編織的螺旋線支架及其形成方法
【專利摘要】在此描述了示例性非織造螺旋支架，這些非織造螺旋支架就勞動力和資源而言可高效制作，這是因為能夠通過手工或機器制造且同時提供等效于或接近于已知編織或織造支架的機械穩(wěn)定性。
【專利說明】編織的螺旋線支架及其形成方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，并且更確切地涉及支架。
背景
[0002]支架是常見用來維持患病的身體血管開放性的管狀醫(yī)療裝置。可以植入支架來治療阻塞、閉塞、變窄疾病以及會限制穿過血管的流動的其他問題。可以例如將支架植入冠狀動脈和外周動脈中以維持血液流動，植入輸尿管和膽道中以提供引流并且植入食道中以減輕吞咽困難。
[0003]常常經(jīng)由一個微創(chuàng)手術(minimally invasive procedure)以一種徑向壓縮狀態(tài)遞送支架，并且此后這些支架膨脹以接觸并支撐目標血管的內(nèi)壁。自膨脹支架和氣囊可膨脹支架均易于進行徑向壓縮并且隨后在治療部位處膨脹。氣囊可膨脹支架響應于氣囊的充氣而膨脹，而自膨脹支架在從一個遞送裝置釋放時自動展開。
[0004]自膨脹支架適用于要求身體通路開放性的各種手術。這類支架通常被偏置以便膨脹，這樣使得當展開時，它們呈現(xiàn)打開位置，向外推動并進入到在其中展開的周圍區(qū)域中。徑向膨脹在一個曾經(jīng)閉塞的區(qū)域中產(chǎn)生一條通路。
[0005]一種類型的自膨脹支架包括被設計用于植入在胃腸系統(tǒng)(例如，食道、結(jié)腸、膽道系統(tǒng)等)中的單線支架。這些編織的支架結(jié)構(gòu)是足夠柔性的以適應這類身體器官的典型移動，但它們同時提供足夠的剛性以維持血管的開放性。一個單線支架典型地包括一種螺旋織造或編織構(gòu)型，其中具有相反螺旋的線以交替的方式彼此上下穿過。這種交織的圖案給予了該支架結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。然而，用于這些類型的單線織造支架的當前制造方法是極其耗費勞動力和昂貴的，因為它們典型地是借助于一個心軸被手工織造的。對于更大的支架來說，一位高度熟練的業(yè)內(nèi)人士可能要花費長達十六個小時來使用長度測量為大約八米的線制造管狀框架。將這一長線費力地纏結(jié)在一起以形成最終支架織造圖案。自動化的機械方法是當前不可獲得的。
簡要概述
[0006]在一個第一方面，提供了一種支架，該支架包括具有一個線第一部分和一個線第二部分的一種線；其中該線第一部分被配置為具有一個第一螺旋圖案的一個第一細長管狀本體；其中該線第二部分被配置為具有一個第二螺旋圖案的一個第二細長管狀本體，該第二螺旋圖案具有與該第一螺旋圖案的節(jié)距大約相反的節(jié)距；其中該線第一部分和該線第二部分被編織在一起，從而形成具有一個細長管狀編織螺旋圖案的一個支架壁。
[0007]在一個第二方面，提供了一種形成支架的方法，該方法包括提供具有一個線第一部分和一個線第二部分的一種線；將該線第一部分繞一個心軸纏繞，從而形成具有一個第一螺旋圖案的一個第一細長管狀本體；將該線第二部分繞該心軸纏繞，從而繞該第一細長管狀本體形成一個第二細長管狀本體，其中該第二細長管狀本體具有一個第二螺旋圖案，該第二螺旋圖案具有與該第一螺旋圖案的節(jié)距大約相反的節(jié)距；其中該第一細長管狀本體和該第二細長管狀本體一起形成具有一個雙螺旋圖案的一個第三細長管狀本體；對該第三細長管狀本體進行熱定形，這樣使得它被偏置以從一種壓縮狀態(tài)呈現(xiàn)一種膨脹狀態(tài)；將該線第二部分從該第三細長管狀本體解開；將該線第一部分從該第三細長管狀本體解開；并且編織該線第一部分和該線第二部分，從而形成具有帶一個編織螺旋圖案的一個細長管狀本體的一個支架壁。
