專利名稱：用于預(yù)填充的醫(yī)療射流注射裝置的密封件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有噴嘴孔口的醫(yī)療射流注射裝置。為確保醫(yī)療裝置內(nèi)盛裝藥物的完整性，或確保醫(yī)療裝置噴嘴區(qū)域的完整性，本發(fā)明關(guān) 系到 一種用于醫(yī)療裝置的密封件。
背景技術(shù)：
在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中，通過注射將液體藥物輸送到皮下和肌肉內(nèi)部是很常見的。由于必須給個(gè)體頻繁地注射某些藥劑(例如，胰島素)， 所以希望注射能夠容易地實(shí)施。
由于對針感到疼痛或害怕，所以某些患者厭惡打針。此外，血源
性病原體(例如，HIV和肝炎)可能會(huì)因意外地被針刺傷而傳播給醫(yī)護(hù)工作者。還有，處理用過的針頭讓人們越來越來擔(dān)憂。除了醫(yī)護(hù)工作者外，針頭的處理也不利于其他人。例如，兒童可能在垃圾中找到用過的針頭，這讓他們有接觸感染的風(fēng)險(xiǎn)。廢棄的針頭也會(huì)對處理廢針頭的工作者造成同樣的風(fēng)險(xiǎn)。
為試圖將與打針相關(guān)的害怕和危險(xiǎn)降到最低，人們已開發(fā)了數(shù)種無針頭的射流注射器。這些裝置使用高速流體射流穿透皮膚并將藥劑 輸送到患者組織中。為達(dá)成此目的，需對液體藥劑施加一個(gè)力。 一般來說，射流注射器盛裝已經(jīng)轉(zhuǎn)移到腔室內(nèi)的流體藥物，所述腔室的一端具有小的孔口。例如，可通過讓使用巻簧或壓縮空氣能源來加速驅(qū)動(dòng)構(gòu)件(例如，壓頭)來實(shí)現(xiàn)高速的流體射流。壓頭沖擊柱塞，而柱塞 又在腔室內(nèi)形成高壓脈沖。這個(gè)壓力脈沖發(fā)射流體藥劑高速穿過孔 口，從而刺穿皮膚。所述能源繼續(xù)對柱塞施加力，柱塞會(huì)快速地推進(jìn)藥物穿過位于皮膚內(nèi)的開口，從而幾分之一秒便可注射完注射管內(nèi)的藥物。
射流注射裝置的經(jīng)預(yù)填充藥物的筒體的噴嘴孔口需要由保護(hù)系 統(tǒng)來密封，以確保藥物儲(chǔ)罐的封閉完整性，原因是其構(gòu)成了儲(chǔ)存期間 的主要封裝。盛裝藥物的儲(chǔ)罐由筒體的內(nèi)腔限定，且由內(nèi)側(cè)筒體的噴 嘴壁、位于筒體近端并與筒體壁形成密封的柱塞及筒體的遠(yuǎn)端(噴嘴孔 口穿透該筒體)來界定?？卓诘拈_口是藥物被混雜、灑落或污染風(fēng)險(xiǎn)最 高的區(qū)域，因?yàn)槠渥屚饨缰苯佑绊懲搀w內(nèi)盛裝的藥物。因此，為噴嘴 孔口提供安全并可靠的密封是至關(guān)重要的。
對于這個(gè)系統(tǒng)是否能提供穿透皮膚并輸送到組織目標(biāo)區(qū)域(其通 常是皮下組織但也還有其他區(qū)域)的射流，噴嘴的質(zhì)量是關(guān)鍵。這意味 著，在擠壓藥物時(shí)，噴嘴的幾何形狀必須不變且噴嘴必須不能有任何 來自密封元件的殘留物質(zhì)。因此，噴嘴的任何密封件都必須可移除的 同時(shí)還必須讓噴嘴質(zhì)量得以恢復(fù)。這對保護(hù)系統(tǒng)提出了某些要求。
此外，還需要可向使用者發(fā)出信號(hào)指示注射裝置的內(nèi)含物在儲(chǔ)存 期間是否得到得當(dāng)保護(hù)的防破壞特征。
將噴嘴固定到待穿透的皮膚處，可尤其發(fā)揮射流注射系統(tǒng)的良好 性能。使用真空或粘結(jié)劑也可實(shí)現(xiàn)此目的，其中筒體末端在注射期間 通過粘合劑固定至皮膚。在粘結(jié)劑系統(tǒng)的情況下，保護(hù)系統(tǒng)可以是箔 片，例如，由皮膚粘合劑固定的鋁箔。然而，由于此種皮膚固定系統(tǒng) 相對較弱的粘結(jié)力，所以我們無法期望其在所有情況下都能實(shí)現(xiàn)充 分、無菌的封閉完整性。在這些情況下，需要更為獨(dú)特的系統(tǒng)。
