胎膜早破羊水檢測器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種胎膜早破羊水檢測裝置，具體是一種胎膜早破羊水檢測器。
【背景技術(shù)】
[0002]胎膜早破是指胎膜在臨產(chǎn)前發(fā)生自發(fā)性破裂，依據(jù)發(fā)生的孕周分為足月胎膜早破和未足月胎膜早破，未足月單胎妊娠胎膜早破的發(fā)生幾率在2%_4%，雙胎為7%_20%。未足月胎膜早破是早產(chǎn)的主要原因。
[0003]胎膜早破后易引起相關(guān)的并發(fā)癥，例如:a.導(dǎo)致母體的產(chǎn)褥感染、新生兒感染、敗血癥；b.早產(chǎn)嬰兒，且孕周越早，絨毛膜羊膜炎的風(fēng)險(xiǎn)越大，由于早產(chǎn)兒不成及宮內(nèi)感染導(dǎo)致的各種并發(fā)癥，包括新生兒呼吸窘迫綜合征、腦室內(nèi)出血和壞死性小腸結(jié)腸炎等。
[0004]及早發(fā)現(xiàn)胎膜破裂，并對孕婦及胎兒進(jìn)行相應(yīng)的診治和處理，對于控制相關(guān)的并發(fā)癥有重要的意義。
[0005]胎膜破裂最直接的證據(jù)是有羊水漏出，檢查陰道中是否有羊水漏出可作為判斷胎膜破裂的依據(jù)。正常陰道的pH為3.8-4.5，即使在嚴(yán)重的炎癥狀態(tài)下，pH亦在5.5-6.0之間；但是羊水的pH為7.0-7.5呈弱堿性，當(dāng)胎膜破裂、羊水流出后可使陰道液pH多6.5。一般的pH試紙?jiān)趐H彡6.5時(shí)呈現(xiàn)綠色至藍(lán)色，pH彡6.0呈現(xiàn)黃色至紅色。將pH試紙與陰道液相接觸，若試紙呈現(xiàn)藍(lán)色可以明確診斷有羊水流出。
[0006]測試陰道分泌物的pH值，通過診斷是否有羊水流出可以判斷是否出現(xiàn)了胎膜早破的現(xiàn)象。但由于pH試紙本身為濾紙材質(zhì)，有較鋒利的邊緣，采用pH試紙測試羊水的方法，放入陰道時(shí)，可能損傷到陰道粘膜，給孕婦帶來不適；pH試紙?jiān)谟龅揭后w時(shí)又容易變軟易爛，難以深入陰道內(nèi)部，造成的干擾較大；此外，利用pH試紙測試羊水，易發(fā)生指示劑的轉(zhuǎn)移；pH試紙使用不方便，且易受到污染；pH試紙受存儲環(huán)境的影響大，有效期短，從而影響測試結(jié)果。
[0007]CN 200620083734.1公開了一種一次性胎膜早破pH試紙?jiān)\斷棒，但其敏感度不高。而類似的胎膜早破感知墊或臀部護(hù)理墊，則是在羊水或陰道分泌物流出孕婦體外才進(jìn)行檢測，無法實(shí)現(xiàn)及時(shí)了解胎膜早破情況。已有公開了基于抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體、抗鼠多克隆抗體進(jìn)行的用于檢測胎膜早破的試劑盒，如CN103293310 B，CN103175968A等。諸如CN103293310 B此類試劑盒在使用時(shí)，往往需要先進(jìn)行取樣，然后將待測樣本通過風(fēng)干、封閉液培育等處理，再與檢測液接觸、反應(yīng)，其步驟較為繁瑣，檢測耗時(shí)較長；CN103175968A的試劑盒中是采用了檢測試紙條，雖然時(shí)間上能較前者縮短，但是試紙條的方式放入陰道時(shí)，可能損傷到陰道粘膜，給孕婦帶來不適感，同時(shí)，測試結(jié)果還可能受到尿液的干擾而影響準(zhǔn)確性?；谝葝u素樣生長因子結(jié)合蛋白-1以及胎盤α微球蛋白1的檢測方法，往往運(yùn)用于臨床。而實(shí)際應(yīng)用情況表明，使用pH試紙測試方法和顯微測試方法難以確定的胎膜早破的情況，且此兩種方法在有規(guī)律宮縮和胎膜完整者出現(xiàn)的假陽率高達(dá)19%-30%。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的是提供一種胎膜早破羊水檢測器，該檢測器采用將推進(jìn)器與經(jīng)過預(yù)處理、裝載了顯色劑與吸附劑的檢測棉片相結(jié)合的結(jié)構(gòu)，通過將檢測棉片直接推送至陰道與羊水直接接觸，基于對羊水的酸堿顯色反應(yīng)來判斷孕產(chǎn)婦胎膜破裂情況；解決直接采用試紙檢測存在的尿液干擾、對陰道粘膜的損傷、pH試紙難以深入陰道內(nèi)部而影響檢測結(jié)果、指示劑的轉(zhuǎn)移、易受到污染、試紙存儲有效期短的不足；相對于試劑盒的檢測方式，簡單、快速；具有檢測結(jié)果準(zhǔn)確率高、產(chǎn)品有效期長、結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、價(jià)格低廉、實(shí)用性高的特點(diǎn)，可為胎膜早破的診斷提供更好的檢測方式。
