專利名稱：多臟器癌前病變篩查專用試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種用于早期癌病變的初篩的多臟器癌前病變篩查專用試劑盒。
背景技術(shù)：
多年來(lái)，人類一直在探尋徹底攻克癌癥的技術(shù)。近年來(lái)，基因治療、靶向治療先后 應(yīng)用于臨床，雖然顯著提高了癌癥患者的生存質(zhì)量，但治愈率總體上還很有限，僅僅是治療 技術(shù)獲得了 一些進(jìn)展，仍然沒有徹底攻克癌癥。世界衛(wèi)生組織曾為此下過(guò)這樣一個(gè)結(jié)論“當(dāng)今，在沒有找到徹底根治癌癥的技術(shù) 和手段前，唯一的辦法就是做到對(duì)癌癥的早期發(fā)現(xiàn)，只有早期發(fā)現(xiàn)才是提高癌癥治愈率的 關(guān)鍵”。在國(guó)內(nèi)用于惡性腫瘤檢測(cè)、診斷的手段，一般分為三大類——影像學(xué)、病理學(xué)、 TM(腫瘤標(biāo)記物)，這些方法毫無(wú)例外的都需要借助先進(jìn)的設(shè)備，無(wú)論技術(shù)再先進(jìn)、儀器再 精密，仍不適用于大規(guī)模人群的癌癥普查，個(gè)中緣由不僅是技術(shù)尚不成熟，還存在著操作復(fù) 雜、無(wú)法定位、費(fèi)用昂貴、時(shí)間及人力消耗大等問題。例如病人發(fā)現(xiàn)胃疼，首先是到有條件 的醫(yī)院就診，接診醫(yī)生如需做進(jìn)一步確診病情，可能要求做胃鏡檢查，而做胃鏡檢查首先要 抽血化驗(yàn)，在此需要交相應(yīng)的化驗(yàn)費(fèi)，隨后做的胃鏡檢查需要交胃鏡檢查費(fèi)，在做的過(guò)程中 有時(shí)需要取胃內(nèi)不同部位的活體組織做病理檢查(有可能單獨(dú)收費(fèi))，一旦確診，則可能是 中晚期的癌癥。這些問題對(duì)少數(shù)人來(lái)說(shuō)可以克服，但對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)則難以承受。更重要的 是，借助影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的腫塊，通常已進(jìn)入臨床癌階段，90%以上患者也已處于中、晚期。在國(guó)外，對(duì)于早期癌癥發(fā)現(xiàn)的手段比較多，我國(guó)和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在硬件設(shè)施上差 距很小，但在預(yù)防觀念、操作技術(shù)、規(guī)范診療、衛(wèi)生條件等軟件方面則差距很大，這也是導(dǎo)致 我國(guó)早期癌首診率低下、癌癥存活率低下、惡性腫瘤死亡率上升速度不斷加快的主要原因。鑒于癌癥早期癥狀不明顯，多數(shù)病人難以自己發(fā)現(xiàn)，且初篩檢查很復(fù)雜，多數(shù)人會(huì) 覺得不便，所以研制簡(jiǎn)便、易行的初篩方法的輔助工具，就顯得很重要，不僅方便、快捷，也 會(huì)一定程度上增加了一種人們提高預(yù)防意識(shí)的輔助工具。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型目的是為了解決上述技術(shù)的不足而提供一種簡(jiǎn)單易行的初篩方法輔 助工具_(dá)多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，篩查人體臟器癌前期病變信號(hào)，發(fā)現(xiàn)癌前病變 信息，相應(yīng)的為臨床診斷和治療提供依據(jù)或參考。為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型所提供的技術(shù)方案是一種多臟器癌前病變篩查 專用試劑盒，它包括盒體，盒體內(nèi)設(shè)有采樣區(qū)、清潔區(qū)、試劑區(qū)和檢測(cè)區(qū)；采樣區(qū)內(nèi)設(shè)有樣本 放置槽，其內(nèi)還放有胃液取樣膠囊槽、棉簽槽、紗布槽和消毒紙巾槽，清潔區(qū)內(nèi)設(shè)有洗手液 槽，試劑區(qū)內(nèi)設(shè)有固體試劑槽和液體試劑槽。