專利名稱：：蛇膽川貝含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥，更具體地說，它涉及用于肺熱咳嗽、痰多治療的一種蛇膽川貝含片，本發(fā)明還涉及該含片的制備方法。技術(shù)背景蛇膽是本草較早記載的傳統(tǒng)中藥，最先見于《名醫(yī)別錄》，共收蚺蛇膽、蝮蛇膽兩種。蛇膽由于療效確切，在群眾中享有較高威信。中醫(yī)認(rèn)為蛇膽具有行氣化痰、搜風(fēng)祛濕、清肝明目、平肝熄風(fēng)的功用，故可用治呼吸系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、眼科、祌經(jīng)系統(tǒng)、皮膚科等多種疾患。蛇膽甘、微苦、涼。清熱解毒，化痰鎮(zhèn)痙。用于小兒肺炎，百日咳，支氣管炎，咳嗽痰喘，痰熱驚厥，急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。用量12個(gè)，入丸、散劑或酒兌服。烏蛇膽祛風(fēng)，清熱，化痰明目。川貝母味苦、甘，微寒。《別錄》"咳嗽上逆，止煩熱渴"?！端幮哉摗?主胸邪逆氣"?！度杖A子本草》"消痰，潤心肺......止咳"。《本草別說》"能散心腹郁結(jié)之氣"。《本草經(jīng)疏》"貝母，肺有熱，因而生痰，或?yàn)闊嵝八桑詿?，必此主??！侗静輩R言》"貝母，開郁，下氣，化痰之藥也"。經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，"納少痰多，舒郁化痰，川貝最妙"。川貝既能化痰，又能抑制痰涎分泌，故痰多者也可用。"蛇膽川貝散"收載于《中華人民共和國藥典》1995年版第593頁，原處方如下處方蛇膽汁100g，川貝母600g。制法以上二味，川貝母粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁調(diào)勻，干燥，粉碎，過篩，即得。方中蛇膽汁苦寒清熱、祛風(fēng)化痰；川貝母潤肺止痰，有鎮(zhèn)咳祛痰作用。熱痰較盛者，二藥配伍清肺化熱，祛痰止咳。"蛇膽川貝散"臨床應(yīng)用多年，療效較好，銷路廣。但由于"蛇膽川貝散"具有味苦、口服時(shí)易噎等缺點(diǎn)，而且僅通過腸吸收對(duì)上呼吸道治療不利，因而對(duì)其臨床應(yīng)用有一定影響。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，提供一種服用方便、口感佳、治療效果更好的蛇膽川貝含片。本發(fā)明的要解決的另一技術(shù)問題是提供一種上述含片的制備方法。本發(fā)明的前一技術(shù)方案是這樣的一種蛇膽川貝含片，是由重量比為0.91:Lll的蛇膽川貝干粉和含片輔料組成，所述的蛇膽川貝干粉的原料蛇膽汁和川貝母的重量比為1:6;所述的含片輔料是由重量份的下述原料組成，庶糖250300份、乙?；前匪徕汱21.6份、淀粉1225份、滑石粉1425份、甜菊素1.42份、乙基麥芽酚0.0050.006份、薄荷腦0.251.2份、菠蘿香油O.50.8份。上述的一種蛇膽川貝含片中所述的含片是由約0.3g蛇膽川貝干粉和約0.3g的含片輔料組成。本發(fā)明的后一技術(shù)方案是這樣的一種蛇膽川貝含片的制備方法，包括下述步驟(1)將川貝母粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎成細(xì)干粉備用；(2)在步驟(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙?；前匪徕?、淀粉和甜菊素，混勻、制粒，干燥成顆粒；(3)將薄荷腦、乙基麥芽酚和菠蘿香油用乙醇溶解后噴入步驟(2)制作的干顆粒中，混勻，最后加入滑石粉，壓制成片，即得。上述蛇膽川貝含片的制備方法中，步驟(3)中所述的乙醇濃度以60%為佳。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有下述優(yōu)點(diǎn)(1)本發(fā)明的含片劑型，具有服用方便，劑量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)；加入的甜味劑、矯味劑使含服時(shí)在口腔粘膜產(chǎn)生甜味和清涼感而改善其口感，服用更舒適。