專利名稱：藥物洗脫血管封閉裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于在身體內(nèi)腔或組織道中的穿刺點進(jìn)行經(jīng)皮 膚密封的裝置和方法。更具體地，本發(fā)明涉及用于血管穿刺點止血的 藥物洗脫血管封閉裝置和方法。
技術(shù)背景通常為了比如冠狀和周邊血管造影術(shù)、血管成形術(shù)、動脈粥樣硬 化切除術(shù)、血管擴張布置、冠狀逆行灌注和逆行注入、腦血管造影圖、 撞擊治療、腦動脈瘤等診斷或介入過程而執(zhí)行人體血管的經(jīng)皮膚通路。 經(jīng)受這些過程的患者經(jīng)常用抗凝血劑進(jìn)行處理，比如肝素、溶栓藥等， 這使得在這種介入過程完成時在血管壁中的穿刺點的封閉和止血處理 更難以實現(xiàn)。已經(jīng)引入了各種裝置來提供止血，然而都不十分成功。 一些裝置利用膠原或其它生物塞來密封穿刺點?？蛇x地，縫線和/或u形釘也已 經(jīng)應(yīng)用來閉合穿刺點。然而，比如塞、縫線或u形釘之類的外物會引 起組織反應(yīng)、發(fā)炎和/或感染，因為它們都"留下一些東西，，以實現(xiàn)止血。還有另一類裝置，它們使用身體自身的自然機制來實現(xiàn)止血，其 中沒有外物留下。這種裝置通常通過從管壁內(nèi)側(cè)密封穿刺點來提供止 血，其中該裝置留在管腔中的適當(dāng)?shù)奈恢?，直到實現(xiàn)止血，并且此后 移除該裝置。盡管這種安全且簡單的裝置已經(jīng)獲得相對水平的成功， 但是它們經(jīng)常非常慢地實現(xiàn)徹底止血，尤其是對于高度抗凝血的患者。 這樣，這種裝置經(jīng)常用作手動壓緊的輔助，手動壓緊仍然是在介入過 程之后封閉穿刺點中最常使用的方法。還有又一類裝置，其中高度形成血栓的物質(zhì)混合并注射至穿刺點，從而加速止血過程。這些混合物包含一種或多種促凝結(jié)物質(zhì)，比如凝 血酶和/或纖維蛋白原，以及其它物質(zhì)，比如膠原質(zhì)。這些裝置通常通過首先從管內(nèi)側(cè)使穿刺點閉塞(通常借助于氣嚢)，并且然后將混合物 注射入組織道來工作。氣嚢然后被移除。這種裝置存在會引起嚴(yán)重并 發(fā)癥等幾個缺點。例如，閉塞元件可能不足以阻止這些高度形成血栓 的物質(zhì)進(jìn)入血管。而且，混合物的注射經(jīng)常不能很好地被控制并且是 高度依賴于技術(shù)的，這又可能會讓這些物質(zhì)進(jìn)入血流?？紤]到上述情況，期望提供用于在人體內(nèi)腔(尤其是人體的血管) 中進(jìn)行穿刺點的徹底止血的可選裝置和方法。特別期望這些裝置和方 法利用身體自身的自然愈合機制來實現(xiàn)止血。還期望自然止血過程能 通過生物化學(xué)劑的受控使用被安全地加速。還期望這些裝置和系統(tǒng)利 用簡單的構(gòu)造和用戶接口實現(xiàn)沒有很多中間步驟的方便的應(yīng)用。而且， 這些裝置應(yīng)當(dāng)安全可靠而無需很多的用戶介入。這些目標(biāo)的至少一些 將由下面所述本發(fā)明的裝置和方法來實現(xiàn)。在轉(zhuǎn)讓給本申請受讓人的未決美國專利申請10/974,008; 10/857,177; 10/821,633; 10/795,019;和No. 10/718,504以及美國專利 6,656,207; No. 6,464,712; 6,056,770; No. 6,056,769; No. 6,045,570; 6,022,361; 5，951，589; 5,922,009;和5,782， 860中描述了用于身體的血 管和道中的止血裝置。下面的美國專利和專利申請公開與本發(fā)明相關(guān) 美國專利4,744,364; 4,852,568; 4，890，612; 5,108,421; 5,171,259; 5，258，000; 5,383,896; 5,419,765; 5，454，833; 5,626,601; 5,630,833; 5,634,936; 5，728，134; 5,836,913; 5,861,003; 5,868,778; 5,951,583; 5，957，952; 6,017,359; 6,048,358;和6,296,657;美國專利申請公開 2002/0133123; 2003/0055454; 2003/0045835;和2004/0243052。每個上述參考的全部公開內(nèi)容通過參考結(jié)合于此。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了用于身體內(nèi)腔(尤其是人體的血管)中穿刺點的經(jīng) 皮膚通路和封閉的藥物洗脫、自張緊封閉裝置和方法。然而，可以理 解本發(fā)明的應(yīng)用并不限于血管，而是可應(yīng)用于任何脈管，甚至身體中 非常曲折的脈管、導(dǎo)管和腔以及組織道。這些封閉裝置和方法利用身 體自身的自然愈合機制來實現(xiàn)止血。還通過生物化學(xué)劑的結(jié)合或用于輸送這種生物化學(xué)劑的裝置來加速這種自然止血過程。在本發(fā)明的第一個方面， 一種用于封閉置于組織道遠(yuǎn)端處的血管穿刺點的裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的軸、可擴展元件、生物化學(xué)密 封元件、以及生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域。該軸被構(gòu)造為前進(jìn)穿過組織 道而置于軸的遠(yuǎn)端上的可擴展元件可在血管內(nèi)展開。生物化學(xué)密封元 件可滑動地置于軸上并且靠近可擴展元件。生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域 置于密封元件下面。