專利名稱：半可拋式光電快速診斷測(cè)試系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及體外診斷(IVD)測(cè)試系統(tǒng)，更具體地說，本發(fā)明涉及用于測(cè)量體液中的生物混合物的光電測(cè)試系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
IVD測(cè)試系統(tǒng)可用于很多種醫(yī)學(xué)和環(huán)境條件中。存在若干種化驗(yàn)形式，它們都包括將體液試樣(例如唾液、血液或尿)與試劑進(jìn)行反應(yīng)以產(chǎn)生可從物理上檢測(cè)到的改變。這種測(cè)試系統(tǒng)的一個(gè)例子是常用于測(cè)孕的線性流動(dòng)化驗(yàn)(Linear Flow Assay，LFA)。在這類測(cè)試系統(tǒng)中，尿樣流過位于測(cè)試裝置內(nèi)部的例如硝化纖維的化學(xué)處理材料。尿樣中被分析物的存在通常會(huì)使測(cè)試條產(chǎn)生視覺上可察覺的色彩以表示懷孕。
由于各種測(cè)試系統(tǒng)中的顏色、標(biāo)記和標(biāo)志的強(qiáng)度可能多種多樣，并可能在發(fā)生反應(yīng)后迅速減弱，這些測(cè)試的使用者難以對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行視覺判斷。因此，已經(jīng)開發(fā)了若干種光電測(cè)試系統(tǒng)來對(duì)所引起的物理改變的顏色和/或強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)量。
已經(jīng)開發(fā)了三類光電測(cè)試儀器用于進(jìn)行這種測(cè)試。第一類包括使用可拋式單/多診斷測(cè)試基質(zhì)的大型高精度桌面單元。這類測(cè)試系統(tǒng)的缺點(diǎn)在于其高成本，這將這些測(cè)試系統(tǒng)的使用限制在少數(shù)中心實(shí)驗(yàn)室中，因此需要運(yùn)輸樣品，這使處理和返回結(jié)果存在延遲。此外，在測(cè)試之間需要從這些系統(tǒng)中清除污染物以防止測(cè)試惡化。最后，測(cè)試基質(zhì)或樣品容器必須與光學(xué)系統(tǒng)恰當(dāng)對(duì)準(zhǔn)以便操作正確。
第二類光電測(cè)試系統(tǒng)是比較便宜的手持可拋式單元，其密封有單個(gè)測(cè)試基質(zhì)并可以在使用后丟棄。授權(quán)給Allen等人的美國專利No.5,837,546公開了這類測(cè)試系統(tǒng)的一個(gè)例子。這類測(cè)試系統(tǒng)的缺點(diǎn)包括功能、靈敏度和動(dòng)態(tài)范圍都有限，并且因?yàn)椴荒軐⒀b置成本分?jǐn)偟蕉啻螠y(cè)試中，所以每次測(cè)試的成本比較高。
美國專利No.5,656,503公開了一種混合類型的光電測(cè)試系統(tǒng)，其在Unipath公司的測(cè)孕產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)。這種系統(tǒng)通常包括可拋式手持裝置，其包含對(duì)流體試樣進(jìn)行照明和觀察的儀表，但使用可拋式測(cè)試基質(zhì)。這種混合類型雖然比其他測(cè)試系統(tǒng)便宜，但是也有與桌面類型相似的對(duì)準(zhǔn)和污染物問題。
因此，需要提供一種低成本的光電測(cè)試系統(tǒng)，其在試樣測(cè)試之間受到污染的風(fēng)險(xiǎn)較低，并且確保照明光源和/或檢測(cè)光學(xué)器件與待測(cè)試樣的恰當(dāng)對(duì)準(zhǔn)對(duì)于其而言不是測(cè)試過程的必要部分。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的上述需要以及本發(fā)明更多的和其他的需要和優(yōu)點(diǎn)是通過下文所述的本發(fā)明的實(shí)施例獲得的。
