專利名稱：心腦舒通分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種理氣活血的心腦舒通口服中成藥制劑及其制備方法，特別是一種吸收快、療效高、服用及攜帶更方便的心腦舒通分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
心腦舒通口服制劑具有理氣活血的功效，主要用于氣滯血瘀的胸痹及中風(fēng)恢復(fù)期，癥見胸痹刺痛，活動(dòng)不利，語言不清，以及冠心病，腦栓塞見上述癥狀者。且臨床療效肯定，未見有毒副作用的臨床報(bào)道。
目前已有的心腦舒通口服劑型主要為普通的片劑和膠囊兩種，但其存在崩解慢，生物利用度不高，尤其是藥物溶出、吸收及顯效均較慢的問題。因此，開發(fā)研制一種吸收快而療效高的心腦舒通口服制劑具有十分廣闊的前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在克服上述缺陷，提供一種服用及攜帶方便，生物利用度高，吸收快，質(zhì)量可控，療效高的心腦舒通分散片及其制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下心腦舒通分散片，其特征在于它由下述重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì)) 15克交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素和/或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉50～75克羧甲基淀粉鈉 15～35克羥丙基纖維素 10～25克微晶體纖維素 60～100克硬脂酸鎂 1.5～2.5克微粉硅膠或二氧化硅6～10克其中，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為優(yōu)良的崩解劑；羥丙基纖維素有很好的吸水性，是一種良好的片劑崩解劑，同時(shí)它和藥粉之間有較大的分散作用，同時(shí)又使粘性強(qiáng)度增加，提高片劑的硬度和光潔度；微晶體纖維素不溶于水，有良好可壓性，且兼具粘合、助流、崩解作用，對(duì)藥物有較大的容納量，為粉末直接壓片干燥粘合劑和良好稀釋劑；硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑，潤(rùn)滑性強(qiáng)，抗粘附性好；微粉硅膠和二氧化硅均為助流劑。
所述心腦舒通分散片的制備方法包括過篩、干燥、稱量混合、壓片等工序，其具體工藝步驟如下A、取蒺藜粗皂苷過40～200目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；B、按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；C、按處方量稱取經(jīng)步驟A處理后的蒺藜粗皂苷并與步驟B的輔料混勻；D、調(diào)節(jié)壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法，將步驟C的混合物送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片即得成品。
所述心腦舒通分散片成品的規(guī)格為每片重為0.25克，其中含呋甾皂苷13.5～16.5毫克。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、以蒺藜粗皂苷直接入藥，加入輔料，并采用粉末直接壓片法制片，其制備工藝簡(jiǎn)單，易于操作，降低了生產(chǎn)成本。
2、本發(fā)明心腦舒通分散片的規(guī)格為0.25克/片，比規(guī)格為0.26克/片的心腦舒通片更小，更方便患者服用。
3、本發(fā)明在未增加單元制劑藥物含量的條件下，通過改善藥物的溶解性和吸收性，從而大大提高了藥物在治療學(xué)意義上的性價(jià)比和治療指數(shù)。
4、本發(fā)明心腦舒通分散片在3分鐘內(nèi)即可全部崩解溶散，而傳統(tǒng)制劑一般則需要30分鐘以上才能崩成細(xì)粒或塊狀物，徹底改變了中成藥口服制劑崩解度低，體內(nèi)吸收見效慢的通病。
5、本發(fā)明心腦舒通分散片具有較高的生物利用度，且吸收顯效快。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片
蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 60克羧甲基淀粉鈉25克羥丙基纖維素15克微晶體纖維素90克硬脂酸鎂2克微粉硅膠8克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法如下取蒺藜粗皂苷過40目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取經(jīng)上述處理過的蒺藜粗皂苷并與輔料混勻；調(diào)節(jié)壓片機(jī)轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法將混合好的粉末送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片，形成片重為250毫克的心腦舒通分散片。
試驗(yàn)結(jié)果分散均勻，3分鐘內(nèi)全部崩解并通過2號(hào)篩。
實(shí)施例2一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克低取代羥基纖維素50克羧甲基淀粉鈉25克羥丙基纖維素15克微晶體纖維素100克硬脂酸鎂2克二氧化硅8克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法如下取蒺藜粗皂苷過80目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取經(jīng)上述處理過的蒺藜粗皂苷并與輔料混勻；調(diào)節(jié)壓片機(jī)轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法將混合好的粉末送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片，形成片重為250毫克的心腦舒通分散片。
