臨床診斷處理中從大失控狀態(tài)恢復(fù)的系統(tǒng)以及方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 不適用。
[0003] 關(guān)于聯(lián)邦資助研究或開發(fā)的聲明
[0004] 不適用。
技術(shù)領(lǐng)域
[0005]本發(fā)明涉及臨床診斷處理，更特別地，涉及用于此類處理中從大失控狀態(tài)恢復(fù)的 系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0006] 臨床診斷實驗室采用各種質(zhì)量控制方案來控制臨床診斷處理，以確保診斷結(jié) 果的準(zhǔn)確性。在美國，Westgard是公知的方案，還有在美國之外更通用的其他方案，例 如RiliBAK。最近研發(fā)的基于患者數(shù)據(jù)的方案同樣在變得廣泛應(yīng)用，例如在美國專利 US8099257中描述的生物計量質(zhì)量控制處理。
[0007] 不考慮采用的特定質(zhì)量控制（QC)處理，已知的臨床診斷處理的共有特性為，所有 這些處理最終會以某些方式失敗。這些失敗一般可被分為兩類：停止失敗，其中整個測試系 統(tǒng)或處理被停止；以及運行失敗，其中測試系統(tǒng)或處理繼續(xù)，但是正在生成潛在錯誤結(jié)果。 其中臨床診斷處理繼續(xù)運行的失敗通常被稱為失控狀態(tài)，也就是說，診斷處理仍在運行，但 是未在要求的參數(shù)內(nèi)運行。當(dāng)失控狀態(tài)在評估中以增加測量誤差的數(shù)量的形式存在時，失 控狀態(tài)影響所有的評估樣本。只有在結(jié)果中的測量誤差超過預(yù)定的等級（即可允許總誤差 TEJ時，該結(jié)果被認(rèn)為是不適用或不可靠的。如果失控狀態(tài)小，則在該狀態(tài)的存在期間，它 可以僅僅導(dǎo)致評估樣本的一部分不可靠。但是，如果失控狀態(tài)大，則在該狀態(tài)存在期間，它 可以導(dǎo)致所有的評估樣本不可靠。
[0008] 臨床診斷處理的失控狀態(tài)可以長時期保持未被檢測到。因為被分析的患者樣本自 身具有未知的分析濃度（concentration)，從這些樣本中確定它們的質(zhì)量是否已經(jīng)被干擾 是困難的。因此，當(dāng)最終檢測到失控狀態(tài)時，實驗室有義務(wù)停止測試處理以識別被認(rèn)為不可 靠的結(jié)果，并且采用正確動作以糾正失控狀態(tài)，從而準(zhǔn)確且可靠的結(jié)果可以被恢復(fù)。
[0009] 提供了確保提供準(zhǔn)確且可靠的結(jié)果的一種方法是，首先校正失控狀態(tài)，之后重新 測試從最近所知的臨床診斷處理的"良好"狀態(tài)開始被測試的所有患者樣本。這通常被識 別為最近的一次質(zhì)量控制處理已經(jīng)評估且認(rèn)定為"良好"。雖然該方法保證多數(shù)（即使并 非所有）潛在的不可靠結(jié)果被考慮以及樣本被重新測試，但是它可能整體上是繁重且麻煩 的。例如，如果從最近已知的良好狀態(tài)已經(jīng)測試了一千個樣本，并且失控錯誤剛好發(fā)生在第 999個樣本之后，那么在只有第1000個樣本實際不可靠時，要測量所有1000個樣本。如果 可以準(zhǔn)確確定失控狀態(tài)的發(fā)生時間，那么不可靠結(jié)果可以被識別，樣本的重新測試會減少。
[0010] 因此，明顯地，當(dāng)前根據(jù)識別的大失控狀態(tài)并簡單測試所有樣本的質(zhì)量控制處理 是不夠的，經(jīng)常會導(dǎo)致重復(fù)測試以及非必要的樣本重復(fù)測試。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明針對一種在臨床診斷處理中識別大失控狀態(tài)并從大失控狀態(tài)中恢復(fù)的系 統(tǒng)和方法。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法自動特征化大失控狀態(tài)，并預(yù)測從最近已知的良好質(zhì)量控 制估計開始的不正確患者樣本結(jié)果的數(shù)量。當(dāng)解決了失控狀態(tài)時，該系統(tǒng)和方法重新測試 患者樣本，直到使用規(guī)定的CUSUM規(guī)則識別到失敗點。因此，只有在確定（warranted)時才 需要對樣本數(shù)據(jù)的校正。
