本申請(qǐng)涉及抑菌醫(yī)療器械，更具體地說(shuō)，是涉及一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、無(wú)菌術(shù)的概念起源于巴斯德和列文虎克的微生物學(xué)研究，而英國(guó)外科醫(yī)生李斯特將微生物學(xué)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，提出了空氣中的微生物是引起傷口化膿和感染的原因，并建立了一套新的滅菌法。隨著時(shí)間的推移，無(wú)菌術(shù)不斷發(fā)展，包括熱蒸汽消毒手術(shù)器械和敷料的使用，以及橡皮外科手套的發(fā)明。而抑菌/抗菌醫(yī)療器械由于具有主動(dòng)抗菌殺菌的能力，隨無(wú)菌理念的發(fā)展逐漸占有重要地位，現(xiàn)有技術(shù)中，抗菌/抑菌醫(yī)療器械主要有以下幾種類別：

2、1.體內(nèi)生效型

3、(1)載藥型：公開(kāi)號(hào)為cn109925535a的中國(guó)發(fā)明專利，公開(kāi)了一種靶向藥物釋放介入類醫(yī)療器械，由介入類醫(yī)療器械和緩釋藥物涂層組成，緩釋藥物涂層涂敷在介入類醫(yī)療器械的表面，緩釋藥物涂層由藥物材料、藥物載體材料、抑菌劑、抗氧化劑以及粘合劑組成。藥物在體外時(shí)表現(xiàn)出穩(wěn)定的形狀，并于植入人體后靶向釋放。

4、(2)結(jié)合抗體型：公開(kāi)號(hào)為cn114533954a的中國(guó)發(fā)明專利，公開(kāi)了一種賦予可植入醫(yī)療器械表面抗菌功能的方法，以及由此制備的可植入醫(yī)療器械和應(yīng)用方法包括步驟：s1：提供一種可植入醫(yī)療器械，將鈣混入該可植入醫(yī)療器械的表面，在可植入醫(yī)療器械上形成一種復(fù)合材料表面，復(fù)合材料表面中鈣的混入量為4～30at.％；s2：將復(fù)合材料表面與血液接觸反應(yīng)，溫度為30～40℃，時(shí)間為0.5～2.0h，使血液中具有防御或免疫功能的蛋白均勻吸附在復(fù)合材料表面。

5、2.體外生效型：

6、(1)摻雜型：公開(kāi)號(hào)為cn109735042a的中國(guó)發(fā)明專利，公開(kāi)了一種醫(yī)用amtps材料、醫(yī)療器械及制備方法，包含以下重量配比的原料：苯乙烯—丁二烯—苯乙烯嵌段共聚物sebs?50-80重量份、增強(qiáng)樹(shù)脂聚丙烯pp?25-50重量份、綠色復(fù)合抗氧劑ecll?0.05-0.3重量份、爽滑劑0.05-0.2重量份、抗粘劑或增強(qiáng)劑0.005-0.02重量份、抗菌劑0.002-0.02重量份。因添加復(fù)合抗氧劑和抗菌劑，使該材料自身具有抗菌功能。

7、(2)抑菌層型：公開(kāi)號(hào)為cn112575423a的中國(guó)發(fā)明專利，公開(kāi)了一種用于醫(yī)療器械的高強(qiáng)度復(fù)合纖維。本發(fā)明通過(guò)將中空碳纖維芯線、外層中空碳纖維、聚酯纖維線、聚氨酯粘結(jié)條以及納米銀抑菌層復(fù)合的方式，制得抗拉強(qiáng)度高、抑菌效果好的醫(yī)療器械用復(fù)合纖維。

