專利名稱：婦康制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療產(chǎn)后氣血不足，虛中夾瘀，寒熱錯雜的脅腹脹痛，腹痛，頭身疼痛，惡露不絕，血暈昏迷，大便秘結(jié)，無乳等癥的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
產(chǎn)后氣血不足，虛中夾瘀，寒熱錯雜的脅腹脹痛，腹痛，頭身疼痛，惡露不絕，血暈昏迷，大便秘結(jié)，無乳等癥是臨床常見癥狀，中醫(yī)常采取益氣養(yǎng)血，行氣化瘀的手段對其進行治療，且療效顯著，婦康丸是其代表藥。但實踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治產(chǎn)后氣血不足，虛中夾瘀，寒熱錯雜的脅腹脹痛，腹痛，頭身疼痛，惡露不絕，血暈昏迷，大便秘結(jié)，無乳等癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成白術(shù)(土炒)6～30份黨參6～30份 茯苓6～30份蒼術(shù)(米甘水炙)6～30份川芎(酒炙)6～30份熟地黃6～30份川牛膝6～30份蒲黃 6～30份香附6～30份乳香(麩炒)6～30份木瓜 6～30份延胡索(醋炙)6～30份高良姜6～30份沒藥(麩炒)6～30份青皮(醋炙)6～30份地榆(炭)14～70份 當(dāng)歸(酒炙)14～70份 烏藥(醋炙)6～30份白芍(酒炙)14～70份 桃仁(去皮尖，炒)6～30份 益母草 14～70份羌活 14～70份 山茱萸(蒸)14～70份 三棱(醋炙)14～70份木香 14～70份 陳皮14～70份 五靈脂(醋炙)14～70份甘草 14～70份 大黃(制)750～3750份優(yōu)選
白術(shù)(土炒)12份 黨參12份 茯苓12份蒼術(shù)(米甘水炙)12份 川芎(酒炙) 12份 熟地黃 12份川牛膝12份 蒲黃12份 香附12份乳香(麩炒)12份 木瓜12份 延胡索(醋炙)12份高良姜12份 沒藥(麩炒) 12份 青皮(醋炙) 12份地榆(炭) 28份 當(dāng)歸(酒炙) 28份 烏藥(醋炙) 12份白芍(酒炙)28份 桃仁(去皮尖，炒)12份 益母草 28份羌活 28份 山茱萸(蒸) 28份 三棱(醋炙)28份木香 28份 陳皮28份 五靈脂(醋炙) 28份甘草 28份 大黃(制)1500份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、蒼術(shù)、乳香、沒藥、香附、羌活、木香等九味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶46，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；
(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。
該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)取剩余藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。
該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對該藥物進行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實驗依據(jù)。
1、對小白鼠子宮發(fā)育的影響取昆明種雌性小白鼠，體重18～22g，40只，每組10只，空白對照組(等量蒸餾水)、工藝①浸膏組(0.41g/kg)、工藝②浸膏組(0.49g/kg)、女金丹片(12g/kg)，灌胃給藥，每日一次，連續(xù)15天，于第16天動物稱量體重，處死。摘取子宮和卵巢迅速在萬分之一天平稱重，并換算成臟器指數(shù)，觀察該浸膏對小鼠子宮和卵巢的影響。
表1 對小白鼠子宮發(fā)育的影響(x±s)

表中數(shù)據(jù)表明，該浸膏與空白對照組及陽性對照組比較，均無顯著性差異。
2、對小白鼠的鎮(zhèn)痛作用取體重為18～22g昆明種小白鼠雌性40只，隨機分成4組，每組10只，分組和給藥方法同上。每日灌胃給藥一次，連續(xù)五天，于最后一次給藥后30分鐘腹腔注射0.05％酒石酸銻鉀溶液0.2ml/只，觀察記錄30分鐘內(nèi)各組動物由酒石酸銻鉀引起的扭體次數(shù)。試驗結(jié)果見表2。
表2對小白鼠的鎮(zhèn)痛作用(x±s)


結(jié)果表明，該浸膏組和陽性對照組可明顯降低小白鼠扭體次數(shù)，有明顯的抑制疼痛作用。
3、毒理研究急性毒性試驗表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測出LD50。
長期毒性試驗大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對照組大鼠在活動、采食、飲水、體重及實質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項觀測指標(biāo)進行檢測，試驗結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療產(chǎn)后氣血不足，虛中夾瘀，寒熱錯雜的脅腹脹痛，腹痛，頭身疼痛，惡露不絕，血暈昏迷，大便秘結(jié)，無乳等癥的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強其益氣養(yǎng)血，行氣化瘀等臨床療效，加之它的低毒性，長期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方白術(shù)(土炒)4g黨參 4g茯苓 4g蒼術(shù)(米甘水炙)4g川芎(酒炙)4g熟地黃4g川牛膝4g蒲黃 4g香附 4g乳香(麩炒)4g木瓜 4g延胡索(醋炙)4g高良姜4g沒藥(麩炒)4g青皮(醋炙) 4g地榆(炭) 10g 當(dāng)歸(酒炙)10g 烏藥(醋炙) 4g白芍(酒炙)10g 桃仁(去皮尖，炒)4g 益母草 10g羌活 10g 山茱萸(蒸)10g 三棱(醋炙)10g木香 10g 陳皮 10g 靈脂(醋炙)10g甘草 10g 大黃(制) 540gPEG4000 100g制成 1000丸制備方法