(2)本發(fā)明的含片可延長藥物在病灶的作用時(shí)間，進(jìn)而有助于提高療效；通過對(duì)175例臨床驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)，本發(fā)明的蛇膽川貝含片治療肺熱咳嗽(急性氣管一支氣管炎)的臨床療效優(yōu)于對(duì)照藥蛇膽川貝散，能明顯改善患者咳嗽、咯痰、胸悶、發(fā)熱、口渴等主要臨床癥狀。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說明，但不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的任何限制。實(shí)施例1蛇膽川貝含片的制備主料按蛇膽汁50g與川貝母300g重量比制成的蛇膽川貝干粉300g。輔料蔗糖粉250g、乙酰磺胺酸鉀L5g、淀粉25g、滑石粉20.5g、甜菊素1.494g、乙基麥芽酚0.006g、薄荷腦lg、菠蘿香油0.5g。制備方法(1)將川貝母粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎成細(xì)干粉備用。(2)在步驟(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸鉀、淀粉和甜菊素，混勻、制粒，干燥成顆粒。(3)將薄荷腦、乙基麥芽酚和菠蘿香油用適量的60%藥用乙醇溶解后噴入步驟(2)制作的干顆粒中，混勻，最后加入滑石粉，壓制成1000片，每片約0.6g，即得。服用方法含服，每次2片，每天3次。實(shí)施例2蛇膽川貝含片的制備主料按蛇膽汁50g與川貝母300g重量比制成的蛇膽川貝干粉270g。輔料蔗糖300g、乙?；前匪徕?.8g、淀粉16g、滑石粉18g、甜菊素2g、乙基麥芽酚0.006g、薄荷腦0.3g、菠蘿香油0.8g制備方法和服用方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例3蛇膽川貝含片的制備主料按蛇膽汁50g與川貝母300g重量比制成的蛇膽川貝千粉300g。輔料蔗糖粉270g、乙酰磺胺酸鉀1.2g、淀粉12g、滑石粉14g、甜菊素1.5g、乙基麥芽酚0.006g、薄荷腦0.494g、菠蘿香油0.8g。制備方法和服用方法與實(shí)施例1相同。實(shí)驗(yàn)例l臨床學(xué)驗(yàn)證研究研究目的客觀評(píng)價(jià)蛇膽川貝含片治療肺熱咳嗽(急性氣管一支氣管炎)的臨床療效及其安全性。對(duì)象及方法一、合格受試對(duì)象的選擇(一)病名診斷根據(jù)高等醫(yī)藥院校教材《中藥內(nèi)科學(xué)》"咳嗽是肺系疾病的主要證候之一"外邪犯肺或臟腑功能失調(diào)，病及于肺，均能導(dǎo)致咳嗽。(二)肺熱咳嗽辨證標(biāo)準(zhǔn)1.中醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)1).主癥(1)咳嗽不爽；(2)痰濁或粘稠或黃；(3)舌質(zhì)紅或邊尖紅、苔黃或黃膩、或薄白而干；(4)脈弦數(shù)或滑數(shù)。2).兼癥發(fā)熱、咽痛、口渴、胸悶、大便干燥或溏而不爽、小便短赤。主癥(1)必備，并具(2)、(3)、(4)主癥中的二項(xiàng)，或主癥(1)必備，并具有主癥(2)、G)、(4)中任一項(xiàng)及兼癥中任二種癥狀者即可診斷。2.西醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)蛇膽川貝散的功能主治，本研究選用急性氣管一支氣管炎患者為研究對(duì)象。(1)起病急，先出現(xiàn)上呼吸道感染的癥狀(發(fā)熱、鼻塞、噴嚏、流涕和咽痛)等?？人?，先為刺激性干咳、后咳嗽加劇、有粘液或粘液膿性痰，偶有痰中帶血。(2)體檢兩肺可出現(xiàn)呼吸音較粗，或可在兩肺下部聽到少許干濕羅音。(3)X線檢查可出現(xiàn)肺紋理增粗。(4)排除支氣管肺炎、支氣管內(nèi)膜結(jié)核等。(二)納入標(biāo)準(zhǔn)1.急性氣管一支氣管炎引起的咳嗽屬肺熱證候者2.病程在3天以內(nèi)者3.無發(fā)熱或輕中度發(fā)熱者4.年齡18-60歲(三)排除標(biāo)準(zhǔn)1.不符合西醫(yī)診斷、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)2.