專利名稱：具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
才艮據(jù)本發(fā)明權(quán)利要求1，本發(fā)明涉及一種自閉合外部脈管插頭， 該插頭具有用于穿刺人或動物身體脈管的一體式寬腔針，具有用于 附著于身體的柔性翼狀件。
本發(fā)明尤其涉及一種與寬腔針相聯(lián)合的進一步的實施方案，該 針具有與連接部件一體的插管、同樣連接于該連接部件的柔性連接
軟管、以及能夠置于該插管上用于防止意外的保護帽。通常也固定 在該連接部件上的柔性翼狀件， 一方面主要有助于引導該插管穿 刺，^旦是另一方面，如上已經(jīng)^是及的，實現(xiàn)了穿刺后通過〗吏用力交帶 將其安全并輕+〉地固定在人或動物身體上。這類目的的示例性的實 施方案包4舌，例如，瘺管4十。
狹義地，術(shù)語"寬腔針"在本申請中是多個相關(guān)部件的總稱， 這些部件在限制意義上為基本的部件，即寬腔插管、連接部件、以 及用于該插管的保護帽，但不包括連接軟管(其通常存在)。
背景技術(shù)：
一個傳統(tǒng)的瘺管針的實例是來自Suru的型號No.3050,其可商 購。其具有如上所述的設(shè)計，并且尺寸可以為G15、 16及17，還 同樣具有長度為30cm的連4妄軟管；明顯地，具有以及不具有可轉(zhuǎn) 動柔性翼狀件的均可獲得。另一個這種類型的實例是來自Gambro的型號No.F16AS瘺管 針，其也可商購。其也具有前述的設(shè)計，尺寸可以為G14至G17, 且具有長度為15cm或30cm的連接軟管。關(guān)于這種型號，柔性翼 狀件i殳置為可以相對于該連4妄部件轉(zhuǎn)動。
另一個實例是來自Nipro的所謂的"安全接觸式瘺管針"。該針 具有安裝至上述柔性翼狀件的可替換的安全部件或護套部件，其被 設(shè)置為固定的或者可轉(zhuǎn)動的。該可替換部件起到避免意外的保護作 用。
還可以起到防止意外的^f呆護作用的可選的方法，4皮露于例如 EP 0 664 139、 US 4,941,881、以及US 5,120,320，葉旦是所有這些方 法均具有上述柔性翼狀件。
所有這些實例均具有的共同點為從狹義定義來說，該柔性翼 狀件是寬腔針的一部分，而且穿刺后利用膠帶將其附著在皮膚上， 從而始終起到上述固定該針的作用，并且隨著該針的拍i回總是能夠 再被移走。因為移走針之后同時會出現(xiàn)止血的問題，為此通常要使 用適當?shù)妮o助物，并貼住皮膚，至少，如果提供的膠帶不必再被完 全移走，這將是有益的。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供一種用于寬腔針的裝置，該寬腔針 用于穿刺人或動物身體的脈管，利用這種裝置有助于穿刺后的所需 要達到的止血。
通過發(fā)明權(quán)利要求1的特征達到了該目的。達到該目的的方法所基于的事實是傳統(tǒng)i殳計的寬腔4十的部件 可以與自閉合外部脈管插頭的部件相結(jié)合，如在瑞士專利申請 No.CH-1731/04中所描述的，該自閉合外部樂:K管插頭具有壓力室、 閉合部fK閉合元^牛以及壓力壁部4牛。
本發(fā)明的具有用于穿刺人或動物身體脈管的 一體式寬腔針的 自閉合外部脈管插頭具有通過月交粘劑連接用于將該針固定在身體 上的柔性翼狀件。該自閉合外部脈管插頭具有壓力室、閉合部件、 閉合元件、以及壓力壁部件。該寬腔針具有整合有連接部件的插管， 并且設(shè)置有用于避免意外的可附著的保護帽，其中
-插管穿過閉合元件以及壓力壁部件，
-能夠放置于插管上的保護帽與保護薄膜以這樣一種方式相連 接也可以與該保護帽一起被拔出的保護薄膜附著于醫(yī)用皮膚膠粘 劑層上，該醫(yī)用皮膚膠粘劑層附著于該壓力壁部件上，并且
-該柔性翼狀件由下列部件形成閉合部件、壓力壁部件、以及 保護薄膜。