本發(fā)明提供了一種快速診斷化驗(yàn)測(cè)試裝置以及該裝置的使用方法，用于通過對(duì)流體(或測(cè)試基質(zhì))中的光學(xué)改變進(jìn)行感知而確定待測(cè)流體是否包含特定物質(zhì)。根據(jù)本發(fā)明的測(cè)試裝置包括半可拋式、兩部分的光電系統(tǒng)，其允許廣泛的即時(shí)(point-of-care)分發(fā)而沒有很高的初始成本、污染或桌面設(shè)備中的光學(xué)對(duì)準(zhǔn)問題。
在一種實(shí)施例中，測(cè)試裝置包括盒和讀取器，其中涉及到從流體試樣獲取數(shù)據(jù)的所有光電元件都在盒中集成并光學(xué)對(duì)準(zhǔn)，在盒與讀取器之間只有數(shù)據(jù)傳遞。盒包括含有被分析物俘獲試劑的反應(yīng)區(qū)域，所述被分析物俘獲試劑在與流體試樣反應(yīng)時(shí)引起試樣中的光學(xué)改變，盒中還包括至少一個(gè)光源用于發(fā)射入射到反應(yīng)區(qū)域上的光。一個(gè)或多個(gè)光電傳感器位于盒中以便檢測(cè)從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光。(多個(gè))傳感器經(jīng)過可匹配接口向讀取器輸出數(shù)據(jù)。此接口還從讀取器向測(cè)試盒中的光電元件傳遞電能。讀取器包括對(duì)傳感器數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋以產(chǎn)生測(cè)試結(jié)果的微處理器。
微處理器可以確定時(shí)間間隔，在所述時(shí)間間隔內(nèi)可以從盒獲取有效傳感器數(shù)據(jù)，并可以經(jīng)過另一個(gè)接口(例如USB端口或其他串行連接)將測(cè)試結(jié)果傳送到一個(gè)或多個(gè)外部顯示器和/或數(shù)據(jù)庫。微處理器還可以在讀取器中的非易失性存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)測(cè)試結(jié)果，和/或例如通過一個(gè)或多個(gè)發(fā)光二極管或液晶顯示器提供測(cè)試結(jié)果的指示。微處理器還可以通過這些裝置指示讀取器的工作狀態(tài)。
本發(fā)明可以用于多種化驗(yàn)形式，包括但不限于線性流動(dòng)化驗(yàn)、光學(xué)免疫化驗(yàn)、微流體化驗(yàn)以及熒光標(biāo)簽分子化驗(yàn)。這些化驗(yàn)中有些是通過將流體試樣傳送到反應(yīng)區(qū)域與被分析物俘獲試劑進(jìn)行反應(yīng)而操作的，而其他的涉及將流體試樣直接分配到反應(yīng)區(qū)域中。
如下文中將要說明的，測(cè)試裝置的半可拋式在于盒設(shè)計(jì)為一次性使用，而讀取器設(shè)計(jì)為多次使用。測(cè)試裝置可選地包括用于限制讀取器的可用測(cè)試次數(shù)的裝置。
為了更好地理解本發(fā)明以及它的其他和進(jìn)一步的目的，可以參考附圖和詳細(xì)說明，其范圍將在所附的權(quán)利要求中指出。


圖1A-1C是根據(jù)本發(fā)明的快速診斷化驗(yàn)測(cè)試裝置一種實(shí)施例的示意圖，包括分解視圖；圖2A-2B是根據(jù)本發(fā)明的快速診斷化驗(yàn)測(cè)試裝置一種實(shí)施例的部分視圖，圖示了用于檢測(cè)從盒中的反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光的改變的電光學(xué)元件結(jié)構(gòu)；并且圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的盒和讀取器的功能部件的框圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明提供了一種半可拋式快速診斷測(cè)試裝置，其可以進(jìn)行廣泛的即時(shí)分發(fā)，而沒有桌面系統(tǒng)很高的初始成本和污染風(fēng)險(xiǎn)或者低成本手持化驗(yàn)系統(tǒng)的光學(xué)對(duì)準(zhǔn)問題，所述低成本手持化驗(yàn)系統(tǒng)中試樣和讀取器的任何失調(diào)都可能帶來超過可接受程度的很大誤差。圖lA-1C圖示了根據(jù)本發(fā)明的手持測(cè)試裝置2。測(cè)試裝置2包括兩個(gè)主要部件，即試樣盒4和讀取器6。