肺炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核、肺腫瘤等其他支氣管、肺疾患引起的咳嗽3.合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者4.妊娠或哺乳期婦女5.不合作者二、臨床實(shí)施方案(一)設(shè)計(jì)方案采用隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)方法，治療組不少于100例，對(duì)照組不少于50例，治療組與對(duì)照組病倒數(shù)之比不大于3:1。病倒分組采用簡單隨機(jī)的方法。具體的隨機(jī)化分配方法由廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理基地研究人員通過操作Casio(fx-3600p)計(jì)算器的隨機(jī)鍵(INV，RAN)得出隨機(jī)數(shù)字，并制成隨機(jī)分配卡片，加信封密封，信封序號(hào)與卡片序號(hào)相同，送各參加驗(yàn)證單位。合格病倒進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)，按其進(jìn)入的先后次序，拆開號(hào)碼相同的信封，按信封內(nèi)卡片規(guī)定的分組進(jìn)行治療。整個(gè)臨床試驗(yàn)在三間醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行。受試病倒要求有一部分住院病倒，門診病人需嚴(yán)格控制可能影響療效判斷的可能因素。(二)對(duì)照藥的選擇選用蛇膽川貝散(三)用藥方法和劑量蛇膽川貝含片含服，每次2片，每天3次。蛇膽川貝散口服，每次一瓶，每天3次。(四)療程5天(五)觀測項(xiàng)目及指標(biāo)1.安全性觀測(1)臨床上應(yīng)密切觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀，如腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹等。(2)尿常規(guī)、血常規(guī)(全部病倒須進(jìn)行治療前后檢測)(3)大便常規(guī)(1/3以上病倒須進(jìn)行治療前后檢測，若服藥后大便3次以上者均需進(jìn)行檢測)(4)心電圖(1/3以上病倒須進(jìn)行治療前后檢測)(5)肝功能(GPT)(1/3以上病倒須進(jìn)行治療前后檢測)(6)腎功能(BUN)(1/3以上病倒須進(jìn)行治療前后檢測)2.療效觀測項(xiàng)目(1)癥狀及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要臨床癥狀分組<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>(2)舌象、脈象舌象舌質(zhì)淡紅、紅、邊尖紅等舌苔白、黃、薄、厚、膩、平等脈象滑、數(shù)、浮、弦、平等(3)體征體溫、心肺體征、肺部羅音等(4)胸透(必要時(shí)進(jìn)行檢查)(5)痰培養(yǎng)(1/3以上病倒進(jìn)行，治療前如細(xì)菌培養(yǎng)陰性者則治療后不再檢測)3.觀測方法(1)按照計(jì)劃要求，如實(shí)記錄。(2)就診時(shí)、治療后第3天、第5天各觀察記錄一次癥狀、體征、舌、脈象等。(3)尿常規(guī)、血常規(guī)、大便常規(guī)、心電圖、肝功能(GPT)、腎功能(BUN)、胸透、痰細(xì)菌培養(yǎng)可于就診時(shí)、療程結(jié)束時(shí)各檢測一次(具體檢測病例數(shù)見前述)(4)發(fā)熱病人應(yīng)根據(jù)發(fā)熱和程度每天觀測體溫2-4次。(5)觀察期間不得加用其它中西治療藥物或其它治療手段。若確因病情需要，加用其它治療措施時(shí)必需在表中如實(shí)記錄，但不應(yīng)加用化痰止咳類藥物；若需用搞菌消炎藥物，應(yīng)詳細(xì)記錄藥名、用藥量、用藥時(shí)間等。觀察過程中出現(xiàn)任務(wù)不良反應(yīng)以及采取何種處理措施應(yīng)如實(shí)記錄。三、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1.