專利名稱：凍干機(jī)配套裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種凍干機(jī)配套裝置，具體涉及一種用于中試型或小型凍干機(jī)的配套裝置。
背景技術(shù)：
凍干機(jī)是食品、生物制品、制藥工業(yè)生產(chǎn)中常用的一種低溫干燥設(shè)備，用來為產(chǎn)品進(jìn)行冷凍干燥。冷凍干燥對產(chǎn)品的損傷可忽略不計(jì)；凍干后產(chǎn)品利于保存(即延長產(chǎn)品保存期)；根據(jù)凍干產(chǎn)品種類不同，可直接使用產(chǎn)品或在產(chǎn)品中加水(溶解)后使用產(chǎn)品。生物制品領(lǐng)域使用凍干機(jī)對制品進(jìn)行凍干時，要求在無菌條件下操作，凍干后產(chǎn)品經(jīng)無菌檢驗(yàn)合格才能投放市場?；趯o菌特性的嚴(yán)格要求，生產(chǎn)生物制品時，要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗(yàn)收合格的車間進(jìn)行凍干的相關(guān)操作，并使用大型配套分裝機(jī)器進(jìn)行凍干前的分裝工作，分裝和入柜兩項(xiàng)工作緊密銜接。產(chǎn)品進(jìn)入凍干機(jī)，稱為入柜；凍干結(jié)束，產(chǎn)品從凍干機(jī)中取出，稱為出柜。生物制品的工業(yè)化生產(chǎn)使用大型分裝設(shè)備保證產(chǎn)品達(dá)到無菌要求，而中試產(chǎn)品或試驗(yàn)研究中涉及的產(chǎn)品，數(shù)量相對較少，不適宜使用GMP車間、大型分裝設(shè)備、生產(chǎn)型凍干機(jī)，通常是在實(shí)驗(yàn)室的超凈工作臺或中試車間的層流罩內(nèi)進(jìn)行相關(guān)操作，手工分裝產(chǎn)品，并使用中試型或小型凍干機(jī)對產(chǎn)品進(jìn)行凍干。產(chǎn)品中試或試驗(yàn)研究涉及產(chǎn)品的凍干工作，存在兩個亟待解決問題:其一，分裝產(chǎn)品數(shù)量有時也會達(dá)到100 200瓶，需要簡化工作，避免操作時細(xì)菌污染；其二，由于分裝地點(diǎn)和凍干機(jī)不在一個空間，分裝好的產(chǎn)品易在轉(zhuǎn)移時發(fā)生細(xì)菌污染。常規(guī)解決方法是使用熟練工進(jìn)行無菌分裝，并將分裝好的產(chǎn)品放入無菌容器，轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)入柜。這樣，對操作人員具有一定的要求，且效率不高。

實(shí)用新型內(nèi)容針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本實(shí)用新型提供了一種用于中試型或小型凍干機(jī)的配套裝置，該配套裝置用來對試樣進(jìn)行分裝和轉(zhuǎn)移，操作更方便，可提高工作效率。為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用如下的技術(shù)方案:一種凍干機(jī)配套裝置，包括無菌分裝單元，所述的無菌分裝單元包括取樣端、分裝端、樣品通路和動力系統(tǒng)，取樣端、分裝端、樣品通路依次相連通，樣品通路接入動力系統(tǒng)。