[0012] 在一個方面中，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供在實驗室質(zhì)量控制（QC)處理中大失控 狀態(tài)的自動識別。另一方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法通過估計失控狀態(tài)的幅度以及重建可允 許的總誤差（TEJ簡檔（profile)，估計從最近的良好QC事件開始評估的不正確結(jié)果的預(yù) 期數(shù)量，以估計樣本結(jié)果不正確的概率。在又一方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法自動設(shè)計CUSUM 規(guī)則，該規(guī)則被應(yīng)用以確定重新評估的樣本結(jié)果是否準(zhǔn)確，并因此檢測該大失控狀態(tài)的起 始點。在另一方面，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)自動確定，在結(jié)果已經(jīng)被上報或公布時，哪些重新 評估的患者樣本需要被校正。
[0013] 本發(fā)明的系統(tǒng)和方法在本文中將結(jié)合美國專利申請?zhí)?, 099, 257的生物計量質(zhì) 量控制處理而描述，在此通過引用并入其全部內(nèi)容。但是，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法 同樣可以采用任何其他的質(zhì)量控制處理、生物計量等而被使用，這樣的實施可以被預(yù)期且 處于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0014] 參考說明書的余下部分，包括附圖和權(quán)利要求，將實現(xiàn)本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點。 本發(fā)明的進(jìn)一步的特征和優(yōu)點，以及本發(fā)明的各種實施例的結(jié)構(gòu)和操作，在下文中伴隨附 圖和權(quán)利要求被具體描述。在圖中，相同的參考數(shù)字指示相同或功能類似的元件。
【附圖說明】
[0015] 在本發(fā)明的以下具體描述中，將結(jié)合構(gòu)成本文一部分的附圖更具體地描述本發(fā) 明，附圖中：
[0016] 圖1圖示了一種根據(jù)本發(fā)明的第一示例實施例的客戶端計算機(jī)系統(tǒng)的框圖，配置 有用于檢測臨床診斷處理中的大失控狀態(tài)的應(yīng)用模塊。
[0017] 圖2圖示了一種根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施例的網(wǎng)絡(luò)布置的框圖，該網(wǎng)絡(luò)布置 用于在多個計算系統(tǒng)以及設(shè)備之間執(zhí)行共享應(yīng)用和/或傳輸數(shù)據(jù)和命令。
[0018] 圖3A圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施例的處理流程圖的第一部分，該處理 用于檢測臨床診斷處理中的大失控狀態(tài)。
[0019] 圖3B圖示了根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施例的處理流程圖的第二部分，該處理 用于檢測臨床診斷處理中的大失控狀態(tài)。
【具體實施方式】
[0020] 下圖1到3B圖示了根據(jù)本發(fā)明的示例性實施例的從臨床診斷處理中的大失控狀 態(tài)自動恢復(fù)的系統(tǒng)和方法。雖然在下文將參考描述的示例性實施例和替代實施例具體描述 本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不限于在這些實施例中示出和描述的特定配置。相反， 本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到，根據(jù)本發(fā)明，可以實施多種配置。
[0021] 首先參看圖1和2,系統(tǒng)客戶端計算機(jī)系統(tǒng)（例如臨床診斷儀器）10被配置有可操 作地對多種分析物（如患者樣本或質(zhì)量控制樣本）進(jìn)行測試的應(yīng)用模塊20。應(yīng)用模塊20 可以連同實施任何臨床診斷處理執(zhí)行任何診斷步驟序列或者一個或多個診斷算法，例如血 液分析器或者任何其他臨床診斷或分析處理。如圖2很好示出的，根據(jù)本發(fā)明的示例性實 施例，多個客戶端計算機(jī)系統(tǒng)10可以被布置在網(wǎng)絡(luò)配置中，用于在多個計算系統(tǒng)和設(shè)備之 間執(zhí)行共享應(yīng)用，和/或傳輸數(shù)據(jù)和命令。應(yīng)當(dāng)理解的是，客戶端計算機(jī)系統(tǒng)10可以被操 作為獨立的系統(tǒng)（例如診斷儀器設(shè)備或?qū)嶒炇覂x器），或者它可以經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)34被連接到服 務(wù)器系統(tǒng)30和/或其他客戶端系統(tǒng)10和/或其他設(shè)備/服務(wù)器32。