臨床痊愈咳嗽、咯痰、發(fā)熱消失(降至0級(jí))，其它兼癥明顯好轉(zhuǎn)(降低2個(gè)等級(jí))或消失。2.顯效咳嗽、咯痰、發(fā)熱明顯好轉(zhuǎn)動(dòng)(降低2個(gè)等級(jí))，其它兼癥有所好轉(zhuǎn)(降低1個(gè)等級(jí))3.有效咳嗽、咯痰、發(fā)熱有所好轉(zhuǎn)(降低l個(gè)等級(jí))，其它兼癥有所好轉(zhuǎn)(降低l個(gè)等級(jí))4.無效各癥狀均無改善或加重。四、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理與資料總結(jié)。臨床難結(jié)束后，所有臨床資料匯總至廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理基地，輸入計(jì)算機(jī)，用EPIInfo6建立數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析。最后客觀評(píng)價(jià)蛇膽川貝含片對(duì)肺熱咳嗽(急性氣管一支氣管炎)的療效及其安全性。統(tǒng)計(jì)方法分類資料用X2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用兩樣本比較Wilcoxon秩和檢驗(yàn)(校正)，兩樣本均數(shù)比較用t檢驗(yàn)。結(jié)果一、一般資料共有合格受試者175例，治療組113例，對(duì)照組62例，門診病人164例(治療組107例，對(duì)照組57例)，住院病人ll例(治療組6例，對(duì)照組5例)。西醫(yī)診斷為急性氣管一支氣管炎。中醫(yī)辨證屬于痰熱咳嗽證。二、兩組可比性檢查1.兩組年齡(歲)比較表l兩組年齡(歲)比較8組別例數(shù)18-2930-3940-4950-60治療組11327363218對(duì)照組6211141918X2=5.32、P=0.15，兩組年齡比較，差異無顯著性意義。2.兩組性別比較表2兩組性別比較組別例數(shù)男女治療組1135360對(duì)照組623032X2=0.04、P=0.85，兩組性別比較，差異無顯著性意義。3.兩組治療過程中合并用藥情況比較表3兩組治療過程中合并用藥情況比較組別例數(shù)合并用藥未合并用藥治療組11313100對(duì)照組62953X2=0.33、P=0.57，兩組治療過程中合并用藥情況比較，差異無顯著性意義。4.兩組病程(天)比較表4兩組病程(天)比較組別例數(shù)1天內(nèi)2天3天治療組113493727對(duì)照組62192122X2=3.60、P=0.17，兩組病程比較，差異無顯著性意義。5.兩組治療咳嗽比較表5兩組治療咳嗽比較組別例數(shù)o級(jí)1級(jí)2級(jí)3級(jí)治療組1130125942對(duì)照組62094112秩和檢驗(yàn)，U=2.27、P=0.023，兩組咳嗽比較，差異無顯著性意義。治療組治療前咳嗽程度較對(duì)照組重<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>IO.兩組治療前咽痛、流涕、鼻塞、噴嚏、便干、尿黃比較表10兩組治療前咽痛、流涕、鼻塞、噴嚏、便干、尿黃比較<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>兩組治療前咽痛、流涕、鼻塞、噴嚏、便干、尿黃比較，差異無顯著性意義.ll.兩組治療前舌象比較表ll兩組治療前舌質(zhì)比較<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X2=5.52、P=0.14，兩組治療前舌質(zhì)比較，差異無顯著性意義。表12兩組治療前舌苔比較<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X2=8.36、P=0.015，兩組治療前舌苔比較，差異無顯著性意義。治療組舌苔黃、黃膩者多于對(duì)照組。12.兩組治療前脈象比較表13兩組治療前脈象比較<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>X」=6.51、P=0.37，兩組治療前脈象比較,差異無顯著性意義.13.兩組治療前肺部聽診比較表14兩組治療前肺部聽診比較<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>X2=1.07、P=0.30，兩組治療前肺部聽診比較,差異無顯著性意義。