一次性無菌凍干膜盤及其制造、使用方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種一次性無菌凍干膜盤及其制造、使用方法，一次性無菌凍干膜盤包括無菌膜片和邊條，所述邊條具有與膜片連接的平面結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)面，外側(cè)面設(shè)有加強(qiáng)筋，所述加強(qiáng)筋長度小于邊條的長度，在加強(qiáng)筋止端和邊條的止端之間，沿邊條的內(nèi)側(cè)，有插接部和與其匹配的容納部，所述插接部和容納部為互相可拆裝式扣合結(jié)構(gòu)，相鄰的插接部和容納部互相扣合為一四邊框體，形成四邊形的可盛放溶液的圍框；連接為一體的膜片與邊條，外部設(shè)有雙層袋裝并經(jīng)輻照滅菌，確保使用時(shí)滿足無菌工藝要求。本發(fā)明可以完全與干燥導(dǎo)熱板接觸，換熱效率高，提高真空干燥效率，免清洗，免滅菌，減少了物料損失，無金屬顆粒產(chǎn)生。
【專利說明】
-次性無菌凍干膜盤及其制造、使用方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及用于代替溶液干燥時(shí)用的不誘鋼托盤的無菌膜托盤，可用于食品、藥 品等干燥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種一次性無菌凍干膜盤及其制造、使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 干燥是物品保存的重要手段，其中真空干燥及真空冷凍干燥技術(shù)因其生產(chǎn)出來的 產(chǎn)品外形、色澤、香味、活性營養(yǎng)物質(zhì)等均基本保持不變，而且復(fù)水迅速、保質(zhì)期長、運(yùn)輸儲 存和食用都很方便等優(yōu)點(diǎn)在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。
[0003] 真空干燥及真空冷凍干燥由于其干燥溫度底并且干燥效率高原因被廣泛應(yīng)用。但 因其在真空狀態(tài)下溫度傳遞差，阻礙其發(fā)展。
[0004] 目前溶液冷凍干燥，大多數(shù)采用不誘鋼盤，由于盤平面與加熱板之間存在著微小 縫隙，在真空冷凍干燥過程中的極高真空條件下，不誘鋼內(nèi)部溶液發(fā)生了差異，存在縫隙的 地方與充分接觸的地方有極大的效率差異，運(yùn)種差異導(dǎo)致干燥物品質(zhì)量一致性差，并且極 大影響了效率。
[0005] 而對于卡夾式膜框，也存在一定缺點(diǎn):夾式膜框是用不誘鋼邊條焊接成框形，用夾 子將膜材夾在不誘鋼邊條上，其操作麻煩，操作時(shí)間長。雖然放入溶液后，溶液與加熱板即 可充分接觸，解決溫度傳遞問題，但是由于其在卡過程非常麻煩，很難保證其合理的松緊 度，并且操作過程過多人為動作，在藥品生產(chǎn)中極易導(dǎo)致污染。并且，它的不誘鋼邊條重量 大，且不能折合，需要占據(jù)較大的空間，不利于運(yùn)輸、使用和存放，卡夾式膜框的不誘鋼邊條 和夾子需要清洗消毒，增加了成本和生產(chǎn)流程。
[0006] W上兩種方式都需要進(jìn)行對不誘鋼盤和框的清洗及滅菌，因此需要配置相關(guān)的設(shè) 施，產(chǎn)生大量成本W(wǎng)及人力資源成本。并且在清洗過程中很容易發(fā)生交叉污染。而且在放入 加熱板時(shí)無法避免與加熱板的摩擦，運(yùn)過程產(chǎn)生了大量的金屬顆粒。
[0007] W上物品的存放W及轉(zhuǎn)移需要占用大量的空間，在無菌凍干時(shí)，需要潔靜廠房，同 樣產(chǎn)生了極大的成本。
[000引若采用塑料膜一次成型，膜材的松緊度較差，并且極難操作，剩放溶液時(shí)較易灑 落。
[0009] 若采用邊條扣合方式，為了保證溶液不漏，加工及裝配要求非常高，生產(chǎn)效率低 下，成本較高。
[0010] -直W來，使用不誘鋼托盤做為物料真空干燥的容器，但不誘鋼托盤由于其與干 燥熱傳遞面不能柔性緊密連接，在真空條件下干燥時(shí)，導(dǎo)致干燥效率特別低;而且不誘鋼盤 在操作時(shí)非常容易與其接觸面摩擦產(chǎn)生金屬顆粒，且在取粉過程中托盤表面容易損壞造成 金屬殘留。
[0011] 不誘鋼對干燥后的物品粘附率高，收粉率低，后續(xù)須清洗、回收藥液、滅菌，浪費(fèi)大 量人力、時(shí)間，轉(zhuǎn)運(yùn)過程中增加污染幾率，使其清洗消毒過程繁瑣，造成運(yùn)營成本高;不誘鋼 托盤非常重，導(dǎo)致操作非常不便，操作人員體力消耗大。