根據(jù)本發(fā)明設(shè)計的帶有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭 具有的優(yōu)點為柔性翼狀件不僅有助于在插入過程中引導針且使得 寬腔針在人體或動物體上穿刺后安全并輕爭>的固定；而且該裝置的 部件，即具有壓力室、閉合部件、閉合元件、以及壓力壁部件的該 自閉合外部脈管插頭，在插管拔出后能夠繼續(xù)保持在穿刺的位置， 并且無需使用其他單獨的手卓殳來停止血流。
另一個優(yōu)點是將插管整合進其內(nèi)的該連接部件或者可移除地 固定在這個區(qū)域的保護性部件不再需要具有柔性翼狀件，并且因此 能夠更加容易、更加便宜的制造。
將插管乂人穿刺通道中抽出之后，流進壓力室內(nèi)的血液產(chǎn)生了 一種能夠停止出血的反壓力。事實上這種情況的出現(xiàn)是由于這種因素即 閉合元件具有自閉合性能。然而，還有多種情況，例如，在使用瘺 管針的區(qū)域，由于一定時期內(nèi)安裝了的不同分流管(shunts )，則這 種主動原理(active principle ) -f又適用于一些患者，因為通過分流管 的患者自己的血液，由于其特性，分流管和皮膚之間的組織結(jié)構(gòu)不 能保證對穿刺位置處的限定的壓力。但是，在這種情況下仍然具有 優(yōu)點，即可將該閉合元件(上述凸透鏡形狀)用作一種壓力輔助件。
下面在帶有附圖的示例性實施方案的基礎(chǔ)上，詳細描述了本發(fā) 明的帶有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭。


在附圖中
圖1示出了具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭的剖視圖 U吏用前)；并且
圖2示出了如從閉合元件的側(cè)所看到的，插管抽出后仍保持在 穿刺位置的外部月永管插頭的俯—見圖。
具體實施例方式
圖1示出了具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭使用前的 剖#見圖。
該針具有其內(nèi)帶有一體式插管3的連接部件2。柔性連接軟管 4能夠或者就連4妻于連4妄部件2的近端。作為一種相似類型的常頭見 寬腔針的情況，該柔性連接軟管通常相對較短，并且額外提供了可 被推至該軟管上并設(shè)計為可鎖式的 一種可拆除閉合件以及彈性壓 力部件。但是，后者并未在圖中示出，因為該連接軟管以及上述所 提附件并不是本發(fā)明主題的一部分。當被置于插管3上和/或被該插管穿刺時，自閉合外部脈管插頭 l具有閉合部件5、整合到閉合部件5的閉合元件6、壓力壁部件7 以及存在于或可以形成于閉合元件6與壓力壁部4牛7之間的壓力室 8。將閉合部件5與壓力壁部件7兩者設(shè)計成一體。閉合元件6具 有自閉合性能，并被設(shè)置在壓力室8的背向身體的部分上，并且基 本上鄰接連接部件。閉合元件6還可以設(shè)計為球體的球缺形式或透 4竟形式，圓的或橢圓的形狀。通過工業(yè)膠粘劑層(technical adhesive layer) 9將閉合部件5和壓力壁部件7相粘結(jié)，由于在閉合元件6 的區(qū)域沒有膠粘劑層9，因此上述壓力室能夠在此形成。在底面U 上設(shè)置一種醫(yī)用皮膚膠粘劑層10,底面U被用于與皮膚接觸。此 外，閉合部^牛5和壓力壁部^牛7兩者以及工業(yè)月交粘劑層9和醫(yī)用皮 膚膠粘劑層10均優(yōu)選為透明的。
由于這里所描述的自閉合外部脈管插頭的i殳計，工業(yè)月交粘劑層 9無需具有專門4十對皮月夫粘結(jié)的性能(skin adhesive-specific properties),因為其不會與皮月夫4妄觸。
還可以提供這樣的膠粘劑層9，其最簡單的情況是僅由膠粘劑 構(gòu)成(如上述，還^皮稱為工業(yè)月交粘劑，即， 一種不具有專門針對皮 膚粘結(jié)性能的膠粘劑)，具有一個襯底膜(未示出)，在該襯底膜的 兩側(cè)纟是供"交粘劑。選擇這樣一種力交粘劑層9的i殳計可以在這樣的意 義上簡化生產(chǎn)也可以將膠粘劑層設(shè)計為用于生產(chǎn)自閉合外部脈管 4悉頭的"遞送部4牛(delivered part )，，。