14.兩組治療前胸透比較表15兩組治療前胸透比較<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>X2=5.03、P二0.025，兩組治療前胸透比較，差異無顯著性意義。治療組肺紋理增粗者少于對(duì)照組。15.兩組治療前痰細(xì)菌培養(yǎng)情況治療組治療前有92例進(jìn)行了痰細(xì)菌培養(yǎng)，對(duì)照組治療前有44例進(jìn)行了痰細(xì)菌培養(yǎng)，均為陰性。上述治療前可比性檢測表明，除治療前治療組咳嗽程度較對(duì)照組重、治療組舌苔黃、黃膩者多于對(duì)照組、治療組肺紋理增粗者少于對(duì)照組以外，兩組年齡、性別、病程、主要臨床癥狀、合并用藥情況等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組預(yù)后的主要因素具有均衡性。三、療效比較l.總療效比較表16總療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>秩和檢驗(yàn)，u=3.28、P=0.001治療組臨床痊愈率為56.6%,顯效率為8.8%，有效率為31.9%,臨床痊愈率及顯效率為65.4%，總有效率為97.3%;對(duì)照組臨床痊愈率為3.06%，顯效率為11.3%,有效率為53.2，臨床痊愈率及顯效率為ll.將，總有效率為95.2%。兩組比較,差異有顯著性意義。2.治療后臨床癥狀療效比較1)咳嗽發(fā)送程度比較表17咳嗽改善程度比較'組別例數(shù)加重?zé)o改善改善l級(jí)改善2級(jí)改善3級(jí)治療組11300355424對(duì)照組620341162秩和檢驗(yàn)，U=5.38、P〈0.001,兩組治療后咳嗽改善程度比較，差異有顯著性意義。改善1級(jí)表示:治療后癥狀較治療前降低1級(jí)改善2級(jí)表示:治療后癥狀較治療前降低2級(jí)改善3級(jí)表示:治療后癥狀較治療前降低3級(jí)下同2)咯痰改善程度比較表18咯痰改善程度比較組別例數(shù)加重?zé)o改善改善l級(jí)改善2級(jí)改善3級(jí)治療組m04464120對(duì)照組600635181秩和檢驗(yàn)，u=3.52、P=0.0004，兩組治療后咯痰改善程度比較，差異有顯著性意義。3)胸悶改善程度比較表19胸悶改善程度比較組別例數(shù)加重?zé)o改善改善l級(jí)改善2級(jí)改善3級(jí)治療組690353130對(duì)照組35033110秩和檢驗(yàn)，u=2.27、P=0.023，兩組治療后胸悶改善程度比較，差異有顯著性意義。4)發(fā)熱改善程度比較表20發(fā)熱改善程度比較組別例數(shù)加重?zé)o改善改善l級(jí)改善2級(jí)治療組63004914對(duì)照組3700307X—0.15、P=0.70，兩組治療后發(fā)熱改善程度比較，差異無顯著意義。5)口渴改善程度比較13表21口渴改善程度比較<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>秩和檢驗(yàn)，u=1.78、P=0.074，兩組治療后口渴改善程度比較，差異無顯著性意義。6)治療后臨床癥狀消失率比較表22治療后臨床癥狀消失率比較[一]<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表23治療后臨床癥狀消失率比較[二]<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>兩組治療后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黃消失率比較，差異有顯著性意義。兩組治療后胸悶、發(fā)熱、口渴、噴嚏消失率比較，差異無顯著性意義。3.治療后肺部聽診、胸透療效比較表24治療后肺部聽診、胸透療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>兩組治療后肺部聽診、胸透療效比較，差異無顯著性意義。4.