專利名稱：：一種組合物及其制備方法和用途的制作方法一種組糊鵬帶洛施和用途駄領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種組^tl及其制備方法和用途。本發(fā)明的組合物具有增強(qiáng)免疫力和改善睡眠功效，并具有拋巾瘤和/或抗癌作用。從國內(nèi)夕卜近年的統(tǒng)計(jì)資料來看，腫瘤疾病已成為僅次于心血管疾病的世界第二號(hào)"殺手，。從1996年以來頓每年新確診的腫瘤病人都在1000萬以上，死亡700多萬人。我國的腫瘤發(fā)病率同樣十分驚人，近幾年來國內(nèi)每年新增腫瘤病人200萬人，死亡130多萬人左右。現(xiàn)今大量的藥物醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)用于減少和克月艮癌癥災(zāi)難，但至今尚未找到根治的方法，只會(huì)採用化學(xué)藥物結(jié)合手術(shù)的方法，現(xiàn)階皿腫瘤的手術(shù)、放、化療使患者氣血虛弱，肝腎虧損，血中白細(xì)胞大量減少，免疫功能低下，導(dǎo)致治療難度增大，患者痛苦加劇。近來，世界各國對(duì)于腫瘤的防治趨向于不僅僅是殺滅癌細(xì)胞，手術(shù)根治，駐要得從免疫學(xué)方面改善腫瘤患者機(jī)體免疫力，提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存時(shí)間，在這方面，祖國醫(yī)藥學(xué)有其廣泛的研究前景。同時(shí)，隨著人們的生活節(jié)奏^fe越快，改善豳頓量也是擺在人們面前的一項(xiàng)重要課題。靈芝作為"扶正固本，補(bǔ)益精氣，健脾和胃，寧心安神"的藥材在我國使用近2000年，我國最早醫(yī)藥專著《神農(nóng)本草經(jīng)》將其列為"輕身不老'之上品。而靈芝孢子粉的有效成分的賴高出靈芝75倍。據(jù)國內(nèi)許多資料鵬，靈芝孢子粉具有抑制腫瘤、調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)神經(jīng)、調(diào)節(jié)機(jī)能四大藥理作用?，F(xiàn)代科學(xué)研究證明其抗癌效果顯著，能明顯抑制癌細(xì)胞產(chǎn)生，防止癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)，并能增強(qiáng)人體自身免疫力，減輕腫瘤患者因手術(shù)、放、化療帶來的毒副作用。珍珠為傳統(tǒng)名貴中藥，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為珍珠"性寒，味甘咸，入心肝經(jīng)，會(huì)巨灣熱解寒，安神定驚，清翳明目，收斂Ml，止咳化痰"。如何將現(xiàn)有的具有改善人們生活質(zhì)量的中藥材進(jìn)行有效地組方，制成具有增弓狄體免疫力和改善幽民功能的產(chǎn)品，仍是目前需要深入5開究的課題。本發(fā)明將珍珠、靈芝、靈芝孢子粉通過科學(xué)地配伍，開發(fā)出具有增強(qiáng)免疫力和改善幽民效果的復(fù)方組合物，以制劑形式用于腫瘤患者，能使患者增強(qiáng)體質(zhì)，延長(zhǎng)生存時(shí)間，增進(jìn)食欲，改善睡眠，止痛，精神好轉(zhuǎn)，體力恢復(fù)，提高整個(gè)患病期間的生存質(zhì)量，具有十分廣闊的前景。同時(shí)本發(fā)明產(chǎn)品也可用于普通亞健康人群和中群人，解決其健康隱患。另一有益的發(fā)現(xiàn)是本發(fā)明的組合物在棚中瘤和/或抗癌中具有有益的效果。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于,一種組合物以及該組合物的制備方法和用途。本發(fā)明的組合物具有增強(qiáng)免疫力和改善睡眠功效，并具有拋中瘤和減抗癌作用。