為解決這個(gè)問題，US 4010747公開了一種在注射噴嘴端處具有覆 蓋注射開口和周圍區(qū)域的封閉部件的無針注射器。所述封閉部件可由 設(shè)有粘結(jié)性背襯的塑料、蠟層或清漆層來形成。當(dāng)移除封閉部件時(shí)， 便露出注射開口。 US 4010747受到上述缺點(diǎn)的困擾，其密封系統(tǒng)還不 夠獨(dú)特，不能給噴嘴區(qū)域以可靠的保護(hù)。因?yàn)?，該封閉部件仍是一種 相對簡陋的密封，其并非專門設(shè)計(jì)用于對注射開口進(jìn)行局部的保護(hù)。 當(dāng)然，由于該注射器并非設(shè)計(jì)用于預(yù)先填充，所以此種良好限定及牢
固的封閉完整性并不如在本發(fā)明其中一個(gè)實(shí)施例中那樣重要。DE 10155344也闡述了一種用于無針注射器的封閉部件，該封閉部件較為 獨(dú)特，因?yàn)槠浒耸棺⑸溟_口局部封閉的栓塞。所述栓塞是封閉帽 蓋的中心部件，所述封閉帽蓋通過螺紋連接至注射器的噴嘴區(qū)域。該 種封閉也有缺點(diǎn)，其無法證明密封是否已被破壞。存在這樣的可能性 所述封閉在使用之前被拆下又重新裝上，因而暴露了噴嘴區(qū)域，噴嘴 區(qū)域可能^皮損壞或者進(jìn)入雜質(zhì)，且裝置中盛裝的藥物可能被污染。此 外，即使DE 10155344的中央封閉部件較為獨(dú)特，也不能確保充分的 封閉完整性，因?yàn)樵撁芊鈱κ┘咏o螺紋連接的封閉力敏感，這種參數(shù) 是難以控制的。
用于無針注射器的帽封閉件的示例描述在GB705516 、 WO03015853、 EP0595508和US6409032(其涉及用于無針注射器的破 壞式(break-off)封閉部件)中，但所有這些都缺乏對注射開口附近區(qū)域 的獨(dú)特的封閉。
鑒于以上所述，本發(fā)明其中一個(gè)目的就是提供一種用于醫(yī)療射流 注射裝置的密封隔膜，其能確保該裝置注射開口附近的噴嘴區(qū)域得到 安全、良好限定、獨(dú)特的封閉，以獲得對噴嘴孔口的保護(hù)并使得該裝 置中盛裝的藥物得到無污染儲(chǔ)存。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種密 封隔膜，其將上述目的與能顯示破壞(tamper evident)的解決方案結(jié)合 起來從而為使用者提供保障。此外，本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供一種 簡單、容易使用、小型化并且制造起來有成本效益的密封隔膜。還有 一個(gè)目的，就是提供一種適用于常規(guī)射流注射裝置的密封隔膜，有助 于患者的舒適感，從而非專業(yè)的使用者(依賴胰島素的糖尿病患者)也 能容易地使用所述射流注射裝置。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，將闡述各個(gè)實(shí)施例和方面，這些實(shí)施例 和方面將解決以上一個(gè)或多個(gè)目的或解決根據(jù)以下公開內(nèi)容以及關(guān)
于例示性實(shí)施例的闡述便顯而易見的目的。
在第一方面中，提供一種射流注射單元，其包括噴嘴部分，其 具有適于施加至受試者皮膚表面的射出噴嘴孔口；及密封件，其覆蓋 噴嘴區(qū)域，并適于在注射之前及注射期間貼靠受試者的皮膚表面放 置。所述密封件的特別之處就在于其包括另一個(gè)輔助區(qū)段-輔助密封 件，其適于沿著噴嘴孔口周圍的邊緣形成緊密封。因此，所述封閉件 -波限制在噴嘴表面的環(huán)繞該孔口的良好限定的區(qū)域，從而實(shí)現(xiàn)了密封 質(zhì)量的連貫性和可控性，且使得噴嘴的關(guān)鍵部分能夠無菌并保持無 菌。覆蓋材料和密封工藝可以是任何適合的種類，例如，用鋁箔來覆 蓋和熱密封。重要的是，所述密封很獨(dú)特，其在注射開口周圍形成了 良好限定、局部界定的密封，因?yàn)檫@是使得密封過程有效且使得密封 質(zhì)量可控的先決條件。
