專利名稱：：一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，特別涉及一種治療病毒性、細菌性皮膚病的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術：
：片仔癀為明朝萬歷年間，漳州璞山巖和尚所創(chuàng)，至今已有四百多年歷史，其主要由田七、牛黃、蛇膽、麝香等組成，具有消炎、解毒、鎮(zhèn)痛功效，在民間歷來是內(nèi)服、外敷兩用，以療效顯著而聞名。為了增強并擴大片仔癀已有作用，本發(fā)明在研究總結民間用藥經(jīng)驗的基礎上，合理配伍，篩選出片仔癀復方，對細菌性、病毒性皮膚病及其它皮膚病療效顯著，并能通過治療痤瘡、雀斑、黃褐斑改善臉部血液循環(huán)而起到美容作用，具有很高的經(jīng)濟效益和社會效益。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種治療病毒性、細菌性皮膚病的中藥組合物；本發(fā)明第二個目的在于提供一種該中藥組合物的制備方法；本發(fā)明的目的還在于提供一種該中藥組合物的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。本發(fā)明中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成片仔癀粉220450重量份、蛇藥片200500重量份。本發(fā)明中藥組合物原料藥優(yōu)選如下重量份-片仔癀粉250重量份、蛇藥片450重量份；或片仔癀粉330重量份、蛇藥片350重量份；或片仔癀粉400重量份、蛇藥片250重量份。所述片仔癀粉和蛇藥片均可從市場購得。所述蛇藥片是指季德勝蛇藥片，收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十五冊107頁，標準編號WS3-B-2914-98。取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，按常規(guī)工藝，加入或不加入常規(guī)輔料制備成臨床可接受的任何一種外用劑型，如膏劑、擦劑、膜劑或酊劑等。本發(fā)明中藥組合物膏劑的制備方法為按重量比例稱取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時，取上清液備用；稱取甘油7501100重量份、三乙醇胺60100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱取白凡士林8501200重量份、硬脂酸200420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟500750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。本發(fā)明中藥組合物膏劑的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法和/或含量測定方法中的任意一種鑒別取膏體5g，加乙醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積比例為10-20:5-10:4-6的異辛垸一醋酸乙酯一冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105"C下加熱至斑點顯色清晰，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點。含量測定取膏體2g，精密稱定，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，殘渣再加乙醚20ml加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，揮干溶劑，藥渣加甲醇80ml，加熱回流l小時，濾過，濾液揮至5ml，加中性氧化鋁2g，攪勻，揮干溶劑，加入已處理好的中性氧化鋁柱(100-200目，3g，內(nèi)徑15-20mm)上，用50%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取人參皂甙Rgl對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，精密吸取供試品溶液4-5ul，對照品溶液2ul與4ul，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以體積比為60-70:30-40:9-11的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB薄層掃描法)進行掃描，波長入s^510nm，AR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；本發(fā)明膏劑含三七以上人參皂苷Rgl(C42H720")，不得少于0.035%。本發(fā)明中藥組合物具有清熱、解毒、止痛功效。藥效學試驗表明，本發(fā)明組合物具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、抑菌作用。臨床試驗表明本發(fā)明中藥組合物治療病毒性、細菌性皮膚病，尤其是帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡五個病種，中醫(yī)辨證屬于皮膚熱毒^E患者，療效確切，使用安全，并能通過治療痤瘡、雀斑、黃褐斑改善臉部血液循環(huán)而起到美容作用。本發(fā)明膏劑的技術工藝有其獨到之處。將大劑量的復方中藥制成乳化型軟膏，目前國內(nèi)較少，主要原因是由于中藥中含有纖維、多糖、鞣質(zhì)及大分子解離物質(zhì)等，其成分復雜易與乳膏其它成分發(fā)生理化反應使乳膏遭破壞，產(chǎn)生油水分層現(xiàn)象，而本發(fā)明經(jīng)多年研究試驗，解決了上述技術問題。