(1)取白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、蒼術(shù)、乳香、沒藥、香附、羌活、木香等九味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶5，超聲30min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方白術(shù)(土炒)21.5g 黨參 21.5g茯苓 21.5g蒼術(shù)(米甘水炙)21.5g 川芎(酒炙)21.5g熟地黃21.5g川牛膝21.5g 蒲黃 21.5g香附 21.5g乳香(麩炒)21.5g 木瓜 21.5g延胡索(醋炙)21.5g高良姜21.5g 沒藥(麩炒)21.5g青皮(醋炙)21.5g地榆(炭) 50g當(dāng)歸(酒炙) 50g烏藥(醋炙)21.5g白芍(酒炙)50g桃仁(去皮尖，炒)21.5g 益母草 50g羌活 50g山茱萸(蒸)50g 三棱(醋炙)50g木香 50g陳皮 50g 五靈脂(醋炙)50g甘草 50g大黃(制)2685gPEG400600g制成 1000粒制備方法(1)取白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、蒼術(shù)、乳香、沒藥、香附、羌活、木香等九味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶5，超聲30min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用?？刂七m宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機器中得到軟膠囊。
實施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方白術(shù)(土炒)30g黨參 30g茯苓 30g蒼術(shù)(米甘水炙)30g川芎(酒炙)30g熟地黃30g川牛膝30g蒲黃 30g香附 30g乳香(麩炒)30g木瓜 30g延胡索(醋炙)30g高良姜30g沒藥(麩炒)30g青皮(醋炙)30g地榆(炭) 70g當(dāng)歸(酒炙)70g烏藥(醋炙)30g白芍(酒炙)70g桃仁(去皮尖，炒)30g 益母草70g羌活 70g山茱萸(蒸)70g三棱(醋炙)70g木香 70g陳皮 70g五靈脂(醋炙)70g甘草 70g大黃(制)3750g制成 1000g制備方法(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)取剩余藥材，加水煎煮3次，每次1.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精160.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方白術(shù)(土炒)11g 黨參 11g茯苓 11g蒼術(shù)(米甘水炙)11g 川芎(酒炙)11g熟地黃11g川牛膝11g 蒲黃 11g香附 11g乳香(麩炒)11g 木瓜 11g延胡索(醋炙)11g高良姜11g 沒藥(麩炒)11g青皮(醋炙)11g
地榆(炭) 25g 當(dāng)歸(酒炙) 25g 烏藥(醋炙)11g白芍(酒炙)25g 桃仁(去皮尖，炒)11g益母草25g羌活 25g 山茱萸(蒸) 25g 三棱(醋炙)25g木香 25g 陳皮25g靈脂(醋炙)25g甘草 25g 大黃(制)1335g制成 1000片制備方法(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)取剩余藥材，加水煎煮3次，每次1.0小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。
(3)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成白術(shù)(土炒)6～30份黨參6～30份茯苓6～30份蒼術(shù)(米甘水炙)6～30份川芎(酒炙) 6～30份熟地黃 6～30份川牛膝6～30份蒲黃6～30份香附6～30份乳香(麩炒)6～30份木瓜6～30份延胡索(醋炙)6～30份高良姜6～30份沒藥(麩炒) 6～30份青皮(醋炙) 6～30份地榆(炭) 14～70份當(dāng)歸(酒炙) 14～70份烏藥(醋炙) 6～30份白芍(酒炙) 14～70份桃仁(去皮尖，炒)6～30份益母草 14～70份羌活 14～70份山茱萸(蒸) 14～70份三棱(醋炙) 14～70份木香 14～70份陳皮14～70份 五靈脂(醋炙)14～70份甘草 14～70份大黃(制)750～3750份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成白術(shù)(土炒)12份黨參 12份茯苓12份蒼術(shù)(米甘水炙)12份川芎(酒炙)12份熟地黃 12份川牛膝12份蒲黃 12份香附12份乳香(麩炒)12份木瓜 12份延胡索(醋炙)12份高良姜12份沒藥(麩炒)12份青皮(醋炙) 12份地榆(炭) 28份當(dāng)歸(酒炙)28份烏藥(醋炙) 12份白芍(酒炙)28份桃仁(去皮尖，炒)12份 益母草 28份羌活 28份山茱萸(蒸)28份三棱(醋炙) 28份木香 28份陳皮 28份五靈脂(醋炙)28份甘草 28份大黃(制) 1500份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項中藥制劑，是滴丸、軟膠囊、顆粒劑、咀嚼片。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對所述原料進行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、蒼術(shù)、乳香、沒藥、香附、羌活、木香等九味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離П)進行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)取剩余藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對所述中藥原料進行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸、川芎、蒼術(shù)、乳香、沒藥、香附、羌活、木香等九味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離П)進行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取處方剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取三次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)含揮發(fā)油的藥材提取同上；(2)取剩余藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分。該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種治療產(chǎn)后氣血不足，虛中夾瘀，寒熱錯雜的脅腹脹痛，腹痛，頭身疼痛，惡露不絕，血暈昏迷，大便秘結(jié)，無乳等癥的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號A61P15/00GK1775279SQ20051011599
公開日2006年5月24日 申請日期2005年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月18日
發(fā)明者劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司