[0012] 上述問題的出現(xiàn)對真空干燥及真空冷凍干燥物料的質(zhì)量及生產(chǎn)過程的操作帶來 了諸多不便。因此，需要提出一種新型的使用及運(yùn)營成本較低的無菌托盤作為真空干燥及 真空冷凍干燥用的器具。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明針對上述問題，提供了一種一次性一次性無菌凍干膜盤及其制造、使用方 法，該一次性無菌凍干膜盤可耐受超低溫，在低溫下可W保持柔軟度，并不析出影響藥粉和 食品質(zhì)量的物質(zhì)，可在真空干燥工藝中代替不誘鋼托盤，大大提高換熱效率，節(jié)約成本，操 作簡便，提高產(chǎn)品質(zhì)量和收率。
[0014] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
[0015] -次性無菌凍干膜盤，包括無菌膜片，還包括與無菌膜片固定連接的邊條，所述邊 條具有與膜片連接的平面結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)面，邊條與膜片連接的外側(cè)面設(shè)有加強(qiáng)筋，所述加強(qiáng) 筋長度小于邊條的長度，在加強(qiáng)筋止端和邊條的止端之間，沿邊條的內(nèi)側(cè)，在邊條的止端部 一體成型有插接部和與其匹配的容納部，所述插接部和容納部為互相可拆裝式扣合結(jié)構(gòu)， 相鄰的插接部和容納部互相扣合為一四邊框體，形成四邊形的可盛放溶液的圍框;相鄰邊 條的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊條兩兩垂直向內(nèi)形 成一封閉空間，在邊條外周延伸線交叉形成的整個(gè)輪廓區(qū)域敷設(shè)無菌膜片，其中，所述邊條 內(nèi)側(cè)面在插接部和容納部之間的區(qū)域上與膜片固定連接，相鄰邊條長度方向止端在外周上 為非封閉結(jié)構(gòu)，且相鄰兩個(gè)止端(連線)呈垂直狀態(tài)，其間通過膜片連接;所述膜片止于相鄰 兩條邊條沿長度方向延伸的交叉處;連接為一體的膜片與邊條，外部設(shè)有內(nèi)袋和外袋。
[0016] 優(yōu)選的，邊條首尾為插扣式連接方式:所述邊條為矩形板，容納部位于所述邊條靠 近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面，所述容納部沿邊條寬度方向設(shè)置有一矩形插槽，所述加強(qiáng) 筋端部止于容納部處，所述邊條長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置有與矩形插槽 匹配的插接部，所述支撐筋止于插接部處;所述插接部包括設(shè)于插接部中部的插條、對稱設(shè) 在插條兩側(cè)的一對插腳;一對插腳相背端面的間距與所述矩形插槽的長度相匹配，插腳與 矩形插槽過盈配合，一對插腳止端相背端面向外成型有卡塊；用于防止插接部從矩形插槽 的脫出，各個(gè)邊條順次插接成型為所述多邊形的邊框插接結(jié)構(gòu)，任一邊條的插腳插入相鄰 插邊條的矩形插槽內(nèi)并被卡塊鎖止。
[0017] 優(yōu)選的，邊條交叉式連接方式:所述邊條為矩形板，所述邊條靠近其長度方向任一 端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊條寬度方向的中間設(shè)置的插槽，形成容納部，所述支撐筋止于 插槽內(nèi)側(cè)處;所述邊條長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置與插槽匹配的插頭，形 成插接部，所述支撐筋止于插頭內(nèi)側(cè)處;所述插槽與插頭過盈配合。
[0018] 優(yōu)選的，邊條插拔式連接方式:所述邊條為矩形板，所述邊條靠近其長度方向任一 端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊條長度方向設(shè)置的插頭，所述支撐筋止于插頭內(nèi)側(cè)處;所述邊 條長度方向上的另一端設(shè)有沿其厚度方向設(shè)置與插槽孔徑和數(shù)量相匹配的插孔，所述插槽 與插頭過盈配合。
[0019] 優(yōu)選的，所述無菌膜片與邊條采用熱封焊接或粘合方式進(jìn)行固定連接。
[0020] 優(yōu)選的，所述加強(qiáng)筋的數(shù)量至少為一根.