下述實驗例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例l本發(fā)明中藥組合物抗炎試驗1、對二甲誘發(fā)小鼠耳廓炎癥的抑制作用實驗用小白鼠，體重26-30g，雄性10只/組X4致炎前1小時和30分鐘各涂藥一次，用二甲苯0.05ml滴于右耳(前后兩側)，左耳對照。致炎后30分鐘再局部涂藥一次。2小時后將小鼠頸椎脫臼處死，剪下兩耳，用直徑8mm的橡皮塞開孔器，沖下兩耳同一部位的園耳片，分析天平稱重，以每鼠左右兩耳片重量差，作為腫脹度計算，比較組間差異，結果見表l:表l本發(fā)明軟膏對小鼠二甲苯誘發(fā)腫脹的抗炎作用結果證明本發(fā)明軟膏(原膏劑和14%濃度)局涂有明顯的抗炎作用，抑1、正常(基質(zhì))對照組2、本發(fā)明軟膏組3、本發(fā)明軟膏組4、風油精組制率〉30%，p<0.01。2、對大鼠足跖角叉菜膠(carrageenin)致腫的抑制作用實驗用大白鼠雄性、體重150-180g，10只/組。致炎前左足跖涂藥，每15分鐘一次，其3次。致炎劑用1%角叉菜膠(滅菌生理鹽水配制)0.05ml注射于左后足跖腱膜下。致炎后每小時再涂藥一次。用自制的小窄尺測量踝關節(jié)周長，以左右關節(jié)周長之差為腫脹度，進行t測驗，比較組間差異。結果見表2:表2本發(fā)明軟膏對大鼠角叉菜膠關節(jié)腫的抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與正常對照組比較氺P〉0.05，林P〈0.05,***P〈0.01結果證明本發(fā)明軟膏7%(原膏劑)、14%濃度局部涂藥對角叉菜膠引起的大白鼠關節(jié)腫脹有明顯的抑制作用。實驗例2本發(fā)明中藥組合物鎮(zhèn)痛試驗1、熱板法實驗用雌性小白鼠，體重18-22g。用YSD-4型藥理生物實驗多用儀金屬測痛器，調(diào)節(jié)溫度55?！?.5°C，以小鼠舔后足為痛指標，給藥前隔5分鐘測定一次痛閥，共二次，取均值。選取痛閥值在10-30秒間，反應穩(wěn)定，不跳躍的小鼠供實驗用。分10只/組。雙側后足底涂藥0.lg/只，每15分鐘一次，連續(xù)2次，涂藥后30、60、90分鐘時重測痛閥。(每5分鐘測二次，取均數(shù)作痛閥值)。比較組間差異。結果見表3:表3本發(fā)明軟膏對小鼠熱板法痛閥的提高作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與正常對照組比較*P>0.05**P<0.05***P<0.01結果證明本發(fā)明軟膏(14%濃度)局部涂藥可提高小鼠熱板法引起足跖的痛閥值。2、小白鼠尾部電刺激法實驗用小白鼠、18-22g雌和雄各半，分10只/組。將小鼠置于固定器內(nèi)，尾部用75%酒精擦去皮脂，待酒精揮干后，再涂上一均勻薄層的導電糊，用YSD-S型藥理多用儀，剌激方法是"定時"，100Hz，波寬100ms，50V，給藥前調(diào)節(jié)電壓，選擇連續(xù)三次(隔5分鐘)均引起甩尾定為該鼠的痛閾，測定痛閾后即給小鼠尾部局涂藥膏0.05g，15分鐘1次，連續(xù)2次，30'重測痛閾，比較組間差異，結果見表4。表4本發(fā)明軟膏對小鼠尾部電刺激的鎮(zhèn)痛作用<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>結果證明本發(fā)明軟膏7%(原膏劑)和14%濃度局部涂藥能明顯的提高電刺激引起的小鼠痛閾值。實驗例3本發(fā)明中藥組合物抑菌試驗試驗方法1、稱取本發(fā)明軟膏IO克于燒杯中，加入滅菌生理鹽水10ml溶解，制成l:l藥液。2、制備平皿(1)取上述制成的本發(fā)明軟膏藥液20ml，加入56。C溶化營養(yǎng)培養(yǎng)基20ml，混勻，制成平皿兩塊(每塊10ml)。(2)加入營養(yǎng)瓊脂20ml，混勻，制成h4平皿培養(yǎng)基兩塊，依法稀釋倍數(shù)，制l:8、1:16、1:32平皿各兩塊。3、菌液的制備挑取一白金耳菌落接種于2ml的肉湯中，37'C培養(yǎng)8小時后，將其稀釋為106CFU/ml試驗菌液。4、細菌敏感性測定吸取試驗菌液(106CFU/ml-0.01ml)點種于平皿上，37。C溫箱18-24小時培養(yǎng)，觀察其生長情況。(白色念珠菌為48小時)。試驗結果見表5:_表5本發(fā)明軟膏對皮膚常見致病菌的抗菌作用_<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>實驗結果表明，本發(fā)明軟膏對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌有一定的抑制作用。實驗例4本發(fā)明中藥組合物對二硝基氟苯(DNFB)誘發(fā)的小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(DTH)的作用試驗方法1、小白鼠按體重隨機分io只/組，設(1)正常對照組本發(fā)明軟膏基質(zhì)，0.3g只局涂。(2)病模組本發(fā)明軟膏基質(zhì)，0.3g/只局涂(3)病模+本發(fā)明軟膏l(xiāng)/2濃度原膏組，0.3g/只局涂。(4)病模+本發(fā)明軟膏原膏組，0.3g/只局涂.(5)病模+本發(fā)明軟膏倍濃度原膏組，0.3g/只局涂。(6)病模+氫化可的松20mg.Kg-l.SC組。致敏前24小時腹部皮膚脫毛(8。/。Na2S溶液)3X3cm2，局部涂藥，上、下午各1次。2、致敏除正常對照組外，各組動物用淺DNFB丙酮麻油(1:1)新鮮配制溶液50ul局涂脫毛區(qū)皮膚，應注意用力涂擦，使皮膚充分接觸。第2天同法強化一次。每天局部涂藥上、下午各一次。3、DTH反應測定第1次致敏5日后，將1%DNFB新鮮配制溶液10u1/只，局涂小鼠右側耳朵進行攻擊(包括正常對照組)。24小時后脫頸椎處死小鼠，剪下雙耳，于同一部位，用8mm橡皮塞開孔器打下一耳片，分析天平稱重，以左右耳片重量差值作為腫脹度，比較組間差別的顯著性。同時摘取胸腺和脾臟，以臟器重量(mg/10g.bw)計算指數(shù)。