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一種具有保健功能的復(fù)方黃芪中藥制劑及制備工藝的制作方法

文檔序號(hào):946659閱讀:280來(lái)源:國(guó)知局
專利名稱:一種具有保健功能的復(fù)方黃芪中藥制劑及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明是一種具有保健功能的復(fù)方黃芪中藥制劑,具有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)等功能, 本發(fā)明還提供了相應(yīng)分散片和滴丸劑型的制備工藝,屬于中醫(yī)制藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,生活節(jié)奏的加快,慢性疲勞綜合癥的發(fā)病率正在逐漸增加。鑒 于此,國(guó)內(nèi)外許多專家學(xué)者紛紛將目光轉(zhuǎn)移至改善這一病癥現(xiàn)象的領(lǐng)域,針對(duì)能緩解 體力疲勞的資源和保健食品進(jìn)行了大量研究。并且也提供了許多抗疲勞的藥物,各自 有不同的效果。
現(xiàn)有從中藥中提取的活性成分如浸膏、總皂苷、總生物堿、黃酮類等,由于不是 純品, 一般都易吸潮、粘性大,制成的普通片劑崩解速度緩慢,影響療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種具有保健功能的復(fù)方黃芪中藥制劑,包括分散片、滴丸等醫(yī)學(xué)涉 及的藥物劑型,具有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)等功能。
本發(fā)明還公開了上述中藥制劑的分散片、滴丸的制備方法,能充分發(fā)揮藥效,方 便服用。
本發(fā)明的技術(shù)方案是根據(jù)中醫(yī)中藥的理論知識(shí),及對(duì)慢性疲勞綜合癥的發(fā)病機(jī)理, 參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論知識(shí),從祖國(guó)中醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中精選出具有滋補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益氣、祛邪 惡氣、養(yǎng)肺清熱、清熱解毒等功效的純中藥原料,經(jīng)科學(xué)工藝制成的中藥制劑。
在本發(fā)明復(fù)方黃芪中藥制劑的原料總量中,活性成分原料為-
黃芪9-30重量份、紅景天3-6重量份、炙甘草1.5-9重量份、當(dāng)歸l-3重量份、其 余為制劑輔料。
本發(fā)明的優(yōu)選組方為
黃芪9重量份、紅景天3重量份、炙甘草3重量份、當(dāng)歸1.5重量份、其余為制劑 輔料。
本發(fā)明復(fù)方黃芪分散片的制備工藝如下
l)將黃芪、紅景天、炙甘草和當(dāng)歸挑選、粉碎、稱量后用70%乙醇回流提取2次, 兩次均為60min,過(guò)濾回收乙醇,濃縮成浸膏,備用。2)按質(zhì)量百分比將5-50%的浸膏與交聯(lián)聚維酮5-30%,低取代羥丙基纖維素5-20%, 羧甲基淀粉鈉5-20%,赤蘚糖醇10-30%,微晶纖維素10-30%, 0-4%香精、甜菊糖、蘋 果酸或酒石酸和0-1%的食用色素混合均勻,進(jìn)行制粒、干燥、整粒。加入0.5-2%硬脂 酸鎂和0.5-2%滑石粉,混勻,壓片,包裝即得。
其中,歩驟l)中黃芪紅景天炙甘草當(dāng)歸=6: 2: 2: 1 (質(zhì)量比),粉碎過(guò)篩
的目數(shù)為40-80目,溶劑的量為藥材的15倍。
歩驟2)中制粒和整粒的篩網(wǎng)為20目,干燥溫度為6(TC。
上述的輔料是選自下列交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、赤
蘚糖醇、微品纖維素、香精、甜菊糖、蘋果酸、酒石酸、食用色素、硬脂酸鎂、滑石 粉等中的一種或者一種以上的混合物。
本發(fā)明復(fù)方黃芪分滴丸的制備工藝如下
1) 將黃芪、紅景天、炙甘草和當(dāng)歸挑選、粉碎、稱量后用70%乙醇回流提取2次, 兩次均為60min,過(guò)濾回收乙醇,濃縮成的浸膏。