圖1C示出了盒4的頂部零件4A和底部零件4B、以及讀取器6的頂部零件6A和底部零件6B的分解視圖，其中每個(gè)都可以由低成本塑料模制而成。待分析的流體試樣在分析之前沉淀到試樣受體12(例如收集片)上，然后可以用塑料“排異”帽28覆蓋受體12以防止在進(jìn)一步處理期間流體試樣的污染。盒4和讀取器6是可配對(duì)的，使得位于各部件中的電路之間形成電連接。試樣盒4還包括電光學(xué)器件8和電路14，電光學(xué)器件8用于照明并對(duì)從反應(yīng)區(qū)域10散發(fā)的光進(jìn)行檢測(cè)，電路14包括印刷線路板中的傳輸線以將傳感器輸出數(shù)據(jù)從照明/檢測(cè)電光學(xué)器件8傳送到接口16。接口16與讀取頭中相應(yīng)的接口18形成電連接，來自照明/檢測(cè)光學(xué)器件8的傳感器輸出數(shù)據(jù)和可選的來自EEPROM 40的盒識(shí)別信息經(jīng)過所述電連接傳遞到讀取器中的微處理器20，以對(duì)來自試樣盒以及可選的一個(gè)或多個(gè)外部指示器22A-22C(例如LED照明或液晶顯示器)的電子信息(例如傳感器輸出和盒識(shí)別數(shù)據(jù))進(jìn)行處理、解釋和存儲(chǔ)(在可選的非易失去性存儲(chǔ)器中)，所述一個(gè)或多個(gè)外部指示器22A-22C用于顯示系統(tǒng)操作和示出測(cè)試結(jié)果。因此，只有測(cè)試盒與讀取頭之間的電匹配是必需的，因?yàn)楣鈱W(xué)器件與反應(yīng)區(qū)域(例如包括LFA測(cè)試基質(zhì))之間恰當(dāng)?shù)膶?duì)準(zhǔn)是從盒的設(shè)計(jì)得到的。此外，由于流體試樣被限制在測(cè)試盒中，盒與讀取器之間只有數(shù)據(jù)和功率傳遞，并且因?yàn)闇y(cè)試盒4(以及嵌入的電光學(xué)傳感器)在一次使用后就被丟棄，所以讀取器6不存在試樣污染的可能性。
在圖2A-2B所示的本發(fā)明的線性流動(dòng)化驗(yàn)(LFA)實(shí)施例中，至少一個(gè)光源25發(fā)射沿著光路26的輻射，所述輻射在經(jīng)過透鏡或棱鏡24的偏轉(zhuǎn)后入射到反應(yīng)區(qū)域10上。反應(yīng)區(qū)域10包括一段測(cè)試條9，流體試樣與固定在條上的至少一種俘獲試劑在測(cè)試條9處發(fā)生反應(yīng)，在流體試樣中引起可檢測(cè)的物理改變，所述改變可以表示一種或多種所要求的被分析物的存在與否。當(dāng)多種俘獲試劑固定在不同的條上時(shí)，測(cè)試條上可以出現(xiàn)視覺上不同的線。樣品中存在(多種)被分析物將使反應(yīng)區(qū)域中的(多個(gè))條發(fā)生視覺上可檢測(cè)的變色。在這種實(shí)施例中，可以使用相應(yīng)數(shù)目的光源和/或用于檢測(cè)從不同區(qū)域發(fā)出的光的多個(gè)傳感器，其中每個(gè)光源照明測(cè)試條上的不同區(qū)域。優(yōu)選地，在化驗(yàn)結(jié)果讀取器件包括多個(gè)光源的情況下，有利的布置方式是使得特定區(qū)域只由多個(gè)光源中單獨(dú)的一個(gè)進(jìn)行照明。例如，可以在光源之間或周圍設(shè)置光學(xué)隔板以對(duì)測(cè)試條由每個(gè)光源照明的部分進(jìn)行限制。
