專利名稱：幫助心臟瓣膜環(huán)調(diào)整的診斷套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于心臟瓣膜修復(fù)的器械和方法，且更特定地涉及使用插入到圍繞目標(biāo)瓣膜的脈管內(nèi)的設(shè)備來幫助用于改進(jìn)心臟瓣膜功能的心臟瓣膜環(huán)調(diào)整的診斷套件。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜回流，或從心臟瓣膜的流出側(cè)到流入側(cè)的泄漏在心力衰竭患者中通常發(fā)生，且是這些患者中發(fā)病率和死亡率的來源。通常的回流在位于左心房和左心室之間的二尖瓣內(nèi)發(fā)生，或在位于右心房和右心室之間的三尖瓣內(nèi)發(fā)生。心力衰竭患者的二尖瓣回流由左心室、乳頭肌和二尖瓣環(huán)的幾何構(gòu)造改變導(dǎo)致。類似地，三尖瓣回流由右心室、乳頭肌和三尖瓣環(huán)的幾何構(gòu)造改變導(dǎo)致。這些幾何變化導(dǎo)致二尖瓣小葉和三尖瓣小葉束縛和心臟收縮的不完全接合。
心臟瓣膜修復(fù)是修正所有病因的心臟回流的選擇的過程。通過使用目前的外科技術(shù)，取決于外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和解剖條件，40％至60％之間的回流的心臟瓣膜可以被修復(fù)。心臟瓣膜修復(fù)比心臟瓣膜替換的優(yōu)點(diǎn)被很好地證明。這些優(yōu)點(diǎn)包括更好的保存心功能且降低了與抗凝血?jiǎng)┫嚓P(guān)的出血、血栓栓塞和心內(nèi)膜炎的風(fēng)險(xiǎn)。
近來已介紹了用于修復(fù)心臟瓣膜的不進(jìn)行外科手術(shù)的最小侵入技術(shù)的數(shù)個(gè)進(jìn)展。這些技術(shù)的一些涉及通過冠狀竇引入系統(tǒng)用于改造二尖瓣環(huán)。
冠狀竇是開始于右心房內(nèi)的冠狀口且通過緊鄰二尖瓣環(huán)的后、外側(cè)和內(nèi)側(cè)的房室溝的血管。因?yàn)楣跔罡]的位置鄰近二尖瓣環(huán)，冠狀竇提供了用于定位脈管內(nèi)假體以作用在二尖瓣環(huán)上且因此對(duì)二尖瓣環(huán)再成形的理想管道。
用于心臟瓣膜修復(fù)的最小侵入器械的例子可以在如下文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)Solem等的美國專利No.6,210,432，Solem等的在2001年2月5日提交的美國序列號(hào)No09/775,677，Solem等的在2002年11月26日提交的美國序列號(hào)No10/303,765，Solem等的在2002年5月9日提交的美國序列號(hào)No10/141,348，Solem等的在2002年12月24日提交的美國序列號(hào)No10/329,720，Solem等的在2003年11月13日提交的美國序列號(hào)No10/714,462和Solem等的在2003年12月16日提交的美國序列號(hào)No60/530352(′352申請(qǐng))，所有這些在此通過參考合并。
用于心臟瓣膜修復(fù)的最小侵入器械的一個(gè)特定的例子在′352申請(qǐng)中更詳細(xì)地描述且在本文的圖10和圖11中示出，其包括延長的主體410，具有由橋接件416連接的近端錨固器412和遠(yuǎn)端錨固器414。近端錨固器412和遠(yuǎn)端錨固器414都是由鎳鈦諾制成的支架，且兩個(gè)錨固器具有網(wǎng)眼構(gòu)造，包括曲折成形的材料制成的圈54并具有交替的峰42。圈54在每個(gè)峰42處連接以形成四邊形開口的環(huán)部56。近端錨固器412和遠(yuǎn)端錨固器414在壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間可轉(zhuǎn)換，在壓縮狀態(tài)錨固器的直徑小于冠狀竇的直徑，在展開狀態(tài)錨固器的直徑大約等于或大于冠狀竇的直徑。
如在圖10中示出，橋接件416通過鏈418、419連接在近端錨固器412和遠(yuǎn)端錨固器414之間。如在圖11中更詳細(xì)地示出，鏈419具有基部421和從基部延伸的臂422，且臂422連接到錨固器414。鏈也包括孔428，孔用作通過其可吸收線420可固定到橋接件的裝置。