在第二方面中，輔助密封件還包括可采用球狀物或栓塞等形式的 密封部件(下文稱之為栓塞)，其可給噴嘴孔口以更為獨(dú)特的封閉。所 述栓塞適于提供除主要密封和輔助密封以外的第三密封。栓塞的外尺 寸及可充分壓縮的材料特性使得其可按壓配合在噴嘴孔口的內(nèi)部。栓 塞可密封盛裝藥物的筒體的內(nèi)腔，由此保護(hù)藥物即使在主要密封部件 損壞而可能被侵入的情況下也不會(huì)受到污染。有利的是，栓塞固定至 主要和輔助密封件，這使得使用起來很方便，因?yàn)樗ㄈ芘c主要密封 件和輔助密封件(例如，密封隔膜)同時(shí)移除。
在另 一方面中，所述密封件與適于貼靠受試者皮膚表面放置的噴 嘴區(qū)域協(xié)同運(yùn)作。如在發(fā)明背景中所述，當(dāng)確保注射器相對于皮膚得 到固定時(shí)，可增加無針注射器的性能和安全性。在通過對噴嘴區(qū)域施 加粘結(jié)劑來賣現(xiàn)此目的的情況下，那么想要獲得所需要的粘結(jié)就必須 對粘結(jié)劑進(jìn)行保護(hù)。當(dāng)使用根據(jù)本發(fā)明的密封時(shí)，可一并達(dá)到兩個(gè)所 希望的目的提供用于在注射期間獲得對皮膚的良好保持力的粘結(jié)劑 可得到保護(hù)直到使用滿意地結(jié)束；及通過沿著噴嘴孔口周圍的邊緣來 密封第二密封部件以及選擇性地與獨(dú)特的第三密封部件(栓塞)結(jié)合起
來，可確保密封的完整性。當(dāng)將主要密封部件以及選擇性地輔助密封 部件與對所施加粘結(jié)劑的保護(hù)結(jié)合起來時(shí)，便可存在各種可能的實(shí)施
例，其包括如下所述獨(dú)特的密封邊緣可在粘結(jié)劑環(huán)內(nèi)延伸，從而在 儲(chǔ)存期間不讓藥物接近粘結(jié)劑。所述獨(dú)特的密封邊緣可在毗鄰噴嘴孔 口的內(nèi)粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域與沿著噴嘴區(qū)域周邊的外粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域之 間延伸，由此可盡可能地讓粘結(jié)劑靠近噴嘴孔口發(fā)揮作用。此外，所 述獨(dú)特的密封邊緣可在粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域的外周邊上延伸，從而給噴嘴 孔口和粘結(jié)劑兩者以最好的保護(hù)。
本文使用的"藥物"打算嚢括能夠在高壓下傳遞穿過噴嘴的任何 含藥物的可流動(dòng)藥品或醫(yī)藥，例如，液體、溶劑、凝膠或微懸浮液。 代表性藥物包括例如以下制藥肽、蛋白質(zhì)、荷爾蒙、利用生物手段 獲取的制劑或活性劑、荷爾蒙制劑和基于基因的制劑、營養(yǎng)配方及其 他呈固體形式(配藥的形式)或液體形式的物質(zhì)。在關(guān)于例示性實(shí)施例 的闡述中，將參照胰島素的使用來進(jìn)行。


下面，將參照附圖進(jìn)一步闡述本發(fā)明，其中
圖l顯示射流注射單元的下部部分及密封隔膜的剖視圖。
圖2顯示同 一剖視圖，但其中密封隔膜包括栓塞作為第三密封部件。
圖3顯示其中噴嘴的表面在環(huán)繞密封邊緣的區(qū)域上設(shè)有粘結(jié)劑的 剖一見圖。
圖4如同圖3，但包括栓塞來作為第三密封部件。 圖5顯示其中提供于噴嘴表面上的粘結(jié)劑覆蓋密封邊緣內(nèi)側(cè)區(qū)域 和密封邊緣外側(cè)區(qū)域的實(shí)施例的剖視圖。
圖6如同圖5 ，但其中粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域全部由密封邊緣環(huán)繞。 在這些附圖中，類似的結(jié)構(gòu)通常由類似的參考標(biāo)號(hào)來標(biāo)識(shí)。
