修復(fù)器械和其制造方法
【專利摘要】一種生物相容外科絲網(wǎng)修復(fù)器械，其采用實(shí)質(zhì)上防止散開并且保持網(wǎng)具的穩(wěn)定性，尤其在網(wǎng)具被裁切時(shí)的針織紋樣。示例性修復(fù)器械采用針織網(wǎng)片，其包括放置在針織方向上且彼此接合以界定多個(gè)節(jié)點(diǎn)的至少兩根紗線。所述至少兩根紗線包括在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間延伸并且圍繞所述兩個(gè)節(jié)點(diǎn)形成線圈的第一紗線和第二紗線。所述第二紗線在所述兩個(gè)節(jié)點(diǎn)上具有比所述第一紗線更高的張力。所述第二紗線實(shí)質(zhì)上防止所述第一紗線在所述兩個(gè)節(jié)點(diǎn)上移動(dòng)并且實(shí)質(zhì)上防止所述針織網(wǎng)片在所述節(jié)點(diǎn)上散開。
【專利說明】修復(fù)器械和其制造方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0002]本申請(qǐng)案是部分連續(xù)申請(qǐng)案，其要求2010年3月26日申請(qǐng)的美國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)第12/680，404號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其是2009年11月9日申請(qǐng)的PCT/US09/63717的進(jìn)入國(guó)家階段，其要求2008年12月15日申請(qǐng)的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/122，520號(hào)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，所有所述申請(qǐng)的全文以引用的方式明確并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明大致涉及用于組織修復(fù)的修復(fù)器械且更特別地涉及采用穩(wěn)定的針織結(jié)構(gòu)的外科絲網(wǎng)具。
[0004]發(fā)明背景
[0005]最初用于疝氣和腹壁缺損的外科網(wǎng)片現(xiàn)用于其它類型的組織修復(fù)，諸如肩袖修復(fù)、骨盆底功能障礙和再造或整容手術(shù)。預(yù)計(jì)在2010年，將有超過8百萬個(gè)疝氣手術(shù)、800，000個(gè)肩袖修復(fù)、3百萬個(gè)盆腔脫垂修復(fù)、600，000個(gè)尿失禁修復(fù)和150萬個(gè)再造或整容手術(shù)。這些手術(shù)的多數(shù)將可能采用目前市售的可植入外科網(wǎng)具，包括:C.R.Bard的Bard網(wǎng)片(聚丙烯)；Synecture/US Surgical 的 Dexon (聚乙醇酸)；ff.L.Gore 的 Gore-Tex (聚四氟乙烯)；Ethicon 的 Prolene (聚丙烯)、Prolene Soft (聚丙烯)、Mersilene 網(wǎng)片(聚酯)、Gynemesh (聚丙烯)、Vicryl 針織網(wǎng)片(polyglactin910)、TVT (聚丙烯);American MedicalSystems 的 Sparc 膠帶(聚丙烯);和 TYCO Healthcare International 的 IVS 膠帶(聚丙烯)。
[0006]外科網(wǎng)具通常是生物相容的且可由生物可吸收材料和/或非生物可吸收材料形成。例如，聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯(PTFE)是生物相容且非生物可吸收的，而polyglactin910和聚乙醇酸是生物相容且生物可吸收的。
[0007]雖然目前的外科網(wǎng)具可由不同材料形成，但是其具有有利于組織修復(fù)的各種類似物理和機(jī)械特性。但是，雖然有由目前的外科網(wǎng)具提供益處，但是其使用可能伴隨多種并發(fā)癥。例如，這些并發(fā)癥可包括疤痕包覆和組織侵蝕、持續(xù)感染、疼痛和與修正手術(shù)相關(guān)的難點(diǎn)。此外，可吸收材料的使用可能由于植入材料的快速吸收和強(qiáng)度損失而導(dǎo)致復(fù)發(fā)。
[0008]雖然聚丙烯單絲可能是用于外科網(wǎng)具的首推材料，但是即使在植入數(shù)年后，聚丙烯網(wǎng)具仍可引致密集的疤痕形成并且產(chǎn)生慢性異物反應(yīng)，形成纖維囊。在植入聚丙烯網(wǎng)具的大約半數(shù)病人中常見及觀察到血清腫、不適和減小的壁遷移率的小毛病。此外，聚丙烯通常由于傾向粘附形成而無法放置在腸子附近。
[0009]但是，復(fù)絲聚酯的使用可提高與腹壁的符合度，但是其也與多種缺點(diǎn)相關(guān)。例如，與其它材料相比，使用復(fù)絲聚酯已報(bào)告有更高的感染發(fā)生率、腸皮瘺形成和小腸梗阻。實(shí)際上，復(fù)絲紗線的小間隙使其更易發(fā)生感染且因此復(fù)絲聚酯在美國(guó)不常使用。
[0010]聚四氟乙烯(PTFE)的使用可能在使得與腸的粘附最小化方面有利。但是，宿主組織包覆PTFE網(wǎng)片，導(dǎo)致腹壁中弱的向內(nèi)生長(zhǎng)和較弱的疝氣修復(fù)。這種材料雖然本身不是好的網(wǎng)材，但是其可充當(dāng)防粘附物。
[0011]用于疝氣修復(fù)的可吸收材料(諸如Vicryl和Dexon)具有被放置為與腸直接接觸而不粘附或無瘺管形成的優(yōu)點(diǎn)。研究觀察到在三周時(shí)，Vicryl具有相當(dāng)于非可吸收網(wǎng)片的頂破強(qiáng)力但是在十二周時(shí)，由于快的吸收速率而明顯較弱。同時(shí)，相同研究觀察到Dexon在十二周時(shí)具有更大向內(nèi)生長(zhǎng)，而網(wǎng)片吸收率較小?？晌詹牧系膯栴}在于吸收速率是可變的，如果無適當(dāng)量的新組織承受置于疝氣缺損上的生理應(yīng)力，則可能導(dǎo)致疝氣復(fù)發(fā)。