橋接件416由形狀記憶材料制成且是柔性的，以允許主體410順應(yīng)冠狀竇的形狀。橋接件416包括已連接的X形元件424，在鄰近的元件424之間具有空間425。橋接件具有激活狀態(tài)和非激活狀態(tài)兩個(gè)狀態(tài)，在激活狀態(tài)橋接件416具有第一長度，在非激活狀態(tài)橋接件具有第二長度，第二長度大于第一長度。可吸收線420用作臨時(shí)定間隔器，它被織入空間425內(nèi)以保持橋接件在其較長的非激活狀態(tài)。
主體插入到患者的冠狀竇內(nèi)，使得兩個(gè)錨固器412、414處于壓縮狀態(tài)，且包括可吸收線420的橋接件416處于較長的非激活狀態(tài)。在錨固器412、414放置在希望的位置后，它們被轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)，在該狀態(tài)它們用于將主體410接附到冠狀竇。在其間冠狀竇壁圍繞錨固器412、414生長的時(shí)間周期后，可吸收線分解且橋接件416從其較長的非激活狀態(tài)轉(zhuǎn)換為其較短的激活狀態(tài)。橋接件416的縮短將近端錨固器412和遠(yuǎn)端錨固器414拉得更相互靠近，從而拉緊冠狀竇且降低其周長。冠狀竇的周長降低封閉了導(dǎo)致二尖瓣回流的間隙。
瓣環(huán)再成形設(shè)備，包括那些以上描述的設(shè)備，可以制造為使得它們能在一定尺寸或特征上變化。例如，設(shè)備可以制造為使得它們?nèi)Q于瓣膜所需的再成形量的多少而縮短或另外地改變形狀以特定的量。換言之，醫(yī)師可以在使用嚴(yán)重地改造環(huán)的再成形設(shè)備、僅略微改造環(huán)的再成形設(shè)備或被用戶定制地設(shè)計(jì)來以特定的量改造環(huán)的再成形設(shè)備之間選擇。另外，瓣膜再成形設(shè)備也可以制造為具有不同的長度和/或錨固器尺寸。因?yàn)槎獍旰腿獍晷∪~接合的嚴(yán)重程度的變化以及心臟瓣膜環(huán)的變化的尺寸和長度，有利的是醫(yī)師在插入瓣膜再成形設(shè)備前知曉瓣膜環(huán)所需的再成形的多少以及具有環(huán)的尺寸和長度如何的概念。此信息將允許醫(yī)師選擇能以合適的量再成形瓣膜環(huán)的設(shè)備。因此，需要這樣的設(shè)備，即醫(yī)師可以使用該設(shè)備測量心臟瓣膜環(huán)所需的再成形的量和/或環(huán)的尺寸和長度。這樣的設(shè)備將允許醫(yī)師選擇更近似地接近該特定患者所需的再成形的量的環(huán)再成形設(shè)備以插入到患者體內(nèi)，以及選擇可以用戶定制地設(shè)計(jì)的設(shè)備以配合患者環(huán)的尺寸和長度。

發(fā)明內(nèi)容
披露了用于確定在心脈管內(nèi)希望的改變量以降低瓣膜回流的診斷設(shè)備。診斷設(shè)備包括具有接附在其遠(yuǎn)端端部的遠(yuǎn)端錨固器的遠(yuǎn)端管(或其他合適的延長主體)、具有接附在其遠(yuǎn)端端部的近端錨固器的近端管(或其他合適的延長主體)和通過它可以相對(duì)于近端管移動(dòng)遠(yuǎn)端管的調(diào)整器。在一個(gè)實(shí)施例中，設(shè)備可以插入到冠狀竇內(nèi)。近端管和遠(yuǎn)端管一起形成了適合于配合在冠狀竇內(nèi)的伸縮延長主體。另外，遠(yuǎn)端管包括多個(gè)在其上均勻地間隔開的輻射透不過的標(biāo)記以提供用于測量遠(yuǎn)端管相對(duì)于近端管移動(dòng)的距離的裝置，遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器在壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間可轉(zhuǎn)換，且調(diào)整器以特定距離的移動(dòng)導(dǎo)致遠(yuǎn)端管以相同距離的移動(dòng)。近端錨固器和遠(yuǎn)端錨固器可以是球囊、籃或支架。
也披露了用于確定對(duì)冠狀竇需要的改變量以降低二尖瓣回流的方法。這樣的方法包括將診斷設(shè)備插入到冠狀竇內(nèi)，將遠(yuǎn)端錨固器錨定到冠狀竇，將近端錨固器錨定到冠狀竇，使用調(diào)整器來向近端移動(dòng)遠(yuǎn)端錨固器使得二尖瓣回流降低，和測量遠(yuǎn)端錨固器的向近端的移動(dòng)和同時(shí)測量二尖瓣回流的量。