[0021] 優(yōu)選的，所述加強(qiáng)筋的形狀為半圓形、Ξ角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一種。
[0022] 優(yōu)選的，所述邊條及無菌膜為食品級塑料材質(zhì)，具體為為低密度聚乙締膜即LDPE、 線性低密度聚乙締膜即化DPE、超低密度聚乙締膜即化DPE、茂金屬線性低密度聚乙締膜即 m化DPE、中密度聚乙締膜即MDPE、高密度聚乙締膜即皿PE中的一種構(gòu)成的單層膜，膜材使用 根據(jù)溶液與膜材的相融性進(jìn)行選擇。
[0023] 優(yōu)選的，所述邊條及無菌膜為食品級塑料材質(zhì)，具體為為低密度聚乙締膜即LDPE、 線性低密度聚乙締膜即化DPE、超低密度聚乙締膜即化DPE、茂金屬線性低密度聚乙締膜即 m化DPE、中密度聚乙締膜即MDPE、高密度聚乙締膜即HDPE中的兩種或兩種W上的單層膜構(gòu) 成的多層共擠膜，膜材使用根據(jù)溶液與膜材的相融性進(jìn)行選擇。
[0024] 優(yōu)選的，所述插接部和容納部由加強(qiáng)筋止端部到邊條止端部的長度為邊條的厚 度。
[0025] 基于一次性無菌凍干膜盤的構(gòu)造，本發(fā)明公開了一次性無菌凍干膜盤的制造方 法，包括如下步驟：
[0026] 第1步:裁膜：
[0027] 所述膜片的尺寸為四條邊條外周尺寸的四邊形，具體為：
[0028] 相鄰邊條的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊條 兩兩垂直向內(nèi)形成一封閉空間，相鄰邊條兩兩垂直向外形成一非封閉空間，由邊條外周延 伸線交叉形成的輪廓即為膜片的尺寸；
[00例第2步:壓痕
[0030] 在相鄰邊條的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接處與膜 片的四個(gè)角的連接線上，形成壓痕或折痕；
[0031] 第3步:膜片與邊條的連接
[0032] 將膜片與邊條進(jìn)行熱封焊接或用粘合劑粘合方式進(jìn)行連接；
[00削第4步:封裝
[0034] 膜片與邊條連接完成后，其外部封設(shè)有內(nèi)袋和外袋；
[0035] 第5步:滅菌工藝處理：
[0036] 連接好的膜片與邊條，W及，內(nèi)袋和外袋進(jìn)行福照滅菌。
[0037] 優(yōu)選的，在步驟2的壓痕步驟中，膜片與邊條鄰接處也設(shè)有壓痕。
[0038] 優(yōu)選的，膜片與邊條連接完成后，其外部設(shè)有內(nèi)袋和外袋；
[0039] 優(yōu)選的，所述一次性無菌凍干膜盤在C級W上車間進(jìn)行生產(chǎn)。
[0040] 基于一次性無菌凍干膜盤的構(gòu)造，本發(fā)明公開了一次性無菌凍干膜盤的使用方 法，包括如下步驟：
[0041 ]第1步:將帶有內(nèi)袋和外袋的一次性無菌凍干膜盤進(jìn)入第一級C級廠房進(jìn)行自凈；
[0042] 第2步:在第一級自凈達(dá)到要求后，撕開外袋;然后進(jìn)入B級緩沖區(qū)域，再進(jìn)行自凈；
[0043] 第3步:在B級緩沖區(qū)域自凈達(dá)到要求后，通過簡易的屏障系統(tǒng)撕開內(nèi)袋，
[0044] 第4步:將膜材四角處順應(yīng)折痕向內(nèi)進(jìn)行折疊，四條邊條插接部和容納部首尾相互 連接，形成不泄漏溶液的一次性無菌凍干膜盤。
[0045] 本發(fā)明要解決的優(yōu)異效果：
[0046] 1、該塑料無菌膜在物料重力的作用下，可W完全與干燥導(dǎo)熱板接觸，避免了換熱 效率低的問題，并且免去了托盤的清洗，滅菌過程，一次性使用。
[0047] 2、無菌膜上附著的物料較少，遠(yuǎn)低于不誘鋼盤子上的黏附率，減少了物料損失。
[004引3、出料方便，不易起塵，無金屬顆粒產(chǎn)生。
[0049] 4、除此之外，重量減少很多，避免了沉重的體力勞動，提高了可操作性。
[0050] 5、成品包裝為平面結(jié)構(gòu)，可減小占據(jù)空間，便于使用和存放。
[0051] 6、所述邊條高度方向至少具有一側(cè)的表面為平面結(jié)構(gòu)，，并另一側(cè)具有用于起到 防止長度方向彎曲的加強(qiáng)筋。
[0052] 7、雙層袋，解決了一次性無菌凍干盤的無菌保證問題，整個(gè)過程完全保證了藥品 的無菌性。
[0053] 8、新型卡扣設(shè)計(jì)，操作簡易，大大簡化操作，而且塑料邊條可互相拆離并折合后多 個(gè)疊放，減小占據(jù)空間，有利于運(yùn)輸、使用和存放。
[0054] 9、膜材料與邊條焊接或聯(lián)合處，保留邊角，并且通過折疊，使得溶液凍干過程中不 發(fā)生泄漏，并且大大降低了產(chǎn)品的加工難度。