一方面，本發(fā)明,一種組合物，其活性成分由以下藥材制備得到珍珠100重量份、靈芝15300重量份和靈芝孢子粉15-300重量份。雌地，本發(fā)明的組合物的活性成分由以下藥材制備得到:珍珠100重量份、靈芝6(^100重量份和靈芝孢子粉4(M00重量份。必要時(shí)，本發(fā)明的組合物中還可以進(jìn)一齡有人體可接受的輔料。臓的輔料可以是制藥領(lǐng)域的常規(guī)輔料，例如，##劑如淀粉、微晶纖維素、乳糖等；粘合劑如羥丙基甲基纖維素、淀粉漿、糊精、羧甲基纖維素鈉等；崩解劑如羧甲基淀涵、干淀粉、低取侍5丙基纖維素等；潤(rùn)滑劑或助流劑如硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等。為了增加人體可接受性，本發(fā)明的組合物中還可以含有著色劑、芳香劑鄉(xiāng)味劑等。本發(fā)明麟的組^/雌為口服劑型，例如膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。另一方面，本發(fā)明還,了J^組合物的制備方法，在戶，制備方法中，活性成分的制備包括以下步驟i)將珍^碎成為納米級(jí)。本步驟i)可以雌地〗頓物理粉碎的方法制備，不添加ftf可其他有機(jī)化學(xué)成分，可以使獲得的珍微平均粒徑為40~800nm。雌地，通過本步驟i)得到的珍珠盼的平均粒徑為4(M00nm。更tM地，itii本步驟i)得到的珍ftt的平均粒徑為4(M00nm。在本步驟i)中，原材料珍珠的質(zhì)量可以M公知的方法預(yù)先測(cè)定。作為原材料的珍珠，其質(zhì)量,地達(dá)到碳,含量>90%，蛋白質(zhì)含量>2%。ii)將靈芝孢子粉復(fù)水，加入纖維素酶和/或果膠酶進(jìn)行酶解，鈍酶處理，再將將酶解繊行冷凍和融化處理，千燥除水，得到破壁靈藝孢子粉。本步驟ii)可以雌地按以下步驟操作:將靈芝孢子粉用純水配成510%濃度的液體，在4(K8(TC下經(jīng)過0.5~3小時(shí)復(fù)水，用擰檬酸調(diào)pH至4.(K6.0，接著按每克孢子粉的量計(jì)，添加纖維素SK0.5^).8萬U)和/或果膠^(/0.6^).9萬U)，在3555。C下攪拌24小時(shí)。酶解完成后，在9(M1(TC下經(jīng)鈍酶處理。將酶解液置冰箱中冷卻2^4小時(shí)，再置-3(K15'C冷凍機(jī)中冷凍1(M5小時(shí)。取出，加水融化，融化至約一半時(shí)劇烈振搖1545，，再放回冷凍機(jī)中冷凍1(M5小時(shí)，重復(fù)2~4次，過濾，將濾液噴霧^P燥，即,壁靈芝孢子粉。按本步驟處理后可以達(dá)到破壁率>98%的效果。戶腿的ll^為纖維素,果膠斷0.6萬U/0.8萬U)。iii將靈芝破碎，粉碎成細(xì)粉，加7爐量煎煮，將煎煮液除水千燥。本步驟iii)可以^M按以下步驟操作將靈芝清洗、千燥，破碎成0.5—1自大的碎塊，采用超微氣流粉碎設(shè)備進(jìn)行超微粉碎成中心粒徑約4~6,的靈芝粉，加入靈芝粉重量的8~16倍去離子水，煎煮三次，每次三小時(shí)，合并煎煮液，靜置、過濾，、1至相對(duì)密度為1.21.4的稠膏，真空千燥成干浸膏。本步驟利用微粉提取技術(shù)，超微粉碎后的靈》粉粒徑很小，表面積相應(yīng)增大，另外細(xì)胞壁在粉碎時(shí)大部分被破壞，有效成分直接暴露于辭(j中，從而使有效成分的溶出和釋鵬率也相應(yīng)增大，有效成分的提取率提高，提高有效成分的生物禾,度。iv)將以上獲得的納，TO、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，粉碎，得到活性成分混合物。本步驟的粉碎操作tt^用超微氣流粉碎。上述步驟iv)制成的混合物可以不加輔半斗直接制成本發(fā)明的組合物供動(dòng)物特別是人^ffi，也可以加入人體可接受的輔料，然后制成所需組合物。