圖1是二尖瓣和冠狀竇的三維視圖。
圖2是本發(fā)明的診斷設(shè)備的一個(gè)典型的實(shí)施例的側(cè)視圖，包括帶有處于壓縮狀態(tài)的近端錨固器的近端管和帶有處于壓縮狀態(tài)的遠(yuǎn)端錨固器的遠(yuǎn)端管。
圖3是圖2的實(shí)施例的側(cè)視圖，包括處于展開狀態(tài)的近端錨固器和遠(yuǎn)端錨固器。
圖4a是本發(fā)明的伸縮的近端管和遠(yuǎn)端管的截面視圖。
圖4b是本發(fā)明的遠(yuǎn)端管的截面視圖。
圖5是本發(fā)明的同軸近端管和遠(yuǎn)端管的截面視圖。
圖6是根據(jù)本發(fā)明的替代的錨固器的透視圖。
圖7是圖2的診斷設(shè)備的側(cè)視圖，圖示為在設(shè)備已最初插入到冠狀竇內(nèi)且在遠(yuǎn)端錨固器展開前。
圖8是圖2的診斷設(shè)備的側(cè)視圖，設(shè)備定位為使用在冠狀竇內(nèi)使得遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器在展開狀態(tài)。
圖9是圖2的診斷設(shè)備的側(cè)視圖，圖示為在設(shè)備已用于降低二尖瓣小葉之間的前后距離后。
圖10是近來的二尖瓣修復(fù)設(shè)備的典型的實(shí)施例。
圖11是圖10的二尖瓣修復(fù)設(shè)備的細(xì)節(jié)。
具體實(shí)施例方式
雖然以下描述的設(shè)備和方法可以用于任何合適的心臟瓣膜環(huán)內(nèi)，但為設(shè)備和方法的解釋的容易和一致性，如下描述將特定地參考二尖瓣和二尖瓣環(huán)。
參考圖1，冠狀竇20從右心房22和冠狀口24延伸，且包繞二尖瓣26。術(shù)語冠狀竇在此用作一般術(shù)語以描述靜脈返回系統(tǒng)的部分，該部分位于鄰近沿房室溝的二尖瓣26。在此使用的術(shù)語冠狀竇20一般地包括冠狀竇、大心靜脈和前室間靜脈。二尖瓣環(huán)28是圍繞二尖瓣孔的組織的部分，數(shù)個(gè)小葉接附到該二尖瓣孔。二尖瓣26具有兩個(gè)小葉，即前小葉29和后小葉31。后小葉具有三個(gè)扇貝狀結(jié)構(gòu)P1、P2和P3，在健康的二尖瓣內(nèi)它們與前小葉29接合以防止血液通過瓣膜的回流。
當(dāng)二尖瓣環(huán)28的后面擴(kuò)大且將后小葉扇貝狀結(jié)構(gòu)P1、P2或P3的一個(gè)或多個(gè)從前小葉29移開從而導(dǎo)致形成了回流通過其發(fā)生的間隙時(shí)，經(jīng)常導(dǎo)致二尖瓣回流的問題。為降低或消除二尖瓣回流，因此希望的是在前方向上移動(dòng)二尖瓣環(huán)28的后面且封閉由小葉位移導(dǎo)致的間隙。
如在圖2和圖3中示出，本發(fā)明的診斷設(shè)備10的實(shí)施例包括近端管12和遠(yuǎn)端管14。診斷設(shè)備10的尺寸可以使得它能插入到鄰近心臟瓣膜的脈管內(nèi)，例如插入到冠狀竇和前右心室心靜脈內(nèi)。另外，診斷設(shè)備10可以是足夠柔性的以允許它適合于它插入到其內(nèi)的脈管的曲率。
如在圖4a中示出，近端管12可以是具有管內(nèi)腔35和膨脹內(nèi)腔37兩個(gè)內(nèi)腔的塑料管。管內(nèi)腔35允許遠(yuǎn)端管14通過近端管12。膨脹內(nèi)腔37用作通道，通過它或由它膨脹氣體或液體可以展開錨固器，如也在下文中更詳細(xì)地描述。當(dāng)錨固器是可膨脹的時(shí)，例如是球囊時(shí)可以使用此管構(gòu)造。在一個(gè)優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中，近端管由外徑為大約0.130英寸的尼龍管路形成。管內(nèi)腔35優(yōu)選地具有大約0.085英寸的直徑。在一個(gè)替代實(shí)施例中，在近端管內(nèi)的膨脹內(nèi)腔可以形成為新月形或橢圓形的形狀。在另一個(gè)替代的實(shí)施例中，近端管可以形成有兩個(gè)或更多的膨脹內(nèi)腔以增加截面流動(dòng)面積。在再另一個(gè)替代的實(shí)施例中，近端管的近端部分可以與塑料應(yīng)力釋放管路和用于與管內(nèi)腔和膨脹內(nèi)腔連通的轂配合。