還可以在測(cè)試條中嵌入控制線?？刂茀^(qū)域是測(cè)試條中這樣的區(qū)域，其不管感興趣的被分析物存在與否都會(huì)形成光信號(hào)以表示正確進(jìn)行了測(cè)試和/或結(jié)合的試劑是有效的。還可以使用參考區(qū)域，其中只形成“背景”信號(hào)，所述“背景”信號(hào)可用于例如對(duì)化驗(yàn)結(jié)果讀取器件進(jìn)行校準(zhǔn)和/或提供背景信號(hào)，測(cè)試信號(hào)可以對(duì)照所述背景信號(hào)進(jìn)行參考。在此情況下，在校準(zhǔn)或控制線(或區(qū)域)或者某些其他參考標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試條的(多個(gè))檢測(cè)條之間進(jìn)行強(qiáng)度等級(jí)的對(duì)比，以計(jì)算流體試樣中存在的被分析物量。
至少一個(gè)電光傳感器28與反應(yīng)區(qū)域10固定對(duì)準(zhǔn)以檢測(cè)從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的輻射中存在的任何變化及變化的強(qiáng)度，所述固定對(duì)準(zhǔn)是可選地通過棱鏡、透鏡30或其他光學(xué)特征進(jìn)行的。如圖所示，從該區(qū)域(或者在某些實(shí)施例中從多個(gè)區(qū)域)發(fā)出的光可以是從測(cè)試條9反射的光，或者，在使用透明或半透明測(cè)試條結(jié)構(gòu)的情況下，可以是經(jīng)過測(cè)試條透射的光。原則上，根據(jù)本公開的化驗(yàn)結(jié)果讀取器件2可以包括任意數(shù)量的光源25和任意數(shù)量的光檢測(cè)器(傳感器)28。盒中也可以有多于一個(gè)反應(yīng)區(qū)域以讀取多個(gè)化驗(yàn)結(jié)果。為了進(jìn)行說明，盡管所述的光實(shí)際上當(dāng)然是源于光源的，但從光源入射到測(cè)試條上特定區(qū)域的光以及由條反射或經(jīng)過條透射的光也可以認(rèn)為從該條“發(fā)出”。照明反應(yīng)區(qū)域的一個(gè)或多個(gè)光源25優(yōu)選地包括調(diào)諧到最優(yōu)波長(zhǎng)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)光二極管(LED)、激光二極管或其他發(fā)射器。從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的指示流體試樣中引起的物理變化的光由(多個(gè))傳感器28進(jìn)行測(cè)量，所述傳感器28優(yōu)選為PN、PIN或雪崩光電二極管、CMOS或CCD成像器件或能夠檢測(cè)光子并符合手持式儀器的尺寸限制的任何其他器件。
在器件2的一種LFA實(shí)施例中，分配到收集片(受體)12上的流體試樣通過毛細(xì)作用沿著測(cè)試條9傳送到反應(yīng)區(qū)域10。液體試樣從與測(cè)試條9的一個(gè)加墊端11相接觸的試樣受體12(未示出)經(jīng)過反應(yīng)區(qū)域10流到加墊的第二端13。通常，流體試樣經(jīng)過此機(jī)構(gòu)沿測(cè)試條9單向流動(dòng)。加墊將包含被分析物的液體經(jīng)過反應(yīng)區(qū)域從膜的一端沿著膜“拉”到膜的另一端，流體試樣中存在的待檢測(cè)的任何被分析物在反應(yīng)區(qū)域結(jié)合到固定在一個(gè)或多個(gè)條上的(多種)被分析物俘獲試劑。測(cè)試條9可以由標(biāo)準(zhǔn)纖維素酯與通常提供良好結(jié)果的硝化纖維組成。注意，照明以及對(duì)流體試樣中所引起的光學(xué)改變的強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)所需的所有光學(xué)部件在可拋式盒4中固定對(duì)準(zhǔn)，而用于處理(微處理器20)以及存儲(chǔ)和/或指示測(cè)試結(jié)果的電子器件封裝在半可拋式、多次使用的讀取器6中。