實驗結果見表6:表6本發(fā)明軟膏對二硝基氟苯(DNFB)誘發(fā)的小鼠遲發(fā)型免疫反應的作用(n=10，](±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1、與正常對照組比較，Ap〉0.05,AAAp〈0.012、與病模組比較，*p〉0.05，**p<0.05，***p<0,01結果表明本發(fā)明軟膏三個濃度劑量(1/2原膏濃度、原膏、倍濃度原膏)局部涂藥對二硝基氟苯誘發(fā)的小鼠遲發(fā)型免疫反應具有減輕廓腫脹的抑制作用。200710129830.4說明書第8/15頁實驗例5本發(fā)明中藥組合物對皮膚毛細血管通透性的影響試驗方法1、劑量和分組(1)正常(基質(zhì))對照組。(2)本發(fā)明軟膏(倍濃度)組。(3)本發(fā)明軟膏(原膏)組。(4)本發(fā)明軟膏(1/2濃度)組。(5)撲爾敏50mg.Kg—i，給藥1次，30，前，ig。測試前24小時腹部皮膚脫毛(1(F。Na2S溶液)3X3cm2，同時局部涂藥上、下午各1次。0.3/只。試驗當天先局部涂藥2次，隔30分鐘，0.3/只。2、1%磷酸組織胺30"1/只皮內(nèi)注射后，立即由尾靜脈注射1%伊文思蘭(Evans)0.lml/10g.bw。3、計時20分鐘后脫頸椎處死小鼠，剪下局部皮膚蘭色斑塊，剪碎，浸入生理鹽水-丙酮(3:7)溶液2ml試管中，加塞浸泡24小時，其間不時振搖混勻脫色。4、比色將浸泡液2000rpm，10分鐘離心，取上清液于722分光光度計(610um)比色測定吸收度。試驗結果見表7。表7本發(fā)明軟膏對皮膚毛細血管通透性增加的作用(n=10^±S)與正常對照組比較，*P〉0.05，**p〈0.05，***p<0.01實驗結果表明，本發(fā)明軟膏高濃度有抑制組織胺誘發(fā)的毛細血管通透性增加的作用。實驗例6本發(fā)明中藥組合物臨床試驗目的進一步觀察本發(fā)明軟膏治療帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡，中醫(yī)辯證屬于皮膚熱毒證患者的臨床療效和安全性。1、正常(基質(zhì))對照組2、本發(fā)明軟膏(倍濃度)組3、本發(fā)明軟膏(原膏)組4、本發(fā)明軟膏(1/2濃度)組5、撲爾敏組方法采用開放試驗。共150例，各病種各30例，用本發(fā)明軟膏適量涂于患處，一日2-3次。單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎療程l周，帶狀皰疹、痤瘡療程2周。結果1、總體療效見表8表8總體療效病種n臨床治愈顯效有效無效治愈率愈顯效率總有效率總體病例150764028650.67%77.33%96.00%帶狀皰疹301765256.57%76.67%93.33%單純皰疹302154070,00%86.67%100%膿皰瘡301684253.33%80.00%93.33%毛囊炎3014123146.67%86.67%96.67%痤搭308912126.67%56.67%96.67%2、癥狀體征治療前后改善情況見下表。表9水瘡(丘診)治療前后改善情況病種n治前等級治后等級uP012012帶狀皰疹30052520645.4411<0.01單純皰疹30003021816.4846<0.01膿皰疫0000000毛囊炎309021201004.0249<0.01痤疫301901122802.3255<0.05總體病例12028587833258.7197<0.01痤瘡治療前后比較有顯著性差異。表10膿瘡治療前后改善情況病種n治前等級治后等級uP012012帶狀皰疹0000000單純皰疹0000000膿皰瘡30042621725.9927<0.01毛囊炎30812123704.4498<0,01痤瘡30522320914,8821<0.01總體病例9013770642338.8634<0.01各項治療前后比較均有非常顯著性差異。<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>表17脈滑數(shù)治療前后改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>痤瘡、毛囊炎治療前后比較無非常顯著性差異，其余各項治療前后比較，均有非常顯著性差異。表18苔黃治療前后改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>痤瘡、毛囊炎治療前后比較無非常顯著性差異、各項治療前后比較，均有非常顯著性差異。_表19毛囊炎面積等級治療前后改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>治療前后比較有非常顯著性差異。表20帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、痤瘡數(shù)目治療前后改善情況(X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>各項治療前后比較，均有非常顯著性差異?？傮w病例分析，本發(fā)明軟膏能改善患者各項臨床癥狀與體征，治療前后比較，有非常顯著性差異，P均小于0.01。3、各病種療效值，5見下表表21各病種療效5值病種n臨床治愈顯效有效無效R排序總病例數(shù)15076402860.5帶狀皰疹30176520.51872單純皰診30215400,60041膿皰瘡30168420.51333毛囊炎301412310.50644痤瘡30891210.36115以總體病例為標準組，病種的R值排序由高而低，分別為單純皰疹、帶狀皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡。4、安全性檢測表明，本發(fā)明軟膏無明顯的毒副作用。5、結論本發(fā)明軟膏能治療帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡五個病種，中醫(yī)辯證屬于皮膚熱毒證患者，療效確切，使用安全。