用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋，其包括一袋體，所述袋體的袋口處固接一環(huán)形的卡軸，所述卡軸上連接一分體式蝶閥，所述袋體的底部固接一提手，所述袋體的材料為低密度聚乙烯，所述卡軸的材料為高密度聚乙烯，所述提手的材料為高密度聚乙烯。本實(shí)用新型的轉(zhuǎn)運(yùn)袋具有操作簡便、有效降低質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)用廣泛以及安全性極高的優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋。

【背景技術(shù)】
[0002]無菌注射劑中的可見異物、不溶性微粒和微生物會(huì)對非胃腸道用藥病人造成持續(xù)的化學(xué)危害和生物危害，因此，在制藥行業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域，可見異物、不溶性微粒和微生物的防控就成為質(zhì)量保障體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，制藥企業(yè)在生產(chǎn)一些具有高毒性、高活性、高致敏性類藥物時(shí)，需要同時(shí)考慮如何保護(hù)操作人員?；诖?，中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中明確要求“高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成”，同時(shí)“物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染”。
[0003]2010版GMP實(shí)施后，無菌藥品和高毒性、高活性、高致敏性藥品生產(chǎn)企業(yè)紛紛選擇采用隔離器生產(chǎn)，以取代傳統(tǒng)的潔凈室，以便更加安全的生產(chǎn)藥品和更加有效的保護(hù)操作人員。
[0004]在制藥企業(yè)采用隔離器生產(chǎn)后均遇到了一個(gè)難題，S卩如何將生產(chǎn)過程中使用的藥包材傳入隔離器？目前常用的方法是通傳遞窗或傳遞艙來完成，但采用這種方式卻存在嚴(yán)重弊端，具體如下:
[0005]1、操作極其繁瑣，需完成如下5步操作方可完成轉(zhuǎn)運(yùn)。
[0006](I)打開外側(cè)艙門將包裝材料(如膠塞、鋁蓋、超潔凈聚乙烯無菌袋)放入艙內(nèi)；
[0007](2)關(guān)閉外側(cè)艙門，按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)要求使傳遞窗或傳遞艙自凈一定時(shí)間；
[0008](3)通過手套打開內(nèi)側(cè)艙門，對外包裝進(jìn)行清潔、滅菌，并按照SOP要求自凈一定時(shí)間；
[0009](4)將帶有外包裝的材料拿進(jìn)隔離器，并關(guān)閉內(nèi)側(cè)艙門；
[0010](5)通過手套打開內(nèi)包裝，并將膠塞倒入設(shè)備內(nèi)使用；
[0011]2、存在較大的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
[0012](I)包裝材料通過傳遞窗或傳遞艙進(jìn)入隔離器前，必須對外表面進(jìn)行清潔、滅菌處理，而這些操作往往由操作人員通過擦拭的方法完成，不同操作人員間存在較大的差異，即便是同一操作人員也很難保證每次操作都一樣，因此清潔、滅菌效果的均一性很難保證；一旦清潔、滅菌不徹底，其外表面的顆粒和微生物便會(huì)污染隔離設(shè)備的內(nèi)部環(huán)境，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
[0013](2)如果包裝廢棄物的包裝材料外表面清潔不徹底，也會(huì)污染操作間(安裝隔離設(shè)備的潔凈室)操作環(huán)境，從而危害操作者的健康。
[0014]3、不適宜連續(xù)多次傳遞。
[0015]每次傳遞均需一定的自凈時(shí)間，如果自凈時(shí)間不夠的話，很容易導(dǎo)致操作間的空氣進(jìn)入隔離設(shè)備從而影響產(chǎn)品質(zhì)量；也很容易導(dǎo)致隔離設(shè)備內(nèi)部的氣流進(jìn)入操作間從而破壞操作間的環(huán)境進(jìn)而危害操作者的健康。實(shí)用新型內(nèi)容
[0016]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有傳遞窗或傳遞艙存在的操作繁瑣、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大以及不適宜連續(xù)多次傳遞的缺陷，提供一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋。
[0017]本實(shí)用新型是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題:
[0018]一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋，其特點(diǎn)在于，其包括一袋體，所述袋體的袋口處固接一環(huán)形的卡軸，所述卡軸上連接一分體式蝶閥，所述袋體的底部固接一提手，所述袋體的材料為低密度聚乙烯，所述卡軸的材料為高密度聚乙烯，所述提手的材料為高密度聚乙烯。
[0019]較佳地，所述袋體是錐形，由所述袋體的底部朝所述袋體的袋口漸細(xì)。
[0020]本實(shí)用新型的積極進(jìn)步效果在于:(I)操作簡便:只需要三步操作便可以實(shí)現(xiàn)無菌密閉轉(zhuǎn)運(yùn)。(2)有效降低質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn):藥包材在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，隔離設(shè)備內(nèi)部環(huán)境、操作人員、操作間環(huán)境仍然保持各自獨(dú)立，不存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；因此從根本上避免了因包裝材料外表面清潔、滅菌不徹底而產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)。(3)應(yīng)用廣泛:本實(shí)用新型的轉(zhuǎn)運(yùn)袋可應(yīng)用于原料藥轉(zhuǎn)運(yùn)、鋁蓋轉(zhuǎn)運(yùn)、廢棄物處理等多個(gè)領(lǐng)域，適用范圍極其廣泛。(4)安全性極高:因密封等級高，因此整個(gè)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中無菌和不溶性微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)極低，非常安全。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]圖1為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022]圖2為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例與膠塞清洗機(jī)連接的示意圖。