進(jìn)一步的，檢測(cè)區(qū)內(nèi)的一側(cè)設(shè)有測(cè)試槽，另一側(cè)設(shè)有演示卡槽。進(jìn)一步的，采樣區(qū)內(nèi)還設(shè)有樣本盒槽。[0011]進(jìn)一步的，測(cè)試槽分為無(wú)色區(qū)和綠色區(qū)。本實(shí)用新型具有如下優(yōu)點(diǎn)操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦，樣本采集簡(jiǎn)單易 行，可以比早期腫瘤診斷方法相對(duì)提早10-15年發(fā)現(xiàn)早期癌變的信號(hào)。

圖1本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖；其中1盒體，2采樣區(qū)，3樣本盒槽，4清潔區(qū)，41洗手液槽，5試劑區(qū)，51固體試劑 槽，52液體試劑槽，6樣本放置槽，7胃液取樣膠囊槽，8棉簽槽，9紗布槽，10消毒紙巾槽，11 檢測(cè)區(qū)，12測(cè)試槽，13演示卡槽。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖說(shuō)明本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
。如圖1所示，一種多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，它包括盒體1，盒體1內(nèi)設(shè)有采 樣區(qū)2、清潔區(qū)4、試劑區(qū)5和檢測(cè)區(qū)11 ；采樣區(qū)2內(nèi)設(shè)有樣本放置槽6，其內(nèi)還放有胃液取 樣膠囊槽7、棉簽槽8、紗布槽9和消毒紙巾槽10，清潔區(qū)4內(nèi)設(shè)有洗手液槽41，試劑區(qū)5內(nèi) 設(shè)有固體試劑槽51和液體試劑槽52。檢測(cè)區(qū)11內(nèi)的一側(cè)設(shè)有測(cè)試槽12，另一側(cè)設(shè)有演示卡槽13。采樣區(qū)2內(nèi)還設(shè)有樣本盒槽3。測(cè)試槽12分為無(wú)色區(qū)和綠色區(qū)。采樣區(qū)2內(nèi)有8-10個(gè)大小相等的樣本放置槽6，按照所取樣本的名稱，將取好的 8-10個(gè)不同部位的樣本分別放在相應(yīng)的位置，以便滴液檢測(cè)。其采樣區(qū)2在取樣本前，內(nèi)放 包裝好的胃液取樣膠囊、特制棉簽、紗布和消毒紙巾。標(biāo)本盒槽3內(nèi)放有分別采集痰、便、尿及胃液樣本使用的樣本盒。樣本盒質(zhì)地為塑 料，耐酸、堿、耐腐蝕，密封性好。固體試劑槽51和液體試劑槽52內(nèi)放有裝固體試劑和液體試劑的密封瓶，要求避 光塑料，耐酸、堿、耐腐蝕，有柔軟度，密封性好。液體試劑為HAc和H202、Na2C03的混合溶 劑；固體試劑為C14H16C2。檢測(cè)區(qū)11，無(wú)色為陰性反應(yīng)，變綠色為陽(yáng)性反應(yīng)，顏色變化的結(jié)果可通過(guò)測(cè)試槽 12比對(duì)，使用者還可以通過(guò)演示卡槽13內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)觀察癌變反應(yīng)的顏色變化。本實(shí)用新型具體操作方法如下一、樣本采集鼻腔分泌物取一根棉簽或紗布在兩側(cè)鼻孔鼻毛區(qū)分別輕輕沾取分泌液，放到采 樣區(qū)2相應(yīng)位置。痰液清晨刷牙漱口后，用力咳出痰液吐到樣本盒槽3相應(yīng)的樣本盒中。胃液清晨空腹將胃液取樣膠囊用溫水咽下(吞咽之前必須留十公分系線在口 外)，在胃內(nèi)停留十分鐘后將吸取胃液樣本的棉球取出，放入相應(yīng)的樣本盒槽3相應(yīng)的樣本