[0008]在一個第三方面，提供了一種形成支架的方法，該方法包括提供具有一個線第一部分和一個線第二部分的一種線；將該線第一部分和該線第二部分加載到一個心軸工具上以形成線圈；通過將這些環(huán)圈編織為具有一個編織螺旋圖案的一個細長管狀本體來形成一個支架壁；對該支架壁進行熱定形，這樣使得它被偏置為從一種壓縮狀態(tài)呈現(xiàn)一種膨脹狀態(tài)。
附圖的若干視圖的簡要說明
[0009]將結(jié)合所附附圖進一步描述實施例。被包括作為本說明書的一部分的附圖旨在說明示例性實施例，并且絕不應該被認為是對本發(fā)明的范圍的限制。事實上，本披露確切地考慮到了沒有說明但旨在包括于權利要求書中的其他實施例。此外，應該理解的是，這些附圖并不必然按比例繪制。
[0010]圖1圖示了通過一種有效的方式制造的一個支架；并且
[0011]圖2A-2E圖示了用于制造一種支架的一種方法，該支架如在圖1中圖示的支架。
當前優(yōu)選實施方案的詳細說明
[0012]在此說明的這些示例性實施例提供了關于用于以下支架的示例性設備和方法的發(fā)現(xiàn)，這些支架制作簡便并且可以使用機器或人快速有效且以降低的成本來制作。本發(fā)明不限于在此描述的那些實施例，而是本披露包括所有等效物，包括具有不同形狀、大小和構(gòu)型的那些，包括但不限于其他類型的支架。例如，在此的這些原理可以適用于其他類型的支架，包括但不限于自膨脹金屬支架、氣囊可膨脹支架、織造的線支架以及EVOLUTION? (威爾遜-庫克醫(yī)學公司(Wilson-Cook Medical Inc.))。這些裝置和方法可以用于受益于支架的任何領域中，包括但不限于膽、結(jié)腸、食道、血管以及氣管區(qū)域。另外，這些裝置和方法不限于被人類使用，還考慮其他，包括但不限于動物。
[0013]現(xiàn)在將參考圖1至圖2E給出這些實施例的更詳細的說明。貫穿本披露，相同參考數(shù)字和字母是指相同元件。本披露不限于所說明的這些實施例；相反，本披露確切地考慮了未說明但旨在被包括于權利要求書中的其他實施例。
[0014]圖1圖示了通過一種有效的方式制造的支架100。支架100具有近端部分100a、遠端部分IOOb以及穿過其延伸的腔100c。使用包括線第一部分104和線第二部分106的一種單線以形成支架壁來構(gòu)造具有一個單一編織(編成)的螺旋線圖案的支架100。
[0015]用來構(gòu)造支架100的長絲或線(例如包括線第一部分104和線第二部分106)可以具有不同橫截面形狀和大小。例如，線第一部分104和線第二部分106可以是扁平形狀或可以具有一個圓形的橫截面。線第一部分104和線第二部分106可以具有任何適合的直徑，例如像，從約0.1Omm至約0.30mm。還考慮其他尺寸和構(gòu)型。
[0016]所說明的可膨脹支架及其等效物可以由各種生物相容材料形成。例如，線第一部分104和線第二部分106優(yōu)選地包含一種或多種彈性可變形材料，如形狀記憶合金(例如，不銹鋼、鎳鈦合金以及類似物)，但是還考慮其他材料。例如，線第一部分104和線第二部分106還可以由任何一種或多種適合的生物相容材料制成或包含任何一種或多種適合的生物相容材料。例如，所說明的支架及其等效物可以包括材料如不銹鋼、鎳鈦合金、MP35N、金、鉭、鉬或鉬銥、銀、鶴、鉻鎳鐵合金(iconel)、陶瓷、鎳、鈦、不銹鋼/鈦復合材料、鈷、鉻、鈷/鉻合金、鎂、鋁、或其他生物相容的金屬和或復合材料或合金。可以部分用來形成支架的其他材料的實例包括碳或碳纖維；乙酸纖維素、硝酸纖維素、硅酮、聚對苯二甲酸乙二酯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯、聚原酸酯、聚酐、聚醚砜、聚碳酸酯、聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯或另一種生物相容聚合材料、或這些材料的混合物或共聚物；聚乳酸、聚乙醇酸或其共聚物；一種聚酐、聚己內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯戊酸酯或另一種生物可降解聚合物、或這些材料的混合物或共聚物；一種蛋白質(zhì)、一種細胞外基質(zhì)組分、膠原、纖維蛋白、或另一種生物劑；或任何這些材料的一種適合的混合物。