[0023]圖3為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例與隔離設(shè)備連接的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0024]下面舉個(gè)較佳實(shí)施例，并結(jié)合附圖來更清楚完整地說明本實(shí)用新型。
[0025]如圖1所示，一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋，其包括一袋體1，袋體I的袋口處固接一環(huán)形的卡軸2，卡軸2上連接一分體式蝶閥3，袋體I的底部固接一提手4，袋體I的材料為低密度聚乙烯(LDPE)，卡軸2的材料為高密度聚乙烯(HDPE)，提手4的材料為高密度聚乙烯(HDPE)，袋體I是錐形，由袋體I的底部朝袋體I的袋口漸細(xì)。
[0026]低密度聚乙烯(LDPE)是一種塑料材料，它適合熱塑性成型加工的各種成型工藝，成型加工性好。袋體采用符合美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)的LDPE樹脂材料，因此，袋體較為柔軟且透明，袋內(nèi)物清晰可見且可避免粉體搭橋?？筛鶕?jù)實(shí)際需要，采取不同規(guī)格的卡軸，以適用于不同的接口規(guī)格。轉(zhuǎn)運(yùn)袋可經(jīng)6&_&射線滅菌，符合無菌的要求。袋體采用錐形結(jié)構(gòu)，便于物品的倒出和裝入。高密度聚乙烯，英文名稱為“High Density Polyethylene”,簡稱為“HDPE”。HDPE是一種結(jié)晶度高、非極性的熱塑性樹脂。高密度聚乙烯為無毒、無味、無臭的白色顆粒，熔點(diǎn)約為130°C，相對密度為0.941?0.960。它具有良好的耐熱性和耐寒性，化學(xué)穩(wěn)定性好，還具有較高的剛性和韌性，機(jī)械強(qiáng)度好。
[0027]分體式蝶閥一般包括相互適配的α閥和β閥。轉(zhuǎn)運(yùn)袋上連接的是分體式蝶閥的β閥。本實(shí)施例以轉(zhuǎn)運(yùn)膠塞為例。如圖2所示，將轉(zhuǎn)運(yùn)袋10上的β閥與膠塞清洗機(jī)11上的α閥連接，已消毒完畢的膠塞通過閥門進(jìn)入轉(zhuǎn)運(yùn)袋。之后，關(guān)閉閥門，將并轉(zhuǎn)運(yùn)袋上的β閥與膠塞清洗機(jī)上的α閥分離。使用者通過提手將轉(zhuǎn)運(yùn)袋提著。然后，如圖3所示，將轉(zhuǎn)運(yùn)袋10上的β閥與隔離設(shè)備12上的α閥連接，打開閥門，并將滅菌后的潔凈膠塞轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)；之后，關(guān)閉閥門，轉(zhuǎn)運(yùn)袋上的β閥與隔離設(shè)備上的α閥分離。這樣，完成了一次的轉(zhuǎn)運(yùn)。根據(jù)需要，可以連續(xù)多次轉(zhuǎn)運(yùn)。
[0028]本實(shí)用新型的轉(zhuǎn)運(yùn)袋具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0029](I)操作簡便:只需要三步操作便可以實(shí)現(xiàn)無菌密閉轉(zhuǎn)運(yùn)。
[0030](2)有效降低質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn):藥包材在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，隔離設(shè)備內(nèi)部環(huán)境、操作人員、操作間環(huán)境仍然保持各自獨(dú)立，不存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；因此從根本上避免了因包裝材料外表面清潔、滅菌不徹底而產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)。
[0031](3)應(yīng)用廣泛:本實(shí)用新型的轉(zhuǎn)運(yùn)袋可應(yīng)用于原料藥轉(zhuǎn)運(yùn)、鋁蓋轉(zhuǎn)運(yùn)、廢棄物處理等多個(gè)領(lǐng)域，適用范圍極其廣泛。
[0032](4)安全性極高:因密封等級高，因此整個(gè)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中無菌和不溶性微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)極低，非常安全。
[0033]雖然以上描述了本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這僅是舉例說明，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍是由所附權(quán)利要求書限定的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不背離本實(shí)用新型的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對這些實(shí)施方式做出多種變更或修改，但這些變更和修改均落入本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋，其特征在于，其包括一袋體，所述袋體的袋口處固接一環(huán)形的卡軸，所述卡軸上連接一分體式蝶閥，所述袋體的底部固接一提手，所述袋體的材料為低密度聚乙烯，所述卡軸的材料為高密度聚乙烯，所述提手的材料為高密度聚乙烯。
2.如權(quán)利要求1所述的用于隔離設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)袋，其特征在于，所述袋體是錐形，由所述袋體的底部朝所述袋體的袋口漸細(xì)。
【文檔編號】B65D33/06GK203937969SQ201420149692
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2014年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月28日
【發(fā)明者】何國強(qiáng) 申請人:奧星衡迅生命科技（上海）有限公司