應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明可以設(shè)置為檢測(cè)范圍廣闊的被分析物，包括治療藥物、濫用藥物、激素、維生素、葡萄糖蛋白(包括所有種類的抗體)、肽、類固醇、細(xì)菌或細(xì)菌感染、真菌、病毒、寄生生物、細(xì)菌成分或產(chǎn)物、所有類型的過敏原、所有類型的抗原、正?；驉盒约?xì)胞的產(chǎn)物或成分等。
本發(fā)明的LFA實(shí)施例的上述說明決不意味著限制。例如，本發(fā)明的光學(xué)免疫的、微流體的以及熒光標(biāo)簽的分子化驗(yàn)實(shí)施例也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明的光學(xué)免疫化驗(yàn)(OIA)實(shí)施例中不使用試樣受體或流體傳送機(jī)構(gòu)，其中待測(cè)的流體試樣(經(jīng)過試樣輸入窗/端口)直接沉淀在帶有結(jié)合被分析物的俘獲試劑的光學(xué)反射基質(zhì)上。在OIA實(shí)施例中，測(cè)試條由光學(xué)反射表面例如硅等組成，其上已經(jīng)形成了硅或非硅試劑的薄分子膜，而不象LFA實(shí)施例的測(cè)試條那樣由硝化纖維材料組成。測(cè)試基質(zhì)的表面與一個(gè)或多個(gè)光源和一個(gè)或多個(gè)光檢測(cè)器光學(xué)對(duì)準(zhǔn)。從(多個(gè))光源發(fā)射的光入射到反應(yīng)區(qū)域的基質(zhì)上，對(duì)經(jīng)過基質(zhì)上的流體試樣和分子薄膜的光反射中的改變進(jìn)行檢測(cè)并產(chǎn)生與此改變相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)信號(hào)。
在本發(fā)明的微流體化驗(yàn)(MFA)實(shí)施例中，流體試樣與被分析物俘獲試劑之間的反應(yīng)以塊流體狀態(tài)(bulk fluidic state)在占據(jù)反應(yīng)區(qū)域的井或其他容器中進(jìn)行，從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光中引起的改變類似地由與反應(yīng)區(qū)域和(多個(gè))光源光學(xué)對(duì)準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)光檢測(cè)器檢測(cè)，所有前述部件都集成在盒4中。如上所述，檢測(cè)到的從反應(yīng)區(qū)域中發(fā)出的光的改變導(dǎo)致產(chǎn)生指示此改變的傳感器輸出信號(hào)(例如電壓和/或電流)，使讀取器可以處理測(cè)試結(jié)果。
再參考圖1C，測(cè)試器件2優(yōu)選地包括用于限制多次使用的讀取器6在拋棄前可以進(jìn)行的測(cè)試數(shù)目的裝置。對(duì)讀取器6的使用壽命進(jìn)行限制的一種途徑是將為操作讀取器和盒電子器件提供必需能量的能量存儲(chǔ)單元32結(jié)合到讀取器6中，并將能量存儲(chǔ)單元32(例如一個(gè)或多個(gè)電池)設(shè)計(jì)為在進(jìn)行預(yù)定的有限數(shù)目的測(cè)試(加一些余量)之后即耗盡能量。在一種可替換實(shí)施例中，能量可以由外部電源經(jīng)過輸入/輸出接口34供給讀取器6，所述接口34可以是USB端口。在這種實(shí)施例中，讀取器壽命將只受到磨損或損壞的限制。
參考圖3的功能圖，微處理器20提供了限制讀取器6以至整個(gè)測(cè)試裝置2的可操作性的另一種裝置，所述圖3圖示了只有能量從讀取器6傳送到盒4，并且只有數(shù)據(jù)從盒傳送到讀取器6。在一種優(yōu)選實(shí)施例中，微處理器20在單一的芯片中結(jié)合了程序ROM存儲(chǔ)器、A/D和D/A轉(zhuǎn)換器、串行I/O(用于打印或用于外部計(jì)算機(jī))、內(nèi)部RAM存儲(chǔ)器和中央處理單元的功能。