兩組治療過程中合并用藥與未合并用藥療效比較表25兩組治療過程中合并用藥與未合并用藥療效比較(秩和檢驗(yàn))組別例數(shù)臨床痊愈顯效有效無效uP(%)(%)(%)(%)合并用藥治療組134(30.8)2(15.4)7(53.8)0(0.0)0.600.55對(duì)照組93(33.3)0(0)5(55.6)1(11.1)未合并用藥治療組10060(60.0)8(8.0)29(29.0)3(3.0)3.310.0009對(duì)照組5316(30.2)7(13.2)28(52.8)2(3.8)治療組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，秩和檢驗(yàn)u=l.78，p=0.075對(duì)照組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，秩和檢驗(yàn)u=0.50,p=0.62兩組治療過程中合并用藥的療效比較，差異無顯著性意義。兩組治療過程中未合并用藥的療效比較，差異有顯著性意義。治療組臨床痊愈率為60.0%，顯效率為8.0%;對(duì)照組臨床痊愈率為30.2%，顯效率為13.2%。治療組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，差異無顯著性意義。對(duì)照組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，差異無顯著性意義。5.有關(guān)治療過程中合并用藥情況臨床試驗(yàn)期間，由于發(fā)熱等病情治療的需要，有部分病倒合并使用抗菌素或其它中藥制劑。治療組有13例合并用藥，對(duì)照組有9例合并用藥。具體合并用藥情況如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>四、安全性檢測治療組治療前檢測了112例血常規(guī)(其中76例白細(xì)胞數(shù)在正常范圍，36例白細(xì)胞數(shù)超過1(^10VL)。76例治療前白細(xì)胞數(shù)正常者，治療后復(fù)查了70例，均在正常范圍；36例治療前白細(xì)胞數(shù)超過10*109/L者，治療后復(fù)查有3例白細(xì)胞數(shù)仍超過10*109/L(分別為10.2*109/L，10.4*109/L，11.0*109/L)，33例治療后恢復(fù)正常。治療組治療前檢測了102大便常規(guī)，均為正常，治療后復(fù)査了60例，未見異常。治療組治療前檢測了90例肝功能(GPT)，均為正常，治療后復(fù)查了61例，未見異常。治療組治療前檢測了91例腎功能(BUN)，均為正常，治療后復(fù)查了61例，未見異常。治療組治療前檢測了IOO例心電圖，均為正常，治療后復(fù)査了41例，未見異常。對(duì)照組治療前檢測了62例血常規(guī)(其中48例白細(xì)胞數(shù)在正常范圍，14例白細(xì)胞數(shù)超過過10*109/1)。48例治療前白細(xì)胞數(shù)正常者，治療后復(fù)査了40例，均在正常范圍；14例治療前白細(xì)胞數(shù)超過過10*10S/L者，治療后復(fù)查有2例白細(xì)胞數(shù)仍超過過10*109/L(分別為11.0*109/L，11.3*109/L)，12例治療后恢復(fù)正常。對(duì)照組治療前檢測了60例尿常規(guī)(其中51例正常，9例異常，均為RBC"+"、WBC"+"),51例尿常規(guī)正常者，治療后復(fù)査了24例，22例正常，2例異常；9例尿常規(guī)異常者，治療后復(fù)査了8例，7例恢復(fù)正常，l例仍為異常。對(duì)照組治療前檢測了47大便常規(guī)，均為正常，治療后復(fù)查了21例，未見異常。對(duì)照組治療前檢測了41例肝功能(GPT)，均為正常，治療后復(fù)査21例，未見異常。對(duì)照組治療前檢測了41例腎功能(BUN)，均為正常，治療后復(fù)查了21例，未見異常。對(duì)照組治療前檢測了45例心電圖(其中44例為正常心電圖，1例為心肌勞損)44例正常心電圖患者，治療后復(fù)査了20例，未見異常。五、不良反應(yīng)事件觀察治療組用藥后第2天有1例病人出現(xiàn)腹瀉，每天3次，質(zhì)稀，無膿和血，經(jīng)藿香正氣丸治療后于次日緩解，未停止治療。討論與結(jié)論.本研究采用隨機(jī)單盲對(duì)照試驗(yàn)方法，共觀察了175例肺熱咳嗽患者(西醫(yī)診斷為急性氣管一支氣管炎)，其中治療組113例，對(duì)照組62例?？