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一種用于補(bǔ)鈣的液體制劑及其制備方法_2

文檔序號(hào):9831279閱讀:來源:國(guó)知局
,于110°C滅菌40min。
[0027] 實(shí)施例2
[0028] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑,包括W下重量份數(shù)的組分: 甘氨酸巧 4% 赤薛糖醇 20% 聚葡萄糖 0.2% 阿斯己甜 0.08% 山梨酸鐘 0.2% ,1 梓樣酸 0.8%
[0029] 香精 0.02% 簇甲基纖維素鋼 8% 巧樣酸巧 0.05% 硫酸巧 0.5% 醋酸巧 0.05%。 水補(bǔ)足至100%。
[0030] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0031] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑的制備方法,包括W下步驟:包括W下步驟:取質(zhì)量百分 數(shù)為20%的赤薛糖醇、0.2%的聚葡萄糖和0.08%的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙獾玫饺?液A,分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.2%的山梨酸鐘和0.8%的巧樣酸分別加水溶解后得到溶液B、 溶液C,向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為4%的甘氨酸巧、0.05%的巧樣酸巧、0.5%的硫酸巧和 0.05%的醋酸巧,升溫至85°C保持30min,再向其中加入溶液B和溶液C,充分混合得到混合 溶液,向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.02 %的香精、8 %的簇甲基纖維素鋼,并加水 補(bǔ)足至100%,加溫至100°C保持12min,測(cè)量pH值為3.6~4.6,降溫至40°C,灌裝、滅菌、封裝 后進(jìn)行燈檢,燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫滅菌,于115°C滅菌35min。
[0032] 實(shí)施例3
[0033] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑,包括W下重量份數(shù)的組分: 甘氨酸巧 6% 赤薛糖醇 18% 聚葡萄糖 0.3% 阿斯己甜 0.07%
[0034] 山梨酸鐘 0.3% 梓樣酸 0.5% 香精 0.05% 幾甲基纖維素納 7% 水補(bǔ)足至100%。
[0035] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0036] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑的制備方法,包括W下步驟:包括W下步驟:取質(zhì)量百分 數(shù)為18%的赤薛糖醇、0.3%的聚葡萄糖和0.07%的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙獾玫饺?液A,分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.3%的山梨酸鐘和0.5%的巧樣酸分別加水溶解后得到溶液B、 溶液C,向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為6%的甘氨酸巧,升溫至90°C保持30min,再向其中加入 溶液B和溶液C,充分混合得到混合溶液,向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.05%的香 精、7%的簇甲基纖維素鋼,并加水補(bǔ)足至100%,加溫至100 °C保持18min,測(cè)量pH值為3.6~ 4.6,降溫至40°C,灌裝、滅菌、封裝后進(jìn)行燈檢,燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫滅 菌,于121 °C滅菌32min。
[0037] 實(shí)施例4
[0038] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑,包括W下重量份數(shù)的組分: 甘氨酸巧 8% 赤薛糖醇 15% 聚葡萄糖 0.4% 阿斯己甜 0.04% 山梨酸鐘 0.4% ,1梓樣酸 0.3%
[0039] 心 * 香精 0.07% 幾甲基纖維素鋼 2% 巧樣酸巧 0.5% 硫酸巧 0.05% 醋酸巧 0.5%。 水補(bǔ)足至100%。
[0040] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0041] 一種用于補(bǔ)巧的液體制劑的制備方法,包括W下步驟:包括W下步驟:取質(zhì)量百分 數(shù)為15%的赤薛糖醇、0.4%的聚葡萄糖和0.04%的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙獾玫饺?液A,分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.4%的山梨酸鐘和0.3%的巧樣酸分別加水溶解后得到溶液B、 溶液C,向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為8%的甘氨酸巧、0.5 %的巧樣酸巧、0.05 %的硫酸巧和 0.5%的醋酸巧,升溫至95°C保持30min,再向其中加入溶液B和溶液C,充分混合得到混合溶 液,向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.07%的香精、2%的簇甲基纖維素鋼,并加水補(bǔ) 足至100%,加溫至l〇〇°C保持18min,測(cè)量pH值為3.6~4.6,降溫至40°C,灌裝、滅菌、封裝后 進(jìn)行燈檢,燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫滅菌,于120°C滅菌37min。
