專利名稱：：治療小兒外呼吸道感染的中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療小兒外呼吸道感染的中藥制劑的制備方法，屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：小兒清熱止咳口服液來自于《中華人民共和國藥典》(2005年版一部)348頁，其處方和制法分別為處方麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g制法以上七味，麻黃、石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小時，第二次l小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至約600ml,靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，冷藏2448小時，濾過，灌封，滅菌，即得。該制備工藝較粗糙，且存在一些不合理之處，療效難于保證，故有必要對該制備工藝進行進一步研究，使其更加具體化、科學(xué)化，這也是中藥現(xiàn)代化的方向之一。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種中藥制劑及其制備方法。為實現(xiàn)以上發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療小兒外呼吸道感染的中藥制劑的制備方法，該制劑由如下重量比的原料藥，麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度l.151.20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度l.151.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26。C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。該中藥制劑的制備還可以按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮l小時，合并煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa,二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26°C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。本制備方法，結(jié)合藥學(xué)及藥理學(xué)試驗得出了優(yōu)化的生產(chǎn)過程控制參數(shù)，并且通過試驗發(fā)現(xiàn)麻黃與黃芩分煎更有利于有效成分的溶出，提高了麻黃堿與黃芩苷的含量。以上技術(shù)方案可顯著提高該藥物組合物清熱、宣肺、平喘等作用。使該制劑具有療效高、質(zhì)量穩(wěn)定的特點。為了使本領(lǐng)域技術(shù)人員更好地理解本發(fā)明的內(nèi)容，下面對本發(fā)明中藥制劑的制備方法進行詳細的說明。具體實施例方式下述實驗例和實施例進一步說明但不下限于本發(fā)明。實驗例1麻黃煎煮加水量的確定取麻黃3份藥材每份90g，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1小時，分3組進行試驗，第一組加水量6倍量、4倍量，第二組加水量8倍量、6倍量，第三組加水量10倍量、8倍量，合并煎液，濾過，靜置，取上清液測定鹽酸麻黃堿的含量。照高效液相色譜法測定，以十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-o.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3:97)為流動相，檢測波長為205nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿計算應(yīng)不低于4000。取鹽酸麻黃堿對照品適量，精密稱定，加0.lmol/L的鹽酸溶液制成每lml含45ug的溶液，即得。精密量所得上清液5ml，加水10ml及濃氨試液0.5ml，用乙醚提取5次(30ml，30ml，20ml，20ml，20ml)，合并乙醚液，加鹽酸乙醇溶液(1—20)2ml，混勻，低溫回收溶劑至干，殘渣加乙醇5ml使溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.lraol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10nl，注入液相色譜儀，測定，結(jié)果見下表。表l:麻黃煎煮加水量的確定4<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以鹽酸麻黃堿含量為指標(biāo)，可以看出第二組(加水量8倍量、6倍量)，第三組(加水量IO倍量、8倍量)，出膏率相差不大，為了節(jié)約能源及縮短生產(chǎn)時間，所以大生產(chǎn)中決定采用第二組試驗參數(shù)。即加水煎煮兩次，第一次2小時，加水量為8倍，第二次1小時，加水量為6倍量。實驗例2黃芩煎煮加水量的確定取黃芩3份藥材每份180g，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1小時，分3組進行試驗，第一組加水量6倍量、4倍量，第二組加水量8倍量、6倍量，第三組加水量10倍量、8倍量，合并煎液，濾過，靜置，取上清液確定黃芩苷的含量，結(jié)果見表2:表2:麻黃煎煮加水量的確定<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以黃芩苷含量為指標(biāo)，可以看出第二組(加水量8倍量、6倍量)，第三組(加水量10倍量、8倍量)，出膏率相差不大，為了節(jié)約能源及縮短生產(chǎn)時間，所以大生產(chǎn)中決定采用第二組試驗參數(shù)。