[0012]生物材料的重要特性是其多孔性，因?yàn)槎嗫仔允墙M織反應(yīng)的主要決定因素。大于500 μ m至600 μ m的孔隙大小允許軟組織的向內(nèi)生長(zhǎng)；大于200 μ m至300 μ m的孔隙大小有利于新血管形成且允許骨質(zhì)缺損的單形態(tài)恢復(fù)。小于200 μ m的孔隙大小被認(rèn)為幾乎不透水，其阻止生理壓力下的液體循環(huán)；且小于IOOym的孔隙僅導(dǎo)致單細(xì)胞類型的向內(nèi)生長(zhǎng)而非建造新組織。最后，小于10 μ m的孔隙大小阻礙任意向內(nèi)生長(zhǎng)并且增大感染機(jī)率、竇道形成和網(wǎng)片的包覆。大小平均為Iym的細(xì)菌可隱藏在網(wǎng)片的小間隙中并且繁殖，同時(shí)不受平均10 μ m至15 μ m的中性粒細(xì)胞的影響。
[0013]外科網(wǎng)具的其它重要物理特性包括厚度、頂破強(qiáng)力和材料剛度。外科網(wǎng)具的厚度根據(jù)特定修復(fù)手術(shù)而改變。例如，用于疝氣、骨盆底功能障礙和再造/整容手術(shù)的當(dāng)前外科網(wǎng)具的厚度范圍從大約0.635mm至1.1mm。對(duì)于肩袖修復(fù),通常采用0.4mm至5mm的厚度。
[0014]ION至16N的腹內(nèi)壓力(11%至32%的平均膨脹)導(dǎo)致需要一種具有可在健康組織形成前抵抗內(nèi)腹腔的應(yīng)力的頂破強(qiáng)力的外科網(wǎng)片。
[0015]材料剛度是外科網(wǎng)片的重要機(jī)械特性，尤其在用于骨盆底功能障礙時(shí)，因?yàn)椴牧蟿偠扰c組織侵蝕的可能性相關(guān)。例如，由TVT、IVS、Mersilene、Prolene、Gynemesh、Sparc膠帶形成的外科網(wǎng)具目前具有超過由ION至16N的腹腔內(nèi)壓施加的力的極限抗拉強(qiáng)度(UTS)。在腹腔中的力低的情況下，材料的初始剛度是重要考慮。此外，剛度最可能由于織物結(jié)構(gòu)的變化(例如，針織物、紡織物的散開等)而展示非線性表現(xiàn)。較小剛度的外科網(wǎng)具可幫助減小組織侵蝕并且可更有效與身體輪廓一致。
發(fā)明概要
[0016]鑒于當(dāng)前外科網(wǎng)具的缺點(diǎn)，持續(xù)需要一種外科網(wǎng)片，其生物相容且可吸收，具有承受置于宿主膠質(zhì)上的生理應(yīng)力的能力且使組織侵蝕、瘺管或粘附最小化。因此，根據(jù)本發(fā)明的方面的實(shí)施方案提供一種用于軟組織和硬組織修復(fù)的生物相容外科絲網(wǎng)修復(fù)器械。軟組織修復(fù)的實(shí)例包括疝氣修復(fù)、肩袖修復(fù)、整容、膀胱懸吊的實(shí)現(xiàn)或類似修復(fù)。硬組織修復(fù)(諸如骨修復(fù))的實(shí)例涉及再造整形手術(shù)、外傷整形手術(shù)或類似手術(shù)。因此，本發(fā)明的網(wǎng)具適用于多種應(yīng)用或再造或支撐應(yīng)用，包括但不限于乳房再造、乳房固定術(shù)、隆胸修正、隆胸支撐、標(biāo)準(zhǔn)隆胸、胸壁修復(fù)、器官支撐、體形塑造、腹壁整形術(shù)、顱面復(fù)原、疝氣修復(fù)和骨盆底修復(fù)。
[0017]有利地，這些實(shí)施方案的開放結(jié)構(gòu)允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)，同時(shí)網(wǎng)具按允許機(jī)械性質(zhì)從絲支架平穩(wěn)轉(zhuǎn)移至新組織的速率劣化。根據(jù)本發(fā)明的特定方面，實(shí)施方案采用針織紋樣，其被稱作“節(jié)點(diǎn)-鎖定”設(shè)計(jì)。“節(jié)點(diǎn)-鎖定”設(shè)計(jì)實(shí)質(zhì)上防止散開并且保持網(wǎng)具的穩(wěn)定性，尤其在網(wǎng)具被裁切時(shí)。
[0018]在特定實(shí)施方案中，修復(fù)器械包括針織網(wǎng)片，其包括置于針織方向上且彼此接合以界定多個(gè)節(jié)點(diǎn)的至少兩根紗線，所述至少兩根紗線包括在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間延伸并且圍繞所述兩個(gè)節(jié)點(diǎn)形成線圈的第一紗線和第二紗線，第二紗線在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)上具有高于第一紗線的張力，第二紗線實(shí)質(zhì)上防止第一紗線在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)上移動(dòng)并且實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0019]在本實(shí)施方案的實(shí)例中，第一紗線和第二紗線由不同材料形成。在本實(shí)施方案的另一個(gè)實(shí)例中，第一紗線和第二紗線具有不同直徑。在其它實(shí)施方案中，其中第一紗線和第二紗線具有不同彈性性質(zhì)。在本實(shí)施方案的又一個(gè)實(shí)例中，至少兩根紗線由絲形成。
[0020]在本實(shí)施方案的另一個(gè)實(shí)例中，第一長(zhǎng)度的第一紗線在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間延伸且第二長(zhǎng)度的第二紗線在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間延伸，第一長(zhǎng)度大于第二長(zhǎng)度。例如，第一紗線在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間形成中間線圈且第二紗線不在兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間形成相應(yīng)中間線圈。第一長(zhǎng)度的第一紗線長(zhǎng)于第二長(zhǎng)度的第二紗線。