【附圖說明】
[0055] 此處所說明的附圖用W提供對本發(fā)明的進(jìn)一步理解，構(gòu)成本發(fā)明申請的一部分， 本發(fā)明的示意性實(shí)施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當(dāng)限定。
[0056] 下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。
[0057] 圖1是本發(fā)明膜片和邊條連接處于平展?fàn)顟B(tài)示意圖；
[0058] 圖2是本發(fā)明膜片和邊條連接處于組合狀態(tài)示意圖；
[0059] 圖3是本發(fā)明膜片和邊條連接后外部封設(shè)有內(nèi)袋和外袋的示意圖；
[0060] 圖4是本發(fā)明插扣式連接方式組合前的示意圖；
[0061 ]圖5是本發(fā)明插扣式連接方式組合后的示意圖；
[0062] 圖6是本發(fā)明交叉式連接方式組合前的示意圖；
[0063] 圖7是本發(fā)明交叉式連接方式組合后的示意圖。
[0064] 圖中；
[0065] 1、膜片，2、邊條，3、加強(qiáng)筋，41、插條，411、卡塊，412、插腳，42、容納部，421、矩形插 槽，43、插頭，44、插槽，10、連接為一體的膜片和邊條，11、內(nèi)袋，12、外袋。
【具體實(shí)施方式】
[0066] W下通過特定的具體實(shí)施例說明本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可由本說 明書掲示的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其它優(yōu)點(diǎn)和功效。本發(fā)明亦可通過其它不同的具體實(shí) 施例加 W施行或應(yīng)用，本說明書中的各項(xiàng)細(xì)節(jié)亦可基于不同的觀點(diǎn)和應(yīng)用，在不違背本發(fā) 明的精神下進(jìn)行各種修飾和變更。
[0067] W下結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
[0068] 為避免歧義，便于理解，所述1、插扣式連接方式，2、邊條交叉式連接方式，3、邊條 插拔式連接方式，4、插袋式連接方式等，均為敘述和描寫的方便而定義，其實(shí)質(zhì)W具體內(nèi)容 為準(zhǔn)。此外，需要說明的是，除非特別說明或者指出，否則說明書中的術(shù)語"第一""第二""第 Ξ"等描述僅僅用于區(qū)分說明書中的各個(gè)組件、元素、步驟等，而不是用于表示各個(gè)組件、元 素、步驟之間的邏輯關(guān)系或者順序關(guān)系等。
[0069] W下所述可W參考圖1-6的示意圖，在【附圖說明】中，已經(jīng)對各個(gè)圖的意義做出來說 明，具體描述中的連接關(guān)系、位置關(guān)系W及其他關(guān)系可W從上面的圖中引W參照，可能不再 寶述。
[0070] 為了解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的一次性無菌凍干膜盤，在現(xiàn)有包括無菌膜片1 的有關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，還包括與無菌膜片1固定連接的邊條2,所述邊條2具有與膜片連接的 平面結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)面，W利于膜片1與邊條2的連接，邊條2與膜片連接的外側(cè)面設(shè)有加強(qiáng)筋3， 所述加強(qiáng)筋3長度小于邊條2的長度。為保證形成圍框的強(qiáng)度，所述加強(qiáng)筋的數(shù)量至少為一 根，所述加強(qiáng)筋3的形狀可W為半圓形、Ξ角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一種。所述無菌 膜片1與邊條2可W采用熱封焊接或粘合方式進(jìn)行固定連接。
[0071] 在加強(qiáng)筋3止端和邊條2的止端之間，沿邊條2的內(nèi)側(cè)，在邊條2的止端部一體成型 有插接部和與其匹配的容納部，為使用方便，所述插接部和容納部為互相可拆裝式扣合結(jié) 構(gòu)，相鄰的插接部和容納部互相扣合為一四邊框體，形成四邊形的可盛放溶液的圍框。從美 觀和實(shí)用的角度出發(fā)，所述插接部和容納部由加強(qiáng)筋止端部到邊條2止端部的長度為邊條 的厚度。