本發(fā)明的組合物雌為口服劑型，如膠囊劑、片抓顆粒劑或丸劑等。所述口服劑型的制備工藝是本領(lǐng)域公知的，例如可以從《藥劑學(xué)》(鄒立家，主編，北京中國醫(yī)藥禾根出版社，1996)中找到。再一方面，本發(fā)明還提供了所述組合物在制備用于改善人體tji狀況的產(chǎn)品中的用途。具體而言，所述的改善人體麟狀況雌是增強(qiáng)免疫力和/或改善醐民效果。另一方面，本發(fā)明還提{共了所述組合物在制1中瘤和/或抗癌的藥物中的用途。根據(jù)，應(yīng)用，在施用于成人時(shí)，本發(fā)明組合物的用量可以根據(jù)人皿況確定。優(yōu)選地，每成人每日服用本發(fā)明組合物的劑量相當(dāng)于該組合物中含有珍珠10mg5000mg的量，雌50mg2000mg，更雌100mg1000mg。另外，根據(jù)戰(zhàn)應(yīng)用，在施用于人體時(shí)，可以將所述組合物的日〗頓劑量分成1107劃艮用，雌分成15劃艮用，更雌分成13次服用。這樣，上述的口服形式的組合物可以是單劑量或多劑量包裝，，是單劑量M。在使用單劑量包裝時(shí)，可以根據(jù)雌的單7劃艮用量確定每個(gè)單劑量包裝的具體量。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)如下第一、增強(qiáng)免疫力、改善睡眠效果明顯，以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，并結(jié)合現(xiàn)代藥理研究所得。第二本發(fā)明麟用的原料，珍繊碎成納米級(jí)，靈芝孢子纖行細(xì)胞破壁，靈芝采用微粉提取技術(shù)，大幅提高有效成分的生物禾,度，藥效顯著。本發(fā)明經(jīng)毒理，證明安全、無毒，結(jié)果如下(1)、大鼠30天喂養(yǎng)高、中、低三劑M各項(xiàng)指標(biāo)未見明顯毒性反應(yīng)。(2)、大鼠經(jīng)口給藥急性毒性屬于實(shí)際無毒類。(3)、小鼠經(jīng)口給藥急性毒性屬于實(shí)際無毒類。(4)、AmesK^結(jié)果為陰性。(5)、小鼠微核^結(jié)果為陰性。(6)、小鼠精子畸形微為陰性。以下分別通過制備例和例更詳細(xì)地說明本發(fā)明，但本發(fā)明并不受這些制，,，例的限制。(一)制糊葡腳i組合物的配方如下珍珠1500g靈芝900g靈芝孢子粉600g淀粉適量制備方法1、將1500g珍,碎成1500g納米珍珠粉，平均粒徑為40nm2、將600g靈芝孢子粉用純水配成5%液體，在6(TC熱水中維持l小時(shí)Ji7R復(fù)水，用擰檬酸調(diào)pH至4.5，按每克孢子粉的量，添加纖維素酶0.6萬U，在35°C恒溫?cái)嚢枳饔?小時(shí)。酶解完成后，按IO(TC鈍酶處理。將酶解液置4'C冷凍機(jī)預(yù)凍2小時(shí)，再置-22'C冷凍機(jī)中冷凍12小時(shí)。取出加水融化，融化至一半時(shí)劇烈振搖15頒，再放回-22'C冷凍機(jī)中冷凍10小時(shí)，重復(fù)2次過濾，將濾液噴霧千燥即f誠観芝孢子粉，破壁率>98%。3、將靈芝清洗、千燥，破碎成0.5—1厘米大的碎塊，采用超微氣流粉碎設(shè)備進(jìn)行超微粉碎成中心粒徑4叫的靈芝粉，加入靈芝重量的8倍去離子水，煎煮三次，每次三小時(shí)，合并煎煮液，靜iM濾，，至相對(duì)密度為130稠膏，真空千燥(-0.070.08Mpa)至干浸膏。4、將按照上述工藝制得的納米珍珠粉、靈芝浸膏、破壁孢子粉混合均勻，超微氣流粉碎，加AiS量淀粉(四者總量為3000g)，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)灌裝，制得10000粒膠囊劑，每粒0.3go制細(xì)2組合物的配比如下珍珠1000g靈芝1000g靈芝孢子粉1000g糊精2%羧甲基纖維素1%制備方法1、將1000g珍5^碎成1000g納米珍,，平均粒徑為100nm。