有利地，生物化學(xué)密封元件在近端方向上的移位 暴露所述區(qū)域，從而使生物化學(xué)劑安全且受控地釋放入組織道，以便 對穿刺點進(jìn)行改進(jìn)的和徹底的止血。生物化學(xué)密封元件通過僅允許這種生物化學(xué)劑受控的暴露在組織 道中來防止由于生物化學(xué)劑與血液流相接觸所引起的嚴(yán)重并發(fā)癥。密 封元件具有在從大約O.lcm至大約100cm (通常從大約5cm至大約 20cm)的范圍內(nèi)的長度和在從大約0.5mm至大約5mm (通常從大約 lmm至大約3mm)的范圍內(nèi)的直徑。密封元件可以是由各種醫(yī)用材 料形成的管狀元件，包括不銹鋼盤管或比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、 PEEK 、 PEBAX⑧等之類的聚合物材料。在該裝置的優(yōu)選實施例中，還提供張緊元件，比如彈簧或線圏。 張緊元件可滑動地置于軸上并且在靠近可擴展元件的密封元件下面。 通常，在裝置的應(yīng)用期間，張緊元件優(yōu)選地可定位在組織道中，但是 在其它情況下也可在組織道外面。張緊元件測量在可擴展元件相對于 穿刺點就座時將多大的張力施加至可擴展元件，以防止用戶將過度的 力施加在裝置上而導(dǎo)致不期望的運動(例如，裝置從患者身體中拉出)。 張緊元件還提供了在患者于裝置就位時移動的情況下的裝置順應(yīng)性。 在張緊元件連同外部夾子將張力施加至可擴展堵塞件并維持該張力、 從而使其在血管表面(例如血管壁)處相對于穿刺點就座時，可擴展 元件使穿刺點密封。將可擴展元件相對于脈管壁定位成使生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域定 位在血管腔外面距血管壁預(yù)定距離處，并且靠近可擴展元件。因此， 可擴展元件不僅在血管穿刺點處提供堵塞，而且還用作定位器以將生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域定位在血管腔外面。這又確保了生物化學(xué)劑在組織道中和血液流外面的安全釋放。預(yù)定距離處于從大約0mm至大 約20mm的范圍內(nèi)，通常處于從大約2mm至大約20mm的范圍內(nèi)。生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域具有在從大約1mm至大約100mm的范 圍內(nèi)的長度，通常在從大約5mm至大約50mm的范圍內(nèi)?？梢岳斫?， 該區(qū)域的長度和/或體積可以改變，以結(jié)合和釋放期望量的生物化學(xué) 劑。在一個實施例中，生物化學(xué)區(qū)域包括布置在靠近可擴展元件且遠(yuǎn) 離張緊元件的軸的遠(yuǎn)端上的至少一種生物化學(xué)劑。在另一個實施例中， 該區(qū)域包括布置在張緊元件上的至少一種生物化學(xué)劑?？稍谄渖贤扛?、 噴射、模塑、浸潰、蒸汽沉積、等離子沉積或涂抹生物化學(xué)劑。堵塞 裝置本身上的這種生物化學(xué)區(qū)域還最小化了由于用戶技術(shù)所產(chǎn)生的變 化，這種變化對于由用戶將這種生物化學(xué)劑注射入組織道的注射規(guī)程 來說是特別麻煩的。在又一個實施例中，該裝置還可結(jié)合布置在靠近 可擴展元件的軸的遠(yuǎn)端上的可擴展構(gòu)件，其中該區(qū)域包括與所述可擴 展構(gòu)件相關(guān)聯(lián)的至少一種生物化學(xué)劑。在本發(fā)明的可選實施例中，該裝置還可結(jié)合置于軸上和張緊元件 下面的至少一個生物化學(xué)輸送管道以及與輸送管道流體連通的生物化 學(xué)注射端口。可通過使用壓縮接頭或用一體的路厄式鎖定件將注射端 口連接至注射器。 一旦裝置被正確地定位，生物化學(xué)劑就經(jīng)由注射器 注射入該裝置?？梢岳斫猓梢赃x擇注射端口和輸送管道的大小，以 便控制這種生物化學(xué)劑的輸送速率。在一個例子中，釋放區(qū)域包括與 靠近可擴展元件的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端流體連通的至少一個開口 、孔隙或孔口 。 可以理解，任何數(shù)目、大小和/或形狀的開口可用來獲得生物化學(xué)劑期 望的釋放速率。釋放區(qū)域可結(jié)合大約l個開口至大約IOO個開口，通 常大約1個開口至大約IO個開口。在另一個例子中，釋放區(qū)域可包括 與靠近可擴展元件的管道的遠(yuǎn)端流體連通的至少一個多孔元件，以實 現(xiàn)生物化學(xué)劑期望的釋放。受控的輸送速率允許生物化學(xué)劑從釋放區(qū)域"滲出"。這可避免高 壓釋放的可能，這又最小化了這些生物化學(xué)劑進(jìn)入血液流的可能性。另外，密封元件用來覆蓋生物化學(xué)釋放區(qū)域，以防止任何血液回流通 過釋放區(qū)域、通過傳輸管道，并且通過注射端口出來。在期望輸送生 物化學(xué)劑時，密封元件僅可滑動地移位，顯露出生物化學(xué)釋放區(qū)域。本發(fā)明的裝置還可結(jié)合置于密封元件和張緊元件之間的間隔元 件，以使得密封元件可易于在張緊元件上滑動。間隔元件可以是由各 種材料制成的管狀元件，包括管狀聚合物材料，比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、PEEK 、 PEBAX⑧等。該裝置還包括軸近端上的把手。安 全翼片可置于把手和密封元件之間。安全翼片防止了密封元件任何不 期望的移動，從而阻止生物化學(xué)劑的意外釋放。本發(fā)明將可擴展元件、生物化學(xué)密封元件、生物化學(xué)區(qū)域或釋放 區(qū)域、以及張緊元件結(jié)合在一單一整體導(dǎo)管構(gòu)造中。