品測定結(jié)果5批號人參皂苷11&^1:(%)人參皂苷Rgi保留時間(分鐘)錄雜Re想(％)其^^a(%)199.8513.790.050.10292.7913.827.000.21399.8013.800.100.10493.8713.925.001.13599.0313.890.500.47697.0313.951.941.03794.0613.944.851.09895.8113.873.290.90997.1113.942.560.331098.7913.910.800.41實驗結(jié)論通過上述實驗表明，本發(fā)明標準人參皂苷R^有效成分中，人參皂苷R^含量大于等于90X且小于100X，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05%且小于等于7X;其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.lX且小于等于5X;其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.5%且小于等于5%。二、人參皂苷Re結(jié)構(gòu)確證資料取本發(fā)明標準人參皂苷Rgl有效成分，經(jīng)過硅膠柱層析分離，結(jié)合高效液相色譜液法控制，將含量較大的雜質(zhì)分離，得到雜質(zhì)單體，進行結(jié)構(gòu)確證，確證資料如下IRv隨版cm—1:3450(-OH)，1640(C=C)。UVAmaxMe0Hnm:202人參皂苷Re的碳譜歸屬13C-NMR(C5D5N)S卯m:39.5(C—1)，27.8(C—2)，78.8(C—3)，40.1(C—4)，60.9(C—5)，74.8(C-6)，46.0(C-7)，41.3(C-8)，49.7(C-9)，39.8(C-10)，30.9(C-11)，70.3(C-12)，49.2(C-13)，51.5(C-14)，31.0(C-15)，26.7(C-16)，51.8(C-17)，17.6(C-18)，17.6(C-19)，83.4(C_20)，22.4(C_21)，36.1(C_22)，23.3(C_23)，126.1(C_24)，131.0(C_25)，25.8(C_26)，17.8(C_27)，32.2(C_28)，17.4(C_29)，17.3(C_30)，101.9(C_l')，79.2(C-2')，78.2(C_3')，72.7(C_4')，78.2(C_5')，63.2(C_6')，101.9(C_l)，72.5(C-2〃)，72.4(C-3〃)，74.2(C_4〃)，69.5(C_5〃)，18.8(C_6〃)，98.3(C_1〃〃)，75.2(C-2〃')，79.4(C-3〃')，71.7(C_4"')，78.5(C_5〃')，62.9(C_6〃')。人參皂苷Re的氫譜歸屬^-NMR(CsDsN)S卯m:0.95，0.97，1.18，1.36，1.58，1.61，1.62，2.09(3Heach，H-18，19，21，26，27，28，29，30-CH3)，1.75(3H，d，j=6.1Hz，H-6")，5.15(1H，d，j=7.8Hz，糖端基氫)，5.24(1H，d，j=6.7Hz，糖端基氫)5.59(1H，s，H-24)。實驗結(jié)論通過上述實驗表明，本發(fā)明含量較大雜質(zhì)之一是人參皂苷Re。三、藥理實驗實驗1對小鼠腦缺血的影響(結(jié)扎雙側(cè)頸總動脈合并血壓下降法)實驗動物KM小白鼠，23士2g。實驗藥物本發(fā)明人參皂苷Rgl有效成分(符合本發(fā)明標準有效成分的標準)；人參皂苷單體(含量為99.5%)。實驗試劑烏拉坦等。實驗方法將小鼠隨機分組實驗對照組組、人參皂苷R^單體組、本發(fā)明人參皂苷有效成分組；尾靜脈給藥，給藥量0.40mg/kg。給藥5天后，于末次給藥1小時，用12%烏拉坦按1.Og/kg，腹腔注射麻醉后，將小鼠仰臥固定，經(jīng)頸正中切口，分離雙側(cè)頸動脈并套以"0"號絲線，將雙側(cè)頸動脈同時結(jié)扎阻斷并確定無血流通過后，30min后切斷絲線灌流10min，再次阻斷30min后，放開線，使血流再通。阻斷的同時，在距尾尖1.5cm處剪斷放血，放血量小于體重的6%，以造成全腦低灌流，放血后熱凝止血。術畢腹腔注射生理鹽水lml。于結(jié)扎前后動態(tài)觀察并記錄缺血30min和再灌注90min腦電圖變化。實施結(jié)扎術以腦電圖呈條直線為標準。氣管套管接小動物呼吸機，進行人工通氣(通氣量20ml/kg，頻率70-80次/分)。(1)采用卒中指數(shù)評分和神經(jīng)病學癥狀評分標準。卒中指數(shù)評分總分25分，O3為"癥狀組";39分為"中間組"，可能有損傷；>10分明顯有損傷。毛發(fā)臟亂顫抖1分，運動減少或遲鈍1分，耳觸覺遲鈍3分，頭翹起3分，后肢外展呈"八"字3分，上瞼下垂1分，轉(zhuǎn)圈3分，驚厥或爆發(fā)運動3分，極度衰弱6分。神經(jīng)病學癥狀評分標準總分10分，0分正常，13分輕度損傷，46分中度損傷，710分嚴重損傷。有自發(fā)探究0分，剌激時能走動1分，正常步態(tài)0分，共濟失調(diào)1分，爬行2分，無步態(tài)3分；能進食0分，不能進食1分；能飲水0分，不能飲水1分；疼痛剌激可移動0分，僅頭或軀干運動1分，肢體回縮或無反應2分。(2)腦含水量測定取全腦分離出大腦皮層，稱其濕重后在10(TC烤箱中烤干24h，連續(xù)烤干3次，取其平均值計算腦含水量。實驗結(jié)果結(jié)果見表4。表4對小鼠腦缺血的影響組別卒中指數(shù)分數(shù)神經(jīng)病學癥狀分數(shù)腦含水量%實驗對照組人參皂卄Rgl單體組15±39±311±37±131.6±2.221.7±1.8**本發(fā)明人參皂苷Rgl有效成分組4±14±113.9±1.2**#注與實驗對照組比較**P<0.01;與陽性藥組比較#P<0.05。實驗2對大鼠肝腫瘤抑制的比較實驗動物大鼠，150g-180g，雌雄不分。實驗藥物本發(fā)明人參皂苷Rgl有效成分(復合本發(fā)明標準有效成分的標準)；人參皂苷單體(含量為99.5%)。實驗試劑戊巴比妥鈉。實驗儀器銀夾；測量儀。實驗方法取大鼠分為生理鹽水組、本申請標準人參皂苷Rgl有效成分組、人參皂苷單體組，作W256的肝內(nèi)接種，接種7天后，用戊巴比妥鈉按35mg/kg的劑量腹腔注射麻醉，固定，剖腹暴露肝，測量肝上腫瘤表面最大徑(a)和最小徑(b)，按(aXb2)/2=V(腫瘤體積)。分離胃、十二指腸動脈、肝總動脈和肝固有動脈，結(jié)扎胃、十二指腸動脈遠端，以銀夾阻斷肝總動脈，于手術放大鏡下在胃十二指腸動脈上切口并插入外徑O.3mm導管后再送入肝固有動脈，然后按實驗分組分別注入受試藥物(給藥量相同，給藥組給藥量為0.25mg/kg，生理鹽水組等容不等量)術后拔管結(jié)扎胃十二指腸動脈，放開肝總動脈銀夾，再縫合切口，將大鼠置于動物室待蘇醒，繼續(xù)飼養(yǎng)觀察，手術后8天，按上法檢測腫瘤體積。實驗結(jié)果見表5:表5各組制劑對腫瘤的抑制比較<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與生理鹽水組比較**P<0.01;與陽性對照組比較#P<0.05實驗小結(jié)通過上述實驗表明，本發(fā)明有效成分組比人參皂苷R^單體組比較具有顯著性差異(P<0.05)，進一步說明本發(fā)明有效成分中人參皂苷Rgl主成分與雜質(zhì)人參皂苷Re具有協(xié)同作用，充分說明本發(fā)明標準有效成分具有科學意義。注本發(fā)明人參皂苷RgJ示準有效成分進行心血管疾病、抗衰老、記憶力減退、抗休克等藥理學實驗，得到實驗結(jié)論與上述實驗結(jié)論相同。四、劑量篩選實驗_對麻醉大鼠心肌缺血再灌注損傷的保護作用實驗動物健康SD大鼠，體重240-260g。實驗藥物生理鹽水；本發(fā)明標準人參皂苷Rgi有效成分(符合本發(fā)明標準有效成分對雜質(zhì)人參皂苷Re的限定)。實驗試劑20%烏拉坦按；碘酒；試劑盒；1%TTC。實驗儀器呼吸機；心電圖機；眼科鑷；全自動生化分析儀；數(shù)碼相機。實驗方法將大鼠隨機分組模型組、本發(fā)明人參皂苷Rgi不同劑量組。置于相同環(huán)境預飼養(yǎng)2天，自由飲食。預飼養(yǎng)結(jié)束后，進行實驗，動物稱重，20%烏拉坦按0.6ml/100g腹腔注射，待麻醉滿意后，仰臥固定于鼠板上，氣管插管，接呼吸機，按1012ml潮氣量，70次/分的頻率給予呼氣，持續(xù)正壓呼吸，吸呼比為i:i。