本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別涉及一種人乳頭狀瘤病毒HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置。

背景技術(shù)：

人乳頭狀瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染是宮頸癌的主要病因。清除HPV感染和阻斷由HPV感染所引發(fā)的宮頸癌前病變的進(jìn)展尚缺乏理想的方法。目前，國際上已有多種多價(jià)HPV相關(guān)疫苗臨床使用，主要分為預(yù)防性疫苗和治療性疫苗，主要制劑形式是蛋白質(zhì)、核酸。HPV治療性疫苗可清除由HPV感染所引起的腫瘤殘存病灶、宮頸不典型增生(CIN)及生殖器尖銳濕疣，阻斷低危型病變向高危型及癌癥的轉(zhuǎn)變過程。主要分為蛋白質(zhì)疫苗和基因疫苗。

子宮頸癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率僅次于乳腺癌，位居第二位。每100萬HPV感染者中，有10萬會發(fā)生子宮頸細(xì)胞學(xué)異常，其中8000人發(fā)展為高度病變，1600人最后發(fā)展為子宮頸癌。HPV感染者發(fā)展為子宮頸癌的幾率是0.2％。該病毒感染沒有特效藥物可以清除，只能靠提高機(jī)體免疫力。感染該病毒后，一般要經(jīng)過10-15年才發(fā)展為宮頸癌，臨床一級預(yù)防和二級預(yù)防很重要。一級預(yù)防是疫苗，全球第一個(gè)腫瘤疫苗—宮頸癌疫苗已經(jīng)誕生，疫苗最佳接種年齡是15歲。HPV疫苗的保護(hù)作用得到全球醫(yī)學(xué)界的共識，注射HPV多效價(jià)疫苗能有效降低宮頸癌的發(fā)病率。由于存在疫苗持久性和成本效益等問題，截止2013年研制成功的宮頸癌疫苗主要是針對HPV16、18、6、11型的四價(jià)疫苗和針對16和18型的二價(jià)疫苗。資料顯示，有70％的宮頸癌是由HPV16和HPV18這兩種亞型病毒引起的，每年全球因此死亡的女性近24萬人。該癌癥疫苗的推出，將是人類首次真正嘗試通過疫苗將一種癌癥徹底消除。美國默沙東公司(Merck)研制成功的一種專門針對人乳頭狀瘤病毒(HPV)的疫苗——“加德西”(Gardasil)，2012年獲得美國食品及藥品管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。這是世界上第一個(gè)，也是惟一一個(gè)獲準(zhǔn)上市的用來預(yù)防由HPV 6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。葛蘭素史克的卉妍康疫苗宣稱可以百分百預(yù)防由HPV16及HPV18型病變引起的子宮頸癌，而七成的子宮頸癌是由這兩種HPV病變引發(fā)的。2016年7月18日，葛蘭素史克(GSK)宣布，希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，目前HPV疫苗即將在中國上市。

HPV多價(jià)疫苗有廣闊的臨床使用前景，但是注射疫苗后是否能產(chǎn)生保護(hù)性抗體，產(chǎn)生的抗體是否能達(dá)到保護(hù)性濃度要求，是注射HPV疫苗后急需解決的問題。人體在注射HPV疫苗以前是否已經(jīng)產(chǎn)生HPV各亞型抗體，抗體滴度如何，是否還需要注射HPV疫苗也是臨床上需要解決的問題。目前HPV疫苗注射后主要通過實(shí)驗(yàn)室檢測，但是檢測方法復(fù)雜，不能當(dāng)天出結(jié)果，基層衛(wèi)生疾控單位不具備實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備和技術(shù)，不能開展HPV注射后抗體的檢測，不利于大眾的健康保護(hù)，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)。對于部分注射疫苗后希望能自己在家監(jiān)測的人群，缺乏相應(yīng)的檢測方法。

因此，就需要一種人乳頭狀瘤病毒HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置，其使用方便、快捷、高效，對人體自身產(chǎn)生的HPV各亞型抗體或HPV疫苗注射后產(chǎn)生的保護(hù)性抗體能進(jìn)行快速一次性檢測，尤其對于HPV多價(jià)疫苗產(chǎn)生的不同抗體可以半定量的進(jìn)行檢測，對HPV各亞型抗體能否達(dá)到有效保護(hù)性濃度具有指導(dǎo)性意義，適合于醫(yī)院、疾控、基層衛(wèi)生單位檢測和家庭自測。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本實(shí)用新型的目的在于提供一種人乳頭狀瘤病毒HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置，其使用方便、快捷、高效，對人體自身產(chǎn)生的HPV各亞型抗體或HPV疫苗注射后產(chǎn)生的保護(hù)性抗體能進(jìn)行快速一次性檢測，尤其對于HPV多價(jià)疫苗產(chǎn)生的不同抗體可以半定量的進(jìn)行檢測，對HPV各亞型抗體能否達(dá)到有效保護(hù)性濃度具有指導(dǎo)性意義，適合于醫(yī)院、疾控、基層衛(wèi)生單位檢測和家庭自測。