2) 將提取的浸膏質(zhì)量百分比為5-50%, 5-30% PEG6000, 5-20% PEG4000, 0-20% PEG9300, 0-30%硬脂酸,其他藥用輔料1-5%,混合均勻,滴制滴丸,滴距、冷凝柱 管口溫度的范圍分別為8-12cm、 25°C-40°C,晾干,包裝即得成品。
上述的輔料是選自下列PEG6000、 PEG4000、 PEG9300、硬脂酸、食用色素、安 賽蜜、甜菊糖等中的一種或者一種以上的混合物。
冷凝液是選自下列液體石蠟、甲基硅油等中的一種。
所述的中藥浸膏的活性成分為總皂苷、總多糖、總生物堿、總黃酮或其他提取物。
本發(fā)明的藥理藥性如下黃芪、紅景天、炎甘草和當(dāng)歸都是藥食兩用的植物?!侗?br> 草綱目》中記載,黃芪其味甘、微溫;功效是能利能止、可升可降;便難能暢、便泄 能止;尿澀可利、尿多可止;氣陷能升、氣喘能平;腫瘍能消、潰瘍能愈,本發(fā)明以 黃芪為君藥,根本作用在于補(bǔ)氣,是一個(gè)力大功宏,使用面廣的補(bǔ)藥;紅景天為臣輔 佑君藥,上經(jīng)祛邪惡氣,補(bǔ)諸不足,養(yǎng)肺清熱,滋補(bǔ)元?dú)狻8什菪云轿陡?,具有補(bǔ)脾 益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急、止痛之功效;當(dāng)歸味溫,主呃逆上氣發(fā)揮有補(bǔ)血、 和血、調(diào)經(jīng)止血、潤(rùn)腸滑腸之功效,諸藥相輔相成共奏補(bǔ)氣益血、扶正祛邪,填津補(bǔ) 髓、健脾益氣、調(diào)節(jié)陰陽(yáng)、改善血流、養(yǎng)陰寧心之效。故可用于抗疲勞、快速恢復(fù)體 力增強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)等藥用。本發(fā)明所述的分散片在2(TC士rC水中振搖,3min內(nèi)可全部崩解,并全部通過(guò)二 號(hào)篩。該分散片由下述質(zhì)量百分比配方組成中藥浸膏5-50%,交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮 5-30%,低取代羥丙基纖維素5-20%,羧甲基淀粉鈉5-20%,赤蘚糖醇10-50%,微晶纖 維素5-30%,其他藥用輔料1-15%。
以下實(shí)驗(yàn)表明本發(fā)明中藥制劑具有抗疲勞、抗缺氧的作用。
試驗(yàn)方法
1、 負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)
取40只18-22g己經(jīng)篩選好的昆明種小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分為4組,分別為空 白對(duì)照組(生理鹽水),本發(fā)明藥物小劑量組,中劑量組和大劑量組。分別灌胃30天, 于最后一天灌胃30min后,鼠尾根部負(fù)荷體重5%的鉛皮,將小鼠放入游泳箱中游泳, 水深不低于30cm,水溫25°C±0.5°C,記錄小鼠自游泳開始到死亡的時(shí)間。力竭判斷 標(biāo)準(zhǔn)按Dawson法用秒表記錄動(dòng)物入水至頭部入水持續(xù)8s不能浮出水面為止的時(shí)間。 結(jié)果見(jiàn)表1。
2、 爬桿實(shí)驗(yàn)
取小鼠40只,雌雄各半,隨機(jī)均分為4組,分別灌服大、中、小劑量及同體積的生 理鹽水,給本發(fā)明藥物30d,于末次給予受試物30min后,將小鼠放在爬桿架的有機(jī) 玻璃棒上,使其肌肉處于緊張狀態(tài),具體操作取長(zhǎng)120cm,直徑12.7mm,表面光滑 的玻棒,試驗(yàn)時(shí)將小鼠頭向上置玻棒中段,讓其抱住玻棒,記錄小鼠由于肌肉疲勞從 有機(jī)玻璃上跌落下來(lái)的時(shí)間。第三次跌落時(shí)終止實(shí)驗(yàn),累計(jì)三次的時(shí)間作為爬桿時(shí)間。 結(jié)果見(jiàn)表2。
3、 血清尿素氮測(cè)定
