統(tǒng)上執(zhí)行，或者各個(gè)部分可以在兩個(gè)系統(tǒng)10和30上（或者在其他示例性實(shí)施例中 在多個(gè)系統(tǒng)上）執(zhí)行。此外，多個(gè)儀器環(huán)境35中的客戶端系統(tǒng)10可以執(zhí)行應(yīng)用模塊代碼 的一部分或全部。
[0025] 回到圖1，在一個(gè)示例性實(shí)施例中，客戶端系統(tǒng)10以及其部件的一些或全部是通 過應(yīng)用模塊20的操作可配置的操作器，其包括可以在通過本領(lǐng)域熟知的一個(gè)或多個(gè)總線 42耦合到其他組件的中央處理單元40上執(zhí)行的計(jì)算機(jī)代碼。計(jì)算機(jī)代碼包含用于操作并 配置客戶端系統(tǒng)10 (或其上執(zhí)行該應(yīng)用模塊其他系統(tǒng)，例如圖2的服務(wù)器系統(tǒng)30)以處理 數(shù)據(jù)內(nèi)容、監(jiān)視和控制應(yīng)用處理，并且如本文描述的呈現(xiàn)GUI圖像，所述計(jì)算機(jī)代碼優(yōu)選地 存儲(chǔ)在硬盤上，但是整個(gè)程序代碼或者其部分也可以存儲(chǔ)在所熟知得任何其他易失性或非 易失性存儲(chǔ)介質(zhì)或設(shè)備中，例如ROM、RAM，或者提供在能夠存儲(chǔ)程序代碼的任何介質(zhì)上，例 如致密盤（CD)介質(zhì)、數(shù)字通用盤（DVD)介質(zhì)、軟盤等。
[0026] 適當(dāng)?shù)慕橘|(zhì)驅(qū)動(dòng)44被提供以用于從這樣的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)接收和讀取文檔、數(shù) 據(jù)和代碼。此外，模塊20的全部程序代碼、或者其部分、或者諸如ActiveX命令的相關(guān)命 令，可以從諸如服務(wù)器系統(tǒng)30的軟件源傳輸并下載至客戶端系統(tǒng)10,或者經(jīng)由熟知的因特 網(wǎng)從另一服務(wù)器系統(tǒng)或計(jì)算設(shè)備到客戶端系統(tǒng)10,或者使用所熟知的任何通信介質(zhì)和協(xié)議 (例如TCP/IP、HTTP、HTTPS、以太網(wǎng)等）經(jīng)由任何其他的傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)（例如以太網(wǎng)、VPN、LAN 等）連接傳輸。應(yīng)當(dāng)理解的是，用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明方面的計(jì)算機(jī)代碼可以以多種編碼語言（例 如C、C++、Java、VisualBasic或其他）或任何腳本語言（例如VBScript、JavaScript、 Perl)或者諸如XML的標(biāo)記語言實(shí)現(xiàn)，其可以在客戶端系統(tǒng)10和/或在客戶端服務(wù)器或聯(lián) 網(wǎng)布置中被執(zhí)行。此外，根據(jù)本發(fā)明的方法，多種語言可以被應(yīng)用在數(shù)據(jù)（例如患者結(jié)果、 設(shè)備和儀器信息（例如ID、日期/時(shí)間戳、校正信息、溫度信息等）以及其他信息）的外部 和內(nèi)部存儲(chǔ)中。
[0027] 在一個(gè)示例性實(shí)施例中，應(yīng)用模塊20包括用于本文描述的監(jiān)視和控制臨床診斷 處理以及提供用戶接口配置能力的指令。應(yīng)用模塊20優(yōu)選被下載并保存在介質(zhì)硬驅(qū)動(dòng) 44 (或者諸如本地或連接的RAM或ROM等其他存儲(chǔ)器）上，但是應(yīng)用模塊20還可以被提供 在如上文討論的諸如軟盤、CD、DVD等任何軟件存儲(chǔ)介質(zhì)上。