即加水煎煮兩次，第一次2小時，加水量為8倍，第二次1小時，加水量為6倍量。實驗例3麻黃與黃芩共煎與分煎對溶出成分的影響取麻黃90g、黃苓180g共煎，第一次加8倍量水煎煮2小時，第2次加6倍量水煎煮1小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液確定鹽酸麻黃堿、黃芩苷的含量，綜合實驗例l、2的結(jié)果，分析麻黃與黃芩共煎與分煎對溶出成分的影響，見表3:表3:麻黃與黃芩共煎與分煎對溶出成分的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>黃芩苷(g)11.5818.09得率(%)6.4310.05通過上述實驗結(jié)果可以看出，麻黃和黃芩相同條件下共煎所得有效成分鹽酸麻黃堿和黃芩苷均明顯低于分煎。故本發(fā)明將此兩味原料藥分開煎煮。實驗例4苦杏仁(炒)、甘草、板藍根、北豆根煎煮加水量的確定取苦杏仁(炒)120g、甘草90g、板藍根180g、北豆根90g，三份，加水煎煮第一次煎煮2小時，第二次煎煮l小時，分3組進行試驗，第一組加水量8倍量、6倍量，第二組加水量10倍量、8倍量，第三組加水量10倍量、10倍量，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮成相對密度為1.20的清膏(6(TC)，以出清膏量為指標(biāo)，確定加水量。結(jié)果見表4:表4:苦杏仁(炒)、甘草、板藍根、北豆根煎煮加水量的確定組數(shù)123藥材投料量(g)■480480出清膏量(g)25.1931.3431.75清膏得率(%)17.2224.5325.12以出清膏量為指標(biāo)，可以看出第二組(加水量10倍量、8倍量)，第三組(加水量10倍量、10倍量)，出膏率相差不大，為了節(jié)約能源及縮短生產(chǎn)時間，所以大生產(chǎn)中決定采用第二組試驗參數(shù)。即加水煎煮兩次，第一次2小時，加水量為8倍，第二次1小時，加水量為6倍。實驗例5濃縮工藝的考察按實驗例l、2、4提取三批樣品，將所得提取液注入雙效濃縮罐進行濃縮工藝研究，分三次以下列參數(shù)進行減壓濃縮，第一次，一效真空0.02MPa，二效真空0.04MPa;第二次，一效真空0.04MPa，二效真空0.06MPa;第三次一效真空0.06MPa，二效真空0.08MPa。試驗結(jié)果見表5。表5濃縮工藝的考察試驗號濃縮時間(h)濃縮效果12.0可以通過添加其他輔料制成便于服用的制劑21.2可以通過添加其他輔料制成便于服用的制劑30.6負壓偏高，濃縮液冋收量偏低通過以上實驗可以看出，為了節(jié)約濃縮時間，保證濃縮效果，確定雙效濃縮罐濃縮參數(shù)為一效真空O.0曹a，二效真空O.06MPa。6實驗例6滅菌條件的考察按上述工藝制得的藥液灌裝后，分別在105'C下流通蒸汽滅菌20、30、45min，考察樣品的外觀、滅菌前后pH值、含量、無菌保證水平(SAL)等指標(biāo)。結(jié)果見表6。表6滅菌條件對藥液的影響滅菌條件105'C20min105。C30min105。C45min外觀無沉淀無沉淀無沉淀SAL<10—6<1(T6ao-6黃芩苷含量2.51mg/ml2.51mg/ml2.50mg/ml鹽酸麻黃堿0.20mg/ml0.21mg/ml0.20mg/ml滅菌前PH值4.464.464.46滅菌后pH值4.464.464.46結(jié)論經(jīng)考察本品溶液經(jīng)105。C下流通蒸汽滅菌20、30、45min，滅菌前后的外觀、pH值、指標(biāo)成分的含量均無明顯變化，滅菌效果均達到了2005版藥典規(guī)定。為了節(jié)約資源，故選擇本品溶液的滅菌條件為105'C下流通蒸汽滅菌20min。試驗例7藥效學(xué)試驗研究1實驗材料1.1藥品受試藥物組I:按照實施例2制備的本發(fā)明藥物制劑；受試藥物組II:處方麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g制法以上七味，麻黃和石膏加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.151.20，其余五味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.15~1.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26。C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。陽性藥物組小兒清熱止咳口服液(規(guī)格10ml/支)，國藥準(zhǔn)字Z20033069，汕頭金石制藥總廠；氯化銨為分析純；依文思蘭，5-羥色胺Fluka進口分裝，上?；瘜W(xué)試劑采購供應(yīng)站分裝廠。1.2動物Wistar大鼠，ICR小鼠及SD大鼠，豚鼠，家兔羋6均用。2方法與結(jié)果2.1抑制毛細血管通透性的作用取Wistar大鼠30只，體重200250g，雌雄各半，每組10只。隨機分為4組，分別給藥生理鹽水、陽性藥物、受試藥物組I、受試藥物組II，各組于ig給藥或鹽水30min后，在大鼠背部中線左側(cè)皮下注射1yg/ml的5-羥色胺0.lml，立即ivW依文思蘭4ml/kg。15min后處死動物，將背部著色皮膚剪下并剪碎放入3ml生理鹽水-丙酮(3:7)混合液中，放置24h，取上清液，用721分光光度計(610nm)測光密度。結(jié)果見表7。表7抑制毛細血管通透性的作用組別劑量光密度值(x士s)生理鹽水組0.1233±0.0526陽性藥物組2.7ml/kg0.0747±0.0224受試藥物組I2.7ml/kg0.0470±0.0218**#受試藥物組II2.7ml/kg0.0653±0.0314*注77=10，與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組II比較井代0.05。受試藥物組i、n對5-羥色胺所致毛細血管通透性均有抑制作用，受試藥物組i的抑制作用顯著優(yōu)于陽性對照藥物和受試藥物組n。2.2對角叉萊膠致大鼠足跖腫脹的影響取雄性Wistar大鼠30只，體重140160g，分組及給藥同上，給藥后lh，于大鼠右足跖皮下注入1%角叉萊膠O.lml/只。