如在圖4b中示出，遠(yuǎn)端管也可以包括引導(dǎo)絲內(nèi)腔19和膨脹內(nèi)腔21兩個(gè)內(nèi)腔。引導(dǎo)絲內(nèi)腔19用作當(dāng)遠(yuǎn)端管14插入到患者體內(nèi)時(shí)可在其上行進(jìn)的通道，如將在下文中更詳細(xì)地描述。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，引導(dǎo)絲內(nèi)腔19形成有大約為0.042英寸的直徑。膨脹內(nèi)腔21用作通過它或由它膨脹氣體或液體可以使錨固器膨脹的通道，也將在下文中更詳細(xì)地描述。當(dāng)錨固器是可膨脹的時(shí)，例如是球囊時(shí)可以使用此管構(gòu)造。
在一個(gè)優(yōu)選的構(gòu)造中，遠(yuǎn)端管由外徑為大約0.067英寸的Pebax55D管路形成。引導(dǎo)絲內(nèi)腔19優(yōu)選地具有大約0.042英寸的直徑.在一個(gè)替代實(shí)施例中，遠(yuǎn)端管內(nèi)的膨脹內(nèi)腔可以形成為新月形或橢圓形形狀。在再另一個(gè)替代實(shí)施例中，遠(yuǎn)端管可以形成有兩個(gè)或更多的膨脹內(nèi)腔以增加通過管的截面流動(dòng)面積。在又另一個(gè)替代實(shí)施例中，遠(yuǎn)端管的近端部分被內(nèi)徑為大約0.0725英寸且外徑為大約0.0780英寸的不銹鋼編織聚酰胺管路圍繞，以硬化近端部分且增強(qiáng)可推動(dòng)性。近端部分也可以與轂配合，用于與引導(dǎo)絲和膨脹內(nèi)腔連通。
圖5示出了替代構(gòu)造，其中遠(yuǎn)端管14包括同軸的內(nèi)管68和外管66?；诖藰?gòu)造，引導(dǎo)絲內(nèi)腔64形成在內(nèi)管68內(nèi)且膨脹內(nèi)腔62形成在內(nèi)管和外管66之間。當(dāng)錨固器是可膨脹的時(shí)，例如是球囊時(shí)，或例如是籃的機(jī)械地可展開的時(shí)，可以使用此管構(gòu)造。此同軸管構(gòu)造也可以用于近端管12。也將認(rèn)識(shí)到的是，在一些構(gòu)造中，近端管12通過遠(yuǎn)端管，而非反之，如上所描述。
遠(yuǎn)端管14可以進(jìn)一步包括輻射透不過的標(biāo)記帶27，標(biāo)記帶27沿管的外周間隔開，如在圖2中示出。標(biāo)記帶27在熒光透視中可見，當(dāng)管定位在脈管內(nèi)時(shí)，標(biāo)記帶27用于指示遠(yuǎn)端管14的位置。另外，標(biāo)記帶27可以用于測量冠狀竇的希望的部分和由遠(yuǎn)端管14的移動(dòng)量，如在下文中更詳細(xì)地描述。標(biāo)記帶27可以是鉑帶或在熒光透視或其他合適的視覺裝置下可見的任何其他生物相容性的帶。沿遠(yuǎn)端管14所包括的帶27的特定的個(gè)數(shù)不是關(guān)鍵的，但優(yōu)選地具有足夠個(gè)數(shù)的帶以允許在冠狀竇內(nèi)的管的整個(gè)暴露的長度在熒光透視下可見。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，遠(yuǎn)端管包括沿遠(yuǎn)端端部部分大約14cm布置的標(biāo)記帶。標(biāo)記帶優(yōu)選地間隔開大約1cm。進(jìn)一步地，存在足夠個(gè)數(shù)的帶27以允許帶作為用于遠(yuǎn)端管14的移動(dòng)的距離標(biāo)記。類似的個(gè)數(shù)的標(biāo)記位于患者體外由人眼可見的遠(yuǎn)端管上。這些標(biāo)記是可見的且即使在無熒光透視幫助下也能計(jì)數(shù)。
遠(yuǎn)端管14也包括位于遠(yuǎn)端管的遠(yuǎn)端端部處或附近的遠(yuǎn)端錨固器18。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)端錨固器18具有壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)兩個(gè)狀態(tài)。在壓縮狀態(tài)中，遠(yuǎn)端錨固器18可插入到冠狀竇20內(nèi)或其他冠狀脈管內(nèi)。在展開狀態(tài)，遠(yuǎn)端錨固器18將遠(yuǎn)端管14固定到它已插入到其內(nèi)的脈管的內(nèi)壁。遠(yuǎn)端錨固器18可通過轉(zhuǎn)換裝置從壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到展開狀態(tài)。這樣的轉(zhuǎn)換裝置可以是機(jī)械的、電氣的或化學(xué)的。另外，遠(yuǎn)端錨固器18可以是自展開的。