上述取樣端包括罩體和取樣管，取樣管穿通罩體并無縫連接，所述的取樣管長度與樣品瓶瓶體高度配套，其長度不小于樣品瓶瓶體高度，以剛好到達(dá)樣品瓶瓶底為宜，取樣管可以為不銹鋼管，也可以為相連接的不銹鋼管和硅膠管；所述的罩體為帶有頂蓋的中空圓柱體，罩體的頂蓋和側(cè)壁形成一圓柱形空腔，樣品瓶瓶口可置于罩體的圓柱形空腔內(nèi)，罩體空腔需與樣品瓶瓶口尺寸相匹配，以剛好能罩住樣品瓶瓶口為宜。上述分裝端 為硬質(zhì)分裝管，具體可為不銹鋼管，其長度與盛裝盤尺寸配套，長度為盛裝盤寬度的一半多5cm。[0011]上述樣品通路為連接取樣端和分裝端的軟管，優(yōu)選硅膠管。上述動力系統(tǒng)優(yōu)選蠕動泵，樣品通路接入蠕動泵。本實(shí)用新型還包括盛裝單元，盛裝單元包括用來盛裝西林瓶的盛裝盤和裝盤蓋，盛裝盤和裝盤蓋尺寸配套，即盛裝盤和裝盤蓋可配套使用。上述盛裝盤為不銹鋼材質(zhì)，包括盤底和盤壁，盤壁與盤底垂直；盛裝盤盤底形狀和尺寸與凍干機(jī)板層形狀和尺寸配套。上述裝盤蓋為不銹鋼材質(zhì)，裝盤蓋和盛裝盤尺寸配套，可與盛裝盤匹配使用；裝盤蓋包括蓋頂和蓋壁，蓋壁與蓋頂垂直；蓋頂內(nèi)表面平整，蓋頂外表面中央處設(shè)提手。所述的提手為不銹鋼提手。為了便于使用，本實(shí)用新型凍干機(jī)配套裝置還需要滿足以下要求:1、盛裝盤與裝盤蓋高度之和大于四角支撐物高度，這樣，將裝有試樣的西林瓶置于盛裝盤內(nèi)整體移動時，盤內(nèi)試樣不會外露，可避免細(xì)菌污染；但四角支撐物高度要大于裝盤蓋或盛裝盤高度，這樣，四角支撐物才能起到支撐的作用，可抵住盛裝盤與裝盤蓋，便于捆綁和移動。在使用盛裝單元轉(zhuǎn)移試樣時，需在盛裝盤四角放置支撐物，便于試樣的轉(zhuǎn)移，但是在進(jìn)行凍干前需要取出四角支撐物，便于凍干最后階段凍干機(jī)機(jī)械將丁基塞加緊到西林瓶口。2、四角支撐物高度大于西林瓶和丁基塞半蓋高度之和，這樣，整體移動試樣時，西林瓶口的丁基塞不會接觸裝盤蓋，避免丁基塞被壓緊。3、西林瓶高 度大于盛裝盤高度，這樣便于分裝操作。鑒于中試或試驗(yàn)研究涉及凍干工作的特殊性，本實(shí)用新型提出了一種用于中試型凍或小型凍干機(jī)的配套裝置，該配套裝置可為凍干工作帶來如下的有益效果:1、使用時，將西林瓶裝入盛裝單元后對盛裝單元中西林瓶整體進(jìn)行滅菌，分裝前取下盛裝單元的裝盤蓋，采用無菌分裝單元進(jìn)行分裝，免除了西林瓶分裝前的擺放環(huán)節(jié)，簡化了分裝前的準(zhǔn)備工作；2、無菌分裝單元具有罩體，分裝時將罩體罩住樣品瓶瓶口，分裝管伸入樣品瓶內(nèi)，利用動力系統(tǒng)將樣品瓶內(nèi)的試樣轉(zhuǎn)移至西林瓶內(nèi)。本實(shí)用新型的無菌分裝單元實(shí)現(xiàn)了分裝工作的半機(jī)械化，降低了操作人員的勞動強(qiáng)度，提高了分裝效率，提高了分裝精度，還可降低試樣在分裝過程中的污染幾率。3、盛裝單元設(shè)有裝盤蓋，采用盛裝單元進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)移時，可避免轉(zhuǎn)移過程的細(xì)菌污染；盛裝盤盤底平整與凍干機(jī)板層(即凍干機(jī)導(dǎo)熱板)充分接觸，由于采用不銹鋼盛裝盤，盤底導(dǎo)熱性能良好，凍干過程中不會因盛裝盤的存在而影響導(dǎo)熱，所以盛裝盤可隨產(chǎn)品入柜，從而實(shí)現(xiàn)了試樣整體入柜、整體出柜，簡化了入柜和出柜工作，從而提高了效率。4、本實(shí)用新型可顯著簡化中試或?qū)嶒?yàn)室凍干工作，提高工作效率；還可避免細(xì)菌污染，從而可提高無菌凍干成功率。