[0021]在本實(shí)施方案的又一個(gè)實(shí)例中，第一紗線包括在第一組紗線中且第二紗線包括在第二組紗線中，第一組紗線在第一縱行方向上施放、第一組紗線的每一根在針織網(wǎng)片的多個(gè)橫列的每一列上形成第一系列的線圈，第二組紗線在第二縱行方向上施放，第二縱行方向與第一縱行方向相反，第二組紗線的每一根在針織網(wǎng)片的多個(gè)橫列的每隔一列上形成第二系列的線圈，第一組紗線每隔一橫列與第二組紗線交織以界定針織網(wǎng)片的節(jié)點(diǎn)，第二組紗線具有大于第一組紗線的張力，張力的差異實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0022]在本實(shí)施方案的另一個(gè)實(shí)例中，第一紗線包括在第一組紗線中且第二紗線包括在第二組紗線中，第一組紗線和第二組紗線在縱行方向上交替施放以形成交錯(cuò)線圈，第一組紗線與第二組紗線交織以界定針織網(wǎng)片的節(jié)點(diǎn)，第一組紗線和第二組紗線的交替施放導(dǎo)致第一組紗線在節(jié)點(diǎn)上相對(duì)于第二組紗線具有不同張力，張力差異實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0023]在本實(shí)施方案的又一個(gè)實(shí)例中，第一紗線包括在第一組紗線中且第二紗線包括在第二組紗線中，第一組紗線沿著針織網(wǎng)片的第一組橫列的每一列形成一系列平紋線圈，第二組紗線沿著針織網(wǎng)片的第二組橫列的每一列形成第二系列的交替集圈線圈和平紋線圈，第二組橫列與第一組橫列交替，第二組紗線具有大于第一組紗線的張力，第二組紗線的集圈線圈接合第一組紗線的平紋線圈以界定針織網(wǎng)片的節(jié)點(diǎn)，集圈線圈實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0024]在另一個(gè)特定實(shí)施方案中，一種用于制作修復(fù)器械的針織網(wǎng)片的方法包括:在單針床針織機(jī)上于第一縱行方向上施放第一組紗線，第一組紗線的每一根在針織網(wǎng)片的多個(gè)橫列的每一列上形成第一系列的線圈；在單針床針織機(jī)上于第二縱行方向上施放第二組紗線，第二縱行方向與第一縱行方向相反，第二組紗線的每一根在針織網(wǎng)片的多個(gè)橫列的每隔一列上形成第二系列的線圈；及在針織網(wǎng)片的每預(yù)定數(shù)量的橫列上施放第三組紗線，第三組紗線的施放界定針織網(wǎng)片中的開口，其中第一組紗線每隔一個(gè)橫列上與第二組紗線交織以界定針織網(wǎng)片的節(jié)點(diǎn)，且第二組紗線具有比第一組紗線大的張力，張力的差異實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0025]在又一個(gè)實(shí)施方案中，一種用于制作修復(fù)器械的針織網(wǎng)片的方法包括:在縱行方向上施放第一組紗線至雙針床針織機(jī)的第一組第一針床；在縱行方向上施放第二組紗線至雙針床針織機(jī)的第二針床；及在針織網(wǎng)片的每預(yù)定數(shù)量的橫列上施放第三組紗線，第三組紗線的施放界定針織網(wǎng)片中的開口，其中第一組紗線和第二組紗線交替施放以分別在第一針床和第二針床上形成交錯(cuò)線圈且第一組紗線與第二組紗線交織以界定針織網(wǎng)片的節(jié)點(diǎn)，第一組紗線和第二組紗線的交替施放導(dǎo)致第一組紗線在節(jié)點(diǎn)上相對(duì)于第二組紗線具有不同的張力，張力的差異實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在節(jié)點(diǎn)上散開。
[0026]在另一個(gè)特定實(shí)施方案中，一種用于制作修復(fù)器械的針織網(wǎng)片的方法包括:在平針床針織機(jī)上沿著針織網(wǎng)片的第一組橫列的每一列形成第一系列平紋線圈；及在平針床針織機(jī)上沿著針織網(wǎng)片的第二組橫列的每一列形成第二系列的交替集圈線圈和平紋線圈，第二組橫列與第一組橫列交替；其中第二組橫列具有大于第一組橫列的張力且沿著第二組橫列的集圈線圈接合第一組橫列的平紋線圈且實(shí)質(zhì)上防止針織網(wǎng)片在集圈線圈上散開。在本實(shí)施方案的實(shí)例中，連續(xù)紗線形成第一組橫列和第二組橫列。在本實(shí)施方案的另一個(gè)實(shí)例中,第一組橫列和第二組橫列由不同紗線形成。在本實(shí)施方案的又一個(gè)實(shí)例中，第一組橫列和第二組橫列由具有不同直徑的不同紗線形成。
[0027]在結(jié)合附圖閱讀時(shí)，將從本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案的下文詳細(xì)描述中更了解本發(fā)明的這些和其它方面。
[0028]附圖簡(jiǎn)述
[0029]圖1A示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床經(jīng)編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片的工藝反面。
[0030]圖1B示出圖1A中所示的示例性網(wǎng)片的工藝正面。
[0031]圖2示出根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床經(jīng)編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片。
[0032]圖3示出根據(jù)本發(fā)明的方面的用單絲絲線制作的示例性網(wǎng)片。
[0033]圖4示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床經(jīng)編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片。
[0034]圖5A示出根據(jù)本發(fā)明 的方面的雙針床經(jīng)編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片，所述示例性網(wǎng)片具有平行六邊形孔，所述平行六邊形孔具有展示毛圈設(shè)計(jì)的剖面。