試驗(yàn)結(jié)果分散均勻，3分鐘內(nèi)全部崩解并通過2號(hào)篩。
實(shí)施例3一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 60克羧甲基淀粉鈉20克羥丙基纖維素15克微晶體纖維素95克硬脂酸鎂2克微粉硅膠8克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法如下取蒺藜粗皂苷過100目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取經(jīng)上述處理過的蒺藜粗皂苷并與輔料混勻；調(diào)節(jié)壓片機(jī)轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法將混合好的粉末送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片，形成片重為250毫克的心腦舒通分散片。
試驗(yàn)結(jié)果分散均勻，3分鐘內(nèi)全部崩解并通過2號(hào)篩。
實(shí)施例4一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì)) 15克交聯(lián)羧甲基纖維素鈉55克羧甲基淀粉鈉 20克羥丙基纖維素 15克微晶體纖維素 100克硬脂酸鎂 2克二氧化硅 8克共制得1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法如下取蒺藜粗皂苷過200目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；按處方量稱取經(jīng)上述處理過的蒺藜粗皂苷并與輔料混勻；調(diào)節(jié)壓片機(jī)轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法將混合好的粉末送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片，形成片重為250毫克的心腦舒通分散片。
試驗(yàn)結(jié)果分散均勻，3分鐘內(nèi)全部崩解并通過2號(hào)篩。
實(shí)施例5一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥基纖維素75克羧甲基淀粉鈉30克羥丙基纖維素25克微晶體纖維素60克硬脂酸鎂2克微粉硅膠8克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例6一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克低取代羥丙基纖維素和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 50克羧甲基淀粉鈉35克羥丙基纖維素10克微晶體纖維素 95克硬脂酸鎂 1.5克二氧化硅 8.5克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例7一種心腦舒通分散片，其特征在于它由下列重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì)) 15克低取代羥基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 60克羧甲基淀粉鈉 14.5克羥丙基纖維素 25克微晶體纖維素 88克硬脂酸鎂 2.5克二氧化硅 10克共制得 1000片本發(fā)明所述的心腦舒通分散片的制備方法同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1.心腦舒通分散片，其特征在于它由下述重量配比的原料配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素和/或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 50～75克羧甲基淀粉鈉15～35克羥丙基纖維素10～25克微晶體纖維素60～100克硬脂酸鎂1.5～2.5克微粉硅膠或二氧化硅 6～10克
2.心腦舒通分散片的制備方法包括過篩、干燥、稱量混合、壓片工序，其特征在于具體工藝步驟如下A、取蒺藜粗皂苷過40～200目篩，于烘箱中45℃干燥3小時(shí)；B、按處方量稱取上述輔料，于烘箱中80℃干燥3小時(shí)；C、按處方量稱取經(jīng)步驟A處理后的蒺藜粗皂苷并與步驟B的輔料混勻；D、調(diào)節(jié)壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，采用粉末直接壓片法，將步驟C的混合物送入壓片機(jī)進(jìn)行壓片即得成品。
3.如權(quán)利要求2所述的心腦舒通分散片，其特征在于所述心腦舒通分散片成品的規(guī)格為每片重為0.25克，其中含呋甾皂苷13.5～16.5毫克。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種心腦舒通分散片，它由下述重量配比的原料經(jīng)過篩、干燥、稱量混合、壓片等工序配制成1000片蒺藜粗皂苷(按呋甾皂苷計(jì))15克、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素和/或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉50～75克、羧甲基淀粉鈉15～35克、羥丙基纖維素10～25克、微晶體纖維素60～100克、硬脂酸鎂1.5～2.5克、微粉硅膠或二氧化硅6～10克，主要用于氣滯血瘀的胸痹及中風(fēng)恢復(fù)期，癥見胸痹刺痛，活動(dòng)不利，語言不清，以及冠心病，腦栓塞見上述癥狀者；本發(fā)明生物利用度高，且吸收顯效快，服用及攜帶更方便。
文檔編號(hào)A61K31/7048GK1686154SQ20051002075
公開日2005年10月26日 申請(qǐng)日期2005年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月20日
發(fā)明者崔翼 申請(qǐng)人:崔翼