專(zhuān)利名稱(chēng)：一種輔助治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體來(lái)說(shuō)是一種輔助治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
原發(fā)性肝癌是一種常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，它有發(fā)作快、轉(zhuǎn)移快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，嚴(yán)重危害人類(lèi)的健康和生命，人們稱(chēng)之為“癌王”。目前治療它的方法主要是手術(shù)、放療和化療，其他還有免疫調(diào)節(jié)和中藥治療。但因各種方法的療效都不理想，而趨向各種療法的配合，采取綜合治療。這樣可以減輕患者病痛、提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)壽命等。中醫(yī)治療原發(fā)性肝癌是通過(guò)辨病和辨證而施治。有些肝癌病人中醫(yī)辨證為“瘀毒蘊(yùn)結(jié)證”。治療的藥物有西黃丸、小金丹等；有時(shí)也可配合放化療法，可使部分病人癥狀改善、痛灶緩解率提高。
鑒于目前沒(méi)有更好療效的治療惡性腫瘤的藥物和方法，所以仍需求一種結(jié)合化療更好輔助治療原發(fā)性肝癌的內(nèi)服中藥。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和多年臨床驗(yàn)證意外地發(fā)現(xiàn)了一種結(jié)合化療有效治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物，從而完成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是發(fā)明內(nèi)容提供一種可以結(jié)合化療有效輔助治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物。
本發(fā)明的另外一個(gè)目的就是提供該中藥組合物的制備方法。
中醫(yī)認(rèn)為肝癌是因瘀毒蘊(yùn)結(jié)所致，在這種中醫(yī)認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，確立治療法則為化瘀解毒、消腫散結(jié)和益氣補(bǔ)血。本發(fā)明的組合物就是在該治療法則的指導(dǎo)下，選用中藥進(jìn)行組合。選用山慈菇和莪術(shù)為君藥，因?yàn)樯酱裙礁屎?，具有散結(jié)化瘀和消腫的功效，莪術(shù)辛溫，具有行氣破血和消腫止痛的功效。
在本發(fā)明的一種實(shí)施方案中，本發(fā)明所述組合物的有效成分是由山慈菇、莪術(shù)為君藥，消腫散結(jié)止痛中藥作臣藥，以及益氣補(bǔ)血中藥作佐藥。優(yōu)選這些組份的用量為山慈菇5-8％、莪術(shù)15-25％、消腫散結(jié)止痛中藥22.1-36.5％和益氣活血中藥35-55％。
其中所述的消腫散結(jié)止痛中藥是指具有消腫散結(jié)和止痛功效的中藥材，例如，但不限于馬錢(qián)子、蜂房、鴉膽子、人工牛黃、僵蠶、冰片等。優(yōu)選消腫散結(jié)止痛中藥為馬錢(qián)子、蜂房、鴉膽子、人工牛黃、僵蠶、冰片。其中馬錢(qián)子具有消腫散結(jié)和通絡(luò)止痛的功效，蜂房具有攻毒消腫的功效，鴉膽子具有清熱燥濕解毒的功效，人工牛黃具有化瘀清心的功效，僵蠶具有解毒祛風(fēng)的功效，冰片消腫止痛。它們之間的比例為馬錢(qián)子、蜂房、鴉膽子、人工牛黃、僵蠶、冰片之間的重量比為13∶50∶50∶12∶80∶3。
其中所述的益氣補(bǔ)血藥是指具有益氣和補(bǔ)血功效的中藥材。這些中藥材可以是，例如但不限于丹參、黃芪、當(dāng)歸等，優(yōu)選丹參、黃芪、當(dāng)歸，其中丹參具有活血化瘀的作用，黃芪補(bǔ)氣，當(dāng)歸活血補(bǔ)血。它們之間的比例為丹參、黃芪和當(dāng)歸之間的重量比為1∶2∶1。
本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選其有效成分的制備原料及其用量為山慈菇5-8％、莪術(shù)15-25％、馬錢(qián)子1-3％、蜂房5-8％、鴉膽子5-8％、人工牛黃1-2％、僵蠶10-15％、丹參10-15％、黃芪15-25％、當(dāng)歸10-15％和冰片0.1-0.5％。
更優(yōu)選，本發(fā)明中藥組合物的有效成分的制備原料及其用量為山慈菇6.8％、莪術(shù)21.7％、馬錢(qián)子1.8％、蜂房6.8％、鴉膽子6.8％、人工牛黃1.6％、僵蠶10.8％、丹參10.8％、黃芪21.7％、當(dāng)歸10.8％和冰片0.4％。