[0072] 相鄰邊條2的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊 條2兩兩垂直向內(nèi)形成一封閉空間，在邊條2外周延伸線交叉形成的整個(gè)輪廓區(qū)域敷設(shè)無菌 膜片1，其中，所述邊條2內(nèi)側(cè)面在插接部和容納部之間的區(qū)域上與膜片固定連接，相鄰邊條 2長度方向止端在外周上為非封閉結(jié)構(gòu)，且相鄰兩個(gè)止端連線呈垂直狀態(tài)，其間通過膜片1 連接;所述膜片1止于相鄰兩條邊條2沿長度方向延伸的交叉處;連接為一體的膜片1與邊條 2,外部設(shè)有內(nèi)袋11和外袋12。參見圖3,連接為一體的膜片和邊條10位于最內(nèi)側(cè)，其外部設(shè) 有兩層袋，即內(nèi)袋11和外袋12。
[0073] 針對邊條2的連接方式，從下面幾個(gè)實(shí)施例做出詳細(xì)說明：
[0074] 1、參見圖4、圖5，邊條2首尾為插扣式連接方式進(jìn)行連接，具體為：
[0075] 所述邊條2為矩形板，容納部42位于所述邊條2靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面， 所述容納部42沿邊條2寬度方向設(shè)置有一矩形插槽421，所述加強(qiáng)筋3端部止于容納部處。
[0076] 所述邊條2長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置有與矩形插槽421匹配的 插接部，所述支撐筋3止于插接部處;所述插接部包括設(shè)于插接部中部的插條41、對稱設(shè)在 插條41兩側(cè)的一對插腳412。一對插腳412相背端面的間距與所述矩形插槽421的長度相匹 配，插腳412與矩形插槽421過盈配合，一對插腳412止端相背端面向外成型有卡塊411;用于 防止插接部從矩形插槽421的脫出，各個(gè)邊條2順次插接成型為所述多邊形的邊框插接結(jié) 構(gòu)，任一邊條2的插腳41插入相鄰插邊條2的矩形插槽421內(nèi)并被卡塊411鎖止。
[0077] 2、參見圖6、圖7，邊條2采用交叉式連接方式，具體為：
[0078] 所述邊條2為矩形板，所述邊條2靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊 條2寬度方向的中間設(shè)置的插槽44，形成容納部，所述支撐筋3止于插槽44內(nèi)側(cè)處;所述邊條 2長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置與插槽44匹配的插頭43,形成插接部，所述支 撐筋3止于插頭43內(nèi)側(cè)處;所述插槽44與插頭43過盈配合。
[0079] 3、邊條2采用插拔式連接方式，無圖示。
[0080] 所述邊條2為矩形板，所述邊條2靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊 條2長度方向設(shè)置的插頭，所述支撐筋止于插頭內(nèi)側(cè)處;所述邊條2長度方向上的另一端設(shè) 有沿其厚度方向設(shè)置與插槽孔徑和數(shù)量相匹配的插孔，所述插槽與插頭過盈配合。
[0081] 例如插頭可W為圓柱形，方形或其他形狀，相應(yīng)的，插槽與其匹配設(shè)置。
[0082] 當(dāng)然，邊條2的式連接方式不僅限于W上所述，W下為其他可供選擇的方式：
[0083] 4、插袋式連接方式
[0084] 所述無菌膜片1的周邊設(shè)有一體成型的腔體，所述腔體的長度小于等于邊條2支撐 筋的長度，所述邊條2插入所述腔體實(shí)現(xiàn)與無菌膜片1的連接。
[0085] 5、氣壓充氣式的方案
[0086] 所述膜片1的四周設(shè)置封閉氣囊室，可W是四個(gè)氣囊室通過氣路連接成一個(gè)整體， 在其中一個(gè)中設(shè)置可W放氣的儲氣裝置，也可W采用多個(gè)氣囊室，在每個(gè)氣囊室中設(shè)置儲 氣裝置。氣囊室平時(shí)處于無氣狀態(tài)，膜片1與氣囊室進(jìn)行連接，使用時(shí)，儲氣鋼瓶充氣使得四 周氣囊室膨脹，四個(gè)氣囊室首尾通過磁體或交叉結(jié)構(gòu)進(jìn)行連接，形成框架結(jié)構(gòu)。
[0087] 所述邊條2及無菌膜片1為食品級塑料材質(zhì)，具體為為低密度聚乙締膜即LDPE、線 性低密度聚乙締膜即化DPE、超低密度聚乙締膜即化DPE、茂金屬線性低密度聚乙締膜即 m化DPE、中密度聚乙締膜即MDPE、高密度聚乙締膜即皿PE中的一種構(gòu)成的單層膜，膜材使用 根據(jù)溶液與膜材的相融性進(jìn)行選擇。也可W采用W上所述材料的兩種或兩種W上的單層膜 構(gòu)成的多層共擠膜，膜材使用根據(jù)溶液與膜材的相融性進(jìn)行選擇。