當(dāng)在下文中使用如"遠(yuǎn)端"、"近端，，和"徑向"等術(shù)語或類似 相對的表達(dá)時(shí)，其僅僅指附圖而未必指在使用時(shí)的實(shí)際情況。所示附 圖是示意圖，因此不同結(jié)構(gòu)的配置以及其相對尺寸打算僅用于舉例說 明的目的。
圖1顯示射流注射裝置下部部分的剖視圖。其包括具有噴嘴孔口
12的中空筒體10及具有任何常規(guī)類型的密封環(huán)13的柱塞11。筒體 IO的內(nèi)腔和柱塞11與密封環(huán)13—同限定了可盛裝藥物30的體積。 如圖中可見，柱塞11的最前端具有對應(yīng)于筒體10內(nèi)側(cè)端部形狀的形 狀。對應(yīng)的形狀可確保當(dāng)柱塞11在筒體10內(nèi)向前運(yùn)動(dòng)時(shí)，當(dāng)實(shí)施注 射時(shí)，只有小部分藥物30浪費(fèi)留在筒體10內(nèi)。為確保噴嘴孔口 12、 在注射之前及注射期間固持于受試者皮膚上的噴嘴表面以及筒體內(nèi) 盛裝的藥物30的密封完整性，提供了設(shè)計(jì)用于與注射裝置相互作用 的密封隔膜20。密封隔膜20覆蓋噴嘴孔口 12及噴嘴表面，且其具有 覆蓋噴嘴孔口 12并與其相配合的獨(dú)特封閉件(輔助密封件)。如圖1中 的情況，輔助密封件可為密封隔膜20的整體組成部分，輔助密封件 由噴嘴孔口周圍的獨(dú)特密封邊緣22限定。密封隔膜20可包括4吏得使 用者能夠在注射之前剝離密封隔膜20的拉片21。密封隔膜20和所述 獨(dú)特的封閉件(輔助密封件)可由任何適合的材料制成，經(jīng)常用于藥物 容器緊密封的鋁箔就是一種。
如圖2中所見，所述獨(dú)特的輔助密封件可進(jìn)一步包括一個(gè)密封部 件-第三密封件，在此處其是適于按壓配合在注射開口 12內(nèi)部的栓塞 23。栓塞23可固定至密封隔膜20,由此其可容易地在注射之前與覆 蓋的密封隔膜20同時(shí)移除。
圖.3顯示其中部分噴嘴表面設(shè)有粘結(jié)劑14以確保注射期間對皮 膚的保持力的實(shí)施例。噴嘴表面的內(nèi)部部分未覆蓋有粘結(jié)劑14,由此 讓環(huán)繞噴嘴孔口 12的內(nèi)部區(qū)域適合密封邊緣22，從而確保將獨(dú)特的 封閉件與使用在噴嘴表面上的粘結(jié)劑結(jié)合起來。該實(shí)施例也可與圖4
中的第三密封部件23結(jié)合起來，圖4中所述獨(dú)特的輔助密封件進(jìn)一 步包括栓塞23。
相對于粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域14改變密封邊緣22的位置可用來實(shí)現(xiàn)不 同的目的。在圖5所示的實(shí)施例中，密封邊緣22仍然是相對較窄的 尺寸(girth),但不同于圖4中的實(shí)施例，密封邊緣22為密封邊緣22 內(nèi)側(cè)的粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域14留有空間，這可確保對皮膚的保持盡可能 地靠近注射開口 12。圖6中的另一實(shí)施例圖解了相對較寬的密封邊緣 22如何能夠全部包圍粘結(jié)劑覆蓋的區(qū)域14,這可給粘結(jié)劑14以良好 的保護(hù)。
權(quán)利要求
1.一種與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充射流注射組件組合的密封件，包括所述密封件、劑量室(10)、噴嘴、噴嘴表面和噴嘴孔口(12)，所述劑量室、噴嘴、噴嘴表面及噴嘴孔口整合成一個(gè)單元，其特征在于所述密封件是密封隔膜(20)，且所述噴嘴表面覆蓋有所述密封隔膜(20)，所述密封隔膜包括整合在所述密封隔膜中的輔助密封件(23)，所述輔助密封件適于與所述噴嘴孔口相配合。