這種簡單構(gòu)造和 用戶接口允許在沒有很多中間步驟的情況下，安全、容易且方便的應(yīng) 用該裝置。密封元件與定位的可擴展元件的組合確保了生物化學(xué)區(qū)域 或釋放區(qū)域僅在組織道中暴露。這產(chǎn)生了更加可靠、安全且有效的裝 置，其提供了立即且徹底的止血，這又降低了流血、血腫、血栓、栓 塞和/或感染的危險。在本發(fā)明的另一個方面中，提供了用于在組織道遠(yuǎn)端處血管中穿 刺點的止血的方法。 一種方法包括引導(dǎo)如這里所述的任何一種封閉裝 置穿過組織道。使可擴展元件在血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)端處展開。然后，一 旦靠近可擴展元件布置的生物化學(xué)密封元件被正確地定位，就使其移 位，以暴露裝置的生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域。然后，至少一種生物化 學(xué)劑被從裝置釋放并進(jìn)入組織道。密封元件在近端方向上移位以暴露該區(qū)域的至少一部分。該移位 距離在從大約O.lcm至大約10cm的范圍內(nèi)，通常在從大約0.5cm至 大約5cm的范圍內(nèi)。該方法還包括使靠近可擴展元件布置的張緊元件 在組織道內(nèi)展開，使得可擴展元件相對于穿刺點就座。通常，使張緊 元件展開和使密封元件移位被同時進(jìn)行，以便在沒有很多中間步驟的 情況下，容易且方便的應(yīng)用該裝置。然而，可以理解，通常在密封元 件的移位之前，也可獨立地進(jìn)行張緊元件的展開，以提供該區(qū)域或釋放區(qū)域在組織道內(nèi)的正確定位和穿刺點的封閉。由張緊線圏或彈簧施加于可擴展元件的張力的量處于從大約0.5 盎司至30盎司的范圍內(nèi)，通常處于從大約2盎司至IO盎司的范圍內(nèi)。 如上所述，可擴展元件定位并封閉血管壁中的穿刺點。線圏伸長足以 在可擴展元件上提供足夠量的張力，以臨時密封穿刺點，并且充分地 移動密封元件以顯露出生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域。在一些實施例中， 可由聯(lián)接元件限制線圈伸長。通常，張緊線圏的伸長量可與密封元件 的移位量相同?？梢酝ㄟ^在張緊線圏上、通常在密封元件上應(yīng)用外部 夾子來維持由張緊線圏提供的張力和生物化學(xué)劑的暴露，其中夾子在 穿刺點處靠在皮膚上。生物化學(xué)劑釋放通常包括將所述區(qū)域定位在靠近可擴展元件且在 血管壁外側(cè)的預(yù)定距離處。尤其是，增大線圏中的張力將可擴展元件 相對于穿刺點定位并將生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域定位在組織道中該預(yù) 定距離處。張力的進(jìn)一步增大將使得密封元件從可擴展元件近端處的 附接點脫離并且張緊線圏伸長。張緊線圏的伸長將導(dǎo)致密封元件向近 端滑動，從而將該區(qū)域暴露于周圍組織，以便釋放生物化學(xué)劑。生物化學(xué)劑可加速凝結(jié)過程并促進(jìn)穿刺點處凝結(jié)物的形成，從而 實現(xiàn)徹底的止血。生物化學(xué)劑可包含各種劑，包括促凝劑(例如凝血 酶、纖維蛋白原等)或血管收縮劑(例如腎上腺素等)。在從大約O.l 分鐘至大約15分鐘、通常從大約0.5分鐘至大約5分鐘的范圍內(nèi)的一 段時間釋放生物化學(xué)劑。如上所述，可以多種方式(例如區(qū)域長度、 區(qū)域體積、釋放區(qū)域開口、管道尺寸、管道數(shù)目、或端口尺寸)改變 堵塞裝置，以獲得期望的生物化學(xué)劑釋放特性(例如速率、數(shù)量、時 間等)。本發(fā)明的方法可涉及生物化學(xué)劑與組織道中的流體的再水合， 以產(chǎn)生凝結(jié)物。甚至在抗凝結(jié)劑存在的情況下，這些生物化學(xué)劑也可 使用血液成分形成凝結(jié)物。如上所述，可在所述區(qū)域處涂覆、噴射、模塑、涂抹、浸漬或沉 積生物化學(xué)劑。可選地，可在與置于釋放區(qū)域處的至少一個開口流體 連通的輸送管道中注射生物化學(xué)劑。在該實施例中，密封元件還防止在釋放區(qū)域處于管腔內(nèi)時、任何血液在相對于管壁布置可擴展元件之 前回流通過釋放區(qū)域的開口。在生物化學(xué)輸送路徑中存在血液的情況 下，生物化學(xué)劑的注射會引起在路徑中形成可能會阻止生物化學(xué)劑到 達(dá)目標(biāo)點的不期望凝結(jié)。通過參照說明書的其余部分和附圖，對本發(fā)明的本質(zhì)和優(yōu)點的進(jìn) 一步理解將變得明了。


應(yīng)當(dāng)參照詳細(xì)描述來閱讀附圖。不同附圖中相同的數(shù)字指代相同 的元件。不必按比例繪制的附圖示意性描繪了本發(fā)明的實施例，這些 附圖并不旨在限制本發(fā)明的范圍。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的用于血管穿刺點止血的藥物 洗脫、自張緊血管封閉裝置的第一實施例。圖2示出了圖1的裝置的遠(yuǎn)端上的生物化學(xué)區(qū)域的分解視圖。 圖3示出了圖1的裝置處于閉塞元件被展開的擴展構(gòu)造的情況。 圖4示出了圖1的裝置處于在安全密封移除之后、閉塞元件在張緊狀態(tài)并且生物化學(xué)密封元件向近端移位以暴露生物化學(xué)區(qū)域的內(nèi)容的擴展構(gòu)造的情況。圖5A至5F示出了一種用于采用圖l的裝置在身體內(nèi)腔的穿刺點進(jìn)^亍止血的方法。圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的用于血管穿刺點止血的藥物洗脫、自張緊血管封閉裝置的第二實施例。圖7是圖6的裝置的生物化學(xué)注射端口和輸送導(dǎo)管的分解視圖。 圖8是圖6的裝置的遠(yuǎn)端上的生物化學(xué)釋放區(qū)域的分解視圖。 圖9示出了圖6的裝置處于閉塞元件被展開的擴展構(gòu)造的情況。 圖IO示出了圖6的裝置處于在閉塞元件在張緊狀態(tài)并且生物化學(xué)密封元件向近端移位以暴露生物化學(xué)釋放區(qū)域、從而使注射器的至生物化學(xué)注射口的附接提供了生物化學(xué)劑的輸送的擴展構(gòu)造的情況。