取40只已經(jīng)篩選好的昆明種小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分為4組,分別為空白對(duì)照組 (生理鹽水),本發(fā)明藥物小劑量組,中劑量組和大劑量組。分別灌胃30天,末次給 小鼠受試物30min后,在溫度為3(TC的水中不負(fù)重游泳90min,運(yùn)動(dòng)后休息60min后 立即拔眼球采血0.5mL分離血清,用尿素測(cè)定試劑盒(二乙酰一肟法)測(cè)定血清尿 素的含量。結(jié)果見(jiàn)表3。
4、 肝糖原測(cè)定
取40只己經(jīng)篩選好的昆明種小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分為4組,分別為空白對(duì)照組 (生理鹽水),本發(fā)明藥物小劑量組,中劑量組和大劑量組。分別灌胃30天,末次給小鼠受試物30min后,立即處死,取肝臟經(jīng)生理鹽水漂洗后用濾紙吸干,精確稱取肝 臟100mg,加入4mL5%TCA,勻漿lmin,將勻漿液倒入離心管,以3000rpm離心15min, 取上清液lmL,放入10mL離心管中,加95%乙醇4mL,充分混勻,用塞子塞上,室溫 (4°C)過(guò)夜,次日以3000rpm離心15分鐘,棄上清,倒置10min(至干),用2mL蒸 餾水分3次將管底糖原洗至另一離心管內(nèi),空白管吸0.5mL(含100mg/dl葡萄糖)和 1.5mL蒸餾水放入離心管,加10mL蔥酮試劑,煮沸15min,冷卻后在620nm波長(zhǎng)比 色測(cè)定。按下式計(jì)算肝糖原含量結(jié)果見(jiàn)表4。 肝糖原(mg/100g肝h(DU/DS) X 0.5 X (V/G) X 100 X 0.9 DU:樣品管吸光度 DS:標(biāo)準(zhǔn)管吸光度
0.5: 0. 5mL葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)液中的葡萄糖含量
V:提取液體積(mL)
G肝組織重量(g)
0.9:將葡萄糖換算成糖原的系數(shù)
5、常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn) 一
取40只已經(jīng)篩選好的昆明種小鼠,雌雄各半,隨機(jī)分為4組,分別為空白對(duì)照組 (生理鹽水),小劑量組,中劑量組和大劑量組。連續(xù)灌胃30天,在末次灌胃lh后, 將各組小鼠分別放入盛有15g鈉石灰的250ml廣口瓶?jī)?nèi),用凡士林涂抹瓶口,蓋嚴(yán), 以保持密閉,以呼吸停止為指標(biāo),觀察并記錄存活時(shí)間,統(tǒng)計(jì)各實(shí)驗(yàn)組小鼠存活時(shí)間 并進(jìn)行t檢驗(yàn)。結(jié)果見(jiàn)表5。
表l復(fù)方黃芪中藥制劑對(duì)小鼠游泳時(shí)間的影響(n==10, 3f土SD)
分組動(dòng)物只數(shù)(n)游泳時(shí)間(s)
對(duì)照組101382±454
大劑量01352士337
中劑量102575±756*
小劑量102439±801*
注:與對(duì)照組相比,*P<0.05
表2復(fù)方黃芪中藥制劑對(duì)小鼠爬桿時(shí)間的影響(n==10, i士SD)
分組動(dòng)物只數(shù)(n)爬桿時(shí)間(s)
對(duì)照組102359士482
大劑量107864±759*
中劑量109798±895**小劑量 10 8905士871*
注與對(duì)照組相比,*P<0.05, **P<0.01
表3復(fù)方黃芪中藥制劑對(duì)小鼠血淸尿素氮的影響(n=10, i±SD)
i¥ 動(dòng)物只數(shù)(n) 血清尿素氮(mmol/L)
對(duì)照組 ^ 65±3
人劑量 10 63士2
中劑量 10 38士4*
小劑量 10 50土5*
注與對(duì)照組相比,*P<0.05 ~~ ~
表4復(fù)方黃芪中藥制劑對(duì)小鼠肝糖原的影響(n=10, i±SD) ^ 動(dòng)物只數(shù)(n) 肝糖原(%)
對(duì)照組 10 0.7±0.4
火劑量 10 0.8±0.4
中劑;W; 10 2.9±0.6*
小劑量 10 2.3±0.9*
注與對(duì)照組相比,*P<0.05 ~~" ~~ 表5復(fù)方黃芪中藥制劑對(duì)小鼠常壓耐缺氧的影響(n=10, i±SD)
~ ^Fi ~"動(dòng)物只數(shù)(n) "缺氧時(shí)間(min) "