但是，醫(yī)用皮膚膠粘劑層10被設(shè)置成用于與人體或動物皮膚 的接觸，并且，由于所添加的活性組分，因此還可具有例如防腐性 能、防過壽文性能或止痛性能。
醫(yī)用皮膚膠粘劑層10進一步用可移除的保護薄膜11覆蓋，而 插管3從自閉合外部脈管插頭1突出的部分利用保護帽12覆蓋，保護帽12也可以被移除。保護薄膜11以及保護帽12以這樣一種 方式連4妾在一起，即可以將兩者共同乂人寬腔針中移走。
將形成柔性翼狀件13的多個部件閉合部件5、壓力壁部件7 以及保護薄膜11設(shè)計為側(cè)向突出且相對的延伸部。進一步的，將 夾持輔助部14置于延伸部的外端部上，例如，其可以是沒有皮月夫 膠粘劑的區(qū)域。
圖2示出了如從閉合元件6的側(cè)面所看到的，移走插管3后仍 保持在穿刺位置的脈管插頭1的俯視圖。
因此，根據(jù)本發(fā)明自閉合外部脈管插頭1和寬腔針被相互間的 整合。為獲得所期望的自閉合性能，必須選擇多種合適材料的結(jié)合。 例如，閉合元件6以及閉合部件5優(yōu)選由硅樹脂制成，由于其極強 的回復力，使用硅樹脂，在插管抽出之后，穿刺通道再次自動關(guān)閉， 則不會有血流出。然而，壓力壁部件7優(yōu)選還可由一種軟材料制成， 該軟材料與皮膚的表面形貌具有良好的適應(yīng)性，并且具有高的延展 能力，該能力比閉合元件6的材料的能力要低。這里優(yōu)選使用一種 大約25pm厚的聚氨酯薄膜，但是也可以使用其他的材料，例如聚 酯或聚丙烯薄膜。壓力壁部件的材料的作用， 一方面是在二維范圍 內(nèi)限制并穩(wěn)定硅樹脂層，但另一方面也必須是足夠可延伸的，以便 在撤回插管3之后，當壓力室被充血時，使壓力室的成形。當然， 本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的其他的多種材料的合適結(jié)合也在考慮范 圍之內(nèi)。
如果具有襯底膜的層結(jié)構(gòu)纟皮用于具有施加到襯底膜兩側(cè)的(工 業(yè))膠粘劑的膠粘劑層9 (如上述)，則當然期望襯底膜(類似壓力 壁部件7，并且當然也作為材料選擇的功能)對限制延伸以及閉合 部件5的穩(wěn)、定起作用。關(guān)于自閉合外部脈管插頭本身的其他的細節(jié)，參考上文已經(jīng)引
用的瑞士專利申請No.CH-l731/04。
對于本發(fā)明的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭1的使
用
-確定待穿刺的血管。
陽以通常的方式對待穿刺的身體部位進行清潔和消毒。
-通過移走保護帽12,將連接于保護帽12的保護薄膜11脫下。 因此，保護薄膜11從醫(yī)用皮膚膠粘劑層10脫離，并且暴露出 插管3。
-通過夾持輔助部14，將柔性翼狀件13向下折疊(朝連接軟管 4的方向)。
-為了進行穿刺將針(包括連接軟管4)進行調(diào)準。該調(diào)準包括 旋轉(zhuǎn)該針直到插管3的斜針尖被置于所期望的方向。
-在限定的位置進行穿刺。
-通過使用醫(yī)用皮膚膠粘劑層10，將自閉合外部脈管插頭1膠 粘性地附著于患者的皮膚。因為通過自閉合外部脈管插頭尤其 通過閉合元件6的保持力將該插管3保持在所期望的位置，因 此不需要其他的固定方式。
-完成這些步驟之后，將插管3抽出，為了安全原因(傷害的危 險)，將保護帽12與保護薄膜11推回至插管3上，但是自閉 合外部脈管插頭l仍然保持粘性施加。通過拔出插管3，從穿 刺通道流出的血流至壓力室8中，但是因為閉合元件6的材料的自閉合性能的阻止它，使其不可能流至外部。但是，壓力室