制備本發(fā)明中藥組合物的有效成分的原料及其用量最佳為山慈菇50克、莪術(shù)160克、馬錢(qián)子13克、蜂房50克、鴉膽子50克、人工牛黃12克、僵蠶80克、丹參80克、黃芪160克、當(dāng)歸80克和冰片3克。
本發(fā)明中藥組合物的有效成分的制備可以是將上述中藥原料一起水煎，過(guò)濾，得到上述原料的水提液；或者可以將上述原料用60-95％的乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物。更優(yōu)選將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉，將馬錢(qián)子、60-70％莪術(shù)和山慈菇研成細(xì)粉，將當(dāng)歸與30-40％莪術(shù)提取揮發(fā)油和水煎液，將黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，回收乙醇，與當(dāng)歸和部分莪術(shù)的水溶液合并得到濃縮浸膏，然后混合上述藥粉、揮發(fā)油和濃縮浸膏得到。
本發(fā)明中藥組合物的有效成分優(yōu)選如下制備將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉；馬錢(qián)子、69％的莪術(shù)與山慈菇研成細(xì)粉；將當(dāng)歸與31％的莪術(shù)用水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余的黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60％乙醇滲漉，收集滲漉液；將滲漉液回收乙醇，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮并干燥成浸膏粉，加入馬錢(qián)子、山慈菇和莪術(shù)的細(xì)粉和適量淀粉，混合，加入人工牛黃、冰片和上述揮發(fā)油，混勻。
本發(fā)明的中藥組合物可以將其有效成分和/或藥學(xué)上可接受的輔料一起制成各種常用劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、口服液等。
本發(fā)明的中藥組合物具有化瘀解毒、消腫散結(jié)和益氣補(bǔ)血的功效，可用于配合化療治療原發(fā)性肝癌。
實(shí)施例1本發(fā)明口服液的制備稱(chēng)取下列重量的原料山慈菇50克、莪術(shù)150克、馬錢(qián)子10克、蜂房50克、鴉膽子50克、人工牛黃10克、僵蠶100克、丹參100克、黃芪100克和當(dāng)歸100克；將水煎煮兩次，過(guò)濾，合并濾液，濃縮，加入矯味劑蜂蜜和稀釋劑水制成口服液。
實(shí)施例2本發(fā)明膠囊劑的制備稱(chēng)取下列重量的原料山慈菇50克、莪術(shù)160克、馬錢(qián)子13克、蜂房50克、鴉膽子50克、人工牛黃12克、僵蠶80克、丹參80克、黃芪160克、當(dāng)歸80克和冰片3克；將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉；馬錢(qián)子、110克的莪術(shù)與山慈菇研成細(xì)粉；將當(dāng)歸與49克的莪術(shù)用水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余的黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；將滲漉液回收乙醇，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮并干燥成浸膏粉，加入馬錢(qián)子、山慈菇和莪術(shù)的細(xì)粉和適量淀粉，混合，制粒，在60℃烘干，放冷，加入人工牛黃、冰片和上述揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成1000粒。
實(shí)施例3本發(fā)明片劑的制備稱(chēng)取下列重量的原料山慈菇80克、莪術(shù)250克、馬錢(qián)子30克、蜂房80克、鴉膽子80克、僵蠶150克、丹參150克、黃芪250克和當(dāng)歸150克；將人工牛黃研成細(xì)粉；馬錢(qián)子、172克的莪術(shù)與山慈菇研成細(xì)粉；將78克莪術(shù)、蜂房80克、鴉膽子80克、僵蠶150克、丹參150克、黃芪250克和當(dāng)歸150克用70％的乙醇回流提取，回收乙醇，得到濃縮浸膏，將濃縮浸膏中加入上述藥粉，再加入50％乙醇制粒，再加入0.5％硬脂酸鎂，壓片。