圖1為本實(shí)用新型中盛裝單元的結(jié)構(gòu)示意圖，其中，圖(a)為盛裝盤，圖(b)為裝盤蓋；圖2為本實(shí)用新型無菌分裝單元與樣品瓶連接時的結(jié)構(gòu)示意圖；[0027]圖3為本實(shí)用新型無菌分裝單元中取樣端與樣品瓶連接時的局部示意圖；圖4為本實(shí)用新型盛裝單元在用于干熱滅菌時的剖面圖；圖5為本實(shí)用新型盛裝單元在向凍干機(jī)轉(zhuǎn)移試樣時的剖面圖；圖6為本實(shí)用新型盛裝單元在凍干機(jī)內(nèi)凍干時的剖面圖；圖7為本實(shí)用新型盛裝單元在壓緊丁基塞后的剖面圖。圖中，3 —西林瓶,4 一四角支撐物,5 —丁基塞,6 —凍干機(jī)導(dǎo)熱板,7—凍干機(jī)壓蓋板，8 一凍干機(jī)板層連接立柱，11 一盛裝盤，12 一裝盤蓋,22 一分裝管，23 一樣品通路，24 —樣品瓶,211 —罩體,212 —硬質(zhì)管,213 —延伸軟管。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明。應(yīng)當(dāng)理解的是，這些實(shí)施例僅僅是用于進(jìn)一步解釋和說明本實(shí)用新型，其不應(yīng)被理解為是對本實(shí)用新型保護(hù)范圍的限制。圖1 3所示為本實(shí)用新型裝置的一種具體實(shí)施，包括盛裝單元(I)和無菌分裝單元(2),其中，盛裝單元(I)包括用來盛裝西林瓶的盛裝盤(11)和裝盤蓋(12),盛裝盤(11)和裝盤蓋(12)均為不銹鋼材質(zhì)，盛裝盤(11)包括盤底和盤壁，盤壁與盤底垂直。裝盤蓋
(12)包括蓋頂和蓋壁，蓋壁與蓋頂垂直；蓋頂內(nèi)表面平整，蓋頂外表面中央處設(shè)提手，提手為不銹鋼材質(zhì)。裝盤蓋(12)和盛裝盤(11)尺寸配套，可與盛裝盤(11)匹配使用。無菌分裝單元(2 )包括取樣端(21)、分裝端(22 )、樣品通路(23 )和動力系統(tǒng)(24)。取樣端(21)包括罩體(211)和取樣管，本具體實(shí)施中的取樣管為相連接的硬質(zhì)管(212)和延伸軟管(213),見圖2 3,硬質(zhì)管(212)為不銹鋼管,延伸軟管(213)為娃膠管,延伸軟管(213)便于調(diào)節(jié)取樣管的長度；硬質(zhì)管(212)穿通罩體(211)并無縫連接，取樣管長度與樣品瓶瓶體高度配套，其長度不小于樣品瓶瓶體高度，以剛好到達(dá)樣品瓶瓶底為宜；罩體(211)需要與樣品瓶瓶口形狀和尺寸相匹配，以剛好能罩住樣品瓶瓶口為宜。本具體實(shí)施中的罩體為帶有頂蓋的中空圓柱體，罩體的頂蓋和側(cè)壁形成一圓柱形空腔，樣品瓶瓶口可置于罩體的內(nèi)腔中，以避免污染。分裝端(22)為不銹鋼分裝管,其長度為盛裝盤(11)寬度的一半多5cm。樣品通路(23)為連接取樣端和分裝端的硅膠管，取樣管和分裝管通過樣品通路連接。本具體實(shí)施中的動力系統(tǒng)為蠕動泵，樣品通路(23)接入蠕動泵，蠕動泵通過間斷性擠壓硅膠管，造成硅膠管內(nèi)真空，從而將樣品瓶中的樣品吸起，并通過樣品通路(23)將樣品轉(zhuǎn)移至置于盛裝盤(11)內(nèi)的西林瓶，從而完成樣品的分裝。下面將結(jié)合實(shí)施例和附圖1 7說明書本實(shí)用新型裝置的使用方法。實(shí)施例1:利用本實(shí)用新型凍干新城疫活疫苗1、本實(shí)施例采用的設(shè)備具體如下:凍干機(jī):西盟國際中試型凍干機(jī)PiloFD8_4.3V。