[0028] 在圖1圖示的示例性實(shí)施例中，應(yīng)用模塊20包括用于處理數(shù)據(jù)內(nèi)容的各種軟件模 塊。通信接口模塊22被提供，用于傳輸文本和/或其他數(shù)據(jù)至顯示驅(qū)動(dòng)器，從而在顯示器 38上呈現(xiàn)圖像（例如GUI圖像），并且用于與網(wǎng)絡(luò)實(shí)施例中的設(shè)備/服務(wù)器32和/或其他 計(jì)算機(jī)或服務(wù)器系統(tǒng)通信。用戶接口模塊24被提供，用于接收來自用戶接口設(shè)備36的用 戶輸入、命令和信號(hào)。通信接口模塊22優(yōu)選地包括瀏覽器應(yīng)用，其可以與之前描述的客戶 端系統(tǒng)10上配置的默認(rèn)瀏覽器相同，或者是任何其他瀏覽器或用戶接口應(yīng)用。可替代地， 接口模塊22包括與客戶端系統(tǒng)10上執(zhí)行的瀏覽器應(yīng)用交互的功能。
[0029] 應(yīng)用模塊20還包括臨床診斷處理模塊28,其根據(jù)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的臨床診斷處 理執(zhí)行指令以處理數(shù)據(jù)。例如，臨床診斷處理可以執(zhí)行完整的血液分析儀、特定的葡萄糖分 析儀或任何其他臨床分析或診斷處理，或者這些或其他處理的任何變形或組合。此外，應(yīng)用 模塊20可以包括可操作以執(zhí)行其他臨床診斷處理或分析或質(zhì)量控制處理的其他模塊。在 下文中將更具體解釋的是，應(yīng)用模塊20進(jìn)一步包括檢測模塊26,可操作為檢測在應(yīng)用模塊 中運(yùn)行的臨床診斷處理的任何或全部上的大失控狀態(tài)。
[0030] 注意，雖然檢測模塊26被示出為結(jié)合應(yīng)用模塊20以及結(jié)合該模塊內(nèi)運(yùn)行的臨床 診斷處理28 (或多個(gè)處理）而運(yùn)行，應(yīng)當(dāng)理解的是，該檢測模塊自身不需要是應(yīng)用處理的一 部分，但是可以獨(dú)立于該處理運(yùn)行。因此，雖然實(shí)施本發(fā)明的監(jiān)測處理的模塊可以被包括在 實(shí)現(xiàn)臨床診斷處理的儀器或系統(tǒng)內(nèi)，以及可以結(jié)合該處理（如圖1的示例性系統(tǒng)中所示） 在系統(tǒng)上執(zhí)行，或者甚至可以被編碼到具有該處理的單個(gè)可執(zhí)行應(yīng)用程序內(nèi)，本發(fā)明的大 失控狀態(tài)處理的檢測還可以結(jié)合可被預(yù)期且位于本發(fā)明的范圍內(nèi)的其他臨床診斷處理或 者以分離配置方式被使用或?qū)嵤?br>[0031] 編譯統(tǒng)計(jì)（例如設(shè)備和儀器信息）、患者信息或其他信息優(yōu)選被存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫46 內(nèi)，該數(shù)據(jù)庫可位于存儲(chǔ)器48、存儲(chǔ)卡或其他存儲(chǔ)器或存儲(chǔ)系統(tǒng)（例如連接的存儲(chǔ)子系統(tǒng) RAID驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)）中，用于由臨床診斷處理模塊28、檢測模塊26以及應(yīng)用模塊20的其他部 分檢索。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，應(yīng)用模塊20或其部分，以及適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可以被下載到客戶端系統(tǒng)10 并在其上執(zhí)行。
