專利名稱：椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及脊椎病變治療藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種用于治療因椎間盤骨質(zhì)增生、椎間盤退變使椎動脈供應(yīng)受阻的椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物的制備方法。
脊椎病是大多數(shù)中老年人常見的一類慢性病退行性疾病，屬于脊椎勞損范圍。由于動脈硬化，微循環(huán)障礙，氣滯血瘀，勞損是脊椎間盤退化逐漸發(fā)生椎體唇樣骨質(zhì)增生，椎間隙變窄，周圍軟組織老化等一系列解剖學(xué)和病理改變，導(dǎo)致椎間盤的前后徑縮短，是神經(jīng)根受到壓迫和刺激，出現(xiàn)頸、肩、背、肩胛、腰、尾椎等部位疼痛及麻木。嚴(yán)重者引起痙攣性截癱。脊椎病一般表現(xiàn)為頸部、肩部、胸椎、腰、尾椎等部不適，活動受限，其病因是椎間盤骨質(zhì)增生、椎間盤退變使椎動脈供應(yīng)受阻，影響血流灌注，同時骨刺壓迫患部神經(jīng)根，造成疼痛或麻木，筋骨不利，經(jīng)絡(luò)痹阻，氣血不得運行，氣血阻滯而發(fā)生筋骨曲伸不利。內(nèi)經(jīng)云“血脈營口周流不休，通則不痛”。說明，血脈以通為順，以動為常，血脈不通著則會積血瘀滯，便會產(chǎn)生疼痛，引起上述各種癥狀。
根據(jù)調(diào)查資料顯示，以頸椎病為例，平均發(fā)病率為16。08％，發(fā)病最小年齡為19歲，發(fā)病最大年齡74歲，其中發(fā)病率(％)20-30歲組為11。11；30-40歲組為25。95％；40-5-歲組為35。19％；50-60歲組為32。60％；60歲以上組為27％。由于該病的發(fā)生有一個慢性發(fā)展過程，其患病高峰的形成有迭加作用。
現(xiàn)行治療脊椎病的有機械牽引、內(nèi)服藥物等手段。機械牽引存在活動不便，患者痛楚，僅在治標(biāo)的缺陷。而內(nèi)服藥則存在病灶血藥濃度低，癥狀改善效果慢，治療時間長等缺陷。
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有治療脊椎病藥物的不足，目的之一提供一種有效性高、給藥安全方便，內(nèi)病外治的椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物，另一個目的是提供該組合物的制備方法。
本椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物的組方包括按以下重量份配比的原料全蝎10-15，地龍10-12，川芎10-18，水蛭10-20，狗脊15-20，冰片1-3，樟腦2-5，生甘草5-10，葛根20-30。
在本組方中選用各組分的基原如下1、全蝎；解毒散結(jié)通絡(luò)，行氣絡(luò)血止痛，能散善行，擴張血管，穿筋透骨，逐濕除風(fēng)。
2、地龍清熱，通行筋絡(luò)，治痹熱關(guān)節(jié)紅腫、屈伸不利。
3、川芎對中樞神經(jīng)有鎮(zhèn)解作用，行氣開郁降壓，對平滑肌有抗痙作用，絡(luò)血止痛，主痙攣緩急，治一切風(fēng)，一切氣一切勞損，一切血，補無癆，調(diào)從脈，破微結(jié)宿血。
4、水蛭水蛭素不受熱或乙醇破壞，能阻止凝血酶對纖維蛋白元作用。阻礙血液凝固，擴張血管，逐瘀痛徑，治蓄血，癥癜積聚。
5、狗脊主腰骨強，治腰酸背疼，堅脊，健骨，利俯仰。
6、冰片開竅醒神，清熱止痛。
7、樟腦辛香走竄，外用除濕，止痛止癢，治療迭打損傷，化濁濕，散止痛。