具體實施方式
現(xiàn)在參考圖1，示出了用于血管穿刺點止血的藥物洗脫、自張緊血管閉塞裝置70的第一實施例，其中至少一種生物化學(xué)劑152在生物 化學(xué)區(qū)域或腔室151中與裝置成整體。裝置70通常包括由不銹鋼盤管 或比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、PEEK⑧、？￡6入乂@等之類的聚合物 材料形成的第一柔性細(xì)長管狀元件71。管狀元件71的長度范圍可從 大約5cm至大約50cm，通常從大約10cm至大約30cm，并且直徑范 圍從大約0.25mm至大約5mm，通常從大約0.5mm至大約2mm?？?擴展的閉塞元件74置于管狀元件71的遠(yuǎn)端上。生物化學(xué)密封元件153 可滑動地置于管狀元件71上方并且靠近可擴展元件74。包含生物化 學(xué)劑152的生物化學(xué)區(qū)域151置于密封元件153下面?？梢岳斫猓?上描述僅用于示例的目的，并不一定反映裝置70的實際形狀、大小或 尺寸。這也適用于下面的所有描述。
可擴展元件74可以由很多醫(yī)用材料形成，包括不銹鋼、超彈性材 料比如NITINOL 、或聚合物材料比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、 PEEK⑧、PEBAX⑧等。優(yōu)選地，可擴展元件74由超彈性NITINOL 材料制成。處于縮回或塌縮(collapse)狀態(tài)的可擴展元件74具有小 于大約3mm的直徑，優(yōu)選地小于大約1.5mm，如圖1和2所示。在 展開時，處于擴展?fàn)顟B(tài)的可擴展元件74具有從大約3mm至大約20mm 的直徑，優(yōu)選地從大約3.5mm至大約8mm，如圖3和4所示。在同 樣未決的美國專利申請No. 10/718,504中詳細(xì)描述了示例性的可擴展 元件74。在美國專利No. 5,836,913中描迷了編織網(wǎng)狀元件74的又一 實施例。
可擴展元件74可至少部分地或優(yōu)選地全部由彈性膜材料96覆蓋。 膜96可由很多醫(yī)用材料形成，比如硬度從15二至大約40二的熱塑性彈 性體(例如CHRONOPRENE⑧或POLYB LEND )。膜96可在遠(yuǎn)端連 接點77和近端連接點75處連接。比如LOCTITE 4014的粘合劑可用 來將膜96附接至可擴展元件74和導(dǎo)管軸71?？蛇x地，膜96可呈其 遠(yuǎn)端通過熱熔工藝等密封的保護(hù)套(sock)的形式。在此情況下，膜 96可無需在遠(yuǎn)端被附接。膜96優(yōu)選地具有足以覆蓋可擴展元件74的 直徑。在一些實施例中，膜96可被設(shè)計和附接為便于可擴展元件的展開以及降低在可擴展元件74被展開時所需的伸長量。這可通過將膜 96模制成其中點直徑(在該處展開的可擴展元件74具有其最大直徑) 大于其近端和遠(yuǎn)端直徑(例如球形)來獲得。膜96還可形成為直徑比 所需直徑大(例如，縮回的可擴展元件74的直徑)的管狀，并且然后 在可擴展元件74上伸展并附接。該伸展應(yīng)當(dāng)足以將膜96的直徑降低 至可擴展元件74的直徑。在這種情況下，當(dāng)元件74展開時，膜96 經(jīng)歷較小的伸長和應(yīng)力。另外，膜96可在導(dǎo)管70的遠(yuǎn)端處形成膜的 末端，以便為經(jīng)皮膚的通路提供柔軟且鈍頭的點。
現(xiàn)在參照圖2，生物化學(xué)劑152可由促凝劑(比如凝血酶)以及 纖維蛋白原和/或血管收縮劑(比如腎上腺素)構(gòu)成。這些生物化學(xué)劑 152可呈能應(yīng)用于生物化學(xué)腔室或區(qū)域151的粉末、骨劑的形式?？?選地，生物化學(xué)劑152可以具有縱向中心孔的圓柱形管的形式被模制， 其在組裝過程中被可滑動地布置在元件71上并且定位于固定的附接 元件75和150之間。生物化學(xué)腔/區(qū)域151定位于元件75的近端和附 接元件150的遠(yuǎn)端之間。區(qū)域151的長度確定能與裝置成整體的生物 化學(xué)劑152的量，以及這種生物化學(xué)劑暴露于組織的程度。應(yīng)當(dāng)注意 到，通過增大元件75和150的外徑，可以增大腔室151的體積，并且 因此也可以增大與裝置成整體的生物化學(xué)劑152的體積。
生物化學(xué)密封元件153通常包括柔性細(xì)長管狀元件。在優(yōu)選實施 例中，管狀元件153可具有從附接元件75 (與元件75重疊)延伸至 夾緊元件85 (部分或全部地與元件85重疊)的長度。元件153的內(nèi) 徑至少在遠(yuǎn)端處近似于元件75的外徑。元件153至少部分可滑動地定 位在元件75上。元件153和75的相互作用提供了流體緊密阻擋層， 使得血液在預(yù)期時間之前不會與生物化學(xué)劑相接觸。