[0022] 圖1和2中圖示的系統(tǒng)中的一些元件是公知的，根據(jù)本發(fā)明可以實施已有的元件 以及對這些示例性元件的變形。例如，客戶端系統(tǒng)10可以包括桌面?zhèn)€人計算機(jī)、工作站、膝 上計算機(jī)、手持移動設(shè)備或能夠執(zhí)行應(yīng)用模塊20的任何其他計算設(shè)備。在客戶端-服務(wù)器 或網(wǎng)絡(luò)化的實施例中，客戶端系統(tǒng)10被配置為經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)30直接或間接與服務(wù)器系統(tǒng)30交 互。網(wǎng)絡(luò)34可以是本領(lǐng)域已知的任何類型的網(wǎng)絡(luò)，例如局域網(wǎng)（LAN)、廣域網(wǎng)（WAN)、因特 網(wǎng)、ad-hoc網(wǎng)絡(luò)或任何其他類型的網(wǎng)絡(luò)?？蛻舳讼到y(tǒng)10還可以經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)34直接或間接地 與一個或多個其他客戶端系統(tǒng)10和設(shè)備/服務(wù)器32通信?？蛻舳讼到y(tǒng)10優(yōu)選執(zhí)行網(wǎng)頁 瀏覽程序，例如微軟的因特網(wǎng)瀏覽器、Netscape導(dǎo)航器、Opera等，允許客戶端系統(tǒng)10的用 戶訪問、接入和瀏覽經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)34從服務(wù)器系統(tǒng)30或其他服務(wù)器系統(tǒng)到其的可用的信息和 頁面。客戶端系統(tǒng)10還優(yōu)選地包括一個或多個用戶接口設(shè)備36,例如鍵盤、鼠標(biāo)、觸摸屏、 圖形平板、筆等，用于與顯示器38上提供的圖形用戶接口（⑶I)交互。顯示器38優(yōu)選為監(jiān) 視器或LCD屏幕，但可以是本領(lǐng)域已知的任何類型的顯示設(shè)備。
[0023] 在一個示例性實施例中，應(yīng)用模塊20在客戶端系統(tǒng)10 (例如獨立的）上完整執(zhí) 行，但是在替代實施例中，該應(yīng)用模塊可以在諸如客戶端-服務(wù)器、點對點或者多計算機(jī)聯(lián) 網(wǎng)環(huán)境下執(zhí)行，該環(huán)境中應(yīng)用代碼的部分在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的不同部分執(zhí)行，或者在執(zhí)行部分應(yīng) 用代碼的多個組件或設(shè)備之間交換數(shù)據(jù)和命令。在本地網(wǎng)絡(luò)示例中，優(yōu)選經(jīng)由LAN的互連， 但是，應(yīng)當(dāng)理解的是，可以使用其他網(wǎng)絡(luò)，例如因特網(wǎng)或任何內(nèi)部網(wǎng)、外部網(wǎng)、虛擬私有網(wǎng) (VPN)、非基于TCP/IP的網(wǎng)絡(luò)、WAN等。例如，在圖2圖示的示例性實施例中，LAN33將多個 設(shè)備互連到客戶端系統(tǒng)10。這樣的網(wǎng)絡(luò)是多種儀器環(huán)境35的示例，例如實驗室或醫(yī)院，其 中在實驗室信息系統(tǒng)（LIS)布置情況下，多個儀器、設(shè)備或服務(wù)器被連接到客戶端系統(tǒng)10。 LAN33可以包括無線和有線鏈路和節(jié)點，并使用本領(lǐng)域所熟知的各種通信協(xié)議。
[0024] 優(yōu)選地，服務(wù)器系統(tǒng)30作為執(zhí)行應(yīng)用模塊代碼的多數(shù)或全部的中央計算機(jī)系統(tǒng)， 每個客戶端系統(tǒng)10作為對于用戶的終端或登入點。例如，客戶端系統(tǒng)10可以位于實驗室 或醫(yī)院的多個儀器環(huán)境35中，以作為LIS的一部分，而服務(wù)器系統(tǒng)30可以位于地理上的遠(yuǎn) 程位置。在這樣的配置中，應(yīng)用模塊代碼優(yōu)選地整體在服務(wù)器系統(tǒng)30上執(zhí)行，經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)34 在客戶端系統(tǒng)10之間發(fā)送數(shù)據(jù)和命令。例如，如果客戶端系統(tǒng)10位于實驗室中，則客戶端 系統(tǒng)10會提供所需患者數(shù)據(jù)和/或測試結(jié)果/數(shù)據(jù)，以及來自本地數(shù)據(jù)庫以及本地儀器和 設(shè)備的其他信息，供服務(wù)器系統(tǒng)30處理，服務(wù)器系統(tǒng)之后會將處理結(jié)果提供回客戶端系統(tǒng) 10,或者其他計算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)理解的是，根據(jù)計算效率目的的需要，應(yīng)用代碼可以整體在 單個系