8、生甘草和中緩急，調(diào)和諸藥，堅筋骨，通經(jīng)脈、九竅，利血氣脈，解藥毒，益精養(yǎng)生，解冷熱。
9、葛根有擴張血管、增加血流、緩解頸項強痛及解痙作用。
上述組合物在本發(fā)明中是制成外用藥，制備方法包括以下步驟(1)原料全蝎、地龍、川芎、水蛭、狗脊、生甘草和葛根粉碎，用無菌水洗凈；(2)將步驟(1)所得的原料進行蛋白酶解，用60的高粱酒液在常溫下浸泡7天左右，或在50C以上浸泡24小時，原料與高粱酒液的重量比為1∶4-5。
(3)將冰片、樟腦洗凈，取步驟(2)所得的清液適量在常溫下浸泡7天左右，或者在50 C以上浸泡24小時；(4)將步驟(2)余下的清液加醋泡7天左右；(5)將步驟(3)和(4)的原料合并，調(diào)整PH值到5-6，得外用藥物組合物。
本發(fā)明組合物的臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明選用全蝎、地龍、川芎、水蛭、狗脊、冰片和樟腦等純中藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各組分的協(xié)同作用，治療椎體動脈硬化癥，透皮給藥，給藥途徑最佳。
2、內(nèi)病外治，病灶血藥濃度高，用藥量省，透皮給藥時間長，作用持久。
3、療程短，見效快，一般癥狀改善只需5-10分鐘。
4、使用方便。
為表明本發(fā)明組合物對脊椎病的治療效果，本發(fā)明經(jīng)對152例椎體微動脈硬化患者臨床觀察，取得滿意效果，其療效分析總結(jié)如下1、一般情況本組152例患者中，男82例，女70例，年齡最大的68歲，最小的32歲，平均年齡44歲，病程最長8年，最短6個月。
2、證型及診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1984年桂林會議標(biāo)準(zhǔn)。
2-1頸項；主訴為頭、頸、肩疼痛異常，伴有相應(yīng)的壓痛點者，X線片顯示頸椎生理弧度改變，間盤突出、增生等癥者。
2-2腰型具有自覺疼痛異常，X片顯示椎體有生理弧度改變。
2-3尾型具有自覺疼痛異常，X片顯示椎體有生理弧度改變，間盤增生等癥者。
2-4椎動脈型患部疼痛，病因為椎體骨質(zhì)增生，椎間盤變異致使椎體動脈供血受阻，影響血流灌注，活動受限，不通則痛。
3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈癥狀消失或基本消失，并已恢復(fù)正常；顯效臨床癥狀明顯減輕，平時無癥狀，不影響行動。
有效臨床癥狀減輕或大多數(shù)癥狀消失，仍有少數(shù)或個別癥狀改善不明顯。
無效癥狀為減輕不顯著或反復(fù)發(fā)作。
4、用法用量使用時針對患部涂搽或噴涂，然后用塑料膜片貼住涂搽部位，藥液被透皮吸收。每次治療只需數(shù)滴或十余滴，視患部面積而定，只需3-5次用藥即可痊愈。
5、結(jié)果共試用152例，痊愈110例占72.3％，顯效35例占23％，有效5例占3.8％，無效1例占0.6％。
可見本外用藥物組合物對癥治愈率72.3％，總有效率99.4％。
6、典型病例李杰，男，44歲。
主訴頸部疼痛，活動受限，常規(guī)理療；按摩、口服藥不見好轉(zhuǎn)；現(xiàn)癥頸部疼痛、僵硬、轉(zhuǎn)動受限，回頭時頸部和軀干必須同時旋轉(zhuǎn)。檢查頸前曲25度，X片顯示骨質(zhì)增生明顯。治療對患部噴擦本藥物組合物，并用薄膜片覆蓋，以利透皮給藥，1-3天一次，癥狀5-10分鐘即顯著改善，使用2-3次，癥狀基本消失，活動不受限，自覺舒適。
吳健民，男，56歲。
主訴尾椎疼痛難忍，行動比便，骨質(zhì)增生明顯，做臂部有麻木感。經(jīng)試用本藥物組合物1次后，癥狀基本消失，后腰彎曲自如，使用2次后，無自覺癥狀，效果良好。
