專利名稱：一種臨床護理小兒呼吸道感染引起高燒的口服藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于臨床護理領域，涉及一種臨床護理小兒呼吸道感染引起高燒的口服藥 物組合物及制備方法，尤其涉及一種由人類副流感病毒(HPIVs)感染小兒支氣管引起高燒 的口服藥物組合物及制備方法。
背景技術：
兒童臟腑嬌嫩，各生理器官對疾病的抵抗力較弱，呼吸道感染是比較常見的疾病， 尤其涉及人類副流感病毒導致的呼吸道感染性疾病，其臨床表現有高燒、頭痛、頭暈、咳嗽、 四肢乏力等。發(fā)熱是機體防御疾病和適應內外環(huán)境溫度異常變化的一種代償性反應，是機 體抗御疾病的一種表現。但發(fā)熱有一定的限度，若高熱持續(xù)過久則會對機體產生不良影響。 所謂的高熱是指體溫在39°C 40°C，超過40°C稱為超高熱。持續(xù)高熱會引起抽搐、腦缺氧。 因此，為了防止高熱帶來的嚴重機體損傷，首先應該采取適當的護理措施，包括給予患者一 定的退燒藥物，這對后續(xù)的臨床治療尤為重要。人類副流感病毒是常常引起兒童呼吸道感染的一種病毒，尤其涉及兒童的支氣管 感染，其致病性僅次于呼吸道合胞病毒(RSV)。與RSV —樣，人類副流感病毒可以造成嚴重 的反復感染的下呼吸道疾病(如肺炎，支氣管炎和細支氣管炎)，特別是在兒童和老年人以 及有免疫缺陷人群中。在現有技術中臨床上常用的退燒藥物是阿司匹林，人體的發(fā)熱是由于內熱原激 活下丘腦前列腺素合成酶，使前列腺素合成和釋放增加，而前列腺素E為極強的致熱物質， 而阿斯匹林的作用正是通過抑制中區(qū)前列腺素的合成并增強散熱過程，從而產生解熱作 用。但是該藥物對小兒存在巨大的副作用，如過敏反應、胃黏膜損傷、肝損害、出血、溶血、造 血功能障礙、腎損害、神經精神癥狀等。對乙酰氨基酚可有效治療由呼吸道感染所引起的發(fā) 燒等癥狀，由于其療效確切，且對阿司匹林過敏、不耐受或不適用的患者均可服用，是目前 治療呼吸道感染療效引起高燒較好的治療藥物之一，但如果長期大量服用對乙酰氨基酚對 肝、腎均有損害。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供臨床護理小兒呼吸道感染引起高燒的口服藥物組合物及 制備方法，尤其涉及一種由人類副流感病毒(HPIVs)感染小兒支氣管引起高燒的口服藥物 組合物及制備方法。該藥物治療效果好，副作用可降至最低。本發(fā)明的藥物是由以下重量配比的原料藥配伍獲得的下述各組分的藥物可以制 成臨床應用的多種藥劑。本發(fā)明各藥物的藥理是生石膏性味歸經大寒；辛、甘；歸肺、胃 經。功能主治清熱瀉火，除煩止渴。知母性味歸經寒；苦、甘；歸肺、胃、腎經。功能主 治清熱瀉火，生津潤燥。雄黃辛，溫。有毒。歸肝、大腸經，功能主治燥濕，祛風，殺蟲，解 毒。元參性味歸經微寒；甘、苦、咸；歸肺、胃、腎經。功能主治涼血滋陰，瀉火解毒。甘草性味歸經平；甘；歸心、肺、脾、胃經。功能主治補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止 痛，調和諸藥。板藍根苦、咸、大寒，入心、胃經，清熱解毒涼血。丹皮辛、苦、微寒，入心、 肝、腎經，清熱涼血，活血化瘀。柴胡苦、辛、微寒，入肝、膽、心包、三焦經，和解暑熱。蟬蛻 甘、寒。歸肺、肝經。功能散風除熱，利咽，透疹，退翳，解痙。用于風熱感冒，咽痛，音啞，麻 疹不透，風疹瘙癢，目赤翳障，驚風抽搐，破傷風。薄荷是辛涼性發(fā)汗解熱藥，治流行性感冒、 頭疼、目赤、身熱、咽喉、牙床腫痛等癥。魚腥草性微寒，味苦；功能清熱解毒；排膿消癰；利 尿通淋。布渣葉淡、微酸，平。清熱消滯，利濕退黃，化痰。用于感冒，濕熱食滯之脘腹痛， 食少泄瀉，濕熱黃疸。菊花味辛，甘，苦；性微寒。歸肺、肝經。功能主治，散風清熱，平肝明 目。平地木性平，味辛、微苦；歸肺、肝經。主治新久咳嗽；痰中帶血，濕熱攻心。按照重量組份計算該藥物組合物由生石膏3、知母5、雄黃1、元參6、甘草11、板 藍根10、丹皮5、柴胡6、蟬蛻1、薄荷3、魚腥草8、布渣葉3、菊花2、平地木9制備而成。本發(fā)明所述制劑的制備工藝為1)煎煮將上述諸藥按一定比例放入砂鍋內，按原料藥總重量的1 2加水文火 煎煮，沸后100分鐘，將藥液濾出，再按原料藥總重量的1 1加水文火煎煮，沸后50分鐘， 將藥液濾出；2)調pH值將兩次濾液混勻后加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是 10 1，調節(jié)溶液PH值為5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟幻獲得的濾液裝入事先已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶 放入高壓鍋內殺菌，即得本發(fā)明中藥藥物口服制劑。