8膨脹并充滿血液，直至通過所產(chǎn)生的壓力體(膨脹的壓力室) 建立起一種反壓力(backpressure), 4吏血;^/f亭止。閉合元4牛6 還可確<呆壓力體可以向內(nèi)變形，也就是，朝穿刺的血管的方向， 因此也達到了所期望的止血效果。
但是，如上述，有一些中不能應(yīng)用上述的功能原理的情況。但 是，在這種情況下，通過經(jīng)工作人員或患者自己(如果他能夠做得 到)對閉合元件6施加壓力，自閉合外部脈管插頭1可以被用作壓 縮輔助件。
本發(fā)明的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭1除了上述 的應(yīng)用之外，還有一個應(yīng)用領(lǐng)i或為用于內(nèi)瘺針，例如，用于對透沖斤 患者的刺穿4翁入的分流管(inserted shunt )。
本發(fā)明進一步的實施方案，例如在避免意外的領(lǐng)域，當然也是 可以的。例如，可以進行寬腔針的設(shè)計，以1"更在使用后，以一種與 Nipro "安全接觸瘺管針"的方式相類似的方式將安全護套推套在插 管上，或者，如果甚至通過將插管從閉合元件中抽出的操作，安全 套管將自動推套在插管上。
權(quán)利要求
1.一種具有用于穿刺人或動物身體脈管的一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭(1)，其特征在于所述自閉合外部脈管插頭(1)具有壓力室(8)、閉合部件(5)、閉合元件(6)、和壓力壁部件(7)以及用于附著于身體的柔性翼狀件(13)；并且所述寬腔針具有插管(3)，所述插管整合有連接部件(2)，并設(shè)置有可附著的保護帽(12)，其中-所述插管(3)穿過所述閉合元件(6)以及所述壓力壁部件(7)；-能夠置于所述插管(3)上的所述保護帽(12)與保護薄膜(11)相連接，以便將所述保護薄膜(11)與所述保護帽(12)一起可拆卸地附加到醫(yī)用皮膚膠粘劑層(10)上，所述醫(yī)用皮膚膠粘劑層又附加到所述壓力壁部件(7)上；并且-所述柔性翼狀件(13)由以下部件形成所述閉合部件(5)、所述壓力壁部件(7)、以及所述保護薄膜(11)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管 插頭(1 )，其特征在于，2所述閉合部件(5)祐 沒計成一個整體，并且所述閉合元 件(6)被整合在其中。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管 插頭(1 )，其特征在于，所述壓力壁部件(7)被設(shè)計成一個整體。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的具有一體式寬腔針的自閉 合外部脈管插頭(1 )，其特征在于，工業(yè)月交粘劑層(9)被施加到所述閉合部件(5)與所述 壓力壁部件(7)之間，而所述閉合元件(6)的下面的區(qū)域除 夕卜，這樣，該沒有月交粘劑層的區(qū)域可以形成所述壓力室(8)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中的任一項所述的具有一體式寬腔針的自 閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，所述閉合部件(5)、所述壓力壁部件(7)、皮膚膠粘劑 層(10)、以及所述膠粘劑層(9)優(yōu)選為透明的。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l至5中的任一項所述的具有一體式寬腔針的自 閉合外部脈管插頭(1 )，其特征在于，形成所述柔性翼狀件(13)的部件所述閉合部件(5)、 所述壓力壁部件(7)、以及所述保護薄膜(11 ) 4皮-沒計為向兩 側(cè)突出且相對的延伸部。
