患者專用的預(yù)成形的心臟導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明整體涉及醫(yī)療裝置，具體地講，涉及預(yù)成形的醫(yī)療探頭。
【背景技術(shù)】
[0002]侵入式探頭用于多種醫(yī)學(xué)過程中，例如心臟電生理(EP)標(biāo)測和消融。一些侵入式探頭具有預(yù)成形為所需形式的末端。例如，公開內(nèi)容以引用方式并入本文的美國專利5，617，854描述了用于心臟回路的一部分的標(biāo)測和選擇性消融的預(yù)成形的心臟導(dǎo)管。該導(dǎo)管包括用于圍繞冠狀竇口定位的預(yù)成形的第一彎曲部分和用于將第一彎曲部保持在其所需位置的第二彎曲部分。將包括導(dǎo)絲和預(yù)成形的導(dǎo)管的導(dǎo)管組件插入到靠近心房的位置。當(dāng)從導(dǎo)管內(nèi)撤出導(dǎo)絲時(shí)，導(dǎo)管在目標(biāo)位置處呈現(xiàn)其預(yù)成形的形式。作為另外一種選擇，可經(jīng)由導(dǎo)管護(hù)套來將具有或不具有導(dǎo)絲的導(dǎo)管組件引入到目標(biāo)消融位點(diǎn)。導(dǎo)管包括位于導(dǎo)管的至少一部分上的間隔開的電極的陣列。
[0003]公開內(nèi)容以引用方式并入本文的美國專利申請公開2007/0049924描述了一種用于設(shè)置消融灶的消融導(dǎo)管。導(dǎo)管包括可從導(dǎo)管套筒滑出的消融元件，并且具有環(huán)狀區(qū)段，所述環(huán)狀區(qū)段在所述元件滑出時(shí)自伸展成自動或手動施加的預(yù)定形狀，所述預(yù)定形狀對應(yīng)于需要消融的組織區(qū)域的實(shí)際形狀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本文所述的本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種方法，所述方法包括接收患者的器官的一個(gè)或多個(gè)圖像。基于圖像來制作器官的至少目標(biāo)區(qū)域的物理模型。醫(yī)療探頭的遠(yuǎn)側(cè)末端被預(yù)成形以貼合對應(yīng)于目標(biāo)區(qū)域的物理模型的表面。
[0005]在一些實(shí)施例中，所述方法包括將具有預(yù)成形的遠(yuǎn)側(cè)末端的醫(yī)療探頭插入患者的器官中，以及利用探頭來對器官的目標(biāo)區(qū)域施用醫(yī)學(xué)過程。在一些實(shí)施例中，器官包括心臟并且探頭包括心臟導(dǎo)管。
[0006]在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端包括形狀記憶材料，所述形狀記憶材料可通過將預(yù)定義的操作條件施加到遠(yuǎn)側(cè)末端而被配置成形，并且預(yù)成形所述遠(yuǎn)側(cè)末端包括當(dāng)使遠(yuǎn)側(cè)末端經(jīng)受預(yù)定義的操作條件時(shí)將遠(yuǎn)側(cè)末端貼合到物理模型的表面。
[0007]在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端包括多個(gè)電極并且當(dāng)放置在器官中時(shí)可伸展以呈現(xiàn)三維形狀，并且預(yù)成形所述遠(yuǎn)側(cè)末端包括使多個(gè)電極與目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行同時(shí)物理接觸。在示例性實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端包括其上設(shè)置有電極的螺旋件。在另一實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)末端包括其上設(shè)置有電極的可伸展的和可塌縮的籃狀件。
[0008]在另一實(shí)施例中，制作物理模型包括利用三維(3D)打印機(jī)來打印模型。在另一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)療探頭的遠(yuǎn)側(cè)末端可利用充氣式球囊來伸展以適形于器官的目標(biāo)區(qū)域。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，另外提供了包括細(xì)長管和遠(yuǎn)側(cè)末端的醫(yī)療探頭。細(xì)長管被配置成插入患者的器官中。遠(yuǎn)側(cè)末端連接到細(xì)長管并且在插入之前進(jìn)行預(yù)成形以通過使遠(yuǎn)側(cè)末端貼合到器官的至少部分的物理模型的表面來適形于器官的目標(biāo)區(qū)域。
[0010]結(jié)合附圖，通過以下對實(shí)施例的詳細(xì)說明，將更全面地理解本發(fā)明，其中:
【附圖說明】
[0011]圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示意性地示出用于心臟消融的系統(tǒng)的框圖；