盛裝盤:長38.5cm，寬 29.0cm，高 3.5 cm，壁厚 0.15cm，見圖1 (a)。裝盤蓋:蓋頂長39.0cm、寬 29.5cm、高 5.0 cm、壁厚 0.15cm ;提手長 IOcm,寬 3cm,高3cm,厚0.2cm,位于蓋頂中央,見圖1 (b)。分裝端:長度25cm的不銹鋼管,管外徑3mm,管內(nèi)徑2mm,見圖2。取樣端:取樣管穿過罩體；罩體內(nèi)徑3cm、外徑3.4 cm,4 cm高度；取樣管為長度18cm ;取樣管為相連接的不銹鋼管和硅膠管，其中，不銹鋼管外徑3mm、內(nèi)徑2mm，不銹鋼管在罩體上方尺寸有3cm、罩體內(nèi)部尺寸有4cm、罩體下方尺寸為Icm ;娃膠管長度10.5cm,型號為14,娃膠管與不銹鋼管相連重疊0.5cm,見圖2和圖3。樣品通路:長度1.0m的硅膠管，型號14。樣品通路用來連接分裝管和取樣管，見圖2。樣品瓶:500ml鹽水瓶西林瓶型號:7ml裝量西林瓶四角支撐物:10ml裝量西林瓶滅菌丁基塞蠕動泵:保定蘭格恒流泵有限公司的分配型蠕動泵WT600-1F，YZ1515泵頭2、操作方法如下:步驟一，按圖2所示組裝分裝單元除蠕動泵外的其他部件，連接取樣管、硅膠管和分裝管后，置于鐵質(zhì)容器濕熱滅菌，滅菌溫度121°C，滅菌時間30min。步驟二，如圖4所示，在盛裝盤四角放置4個IOml西林瓶作為支撐物，其余空位裝滿7ml西林瓶，蓋上裝盤蓋，繩子綁定，整體干熱滅菌，滅菌溫度180°C，滅菌時間2h。步驟三，無菌條件下，將硅膠管與蠕動泵連接，設(shè)置蠕動泵參數(shù):系統(tǒng)設(shè)置為YZ1515泵管14 ;工作方式·為分配方式；分配設(shè)置為2.4ml (經(jīng)調(diào)試,分配設(shè)置為2.4ml,實(shí)際分配量為2.0ml) O次數(shù)(即無窮次數(shù))，lOOml/min間隔1.0秒；步驟四，將取樣管伸入裝有待分裝樣品的樣品瓶，樣品瓶為裝有500ml待凍干的新城疫活疫苗的鹽水瓶，取下裝盤蓋，將分裝管置于盛裝盤內(nèi)西林瓶瓶口上方，啟動蠕動泵，逐一對7ml西林瓶進(jìn)行分裝。本步驟中的所有操作均在無菌條件下進(jìn)行。步驟五，對分裝完畢的西林瓶加蓋無菌丁基塞，此時僅加半蓋(不完全蓋緊)，蓋上裝盤蓋，見圖5所示，將其整體轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)。步驟六，入柜后，取下裝盤蓋和四角支撐物(即四個IOml西林瓶)，見圖6，將凍干機(jī)內(nèi)的各類探頭置于正確位置，關(guān)閉凍干機(jī)門，進(jìn)行凍干。步驟七，凍干結(jié)束前凍干機(jī)壓緊丁基塞，見圖7，取出盛裝盤，全部凍干工作結(jié)束。3、結(jié)果①分裝后、入柜前取出10瓶西林瓶測試分裝樣品體積，分裝樣品體積分別為
2.05ml、1.95ml、1.98ml>2.0Oml>2.02ml>2.04ml>2.01m、2.08ml、1.95ml 和 2.00ml,各西林