8、然而對(duì)于非植入物醫(yī)療器械而言，即使自身具有抗菌性能在使用后也必須經(jīng)過(guò)徹底的消毒和清洗后方可二次使用，這就對(duì)于器械的耐磨損性和強(qiáng)度提出了挑戰(zhàn)，因此，需要一種耐磨損，具有高強(qiáng)度的具有抑菌功能的手術(shù)輔助器械材料。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為解決上述問(wèn)題，本申請(qǐng)采用的技術(shù)方案是一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，將聚乙烯、聚己內(nèi)酯、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物和抑菌前體加熱混合獲得具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料的混合料，抑菌前體的原材料包括亞麻木酚素、4-乙烯基-2,6-二氯酚和亞胺基甲基丙烯酸酯。

2、可選地，抑菌前體的制備步驟包括：隨著攪拌向干燥后的亞麻木酚素中加入溶劑進(jìn)行溶解，而后依次加入4-乙烯基-2,6-二氯酚、亞胺基甲基丙烯酸酯和引發(fā)劑，通入氮?dú)猓缓笤谟驮≈猩郎財(cái)嚢璺磻?yīng)，反應(yīng)結(jié)束后用石油醚沉淀、過(guò)濾得到反應(yīng)產(chǎn)物，依次經(jīng)過(guò)空氣干燥和真空干燥得到抑菌前體。

3、可選地，抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒包括以重量份計(jì)的各原材料如下：

4、亞麻木酚素：5-8份；

5、溶劑：20-60份；

6、4-乙烯基-2,6-二氯酚：3-7份；

7、亞胺基甲基丙烯酸酯：1-6份；

8、引發(fā)劑：0.01-0.5份；

9、聚乙烯：80-90份；

10、聚己內(nèi)酯：10-20份；

11、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物：10-20份。

12、可選地，油浴溫度為60-80℃。

13、可選地，引發(fā)劑為質(zhì)量比為5:2:2:1的過(guò)氧化苯甲酰、偶氮二異丁腈、巰基乙醇和月桂基硫酸鈉四種材料的組合。

14、可選地，溶劑為二甲基亞砜、異丙醇、乙酸丁酯、三氯甲烷、四氫呋喃和丙酮中的一種。

15、可選地，將混合料進(jìn)行擠出造粒得到抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒，抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒經(jīng)注塑成型使用時(shí)，注塑成型溫度為180-200℃。

16、可選地，聚乙烯分子量為400000-500000，聚己內(nèi)酯分子量為10000-80000，苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物的分子量為30000-100000。

17、可選地，加熱混合溫度為200-240℃。

18、本申請(qǐng)還提供了一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料，由前述任意一項(xiàng)具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法制備得到。

19、本申請(qǐng)所提供的一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料及其制備方法的有益效果在于：

20、針對(duì)手術(shù)輔助器械存在的抑菌不耐磨問(wèn)題，先制備了具有抑菌作用的抑菌前體材料，采用自主研發(fā)的抑菌單體聚合反應(yīng)體系，制備出具有高聚物包覆亞麻木酚素的抑菌前體，這不僅能夠賦予手術(shù)輔助材料的抑菌性能，得益于亞麻木酚素表面高聚物的存在，還能夠提高亞麻木酚素與其余高分子材料(聚乙烯、聚乳酸、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物)的相容性，提高界面結(jié)合性能，從而更好地發(fā)揮亞麻木酚素與其他材料之間的協(xié)同作用，使抗菌物質(zhì)不再成為抑菌手術(shù)器械中的異相顆粒，保持了材料整體的連續(xù)性，提高手術(shù)輔助器械的抑菌性能、耐磨性能和抗氧化性。