下述實施例均能實現(xiàn)上述實驗例的效果。具體實施例方式實施例1:本發(fā)明膏劑片仔癀粉250Kg、蛇藥片450Kg;取上述重量的原料藥，按常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制備成膏劑。每支5g，夕卜用，涂于患處，一日4-6次。實施例2:本發(fā)明擦劑片仔癀粉330Kg、蛇藥片350Kg;取上述重量的原料藥，按常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制備成擦劑。實施例3:本發(fā)明膜劑片仔癀粉400Kg、蛇藥片250Kg;取上述重量的原料藥，按常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制備成膜劑。實施例4:本發(fā)明膏劑片仔癀粉330Kg蛇藥片350Kgl.按投料量領取蛇藥，提取2小時，取上清液備用。2.按投料量稱取片仔癀粉，溶解，備用。3.按投料量稱取甘油900Kg、三乙醇胺80Kg，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的濾液的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用。4.按投料量稱取白凡士林1000Kg、硬脂酸300Kg、輕質(zhì)液狀石蠟600Kg，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用。5.把油相和水相乳化均勻后冷卻，出料。膏體倒入灌裝機中灌裝，每支10g,即得。外用，涂于患處，一日2-3次。實施例5:本發(fā)明膏劑的質(zhì)量控制方法鑒別取按實施例4制成的軟膏5g，加乙醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至lml，作為供試品溶液。另取膽酸、去氧膽酸對照品，加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液，八為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2y1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105-C烘約5分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點。含量測定取按實施例4制成的軟膏2g，精密稱定，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，殘渣再加乙醚20ml加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，揮干溶劑，藥渣加甲醇80ml，加熱回流l小時，濾過，濾液揮至近5ml，加中性氧化鋁2g，攪勻，揮干溶劑，加入己處理好的中性氧化鋁柱(100-200目，3g，內(nèi)徑15-20mm)上，用5(m乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取人參皂甙Rgl對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，精密吸取供試品溶液4-5ul，對照品溶液2ixl與4iil，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)l(TC以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB薄層掃描法)進行掃描，波長As=510nm，AR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品含三七以上人參皂苷Rgi(C42H72014)，不得少于0.035%。權利要求1、一種治療皮膚病的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成片仔癀粉220～450重量份、蛇藥片200～500重量份。2、如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成片仔癀粉250重量份、蛇藥片450重量份；或片仔癀粉330重量份、蛇藥片350重量份；或片仔癀粉400重量份、蛇藥片250重量份。3、如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于取原料藥，按常規(guī)工藝，加入或不加入常規(guī)輔料制備成膏劑、擦劑、膜劑或酊劑。4、如權利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為按重量比例稱取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取1-3小時，取上清液備用；稱取甘油7501100重量份、三乙醇胺60100重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱取白凡士林8501200重量份、硬脂酸200420重量份、輕質(zhì)液狀石蠟500750重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得膏劑。5、如權利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為按重量比例稱取片仔癀粉，蛇藥片；片仔癀粉，溶解，備用；蛇藥片提取2小時，取上清液備用；稱取甘油900重量份、三乙醇胺80重量份，投入水相配料罐，加入蛇藥提取的上清液，加熱至沸騰，邊攪拌邊加入上述片仔癀粉液，再次加熱至沸騰，混勻成水相，備用；稱取白凡士林1000重量份、硬脂酸300重量份、輕質(zhì)液狀石蠟600重量份，投入油相配料罐，加熱至全部熔化，攪勻，備用；油相和水相乳化均勻后冷卻，出料；灌裝，即得6、如權利要求3所述的中藥組合物膏劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括如下鑒別方法和/或含量測定方法中的任意一種鑒別取膏體5g，加乙醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2u1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積比例為10-20:5-10:4-6的異辛垸一醋酸乙酯一冰醋酸為展開齊l」，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105。