[0088] 運(yùn)種無菌膜可耐受超低溫，在低溫下可W保持柔軟度。在放入液體后，利用液體的 重量可W讓無菌膜底部更好連接干燥機(jī)的干燥板層，使熱傳遞更有效更均勻，從而減少能 耗，節(jié)省時(shí)間，提高了產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量。而且，無菌膜材具有低粘附，不宜產(chǎn)生粉塵的特性， 從而提高了收粉率，提高了產(chǎn)量，降低了生產(chǎn)成本，減少了清洗、回收、滅菌的工作環(huán)節(jié)，節(jié) 省了人力、時(shí)間和生產(chǎn)成本。
[0089] 基于一次性無菌凍干膜盤的構(gòu)造，本發(fā)明公開了一次性無菌凍干膜盤的制造方 法，包括如下步驟：
[0090]第1步:裁膜：
[0091] 所述膜片的尺寸為四條邊條外周尺寸的四邊形，具體為：
[0092] 相鄰邊條2的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊 條2兩兩垂直向內(nèi)形成一封閉空間，相鄰邊條2兩兩垂直向外形成一非封閉空間，由邊條2外 周延伸線交叉形成的輪廓即為膜片的尺寸；
[00W] 第2步:壓痕
[0094]在相鄰邊條2的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接處與膜 片的四個(gè)角的連接線上，形成壓痕或折痕;優(yōu)選的，在膜片1與邊條2鄰接處也設(shè)有壓痕，運(yùn) 樣便于邊條2和膜片1連接處的對折。
[009引第3步:膜片與邊條2的連接
[0096]將膜片與邊條2進(jìn)行熱封焊接或用粘合劑粘合方式進(jìn)行連接；
[0097] 第4步:封裝
[0098] 膜片與邊條2連接完成后，其外部封設(shè)有內(nèi)袋和外袋;并進(jìn)行真空或充氣封裝。真 空或充氣泄氣后，容易觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，防止一次性無菌凍干膜盤在運(yùn)輸過程中泄露被 污染的情況下進(jìn)入生產(chǎn)車間。
[0099] 第5步:滅菌工藝處理：
[0100] 連接好的膜片與邊條，W及，內(nèi)袋和外袋進(jìn)行福照滅菌。
[0101] 福照滅菌通常利用60CO福射線源放出的丫射線。丫射線能使其它物質(zhì)氧化或產(chǎn)生 自由基(0H · H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打斷氨鍵、使雙鍵氧化、破壞 環(huán)狀結(jié)構(gòu)或使某些分子聚合等方式，破壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu)，從而抑制或殺死微生 物。在福照過程中，伽瑪射線穿透福照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生 物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。
[0102] W下為中國GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1無菌藥品，第Ξ章，第九條……潔凈 區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
[0103]
[0104] 基于一次性無菌凍干膜盤的特殊構(gòu)造，本發(fā)明公開了一次性無菌凍干膜盤的使用 方法，包括如下步驟：
[0105] 第1步:將帶有內(nèi)袋和外袋的一次性無菌凍干膜盤進(jìn)入第一級C級廠房進(jìn)行自凈；
[0106] 第2步:在第一級自凈達(dá)到要求后，撕開外袋;然后進(jìn)入B級緩沖區(qū)域，再進(jìn)行自凈；
[0107] 第3步:在B級緩沖區(qū)域自凈達(dá)到要求后，通過簡易的屏障系統(tǒng)撕開內(nèi)袋，
[0108] 第4步:將膜材四角處順應(yīng)折痕向內(nèi)進(jìn)行折疊，四條邊條插接部和容納部首尾相互 連接，形成不泄漏溶液的一次性無菌凍干膜盤。
[0109] 本發(fā)明用于流體溶液的冷凍干燥和真空干燥上使用，其在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，完成 后經(jīng)過滅菌工藝處理，可直接在無菌干燥中使用，省去器具清洗滅菌工藝，減少了溶液在干 燥過程中的無菌風(fēng)險(xiǎn)和交叉污染風(fēng)險(xiǎn);并且由于操作簡單、輕便，大大減少了潔凈室工作人 員的勞動強(qiáng)度，大大提高用戶生產(chǎn)效率。因此一次性膜框替代不誘鋼托盤在干燥中使用，具 有W下優(yōu)勢:成本低，易操作，并且不產(chǎn)生金屬顆粒;與干燥熱傳遞面連接效果好，大大提高 熱傳遞效果，從而提高了干燥效率;膜框在潔凈環(huán)境制作，并且進(jìn)行過滅菌處理，可一次或 多次使用，減少藥品交叉污染和降低無菌風(fēng)險(xiǎn)。