2、將1000g靈芝孢子粉用^7jC配成8°/魂液在6(TC熱水中維持1小時(shí)進(jìn)水勤K，用擰檬酸調(diào)PH至5.0，按每克孢子粉的量，添加果膠酶0.8萬U,于45T:恒溫?cái)嚢枳饔?小時(shí)。酶解完成后，按i(xrc鈍酶處理。將酶解液置4'C冷凍機(jī)預(yù)凍3小時(shí)，再置-22'C冷凍機(jī)中冷凍12小時(shí)。取出加水融化，融化至一半時(shí)劇烈振搖30溯，再放回-22'C冷凍機(jī)中冷凍12小時(shí)，重復(fù)3次過濾，將濾液噴霧千燥即#靈芝孢子粉，破壁率〉98%。3、將靈芝清洗、千燥，破碎成0.5—1厘米大的碎塊，釆用超微氣流粉碎設(shè)備進(jìn)行超微粉碎成中心粒徑5Mm的靈芝粉，加入靈芝重量的12倍去離子水，煎煮三次，每婦小時(shí)，合并煎煮液，靜ibl濾，繊至相對(duì)密度為1.33稠膏，真空TM(-0.070.08Mpa)至干浸膏。4、將靈芝浸膏、納米珍微、破壁孢子粉按上述配方比例混合均勻，粉碎，過80目篩，加入前三者總重量2%的糊精和1%的羧甲基纖維素，干法制粒，整粒，鋁塑^B袋包裝，制得顆粒劑。制柳3組合物的配比如下珍珠700g靈芝1500g靈芝孢子粉800g糊精適量生產(chǎn)方法1、將700g珍^^碎成700g納^r,，平均粒徑為400nm。2、將800g靈芝孢子粉用純水配成10%液體，在6(TC熱水中維持1小時(shí)進(jìn)水復(fù)水，用擰檬酸調(diào)pH至5.0，按每克孢子粉的量，添加果膠酶0.8萬U，于55-C恒溫?cái)嚢枳饔?小時(shí)。酶解完鵬，按1(KTC鈍酶處理。將酶解液置4'C冷凍機(jī)預(yù)凍4小時(shí)，再置-22'C冷凍機(jī)中冷凍15小時(shí)。取出加水融化，融化至一半時(shí)劇烈振搖45，，再放回-22。C冷凍機(jī)中冷凍12小時(shí)，重復(fù)47鄉(xiāng)濾，將濾液噴霧千燥即繊壁靈芝孢子粉，破壁率〉98%。3、將靈芝清洗、千燥，破碎成0.5~1厘米大的碎塊，采用超微氣流粉碎設(shè)備進(jìn)行超微粉碎成中心粒徑6nm的靈芝粉，加入靈芝重量的16倍去離子水，煎煮三次，每次三小時(shí)，合并煎煮液，靜lbl濾，濃縮至相對(duì)密度為1.35稠膏，真空千燥(德0.08Mpa)至干浸膏。4、取靈芝干浸膏，過6(M00目篩，加入處方量的納米珍鄉(xiāng)、破壁孢子粉及糊精，混勻，加入70%乙醇制粒，千燥、整粒、壓片、包裝即得片劑。制糊4珍珠1000g靈芝150g靈芝孢子粉3000gi)用球磨粉碎機(jī)將珍微碎成平均粒徑約800nm的納米級(jí)。ii)將靈芝孢子粉加水配成8%的液體，40*€復(fù)水0.5小時(shí)，用擰檬酸調(diào)pH至4.0，按每克孢子粉的量，加入纖維素酶和果膠歐0.6萬U/0.8萬U)進(jìn)行酶解，90°C鈍酶處理，再將酶解液進(jìn)行-3(TC冷凍和融化處理，干燥除水，得到破壁靈芝孢iii)將靈芝破碎，用球磨粉碎機(jī)粉碎成中心粒徑約5拜的細(xì)粉，加10倍量的水煎煮3次，每次3小時(shí)，將煎煮M濾，6(TC減壓除水至相對(duì)密度為1.20~1.25稠膏，真空^P燥得浸膏。iv)將以上獲得的納，珠粉、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，超微氣流粉碎，得到本發(fā)明的組合物。制糊5珍珠1000g靈芝3000g靈芝孢子粉150gi)用球磨粉碎機(jī)將珍5l^碎成平均粒徑約400nm的納米級(jí)。ii)將靈芝孢子粉加水配成8%的液體，8(TC勤JC3小時(shí)，用微酸調(diào)pH至6.0，按每克孢子粉的量，加入纖維素酶和果膠H(0.5萬U/0.6萬U)進(jìn)行酶解，100°C鈍酶處理，再將酶解液進(jìn)行-15i:冷凍和融化處理，干燥除水，得到破壁靈芝孢子粉。