在其ROM中載入控制程序，微處理器接收盒與讀取器的耦合和解耦的指示(例如從位置檢測(cè)器或監(jiān)視電路)、測(cè)試數(shù)據(jù)(從(多個(gè))傳感器)和盒識(shí)別信息(從EEPROM 40)。微處理器20將信號(hào)導(dǎo)向顯示部件和串行I/O端口。讀取器6所進(jìn)行的測(cè)試次數(shù)的計(jì)數(shù)可以保持在與微處理器20相連的非易失性存儲(chǔ)器36中，所述微處理器20對(duì)測(cè)試計(jì)數(shù)進(jìn)行監(jiān)視。當(dāng)達(dá)到預(yù)定的測(cè)試計(jì)數(shù)時(shí)，微處理器20以多種方式停止操作，所述方式中包括停止對(duì)傳感器輸出數(shù)據(jù)的解釋和/或測(cè)試結(jié)果的輸出，或者阻止向盒4的照明/檢測(cè)光學(xué)器件8提供能量。此外，微處理器20可以例如通過外部指示器或數(shù)據(jù)輸出來指示讀取器應(yīng)當(dāng)被拋棄了。在另外的實(shí)施例中，測(cè)試裝置的可操作性可以由傳送到微處理器的外部控制信號(hào)來控制，而不是由對(duì)測(cè)試計(jì)數(shù)進(jìn)行監(jiān)視的微處理器裝置來限制。
再參考圖1C，各個(gè)接口16和18之間盒與讀取器的每次匹配造成可檢測(cè)的(即通過形成完整的電路)電連接。在優(yōu)選實(shí)施例中，讀取器6由例如設(shè)在讀取器6的可選的外部開關(guān)38激活，并指示讀取器的工作狀態(tài)(例如通過指示器22A上的“就緒”)。在某些實(shí)施例中，能量存儲(chǔ)單元32可以通過對(duì)盒4與讀取器6進(jìn)行物理上的匹配或解耦來交替地開關(guān)。在檢測(cè)到插入盒時(shí)，微處理器20啟動(dòng)內(nèi)部定時(shí)器21(由振蕩器23提供定時(shí)信號(hào))以對(duì)從盒(其同時(shí)地、連續(xù)地檢測(cè)從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光)接受傳感器輸出數(shù)據(jù)的間隔進(jìn)行定時(shí)。取決于本發(fā)明的具體實(shí)施例，流體試樣分配到用于流體傳遞的試樣受體上(LFA)，或者直接分配到反射測(cè)試基質(zhì)上(OIA)，或者分配到盒里的井中(MFA)，用于與反應(yīng)區(qū)域中的被分析物俘獲試劑進(jìn)行反應(yīng)。檢測(cè)到的從反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光的改變必須在測(cè)試開始之后的特定期限內(nèi)讀取以產(chǎn)生有效的結(jié)果。一旦測(cè)試完成，則根據(jù)控制條的存在或者定時(shí)器間隔期滿指示測(cè)試的結(jié)果(例如由“通過”/“失敗”指示器22B-22C)，并可以隨后自動(dòng)關(guān)斷。然后可以取下盒4并拋棄。由微處理器20解釋傳感器輸出信號(hào)以確定測(cè)試結(jié)果，所述測(cè)試結(jié)果可以立即進(jìn)行顯示、傳送到外部顯示器或數(shù)據(jù)庫、和/或存儲(chǔ)在非易失性存儲(chǔ)器36中。
在某些實(shí)施例中，盒電路14包括電子元件(EEPROM 40)，所述電子元件向微處理器20輸出唯一地識(shí)別盒4的數(shù)據(jù)代碼。此外，或者可替換地，每個(gè)盒4可以在盒4的外表面上帶有唯一的標(biāo)識(shí)符，例如標(biāo)簽或條碼42，其優(yōu)選地與EEPROM 40正輸出的序列號(hào)匹配。此處所用的條碼指的是印刷的不同寬度垂直條紋組成的水平條，它構(gòu)成的組代表十進(jìn)制數(shù)或其他信息，并可以用于識(shí)別目的。垂直條紋此處也稱為條。條碼由條碼讀取器或掃描器讀取，其代碼通過軟件或者硬件解碼器進(jìn)行解釋。條碼可以用惰性墨水印刷，或者可以印刷在透明覆蓋層上以便不與測(cè)試本身相互影響。這種測(cè)量有利于對(duì)病人的毒品或疾病測(cè)試結(jié)果的保密，同時(shí)保持測(cè)試的可跟蹤信息。盒識(shí)別數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在帶有相關(guān)測(cè)試結(jié)果的非易失性存儲(chǔ)器36中和/或用USB、RS-232、無線(WI-FI、藍(lán)牙、RF-ID)或其他串行連接從讀數(shù)器傳送到外部數(shù)據(jù)庫或顯示系統(tǒng)。盒識(shí)別數(shù)據(jù)還可以包括例如測(cè)試類型、批號(hào)、有效期、標(biāo)定因素等信息。