21、針對(duì)手術(shù)輔助器械的注塑性能不足問(wèn)題，特別是存在孔隙縮孔、翹曲、色澤不均等影響臨床使用的問(wèn)題，首先，采用以抑菌單體和亞麻木酚素建立抑菌前體的方法解決抑菌單體性能不足，亞麻木酚素與其余高分子界面結(jié)合差的問(wèn)題，有利于抑菌單體與集體的界面結(jié)合性能，進(jìn)而提高材料的注射成型性。其次，采用聚乙烯、聚己內(nèi)酯、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物作為本申請(qǐng)所提供的手術(shù)輔助器械的基體成分，通過(guò)聚己內(nèi)酯和苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物的良好流動(dòng)性和通過(guò)共混改性改善注塑材料的流動(dòng)行為，實(shí)現(xiàn)高性能擠出。聚乙烯、聚己內(nèi)酯、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物的高分鏈段纏結(jié)，顯示出明顯增加的強(qiáng)度，有利于在提高注塑性能的同時(shí)，提高耐磨性能。

技術(shù)特征：

1.一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：將聚乙烯、聚己內(nèi)酯、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物和抑菌前體加熱混合獲得具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料的混合料，所述抑菌前體的原材料包括亞麻木酚素、4-乙烯基-2,6-二氯酚和亞胺基甲基丙烯酸酯。

2.如權(quán)利要求1所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述抑菌前體的制備步驟包括：隨著攪拌向干燥后的亞麻木酚素中加入溶劑進(jìn)行溶解，而后依次加入4-乙烯基-2,6-二氯酚、亞胺基甲基丙烯酸酯和引發(fā)劑，通入氮?dú)?，然后在油浴中升溫?cái)嚢璺磻?yīng)，反應(yīng)結(jié)束后用石油醚沉淀、過(guò)濾得到反應(yīng)產(chǎn)物，依次經(jīng)過(guò)空氣干燥和真空干燥得到抑菌前體。

3.如權(quán)利要求2所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒包括以重量份計(jì)的各原材料如下：

4.如權(quán)利要求2所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述油浴溫度為60-80℃。

5.如權(quán)利要求2所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述引發(fā)劑為質(zhì)量比為5:2:2:1的過(guò)氧化苯甲酰、偶氮二異丁腈、巰基乙醇和月桂基硫酸鈉四種材料的組合。

6.如權(quán)利要求2所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述溶劑為二甲基亞砜、異丙醇、乙酸丁酯、三氯甲烷、四氫呋喃和丙酮中的一種。

7.如權(quán)利要求1所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：將所述混合料進(jìn)行擠出造粒得到抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒，所述抑菌手術(shù)輔助器械材料母粒經(jīng)注塑成型使用時(shí)，所述注塑成型溫度為180-200℃。

8.如權(quán)利要求1所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述聚乙烯分子量為400000-500000，所述聚己內(nèi)酯分子量為10000-80000，所述苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物的分子量為30000-100000。

9.如權(quán)利要求1所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法，其特征在于：所述加熱混合溫度為200-240℃。

10.一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料，其特征在于：由權(quán)利要求1-9任意一項(xiàng)所述的具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料制備方法制備得到。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料及其制備方法，涉及抑菌醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，包括將聚乙烯、聚己內(nèi)酯、苯乙烯?丁二烯嵌段共聚物和抑菌前體加熱混合獲得具有抑菌性能的手術(shù)輔助器械材料的混合料，抑菌前體的原材料包括亞麻木酚素、4?乙烯基?2,6?二氯酚和亞胺基甲基丙烯酸酯。針對(duì)抑菌手術(shù)輔助器械存在的不耐磨問(wèn)題，制備出具有高聚物包覆亞麻木酚素的抑菌前體，提高亞麻木酚素與其余高分子材料(聚乙烯、聚乳酸、苯乙烯?丁二烯嵌段共聚物)的相容性，提高界面結(jié)合性能，發(fā)揮亞麻木酚素與其他材料之間的協(xié)同作用，使抗菌物質(zhì)不再成為抑菌手術(shù)器械中的異相顆粒，保持了材料整體的連續(xù)性、耐磨性能和抗氧化性。

技術(shù)研發(fā)人員：張鵬,劉康,朱強(qiáng),張林福
受保護(hù)的技術(shù)使用者：哈爾濱工業(yè)大學(xué)（威海）
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/28