[0012]圖2A-2C為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的預(yù)成形導(dǎo)管的方法的示意圖；
[0013]圖3為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示意性地示出用于預(yù)成形和使用心臟導(dǎo)管的方法的流程圖；并且
[0014]圖4為根據(jù)本發(fā)明的可供選擇的實(shí)施例的利用物理模型預(yù)成形的導(dǎo)管的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015]鐘述
[0016]在一些醫(yī)學(xué)過程(例如，心臟消融和EP標(biāo)測)中，將醫(yī)療探頭的遠(yuǎn)側(cè)末端上的一個(gè)或多個(gè)電極設(shè)置成與器官中的目標(biāo)區(qū)域的表面接觸。與器官表面的正確接觸對手術(shù)的成功至關(guān)重要。在一些類型的導(dǎo)管中，末端包括應(yīng)同時(shí)接觸表面上的多個(gè)點(diǎn)的多個(gè)電極。
[0017]然而，在實(shí)施過程中，器官表面的三維(3-D)形狀因患者而異。例如，心臟腔室并且具體地講左心房(LA)表現(xiàn)出顯著的患者間的形狀差異。因此，導(dǎo)管末端的任何單一形狀將不可避免地成為折衷方案，這樣可降低手術(shù)的質(zhì)量。
[0018]本文所述的本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于制作和利用醫(yī)療探頭的改善的技術(shù)。在這種技術(shù)中，預(yù)成形醫(yī)療探頭的末端，以匹配特定患者的器官表面的目標(biāo)區(qū)域的實(shí)際3-D形狀。然后利用具有個(gè)性化的預(yù)成形末端的探頭來執(zhí)行醫(yī)學(xué)過程。因此，探頭電極和器官表面之間的接觸質(zhì)量得到顯著增強(qiáng)。本文所述的實(shí)施例主要涉及利用心臟導(dǎo)管在心臟中執(zhí)行的手術(shù)，但本發(fā)明所公開的技術(shù)可與多種其他類型的醫(yī)療探頭一起使用以用于多種其他器官。
[0019]在一些實(shí)施例中，利用所考慮的特定患者的心臟腔室的至少部分的物理模型來預(yù)成形導(dǎo)管末端。基于預(yù)采集的患者心臟的三維(3-D)圖像(例如，CT或MRI圖像)來制作物理模型?？衫美?D打印機(jī)來制得模型。
[0020]本發(fā)明所公開的技術(shù)可與多種類型的導(dǎo)管末端一起使用，例如利用球囊膨脹的可塌縮籃狀件末端、或者螺旋件末端。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管末端包括可形成為所需形狀并且隨后固定成此形狀的柔性形狀記憶材料?？衫缤ㄟ^使末端經(jīng)受一定的溫度范圍來實(shí)現(xiàn)成形。為了匹配特定表面形狀，將導(dǎo)管末端按壓或者換句話講壓貼到物理模型的適當(dāng)區(qū)域，然后固定其形狀。所得的導(dǎo)管通常為消毒的，然后可用于執(zhí)行醫(yī)學(xué)過程，例如標(biāo)測或消融。
[0021]當(dāng)使用本發(fā)明所公開的預(yù)成形技術(shù)時(shí)，導(dǎo)管末端緊密地匹配患者心臟內(nèi)表面的所需區(qū)域的實(shí)際3-D形狀。因此，導(dǎo)管末端上的多個(gè)電極可實(shí)現(xiàn)與心臟表面的高質(zhì)量同時(shí)接觸。因此，當(dāng)利用這些技術(shù)時(shí)，可顯著地改善諸如EP標(biāo)測和消融之類的手術(shù)的質(zhì)量。
[0022]對系統(tǒng)的描沭
[0023]圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示意性地示出用于心臟消融的系統(tǒng)20的框圖。系統(tǒng)20包括探頭22 (在預(yù)設(shè)例子中為心臟導(dǎo)管)和控制臺24。在本文所述的實(shí)施例中，以舉例的方式假定探頭22可用于患者28的心臟26中的組織消融，以便治療心律失常。作為另外一種選擇或除此之外，探頭22可用于其他治療和/或診斷目的，例如用于標(biāo)測心臟中或另一身體器官中的電勢。
[0024]控制臺24包括處理器42，所述處理器42通常為通用計(jì)算機(jī)，所述通用計(jì)算機(jī)具有合適的前端和接口電路以用于從探頭22接收信號并控制本文所述系統(tǒng)20的其他部件。處理器42可以軟件形式進(jìn)行編程以執(zhí)行系統(tǒng)所使用的功能，并且處理器將用于軟件的數(shù)據(jù)存儲在存儲器50中。例如，可經(jīng)網(wǎng)絡(luò)將軟件以電子形式下載到控制臺24，或者可將軟件保存在非暫態(tài)有形介質(zhì)諸如光學(xué)、磁或電子存儲器介質(zhì)上。作為另外一種選擇，可通過專用或可編程數(shù)字硬件組件執(zhí)行處理器42的一些或全部功能。