根據(jù)呼吸頻率及深度調(diào)整呼吸參數(shù)。隨后接心電圖機，測正常心電圖。剪去胸前手術區(qū)毛，碘酒消毒，剪開皮膚、皮下組織、胸前肌肉及筋膜34cm，用18#血管鉗沿第三肋間鈍性分離肋間肌3cm長，打開胸腔及心包膜，記錄心電圖，撐開3、4肋骨，用左手四指托住大鼠右側(cè)胸腔，助手用眼科鑷將胸腺向上推，在左心耳與肺動脈圓錐之間找到結(jié)扎標志血管左冠狀靜脈，在左心耳下方2mm處用無創(chuàng)小圓針帶6-0絲線穿線，進針深度為11.5mm，寬23mm，穿線后記錄心電圖，經(jīng)尾靜脈給予相應藥液，給藥10min后記錄心電圖，并用一帶凹槽的小塑料管墊在結(jié)扎部位，兩端線頭在其上結(jié)扎。結(jié)扎后即刻記錄心電圖，以左室前壁呈紫紺或II導聯(lián)S-T段弓背向上抬高大于0.lmv并持續(xù)0.5h以上為結(jié)扎成功標志(S-T段無改變者淘汰)。結(jié)扎后10min再次記錄心電圖，結(jié)扎30min后剪開結(jié)扎線，實現(xiàn)再灌注，并記錄再灌注即刻心電圖，清除胸腔內(nèi)積血后逐層縫合胸壁，撤呼吸機，動物恢復自主呼吸，氣管切口不做處理。再灌即刻、10min、20min、40min、lh、2h、3h分別記錄心電圖。再灌3小時，經(jīng)腹主動脈取血，4000rpm離心10min取血清，采用全自動生化分析儀檢測LDH、CK及CK-MB活性，并采用相應試劑盒檢測血清SOD、MDA(以上指標具體檢測步驟詳見說明書)，解剖取心臟，冰生理鹽水洗去殘血，剪去心房及右心室，立即放入冰箱中冷凍。將心臟在冰箱中冷凍10min后，自心尖向心底平行房室溝方向?qū)⒆笫仪谐上嗟群穸鹊?片，放入1%TTC染液中，37t:染色10min，未壞死區(qū)為暗紅色，壞死區(qū)呈灰白色。數(shù)碼相機拍照。將壞死區(qū)和非壞死區(qū)分別稱重，計算壞死區(qū)占左心室重量的百分比，即梗死范圍。<formula>formulaseeoriginaldocumentpage9</formula>實驗結(jié)果篩選結(jié)果見表6。表6對結(jié)扎/再通大鼠左冠狀動脈前降支所致心肌缺血/再灌注損傷心肌梗死范圍(％)的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與模型組相比，**P<0.01，*P<0.05。實驗結(jié)論通過劑量篩選實驗表明，本發(fā)明人參皂苷R^隨劑量增加藥效作用發(fā)生變化；經(jīng)過我們劑量篩選實驗和毒性實驗，確定本發(fā)明人參皂苷Rgi的單位劑量為10mg-4000mg(劑量大于4000mg出現(xiàn)毒性反應，小于10mg幾乎無藥效作用)。五、實施例實施例1一種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量93.01%，雜質(zhì)人參皂苷Re含量6.97%。上述人參皂苷Rgd乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例2一種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量99.89%，雜質(zhì)人參皂苷Re含量0.05%。上述人參皂苷Rgd乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例3一種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量94.72%，雜質(zhì)人參皂苷Re含量5.00%。上述人參皂苷Rgd乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例4一種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量98.95%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量0.10%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例5—種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量92.92%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量6.50%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例6—種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量99.85%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量0.09%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例7—種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量96.29%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量3.54%。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例8—種人參皂苷Rgp人參皂苷Rg工含量98.17X，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量0.96%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例9—種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量94.24%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量5.68%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例10—種人參皂苷Rgl，人參皂苷Rgl含量95.84%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量4.11%。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。上述實施例1-10標準有效成分中人參皂苷Re為雜質(zhì)中含量較大之一，通過科學實驗將其分離，再通過系列實驗確定其結(jié)構(gòu)。上述實施例l-10標準有效成分可以由不同產(chǎn)地三七、人參、西洋參或絞股藍的根、莖、葉、花蕾中得到總皂苷，再經(jīng)過高效液相色譜制備方法進行純化得到，也可以由硅膠柱層析進行單體分離，高效液相色譜法控制終點得到，等等；也可以通過下述方法制備得到實施例11取人參提取得到的人參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用10%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用20X乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷RgJ且品，加入有機溶劑乙酸乙酯、丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl?；蛘呷∪藚⑻崛〉玫降目傇碥眨傇碥占铀芙?；溶解液濾過，濾液通過HPD-400A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得到人參皂苷R^粗品，加入有機溶劑乙酸乙酯、丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷R^。人參提取總皂苷的方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷作為Rgl藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例12取西洋參提取得到的西洋參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附10樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用50%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用60^乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷RgJ且品，加入有機溶劑乙酸乙酯、丙酮、正丁醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl?；蛘呷∥餮髤⑻崛〉玫降目傇碥?，總皂苷加水溶解；溶解液濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%-60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得到人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rg"所述西洋參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例13取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-300大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，25%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-300大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用15%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用25%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷R^粗品，加入有機溶劑正丁醇、乙醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例14取絞股藍提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用45%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷R^粗品，加入有機溶劑乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷所述絞股藍總皂苷的提取方法可以通根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例15取人參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用20%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑正丁醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例16取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過DIOI大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，35%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用25%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用235%乙醇洗脫，收集11洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮、甲醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例17取人參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgi粗品，加入有機溶劑乙醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷通過市售購買。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例18取西洋參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，45%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用35%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用50%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述西洋生總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例19取三七提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，50%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用45%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷R^粗品，加入有機溶劑乙酸乙酯、丙酮、甲醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例20取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用10%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑乙酸乙酯、甲醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例21取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，25%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例22取人參提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例23取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到(楊崇仁、王國燕、伍明珠、等，三七蘆頭的皂甙成分，藥學通報，1985，20(6):337-338;)。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例24取西洋參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，35%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用35%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述西洋參總皂苷通過市售購買。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例25取三七提取得到的三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用15%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷制備方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備；上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例26取三七提取得到的三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用50%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例27取西洋參提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，50%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用15%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮、乙酸乙酯加