杀刃詸z測表明，除治療前治療組咳嗽程度較對(duì)照組重、治療組舌苔黃、黃膩者多于對(duì)照組、治療組肺紋理增粗者少于對(duì)照組以外，兩組主要臨床表現(xiàn)、合并用藥情況等均具有均衡性?？偗熜в^察表明，治療組臨床痊愈率為56.6%，顯著率為8.8%，有效率為31.9%，臨床痊愈率及顯效率為65.4%，總有效率為97.3%;對(duì)照組臨床痊愈率為30。6%，顯效率為11.3%，有效率為53.2%，臨床痊愈率及顯效率為4.9%，總有效率為95.2%。兩組比較，差異有顯著性意義.提示蛇膽川貝含片治療肺熱咳嗽(急性氣管一支氣管炎)的臨床總療效高于對(duì)照藥蛇膽川貝散。臨床癥狀療效結(jié)果表明，兩組治療后對(duì)患者的咳嗽、咯痰、胸悶、發(fā)熱、口渴癥狀均有較明顯的改善作用，且蛇膽川貝含片對(duì)咳嗽、咯痰、胸悶癥狀的改善率明顯高于對(duì)照組(P〈0.05);蛇膽川貝含苞欲放片治療后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黃消失率也明顯高于對(duì)照組(P<0.05)。提示蛇膽川貝含片治療后能明顯發(fā)送肺熱咳嗽患者的主要臨床癥狀，且療效高于對(duì)照藥。本研究部分病例在治療過程中，合并使用其它藥物，對(duì)此我們進(jìn)行了合并用藥與未合并用藥的組間療效比較。結(jié)果表明未合并用藥的病人中，治療組療效高于對(duì)照組(P〈0.05);合并用藥的病人中，'治療組療效與對(duì)照組相近(P〉0.05);治療組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人之間的療效相近(PM).05);對(duì)照組內(nèi)合并用藥病人的療效與未合并用藥病人的療效也相近(P>0.05)。提示本研究部分病人治療過程中合并用藥并未提高試驗(yàn)藥的療效，未影響對(duì)試驗(yàn)藥臨床療效的客觀評(píng)價(jià)。安全性檢測結(jié)果未能提示治療后對(duì)心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)有損害。不良反應(yīng)事件觀察表明，治療組用藥后第2天有1例病人出現(xiàn)腹瀉，每日3次，質(zhì)稀，無膿血，經(jīng)藿香正氣丸治療后于次日緩解，未停止治療。對(duì)照組用藥手第3天有1例病人雙上肢出現(xiàn)散出皮疹、瘙癢，經(jīng)服用特非那丁后緩解，未停止治療。通過對(duì)175例臨床試驗(yàn)結(jié)果分析，表明蛇膽川貝含片治療肺熱咳嗽(急性氣管一支氣管炎)的臨床療效優(yōu)于對(duì)照藥蛇膽川貝散，能明顯改善患者咳嗽、咯痰、胸悶、發(fā)熱、口渴等主要臨床癥狀?？捎糜诩毙詺夤芤恢夤苎?，且中醫(yī)辨證屬于肺熱咳嗽證病人的臨床治療。治療過程中未發(fā)現(xiàn)其對(duì)心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)有損害，臨床應(yīng)用安全。典型病倒一宋**，女，40歲，住廣州市江南大道北27號(hào)。門診號(hào)0026898。患者因咳嗽痰黃稠3天,伴咽痛、發(fā)熱、口渴、便結(jié)、尿黃，于1999年1月2日來我院辯論就診。就診時(shí)患者癥見輕度咳嗽，痰黃稠尚能咯出，并有輕度胸悶、發(fā)熱，咽痛、流涕、鼻塞、噴嚏、口渴、便結(jié)、尿黃，舌紅，苔黃K,脈滑數(shù)。査體溫37.8。C，咽紅，雙扁桃腺不大，未見膿點(diǎn)。肺部聽診兩肺呼吸音稍粗。胸透心肺未見異常。血常規(guī)朋140g/L,RBC:4.4*1012/L，WBC:8.5*109/L，N:66%，L:28%;尿常規(guī)正常。西醫(yī)診斷為急性氣管-支氣管炎，中醫(yī)診斷咳嗽(肺熱證)。予蛇膽川貝含片I號(hào)含服，每次2片，每天3次。服藥后第l天體溫降至正常，37.(TC。連續(xù)服藥5天，治療后第5天，患者咳嗽、咯痰、口渴、咽痛、流涕、鼻塞、噴嚏癥狀消失，大小便正常，舌質(zhì)淡紅，舌苔薄黃，脈滑。查體溫36.8'C。肺部聽診兩肺呼吸音稍粗。血常規(guī)Hb119g/L，RBC4.2*1012/L，WBC:7.1*109/L，N:45%，L:45%;GPT17u，BUN5.6mmol/L。