在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，張緊元件86可滑動地布置在管狀元件 71上并且鄰近可擴展元件74。張緊線圏86釆用附接元件150附接至 管狀元件71。元件150可以為管狀形式并且由不銹鋼管或聚合物材料 比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、PEEK⑧、PEBAX⑧等制成。線圏86、 附接元件150和管狀元件71借助于環(huán)氧樹脂連接起來。附接點可在元件75附近lmm至100mm，優(yōu)選地在5mm至50mm的范圍內(nèi)。在同 樣未決的美國專利申請No. 10/974,008中更詳細(xì)地描述了張緊元件 86。
生物化學(xué)密封153的作用是在生物化學(xué)劑152和體液(比如血液) 之間提供阻擋層，并且僅在裝置處于正確位置并且操作者選擇如此操 作時才允許這種生物化學(xué)劑暴露于組織。當(dāng)張緊線圏86在夾緊元件 85處被抓住并且相對于元件75被向近端拉動、從而在穿刺點將張力 施加至展開的可擴展元件74時，生物化學(xué)區(qū)域151暴露于周圍組織。 夾緊元件85的向近端拉動使得張緊線圏86伸長。密封元件153附接 至線圏86和夾緊元件85。由于元件153不可伸展，線圏86的伸長就 導(dǎo)致元件153的遠(yuǎn)端從元件75脫離。密封元件153在生物化學(xué)腔室/ 區(qū)域151上向近端滑動并且將生物化學(xué)劑152暴露于周圍組織。間隔 件154在線圏86和密封元件153之間提供足夠的空間，使得元件153 能易于在線圏86上滑動。應(yīng)當(dāng)注意到，作為在穿刺點處堵塞的可擴展 元件74對血管壁的干涉的結(jié)果，線圏86伸長。這又使密封元件153 向近端滑動，使生物化學(xué)劑152暴露于需要它的組織道中。
可以理解，生物化學(xué)密封153可構(gòu)造為獨立于張緊線圏86而起作 用。而且，在一些實施例中，可用生物化學(xué)劑152涂覆線圏86的長度， 或者線圏86的整個長度。在這種情況下，當(dāng)盤簧86伸長以給可擴展 元件74提供張力時，細(xì)長盤簧86的變形可能會導(dǎo)致生物化學(xué)劑152 從線圏脫落。這會導(dǎo)致生物化學(xué)劑152更快的再水合，并且因此組織 道中的凝結(jié)過程加速。而且，裝置70的生物化學(xué)腔室151可包括生物 化學(xué)劑152被分配(例如涂覆)到其上的可擴展構(gòu)件。在期望時，可 以使這個可以呈氣嚢或編織網(wǎng)形式的可擴展元件擴展，導(dǎo)致生物化學(xué) 劑152在周圍組織中脫落，并且因此加速生物化學(xué)反應(yīng)。
本發(fā)明的裝置70還可結(jié)合安全密封155，以通過防止線圏86在 元件71上滑動來防止生物化學(xué)劑152的意外釋放。安全密封155可由 不同材料制成并且以不同的方式實施。 一種這樣的實施可呈熱收縮管 的形式。該管可在元件71上收縮至線圏86的近端或優(yōu)選地收縮至重疊的夾緊元件85的近端。為了便于移除安全密封，密封155可具有易 于抓住和拉動的翼片156，沿著元件71的長度撕掉安全密封155。安 全密封155的移除將允許線圏86在管狀元件71上自由地滑動，從而 將生物化學(xué)劑152暴露于周圍組織。
生物化學(xué)劑152被密封為防止與循環(huán)的血液相接觸，并且通常在 穿刺點處繃帶中的組織道中被釋放。在裝置應(yīng)用期間，可擴展元件74 將相對于管腔中的穿刺點定位并錨定，尤其，可擴展元件74允許穿刺 點的密封和生物化學(xué)劑152在組織道中適當(dāng)?shù)囟ㄎ?。張緊元件86將張 力施加并維持于可擴展堵塞件74、而密封元件153同時暴露生物化學(xué) 劑152，以使其與周圍組織相接觸，從而加速止血過程。
現(xiàn)在參照圖3和4,裝置70的近端包括展開裝置78?？蓴U展元件 74的展開通常包括推動或拉動聯(lián)接至可擴展元件74的兩部分式把手 組件78。把手組件78的近端包括聯(lián)接至推/拉元件76的致動組件101。 組件101相對于夾緊把手102的靠近運動將可擴展元件74展開。夾緊 把手102包括由適合金屬管(例如不銹鋼)或聚合物材料(例如聚氨 酯、聚酰亞胺、PEEK 、 PEBAX②等)形成的管狀元件103。元件103 借助于擴展器元件104聯(lián)接至導(dǎo)管軸71，以便占據(jù)導(dǎo)管71的外徑和 元件103的內(nèi)徑中的差異?？赏ㄟ^使用粘合劑來附接元件71、 103和 104。元件103還包括構(gòu)件105，比如在元件103由不銹鋼或其它金屬 海波管(hypotube)形成時由巻曲工藝形成的凹口 。凹口 105提供了 對致動組件101的元件106的干涉。
致動組件101還包括通過巻曲工藝和/或粘合劑附接至推/拉元件 76的管狀元件107。元件107給致動組件101提供了附加的剛度并且 提供了較大的表面積，因而實現(xiàn)了元件106、 108和109至元件107 的改進(jìn)的粘合。這些元件可包括單獨、分離部件，優(yōu)選地由比如聚氨 酯、聚酰亞胺、PEEK 、 ？￡8入義@等聚合物材料形成。這些元件能通 過包覆成型工藝可選地結(jié)合入元件107。 一旦裝置70被展開，棘爪元 件106與凹口 105的干涉將可擴展元件74牢固地維持在其展開位置， 如圖3和4所示。棘爪106的近端可相對于導(dǎo)管軸71具有小角度，以提供可擴展元件74的簡化展開。棘爪106的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管軸71越垂直， 對構(gòu)件105的干涉越大，從而要求更大的力來收回可擴展元件74。增 大的收回力是期望的，以避免意外的裝置塌縮。可選地，凹口105可 以被設(shè)計成使構(gòu)件的遠(yuǎn)端側(cè)比近端側(cè)相對于導(dǎo)管軸71具有更小的角 度。