大劑量 10 50±6*
中劑量 10 54±5*
小劑量 10 49士8*
注與對(duì)照組相比,*P<0.05
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明1、抗疲勞實(shí)驗(yàn)保健食品能顯著增加小鼠的爬桿耐力,延長(zhǎng)小鼠游 泳時(shí)間,減少運(yùn)動(dòng)中血清尿素氮的合成,增加肝糖原的含量;2、耐缺氧實(shí)驗(yàn)保健食品 能顯著增加小鼠常壓耐缺氧的存活時(shí)間。
本發(fā)明的積極效果在于制劑為純中草藥綠色植物制成,毒副作用小,特別是對(duì) 肝腎等臟腑無(wú)毒無(wú)害,療效顯著,標(biāo)本兼治,臨床癥狀消失明顯,治愈后無(wú)反彈現(xiàn)象。 發(fā)明藥品制成分散片、滴丸藥劑,既保留了黃芪等中藥的營(yíng)養(yǎng)成分、補(bǔ)氣補(bǔ)血、提高 免疫力等功效,又有體積小、重量輕、便于攜帶、使用方便等特點(diǎn)。這將有利于小孩、 老人或有吞咽困難的人服用,可廣泛的應(yīng)用于旅游、外出和家庭生活中。
具體實(shí)施例方式
通過(guò)以下實(shí)施例進(jìn)一歩舉例描述本發(fā)明,并不以任何方式限制本發(fā)明,在不背離 本發(fā)明的技術(shù)解決方案的前提下,對(duì)本發(fā)明所作的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員容易實(shí)現(xiàn)的任何改動(dòng)或改變都將落入本發(fā)明的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
實(shí)施例l:
將黃芪15kg、紅景天5kg、炙甘草5kg和當(dāng)歸lkg挑選、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次,兩次均為60min,過(guò)濾回收乙醇,濃縮成浸膏,備用。
實(shí)施例2:
將黃芪30kg、紅景天6kg、炙甘草6kg和當(dāng)歸3kg挑選、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次,兩次均為60min,過(guò)濾回收乙醇,濃縮成浸膏,備用。
實(shí)施例3:
將黃芪9kg、紅景天3kg、炙甘草3kg和當(dāng)歸1.5kg挑選、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次,兩次均為60min,過(guò)濾回收乙醇,濃縮成浸膏,備用。
實(shí)施例4
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例1制備的5%的浸膏與40%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 為1.5: 1: 1)、 30%的赤蘚糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、蘋果酸或酒石酸和1% 的食用色素混合均勻,進(jìn)行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸鎂和0.5%滑石粉,混 勻,壓片,包裝即得。
實(shí)施例5
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例2制備的10%的浸膏與35%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 為1.5: 1: 1)、 30%的赤蘚糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、蘋果酸或酒石酸和1% 的食用色素混合均勻,進(jìn)行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸鎂和0.5%滑石粉,混 勻,壓片,包裝即得。
實(shí)施例6