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl所述西洋參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例28取人參提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用45%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮、乙酸乙酯加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷的提取方法可以通根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例29取絞股藍總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-300大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-300大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述絞股藍總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例30取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例31取西洋參提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl所述西洋參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例32取人參提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，45%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例33取三七提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，35%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用25%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用45%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述三七皂苷RgJ乍為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例34取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，45%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用25%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用35%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷作為Rgl藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例35取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。15上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例36取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例37取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷作為Rgl藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例38取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷通過市售購買。上述人參皂苷作為Rgl藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例39取三七提取得到的三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。三七提取總皂苷的方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷作為Rgl藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例40取人參提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丁酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例41取西洋參提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-300大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，25%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丁酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述西洋參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例42取三七提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-450大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，55%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷的提取方法可以通根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻進行制備。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例43取絞股藍總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丁酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述絞股藍總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例44取人參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過D101大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，35%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例45取西洋參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100A大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述西洋參總皂苷通過市售購買。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例46取三七總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1300-1大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，45%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到(楊崇仁、王國燕、伍明珠、等，三七蘆頭的皂甙成分，藥學通報，1985，20(6):337-338)。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例47取人參提取得到的總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過HPD-100大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，50%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑乙酸乙酯、甲醇提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述人參總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例48取西洋參總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過1400大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用10%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用30%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丁酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述西洋參總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例49取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，25%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過非AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，再用40%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷提取方法根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。實施例50取三七提取得到總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過AB-8大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，40%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干得人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑丙酮提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。所述三七總皂苷根據(jù)現(xiàn)有專利文獻或科技文獻制備得到。上述人參皂苷Rgl作為藥物原料，可以制備成藥劑學上可以接受的藥物制劑。上述實施例中大孔樹脂的選擇包括但不限于上述所舉類型，也可以使用現(xiàn)有技術中使用其它非極性或弱極性大孔吸附樹脂。上述實施例10-50得到人參皂苷R^有效成分中，人參皂苷R^含量大于等于90%且小于100%，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05%且小于等于7%;或者雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.1%且小于等于5%;或者雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.5%且小于等于5%;上述實施例1-50的人參皂苷R^為活性物質(zhì)制備的藥物制劑，其中單位劑量為10mg-4000mg。上述人參皂苷Rgl在制備治療和/或預防心腦血管疾病、休克、腫瘤、衰老、記憶力減退藥物中的應用。上述人參、三七、西洋參、絞股藍可以為不同產(chǎn)地的根、莖、葉、花蕾。注本發(fā)明所要求保護的具體技術方案，不限于上述實施例所表達的技術方案的具體組合。權(quán)利要求一種人參皂苷Rg1，其特征在于人參皂苷Rg1含量大于等于90％且小于100％，雜質(zhì)含量大于0且小于等于10％，雜質(zhì)包括人參皂苷Re，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05％且小于等于7％。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參皂苷Rgl，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.1%且小于等于5%。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參皂苷Rgl，其中雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.5%且小于等于5%。4.根據(jù)權(quán)利要求l-3任一項所述的一種人參皂苷Rg"其制備方法為取三七、人參、西洋參或絞股藍提取得到的總皂苷，總皂苷加水溶解，濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%-60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，干燥物加水溶解，濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，用10%-50%乙醇洗脫，洗脫液棄去，再用20%-60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得人參皂苷1^1粗品，加入有機溶劑加熱回流提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷或者取三七、人參、西洋參或絞股藍提取得到的總皂苷，總皂苷加水溶解；溶解液濾過，濾液通過非極性或弱極性大孔吸附樹脂柱，水洗，洗脫液棄去，20%-60%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮、干燥，得到人參皂苷Rgl粗品，加入有機溶劑提取，提取液濾過，濾液回收溶劑至干，殘渣干燥，得到人參皂苷Rgl。5.根據(jù)權(quán)利要求l-3任一項所述的一種人參皂苷R^為活性物質(zhì)制備的單位劑量的藥物制劑。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種人參皂苷Rgl，其中制備方法中所述的非極性或弱極性大孔樹脂為HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD_400、HPD-400A、HPD_450、D101、1300-1、1400或AB-8。7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種人參皂苷Rgl，其中制備方法中所述的有機溶劑為乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一種或幾種。8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種人參皂苷Rgl為活性物質(zhì)制備的藥物制劑，其中單位劑量為10mg-4000mg。9.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的一種人參皂苷Rgl在制備治療和/或預防心腦血管疾病、腫瘤、休克、記憶力減退藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明公開了一種標準人參皂苷Rg1有效成分，其特征在于包括含量大于等于90％且小于100％的人參皂苷Rg1，雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.05％且小于等于7％；或者雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.1％且小于等于5％；或者雜質(zhì)人參皂苷Re的含量大于等于0.5％且小于等于5％；藥理實驗表明，本申請標準有效成分具有很好的藥理作用，主要成分與雜質(zhì)具有協(xié)同作用，可以作為藥物制劑原料藥使用。文檔編號A61K31/7028GK101759751SQ20081022764公開日2010年6月30日申請日期2008年11月28日優(yōu)先權(quán)日2008年11月28日發(fā)明者劉嚴,孫德杰,李志剛,渠守峰,米長江,郭小鵬,金治剛,阮愛華,顧群申請人:北京本草天源藥物研究院