[0017]當前雙螺旋線支架可以使用針對單個支架能夠多于八米長的一種單線，并且該單線必須被費力地纏結(jié)在一起以形成最終支架織造圖案。
[0018]用于形成單線支架的自動化機器是不可獲得的。自動化的機器可以用于制造螺旋線支架。然而，這些螺旋線支架要求使用多種線，從而有必要使這些線在支架的每個末端處焊接在一起。這樣降低了支架穩(wěn)定性和耐久性。
[0019]通過使用一種機器或手工構(gòu)造，與通常涉及雙螺旋支架的人構(gòu)造的費勞力方法相t匕，支架100尤其具有更快和更有效構(gòu)造的益處。例如，應該考慮到，與取決于支架大小可能花費人長達十六個小時來手工制造的一個類似大小的雙螺旋支架截然不同，人或機器可能能夠用少于1.25小時構(gòu)造支架100。
[0020]所說明的支架及其等效物可以在支架結(jié)構(gòu)上包括一種或多種縮攏線(pursestring)，如環(huán)圈、套索或縫合線，以在植入過程中或植入之后協(xié)助支架的重新定位或去除。例如，所說明的支架及其等效物可以包括在該支架的近端和/或遠端處或其附近的一個或多個環(huán)圈，以及穿過該支架的腔而布置的一個或多個縫合線。該環(huán)圈材料可以環(huán)繞末端并且在一些實施例中可以卷繞穿過絕對末端單元以使該環(huán)圈固定到支架上。該環(huán)圈可以包含任何適當?shù)纳锵嗳莶牧?，例如像縫合材料或其他聚合材料或金屬材料，如聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚酯、尼龍、不銹鋼、鎳鈦合金或類似的材料。任選地，該套索可以被一種材料(如聚四氟乙烯)覆蓋以減少該套索與周圍組織的摩擦相互作用。該縮攏線可以被配置成當向支架施加一個軸向力時壓縮該支架。
[0021]可以使用各種技術將所說明的支架及其等效物遞送到體腔中。通常，在內(nèi)窺鏡和/或熒光鏡可視化的幫助下，將包括該支架的一個遞送裝置推進到目標解剖結(jié)構(gòu)附近。如果必要或希望的話，可以用一個氣囊導管或其他擴張裝置對目標腔進行預擴張。優(yōu)選地，在一個低型(low profile)遞送裝置中將該支架以一種壓縮狀態(tài)遞送。這種方法可以降低遞送過程中組織穿孔的風險。一旦該遞送裝置處于適當位置，該支架可以從保持護套(retaining sheath)或類似的裝置釋放。在一個優(yōu)選實施例中，可以用一種控釋系統(tǒng)(例如，EVOLUTION?控釋支架，庫克內(nèi)窺鏡公司(Cook Endoscopy Inc.)，溫斯頓一塞勒姆(Winston-Salem)，北卡羅來納州(N.C.))來遞送支架。一個控釋裝置容許醫(yī)師將支架從保持護套緩慢地釋放并且在一些情況下，取回該支架以允許重新定位。在植入之后，可以去除該遞送裝置和任何其他裝置(例如，線導向器、導管等)。