2. 如權(quán)利要求1所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述輔助密封件是與所述密封隔膜整合在一起的覆蓋材料，所述 輔助密封件是沿著所述噴嘴孔口周圍的邊緣(22)密封的。
3. 如權(quán)利要求2所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述覆蓋材料是熱密封至所述噴嘴孔口周圍的邊緣上的鋁箔。
4. 如權(quán)利要求1所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述輔助密封件包括適于按壓配合在所述噴嘴孔口內(nèi)部或之上 的第三密封部件(23)。
5. 如權(quán)利要求4所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述第三密封部件固定至所述密封隔膜，由此可用一次操作在移 除所述密封隔膜的同時(shí)從所述噴嘴孔口移除所述第三密封部件。
6. 如權(quán)利要求4所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述笫三密封部件是栓塞。
7. 如先前權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述噴嘴表面設(shè)有粘結(jié)劑層(14),由此所述輔助密封件能以可剝 離的方式、在與所述噴嘴孔口相關(guān)的區(qū)域中附接至所述醫(yī)療射流注射 組件。
8. 如權(quán)利要求2所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述密封邊緣位于設(shè)有粘結(jié)劑的區(qū)域內(nèi)，由此不讓所述藥物(30) 接近所述粘結(jié)劑。
9. 如權(quán)利要求2所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填充 射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述密封邊緣位于設(shè)有粘結(jié)劑的外區(qū)域與設(shè)有粘結(jié)劑并和所述 噴嘴孔口相關(guān)的內(nèi)區(qū)域的中間，由此讓所述粘結(jié)劑靠近所述噴嘴孔口來發(fā)揮作用。
10. 如權(quán)利要求2所述的與用于醫(yī)療射流注射裝置的一次性預(yù)填 充射流注射組件組合的密封件，其特征在于所述密封邊緣位于設(shè)有粘結(jié)劑的區(qū)域外側(cè)，由此保護(hù)所述粘結(jié)劑。
全文摘要
一種密封隔膜(20)，其位于用于射流注射裝置的噴嘴(10)上，適于通過讓密封邊緣(22)環(huán)繞噴嘴孔口(12)來密封噴嘴孔口(12)，這可確保噴嘴孔口(12)得到獨(dú)特的封閉，以保護(hù)噴嘴幾何形狀不遭到損壞和灰塵，并保護(hù)筒體(10)中盛裝的藥物(30)不受污染。密封邊緣(22)可嚴(yán)密地封閉噴嘴孔口(12)，或在施加粘結(jié)劑(14)到噴嘴表面以確保注射期間對皮膚的保持力的情況下，密封邊緣(22)可在粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域的中間延伸，或者全部在粘結(jié)劑覆蓋區(qū)域的外側(cè)延伸以同時(shí)也保護(hù)粘結(jié)劑。還可提供第三密封部件(23)以在主要密封隔膜及輔助密封隔膜(20)被損壞的情況下提供獨(dú)特的第三封閉保障。第三密封部件(23)可以是一個(gè)或多個(gè)適于按壓配合在噴嘴孔口內(nèi)部的栓塞。
文檔編號(hào)A61M5/50GK101374562SQ200780003794
公開日2009年2月25日 申請日期2007年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月31日
發(fā)明者J·U·波爾森 申請人:諾沃-諾迪斯克有限公司