實(shí)施例4本發(fā)明丸劑的制備稱(chēng)取下列重量的原料山慈菇60克、莪術(shù)200克、馬錢(qián)子20克、蜂房70克、鴉膽子70克、人工牛黃15克、僵蠶130克、丹參130克、黃芪200克、當(dāng)歸130克和冰片4克；將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉；馬錢(qián)子、138克的莪術(shù)與山慈菇研成細(xì)粉；將當(dāng)歸與62克的莪術(shù)用水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余的黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；將滲漉液回收乙醇，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮并干燥成浸膏粉，加入馬錢(qián)子、山慈菇和莪術(shù)的細(xì)粉，混合，加入人工牛黃、冰片和上述揮發(fā)油，混勻，每100g加入煉蜜100-120g制成小蜜丸或大蜜丸。
實(shí)施例5本發(fā)明的口服液按照實(shí)施例1所述的方法，不同之處是選用下列重量的原料山慈菇50克、莪術(shù)150克、馬錢(qián)子10克、蜂房50克、鴉膽子50克、人工牛黃10克、黃芪100克和當(dāng)歸100克。
以下通過(guò)試驗(yàn)闡述該中藥組合物的功效。
試驗(yàn)材料藥物本發(fā)明膠囊0.27g/粒。臨用前用水配成相應(yīng)濃度混懸液。
動(dòng)物ICR純系小鼠和C57純系小鼠，分別由上海Sippr-BK試驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)有限公司和中科院上海藥物研究所，飼養(yǎng)于福州醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)部動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。
實(shí)驗(yàn)例1抗癌試驗(yàn)1.小鼠S180取ICR純系小鼠每批50只，21±3g，性別相同。按體重隨機(jī)分為5組，每組10只。其中3組作為治療組，于接種瘤塊前3日分別給予本發(fā)明膠囊的混懸液4％、2％、1％、0.4ml/10kg，灌胃，每日一次，連續(xù)10日。一組作為陽(yáng)性對(duì)照組，于接種S180的第3-5日分別灌胃環(huán)磷酰腺(CTX)50mg/kg。另一組為陰性對(duì)照組，以水0.4ml/10g替代灌胃。療程結(jié)束次晨將小鼠處死，剖瘤稱(chēng)重，按下列公式計(jì)算抑瘤率抑瘤率(％)＝(陰性對(duì)照組平均瘤重-給藥組平均瘤重)/陰性對(duì)照組平均瘤重×100％結(jié)果顯示，本發(fā)明中藥組合物0.4-1.6g/kg，接種S180前三天，接種后9天連續(xù)灌胃及12天確有顯著抑制瘤塊增長(zhǎng)作用。其中大劑量組的抑瘤率三批分別為5 3.34％、56.68％和62.69％。與陰性對(duì)照組比較差異有顯著意義(P＜0.001)。
2.小鼠子宮頸癌U14分組與給藥和S180試驗(yàn)相同。但療程延長(zhǎng)2天。接種瘤塊后繼續(xù)給藥11天，次晨剖取瘤塊稱(chēng)重統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示本發(fā)明中藥組合物對(duì)U14瘤重增長(zhǎng)有非常顯著的抑制作用。其中大劑量級(jí)抑瘤率達(dá)50.4-56.22％(P＜0.001)，小劑量組最低抑瘤率達(dá)28.31％(P＜0.01)。試驗(yàn)重復(fù)性好。
3.小鼠Lewis肺癌取C57純系雄性小鼠50只，18.5±1.5g。隨機(jī)分為5組，每組10只，按常規(guī)給每只小鼠左腋下接種Lewis肺癌小塊后，陽(yáng)性對(duì)照于1.5天，灌胃CTX50mg/kg一次，治療組每日分別灌胃0.4、0.8和1.6g/kg，連續(xù)10日，陰性對(duì)照只灌胃水0.4mg/kg，12天。處死所有小鼠，剖取瘤塊，稱(chēng)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠Lewis肺癌的生長(zhǎng)有顯著的抑制作用。劑量為0.4-1.6g/kg，連續(xù)灌胃10日。抑瘤率達(dá)20.77-49.78％(P＜0.05)。
4.黑色素瘤雌性C57純系小鼠50只，體重19±2.0g，隨機(jī)分為5組，每組10只，分別給藥情況與Lewis肺癌相似，但療程延長(zhǎng)至接種腫瘤后20天。并于第21天剖取瘤塊稱(chēng)重。結(jié)果顯示，在劑量0.4-1.6g/kg連續(xù)應(yīng)用時(shí)，有明顯抑瘤作用(P＜0.05)。