[0025]操作者30 (通常是醫(yī)師)插入探頭22穿過患者28的血管系統(tǒng)，使得探頭22的遠(yuǎn)端38進(jìn)入心臟26的腔室。系統(tǒng)20通常利用磁性位置感測來確定心臟26內(nèi)部的遠(yuǎn)端的位置坐標(biāo)。在這種情況下，控制臺24包括驅(qū)動電路34，所述驅(qū)動電路34驅(qū)動放置在患者28外部的已知位置處(例如，患者軀干下面)的磁場發(fā)生器36。
[0026]探頭遠(yuǎn)端內(nèi)的磁場傳感器40響應(yīng)于得自線圖的磁場來產(chǎn)生電位置信號，從而允許處理器42確定腔室內(nèi)的遠(yuǎn)端32的方位，S卩，位置以及通常還有取向。磁場傳感器(即，位置傳感器)通常包括一個(gè)或多個(gè)線圈，通常為相互正交的三個(gè)線圈。
[0027]這種位置感測方法在例如由B1sense Webster Inc.(Diamond Bar, Calif.)生產(chǎn)的CARTO?系統(tǒng)中實(shí)施，并且詳細(xì)地描述于美國專利N0.5，391，199、N0.6，690，963、N0.6，484，118,N0.6，239，724,N0.6，618，612 和 N0.6，332，089、PCT 專利申請 WO 96/05768、以及美國專利申請公開 2002/0065455 AU2003/0120150 Al 和 2004/0068178 Al 中，上述專利的公開內(nèi)容全部以引用方式并入本文。
[0028]盡管在本例子中，系統(tǒng)20被假定為利用基于磁的傳感器來測量遠(yuǎn)端38的位置，但本發(fā)明的實(shí)施例可利用其他位置跟蹤技術(shù)，例如基于阻抗測量的跟蹤系統(tǒng)。基于阻抗的位置跟蹤技術(shù)在例如美國專利5，983，126,6, 456，864和5，944，022中有所描述，這些專利的公開內(nèi)容也以引用方式并入本文。可使用本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員已知的其他位置跟蹤技術(shù)來確定遠(yuǎn)端32的位置。
[0029]為了消融心臟26的組織，操作者30操縱探頭22，使得遠(yuǎn)端38處于腔室的內(nèi)表面上(或靠近腔室的內(nèi)表面)的多個(gè)位置處。在每個(gè)位置處，耦接到遠(yuǎn)端的電極測量特定的生理屬性(例如，局部表面電勢)。處理器42使從傳感器40的位置信號導(dǎo)出的位置測量結(jié)果與電勢測量結(jié)果相關(guān)聯(lián)。因此，所述系統(tǒng)采集多個(gè)標(biāo)測點(diǎn)，其中每個(gè)標(biāo)測點(diǎn)包括內(nèi)部腔室表面上的坐標(biāo)以及在此坐標(biāo)處的相應(yīng)生理屬性測量結(jié)果。
[0030]處理器42使用標(biāo)測點(diǎn)的坐標(biāo)來構(gòu)造所考慮的心腔的模擬表面。處理器42隨后將標(biāo)測點(diǎn)的電勢測量結(jié)果與模擬表面結(jié)合在一起以制得疊加在模擬表面上的電勢的標(biāo)測圖。處理器42在顯示器46上向操作者30顯示標(biāo)測圖的圖像44。
[0031]患者專用導(dǎo)管預(yù)成形
[0032]在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管22的遠(yuǎn)側(cè)末端包括應(yīng)同時(shí)接觸心臟26中的目標(biāo)區(qū)域的內(nèi)表面的多個(gè)電極。為了實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量同時(shí)接觸，導(dǎo)管末端的3-D形狀(以及因此多個(gè)電極的位點(diǎn))應(yīng)緊密地匹配目標(biāo)區(qū)域的3-D形狀。
[0033]然而，心臟表面形狀因患者不同而顯著地變化。為了克服這些變化，在一些實(shí)施例中，在手術(shù)之前預(yù)成形導(dǎo)管末端，以匹配所考慮的特定患者的目標(biāo)區(qū)域的實(shí)際3-D形狀。利用心臟的至少部分的物理3-D模型來執(zhí)行預(yù)成形。
[0034]圖2A為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的患者28的心臟26的部分的物理模型60的示意圖。在本例子中，模型60表示心臟26的左心房(LA)的部分64和右心房(RA)部分68。使用此模型來預(yù)成形導(dǎo)管22以用于執(zhí)行LA中的消融手術(shù)。
[0035]通常，基于心臟26或其部分的預(yù)采集圖像來制作模型60。用于制作模型60的圖像可包括2D或3-D圖像，并且可包括例如計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)圖像、磁共振成像(MRI)圖像、超聲圖像和/或者任何其他合適模態(tài)或模態(tài)組合的圖像。在一些實(shí)施