[0009]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:一種胎膜早破羊水檢測器，包括推進(jìn)器、檢測棉片、棉線，所述推進(jìn)器由套筒和可沿著套筒作往復(fù)運(yùn)動(dòng)的內(nèi)桿組成，內(nèi)桿中心沿著軸線開設(shè)有棉線孔；檢測棉片裝配在套筒內(nèi)部，棉線一端與檢測棉片固定連接，另一端穿過棉線孔且延伸至內(nèi)桿外。
[0010]進(jìn)一步的，所述推進(jìn)器由聚氯乙稀塑料制成。
[0011 ] 更進(jìn)一步的，所述套筒的開口端上設(shè)有卡緣。
[0012]本發(fā)明的胎膜早破羊水檢測器的制備方法，包括如下步驟:
(1)準(zhǔn)備醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用無紡布、溴百里酚藍(lán)結(jié)晶、無水乙醇、納米二氧化硅粉末、棉線、聚氯乙烯推進(jìn)器；以每100kg醫(yī)用級脫脂棉計(jì)，溴百里酚藍(lán)用量為55~70g，無水乙醇的用量為100~180L，納米二氧化硅用量為1~1.5kg ；
(2)納米二氧化硅乙醇分散液的制備:在常溫下，將無水乙醇加入反應(yīng)釜中恒溫，保持100~200r/min的轉(zhuǎn)速，緩慢加入納米二氧化硅粉末直至形成形態(tài)均勻的淺白色分散液，得納米二氧化硅乙醇分散液；
(3)調(diào)節(jié)反應(yīng)釜轉(zhuǎn)速至10~50r/min，在常溫下，緩慢將溴百里酚藍(lán)結(jié)晶加入反應(yīng)釜待溴百里酚藍(lán)均勻溶解后，持續(xù)攪拌0.5-1.5h ;
(4)保持反應(yīng)釜內(nèi)溫度為室溫，停止反應(yīng)釜的攪拌，將醫(yī)用脫脂棉經(jīng)過充分拆散后，加入反應(yīng)釜中的溶液中，使醫(yī)用脫脂棉完全浸沒于其中，充分浸泡，并每隔10-15分鐘，以10~30r/min的轉(zhuǎn)速開動(dòng)攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌2_3分鐘；如此交替操作，持續(xù)4h ;
(5)將反應(yīng)釜的溫度升高至50±5°C，連接冷凝裝置和抽真空裝置，打開真空裝置保持體系氣壓為0.07MPa±0.003MPa，進(jìn)行抽真空低壓蒸餾2.5~4h，打開反應(yīng)釜，制得溴百里藍(lán)棉芯；
(6)將溴百里藍(lán)棉芯置于溫度為37°C±2°C，濕度低于30%RH的晾干房中，放置24h ;將晾干好的溴百里酚藍(lán)棉芯，裁切成12g/片的棉片，備用；
(7)依溴百里酚藍(lán)棉片的大小，裁剪醫(yī)用無紡布，將醫(yī)用無紡布包裹溴百里酚藍(lán)棉片，再用棉線捆綁固定溴百里酚藍(lán)棉片，制得檢測棉片；棉線在捆綁后，將棉線的另一端保留適當(dāng)?shù)拈L度以延伸出推進(jìn)器的棉線孔外；
(8)將檢測棉片裝配至推進(jìn)器套筒內(nèi)部，棉線經(jīng)由推進(jìn)器內(nèi)桿開設(shè)的棉線孔伸出棉線孔外(75~100.0) ±20.0mm，得羊水檢測器成品，以鋁箔封裝。
[0013]本發(fā)明技術(shù)方案所述納米二氧化硅粉末優(yōu)選粒徑為10~20nm。
[0014]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述棉線的長度為140.0±20.0mm。
[0015]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述推進(jìn)器套筒長度為65.0±5.0mm。
[0016]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述推進(jìn)器內(nèi)桿長度為67.0±5.0mm。
[0017]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述棉線孔的直徑為7.0±1.0mm。
[0018]本發(fā)明技術(shù)方案所采用的溴百里酚藍(lán)其pH變色范圍是6.0-7.6，顏色變化是由黃至藍(lán)。