5.體外抑瘤試驗(yàn)分別采用臺(tái)階酚蘭排染法和中性紅活染法對(duì)懸浮培養(yǎng)和帖壁生長(zhǎng)的4種人癌細(xì)胞進(jìn)行觀察，計(jì)算半數(shù)抑瘤濃度(TC50)。試驗(yàn)前藥液經(jīng)除菌漏斗(孔徑0.22μ)過(guò)濾，取濾液加入微孔板，每孔0.18ml培養(yǎng)液加2μl藥液(對(duì)照組加滅菌生理鹽水)，每劑量組3孔，與藥物接觸24小時(shí)后計(jì)算抑瘤率。并按直接回歸求IC50。結(jié)果顯示，本發(fā)明中藥組合物除菌濾液對(duì)所試胃癌、肝癌、白血病細(xì)胞的生長(zhǎng)有一定的直接抑瘤作用。
實(shí)驗(yàn)例2對(duì)小鼠血液白細(xì)胞計(jì)算和免疫器官重量的影響ICR純系雄鼠50只，17.5-19g隨機(jī)分為5組，每組10只。陽(yáng)性對(duì)照組給環(huán)磷酰胺50mg/kg，于第1日、第5日各灌胃一次。陰性對(duì)照組以水代藥。有2組分別給本發(fā)明中藥組合物0.8g/kg和1.6g/kg，給藥10天。另一組用CTX50mg/kg、第1、5天灌胃加0.8g/kg，用藥10天。
結(jié)果顯示單用本發(fā)明中藥組合物對(duì)白細(xì)胞、胸腺、脾無(wú)明顯抑制，而陽(yáng)性對(duì)照組則顯著抑制，聯(lián)合用藥，則明顯對(duì)抗抑制。
實(shí)驗(yàn)例3碳粒廓清試驗(yàn)雄性ICR純系小鼠50只，18-23g，隨機(jī)分為5組，每組10只。各組用藥量同試驗(yàn)(二)。連續(xù)給藥8天，末次給藥后1小時(shí)，尾靜脈注射膠體碳溶液(1.6％、Lmg/10g)。分別經(jīng)1和5分鐘，取血20ml，加入0.1％碳酸鈉2ml中靜置6小時(shí)，放入大于21分光光度計(jì)測(cè)OD值，計(jì)算K值(廓清指數(shù))。結(jié)果顯示本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠碳廓清單沒(méi)有明顯效應(yīng)，CTX則抑制明顯。
實(shí)驗(yàn)例4小鼠血清溶血素形成試驗(yàn)ICR純系小鼠雄性50只，17-20g，隨機(jī)分為5組，每組10只。給藥方案同試驗(yàn)(三)。于給藥的第三天，每鼠腹腔注射10％SRBC0.2ml免疫，陽(yáng)性對(duì)照組以免疫次日起給予CTX灌胃5天。各組于末次給藥后1小時(shí)眼眶取血，分離血清，并以生理鹽水300倍稀釋?zhuān)∠♂尩难?％SRBC和10％腸鼠血清各0.5ml混勻，空白對(duì)照組以生理鹽水取代血清。37℃濕育30分鐘后離心5分鐘，取上清液測(cè)OD50，半數(shù)溶血素HC50＝樣品OD值/半數(shù)溶血OD值×血清稀釋倍數(shù)。計(jì)算各管溶血素濃度。結(jié)果顯示CTX明顯抑制血清溶血素生成，本發(fā)明中藥組合物則沒(méi)有明顯抑制。兩藥聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)血清溶血素的生產(chǎn)有抑制作用存在，但有減弱。
實(shí)驗(yàn)例5遲發(fā)超敏反應(yīng)ICR純系小鼠雄性50只，18-21g，隨機(jī)分為5組，每組10只。給藥方案同試驗(yàn)(四)。治療組預(yù)先灌胃給藥3天，然后給所有受試鼠左后足墊皮下注射10％SRBC50μl免疫。治療組繼續(xù)給藥8天，陽(yáng)性對(duì)照組灌胃CTX20mg/kg5天。免疫后第8天，于末次給藥后1小時(shí)再以10％SBC左右足墊注射攻擊，用千分卡測(cè)量攻擊前以及攻擊后6小時(shí)左后足墊的厚度，并以二者之差值為指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示CTX對(duì)DTH反應(yīng)顯著抑制。本發(fā)明中藥組合物無(wú)明顯影響。二者合用，其抑制作用緩解(P＜0.001)。
實(shí)驗(yàn)例6植物血凝素誘導(dǎo)的淋巴細(xì)胞增值取ICR純系小鼠雄性40只，18-21g，隨機(jī)分為5組，每組8只。按試驗(yàn)(二)給藥方案給藥10天。于末次給藥后1小時(shí)處死。在無(wú)菌條件下取一小塊脾組織于Hamk液中，用玻璃勻漿器制成勻漿，過(guò)濾后混懸液于含肝素6UI/ml、青霉素100IU/ml、鏈霉素100IU/ml、0.3％谷胺酰胺和10％小牛血清的RPMI 1640溶液中，調(diào)整細(xì)胞濃度為2×107/ml，每管加入脾細(xì)胞懸液2ml，PHA100μg/ml，塞緊管口，于37℃培養(yǎng)48小時(shí)，加入HS-TDRVuDI/ml后，繼續(xù)培養(yǎng)24小時(shí)。離心取出清液，加入生理鹽水沖洗，再以2％三氯醋酸、95％乙醇、己醚溶液并抽濾后，在60℃烘干。加入含5ml閃爍液的瓶中，以液閃法測(cè)CPm值。結(jié)果顯示陽(yáng)性對(duì)照組藥CTX顯著抑制PHA誘導(dǎo)的脾淋巴細(xì)胞作用，本發(fā)明中藥組合物則無(wú)抑制。二藥合用，抑制亦不增強(qiáng)。