瓶中分裝樣品的體積與設(shè)定的2ml的體積接近，分裝精確度高。②500ml疫苗共計(jì)分裝了 248瓶，不計(jì)前期準(zhǔn)備和后期清場，分裝工作用時12min，分裝效率得到明顯提高。③凍干后抽取10瓶凍干品進(jìn)行無菌檢驗(yàn)、效價測定，10瓶凍干品無菌檢驗(yàn)合格，效價測定合格。綜上，本實(shí)用新型配套裝置具有便捷、分裝準(zhǔn)確、污染幾率小、實(shí)用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求1.一種凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的凍干機(jī)配套裝置為無菌分裝單元，包括取樣端、分裝端、樣品通路和動力系統(tǒng)，取樣端、分裝端、樣品通路依次相連通，樣品通路接入動力系統(tǒng)。
2.如權(quán)利要求1所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的取樣端包括罩體和取樣管，取樣管穿通罩體并無縫連接。
3.如權(quán)利要求2所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的罩體為帶有頂蓋的中空圓柱體，罩體的頂蓋和側(cè)壁形成一圓柱形空腔，樣品瓶瓶口可置于罩體的圓柱形空腔內(nèi)。
4.如權(quán)利要求2所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的取樣管為不銹鋼管或相連接的不銹鋼管和硅膠管。
5.如權(quán)利要求1所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的分裝端為不銹鋼分裝管。
6.如權(quán)利要求1所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的樣品通 路為連接取樣端和分裝端的硅膠管。
7.如權(quán)利要求1所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的動力系統(tǒng)為可間歇性定量分裝的蠕動泵。
8.如權(quán)利要求1所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 還包括盛裝單元，所述的盛裝單元包括用來盛裝西林瓶的盛裝盤和裝盤蓋，盛裝盤和裝盤蓋尺寸配套，盛裝盤底和裝盤蓋頂?shù)膬?nèi)外兩面平整。
9.如權(quán)利要求8所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的裝盤蓋的蓋頂外表面中央處設(shè)有提手。
10.如權(quán)利要求8所述的凍干機(jī)配套裝置，其特征在于: 所述的盛裝盤和所述的裝盤蓋均為不銹鋼材質(zhì)。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種凍干機(jī)配套裝置，包括取樣端、分裝端、樣品通路和動力系統(tǒng)，取樣端、分裝端、樣品通路依次相連通，樣品通路接入動力系統(tǒng)。本裝置的半自動分裝方式降低了分裝工作強(qiáng)度，提高了分裝效率和精度；本裝置還可實(shí)現(xiàn)整體進(jìn)柜、整體出柜，避免了西林瓶的逐個擺放，簡化了分裝前的準(zhǔn)備工作。本裝置可用作中試和小型凍干機(jī)的配套裝置，適用于生物制品、制藥行業(yè)。
文檔編號B67C3/22GK203144082SQ201320027018
公開日2013年8月21日 申請日期2013年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月18日
發(fā)明者李晶梅, 漆世華, 溫文生, 朱薇, 謝紅玲, 劉漢平, 肖敏, 李偉, 彭杏, 戢治旭, 楊雷, 秦紅剛 申請人:武漢中博生物股份有限公司