元件108和109主要提供致動組件101的支撐和對準(zhǔn)。元件109 可由明亮的差別顏色形成，以在可擴展元件74被展開時進(jìn)行指示。元 件110包括管狀元件，優(yōu)選地具有與元件103相同的外徑。管狀元件 110的遠(yuǎn)端抵靠元件103的近端，以在可擴展元件74的收回期間給致 動元件101的運動提供前檔塊。在裝置70最近端處的帽111為可擴展 元件74的更容易收回提供了柔軟末端。帽111可由橡膠或類似材料形 成。
在操作中，把手組件78通過用 一只手抓住元件103和用另 一只手 抓住元件110而保持。然后，元件IIO在近端方向上被拉動同時保持 元件103靜止。在元件110被拉回時，棘爪106在凹口 105上滑動， 直到其完全移動到構(gòu)件105的近端側(cè)。圖3和4示出了呈管狀編織網(wǎng) 形式的、處于展開和擴展?fàn)顟B(tài)的可擴展元件74。元件105和106之間 的干涉將可擴展元件74保持在展開配置。裝置70的收回可僅用一只 手來實現(xiàn)。具體地，元件103可由手掌抓住同時拇指按壓在帽lll上。 這使得致動機構(gòu)101向前移動并且棘爪元件106在構(gòu)件105上向遠(yuǎn)端 滑動，從而導(dǎo)致可擴展元件74的回縮。
現(xiàn)在參照圖5A至5F,其中示出了采用圖1所示裝置70的體腔 中穿刺點的止血方法。圖5A示出了前進(jìn)穿過皮膚表面46中的開口、 繃帶45和管壁43中的組織道并且在導(dǎo)管插入過程完成時就座在管腔 41中的現(xiàn)有導(dǎo)引鞘40。裝置70然后插入穿過鞘40的中心并且前進(jìn)直 到可擴展元件75在鞘40的外側(cè)并且在管腔41中，如圖5B所示。這 個位置可用導(dǎo)管或把手組件78上的標(biāo)記或構(gòu)件來指示。
如圖5C所示，然后可擴展元件74通過把手組件78的操作而展 開。鞘40緩慢地從身體拉出，將可擴展元件74在穿刺點42處相對于管43的內(nèi)壁布置。在移除鞘40時，可滑動地布置在導(dǎo)管軸71上的夾 緊元件85和把手組件78被顯露出來。然后棄置鞘40，留下展開的可 擴展元件74就座在穿刺點42處，并且生物化學(xué)腔室/區(qū)域151在組織 道47中，如圖5D所示。如果該裝置如同在裝置70中那樣裝備有安 全密封155，則通過沿著導(dǎo)管軸向近端拉動翼片156而移除安全密封 155。
現(xiàn)在參照圖5E， 一旦移除了安全密封155，就抓住夾緊元件85 并在近端方向上拉動夾緊元件85。夾緊元件8向近端移動，以將足夠 量的張力提供給展開的可擴展元件74以實現(xiàn)止血。通常，施加至可擴 展元件74的張力的量處于0.5盎司至30盎司的范圍內(nèi)。尤其是，夾 緊元件85的向近端運動引起張緊線圏86的同時伸長，使可擴展元件 定位和封閉穿刺點42，并引起生物化學(xué)密封153的移位，使生物化學(xué) 劑152暴露于距穿刺點預(yù)定距離處的周圍組織。通過將小的外部夾子 50施加于導(dǎo)管并相對于皮膚46的表面定位而維持線圏86的伸長位 置，如圖5E所示。裝置70留在這個位置一段時間，以使生物化學(xué)劑 152與組織道47中的流體重構(gòu)，產(chǎn)生凝結(jié)。然后，夾子50被移除并 且可擴展元件74通過操縱把手組件78而塌縮。然后裝置70被移除， 在道47中和血管穿刺點42附近留下活性的生物化學(xué)劑152以及凝結(jié) 物，如圖5F所示。在穿刺點處可能需要額外的手指壓力以使凝結(jié)物 密封裝置移除后留在管壁中的小孔。
現(xiàn)在參照圖6，示出了用于血管穿刺點止血的示例性藥物洗脫、 自張緊血管閉塞裝置80的另一實施例，其可分離地存儲中生物化學(xué)劑 152，并且一旦裝置正確地定位就通過生物化學(xué)釋放區(qū)域163將生物化 學(xué)劑安全地注射入目標(biāo)點。裝置80的生物化學(xué)輸送系統(tǒng)由細(xì)長管狀元 件160構(gòu)成。元件160可如圖6所示同軸地定位于元件71之上。元件 160具有比元件71外徑要大的內(nèi)徑。元件160由盤繞不銹鋼管或比如 尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、PEEK 、 ？￡8入乂@等之類的聚合物材料形 成。元件160內(nèi)側(cè)和元件71外側(cè)之間形成的間隙限定了生物化學(xué)輸送 管道161?，F(xiàn)在參照圖8，元件160的遠(yuǎn)端具有限定生物化學(xué)釋放區(qū)域163 的多個開口 162。開口 162的數(shù)目可變化并且可從1個開口至100個 開口優(yōu)選地從1個開口至10個開口。開口162的大小、形狀和/或數(shù) 目決定了生物化學(xué)劑釋放入周圍組織的速率。可選地，生物化學(xué)釋放 區(qū)域163可以不是元件160的一部分，并且可以是分離的元件，由與 元件160流體連通的多孔材料制成。在任一實施例中，釋放區(qū)域163 被定位在靠近可擴展元件74的預(yù)定距離處。
現(xiàn)在參照圖7，示出了生物化學(xué)注射端口 164。端口 164包括在其 遠(yuǎn)端借助于聯(lián)接元件165過渡至元件160的柔性細(xì)長管狀元件。在近 端處，端口 164提供了與用于注射生物化學(xué)劑152的注射器167的聯(lián) 接。元件164和165可由不銹鋼管或比如尼龍、聚氨酯、聚酰亞胺、 PEEK 、 ？￡8八乂@等之類的聚合物材料構(gòu)成。元件165可以是或不是 柔性元件。元件165的外徑優(yōu)選地不大于把手組件78的外徑。這確保 了裝置80能不受干涉地穿過現(xiàn)有鞘40，如同在圖5A至圖5F中對裝 置70的描述那樣。聯(lián)接元件165經(jīng)由元件166連接至元件160。元件 164、 165和160借助于環(huán)氧樹脂被附接，以在附接點166處提供流體 緊密密封。