[0110] 雖然本專利已參照較佳的實(shí)施例及附圖予W說明，然而上述的說明應(yīng)視為舉例性 而非限制性，熟悉此項(xiàng)技術(shù)者根據(jù)本發(fā)明的精神所做的變化及修改，均應(yīng)屬于本專利的保 護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一次性無菌凍干膜盤，包括無菌膜片（1)，其特征在于： 還包括與無菌膜片（1)固定連接的邊條(2)， 所述邊條(2)具有與膜片連接的平面結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)面，邊條(2)與膜片連接的外側(cè)面設(shè)有 加強(qiáng)筋(3)，所述加強(qiáng)筋(3)長度小于邊條(2)的長度， 在加強(qiáng)筋(3)止端和邊條(2)的止端之間，沿邊條(2)的內(nèi)側(cè)，在邊條的止端部一體成型 有插接部和與其匹配的容納部， 所述插接部和容納部為互相可拆裝式扣合結(jié)構(gòu)，相鄰的插接部和容納部互相扣合為一 四邊框體，形成四邊形的可盛放溶液的圍框； 相鄰邊條(2)的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊條 (2)兩兩垂直向內(nèi)形成一封閉空間， 在邊條(2)外周延伸線交叉形成的整個(gè)輪廓區(qū)域敷設(shè)無菌膜片（1)， 其中，所述邊條(2)內(nèi)側(cè)面在插接部和容納部之間的區(qū)域上與膜片固定連接，相鄰邊條 (2)長度方向止端在外周上為非封閉結(jié)構(gòu)，且相鄰兩個(gè)止端連線呈垂直狀態(tài)，其間通過膜片 連接;所述膜片止于相鄰兩條邊條(2)沿長度方向延伸的交叉處； 連接為一體的膜片（1)與邊條(2)，外部設(shè)有內(nèi)袋(11)和外袋(12)。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 邊條(2)首尾為插扣式連接方式： 所述邊條(2)為矩形板，容納部位于所述邊條(2)靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面，所 述容納部沿邊條(2)寬度方向設(shè)置有一矩形插槽(421)，所述加強(qiáng)筋(3)端部止于容納部處， 所述邊條(2)長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置有與矩形插槽(421)匹配的 插接部，所述支撐筋（3)止于插接部處;所述插接部包括設(shè)于插接部中部的插條(41)、對稱 設(shè)在插條(41)兩側(cè)的一對插腳(412); 一對插腳(412)相背端面的間距與所述矩形插槽(421)的長度相匹配，插腳(412)與矩 形插槽(421)過盈配合，一對插腳(412)止端相背端面向外成型有卡塊(411);用于防止插接 部從矩形插槽(421)的脫出， 各個(gè)邊條(2)順次插接成型為所述多邊形的邊框插接結(jié)構(gòu)，任一邊條(2)的插腳41插入 相鄰插邊條(2)的矩形插槽(421)內(nèi)并被卡塊(411)鎖止。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 邊條(2)交叉式連接方式： 所述邊條(2)為矩形板，所述邊條(2)靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊 條(2)寬度方向的中間設(shè)置的插槽(44)，形成容納部，所述支撐筋(3)止于插槽(44)內(nèi)側(cè)處； 所述邊條（2)長度方向上的另一端設(shè)有沿其長度方向設(shè)置與插槽（44)匹配的插頭 (43)，形成插接部，所述支撐筋（3)止于插頭(43)內(nèi)側(cè)處;所述插槽(44)與插頭(43)過盈配 合。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 邊條(2)插拔式連接方式： 所述邊條(2)為矩形板，所述邊條(2)靠近其長度方向任一端的內(nèi)側(cè)面設(shè)有一沿所述邊 條(2)長度方向設(shè)置的插頭，所述支撐筋止于插頭內(nèi)側(cè)處； 所述邊條(2)長度方向上的另一端設(shè)有沿其厚度方向設(shè)置與插槽孔徑和數(shù)量相匹配的 插孔，所述插槽與插頭過盈配合。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述無菌膜片（1)與邊條(2)采用熱封焊接或粘合方式進(jìn)行固定連接。6. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4之一所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述加強(qiáng)筋的數(shù)量至少為一根。7. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4之一所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述加強(qiáng)筋的形狀為半圓形、三角形、梯形、弓形、弧形或矩形中的一種。8. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述邊條及無菌膜為食品級塑料材質(zhì)，具體為為低密度聚乙烯膜即LDPE、線性低密度 聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金屬線性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密 度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的一種構(gòu)成的單層膜，膜材使用根據(jù)溶液與 膜材的相融性進(jìn)行選擇。9. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述邊條及無菌膜為食品級塑料材質(zhì)，具體為為低密度聚乙烯膜即LDPE、線性低密度 聚乙烯膜即LLDPE、超低密度聚乙烯膜即ULDPE、茂金屬線性低密度聚乙烯膜即mLLDPE、中密 度聚乙烯膜即MDPE、高密度聚乙烯膜即HDPE中的兩種或兩種以上的單層膜構(gòu)成的多層共擠 膜，膜材使用根據(jù)溶液與膜材的相融性進(jìn)行選擇。10. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、或5之一所述的一次性無菌凍干膜盤，其特征在于： 所述插接部和容納部由加強(qiáng)筋止端部到邊條(2)止端部的長度為邊條的厚度。11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤的制造方法，其特征在于： 第1步:裁膜： 所述膜片的尺寸為四條邊條外周尺寸的四邊形，具體為： 相鄰邊條(2)的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接，相鄰邊條 (2)兩兩垂直向內(nèi)形成一封閉空間，相鄰邊條(2)兩兩垂直向外形成一非封閉空間，由邊條 (2)外周延伸線交叉形成的輪廓即為膜片的尺寸； 第2步:壓痕 在相鄰邊條(2)的長度和寬度方向的兩邊在厚度方向交叉形成的棱相互鄰接處與膜片 的四個(gè)角的連接線上，形成壓痕或折痕； 第3步:膜片與邊條(2)的連接 將膜片與邊條(2)進(jìn)行熱封焊接或用粘合劑粘合方式進(jìn)行連接； 第4步:封裝 膜片與邊條(2)連接完成后，其外部封設(shè)有內(nèi)袋和外袋； 第5步:滅菌工藝處理： 連接好的膜片與邊條，以及，內(nèi)袋和外袋進(jìn)行輻照滅菌。12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的一次性無菌凍干膜盤的制造方法，其特征在于： 在步驟2的壓痕步驟中，膜片1與邊條(2)鄰接處也設(shè)有壓痕。13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的一次性無菌凍干膜盤的使用方法，其特征在于： 所述一次性無菌凍干膜盤在C級以上車間進(jìn)行生產(chǎn)。14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性無菌凍干膜盤的使用方法，其特征在于： 第1步:將帶有內(nèi)袋和外袋的一次性無菌凍干膜盤進(jìn)入第一級C級廠房進(jìn)行自凈； 第2步:在第一級自凈達(dá)到要求后，撕開外袋;然后進(jìn)入B級緩沖區(qū)域，再進(jìn)行自凈； 第3步:在B級緩沖區(qū)域自凈達(dá)到要求后，通過簡易的屏障系統(tǒng)撕開內(nèi)袋， 第4步：將膜材四角處順應(yīng)折痕向內(nèi)進(jìn)行折疊，四條邊條插接部和容納部首尾相互連 接，形成不泄漏溶液的一次性無菌凍干膜盤。
【文檔編號】B65D6/24GK105966722SQ201610301063
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年5月6日
【發(fā)明人】喬燕春, 吳小峰
【申請人】喬燕春, 吳小峰