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例3制備的15%的浸膏與30%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 為1.5: 1: 1)、 30%的赤蘚糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、蘋果酸或酒石酸1% 的食用色素混合均勻,進(jìn)行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸鎂和0.5%滑石粉,混 勻,壓片,包裝即得。
實(shí)施例7
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例2制備的30%的浸膏與70%PEG4000用熔融法混合均勻, 倒入滴丸機(jī)保溫15min,調(diào)節(jié)滴距為10cm,冷凝柱管口溫度為30'C,控制滴速,滴制滴 丸,用濾紙吸干冷凝液,自然晾干,分裝即可。實(shí)施例8
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例1制備的30%的浸膏與60%PEG4000、 10%PEG9300用熔 融法混合均勻,倒入滴丸機(jī)保溫15min,調(diào)節(jié)滴距為10cm,冷凝柱管口溫度為30°C,控 制滴速,滴制滴丸,用濾紙吸干冷凝液,自然晾干,分裝即可。
實(shí)施例9
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例3制備的30%的浸膏與50%PEG4000、 20%PEG9300用熔 融法混合均勻,倒入滴丸機(jī)保溫15min,調(diào)節(jié)滴距為10cm,冷凝柱管口溫度為30°C,控 制滴速,滴制滴丸,用濾紙吸干冷凝液,自然晾干,分裝即可。
實(shí)施例10
按質(zhì)量百分比將實(shí)施例2制備的30%的浸膏與50%PEG4000、 18%PEG9300 、 1% 甜菊糖和1%食用色素用熔融法混合均勻,倒入滴丸機(jī)保溫15min,調(diào)節(jié)滴距為10cm, 冷凝柱管口溫度為30'C,控制滴速,滴制滴丸,用濾紙吸干冷凝液,自然晾干,分裝即 可。
權(quán)利要求
1. 一種復(fù)方黃芪中藥制劑,其特征在于中藥制劑原料總量中,活性成分原料為黃芪9-30重量份、紅景天3-6重量份、炙甘草1.5-9重量份、當(dāng)歸1-3重量份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑,其特征在于中藥制劑原料總 量中,活性成分原料為.-黃芪9重量份、紅景天3重量份、炙甘草3重量份、當(dāng)歸1.5重量份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方黃芪中藥制劑為分散片劑型。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方黃芪中藥制劑為滴丸劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開一種復(fù)方黃芪中藥制劑,中藥制劑原料總量中,活性成分原料為黃芪、紅景、炙甘草、當(dāng)歸,經(jīng)現(xiàn)代科技炮制工藝制成分散片和滴丸等中藥制劑。本發(fā)明制劑為純中草藥綠色植物制成,毒副作用小,特別是對(duì)肝腎等臟腑無(wú)毒無(wú)害,療效顯著,標(biāo)本兼治,臨床癥狀消失明顯,治愈后無(wú)反彈現(xiàn)象。發(fā)明藥品制成分散片、滴丸藥劑,既保留了黃芪等中藥的營(yíng)養(yǎng)成分、補(bǔ)氣補(bǔ)血、提高免疫力等功效,又有體積小、重量輕、便于攜帶、使用方便等特點(diǎn)。這將有利于小孩、老人或有吞咽困難的人服用,可廣泛的應(yīng)用于旅游、外出和家庭生活中。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101284041SQ20081005075
公開日2008年10月15日 申請(qǐng)日期2008年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月30日
發(fā)明者孟慶繁, 滕利榮, 王丹梅, 程瑛琨 申請(qǐng)人:吉林大學(xué)
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