[0035]圖5B示出根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床經(jīng)編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片，所述示例性網(wǎng)片具有六邊形孔。
[0036]圖6示出根據(jù)本發(fā)明的方面的并入毛圈變型的不同線跡密度的示例性窄網(wǎng)片織物。
[0037]圖7示出根據(jù)本發(fā)明的方面的并入毛線圈絨頭的示例性網(wǎng)片。
[0038]圖8示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有通過紗線饋送速率的變化而實(shí)現(xiàn)的孔設(shè)計(jì)的示例性窄網(wǎng)片織物。
[0039]圖9A示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有六邊形孔的示例性折疊的網(wǎng)片織物。
[0040]圖9B示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有六邊形孔的示例性打開的網(wǎng)片織物。
[0041]圖10示出根據(jù)本發(fā)明的方面的穩(wěn)定、非可折疊、六邊形多孔網(wǎng)片織物的實(shí)例。
[0042]圖1lA示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有相同工藝正面和工藝反面的三維網(wǎng)片的實(shí)例。
[0043]圖1lB示出2.55mm厚度的圖1lA的示例性三維網(wǎng)片。
[0044]圖12示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有3.28mm厚度的三維網(wǎng)片的實(shí)例。
[0045]圖13A示出根據(jù)本發(fā)明的方面的示例性無孔網(wǎng)片的工藝正面。
[0046]圖13B示出圖13A的示例性無孔網(wǎng)片的工藝反面。
[0047]圖13C示出5.87mm厚的圖13A的示例性無孔網(wǎng)片。
[0048]圖14A示出根據(jù)本發(fā)明的方面的具有相同工藝正面和工藝反面的三維網(wǎng)片的實(shí)例。
[0049]圖14B示出5.36mm厚度的圖14A的示例性三維網(wǎng)片。
[0050]圖15A示出根據(jù)本發(fā)明的方面的示例性三維網(wǎng)片織物的工藝正面。
[0051]圖15B示出圖15A的示例性三維網(wǎng)片織物的工藝反面。
[0052]圖16示出根據(jù)本發(fā)明的方面的在雙針床緯編機(jī)上制作的示例性網(wǎng)片，其展示用于乳房托應(yīng)用的網(wǎng)片的成形。
[0053]圖17示出根據(jù)本發(fā)明的方面的在雙針床緯編機(jī)上制作的另一個(gè)示例性網(wǎng)片，其展示用于乳房托應(yīng)用的網(wǎng)片的成形。
[0054]圖18示出根據(jù)本發(fā)明的方面的在雙針床緯編機(jī)上制作的又一個(gè)示例性網(wǎng)片，其展示用于乳房托應(yīng)用的網(wǎng)片的成形。
[0055]圖19示出根據(jù)本發(fā)明的方面的在雙針床緯編機(jī)上制作的又一個(gè)示例性網(wǎng)片，其展示用于乳房托應(yīng)用的網(wǎng)片的成形。
[0056]圖20示出根據(jù)本發(fā)明的方面的在雙針床緯編機(jī)上制作的另一個(gè)示例性網(wǎng)片，其展示用于乳房托應(yīng)用的網(wǎng)片的成形。
[0057]圖21A示出使用定制設(shè)計(jì)的Ι-cm不銹鋼打孔機(jī)產(chǎn)生的全厚度鼠腹部缺損，缺損由于所施加的體壁張力而表現(xiàn)橢圓形狀。
[0058]圖21B示出4cm x4cm示例性植入物，其在圖21A的開放缺損頂部上居中且用穿過植入物和肌肉的單條間斷聚丙烯縫線(箭頭)保持在適當(dāng)位置。
[0059]圖21C示出如圖21B中所示的植入94天后的外植樣本。
[0060]圖21D示出以將Ι-cm直徑鋼珠推動(dòng)穿過用根據(jù)本發(fā)明的方面的網(wǎng)片加固的缺損部位執(zhí)行的鋼珠頂破試驗(yàn)。
[0061]圖22示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0062]圖23示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0063]圖24示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0064]圖25示出根據(jù)本發(fā)明的方面的單針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0065]圖26示出根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0066]圖27示出根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床緯編機(jī)的示例性紋樣布局。
[0067]圖28A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的紋樣布局的照片。
[0068]圖28B和圖28C示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖28A的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括所有花梳櫛和地梳櫛。
[0069]圖28D和圖28E示出針對(duì)地梳櫛#4的來自圖28B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0070]圖28F和圖28G示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖28B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0071]圖28H和圖281示出針對(duì)地梳櫛#7的來自圖28B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0072]圖28J示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖28B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0073]圖29A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片的紋樣布局的照片。