如在圖2和圖3中示出，在一個(gè)典型實(shí)施例中，遠(yuǎn)端錨固器18是順應(yīng)性的球囊，它順應(yīng)了遠(yuǎn)端錨固器18展開到其內(nèi)的脈管的尺寸和形狀。球囊可以通過熱結(jié)合或粘附結(jié)合，或通過任何其他合適的接附裝置接附到遠(yuǎn)端管或近端管。球囊可以制造為使得它具有安全機(jī)構(gòu)，安全機(jī)構(gòu)將降低球囊損壞它所插入到其內(nèi)的脈管的可能性。例如，球囊可以設(shè)計(jì)為具有它可以膨脹到的最大壓力。另外，球囊可以設(shè)計(jì)為帶有逐漸地降低其內(nèi)部壓力的“緩慢泄漏”。因?yàn)轫槕?yīng)性球囊將順應(yīng)脈管的尺寸且因?yàn)榍蚰以跓晒馔敢曄驴梢?，觀察者將能通過在具有尺寸標(biāo)記的顯示屏上觀察球囊來確定在球囊位置處的脈管的尺寸。獲知瓣膜修復(fù)設(shè)備將插入到其內(nèi)的脈管的近似尺寸可以允許更精確的確定應(yīng)從設(shè)備的序列中選擇哪個(gè)特定的瓣膜修復(fù)設(shè)備以使用在患者上。在一個(gè)優(yōu)選的構(gòu)造中，遠(yuǎn)端錨固器18是由Pebax55D形成的順應(yīng)性球囊且具有大約20mm的長度。順應(yīng)性球囊優(yōu)選地具有已膨脹的直徑的范圍從1大氣壓下4mm至8大氣壓下大約9mm。在替代的構(gòu)造中，球囊可以由任何其他合適的材料形成，例如尼龍、聚氨酯和聚乙烯。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)端管路進(jìn)一步提供有防止損傷的遠(yuǎn)端尖端。遠(yuǎn)端尖端優(yōu)選地由Pebax40D制成。在診斷設(shè)備10的其他替代的實(shí)施例中，遠(yuǎn)端錨固器18可以是籃、支架或任何其他適合于將設(shè)備固定在脈管內(nèi)的可展開設(shè)備。
球囊可以通過使用生物相容性流體，且更特定地使用鹽水溶液從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到展開狀態(tài)。流體可以通過導(dǎo)管(未示出)引入且可以通過膨脹內(nèi)腔21、62(圖4和圖5)運(yùn)輸?shù)角蚰摇?br> 在如圖6中示出的替代的實(shí)施例中，籃30可以用作遠(yuǎn)端錨固器。在一個(gè)實(shí)施例中，籃30具有壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)兩個(gè)狀態(tài)。在壓縮狀態(tài)中，籃30可插入到冠狀竇或其他冠狀脈管內(nèi)。更特定地，在壓縮狀態(tài)中，籃30可以大體上是圓柱形的且可以包括從籃的近端端部34縱向地延伸到籃的遠(yuǎn)端端部36的多個(gè)束32，束32繞籃的圓周均勻地間隔開?；@30的遠(yuǎn)端端部36可以適合于配合在內(nèi)管68上且籃的近端端部34可以適合于配合在外管66上(見圖5)。在一個(gè)實(shí)施例中，外管66也可以是遠(yuǎn)端管14。當(dāng)內(nèi)管68和外管66相對(duì)于彼此移動(dòng)時(shí)，籃30可以展開或收縮。在展開狀態(tài)中，籃30固定到它已插入到其內(nèi)的脈管的內(nèi)壁。在其中籃30的近端端部34和遠(yuǎn)端端部36之間的距離被縮小的展開狀態(tài)中，束32可以變成三角形形狀的，使得三角形的頂點(diǎn)從籃的中心突出。在一個(gè)典型的實(shí)施例中，束32可以由形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)制成，從而允許籃30通過例如覆蓋了籃的鞘(未示出)的收回從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)。
類似于遠(yuǎn)端管14，近端管12可以具有位于近端管的遠(yuǎn)端端部處或附近的近端錨固器16。類似于錨固器18，近端錨固器16可以具有用于輸送到脈管內(nèi)的壓縮狀態(tài)和用于將遠(yuǎn)端管錨定到脈管的展開狀態(tài)。近端管12可以進(jìn)一步包括膨脹內(nèi)腔37以用于在壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換近端錨固器16。在一個(gè)優(yōu)選構(gòu)造中，近端錨固器16是具有大約30mm的長度且由聚氨酯形成的球囊。在替代構(gòu)造中，球囊可以由任何其他合適的材料形成，例如尼龍、Pebax和聚乙烯。