可以理解，藥物輸送管道160可包括單個或多個沿著元件71的長 度延伸的長度不同的細(xì)長管狀元件。在近端處，這些管道經(jīng)由聯(lián)接元 件165聯(lián)接到輸送端口 164。在遠(yuǎn)端處，這些管狀元件可終止于靠近 可擴展元件74的不同點處，分散在釋放區(qū)域163上。在遠(yuǎn)端處，這些 管道可具有至少一個開口 ，用于將生物化學(xué)劑釋放到該區(qū)域中。
裝置80的生物化學(xué)密封元件153以如同裝置70中那樣類似的方 式起作用。另外，裝置80的密封元件153防止血液通過生物化學(xué)輸送 路徑163、 162、 161、 164回流。然而，可以理解，血液通過生物化學(xué) 輸送路徑的回流也可用作生物化學(xué)釋放區(qū)域163處于管腔內(nèi)的指示。 在回流停止時，這可以是釋放區(qū)域163處于組織道內(nèi)的指示，該處沒 有明顯的血壓。除了可擴展元件74夕卜，這個特點可給生物化學(xué)釋放區(qū) 域163的定位增加更大的確定性，并且因此提高安全性。在這種情況下，在注射生物化學(xué)劑152之前，可采用比如鹽水之類的溶液對路徑 進(jìn)行洗滌。
裝置80的張緊線圏86、間隔元件154以及夾緊元件85以與裝置 70中類似的方式起作用。然而，在裝置80中，張緊線圏86的伸長由 聯(lián)接元件165在附接點166處的遠(yuǎn)端進(jìn)行限制。盤簧86的近端和聯(lián)接 元件165在點166處的遠(yuǎn)端之間的距離足夠長，以提供足夠量的張力。 這個距離還足以允許生物化學(xué)密封向近端移動以暴露整個生物化學(xué)釋 放區(qū)域163。圖9示出了具有展開的可擴展元件74的裝置80。圖10 示出了當(dāng)線圏86伸長以將足夠量的張力施加于可擴展元件74、從而 暴露生物化學(xué)釋放區(qū)域163時的裝置80，并且還示出了注射器167與 輸送端口 164的附接，以將生物化學(xué)劑152輸送至目標(biāo)點。
在操作中，裝置80插入穿過鞘40，并前進(jìn)直到可擴展元件74離 開鞘40并進(jìn)入血管41?？蓴U展元件74通過操縱把手組件78而被展 開，鞘40被移除并棄置，并且被展開的可擴展元件74在穿刺點42 處相對于管的內(nèi)壁布置。然后，通過向近端滑動線圏86的夾緊元件 85而施加張力。在展開的可擴展元件74處施加的張力將提供止血， 并且定位生物化學(xué)釋放區(qū)域163。線圏86的伸長將生物化學(xué)釋放區(qū)域 163顯露給周圍組織道47。通過應(yīng)用外部夾子50來維持張力和線圏伸 長。然后，包含生物化學(xué)劑152的注射器167連接至生物化學(xué)注射端 口 164。足量的生物化學(xué)劑注射入組織道47處的點。生物化學(xué)劑152 促進(jìn)和加速止血過程。在注射生物化學(xué)劑152后，給出足夠的時間使 生物化學(xué)劑與血液組織反應(yīng)，從而形成凝結(jié)物。然后，外部夾子50 被移除，可擴展元件74塌縮，并且移除裝置80。移除裝置80之后， 可以在該點處進(jìn)行數(shù)分鐘的手動壓緊，以封閉留在管壁中的小孔。
盡管為了理解清楚，已經(jīng)采用示例的方式詳細(xì)描述了某些示例性 的實施例和方法，但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易根據(jù)上述公開而在不 脫離本發(fā)明真實精神和范圍的情況下，對這些實施例和方法做出變化、 變形、改變和適應(yīng)。因此，上述描述不應(yīng)當(dāng)被視為限制由所附權(quán)利要 求限定的本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于封閉置于組織道遠(yuǎn)端處的血管穿刺點的方法，該方法包括引導(dǎo)封閉裝置穿過該組織道；使可擴展元件在所述血管內(nèi)所述裝置的遠(yuǎn)端處展開；使靠近所述可擴展元件布置的生物化學(xué)密封元件移位，從而暴露所述裝置的生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域；和使至少一種生物化學(xué)劑從所述裝置釋放并進(jìn)入所述組織道。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的方法，其中所述密封元件被移位的距離在從 大約0.1cm至大約10cm的范圍內(nèi)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l的方法，還包括使靠近所述可擴展元件布置的 張緊元件展開，從而使所述可擴展元件相對于一穿剌點就座。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中使所述張緊元件展開和使所述密 封元件移位的步驟被同時或順序地執(zhí)行。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，還包括限制所述張緊元件的伸長。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，還包括用所述可擴展元件定位和封閉 血管壁中的穿刺點。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6的方法，還包括將所述區(qū)域定位在靠近所述可 擴展元件和血管壁的一預(yù)定距離處。