[0074]圖29B和圖29C示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖29A的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括所有花梳櫛和地梳櫛。
[0075]圖29D和圖29E是圖29B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0076]圖30A和圖30B示出針對(duì)地梳櫛#4的來自圖29B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0077]圖30C和圖30D是圖29B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。[0078]圖31A和31B示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖29B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0079]圖31C和圖31D是圖29B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0080]圖32A和圖32B示出針對(duì)地梳櫛#7的來自圖29B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0081]圖32C和圖32D是圖29B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0082]圖33示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖29B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0083]圖34A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片的紋樣布局的照片。
[0084]圖34B和圖34C示出用作根據(jù)本發(fā)明的方面的網(wǎng)片的圖34A的基于絲的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括根據(jù)本發(fā)明的方面的所有花梳櫛和地梳櫛。
[0085]圖34D和圖34E是圖34B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0086]圖35A和圖35B示出針對(duì)地梳櫛#2的來自圖34B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0087]圖35C和3?是圖34B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0088]圖36A和圖36B示出針對(duì)花梳櫛#4的來自圖34B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局 。
[0089]圖36C和36D是圖34B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0090]圖37A和圖37B示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖34B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0091]圖37C和37D是圖34B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0092]圖38A和圖38B示出針對(duì)地梳櫛#7的來自圖34B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0093]圖38C和38D是圖34B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0094]圖39示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖34B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0095]圖40A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片的紋樣布局的照片。
[0096]圖40B和圖40C示出根據(jù)本發(fā)明的圖40A的基于絲的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括根據(jù)本發(fā)明的方面的所有花梳櫛和地梳櫛。
[0097]圖40D和40E是圖40B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0098]圖41A和圖41B示出針對(duì)地梳櫛#4的來自圖40B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0099]圖41C和41D是圖40B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0100]圖42A和圖42B示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖40B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0101]圖42C和42D是圖40B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0102]圖43A和圖43B示出針對(duì)地梳櫛#7的來自圖40B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0103]圖43C和43D是圖40B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0104]圖44示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖40B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0105]圖45A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片的紋樣布局的照片。[0106]圖45B和圖45C示出根據(jù)本發(fā)明的圖45A的基于絲的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括根據(jù)本發(fā)明的方面的所有花梳櫛和地梳櫛。