盒中ο肛門分泌物將棉簽或紗布取出，在肛門口內(nèi)沾取分泌液，放入采樣區(qū)2相應(yīng)位置 (月經(jīng)期婦女和痔瘡者大便中心取樣，放入相應(yīng)的樣本盒中)。[0030]尿液清晨，用相應(yīng)的樣本盒取尿中段，再用棉簽或紗布沾取尿液，放入采樣區(qū)2 相應(yīng)位置。乳頭溢液婦女在非哺乳期用雙手自乳頭方向擠壓乳房，然后用棉簽或紗布轉(zhuǎn)擦 乳頭，放入采樣區(qū)2相應(yīng)位置。婦女在非月經(jīng)期或絕經(jīng)期，將棉簽或紗布放入陰道口吸附分泌物，放入采樣區(qū)2 相應(yīng)位置。二、樣本檢測(cè)第一步將固體試劑和液體試劑混合，搖勻。第二部將混合后的試劑滴在采樣區(qū)2內(nèi)樣本上。第三部觀察三秒鐘內(nèi)的顯色反應(yīng)，無(wú)色為陰性反應(yīng)，變綠色為陽(yáng)性反應(yīng)。將試劑滴在演示卡槽13內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品上，使用者可以直接觀察到癌變反應(yīng)的顏色 變化過(guò)程。注意事項(xiàng)1、兩種試劑現(xiàn)用現(xiàn)配，配好一次性用完。剩余試劑不得隨意丟棄。2、試劑嚴(yán)禁接觸皮膚，一旦接觸即刻用清水沖洗。3、痔瘡有出血，婦女在月經(jīng)期，均不宜做肛門涂抹方式取樣，應(yīng)在大便中心取樣， 做大便檢測(cè)前三天必須吃素食。4、經(jīng)期婦女不做陰道檢查。5、取胃液樣本要空腹進(jìn)行，檢查的前一天晚上，不要吃肉類食品或維生素C藥物。 按要求吞咽隱血珠，如吞咽方法不對(duì)，可出現(xiàn)假陰性，造成漏診。三、判斷標(biāo)準(zhǔn)和建議健康者各項(xiàng)檢測(cè)呈陰性，如果出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，說(shuō)明空腔臟器粘膜有微量滲血或與 癌癥有關(guān)的疾病，應(yīng)到醫(yī)院做進(jìn)一步相關(guān)檢查。1、鼻毛區(qū)隱血陽(yáng)性說(shuō)明上呼吸道有出血點(diǎn)，建議做鼻咽部檢查，肺部或痰細(xì)胞學(xué) 檢查。2、痰液隱血陽(yáng)性建議做透視或痰細(xì)胞學(xué)檢查。3、乳頭溢液隱血陽(yáng)性建議做細(xì)胞學(xué)檢查或乳腺X光檢查。4、陰道分泌物隱血陽(yáng)性建議做婦科檢查、陰道鏡檢查。5、尿液陽(yáng)性泌尿科檢查。6、大便隱血陽(yáng)性建議做肛門診治或大腸鏡檢查。7、胃部隱血陽(yáng)性建議做做胃鏡檢查。本實(shí)用新型適用于年齡在35歲以上各類人群，癌癥家族史人群，癌癥患者術(shù)后 跟蹤復(fù)查。綜上所述，針對(duì)惡性腫瘤在大規(guī)模人群檢測(cè)中存在的一些準(zhǔn)確率低、操作復(fù)雜、有 創(chuàng)傷、成本費(fèi)用高、不適合大面積人群使用等問題，本實(shí)用新型多臟器癌前病變篩查專用試 劑盒，介紹的是一種高靈敏度、便于操作的用于檢測(cè)臟器早期充血、潰瘍、糜爛、增生、癌變、 滲血、出血等癌前期病變及早期癌癥的一些基礎(chǔ)信息的手段和方法的輔助工具，取樣途徑 簡(jiǎn)單，取樣方法安全、直接，通過(guò)陽(yáng)性反應(yīng)和進(jìn)一步重點(diǎn)檢查，可以為臨床診斷和治療提供 依據(jù)，從而也就為腫瘤的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)提供了可能。