實(shí)驗(yàn)例7本發(fā)明中藥組合物輔助治療原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)一般資料收治原發(fā)性肝癌病人325例。隨機(jī)分為中藥組，介入化療組和中藥加介入化療組。三組在性別、年齡、中醫(yī)辨證、臨床分組和生活質(zhì)量諸方面均有可比性(P＞0.05)。
病例選擇標(biāo)志1.符合原發(fā)性肝癌診斷a肝組織病理學(xué)診斷原發(fā)性肝或肝外組織的組織學(xué)檢查證實(shí)為肝細(xì)胞肝癌患者。
b臨床診斷AFP＞400ng/ml，持續(xù)4周以上，并排除妊娠、活動(dòng)性肝病、生殖腺胚胎源性腫瘤和轉(zhuǎn)移性肝癌；影像學(xué)檢查有明確肝內(nèi)實(shí)質(zhì)性占位病變，排除血管瘤和轉(zhuǎn)移性肝癌，并有下列條件之一，AFP＞200mg/ml，或無(wú)黃疸而AKP/r-GT明顯增高；或遠(yuǎn)處有明確轉(zhuǎn)移病先灶、血性腹水，查出癌細(xì)胞者，或明確的乙型肝炎標(biāo)記陽(yáng)性的肝硬化。
2.符合中醫(yī)的“瘀毒蘊(yùn)結(jié)”證的辨證標(biāo)準(zhǔn)右脅下積塊，按之質(zhì)硬，右脅肋脹痛或刺痛；或有低熱、口干、口苦、舌有瘀斑或紫暗，舌苔白或薄黃，脈眩滑；或強(qiáng)數(shù)或眩細(xì)。
3.納入符合原發(fā)性肝癌診斷并符合瘀毒蘊(yùn)結(jié)證者10-17歲患者，肝功能基本正常，生活質(zhì)量在卡氏記分60分以上者；自愿接受本發(fā)明中藥組合物治療者，并排除孕婦、哺乳期婦女患者；生活不能自理者，有嚴(yán)重心、腦、腎肝病患者；治療一個(gè)月內(nèi)接受手術(shù)和放、化療者；肝癌患者，病灶不能測(cè)量者等。
安全性檢測(cè)(血象便常規(guī)、心電圖及腎功能檢查)及療效性檢測(cè)(臨床癥狀用B超或CT檢查腫瘤大小、肝功能、甲胎蛋白、生活質(zhì)量、免疫指標(biāo)和化療減毒作用)等。并觀察不良反應(yīng)是否發(fā)生。
試驗(yàn)方法將符合標(biāo)準(zhǔn)的325例病人隨機(jī)分為3組。中藥組125例用本發(fā)明中藥組合物，每次5粒，每日4次?；煂?duì)照組100例。按管化療(氫胺咯啶750mg/ml、卡鉑200mg/ml、阿霉素60mg/ml、栓塞劑用40％碘油8-10ml，第二個(gè)月重復(fù)使用)。中藥加化療組用藥同上述兩藥，均2個(gè)月為1療程，療程中不用其他藥物療法。療程結(jié)束，再觀察一個(gè)月復(fù)查。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)瘤體的客觀標(biāo)準(zhǔn)完全緩解(CR)，可見(jiàn)腫瘤完全消失并持續(xù)1個(gè)月以上。部分緩解(PR)腫瘤兩個(gè)最大相同互垂直徑乘積縮小達(dá)50％以上，增大不足25％，并持續(xù)一個(gè)月以上。進(jìn)展(PD)腫瘤兩個(gè)最大相互垂直徑增大超過(guò)25％。
試驗(yàn)結(jié)果a 瘤體客觀療效中藥組125例，PR8例，SD83例，PD34例；中藥加化療組CR1例，PR51例，SD35例，PD13例；化療組PR29例，SD28例，PD43例，三組相比，中藥加化療組療效優(yōu)于單純中藥組和化療組。
b 癥狀緩解中藥加化療組優(yōu)于單純中藥組和化療組。病人的生活質(zhì)量也是如此。中藥對(duì)肝癌患者免疫功能有一定的保護(hù)作用，能對(duì)抗化療藥對(duì)免疫功能的抑制，中藥也能夠降低AFP的水平。
c.在試驗(yàn)中，用中藥的患者不良反應(yīng)相對(duì)輕和少。
權(quán)利要求
1.一種輔助治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物，它是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其特征在于它所含的有效成分是由下列原料制成的山慈菇5-8％、莪術(shù)15-25％、消腫散結(jié)止痛中藥22-37％和益氣活血中藥35-55％。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中所述的消腫散結(jié)止痛中藥選自馬錢(qián)子、蜂房、鴉膽子、人工牛黃、僵蠶、冰片中的一種或多種，它們之間的重量比為13∶50∶50∶12∶80∶3。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中所述的益氣活血中藥選自丹參、黃芪和當(dāng)歸中的一種或多種，它們之間的重量比為1∶2∶1。