[0032] 圖3A和3B圖示了結(jié)合獨(dú)立的臨床診斷處理或者例如多儀器或多實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的 一組臨床診斷處理使用的處理的示例性實(shí)施例的流程圖，現(xiàn)在特別參考圖3A和3B描述檢 測模塊26的操作。
[0033] 本發(fā)明的方法自動(dòng)檢測大失控狀態(tài)，估計(jì)失控狀態(tài)的幅度，估計(jì)結(jié)果不正確的概 率，并且預(yù)測從最近已知的良好質(zhì)量控制評(píng)估開始已經(jīng)生成的不正確患者樣本結(jié)果的數(shù) 量。該方法進(jìn)一步構(gòu)建CUSUM規(guī)則，以應(yīng)用于重新評(píng)估的測試結(jié)果，以確定大失控狀態(tài)的起 始點(diǎn)。因此只有在確定時(shí)要求對(duì)重新評(píng)估的樣本進(jìn)行校正。在操作中，實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)同時(shí) 實(shí)施并運(yùn)行多個(gè)臨床診斷處理，多個(gè)儀器在任何給定的時(shí)間運(yùn)作，這些儀器的每一個(gè)或者 運(yùn)行獨(dú)特的臨床診斷處理或者通常情況下，多個(gè)儀器運(yùn)行同樣的處理。
[0034] 用來檢測和校正大失控狀態(tài)或者自動(dòng)序列恢復(fù)的方法被簡單描述如下：基于失控 狀態(tài)的檢測，分析已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)室儀器采集的樣本評(píng)估數(shù)據(jù)，以確定該數(shù)據(jù)中潛在誤差的 范圍。該數(shù)據(jù)的分析包括：估計(jì)失控狀態(tài)的幅度；對(duì)于從最近已知的良好狀態(tài)之后評(píng)估的 每個(gè)樣本，估計(jì)該樣本數(shù)據(jù)不正確的概率；以及計(jì)算該樣本數(shù)據(jù)內(nèi)預(yù)期的不正確結(jié)果的預(yù) 測數(shù)量（隊(duì)）。如果發(fā)現(xiàn)估計(jì)的失控狀態(tài)的幅度太低（例如該幅度未達(dá)到預(yù)定閾值），那么 不要求作出進(jìn)一步評(píng)估，因?yàn)樵撜`差位于允許的容忍內(nèi)。類似地，如果不正確結(jié)果的預(yù)測數(shù) 量（隊(duì)）小于1，那么不需要恢復(fù)（即不存在預(yù)測的不正確結(jié)果）。如果不正確結(jié)果的預(yù)測數(shù) 量（隊(duì)）小于用于自動(dòng)序列恢復(fù)的預(yù)定閾值，那么用于從大失控狀態(tài)恢復(fù)的本發(fā)明不適用， 應(yīng)當(dāng)采用另一恢復(fù)方法。
[0035] 如果這樣的例外都不使用（即隊(duì)不小于1，并且心大于用于自動(dòng)序列恢復(fù)的預(yù)定 閾值），則如現(xiàn)在所要描述的，采用從大失控狀態(tài)恢復(fù)的方法。
[0036] 在校正的失控狀態(tài)的情況下，使用先前計(jì)算的失控狀態(tài)的估計(jì)幅度，設(shè)計(jì)CUSUM 規(guī)則，用于檢測在存在失控狀態(tài)的時(shí)間期間是否產(chǎn)生患者結(jié)果。在檢測失控狀態(tài)之前，從最 后測試的患者樣本開始，重新測試每個(gè)樣本，使用所設(shè)計(jì)的CUSUM規(guī)則評(píng)估重新測試的樣 本結(jié)果和初始的樣本結(jié)果之間的差。當(dāng)（1)不滿足CUSUM規(guī)則接受限制（即，大失控狀態(tài) 的發(fā)生起始點(diǎn)已經(jīng)被識(shí)別）時(shí)，或者（2)從最近的良好QC評(píng)估開始測試的第一患者樣本測 試發(fā)生時(shí)（即從最近已知的良好QC狀態(tài)開始的所有樣本已經(jīng)被重新測試），停止患者樣本 的自動(dòng)重新測試。