[0022]可替代地，還應該考慮到的是，可以使用一種系統(tǒng)將所說明的支架及其等效物配置用于遞送和放置，該系統(tǒng)如在2011年I月28日提交的以“機械可膨脹的遞送和擴張系統(tǒng)(Mechanically Expandable Delivery and Dilation Systems)，，為題的美國專利申請序號13/015，764中描述的系統(tǒng)，并且該專利申請通過引用以其全文結(jié)合在此，描述了例如包括一個細長軸的一種支架遞送系統(tǒng)，該細長軸包括一個近端部分、一個遠端部分、至少部分穿過其延伸的一個腔、以及在該軸的遠端部分上的一個支架接收部分。該支架遞送系統(tǒng)還包括被定位在該細長軸的支架接收部分處的一個支架，該支架具有一個約束的構(gòu)型和一個膨脹的構(gòu)型，還包括可釋放地連接到該支架上并且具有一個第一位置和一個第二位置的一個近端約束構(gòu)件和一個遠端約束構(gòu)件，其中該近端約束構(gòu)件和該遠端約束構(gòu)件協(xié)作地向處于該約束構(gòu)型中的該支架的至少一個部分施加一個縱向張力，其中該近端約束構(gòu)件和遠端約束構(gòu)件各自處于該第一位置。
[0023]所說明的支架及其等效物可以被制作成任何適合的尺寸?？梢曰谀繕搜軄磉x擇具有特定長度和直徑的所說明的支架及其等效物。例如，被設計用于食道植入的一個支架可以具有從約5cm至約15cm范圍的長度和約15mm至約25mm的本體直徑。任選地,一個食道支架可以包括長度為約IOmm至約25mm和直徑為約20mm至約30mm的一個或多個凸緣或擴口(flare)。
[0024]被設計用于結(jié)腸植入的一個支架可以具有從約5cm至約15cm范圍的長度和約20mm至約25mm的本體直徑。任選地,一個結(jié)腸支架可以包括具有約25mm至約35mm的直徑的一個或多個凸緣。
[0025]所說明的支架及其等效物可以具有任何適合的螺旋圖案或角度?？梢酝ㄟ^相應地調(diào)節(jié)該角度來控制支架的徑向力。具有更高角度的支架典型地在從一種壓縮狀態(tài)膨脹的過程中施加更大的徑向力并且展現(xiàn)出更大的縮短。具有更低角度的支架典型地在膨脹時施加更低的徑向力并且經(jīng)歷更少的縮短。在一些情況下，可以降低該角度，因為膜覆蓋物典型地增加了支架結(jié)構(gòu)的剛性。除了調(diào)節(jié)該角度之外，還可以通過選擇具體的長絲材料以及形成支架結(jié)構(gòu)的這些長絲或線的形狀和大小來調(diào)節(jié)支架的徑向力。
[0026]所說明的支架及其等效物可以包括一個或多個部件，該一個或多個部件被配置成在植入、重新定位或收回過程中幫助支架的可視化和/或調(diào)節(jié)。例如，一個支架可以包括被配置成提供用于準確展開和定位的熒光鏡可視化的一個或多個不透射線的標記物。不透射線的標記物可以在線第一部分104和線第二部分106的一個交叉點處被固定(例如，通過焊接、膠合、縫合或類似方式)在支架的末端處或其附近。在一些實施例中，一個支架可以包括四個不透射線的標記物，其中兩個標記物被固定到一個第一凸緣上并且兩個標記物被固定到一個第二凸緣上。任選地，可以通過覆蓋(還被稱為涂布)工藝如將金或類似的重金屬派射、電鍍或共拉制(co-drawing)到支架上來向支架添加射線不透性。還可以通過添加合金來包括射線不透性。不透射線的材料和標記物可以包括任何適合的生物相容材料，如鎢、鉭、鑰、鉬、金、氧化鋯、鋇鹽、鉍鹽、鉿和/或堿式碳酸鉍。還考慮到了另外的方法，包括但不限于使用具有鉬核心的一種鎳鈦合金線，如從韋恩堡金屬公司(Fort Wayne Metals),韋恩堡(Fort Wayne),印第安納州(Indiana)可獲得的DFT ?線。
[0027]所說明的支架及其等效物可以是自膨脹的、機械可膨脹的或其組合。自膨脹支架可以是在它們的固有彈性下自膨脹的，或可以是熱活化的，其中支架在達到一個預定溫度或溫度范圍時自膨脹。自膨脹支架的一個優(yōu)點是，來自外部源的創(chuàng)傷或體腔的形狀的自然變化不會使支架永久地變形。因此，自膨脹支架可以優(yōu)選用于在經(jīng)受形狀變化和/或位置變化的血管(如外周系統(tǒng)和胃腸系統(tǒng)的那些)中使用。