致炎后16h分別測定足跖容積，計算出腫脹值(致炎前后足跖容積差)。結(jié)果見表8。表8對角叉萊膠致大鼠足跖腫脹的影響組別劑量1中脹值(ml，x士s)lh2h3h4h5h6h鹽水對照組0.36±0.120.66±0.120.55±0.190.51±0.080.63±0.070.36±0.08陽性藥物組2.7ml/kg0.26±0.120.42±0.12*0.35±0.12*0.32±0.130.25±0.11*0.20±0.10受試藥物組I2.7ml/kg0.22±0,07*0.31±0.11*0.26±0.09*0.19±0.08林0.13±0.09科#0.10±0.09*#受試藥物組II2.7ml/kg0.24±0.080.37±0.130.31±0.090.27±0.06*0.18士0.09*0.15±0.07*8注薩10，與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組11比較#代0.05。受試藥物組對角叉萊膠致大鼠足跖腫脹均有抑制作用，受試藥物組I的抑制作用優(yōu)于受試藥物組II。2.3對大鼠排痰量的影響(毛細玻管法)SD大鼠，早i各半，體重200250g，隨機分為5組，每組10只，分別為生理鹽水對照組、氯化銨、陽性藥物組、受試藥物組I、受試藥物組II。插入玻璃毛細管記錄給藥前2h內(nèi)的正常痰液分泌量，然后各組分別以lmL/100g十二指腸給予相應(yīng)藥物，繼續(xù)記錄給藥后2h內(nèi)的痰液分泌量。以毛細管吸取痰液長度評價藥物的化痰效果。結(jié)果見表9。表9對大鼠排痰量的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注/7=10，與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組II比較弁代O.05。結(jié)果顯示，本發(fā)明藥物組合物、氯化銨和小兒清熱止咳口服液均能顯著增加大鼠的排痰量，且受試藥物組I的作用強于受試藥物組II。2.4對濃氨水引咳的影響ICR小鼠，早$各半，體重2024g，隨機分為4組，每組IO只，分別為生理鹽水對照組、陽性藥物組、受試藥物組I、受試藥物組II，ig給藥，一日兩次，連續(xù)5次。參照文獻方法于末次給藥45min后，觀察小鼠通入霧化的27%的濃氨水后咳嗽潛伏期(噴霧結(jié)束至開始出現(xiàn)咳嗽的時間)和3min內(nèi)的咳嗽次數(shù)。結(jié)果見表IO。表IO對濃氨水引咳的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注77=10，與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組II比較弁代0.05。本實驗結(jié)果表明，受試藥物組能顯著延長咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數(shù)；受試藥物組I與受試藥物組II比較對濃氨水引咳的抑制作用更好。2.5本發(fā)明對豚鼠引喘潛伏期的影響將豚鼠放人特制玻璃箱中，恒壓向箱內(nèi)噴入P/。Ach(乙酰膽堿)和0.5%Hist(組胺)等容量混合液。噴霧時間20S,噴液量6ml。以噴霧結(jié)束至豚鼠出現(xiàn)呼吸急促抽搐跌倒的時間作為引喘潛伏期。選擇體重180土20g豚鼠，實驗前l(fā)d剔除敏感者(引喘潛伏期〉120S)。次日取合格豚鼠40只，按表4分組ig給藥，藥后40min開如噴霧引喘。結(jié)果見表ll。表11本發(fā)明對豚鼠引喘潛伏期的影響(X士S)組別動物數(shù)(只)劑量引喘潛伏期NS1066.4±19.45陽性藥物組102.7ml.V121.2±17.46受試藥物組I102.7mlKg1155.6±20.84**#受試藥物組n102.7mlKg-1134.22±15.32*注tfIO,與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組11比較#代0.05。本實驗結(jié)果表明，本發(fā)明藥物能顯著延長咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數(shù)；本發(fā)明藥物與陽性對照藥物比較對濃氨水弓I咳的抑制作用更好。2.6家兔解熱實驗選用家兔，體重1.52.0Kg，雌雄各半。選取體溫在38.539.5'C之間，且連續(xù)3天基礎(chǔ)體溫變化小于0.5'C的合格家兔32只，隨機分為4組,每組8只，即空白對照組、陽性藥物對照組、受試藥物組I、受試藥物組II。分別灌服不同藥物，給藥30min后,分別耳緣靜脈注射傷寒疫苗1ml/Kg，30min后開始測量肛溫，每0.5h測1次，連續(xù)測4h。見表12。表12對傷寒疫苗所致家兔發(fā)熱體溫的影響(n=8,,x±s)組別給藥前('c)給藥后不同時間上升的溫度rc)30min60min90min120min150min180min210min240min空白對照39.7±0.650.850.511.49±0.551.07±0.480.61±0.430.51±0.350.56±0.470.39±0.460.13±0.44陽性藥物組39.6±0.350.66±0.211.28±0.171.13±0.220.43±0.180,32±0.210.24±0.170.19±0.300.15±0.22受試藥物組I39.3±0.560.54±0.27*1.08±0.38*0.62±0.18林0.25±0.13*0.18±0.14承承#0.13±0.13**#0.12±0.21*0.06±0.17#10氺#受試39.4±0.661.11±1.06±0.330.25±0.18±0.16±0.11±0.47藥物±0.140.22±0.16*0.08*0.30*0.22組II0.210.14*注/j=8，與陽性藥物組比較，**代0.01，*代0.05;與受試藥物組II比較弁代0.05。注射疫苗后30min,各組家兔體溫均顯著上升，1h達峰值，結(jié)果表明受試藥物組I、受試藥物組II及陽性對照藥物對家兔體溫上升均有抑制作用，試藥物組I的抑制作用優(yōu)于受試藥物組II。由實驗例7得出，麻黃和黃芩分開提取能顯著提高該藥物組合物清熱、宣肺、平喘等作用。下述實施例均能夠?qū)崿F(xiàn)上述實驗例所述的效果實施例l.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1.151.20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度l.151.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26。C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。實施例2.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度l.151.20，靜置24小時，濾過,濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26。C冷藏241148小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。實施例3.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草卯g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.15，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1.15，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.15，靜置24小時，濾過,濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，2。C冷藏24小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。實施例4.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1.20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20，靜置24小時，濾過，濾液加峰蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，6。C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。實施例5.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮l小時，合并煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.15，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.15，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.15，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，2。C冷藏24小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。實施例6.麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮l小時，合并煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.20，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，6。C冷藏48小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。權(quán)利要求1.一種治療小兒外呼吸道感染的中藥制劑的制備方法，該制劑由如下重量比的原料藥制成，麻黃90g苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g其特征在于按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.15～1.20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1.15～1.20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.15～1.20，靜置24小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，2～6℃冷藏24～48小時，濾過，灌封，105℃濕熱滅菌20分鐘即得。2.如權(quán)利要求l所述的中藥制劑的制備方法為，其特征在于按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮l小時，合并煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0.04MPa，二效加熱室壓力為0.06MPa，濃縮至相對密度1.151.20，靜置24小時，濾過,濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，26。C冷藏2448小時，濾過，灌封，105。C濕熱滅菌20分鐘即得。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療小兒外呼吸道感染的中藥制劑的制備方法，結(jié)合藥學(xué)及藥理學(xué)試驗對制備工藝參數(shù)進行了系統(tǒng)控制，并且通過試驗發(fā)現(xiàn)麻黃與黃芩分煎更有利于有效成分的溶出。以上方法使該制劑在藥理效果上表現(xiàn)出高效、穩(wěn)定的特點。文檔編號A61K33/06GK101537056SQ20081010225公開日2009年9月23日申請日期2008年3月19日優(yōu)先權(quán)日2008年3月19日發(fā)明者付建家,付立家申請人:北京亞東生物制藥有限公司