[0037] 對(duì)于每個(gè)重新測試/重新評(píng)估的患者樣本，如果初始結(jié)果（即在檢測失控狀態(tài)之 前的樣本評(píng)估）已經(jīng)發(fā)布或者上報(bào)，那么生成具有樣本重新評(píng)估的結(jié)果的校正列表。如果 原始結(jié)果未被發(fā)布，那么采用患者樣本的重新評(píng)估結(jié)果替代該原始結(jié)果。
[0038] 現(xiàn)在參看圖3A和3B，圖示了本發(fā)明的大失控狀態(tài)檢測和校正方法的示例性實(shí)施 例的流程圖。對(duì)于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法要使用的每個(gè)臨床診斷處理，實(shí)驗(yàn)室必須最初定義 一些處理參數(shù)，如下：
[0039]NUMREP-是用來估計(jì)失控狀態(tài)大小的每個(gè)質(zhì)量控制（QC)濃度水平上的復(fù)制次數(shù)。 通常NUMREP值優(yōu)選地會(huì)位于2到4的范圍，但是取決于特定的臨床診斷處理和/或特定分 析，該范圍之外的值可以是合適的。
[0040]TEa-是用于臨床診斷處理的可允許總誤差。TEa的值通常由實(shí)驗(yàn)室操作者優(yōu)選地 考慮技術(shù)能力和分析物的臨床效用而確定。優(yōu)選地，TEa作為百分比，或者基于一函數(shù)，該函 數(shù)根據(jù)分析物的濃度水平為TEa*配值。
[0041]MINNI-是用于本發(fā)明的自動(dòng)序列恢復(fù)方法的應(yīng)用的不正確結(jié)果的最小預(yù)測數(shù)量。 如果不正確結(jié)果的預(yù)測數(shù)量小于該限制，那么應(yīng)當(dāng)使用其他恢復(fù)流程。優(yōu)選地，根據(jù)在各 個(gè)質(zhì)量控制（QC)事件之間評(píng)估的患者樣本數(shù)量選擇MINNI。如下文將具體解釋的，如果不 正確結(jié)果的預(yù)測數(shù)量小于MINNI，那么本發(fā)明的自動(dòng)序列恢復(fù)不適用，可以使用其他恢復(fù)流 程。
[0042] 優(yōu)選地，實(shí)驗(yàn)室操作者將根據(jù)被實(shí)施的各種臨床診斷處理以及處理的分析物類型 的實(shí)驗(yàn)室歷史和知識(shí)，確定NUMREP、TEJPMINNI的默認(rèn)或初始值。當(dāng)然，隨著實(shí)驗(yàn)室知識(shí) 庫增長，在本發(fā)明范圍內(nèi)根據(jù)需要可以對(duì)初始或默認(rèn)值作出調(diào)整或改變。
[0043] 按照剛剛描述的內(nèi)容定義并設(shè)置用于特定臨床診斷處理的初始參數(shù)后，在圖3A 和3B的流程圖中圖示了用于執(zhí)行本發(fā)明的大失控狀態(tài)的自動(dòng)檢測和校正的一般處理步 驟。每個(gè)步驟首先會(huì)被一般描述；下文給出該處理中每個(gè)步驟更具體的描述。
[0044] 參看圖3A和3B，當(dāng)識(shí)別出失控狀態(tài)時(shí)，在塊200,跨越患者結(jié)果的濃度范圍估計(jì)失 控狀態(tài)的幅度。
[0045] 在塊202,對(duì)于從最近的良好質(zhì)量控制評(píng)估開始評(píng)估的每個(gè)樣本，估計(jì)該評(píng)估不正 確的概率。
[0046] 在塊204,計(jì)算從最近的良好質(zhì)量控制評(píng)估開始的不正確結(jié)果的