4.按照權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物，其中制備有效成分的原料及其用量為山慈菇5-8％、莪術(shù)15-25％、馬錢(qián)子1-3％、蜂房5-8％、鴉膽子5-8％、人工牛黃1-2％、僵蠶10-15％、丹參10-15％、黃芪15-25％、當(dāng)歸10-15％和冰片0.1-0.5％。
5.按照權(quán)利要4所述的中藥組合物，其中制備有效成分的原料及其用量為山慈菇6.8％、莪術(shù)21.7％、馬錢(qián)子1.8％、蜂房6.8％、鴉膽子6.8％、人工牛黃1.6％、僵蠶10.8％、丹參10.8％、黃芪21.7％、當(dāng)歸10.8％和冰片0.4％。
6.按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其中制備有效成分的原料及其用量為山慈菇50克、莪術(shù)160克、馬錢(qián)子13克、蜂房50克、鴉膽子50克、人工牛黃12克、僵蠶80克、丹參80克、黃芪160克、當(dāng)歸80克和冰片3克。
7.按照權(quán)利要求1-6中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物，它是膠囊、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
8.權(quán)利要求4-6中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，它包括將上述中藥原料一起水煎，過(guò)濾，得到上述原料的水提液。
9.權(quán)利要求4-6中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，它包括將上述原料用60-95％的乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物。
10.權(quán)利要求4-6中任何一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，它包括將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉，將馬錢(qián)子、60-70％莪術(shù)和山慈菇研成細(xì)粉，將當(dāng)歸與30-40％莪術(shù)提取揮發(fā)油和水煎液，將黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取，回收乙醇，與當(dāng)歸和部分莪術(shù)的水溶液合并得到濃縮浸膏，然后混合上述藥粉、揮發(fā)油和濃縮浸膏得到。
11.按照權(quán)利要求10所述的制備方法，它包括將人工牛黃和冰片研成細(xì)粉；馬錢(qián)子、莪術(shù)與山慈菇研成細(xì)粉；將當(dāng)歸與剩余的莪術(shù)用水蒸餾，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；其余的黃芪、丹參、鴉膽子、蜂房、僵蠶粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；將滲漉液回收乙醇，與上述蒸餾后的水溶液合并，濃縮并干燥成浸膏粉，加入馬錢(qián)子、山慈菇和莪術(shù)的細(xì)粉和適量淀粉，混合，制粒，在60℃烘干，放冷，加入人工牛黃、冰片和上述揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成1000粒。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種輔助治療原發(fā)性肝癌的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物所含的有效成分是選用山慈菇、莪術(shù)、消腫止痛中藥和益氣活血中藥制成。本發(fā)明的組合物可以是片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑和口服液。本發(fā)明的中藥組合物具有化瘀解毒、消腫散結(jié)和益氣補(bǔ)血的功效，可用于配合化療治療原發(fā)性肝癌。
文檔編號(hào)A61K9/00GK1488392SQ0314619
公開(kāi)日2004年4月14日 申請(qǐng)日期2003年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月28日
發(fā)明者鄭偉達(dá) 申請(qǐng)人:鄭偉達(dá)