C下加熱至斑點顯色清晰，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點；含量測定取膏體2g，精密稱定，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，殘渣再加乙醚20ml加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，揮干溶劑，藥渣加甲醇80ml，加熱回流l小時，濾過，濾液揮至5ml，加中性氧化鋁2g，攪勻，揮干溶劑，加入已處理好的中性氧化鋁柱上，用50%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取人參皂甙Rgl對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液4-5ul，對照品溶液2w1與4u1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以體積比為60-70:30-40:9-11的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法進行掃描，波長As二510nm，AR二700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；膏劑含三七以上人參皂苷Rg"不得少于0.035%。7、如權利要求6所述的中藥組合物膏劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法包括如下鑒別方法和/或含量測定方法中的任意一種鑒別取膏體5g，加乙醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇lml使溶解，作為供試品溶液；另取膽酸、去氧膽酸對照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2p1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以體積比例為15:7:5的異辛烷一醋酸乙酯一冰醋酸為展開齊U，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105i:下加熱至斑點顯色清晰，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點；含量測定取膏體2g，精密稱定，加乙醚20ml，加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，殘渣再加乙醚20ml加熱回流30分鐘，放冷，棄去乙醚液，揮干溶劑，藥渣加甲醇80ml，加熱回流l小時，濾過，濾液揮至5ml，加中性氧化鋁2g，攪勻，揮干溶劑，加入已處理好的中性氧化鋁柱上，用50%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取人參皂甙Rgl對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，精密吸取供試品溶液4-5ul，對照品溶液2ul與4u1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以體積比為65:35:lO的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法進行掃描，波長入s二510nm，入R=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得；膏劑含三七以上人參皂苷Rgu不得少于0.035%。8、如權利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療細菌性、病毒性皮膚病的藥物中的應用。9、如權利要求8所述的應用，其特征在于所述細菌性、病毒性皮膚病是指帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎或痤瘡。10、如權利要求1或2所述的中藥組合物在制備具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抑菌作用的藥物中的應用。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療病毒性、細菌性皮膚病的中藥組合物，該中藥組合物是由如下重量份的原料藥組成片仔癀粉220～450重量份、蛇藥片200～500重量份。本發(fā)明還公開了該中藥組合物的制備方法和質(zhì)量控制方法。藥效學試驗表明，本發(fā)明組合物具有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、抑菌作用。臨床試驗表明本發(fā)明中藥組合物治療病毒性、細菌性皮膚病，尤其是帶狀皰疹、單純皰疹、膿皰瘡、毛囊炎、痤瘡五個病種，中醫(yī)辨證屬于皮膚熱毒證患者，療效確切，使用安全，并能通過治療痤瘡、雀斑、黃褐斑改善臉部血液循環(huán)而起到美容作用。文檔編號G01N30/02GK101352464SQ200710129830公開日2009年1月28日申請日期2007年7月27日優(yōu)先權日2007年7月27日發(fā)明者娟于,松夏,緋洪,羅志毅,陳紀鵬申請人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司