盡管已經(jīng)參考各種實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了說明，但是應(yīng)當(dāng)明白，本發(fā)明還能夠用于所附權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的更多其他的各種實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種用于對(duì)流體試樣中的光學(xué)改變進(jìn)行感知的化驗(yàn)測(cè)試裝置，包括盒；所述盒中的反應(yīng)區(qū)域，所述反應(yīng)區(qū)域包括至少一種被分析物俘獲試劑，所述被分析物俘獲試劑與流體試樣反應(yīng)時(shí)能夠在所述流體試樣中引起光學(xué)改變，所述反應(yīng)區(qū)域用于接納所述流體試樣；所述盒中的至少一個(gè)光源，所述光源用于將光發(fā)射到所述反應(yīng)區(qū)域上；位于所述盒中的至少一個(gè)光電傳感器，用于檢測(cè)從所述反應(yīng)區(qū)域發(fā)出的光并產(chǎn)生相關(guān)的傳感器數(shù)據(jù)；所述盒中的接口，經(jīng)過所述接口向所述至少一個(gè)光源和至少一個(gè)光電傳感器提供電能，并經(jīng)過所述接口輸出所述傳感器數(shù)據(jù)；讀取器，所述讀取器包括可在能傳送數(shù)據(jù)和電能的連接中與所述盒接口匹配的接口，所述讀取器還包括微處理器，所述微處理器通過對(duì)輸出的所述傳感器數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋而產(chǎn)生測(cè)試結(jié)果。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述微處理器確定時(shí)間間隔，在所述時(shí)間間隔內(nèi)從所述至少一個(gè)光電傳感器獲取傳感器數(shù)據(jù)用于解釋。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括與所述微處理器相連用于指示數(shù)據(jù)的外部指示器，所述數(shù)據(jù)選自測(cè)試結(jié)果和所述讀取器的工作狀態(tài)組成的組中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述至少一個(gè)光電傳感器的檢測(cè)器類型選自PN二極管、PIN二極管、雪崩光電二極管、CMOS成像器件和CCD成像器件組成的組中。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述微處理器監(jiān)視由所述讀取器進(jìn)行的測(cè)試次數(shù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述盒中用于接納所述流體試樣的試樣受體；所述盒中與所述試樣受體接觸的測(cè)試條，所述測(cè)試條包括用于將所述流體試樣從所述試樣受體傳送到所述反應(yīng)區(qū)域的機(jī)構(gòu)，并且所述測(cè)試條的一部分包括所述反應(yīng)區(qū)域中的條，所述被分析物俘獲試劑固定在所述條中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述盒中的光學(xué)反射基質(zhì)，至少部分所述光學(xué)反射基質(zhì)設(shè)置在所述反應(yīng)區(qū)域中，所述部分具有固定于其上的所述被分析物俘獲試劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述試樣反應(yīng)區(qū)域包括用于接納所述流體試樣的井，所述井包含處于塊流體狀態(tài)的所述被分析物俘獲試劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括用于限制可由所述讀取器進(jìn)行的測(cè)試次數(shù)的裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述讀取器中的至少一個(gè)內(nèi)部能量存儲(chǔ)單元。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述內(nèi)部能量存儲(chǔ)單元包括一個(gè)或多個(gè)電池，所述一個(gè)或多個(gè)電池存儲(chǔ)的能量足以使所述讀取器和盒進(jìn)行預(yù)定次數(shù)的測(cè)試。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括用于使所述讀取器開啟和關(guān)閉的外部開關(guān)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述讀取器中的電路，所述電路用于檢測(cè)所述盒與所述讀取器之間的匹配或解耦。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，其中，所述檢測(cè)到的匹配啟動(dòng)測(cè)試間隔的定時(shí)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述讀取器中的接口，所述接口用于接收來自外部源的電能以使所述讀取器和盒工作。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述盒中的電子元件，所述電子元件用于向所述讀取器輸出與所述盒有關(guān)的唯一的數(shù)據(jù)代碼。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括所述盒上唯一地識(shí)別所述盒的外部特征。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化驗(yàn)測(cè)試裝置，還包括與所述試樣盒可匹配的排異帽，以覆蓋所述盒中的開口，所述試樣是經(jīng)過所述開口輸入所述盒中的。
19.一種感知流體試樣中的光學(xué)改變的方法，包括下列步驟提供試樣盒，所述試樣盒包括與試樣反應(yīng)區(qū)域?qū)?zhǔn)的至少一個(gè)光源和至少一個(gè)光電傳感器；使流體試樣與試劑在所述試樣反應(yīng)區(qū)域中反應(yīng)；將所述盒電連接到讀取器；從所述至少一個(gè)光電傳感器向所述讀取器輸出傳感器輸出數(shù)據(jù)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種手持式光電測(cè)試系統(tǒng)，其包括盒和讀取器，所述盒包括預(yù)先對(duì)準(zhǔn)的至少一個(gè)光源和傳感器以允許獲取來自例如反應(yīng)區(qū)域中測(cè)試膜上與試劑反應(yīng)的流體試樣的電光學(xué)數(shù)據(jù)，所述讀取器處理獲取的數(shù)據(jù)以識(shí)別流體試樣中的物理改變。盒和讀取器可操作以在變成可拋棄之前分離預(yù)先確定的或可控的有限測(cè)試次數(shù)。
文檔編號(hào)G01N33/50GK1948952SQ200610083620
公開日2007年4月18日 申請(qǐng)日期2006年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月12日
發(fā)明者R·肖恩·墨菲, 羅伯特·H·伊, 布倫頓·A·鮑, 羅伯特·E·威爾遜 申請(qǐng)人:安捷倫科技有限公司