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7的方法，其中在所述區(qū)域處涂覆、噴射、模塑、 涂抹、浸漬或沉積所述生物化學(xué)劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7的方法，還包括將所述生物化學(xué)劑注射入與置 于所述區(qū)域處的至少一個開口流體連通的至少一個輸送管道內(nèi)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7的方法，還包括將所述生物化學(xué)劑注射入與 一多孔釋放區(qū)域流體連通的至少 一個輸送管道內(nèi)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求l的方法，其中所述生物化學(xué)劑包括促凝劑或 血管收縮劑。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11的方法，其中在從大約0.1分鐘至大約15分鐘的范圍內(nèi)的 一段時間釋放所述生物化學(xué)劑。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11的方法，還包括使所述生物化學(xué)劑與所述組 織道中的流體再水合，從而產(chǎn)生凝結(jié)物。
14. 一種用于封閉置于組織道遠(yuǎn)端處的血管穿刺點的裝置，該裝 置包括具有近端和遠(yuǎn)端的軸，該軸被構(gòu)造為前進(jìn)穿過所述組織道； 置于所述軸的遠(yuǎn)端上并且可在血管內(nèi)展開的可擴展元件； 可滑動地置于所述軸上并且靠近所述可擴展元件的生物化學(xué)密封 元件；和置于所述密封元件下面的生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14的裝置，還包括可滑動地置于所述軸上并且 在靠近所述可擴展元件的密封元件下面的張緊元件，其中該張緊元件 使所述可擴展元件相對于所述穿刺點就座。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的裝置，其中所述區(qū)域可定位在靠近所述可 擴展元件和血管壁的一預(yù)定距離處。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中所述預(yù)定距離處于從大約0mm 至大約20mm的范圍內(nèi)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中所述區(qū)域具有在從大約lmm 至大約100mm的范圍內(nèi)的長度。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中所述區(qū)域包括布置在靠近所述 可擴展元件的所述軸的遠(yuǎn)端上的至少一種生物化學(xué)劑。
20. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，其中所述區(qū)域包括布置在所述張緊 元件上的至少一種生物化學(xué)劑。
21. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，還包括布置在靠近所述可擴展元件 的所述軸的遠(yuǎn)端上的可擴展構(gòu)件，其中所述區(qū)域包括與所述可擴展構(gòu) 件相關(guān)聯(lián)的至少 一種生物化學(xué)劑。
22. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，還包括置于所述軸上和所述張緊元 件下面的至少一個輸送管道，其中所述釋放區(qū)域包括與靠近所述可擴 展元件的所述至少一個輸送管道的遠(yuǎn)端流體連通的至少一個開口 。
23. 根據(jù)權(quán)利要求16的裝置，還包括置于所述軸上和所述張緊元 件下面的至少一個輸送管道，其中所述釋放區(qū)域包括與靠近所述可擴 展元件的所述至少一個輸送管道的遠(yuǎn)端流體連通的至少一個多孔元 件。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22或23的裝置，還包括與所述至少一個輸送 管道流體連通的注射端口 。
25. 根據(jù)權(quán)利要求15的裝置，還包括置于所述密封元件和所述張 緊元件之間的間隔元件。
26. 根據(jù)權(quán)利要求14的裝置，還包括所述軸的近端上的把手以及 在該把手和所述密封元件之間的安全密封。
27. 根據(jù)權(quán)利要求14的裝置，其中所述密封元件具有在從大約 O.lcm至大約100cm的范圍內(nèi)的長度和在從大約0.5mm至大約5mm 的范圍內(nèi)的直徑。
28. 根據(jù)權(quán)利要求14的裝置，其中所述區(qū)域包括包含促凝劑或血 管收縮劑的生物化學(xué)劑。
全文摘要
本發(fā)明描述了一種用于封閉置于組織道遠(yuǎn)端處的血管穿刺點的藥物洗脫血管封閉裝置和方法。所述裝置和方法依賴于身體自身實現(xiàn)止血的自然機制和生物化學(xué)劑的組合來加速止血過程。一種方法包括步驟引導(dǎo)封閉裝置穿過組織道，并使可擴展元件在血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)端處展開，以堵塞穿刺點。然后靠近可擴展元件布置的生物化學(xué)密封元件被移位，以暴露裝置的生物化學(xué)區(qū)域或釋放區(qū)域。此后使至少一種生物化學(xué)劑從裝置釋放并進(jìn)入組織道，以加速該組織道中的堵塞過程。
文檔編號A61F13/00GK101325935SQ200680046690
公開日2008年12月17日 申請日期2006年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月13日
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