7. 4艮據(jù)4又利要求6所述的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管 插頭(1 ),其特征在于，在所述延伸部的外端部i殳置有夾持專翁助部(14)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項所述的具有一體式寬腔針的自 閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，連接軟管(4)連接于所述連接部件(2)上。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中的任一項所述的具有一體式寬腔針的自 閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，所述閉合元件(6)被設(shè)計這樣的形式^求體的球缺或凸 透鏡的形式、圓的或橢圓的形狀。
10. 才艮據(jù)權(quán)利要求1至9中的任一項所述的具有一體式寬腔針的自 閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，所述閉合元件(6)被設(shè)置在所述壓力室(8)的背向所 述身體的部分上，并基本上鄰接所述連接部件(2 ),且具有自 閉合性能。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管 插頭(1 )，其特征在于，所述閉合元件(6)優(yōu)選由硅樹脂制成。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1至11中的任一項所述的具有一體式寬腔針的 自閉合外部脈管插頭(1 )，其特征在于，所述壓力壁部件(7)由軟材料制成，所述軟材料與皮膚 的表面形貌具有良好的適應(yīng)性，并且具有高的、但比所述閉合 元件(6)的材料的延展性要低的延展性。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的具有一體式寬腔針的自閉合外部脈管 插頭(1 ),其特征在于，所述壓力壁部件(7)由聚氨酯、聚酯或聚丙烯薄膜制成， 厚度為5,至50,，優(yōu)選25,。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1至13中的任一項所述的具有一體式寬腔針的 自閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，所述膠粘劑層(9)無需具有專門針對皮膚粘結(jié)的性能。
15. 4艮據(jù)權(quán)利要求1至14中的任一項所述的具有一體式寬腔針的 自閉合外部脈管插頭(1 ),其特征在于，由于所添加的活性組分，所述皮膚膠粘劑層(10)具有 下列 一組性能中的一個或多個性能-防腐性能；-防過敏性能；-止痛性能。
全文摘要
一種具有用于穿刺人或動物身體脈管的一體式寬腔針的自閉合外部脈管插頭(1)，具有壓力室(8)、閉合部件(5)、閉合元件(6)、壓力壁部件(7)、以及用于固定在身體上的柔性翼狀件(13)。寬腔針具有整合有連接部件(2)的插管(3)，以及可以裝配在插管(3)上的保護帽(12)。插管(3)穿過閉合元件(6)和壓力壁部件(7)?？梢匝b配在插管(3)上的保護帽(12)與保護薄膜(11)以這樣一種方式連接將保護薄膜(11)與保護帽一起施加到在壓力壁部件(7)上施加的醫(yī)用皮膚膠粘劑層(10)上，并能夠從其上剝離。柔性翼狀件(13)由以下部件形成閉合部件(5)、壓力壁部件(7)、以及保護薄膜(11)。這種寬腔針的優(yōu)點為，其對于刺穿步驟之后的止血非常容易。
文檔編號A61B17/00GK101309649SQ200680042338
公開日2008年11月19日 申請日期2006年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月15日
發(fā)明者恩斯特-迪特黑爾姆·哈倫, 馬爾?！鯛柪锵！とR曼 申請人:愛諾華醫(yī)藥股份公司