實施例1按下述配比稱取原料(千克)全蝎10，地龍10，川芎10，水蛭10，狗脊15，冰片1，樟腦2，生甘草5，葛根20按以下步驟制備將原料全蝎、地龍、川芎、水蛭、狗脊、生甘草和葛根粉碎，用無菌水洗凈，并用離心機干燥；然后將所得的原料進行蛋白酶解，用60度的高粱酒液400升常溫下浸泡7天。同時將冰片、樟腦洗凈，取前述高粱酒浸泡所得的上清液適量浸泡7天；將余下的上清液加醋泡7天；最后將所有原料浸泡液合并，調(diào)整PH值到5-6，得外用藥物組合物。
實施例2按下述配比稱取原料(千克)全蝎15，地龍10，川芎10，水蛭15，狗脊10，冰片2，樟腦2， 生甘草5，葛根20。
制備方法同實施例1。
實施例3按下述配比稱取原料(千克)全蝎10，地龍12，川芎15，水蛭12，狗脊15，冰片1，樟腦2.，生甘草6，葛根25。
制備方法同實施例1。
實施例5按下述配比稱取原料(千克)全蝎15，地龍12，川芎10，水蛭15，狗脊15，冰片2，樟腦2，生甘草10，葛根20。
制備方法同實施例1。
實施例6按下述配比稱取原料(千克)全蝎15，地龍12，川芎15，水蛭20，狗脊15，冰片3，樟腦1。
制備方法同實施例1。
實施例7按下述配比稱取原料(千克)全蝎10，地龍12，川芎18，水蛭20，狗脊20，冰片3，樟腦2。
制備方法同實施例1。
權(quán)利要求
1.椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物，包括以下原料全蝎、地龍、川芎、水蛭、狗脊、冰片和樟腦。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物，其特征在于上述原料按以下重量份配取全蝎10-15、地龍10-12、川芎10-18、水蛭10-20、狗脊15-20、冰片1-3、樟腦2-5。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物，其特征在于還包括生甘草5-10、葛根20-30。
4.權(quán)利要求1或2或3所述的椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物的制備方法、包括以下步驟(1)將原料全蝎、地龍、川芎、水蛭、狗脊、生甘草和葛根粉碎，用無菌水洗凈，甩干；(2)將步驟(1)所得的原料進行蛋白酶解，用60度高粱酒液在常溫下浸泡7天左右；(3)將冰片、樟腦洗凈，取步驟(2)所得的清液適量在常溫下浸泡7天左右；(4)將步驟(2)余下的清液加醋泡7天左右；(5)將步驟(3)和(4)的原料合并，調(diào)整PH值到5-6，得外用藥物組合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述步驟(2)和(3)的浸泡溫度若是50C以上時，只需24小時，原料與高粱酒液的重量比為1∶4-5。
全文摘要
椎體動脈硬化癥軟化疏通外用藥物組合物，組方包括按以下重量份配比的原料全蝎10－15，地龍10－12，川芎10－18，水蛭10－20，狗脊15－20，冰片1－3，樟腦2－5，生甘草5－10，葛根20－30。其制備步驟包括原料粉碎—清洗—酶解—酒液浸泡—取清液調(diào)整pH值等。透皮給藥，給藥途徑最佳。其優(yōu)點是內(nèi)病外治，病灶血藥濃度高，用藥量省，透皮給藥時間長，作用持久療程短，見效快，使用方便。
文檔編號A61P9/00GK1517100SQ0212257
公開日2004年8月4日 申請日期2002年6月7日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月7日
發(fā)明者陳明杰, 何順清 申請人:重慶市北碚區(qū)本草生物研究所