iii)將靈芝破碎，用球磨粉碎機(jī)粉碎成中心粒徑約5Mm的細(xì)粉，加10倍量的水煎煮3次，每次3小時(shí)，將煎煮、M濾，6(TC離除水至相對(duì)密度為1.3(M.35稠膏，真空^^燥，膏。iv)將以上獲得的納，,、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，超微氣流粉碎，得至體發(fā)明的組合物。制糊6珍珠1000g靈芝600g靈芝孢子粉1000gi)用球磨粉碎機(jī)將珍微碎成平均粒徑約100nm的納米級(jí)。ii)將靈芝孢子粉加水配成8M的液體，60'C勤JC1小時(shí)，按每克孢子粉的量，加入纖維素酶和果膠斷0.8萬U/0.9萬U)進(jìn)行酶解，11(TC鈍酶處理，再將酶解液進(jìn)行-2(TC冷凍和融化處理，千燥除7jC，得到破壁靈芝孢子粉。iii)將靈芝破碎，用球磨粉碎機(jī)粉碎成中心粒徑約5nm的細(xì)粉，加10倍量的水煎煮3次，每次3小時(shí)，將煎煮M濾，60'C,除水至相對(duì)密度為1.3(M.35稠膏，真空千燥得浸膏。iv)將以上獲得的納，珠粉、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，超微氣流粉碎，得到本發(fā)明的組合物。審糊7珍珠lOOOg靈芝1000g靈芝孢子粉600gi)用球磨粉碎機(jī)將珍,碎成平均粒徑約50nm的納米級(jí)。ii將靈芝孢子粉加水配成8%的液體，6(TC復(fù)水1小時(shí)，按每克孢子粉的量，加入纖維素酶和果膠iK0.6萬U/0.8萬U)進(jìn)行酶解，IO(TC鈍酶處理，再將酶解、鵬行-2(TC冷凍和融化處理，千燥除水，得至ij破壁靈芝孢子粉。iii)將靈芝破碎，用球磨粉碎機(jī)粉碎成中心粒徑約5拜的細(xì)粉，加10倍量的水煎煮3次，每次3小時(shí)，將煎煮、縱濾，60'CMJ5除水至相對(duì)密度為1.35~1.40稠膏，真空T^Mt尋浸膏。^將以上獲得的納,、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，超微氣流粉碎，得到本發(fā)明的組合物。將，組合物與1000g淀粉混合，，囊，每粒裝量相當(dāng)于含100mg珍珠。即得膠囊劑形式的組合物。制糊8珍珠1000g靈芝600g靈芝孢子粉500gi)將珍5^^碎成為納米級(jí)(平均粒徑約100nm)。ii)將靈芝孢子粉復(fù)水，加入纖維素,果膠斷0.8萬1;/0.8萬1;)進(jìn)行酶解，鈍酶處理，再將酶解、行冷凍和融化處理，干燥除水，得到靈芝孢子粉。m)將靈芝破碎，粉碎成細(xì)粉，加水適量煎煮，將煎煮液除水^P燥成膏。iv)將以上獲得的納，,、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，粉碎，得到本發(fā)明的組合物。將上述組合物與2000g^JK化淀粉混合，以85%乙醇為潤(rùn)濕抓用高速攪拌制粒機(jī)制粒，干^燥，壓片，制成每片含100mg珍珠的素片，將素片包薄膜衣，即得片劑形式的組合物。本發(fā)明經(jīng)功效實(shí)驗(yàn)研究證明具有增強(qiáng)免疫力和改善睡眠的作用，同時(shí)還具有一定的棚中瘤作用。以下試驗(yàn)例可以用于說明本發(fā)明獲得的有益效果。以A組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:70:50)、B組(珍珠靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:15:300)、C組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:300:15)的比例配制成的組合物為試驗(yàn)樣品，分別給予相當(dāng)于人常規(guī)攝入量(動(dòng)物和人按體重折算，相當(dāng)于珍珠750mg/日'人)的10倍，同時(shí)設(shè)陰'艦照組(蒸餾7jO，連續(xù)三十天向小鼠經(jīng)口給予不同劑量的本產(chǎn)品，每組小鼠10只。