[0107]圖4?和45E是圖45B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0108]圖46A和圖46B示出針對(duì)地梳櫛#4的來自圖45B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0109]圖46C和46D是圖45B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0110]圖47A和47B示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖45B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片或支架的示例性紋樣布局。
[0111]圖47C和47D是圖45B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0112]圖48A和圖48B示出針 對(duì)地梳櫛#7的來自圖45B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0113]圖48C和48D是圖45B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0114]圖49示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖45B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0115]圖50A是根據(jù)本發(fā)明的方面的基于絲的網(wǎng)片的紋樣布局的照片。
[0116]圖50B和50C示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖50A的基于絲的網(wǎng)片設(shè)計(jì)的示例性紋樣布局，其包括根據(jù)本發(fā)明的方面的所有花梳櫛和地梳櫛。
[0117]圖50D和50E是圖50B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0118]圖51A和圖51B示出針對(duì)地梳櫛#4的來自圖50B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0119]圖5IC和5ID是圖50B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0120]圖52A和圖52B示出針對(duì)花梳櫛#5的來自圖50B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0121]圖52C和52D是圖50B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0122]圖53A和圖53B示出針對(duì)地梳櫛#7的來自圖50B的根據(jù)本發(fā)明的方面的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣布局。
[0123]圖53C和圖53D是圖50B的示例性紋樣布局和地梳櫛的放大圖。
[0124]圖54示出根據(jù)本發(fā)明的方面的圖50B中展示的雙針床網(wǎng)片的示例性紋樣模擬。
[0125]詳述
[0126]根據(jù)本發(fā)明的方面的實(shí)施方案提供一種用于軟組織或硬組織修復(fù)的生物相容外科絲網(wǎng)具。軟組織修復(fù)的實(shí)例包括疝氣修復(fù)、肩袖修復(fù)、整容、膀胱懸吊的實(shí)現(xiàn)或類似修復(fù)。硬組織修復(fù)(諸如骨修復(fù))的實(shí)例涉及再造整形手術(shù)、外傷整形手術(shù)或類似手術(shù)。
[0127]有利地，這些實(shí)施方案的開放結(jié)構(gòu)允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)，同時(shí)網(wǎng)片按允許機(jī)械性質(zhì)從絲支架平穩(wěn)轉(zhuǎn)移至新組織的速率生物吸收。此外，實(shí)施方案采用實(shí)質(zhì)上(尤其在裁切網(wǎng)具時(shí))防止散開的針織紋樣。尤其，實(shí)施方案可通過采用一種針織紋樣而保留網(wǎng)具的穩(wěn)定性，所述針織紋樣利用置于針織方向上的至少兩根紗線之間的張力變化。例如，第一紗線和第二紗線可置于針織方向上以形成網(wǎng)具的“節(jié)點(diǎn)”。例如，至少兩根紗線的針織方向在經(jīng)編期間可能是垂直的或在緯編期間可能是水平的。網(wǎng)具的節(jié)點(diǎn)(也被稱作互相嚙合線圈)指的是網(wǎng)具中的交叉處，其中兩根紗線圍繞織針形成線圈。在一些實(shí)施方案中，第一紗線被施放以包括比第二紗線更大的松弛，使得當(dāng)負(fù)載施加至網(wǎng)具時(shí)，第一紗線承受比第二器械低的張力。例如，當(dāng)網(wǎng)具被縫合時(shí)或在拉扯網(wǎng)具的情況下，可能導(dǎo)致將至少兩根紗線置于張力下的負(fù)載。第一紗線中的松弛導(dǎo)致第一紗線在直徑上有效大于第二紗線，使得第一紗線在節(jié)點(diǎn)上經(jīng)歷與第二紗線之間更大的摩擦接觸并且無法相對(duì)于第二紗線移動(dòng)或相對(duì)于第二紗線“鎖定”。因此，這種特定針織設(shè)計(jì)可被稱作“節(jié)點(diǎn)鎖定”設(shè)計(jì)。