本發(fā)明屬中草藥配制而成，是一種內服中藥，對于治療小兒呼吸道感染引起的高 燒高熱治療效果較明顯。為了更好地理解和實施本發(fā)明，下面結合實施例進一步說明本發(fā) 明。實施方式實施例1、動物急性毒性試驗1、實驗材料實驗動物為健康雄性BABC/L小鼠，體重22士 lg，每組10只小鼠。實 驗藥物用本發(fā)明的藥物組合物、阿司匹林(阿司匹林腸溶片，規(guī)格IOOmg/片，生產廠家德國 拜耳藥廠)。實驗材料是ATL測定試劑盒，生產廠家為天津康爾克生物科技有限公司。2、方法和結果口服給藥，確定實驗組口服本發(fā)明的藥物最佳劑量為10ml/kg，每天早晚各一次， 共7天，對照組服用阿司匹林藥物5mg/kg，每天早晚各一次，共7天?？瞻捉M每天服用相同 量的生理鹽水。7天后，小鼠眼眶取血，分離血清.測定血清ALT活性.由表4可知，阿司匹 林對照組小鼠血清ALT活性明顯高于試驗組P < 0. 01。表1小鼠血清ALT含量的影響
組 別給藥劑量 ml. Kg—V次阿司匹林 齊丨J量mg Kg"1/ 次ALT/U. L—1；空 白組--31. 60±9. 31對 昭絹 >、、、-dIL—5299. 510±33. 19實 驗組10 一 丨 166.50±22. 17* 注與對照組比較，*表示P <0.01。 討論根據以上實驗結果可知，與常規(guī)藥物阿司匹林相比，本申請中的藥物組合物 可以大大降低對肝臟的損傷程度。同時，本實驗還進行了腎臟損傷檢測光鏡檢查對照組腎組織光鏡檢查可見腎 小球明顯增大，腎小球毛細血管基底膜彌漫性增厚，基質增多，系膜細胞輕度增生，近端腎 小管上皮細胞呈現大量空泡變性。實驗組和空白組小鼠腎小球及小管間質未見明顯的病理 改變。討論根據以上實驗結果可知，與常規(guī)藥物阿司匹林相比，本申請中的藥物組合物 可以大大降低對腎臟的損傷程度。實施例2、動物藥效學試驗一、實驗材料1、藥物采用本發(fā)明藥物組合物以及阿司匹林，劑量同上。2、實驗動物選用正常KM小鼠，由第一軍醫(yī)大學提供；副流感病毒KM小鼠模型，制 備方法參照“中國比較醫(yī)學雜志，副流感小鼠動物模型的建立及病理學研究”。二、方法與結果1、口服給藥，實驗組口服本發(fā)明的藥物10ml/kg，每天早晚各一次，共7天，對照組 服用阿司匹林藥物5mg/kg。空白組每天服用相同量的生理鹽水。每日服藥后一小時用體溫 計測肛溫3次，連續(xù)7天。三個組各20只小鼠。實驗數據采用t檢驗處理。結果本發(fā)明藥物組合物明顯降低發(fā)熱小鼠的體溫。與對照組比較，P < 0. 001，見表2。表2本發(fā)明藥物組合物對小鼠體溫的影響X士SD
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量配比的原料藥制成的湯 劑生石膏3、知母5、雄黃1、元參6、甘草11、板藍根10、丹皮5、柴胡6、蟬蛻1、薄荷3、魚腥 草8、布渣葉3、菊花2、平地木9。
2.如權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法是按下述步驟 完成的1)煎煮將上述各原料藥按一定比例放入砂鍋內，按原料藥總重量的1 2加水文火 煎煮，沸后100分鐘，將藥液濾出，再按原料藥總重量的1 1加水文火煎煮，沸后50分鐘， 將藥液濾出。2)調pH值將兩次濾出的藥液混勻后加入鹽酸溶液，調節(jié)溶液PH值為5，其中藥液和 鹽酸溶液的體積比是10 1，然后放置沉淀約10小時，過濾收集慮液。3)裝瓶消毒將步驟幻中最終收集的慮液裝入事先已消毒的瓶子內密封，將藥液瓶放 入高壓鍋內殺菌，即得權利要求1所述的藥物組合物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種臨床護理小兒呼吸道感染引起高燒的口服藥物組合物及制備方法。該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的湯劑生石膏3、知母5、雄黃1、元參6、甘草11、板藍根10、丹皮5、柴胡6、蟬蛻1、薄荷3、魚腥草8、布渣葉3、菊花2、平地木9。本發(fā)明藥物組合物能安全有效地治療副流感病毒導致的呼吸道感染引起的高燒發(fā)熱，并且比常規(guī)的西藥治療手段更加有效，可作為一種良好的退燒藥物。
文檔編號A61K35/64GK102145110SQ201110072028
公開日2011年8月10日 申請日期2011年3月24日 優(yōu)先權日2011年3月24日
發(fā)明者卞合香 申請人:卞合香