[0019]本發(fā)明技術(shù)方案中，推進(jìn)器是利用注塑的工藝，優(yōu)選采用聚氯乙烯為原料，內(nèi)桿可沿著套筒做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，可將套筒中的檢測棉片向前推動(dòng)；套筒的一端為敞口，在檢測時(shí)，通過內(nèi)桿將檢測棉片從套筒敞口推出，套筒的另一個(gè)開口端設(shè)有卡緣起固定內(nèi)桿的作用；內(nèi)桿中間留有棉線孔，棉線經(jīng)由棉線孔延伸至推進(jìn)器外并保留適當(dāng)?shù)拈L度，有利于在產(chǎn)品使用完畢后，通過棉線將檢測棉片拉出。
[0020]本發(fā)明采用抽真空低溫蒸餾的處理工藝，該工藝是溶劑的沸點(diǎn)在不同的液面氣壓條件下不同，一般而言，氣壓越高達(dá)到沸點(diǎn)的溫度越高，氣壓越低達(dá)到沸點(diǎn)的溫度越低。在液面氣壓為0.07MPa，乙醇的沸點(diǎn)約為45-50°C。在常壓下乙醇沸點(diǎn)溫度約為80°C ;抽真空低溫蒸餾的方式可以使用在較低溫度的情況下將溶劑分離，從而更好的保護(hù)產(chǎn)品中有效成分。
[0021]本發(fā)明是采用推進(jìn)器推送羊水檢測棉片直接進(jìn)行檢測，相對于現(xiàn)有的羊水檢測方法，本發(fā)明的產(chǎn)品具有檢測結(jié)果準(zhǔn)確率高、產(chǎn)品有效期長、結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、價(jià)格低廉、實(shí)用性高的特點(diǎn)，可為胎膜早破的診斷提供更好的檢測方式，相對于現(xiàn)有技術(shù)的有益效果還在于:
(1)采用醫(yī)用脫脂棉作為檢測試劑的載體，增加了柔軟性，增加產(chǎn)品使用過程中孕婦的順應(yīng)性；
(2)納米二氧化硅比表面積大形成多空網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，將溴百里酚藍(lán)包埋在其中，增加其穩(wěn)定性，使產(chǎn)品有效期增長；
(3)納米二氧化硅的強(qiáng)吸附性質(zhì)，防止溴百里酚藍(lán)在使用過程中大量滲漏到使用部位；解決普通試紙?jiān)谑褂貌课坏臍埩?，提高檢測的靈敏度；
(4)納米二氧化硅和醫(yī)用脫脂棉組合，可以較強(qiáng)地吸收流出的羊水；
(5)抽真空低壓蒸餾，可以防止溴百里酚藍(lán)在高溫下發(fā)生變化，保持溴百里酚藍(lán)的有效性；
(6)抽真空低壓蒸餾后進(jìn)行低溫冷卻乙醇溶劑，促使溶劑的回收，既可以節(jié)約成本，又可以減少環(huán)境的污染；
(7)推桿推送測試的溴百里酚藍(lán)棉片的方式，可以使測試棉片深入到陰道與分泌物相結(jié)合，避免因尿液帶來的干擾；尾部棉線的設(shè)計(jì)可以使測試棉片順利的取出，同時(shí)外推桿在使用完畢后，可以起到盛載測試棉片的效果，減少污染。
[0022]本發(fā)明的胎膜早破羊水檢測器產(chǎn)品用于懷孕期間輔助檢測胎膜早破羊水泄露情況。
[0023]使用方法說明:先潔凈雙手、打開產(chǎn)品包裝，用液狀石蠟棉片潤滑推進(jìn)器套筒3的外表面，將推進(jìn)器套筒3接觸陰道口，捏住延伸出推進(jìn)器外的棉線2的一端，推動(dòng)推進(jìn)器內(nèi)桿2，將推進(jìn)器內(nèi)桿2完全推入推進(jìn)器套筒3的內(nèi)部，使得檢測棉片1離開推進(jìn)器套筒3的內(nèi)部，直接進(jìn)入陰道底部，然后取出推進(jìn)器內(nèi)桿2和套筒3，部分棉繩留在體外；將檢測棉片滯留陰道內(nèi)3-5min中后，將檢測棉片輕輕拉出，讀取結(jié)果，若檢測棉片顯示為黃色，則沒有出現(xiàn)羊水早破；若檢測棉片變成藍(lán)色或綠色，則有羊水膜破裂。
[0024]注意事項(xiàng):有以下情況者請不要使用:
(1)妊娠期第二個(gè)月和第三個(gè)月之間有間斷陰道出血癥狀者；
(2)測試前12小時(shí)內(nèi)有性行為者；
(3)患有細(xì)菌性陰道病和陰道滴蟲者；
(4)近期進(jìn)行陰道沖洗和抗生素治療引起陰道桿菌減少者；
(5)服用降低雌性激素水平的藥物以及引起粘膜干燥如抗組胺內(nèi)藥物者；
(6)近期進(jìn)食較多堿性食物如有機(jī)堿等提高陰道PH者；
(7)對本品過敏者。
【附圖說明】
[0025]圖1為檢測棉片與棉線示意圖；圖2為聚氯乙烯推進(jìn)器示意圖；圖3為將檢測棉片、棉線、推進(jìn)器裝配得到的本發(fā)明的胎膜早破羊水檢測器示意圖；圖1至圖3中，1-檢測棉片，2-棉線，3-套筒，4-內(nèi)桿，5-棉線孔。
【具體實(shí)施方式】