外周血管在這些血管經(jīng)歷來自外部源的創(chuàng)傷(例如，對手臂、腿等的撞擊)時通常改變形狀；并且許多胃腸血管在蠕動運動推進食物穿過消化道時自然地改變形狀。用于植入一個自膨脹支架的一種常見程序涉及兩步法。第一，如果必要，可以用一個氣囊或其他裝置對患病的血管進行擴張。可以將支架加載在使該支架保持處于一種壓縮狀態(tài)的一個護套內(nèi)，以用于遞送至目標血管。然后可以經(jīng)由一個遞送導管將該支架引導至目標解剖結(jié)構(gòu)，并且此后通過縮回或去除保持護套來釋放。一旦從該護套釋放，該支架可以徑向膨脹直到它接觸并且壓靠血管壁。在一些程序中，可以在一個內(nèi)窺鏡和/或一個熒光鏡的幫助下遞送自膨脹支架。內(nèi)窺鏡提供了可視化以及工作通道，可以穿過這些工作通道將這些裝置和儀器遞送至植入部位。熒光鏡也提供了患者解剖結(jié)構(gòu)的可視化以幫助放置一個可植入的裝置，具體地說放置在胃腸系統(tǒng)中。另外，可以用一個氣囊或其他裝置對支架進行后擴張。
[0028]雖然覆蓋物102被圖示為一個硅酮彈性體(鑒于該硅酮彈性體在不被損壞的情況下總體上拉伸500%至700%的能力，它是所希望的并且因此適用于支架應用中)，但是還考慮到了其他覆蓋材料，包括但不限于聚乙烯(可以將聚乙烯的纖維應用于線第一部分104和線第二部分106的相同節(jié)距處的層中以幫助封閉間隙并且提供一個密封樣的覆蓋物(但不需要實現(xiàn)不透空氣或水的密封));TYVEK ? (杜邦公司(DuPont))(或其他類似材料)，這些材料被認為夾在線第一部分104與線第二部分106之間；以及其他非織造材料。事實上，還應該考慮的是，可以使用其他織物層作為一個覆蓋物，這些織物層具有在匹配一個或多個線第一部分104和線第二部分106的節(jié)距的一個方向上運行的長絲。如此，該覆蓋物可以由幾個層組成，這些層具有在一個方向上運行的長絲，其中節(jié)距類似于具有在層之間交替的螺旋圖案的方向的線第一部分104和線第二部分106中的一個或多個。應該考慮的是，這種織物層可以結(jié)合至第一部分104和線第二部分106中的一個或多個。
[0029]事實上，在一些實施例中，該覆蓋膜可以從近端至遠端覆蓋在整個支架框架上。在其他實施例中，支架可以具有在結(jié)構(gòu)的一個中心部分上的一個覆蓋物和一個或多個未覆蓋的末端或凸緣。此外，一個膜覆蓋物可以包含任何適合的生物相容材料。優(yōu)選地，該膜覆蓋物是一種彈性或柔性材料，該彈性或柔性材料可以適應于在遞送之前支架的徑向壓縮，以及在從一種壓縮狀態(tài)膨脹的過程中支架的縮短。適合的膜材料包括，例如硅酮(例如聚硅氧烷和取代的聚硅氧烷)、聚氨酯、熱塑性彈性體、聚烯烴彈性體、聚乙烯、聚四氟乙烯、尼龍及其組合。在一些實施例中，在該支架將被植入在一種酸性環(huán)境(例如，被暴露于胃液)處或其附近時，優(yōu)選地該膜覆蓋物是抗酸降解的。
[0030]所說明的支架及其等效物可以包括通過本領域所已知的任何適合的方法涂覆的一個膜覆蓋物。例如，可以通過噴涂、浸涂、涂裝、刷涂或填涂來涂覆該膜。通常，該膜覆蓋物具有從約0.0025mm至約2.5mm范圍的厚度?？梢岳缤ㄟ^控制涂覆過程中進行的浸潰或經(jīng)過的次數(shù)來選擇該膜的厚度。
[0031]在一些實施例中，支架可以包括被涂布在支架表面上的一種或多種生物活性齊U?？梢詫⑸锘钚詣┲苯油扛苍谥Ъ艿谋砻嫔?或在直接放置在支架表面上的一個底層(primer layer)上)?？商娲?可以將該生物活性劑與一種載體材料進行混合并且將這種混合物涂覆到支架上。在這種構(gòu)型中，該生物活性劑的釋放可以取決于多個因素，包括該載體材料的組成、結(jié)構(gòu)以及厚度。該載體材料可以包含預先存在的通道(該生物活性劑可以通過這些通道擴散)或通過生物活性劑或另一種可溶性物質(zhì)從該載體材料中釋放而產(chǎn)生的通道。