本實(shí)用新型的HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置，包括盒體、與盒體配合的盒蓋及多條獨(dú)立設(shè)置在盒體上的試紙條，所述試紙條包括襯板及設(shè)在襯板上依次搭接的結(jié)合墊、反應(yīng)墊和吸收墊，反應(yīng)墊上設(shè)置有測試線和質(zhì)控線，測試線和質(zhì)控線上分別設(shè)置有探針；所述盒體上設(shè)有一用于容置體液的導(dǎo)液槽及多個(gè)用于固定襯板的襯板固定部，所述導(dǎo)液槽中設(shè)有吸液紙，所述吸液紙分別與各試紙條的結(jié)合墊相接觸；所述盒蓋上對應(yīng)于導(dǎo)液槽的位置設(shè)有加樣孔。

進(jìn)一步，所述盒體上設(shè)有若干隔板，相鄰兩塊隔板之間形成試紙條放置區(qū)。

進(jìn)一步，所述襯板一端上方設(shè)置結(jié)合墊，襯板另一端上方設(shè)置吸收墊，吸液紙一端下方與結(jié)合墊的空白端重合，結(jié)合墊與吸收墊之間為反應(yīng)墊。

進(jìn)一步，所述襯板固定部為卡槽結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步，所述加樣孔的下面設(shè)有分液膜，所述吸液紙與分液膜的下表面相接觸。

進(jìn)一步，所述盒體與盒蓋通過卡扣相連接。

進(jìn)一步，所述反應(yīng)墊為醋酸纖維膜墊或者硝酸纖維膜墊。

進(jìn)一步，所述結(jié)合墊為乳膠墊或者納米金墊。

進(jìn)一步，所述盒體呈圓形，所述導(dǎo)液槽的中心與盒體的圓心重合，且各所述試紙條朝向盒體的圓心而設(shè)置。此外，這一結(jié)構(gòu)也可以替換為：所述盒體呈方形，所述導(dǎo)液槽為沿盒體長度方向設(shè)置的條形槽，且各所述試紙條垂直于條形槽而設(shè)置。

本實(shí)用新型的有益效果：本實(shí)用新型的人乳頭狀瘤病毒HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置，試紙條在盒體中獨(dú)立設(shè)置，通過導(dǎo)液槽與吸液紙的配合，可方便地將樣本分離引導(dǎo)出來，樣品與結(jié)合墊上的顆粒結(jié)合反應(yīng)，當(dāng)人體體液中有抗體時(shí)，該抗體就會與顆粒上的抗原結(jié)合為抗原抗體的復(fù)合體，再與反應(yīng)墊上檢測線探針反應(yīng)顯色，從而可根據(jù)不同顯示的檢測線和質(zhì)控線，最終通過濃度梯度半定量判定體液中是否有人乳頭狀瘤病毒各亞型的相應(yīng)抗體、濃度是多少以及對人體有無保護(hù)作用；本實(shí)用新型使用方便、快捷、高效，對人體自身產(chǎn)生的HPV各亞型抗體或HPV疫苗注射后產(chǎn)生的保護(hù)性抗體能進(jìn)行快速一次性檢測，尤其對于HPV多價(jià)疫苗產(chǎn)生的不同抗體可以半定量的進(jìn)行檢測，對HPV各亞型抗體能否達(dá)到有效保護(hù)性濃度具有指導(dǎo)性意義，適合于醫(yī)院、疾控、基層衛(wèi)生單位檢測和家庭自測。

附圖說明

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述：

圖1為本實(shí)用新型第一種結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型第一種結(jié)構(gòu)的盒體的俯視圖；

圖3為本實(shí)用新型的試紙條的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實(shí)用新型第二種結(jié)構(gòu)的盒體的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