5[0055]同時(shí)，通過(guò)對(duì)大樣本人群中早發(fā)、偶發(fā)、群發(fā)或高危人群、癌癥高發(fā)行業(yè)、危險(xiǎn)工種 等對(duì)象癌前病變的篩查、檢測(cè)、臨床觀察和臨床治療，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療癌癥，為預(yù)防 惡性病變，為提高廣大人民群眾的健康，提供一個(gè)相對(duì)便捷、安全、節(jié)儉并盡可能有效的檢 測(cè)手段或輔助方法。根據(jù)資料查證，本實(shí)用新型一次性檢查取樣，集中檢測(cè)26種癌癥的方 法，操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦，樣本采集簡(jiǎn)單易行，可以比早期腫瘤診斷方法相 對(duì)提早10-15年發(fā)現(xiàn)早期癌變的信號(hào)，提早多年向受檢者發(fā)出預(yù)警信號(hào)，是目前國(guó)內(nèi)外較 為簡(jiǎn)便、實(shí)用、價(jià)格低廉、易被廣大群體接受的防癌篩查技術(shù)的輔助工具，值得推廣和及時(shí) 在大規(guī)模人群使用。以上所述，為本實(shí)用新型的較佳實(shí)施案例，并非對(duì)本實(shí)用新型作任何限制，凡是根 據(jù)本實(shí)用新型技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何簡(jiǎn)單修改、變更以及等效結(jié)構(gòu)變化，均仍 屬于本實(shí)用新型技術(shù)方案的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求一種多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，它包括盒體(1)，其特征是所述盒體(1)內(nèi)設(shè)有采樣區(qū)(2)、清潔區(qū)(4)、試劑區(qū)(5)和檢測(cè)區(qū)(11)；所述采樣區(qū)(2)內(nèi)設(shè)有樣本放置槽(6)，其內(nèi)還放有胃液取樣膠囊槽(7)、棉簽槽(8)、紗布槽(9)和消毒紙巾槽(10)，所述清潔區(qū)(4)內(nèi)設(shè)有洗手液槽(41)，所述試劑區(qū)(5)內(nèi)設(shè)有固體試劑槽(51)和液體試劑槽(52)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，其特征是所述檢測(cè)區(qū)(11)內(nèi)的一側(cè)設(shè)有測(cè)試槽(12)，另一側(cè)設(shè)有演示卡槽(13)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，其特征是所述采樣區(qū)(2) 內(nèi)還設(shè)有樣本盒槽(3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，其特征是所述測(cè)試槽(12)分為無(wú)色區(qū)和綠色區(qū)。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種多臟器癌前病變篩查專用試劑盒，它包括盒體，盒體內(nèi)設(shè)有采樣區(qū)、清潔區(qū)、試劑區(qū)和檢測(cè)區(qū)；采樣區(qū)內(nèi)設(shè)有樣本放置槽，其內(nèi)還放有胃液取樣膠囊槽、棉簽槽、紗布槽和消毒紙巾槽，清潔區(qū)內(nèi)設(shè)有洗手液槽，試劑區(qū)內(nèi)設(shè)有固體試劑槽和液體試劑槽。本實(shí)用新型具有如下優(yōu)點(diǎn)操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)痛苦，樣本采集簡(jiǎn)單易行，可以比早期腫瘤診斷方法相對(duì)提早10-15年發(fā)現(xiàn)早期癌變的信號(hào)。
文檔編號(hào)G01N33/50GK201716314SQ20102024730
公開日2011年1月19日 申請(qǐng)日期2010年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月30日
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