[0032]可以將一個或多個阻擋層沉積在含有該生物活性劑的層上?？梢源嬖诰哂猩锘钚詣⑤d體材料/生物活性劑混合物的一個或多個層與阻擋層的組合。可以將該生物活性劑與一種載體材料進行混合并且涂布到支架上，并且然后用一個或多個阻擋層涂布在其上?？梢源嬖诒蛔钃鯇臃珠_的具有生物活性劑或載體材料/生物活性劑混合物的多個層，以形成具有多個覆蓋物的支架。不同的生物活性劑可以存在于不同的層中。
[0033]根據(jù)所預期用途，可以將多種生物活性劑涂覆到支架上。可以例如通過噴涂、浸涂、澆注、泵送、刷涂、抹涂、真空沉積、氣相沉積、等離子沉積、靜電沉積、超聲波沉積、外延生長、電化學沉積或任何其他已知的方法來涂覆一種生物活性劑。
[0034]在涂覆一個膜覆蓋物和/或一種生物活性劑之前，可以如本領域所已知的對支架進行拋光、清潔和/或底涂?？梢岳缬靡环N研磨劑或通過電解拋光來對支架進行拋光?？梢酝ㄟ^將支架插入到各種溶劑、脫脂劑以及清潔劑中以從支架表面去除任何碎片、殘余物或不想要的材料來清潔支架。任選地，可以在涂覆一個膜覆蓋物、生物活性劑或其他涂層之前將一個底涂層涂覆到支架上。優(yōu)選地，對該底涂層進行干燥以消除或去除任何揮發(fā)性組分。在干燥該底涂層之前可以將過量液體吹掉，這可以在室溫下或在高溫下、在干燥氮或其他適合的環(huán)境(包括一種減壓環(huán)境)下進行。
[0035]除了使用一個覆蓋物之外，還可以通過以下方式來實現(xiàn)或幫助防止或限制線第一部分104與線第二部分106之間的運動:在線第一部分104和線第二部分106彼此交叉的位置處將一個凸起特征(bump feature)放置到線第一部分104和線第二部分106中的一個或多個上，如通過在交叉點處對線第一部分104或線第二部分106的表面進行粗糙化，例如在這些交叉點處線第二部分106在線第一部分104上穿過(或反之亦然)以幫助線第一部分104和線第二部分106彼此接合并且以增加其間的摩擦的方式防止線遷移?？梢酝ㄟ^(包括但不限于)銼削和噴砂來實現(xiàn)一個或多個線第一部分104和線第二部分106或其部分的表面的粗糙化。還可以在一個或多個交叉點處放置一個焊接點作為一個固定裝置。
[0036]雖然上述的這些說明的實施例描繪了在縱軸線上具有基本上均勻的直徑的一種支架，但是其他支架構(gòu)型是可能的。一個支架可以包括一個中心本體部分和一個或多個均勻凸緣，或它可以具有兩個不對稱形狀的凸緣。一個支架可以包括沿支架的長度均勻的直徑，但是包括一個稍微擴開(flared)的近端和/或遠端。該中心主體部分可以平滑地過渡到一個凸緣或擴口，或可替代地可以直徑逐漸加大地過渡到一個凸緣或擴口。通常，可以將一個支架植入一個脈管(例如，食道、十二指腸、結(jié)腸、氣管或類似的脈管)中，這樣使得該中心本體部分接合一個患病的區(qū)域并且近端和遠端接合鄰近該患病區(qū)域的健康組織。
[0037]圖2A-2E圖示了用于制造修改的支架的一種方法，該支架如在圖1中圖示的?？梢酝ㄟ^一種機器來執(zhí)行整個方法或其任何部分以例如改進制造效率。該方法的執(zhí)行不限于一種機器；也考慮到了其他，包括但不限于通過人進行的執(zhí)行或部分執(zhí)行。應該考慮到的是，取決于支架的大小，線成環(huán)過程可以在約十分鐘內(nèi)完成并且編織過程可能花費約一小時。