如圖所示：本實(shí)施例的人乳頭狀瘤病毒HPV各亞型抗體快速一次性檢測裝置，包括盒體1、與盒體1配合的盒蓋2及多條獨(dú)立設(shè)置在盒體1上的試紙條，所述試紙條包括襯板31及設(shè)在襯板31上依次搭接的結(jié)合墊32、反應(yīng)墊33和吸收墊34，反應(yīng)墊33上設(shè)置有測試線33a和質(zhì)控線33b，測試線33a和質(zhì)控線33b上分別設(shè)置有探針(包被的抗原或者第二抗體)；所述盒體1上設(shè)有一用于容置體液的導(dǎo)液槽12及多個(gè)用于固定襯板31的襯板固定部11，所述導(dǎo)液槽12中設(shè)有吸液紙13，所述吸液紙13分別與各試紙條的結(jié)合墊32相接觸；所述盒蓋2上對應(yīng)于導(dǎo)液槽12的位置設(shè)有加樣孔21；盒蓋2用于蓋合盒體1，形成一定的保護(hù)作用；盒蓋2、盒體1均可采用醫(yī)用塑料制成，盒蓋2優(yōu)選為透明結(jié)構(gòu)；盒蓋2與盒體1可通過多種方式相連，例如盒體1與盒蓋2可通過卡扣(圖中未示出)相連接，便于控制盒蓋2開閉；試紙條用于測試HPV各亞型抗體，襯板31一端上方設(shè)置結(jié)合墊32，襯板31另一端上方設(shè)置吸收墊34，吸液紙13一端下方與結(jié)合墊32的空白端(即不含相關(guān)顆粒的部分)重合，結(jié)合墊32與吸收墊34之間為反應(yīng)墊33；襯板31可為聚苯乙烯構(gòu)件或者聚乙烯構(gòu)件，起到承托作用；結(jié)合墊32可為乳膠墊或者納米金墊(包括膠體金墊)；吸收墊可由吸水濾紙構(gòu)成，通過毛細(xì)作用提供樣品(血液、尿液、唾液、宮頸粘液、淚液及汗液等)流動的動力；質(zhì)控線33b用于檢測試紙條的有效性，確定反應(yīng)體系是否成立；反應(yīng)墊33可為醋酸纖維膜墊或者硝酸纖維膜墊；多條試紙條在盒體1中獨(dú)立設(shè)置，通過導(dǎo)液槽12與吸液紙13的配合，可方便地將樣本分離引導(dǎo)出來，樣品與結(jié)合墊32上的顆粒結(jié)合反應(yīng)，當(dāng)人體體液中有抗體時(shí)，該抗體就會與顆粒上的抗原結(jié)合為抗原抗體的復(fù)合體，再與反應(yīng)墊33上檢測線探針反應(yīng)顯色，從而可根據(jù)不同顯示的檢測線和質(zhì)控線33b，最終通過濃度梯度半定量判定體液中是否有人乳頭狀瘤病毒各亞型的相應(yīng)抗體、濃度是多少以及對人體有無保護(hù)作用；本實(shí)用新型使用方便、快捷、高效，對人體自身產(chǎn)生的HPV各亞型抗體或HPV疫苗注射后產(chǎn)生的保護(hù)性抗體能進(jìn)行快速一次性檢測，尤其對于HPV多價(jià)疫苗產(chǎn)生的不同抗體可以半定量的進(jìn)行檢測，對HPV各亞型抗體能否達(dá)到有效保護(hù)性濃度具有指導(dǎo)性意義，適合于醫(yī)院、疾控、基層衛(wèi)生單位檢測和家庭自測。

本實(shí)施例中，所述盒體1上設(shè)有若干隔板4，相鄰兩塊隔板4之間形成試紙條放置區(qū)；隔板4可由盒體1表面向上凸起而形成；隔板4均勻分布，將盒體1分隔成若干個(gè)試紙條放置區(qū)，每一試紙條放置區(qū)中放置不同的試紙條，每區(qū)代表檢測的一種HPV亞型的抗體，可以同時(shí)檢測多種HPV亞型的抗體，可直觀地觀察到檢測結(jié)果。

本實(shí)施例中，所述襯板固定部11為卡槽結(jié)構(gòu)；襯板31卡在相應(yīng)的卡槽中而實(shí)現(xiàn)固定。

本實(shí)施例中，所述加樣孔21的下面設(shè)有分液膜5，所述吸液紙13與分液膜5的下表面相接觸；分液膜5有利于樣品的過濾，尤其是對于細(xì)胞等干擾成分的過濾；加入的體液經(jīng)過分液膜5的過濾后進(jìn)入吸液紙13；分液膜5可附在盒蓋2上，也可設(shè)在導(dǎo)液槽12中，只要便于其發(fā)揮過濾作用即可。

本實(shí)施例中，所述盒體1呈圓形，所述導(dǎo)液槽12的中心與盒體1的圓心重合，且各所述試紙條朝向盒體1的圓心而設(shè)置；此時(shí)吸液紙13可呈環(huán)形，并向試紙條延伸，壓于結(jié)合墊表面；外形美觀、結(jié)構(gòu)緊湊，提高產(chǎn)品的實(shí)用性.

當(dāng)然，根據(jù)需要，所述盒體1也可設(shè)計(jì)成方形，如圖4所示，此時(shí)所述導(dǎo)液槽12為沿盒體1長度方向設(shè)置的條形槽，此時(shí)吸液紙13可呈條形，且各所述試紙條垂直于條形槽而設(shè)置。

最后說明的是，以上實(shí)施例僅用以說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對本實(shí)用新型進(jìn)行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本實(shí)用新型技術(shù)方案的宗旨和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。