診斷設(shè)備10的遠(yuǎn)端管14和近端管12可以以伸縮方式可滑動(dòng)地相互連接以形成延長主體。在一個(gè)典型的實(shí)施例中，近端管12的外徑大于遠(yuǎn)端管14的外徑，從而允許遠(yuǎn)端管配合在近端管內(nèi)。遠(yuǎn)端管14的移動(dòng)可以通過使用手柄(未示出)控制。更特定地，遠(yuǎn)端管14可以接附到可沿手柄滑動(dòng)的軸圈。當(dāng)軸圈向近端移動(dòng)時(shí)，遠(yuǎn)端管14也向近端移動(dòng)相同的距離。類似地，當(dāng)軸圈向遠(yuǎn)端移動(dòng)時(shí)，遠(yuǎn)端管14也向遠(yuǎn)端移動(dòng)相同的距離。在一個(gè)典型的實(shí)施例中，手柄的主體可以包括距離標(biāo)記，它允許測量軸圈的移動(dòng)且因此允許測量遠(yuǎn)端管14的移動(dòng)。
在一個(gè)典型的實(shí)施例中，診斷設(shè)備10可以如下部置。首先，引導(dǎo)絲(未示出)插入到冠狀竇內(nèi)通過大心靜脈且深入到房室靜脈內(nèi)。診斷設(shè)備10可以同軸地安裝在輸送導(dǎo)管(未示出)上，且在引導(dǎo)絲上插入到冠狀竇20內(nèi)。遠(yuǎn)端管14和近端管12的近端端部可以延伸到使用者體外，在此它們接附到手柄。另外，當(dāng)診斷設(shè)備10插入到冠狀竇20內(nèi)時(shí)，近端錨固器16和遠(yuǎn)端錨固器18鄰近。
當(dāng)最初插入到患者體內(nèi)時(shí)，診斷設(shè)備10盡可能向遠(yuǎn)端地插入到冠狀竇20內(nèi)。特定地，診斷設(shè)備10可以插入到已知為大心靜脈46的冠狀竇的部分內(nèi)，如在圖7中示出。由于其自然地彎曲形狀和較高濃度的脂肪組織，大心靜脈46允許了對(duì)移動(dòng)的高的阻力，且提供了用于遠(yuǎn)端錨固器18的自然錨定位置。
一旦遠(yuǎn)端管14，且更特定地遠(yuǎn)端錨固器18已放置在冠狀竇20內(nèi)的希望的位置，則遠(yuǎn)端錨固器可以從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換為其展開狀態(tài)。在其中遠(yuǎn)端錨固器18是球囊的一個(gè)實(shí)施例中，生物相容性流體將被引入到膨脹內(nèi)腔37內(nèi)以使球囊膨脹。在其中遠(yuǎn)端錨固器18是例如籃30(圖6)的機(jī)械地可展開錨固器的替代的實(shí)施例中，內(nèi)管68和外管66(圖5)的操縱將導(dǎo)致錨固器轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)。在其中錨固器是自展開錨固器的又另一個(gè)實(shí)施例中，輸送鞘用于覆蓋錨固器且輸送鞘的收回將導(dǎo)致錨固器轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)。
一旦遠(yuǎn)端錨固器18已展開為使得錨固器與冠狀竇20的內(nèi)壁接觸，則使用手柄向近端拉動(dòng)近端管12。在手柄上的距離標(biāo)記以及在遠(yuǎn)端管14上的輻射透不過的標(biāo)記27允許測量近端管12已移動(dòng)的距離。向近端拉動(dòng)近端管12直至近端錨固器16鄰近冠狀竇20的口24。替代地，近端錨固器可以放置在冠狀竇口24外的右心房內(nèi)，鄰接口但不阻斷口。在遠(yuǎn)端管14上的輻射透不過的標(biāo)記27在監(jiān)視屏上可見且?guī)椭褂谜邔⒔隋^固器16定位在冠狀竇20內(nèi)。在近端錨固器16放置在其希望的位置后，近端錨固器從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)(圖8)。如上所述，在其中近端錨固器16是球囊的實(shí)施例中，生物相容性流體將被引入到膨脹內(nèi)腔21內(nèi)以使球囊膨脹。在其中近端錨固器16是例如籃30(圖6)的自展開錨固器的實(shí)施例中，鄰近近端錨固器的輸送鞘的收回將導(dǎo)致錨固器轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)。