[0038]線第一部分104和線第二部分106是非織造的，但作為替代被形成為一個雙螺旋圖案并且然后編織在一起，從而形成在圖1和圖2E中圖示的編織螺旋線圖案。換言之，線的每個部分被熱定形為一個螺旋取向，并且然后那些部分中的每一個進而被編織在一起并且進行熱定形以形成具有一個編織螺旋圖案的一個支架壁。[0039]參考圖2A，優(yōu)選地由鎳鈦合金制成(盡管可考慮如上所述的其他材料)的包括線第一部分104和線第二部分106的一種單線在心軸202上并且繞著連接到心軸202上的銷釘204成環(huán)，從而形成螺旋圖案，其中線第一部分104首先繞心軸卷繞并且線第二部分106卷繞在線第一部分104上，從而形成一個雙螺旋圖案。然后在心軸202上對該雙螺旋線圖案進行熱定形，這樣使得線第一部分104和線第二部分106被偏置為呈現(xiàn)膨脹的雙螺旋圖案。如在圖2A中所示，第一線部分104纏繞成具有一個第一螺旋圖案，并且然后第二線部分106纏繞在第一線部分104上，這樣使得第二線部分106具有節(jié)距與第一線部分104的螺旋節(jié)距大約相反的一個螺旋圖案。因為線104、106被熱定形為雙螺旋取向，所以線104、106被偏置以呈現(xiàn)一個雙螺旋取向。
[0040]參考圖2B，支架100然后被豎直支撐并且向線第一部分104和線第二部分106環(huán)圈的遠端部分IOOb施加砝碼208。應考慮到，可以用不同的方式施加張力。
[0041]參考圖2C，線第一部分104和線第二部分106的環(huán)圈然后從心軸202和銷釘204解開，從而線第二部分106首先解開并且此后線第一部分104解開。然而，因為線104、106已經(jīng)被熱定形為如上所說明的一個雙螺旋取向，所以線104、106被偏置為恢復它的雙螺旋取向。
[0042]參考圖2D，線第一部分104和線第二部分106的環(huán)圈然后在心軸202上并且繞著銷釘204彼此上下來回編織，這樣使得一個編織的螺旋圖案形成。換言之，這些雙螺旋線部分被編織為使得它們一起形成一個編織螺旋圖案，從而形成一個支架壁。然后將支架100第二次熱定形為它的構(gòu)型，這樣使得線第一部分104和線第二部分106被偏置為呈現(xiàn)一個膨脹的編織螺旋線構(gòu)型?？梢酝扛惨环N任選的硅酮膜或其他涂層，如在圖1中圖示的那種。
[0043]圖2E圖示了在圖2D中圖示的支架100的所得到的雙線上下式圖案。
[0044]可替代地，考慮到了不同的編織圖案，包括但不限于使用一種單線或多種線、具有類似或不同圖案的那些，這些圖案包括但不限于具有平行線取向的那些。
[0045]應該考慮到的是，支架100沒有最初形成為一個雙螺旋圖案時該支架構(gòu)造也是可能的，但取而代之，可以使用一個單一熱定形方法通過將線第一部分104和線第二部分106加載到心軸工具上以形成線圈并且然后將這類環(huán)圈編織為有待熱定形成形的最終圖案來制造支架100。這樣一種方法將適合于機械自動化，并且將進一步降低成本同時仍提供尤其具有改進的穩(wěn)定性和可靠性的像支架100的一種耐用支架。
[0046]綜上可知，通過能夠由手工或機器制造來有效制作同時提供等效于或接近于已知編織或織造支架的機械穩(wěn)定性的一種非織造螺旋支架的發(fā)現(xiàn)將使患者在具有用于治療疾病的一種改進的裝置以及很可能降低治療成本方面均受益?？梢?，所說明的這些支架及其等效物以及制造的方法可以使用機器或其他資源(如人)，因而減少了制造支架所需要的時間、勞動力以及資源。事實上，該發(fā)現(xiàn)不限于在此說明的這些實施例，并且在此說明的這些原理和方法可以適用于并且配置成任何支架和等效物。
[0047]本領域普通技術人員將領會到，可以在本發(fā)現(xiàn)的范圍內(nèi)實踐未在此明確說明的實施例，包括針對不同實施例在此描述的特征可以彼此組合和/或與當前已知的或未來開發(fā)的技術相組合同時保持處于在此提出的權利要求書的范圍內(nèi)。因此，旨在將上述詳細說明認為是說明性的而不是限制性的。應該理解的是，以下權利要求書(包括所有等效物)旨在限定本發(fā)現(xiàn)的精神和范圍。此外，以上描述的這些優(yōu)點不一定是本發(fā)現(xiàn)的僅有優(yōu)點，并且不 一定期望所有這些描述的優(yōu)點將通過本發(fā)現(xiàn)的每個實施例來實現(xiàn)。
【權利要求】