結(jié)果表明與陰性對(duì)照組比較，三劑量組均能提高ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖能力，差異均有顯著性；低、中劑量組均能增加小鼠左后足跖部厚度差24h測(cè)量值，差異均有顯奢性；低劑量組能提高小鼠血清溶血素抗術(shù)只數(shù)值，差異有顯著性；三劑量組均能提高小鼠溶血空斑數(shù)，差異均有顯著性；低、高劑量組均會(huì)g提高小鼠NK細(xì)胞活'性，差異均有顯著性。由此可見本產(chǎn)品有增強(qiáng)免疫力功能。具體試驗(yàn)結(jié)果見表l。A、B和C三組試驗(yàn)樣品，均是參照制絲ijl制備方法中的步驟1~3，分別制成納米珍微、破壁靈芝孢子粉和靈芝干浸膏，然后混合均勻，超微氣流粉碎獲得混合物，該混合物作為本發(fā)明的組，直接用于本試驗(yàn)。表l、組合物增強(qiáng)小鼠免疫力的試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>q檢驗(yàn)與陰艦離微，*P<0.05以A敏珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:70:50)、B組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:15:300)、C組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:300:15)的比例配制成的組合物為試驗(yàn)樣品，分別給予相當(dāng)于人常規(guī)攝入量(動(dòng)物和人按體重折算，相當(dāng)于珍珠750mg/日'人)的10倍，連續(xù)30天向小鼠經(jīng)口給予后，各小鼠分別以35mg/kg的劑量腹腔注射巴比妥鈉。同時(shí)以不給予組合物而僅注射巴比妥鈉作為對(duì)照組。每組小鼠10只。結(jié)果表明各劑量組對(duì)小鼠體重?zé)o明顯影響，各劑量組能明顯縮短巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠潛伏期(P<0.01)，能延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間(P<0.05)，能增加閾下劑量巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠幽民發(fā)生率，由此可見本產(chǎn)品與巴比妥鈉、戊巴比妥鈉有協(xié)同睡眠作用。具體試驗(yàn)結(jié)果見表2。A、B和C三組微樣品分別與試驗(yàn)例1中A、B和C樣品的制備方法相同。表2、組合物改善幽民作用的微結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>以A組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:70:50)、B組(珍珠:靈芝靈芝孢子粉，重量比=100:15:300)、C組(珍珠:靈芝:靈芝孢子粉，重量比=100:300:15)的比例配制成的組合物為試驗(yàn)樣品，分別給予相當(dāng)于人常規(guī)攝入量(動(dòng)物和人按體重折算，相當(dāng)于珍珠750mg/日'人)的10倍，同時(shí)設(shè)陰性對(duì)照組(蒸餾水)，每組小鼠10只。給小鼠經(jīng)口連續(xù)灌胃20天后于每只鼠的右前肢腋部皮下分別接種生長(zhǎng)良好的S-180、EAC瘤液(lxl()6個(gè)/ml)0.2ml。