一旦近端錨固器16和遠(yuǎn)端錨固器18二者已從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)，則手柄可以用于將遠(yuǎn)端管14向近端拉動(dòng)。將遠(yuǎn)端管14向近端拉動(dòng)將具有在冠狀竇20上的兩個(gè)效果的至少一個(gè)效果。第一個(gè)效果可以是將冠狀竇20拉緊得繞二尖瓣26更緊，降低前小葉29和后小葉31之間的距離。第二個(gè)效果可以是降低冠狀竇20的曲率半徑，這也可以降低前小葉29和后小葉31之間的距離。此二尖瓣26的形狀改變?cè)试S在前小葉29和后小葉31之間的由二尖瓣回流導(dǎo)致的間隙被封閉(圖9)，因此降低或消除了二尖瓣回流。
當(dāng)冠狀竇的曲率半徑減小且在二尖瓣的前小葉29和后小葉31之間的間隙減小時(shí)，測量了回流的量。此測量優(yōu)選地用放置在患者的胸部上、食道內(nèi)或心臟內(nèi)的超聲探頭通過超聲進(jìn)行。當(dāng)回流處于最小值時(shí)，且特別地當(dāng)無回流時(shí)，記錄遠(yuǎn)端管14相對(duì)于近端管移動(dòng)的距離，例如通過使用輻射透不過的標(biāo)記作為測量工具。
一旦二尖瓣回流已消除或降低了希望的值且遠(yuǎn)端管14必須移動(dòng)以實(shí)現(xiàn)希望的效果的距離被測量，則將遠(yuǎn)端錨固器18和近端錨固器16從其展開狀態(tài)轉(zhuǎn)換回其壓縮狀態(tài)。在其中錨固器16、18是球囊的實(shí)施例中，用于膨脹球囊的流體被移開。在其中錨固器16、18是自展開錨固器的實(shí)施例中，將輸送鞘再次插入超過每個(gè)錨固器。在其中錨固器16、18是籃30的實(shí)施例中，內(nèi)管68和外管66相互移開以將錨固器轉(zhuǎn)換到其壓縮狀態(tài)。
在近端錨固器16和遠(yuǎn)端錨固器18已返回其壓縮狀態(tài)后，近端管12和遠(yuǎn)端管14向近端沿引導(dǎo)絲從冠狀竇20收回且收回到患者體外。一旦診斷設(shè)備10已移開，則瓣膜修復(fù)設(shè)備可以沿引導(dǎo)絲插入以更永久地修復(fù)二尖瓣回流。基于從診斷設(shè)備10接收的關(guān)于冠狀竇20的信息，例如冠狀竇的長度，和關(guān)于實(shí)現(xiàn)希望的二尖瓣回流降低所需要的縮短量的信息，可以從具有多種(或可變)直徑和/或縮短長度的這樣的設(shè)備序列中選擇合適的瓣膜修復(fù)設(shè)備。
雖然以上描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，但對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯見的是多種替代、修改和等價(jià)物可以在附帶的權(quán)利要求書的范圍內(nèi)實(shí)施。
權(quán)利要求
1.一種用于確定在冠狀竇內(nèi)要求的調(diào)整量以降低心臟瓣膜回流的診斷設(shè)備，其包括第一延長主體，在第一延長主體遠(yuǎn)端端部部分具有遠(yuǎn)端錨固器，第二延長主體，在第二延長主體遠(yuǎn)端端部部分具有近端錨固器，和調(diào)整器，以將第一延長主體和第二延長主體的一個(gè)相對(duì)于第一延長主體和第二延長主體的另一個(gè)移動(dòng)，其中第一延長主體和第二延長主體一起形成了適合于配合在冠狀竇內(nèi)的伸縮延長主體，和進(jìn)一步包括刻度以允許測量遠(yuǎn)端錨固器相對(duì)于近端錨固器的移動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中刻度在延長主體上。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷設(shè)備，其中刻度是多個(gè)標(biāo)記。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的診斷設(shè)備，其中標(biāo)記沿延長主體均勻的間隔開。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中刻度在調(diào)整器上。