[0128]通常，根據(jù)本發(fā)明的方面的節(jié)點(diǎn)鎖定設(shè)計(jì)采用不同張力下的至少兩根紗線，其中較高張力紗線在網(wǎng)片節(jié)點(diǎn)上限制較低張力紗線。至少兩根紗線因此不同地彼此接合為定義紋樣以形成多個(gè)互連，紗線鎖定地接合在每個(gè)所述互連上。為了實(shí)現(xiàn)紗線之間張力的變化，其它節(jié)點(diǎn)鎖定設(shè)計(jì)可改變紗線直徑、紗線材料、紗線彈性性質(zhì)和/或針織紋樣，使得紗線被不同地接合。例如，先前描述的針織紋樣施放不同長(zhǎng)度的紗線以在一些紗線中產(chǎn)生松弛，使得其經(jīng)歷較小張力。由于較小張力紗線受較高張力紗線限制，所以當(dāng)張力在網(wǎng)片被裁切時(shí)施加至織物時(shí)，節(jié)點(diǎn)鎖定設(shè)計(jì)實(shí)質(zhì)上防止網(wǎng)片散開或紗線彼此脫離。因而，實(shí)施方案允許網(wǎng)具被裁切為任意形狀或大小，同時(shí)維持網(wǎng)具穩(wěn)定性。此外，節(jié)點(diǎn)鎖定設(shè)計(jì)提供穩(wěn)定性，其使得易于使網(wǎng)具穿透套管用于腹腔鏡或關(guān)節(jié)鏡手術(shù)而不損壞材料。
[0129]雖然節(jié)點(diǎn)鎖定設(shè)計(jì)可采用多種聚合物材料，但是使用根據(jù)本發(fā)明的方面的的絲的網(wǎng)具可按足以允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)同時(shí)將承載責(zé)任轉(zhuǎn)移給原生組織的速率生物吸收。特定實(shí)施方案可由Bombyx mori蠶絲纖蛋白形成。生絲纖維具有被稱作絲膠的天然球狀蛋白質(zhì)涂層，其可具有抗原性質(zhì)并且必須在植入前耗盡。因此，紗線通過耗盡過程。例如由Gregory H.Altman 等人的 “Silk matrix for tissue engineered anterior cruciateligaments, ”Biomaterials23 (2002),第4131頁至第4141頁進(jìn)一步描述，其內(nèi)容以引用的方式并入本文中。因此，器械實(shí)施方案中使用的絲材料實(shí)質(zhì)上不含敏化劑，只要其可用標(biāo)準(zhǔn)化生物材料試驗(yàn)方法測(cè)量或預(yù)測(cè)。
[0130]根據(jù)本發(fā)明的方面的外科網(wǎng)具可通過使用如圖22中的紋樣布局2200中所示的三個(gè)移動(dòng):縱行方向(織物內(nèi)的垂直方向)上的兩個(gè)移動(dòng)和橫列方向(織物的水平方向)上的一個(gè)移動(dòng)而在單針床Comez Acotronic/600-F或Comez410AC0上產(chǎn)生?？v行方向上的移動(dòng)在相反方向上進(jìn)行；在一個(gè)方向上移動(dòng)的第一紗線每個(gè)橫列成線圈，而在相反方向上移動(dòng)的第二紗線每隔一個(gè)橫列成線圈。紗線在20針距針織機(jī)上遵循3-1和1-1/1-3重復(fù)模式，僅使用針床上可用的針的一半?？椢飪?nèi)線圈的交織允許一根紗線變得承受比承受應(yīng)力的另一根紗線更大的張力，將其圍繞受較小張力的紗線鎖定；在裁切時(shí)防止織物散開。織物內(nèi)的其它移動(dòng)按每數(shù)個(gè)橫列發(fā)生，在網(wǎng)片中產(chǎn)生開口。這些紗線遵循1-9/9-7/7-9/9-1/1-3/3-1的模式。這些紗線在受應(yīng)力時(shí)在織物內(nèi)產(chǎn)生張力，將紗線鎖定在織物中；防止織物散開。
[0131]可通過使用如圖26中的紋樣設(shè)計(jì)2600中所示的三個(gè)移動(dòng):縱行方向上的兩個(gè)移動(dòng)和橫列方向上的一個(gè)移動(dòng)而在雙針床Comez DNB/EL-800-8B針織機(jī)上產(chǎn)生根據(jù)本發(fā)明的方面的外科網(wǎng)具?？v行方向上的兩個(gè)移動(dòng)以交替紗線發(fā)生在單獨(dú)的針床上；每個(gè)橫列發(fā)生的線圈在重復(fù)內(nèi)交錯(cuò)。紗線遵循3-1/1-1/1-3/3-3和1-1/1-3/3-3/3-1的重復(fù)模式。第二移動(dòng)隨橫穿織物幅寬的紗線而發(fā)生。紗線遵循模式9-9/9-9/7-7/9-9/7-7/9-9/1-1/1-1/3-3/1-1/3-3/1-1。這種織物還在20針距針織機(jī)上按半針距制作并且由于當(dāng)受應(yīng)力時(shí)在紗線之間產(chǎn)生的張力而防止散開。紗線在模式內(nèi)遵循的重復(fù)示于圖26中。
[0132]分別根據(jù)圖23、圖24和圖25中所示的紋樣布局2300、2400和2500，針對(duì)單針床展示外科網(wǎng)片紋樣的變型，包括取代使用緯檔插入而用添加的經(jīng)檔針織。這些變型包括使用節(jié)點(diǎn)鎖定紗線針織，同時(shí)將其垂直于一個(gè)或多個(gè)縱行移動(dòng)。這些變型可包括但不限于在所有或交替的橫列中針織開放或閉合的鏈縫。與緯檔插入相反，利用第三經(jīng)檔也可應(yīng)用于雙針經(jīng)編機(jī)。
[0133]根據(jù)本發(fā)明的方面的外科網(wǎng)具可如圖27中的紋樣布局2700中所示形成在ShimaSeiki平針床針織機(jī)上。這種針織包括連續(xù)紗線或至少兩個(gè)不同紗線尺寸，其一可為但不限于不同材料。針織網(wǎng)片將通過第一行上的常規(guī)平針針織(由連續(xù)紗線或特定紗線尺寸的紗線形成線圈)而形成，而第二行中的線圈通過集圈線圈而形成，所述集圈線圈與相同連續(xù)紗線的平針針織線圈或與不同尺寸的紗線交替發(fā)生。網(wǎng)片將在針織期間通過使用增大或減少的線跡(一種收針技術(shù))而成形。