[0042] 實(shí)施例5
[0043] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑,包括W下重量份數(shù)的組分: 甘氨酸巧 10%
[0044] 赤薛糖醇 10% 聚葡萄糖 0.5% 阿斯巴甜 0.01% 山梨酸鐘 0.5% ^ 1梓朦酸 0.1%
[0045] 一 香精 0.1% 幾甲基纖維素鋼 1% 水補(bǔ)足至100%。
[0046] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0047] -種用于補(bǔ)巧的液體制劑的制備方法,包括W下步驟:包括W下步驟:取質(zhì)量百分 數(shù)為10%的赤薛糖醇、0.5%的聚葡萄糖和0.01%的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙獾玫饺?液A,分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.5%的山梨酸鐘和0.1 %的巧樣酸分別加水溶解后得到溶液B、 溶液C,向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為10%的甘氨酸巧,升溫至80~100°C保持30min,再向其 中加入溶液B和溶液C,充分混合得到混合溶液,向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.1% 的香精、1%的簇甲基纖維素鋼,并加水補(bǔ)足至100%,加溫至l〇〇°C保持20min,測(cè)量pH值,降 溫至40°C,灌裝、滅菌、封裝后進(jìn)行燈檢,燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫滅菌,于 125°C 滅菌 30min。
[0048] 實(shí)施例6本發(fā)明補(bǔ)巧液體制劑的效果測(cè)評(píng)
[0049] 1、試驗(yàn)方法:
[0050] 出生4周的斷乳大鼠經(jīng)適應(yīng)期一周后,禁食12小時(shí)稱體重,按體重隨即分組,每組 10只,分籠飼養(yǎng)。應(yīng)用去離子水W避免從飲水中獲得巧。各組按計(jì)量設(shè)計(jì)給予樣品3個(gè)月。每 周記錄各組動(dòng)物體重和體長(zhǎng)。
[005。 2、劑量選擇:
[0052] 成人(體重W60kg計(jì))攝入本發(fā)明補(bǔ)巧液體制劑量為每日2次,每次2.4g/60kg BW。 參考徐叔云教授主編的《藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)》,按照人和動(dòng)物間按體表面積折算的等效劑量比 值6.17,本實(shí)驗(yàn)設(shè)劑量為0.24g/kg BW,另設(shè)基礎(chǔ)飼料組,與碳酸巧對(duì)照組(碳酸巧劑量與實(shí) 驗(yàn)組含巧水平相同)。
[0053] 3、樣品配制:
[0054] 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)要求,分別取實(shí)施例1-5制備的本發(fā)明所述補(bǔ)巧液體制劑 6ml/100g BW,根據(jù)保健品的巧含量調(diào)整各組灌胃量?;A(chǔ)飼料組給予基礎(chǔ)飼料同時(shí)每日給 予蒸饋水灌胃;碳酸巧對(duì)照組為碳酸巧溶于蒸饋水至100ml制成混懸液,采用經(jīng)口灌胃方式 給予受試物,每周稱重調(diào)整灌胃量。
[0055] 4、巧代謝試驗(yàn):第Ξ周做巧吸收實(shí)驗(yàn),然后繼續(xù)喂養(yǎng)。
[0056] 5、巧吸收實(shí)驗(yàn):出生四周的斷乳大鼠分籠飼養(yǎng)4周。每周測(cè)量身長(zhǎng)、體重一次。實(shí)驗(yàn) 3周后進(jìn)行3天巧代謝實(shí)驗(yàn)。記錄3天進(jìn)食量,收集72小時(shí)糞便,測(cè)定飼料及糞便中的巧含量。 飼料樣品經(jīng)均勻混合并過20目篩;鼠糞樣品在105Γ烘箱中烘干,置干燥器中冷卻后磨細(xì)。 注意防止在樣品制備過程中的污染。準(zhǔn)確稱取烘干磨細(xì)的一定量樣品,置于150mLS角瓶 中,上蓋小漏斗,加入混合酸(硝酸:高氯酸=4: l)15mL,在電熱板上加熱消化至冒白煙并透 明無色。酸液不夠時(shí)可W再加入少量混合酸。消化液透明無色后加數(shù)毫升去離子水,煮沸W 趕除剩余的酸,重復(fù)兩次,最后消化液的體積不超過ImL。消化樣品時(shí)應(yīng)同時(shí)作空白試驗(yàn),加 入與樣品消化時(shí)相同體積的混合酸,在相同條件下消化。按照原子吸收分光光度計(jì)儀器說 明書的步驟進(jìn)行。測(cè)定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液和空白均用0.5%氧化銅溶液稀釋,定容。按下列公式計(jì) 算:
[0057] 巧的表觀吸收率% =(攝入巧-糞巧)/攝入巧X 100%
[005引6、股骨骨密度測(cè)定:
[0059] 解剖大鼠,剖離左側(cè)股骨,應(yīng)用吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院法國(guó)產(chǎn)雙能X骨密度儀,型 號(hào)為L(zhǎng)EXX0SDEXA型骨密度儀測(cè)量大鼠股骨中點(diǎn)及股骨遠(yuǎn)點(diǎn)端骨密度。將股骨烤干至恒熏, 砰骨干重。
[0060] 7、骨巧含量測(cè)定:
[0061] 采用原子吸收法測(cè)量,原子吸收儀為AA6401F型。去取大鼠一側(cè)股骨在105°C烘箱 中烘干至恒重,準(zhǔn)確稱取一定量樣品,置于150mLS角瓶中,上蓋小漏斗,加入混合酸(硝酸: 高氯酸體積比為4: l)15mL,在電熱板上加熱消化
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