1.一種形成一種支架的方法，該方法包括以下步驟: 提供包括一個線第一部分和一個線第二部分的一種線； 將該線第一部分繞一個心軸纏繞，從而形成包括一個第一螺旋圖案的一個第一細長管狀本體； 將該線第二部分繞該心軸纏繞，從而繞該第一細長管狀本體形成一個第二細長管狀本體，其中該第二細長管狀本體包括一個第二螺旋圖案，該第二螺旋圖案包括與該第一螺旋圖案的節(jié)距大約相反的節(jié)距；其中該第一細長管狀本體和該第二細長管狀本體一起形成包括一個雙螺旋圖案的一個第三細長管狀本體； 對該第三細長管狀本體進行熱定形，這樣使得它被偏置為從一種壓縮狀態(tài)呈現(xiàn)一種膨脹狀態(tài)； 將該線第二部分從該第三細長管狀本體解開； 將該線第一部分從該第三細長管狀本體解開； 編織該線第一部分和該線第二部分，從而形成包括一個細長管狀本體的一個支架壁，該細長管狀本體包括一個編織螺旋圖案；并且 對該支架壁進行熱定形，這樣使得它被偏置為呈現(xiàn)一種膨脹的編織螺旋線構(gòu)型。
2.如權利要求1所述的方法，其中編織該線第一部分和該線第二部分的步驟包括彼此上下編織該線第一部分和該線第二部分。
3.如權利要求1所述的方法，進一步包括向該第三細長管狀本體的多個環(huán)圈施加多個砝碼的步驟。
4.如權利要求1所述的方法`，進一步包括將一種縫合線固定到該支架壁上的步驟。
5.如權利要求1所述的方法，其中該線包含一種形狀記憶合金。
6.如權利要求1所述的方法，進一步包括將一種不透射線的標記物固定到該支架壁上的步驟。
7.如權利要求1所述的方法，其中將該線第一部分繞一個心軸纏繞的步驟至少部分地通過一種機器來執(zhí)行。
8.如權利要求1所述的方法，其中將該線第二部分繞該心軸纏繞的步驟至少部分地通過一種機器來執(zhí)行。
9.如權利要求1所述的方法，其中編織該線第一部分和編織該線第二部分的這些步驟各自至少部分地通過一種機器來執(zhí)行。
10.一種形成一種支架的方法，該方法包括以下步驟: 提供包括一個線第一部分和一個線第二部分的一種線； 將該線第一部分和該線第二部分加載到一個心軸工具上以形成線圈； 通過將這些環(huán)圈編織為一個細長管狀本體來形成一個支架壁，該細長管狀本體包括一個編織螺旋圖案； 對該支架壁進行熱定形，這樣使得它被偏置為從一種壓縮狀態(tài)呈現(xiàn)一種膨脹狀態(tài)。
11.如權利要求10所述的方法，進一步包括將一種縫合線固定到該支架壁上的步驟。
12.如權利要求10所述的方法，其中該線包含一種形狀記憶合金。
13.如權利要求10所述的方法，進一步包括將一種不透射線的標記物固定到該支架壁上的步驟。
14.如權利要求10所述的方法，其中形成一個支架壁的步驟至少部分地通過一種機器來執(zhí)行。
15.一種支架，包括: 具有一個線第一部分和一個線第二部分的一種線； 其中該線第一部分被配置為包括一個第一螺旋圖案的一個第一細長管狀本體； 其中該線第二部分被配置為包括一個第二螺旋圖案的一個第二細長管狀本體，該第二螺旋圖案包括與該第一螺旋圖案的節(jié)距大約相反的節(jié)距；并且 其中該線第一部分和該線第二部分被編織在一起，以形成包括一個細長管狀編織螺旋圖案的一個支架壁。
16.如權利要求15所述的支架，其中該線第一部分和該線第二部分被彼此上下編織。
17.如權利要求15所述的支架，進一步包括與該支架壁的至少一個部分處于連通的一個涂層。
18.如權利要求15所述的支架，進一步包括與該支架壁處于連通的一種縫合線。
19.如權利要求15所 述的支架，其中該線包含一種形狀記憶合金。
【文檔編號】D04C7/00GK103874794SQ201280050967
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2012年8月27日 優(yōu)先權日:2011年9月1日
【發(fā)明者】V·麥克休 申請人:庫克醫(yī)學技術有限責任公司