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器在壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)之間可轉(zhuǎn)換。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中調(diào)整器移動(dòng)一定距離導(dǎo)致遠(yuǎn)端管移動(dòng)相同距離。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器是球囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的診斷設(shè)備，其中遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器通過流體從其壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換到其展開狀態(tài)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中遠(yuǎn)端錨固器是籃。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中第一延長主體和第二延長主體的每個(gè)包括膨脹內(nèi)腔和引導(dǎo)絲內(nèi)腔。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷設(shè)備，其中調(diào)整器是手柄。
13.一種用于確定對(duì)冠狀竇需要的調(diào)整量以降低心臟瓣膜回流的方法，其包括將診斷設(shè)備插入到鄰近心臟瓣膜的冠狀脈管內(nèi)，該診斷設(shè)備包括遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器，將遠(yuǎn)端錨固器錨定到冠狀竇，將近端錨固器錨定到冠狀竇，調(diào)整遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器的至少一個(gè)以降低心臟瓣膜回流，和測量調(diào)整。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中錨定近端錨固器和遠(yuǎn)端錨固器包括將錨固器從壓縮狀態(tài)展開到展開狀態(tài)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中展開遠(yuǎn)端錨固器和近端錨固器包括通過流體展開。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中插入診斷設(shè)備包括將診斷設(shè)備插入到冠狀竇的大心靜脈部分內(nèi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中調(diào)整包括使冠狀竇的曲率變直。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中調(diào)整包括拉緊冠狀竇。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括選擇治療設(shè)備且將治療設(shè)備固定到冠狀竇。
全文摘要
用于確定在冠狀竇內(nèi)要求的改變量以降低瓣膜回流的診斷設(shè)備。診斷設(shè)備包括在其遠(yuǎn)端端部部分具有遠(yuǎn)端錨固器(18)的遠(yuǎn)端管(14)、在其遠(yuǎn)端端部部分具有近端錨固器(16)的近端管(12)，和相對(duì)于近端管移動(dòng)遠(yuǎn)端管的調(diào)整器。近端管和遠(yuǎn)端管一起形成了適合于配合在冠狀竇內(nèi)的伸縮延長主體，且設(shè)備包括刻度(27)以測量遠(yuǎn)端錨固器相對(duì)于近端錨固器的移動(dòng)。
文檔編號(hào)A61B5/107GK101072546SQ200580042320
公開日2007年11月14日 申請(qǐng)日期2005年12月9日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月9日
發(fā)明者S·J·勞, H·布朗, S·費(fèi)里亞比, J·O·索利姆 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)公司