[0134]自采用絲線的實(shí)施方案中，絲線可從由直徑大約40至60 μ m的20至22旦生絲纖維制成的紗線捻成。優(yōu)選地，可采用范圍從10旦至30旦的生絲纖維；但是，將允許器械提供足夠強(qiáng)度至預(yù)期區(qū)域的任意纖維直徑是可接受的。有利地，恒定的紗線尺寸可使外科網(wǎng)片機(jī)械性質(zhì)(例如剛度、延伸率等)、物理和/或生物性質(zhì)的均勻度最大化。但是，紗線尺寸可在外科網(wǎng)片的剖面中變化以在優(yōu)選的外科網(wǎng)片位置中實(shí)現(xiàn)不同的機(jī)械、物理和/或生物特性。可能影響紗線尺寸的因素可包括但不限于:極限抗拉強(qiáng)度(UTS);屈服強(qiáng)度，即紗線永久變形的點(diǎn)；延伸率；疲勞和動(dòng)態(tài)松弛(蠕變)；生物吸收速率；和細(xì)胞/營(yíng)養(yǎng)素轉(zhuǎn)移進(jìn)出網(wǎng)片。分別在圖22至圖26中所示的針織紋樣布局2200、2300、2400、2500和2600可針織為受限于針織機(jī)寬度的任意幅寬且可用不同鉤編機(jī)或經(jīng)編機(jī)可用的任意針距針織。表2概括可使用不同針距針織機(jī)上的不同數(shù)量的針實(shí)現(xiàn)的織物幅寬。應(yīng)了解，表1中的尺寸由于取決于線跡設(shè)計(jì)、線跡密度和所使用的紗線尺寸的收縮系數(shù)而近似。
[0135]
【權(quán)利要求】
1.一種可植入外科網(wǎng)片，其包括: 織物，其由至少兩根紗線組成，所述至少兩根紗線不同地彼此接合為定義紋樣以形成多個(gè)互連，在每個(gè)所述互連上，所述紗線以當(dāng)在裁切所述織物網(wǎng)片時(shí)施加張力至所述織物時(shí)實(shí)質(zhì)上阻止所述紗線彼此脫離的方式鎖定地接合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中不同地接合的所述紗線由不同材料形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中不同地接合的所述紗線具有不同張力。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中不同地接合的所述紗線具有不同直徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中不同地接合的所述紗線具有不同彈性性質(zhì)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中不同地接合的所述紗線具有不同長(zhǎng)度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中至少一根紗線是絲。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中所述織物是針織織物。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的網(wǎng)片，其中所述預(yù)定紋樣的紗線形成多個(gè)開口以允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
10.一種可植入外科網(wǎng)片,其包括: 織物，其由至少三根紗線組成，其中至少兩根所述紗線不同地彼此接合且至少一第三紗線以界定多個(gè)大小、形狀和間隔的開口的紋樣插入其中以允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)且以當(dāng)在裁切所述織物網(wǎng)片時(shí)施加張力至所述織物時(shí)實(shí)質(zhì)上阻止所述紗線彼此脫離的一種方式將所述紗線彼此鎖定地接合。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的網(wǎng)片，其中所述織物是針織織物。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的網(wǎng)片，其中至少兩根所述紗線以相反線跡紋樣針織。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的網(wǎng)片，其中至少一根紗線是絲。
14.一種針織可植入外科網(wǎng)片的方法，其包括: 在橫列方向上以平針線跡針織第一紗線， 在間隔的針位置上將第二紗線圈為由第一紗線的平針線跡形成的線圈中而以當(dāng)在裁切所述織物網(wǎng)片將張力施加至所述織物時(shí)實(shí)質(zhì)上阻止所述紗線彼此脫離的一種方式將所述紗線鎖定地接合在適當(dāng)位置，其中所述第一紗線和所述第二紗線根據(jù)不同的物理性質(zhì)不同地接合。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中至少一根紗線是絲。
16.一種使用可植入外科網(wǎng)片的方法，所述方法包括: 提供織物，其由至少兩根紗線組成，所述至少兩根紗線不同地彼此接合為預(yù)定紋樣以形成多個(gè)互連，在每個(gè)所述互連上，所述紗線以當(dāng)在裁切所述織物網(wǎng)片時(shí)施加張力至所述織物時(shí)實(shí)質(zhì)上阻止所述紗線彼此脫離的方式鎖定地接合，和將所述織物網(wǎng)片植入人體。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述定義紋樣提供多個(gè)開口以促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中至少一根紗線是絲。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述織物是針織物。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中至少兩根所述紗線以相反線跡紋樣針織。
【文檔編號(hào)】D04B1/08GK103533910SQ201280023084
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2012年4月17日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月18日
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