治療期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。療效評(píng)定臨床痊愈。典型病倒二余**，女，42歲，住廣州市和平西聯(lián)桂芳35號(hào)。門診號(hào)0021621。患者因咳嗽難咯不爽，伴發(fā)熱惡寒l天，口干、大便干結(jié)、小便赤短而于1999年1月27日來就診?；颊呱噘|(zhì)紅，苔黃，脈滑數(shù)。査T37.8'C，咽微紅，雙扁桃腺不大，未見膿點(diǎn)。肺部聽診雙肺呼吸音尚清。胸透示心肺未見異常。痰培養(yǎng)未發(fā)現(xiàn)致病菌。血常規(guī)HB:140g/L，RBC:4.1*1012/L，WBC:9.7*109/L，N:69%,L:31%:尿常規(guī)正常，大便常規(guī)正常，GPT32u，BUN5.6mmol/L。心電圖正常。西醫(yī)診斷為急性氣管-支氣管炎，中醫(yī)診斷咳嗽(肺熱證)。隨予以蛇膽川貝含片I號(hào)含服，每次2片，每天3次。連續(xù)服藥5天。治療后第3天熱退，體溫降至正常(37.(TC)。治療后第5天復(fù)診，患者咳嗽、咯痰、胸悶、口渴消失，大小便正常。復(fù)査雙肺聽診正常，舌質(zhì)淡紅，舌苔薄黃，脈滑。胸透心肺未見異常。血常規(guī)Hb140g/L，RBC4.2*1012/L，WBC:8.2*109/L，N:64%，L:45%;GPT33u，BUN5.6畫ol/L。治療期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。療效評(píng)定臨床痊愈。權(quán)利要求1.一種蛇膽川貝含片，其特征在于含片是由重量比為0.9～1∶1.1～1的蛇膽川貝干粉和含片輔料組成，所述的蛇膽川貝干粉的原料蛇膽汁和川貝母的重量比為1∶6；所述的含片輔料是由重量份的下述原料組成，蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸鉀1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麥芽酚0.005～0.006份、薄荷腦0.25～1.2份、菠蘿香油0.5～0.8份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種蛇膽川貝含片，其特征在于所述的含片是由約0.3g蛇膽川貝干粉和約0.3g的含片輔料組成。3.權(quán)利要求l所述蛇膽川貝含片的制備方法，其特征在于包括下述步驟(l)將川貝母粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎成細(xì)干粉備用；(2)在步驟(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙?；前匪徕洝⒌矸酆吞鹁账?，混勻、制粒，干燥成顆粒；(3)將薄荷腦、乙基麥芽酚和菠蘿香油用乙醇溶解后噴入步驟(2)制作的干顆粒中，混勻，最后加入滑石粉，壓制成片，即得。4.根據(jù)權(quán)利要求4所述蛇膽川貝含片的制備方法，其特征在于步驟(3)中所述的乙醇濃度為60%。全文摘要本發(fā)明公開了一種蛇膽川貝含片及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域，含片由0.9～1∶1.1～1的蛇膽川貝干粉和輔料組成，干粉的原料蛇膽汁和川貝母的重量比為1∶6；輔料由蔗糖250～300份、乙?；前匪徕?.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麥芽酚0.005～0.006份、薄荷腦0.25～1.2份、菠蘿香油0.5～0.8份構(gòu)成；制備方法包括(1)川貝母粉碎成細(xì)粉與蛇膽汁混勻制成干粉；(2)在干粉中加入蔗糖粉、乙?；前匪徕?、淀粉和甜菊素，混勻、制粒，干燥成顆粒；(3)將薄荷腦、乙基麥芽酚和菠蘿香油用食用乙醇溶解后噴入干顆粒中，混勻，最后加入滑石粉，壓制成片，即得。本發(fā)明的含片具有服用方便、口感佳、治療效果更好優(yōu)點(diǎn)，用于肺熱咳嗽、痰多的治療。文檔編號(hào)A61K36/88GK101322798SQ20081002989公開日2008年12月17日申請(qǐng)日期2008年7月31日優(yōu)先權(quán)日2008年7月31日發(fā)明者鄔威堯,魏獻(xiàn)春申請(qǐng)人:佛山馮了性藥業(yè)有限公司