接種后繼續(xù)給藥9天，末次給藥24h小鼠稱重并頸椎臼處死，取腫瘤稱重。結(jié)果表明各劑量組均能抑制腫瘤的生長(zhǎng)。具體試驗(yàn)結(jié)果見表3。A、B和C三組微樣品分別與微例1中A、B和C樣品的制備方法相同。表3、組合物抗腫瘤作用的試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>本發(fā)明的組合物可有效地增強(qiáng)免疫力、改善睡眠效果并具有棚中瘤和/或抗癌作用，未見不良反應(yīng)。權(quán)利要求1.一種組合物，其活性成分由以下藥材制備得到珍珠100重量份、靈芝15～300重量份和靈芝孢子粉15～300重量份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其中，珍珠為100重量份，靈芝為60~100重量份，靈芝孢子粉為40~100重量份。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其中，所述組合物為口服齊趣。4、根據(jù)權(quán)利要求3戶服的組合物，其中，臓組合物為膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。5、權(quán)利要求M中任意一項(xiàng)所述的組合物的制備方法，其活性成分的制備包括以下步驟灘珍繊碎成納米級(jí)；ii)將靈芝孢子粉駄，加入纖維素,減果膠酶進(jìn)行酶解，鈍酶處理，再將將酶解鵬行冷凍和融化處理，千燥除水，得到破壁靈芝孢子粉；iii辨靈芝破碎，粉碎成細(xì)粉，加水煎煮，將煎煮液除7jC千燥，得到靈芝浸膏；iv)將以上獲得的納，珠粉、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，得到活性成分混合物。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其活性成分的制備包括以下步驟i沐用物理粉碎的方法將珍,碎成為納米級(jí)，平均粒徑為4(K800nm;ii)將靈芝孢子粉用純水配成510。/魂度的液體，在4(K80'C下經(jīng)過復(fù)水，用檸檬酸調(diào)pH至4.(K6.0，接著添加纖維素,卩/或果膠酶，在3555'C下攪拌適時(shí)。酶解完成后，在9(M1(TC下經(jīng)鈍酶處理。將酶解液置冰箱中7轉(zhuǎn)卩2~4小時(shí)，再置冷凍機(jī)中冷凍。加水融化，融化至約一半時(shí)劇烈振搖，再放回冷凍機(jī)中冷凍，過濾，將濾液噴霧千燥，即繊鞍芝孢子粉；iii賄靈芝清洗、千燥，破碎成0.5—1厘米大的碎塊，采用超微氣流粉碎設(shè)備進(jìn)行超微粉碎成中心粒徑約的靈芝粉，加入靈芝粉重量的8~16倍去離子水，煎煮三次，每次三小時(shí)，合并煎煮液，靜置、過濾，濃縮至相對(duì)密度為1.2~1.4稠膏，真空千燥成干浸膏，得到靈芝浸膏；iv辦以上獲得的納米珍珠粉、破壁孢子粉和靈芝浸膏按配方比例混合，超微氣流粉碎，得到活性成分混合物。7、權(quán)利要求14中任意一項(xiàng)所述的組，在制備用于改善人體#^狀況的產(chǎn)品中的用途。8、根據(jù)權(quán)利要求7的用途，其中戶腿的改善人體健康狀況是增強(qiáng)免疫力和/或改善睡眠效果。9、權(quán)利要求14中任意一項(xiàng)戶皿的組^t/在制Mi^中瘤和/或抗癌的藥物中的用途。全文摘要本發(fā)明提供了一種組合物，其由包括以下的生理活性成分制備得到珍珠100重量份、靈芝15～300重量份和靈芝孢子粉15～300重量份。本發(fā)明還提供了所述組合物的制備方法和用途。文檔編號(hào)A61P25/00GK101278949SQ20071009073公開日2008年10月8日申請(qǐng)日期2007年4月5日優(yōu)先權(quán)日2007年4月5日發(fā)明者杰廖,阮華君申請(qǐng)人:阮華君