一種先天性心臟病房間隔缺損封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體的說是涉及一種介入治療先天性心臟病房間隔缺損封堵裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]房間隔缺損是指在胚胎發(fā)育過程中，房間隔的發(fā)生、吸收和融合出現(xiàn)異常，導(dǎo)致左、右心房之間殘留未閉的缺損。本病約占所有先天性心臟病的10%，占成人先天性心臟病的20-30%。由于左心房的壓力高于右心房，因此左心房的血液會通過房間隔缺損進(jìn)入右心房，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可能導(dǎo)致肺動脈高壓，心律失常和心衰等疾病出現(xiàn)。
[0003]而對于房間隔缺損的治療，目前多采用微創(chuàng)的介入治療方法，它通過特殊的導(dǎo)管及其裝置由外周血管插入至所需要治療的部位，并釋放裝置來實(shí)現(xiàn)治療。目前市場上的應(yīng)用的房間隔缺損封堵器多是由幾十根鎳鈦合金絲定型而成，封堵器內(nèi)部縫有阻流膜以進(jìn)一步防止左心房血液進(jìn)入右心房。這種封堵器對血管損傷小，易于操作，成功率較高，使其成為房間隔缺損病癥的首選裝置。但這種封堵器金屬含量較高，鎳鈦合金中鎳離子是有毒性的，如果析出會對人體產(chǎn)生很大的危害，可能導(dǎo)致穿孔、傳導(dǎo)阻滯及其他并癥。另外，由于金屬網(wǎng)盤面直接暴露于血液中，更容易造成鎳離子的析出，且有血栓形成的危險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本實(shí)用新型的目的是提供一種新型的房間隔封堵器，它可以大幅度減少所用的金屬含量且防止金屬直接同血液接觸，將封堵器中金屬物質(zhì)對人體的危害降到最低，以克服現(xiàn)有房間隔缺損封堵器金屬含量過高、鎳離子容易析出的問題。
[0005]為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，包括由6-12根鎳鈦合金絲編織成的封堵器本體，所述的封堵器本體的外表面包覆有1-2層疏水性阻流膜。
[0006]優(yōu)選地，所述的疏水性阻流膜為單層疏水膜，或者，所述的疏水性阻流膜包括基層以及設(shè)于基層上的疏水涂層。
[0007]優(yōu)選地，所述的封堵器本體由上封堵盤、下封堵盤以及設(shè)于上封堵盤和下封堵盤之間的腰部構(gòu)成。
[0008]更優(yōu)選地，所述的上封堵盤的頂面呈流線形，其中部外凸。
[0009]更優(yōu)選地，所述的每根鎳鈦合金絲的頭端皆緊箍到一鋼套內(nèi)，所述的鋼套位于下封堵盤的下側(cè)。
[0010]更優(yōu)選地，所述的腰部中，相鄰兩根鎳鈦合金絲的最小距離為1.0mm-10.0mm。
[0011]優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲的相交處通過連接套固定。
[0012]優(yōu)選地，每根所述的鎳鈦合金絲的長度為30mm-120mm，直徑為0.06mm-0.25mm。
[0013]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有如下有益效果:
[0014]1、目前的房缺封堵器其所用鎳鈦絲的根數(shù)大多大于30根，而本發(fā)明將鎳鈦絲的根數(shù)減少到6-12根，大大減少鎳鈦絲的使用量，有效降低了鎳離子析出的風(fēng)險(xiǎn)，對人體健康影響更小。
[0015]2、本實(shí)用新型的疏水性阻流膜包覆在鎳鈦絲外表面，一方面減少金屬與血液接觸，另一方面有利于內(nèi)皮化，阻流效果也更加明顯。左心房內(nèi)盤面(即上封堵盤)無封頭，減少了封堵器對血液動力學(xué)的影響，降低了血栓形成率。
【附圖說明】
[0016]圖1為房間隔缺損封堵器裝配好的模具示意圖；
[0017]圖2a為實(shí)施例1中的房間隔缺損封堵器上封堵盤編織狀態(tài)示意圖；
[0018]圖2b為實(shí)施例2中的房間隔缺損封堵器上封堵盤編織狀態(tài)示意圖
[0019]圖3為盤面外表面連有阻流膜的房間隔缺損封堵器示意圖；
[0020]圖4a為該封堵器釋放過程示意圖；
[0021]圖4b為該封堵器完全從鞘管釋放出后示意圖；
[0022]圖5為利用該裝置阻塞房間隔缺損的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0023]下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實(shí)用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。
[0024]實(shí)施例1
[0025]如圖4a所示，本實(shí)施例的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，包括由6根鎳鈦合金絲4編織成的封堵器本體，每根鎳鈦合金絲的長度為90mm，直徑為0.20mm。鎳鈦合金絲4的絲徑可根據(jù)實(shí)際的需要進(jìn)行選擇調(diào)控。所述的封堵器本體由上封堵盤1、下封堵盤3以及設(shè)于上封堵盤1和下封堵盤3之間的腰部2構(gòu)成。所述的鎳鈦合金絲4的相交處通過連接套5固定，連接套5可將兩根絲緊密相連，一方面是為了獲得所需形狀，另一方面可使整個裝置的結(jié)構(gòu)更牢固。所述的上封堵盤1的頂面呈流線形，其中部外凸，有助于減小封堵器上盤的血液壓力，血流量也會相應(yīng)減少。所述的每根鎳鈦合金絲4的頭端皆緊箍到一鋼套8內(nèi)，所述的鋼套位于下封堵盤3的下側(cè)。
[0026]如圖3所示，所述的封堵器本體的外表面包覆有1層疏水性阻流膜6。所述的疏水性阻流膜6為由基層以及設(shè)于基層上的疏水涂層組成。阻流膜6是房間隔缺損封堵器的重要部分，直接決定著介入封堵手術(shù)的成敗，疏水涂層可增加阻流效果。
[0027]如圖1所示，為該房缺封堵器裝配好的模具示意圖(與封堵器剖面圖大體相似)，主要包括上盤面11，模具腰部12，下盤面13，上盤面11呈流線型凸起；模具腰部12，下盤面13也根據(jù)封堵器的外形設(shè)計(jì)，并可以緊貼上盤。編織過程中，先將若干根絲固定在上盤面11并編織成花形(如圖2a所示)，并在一定溫度下進(jìn)行第一次定型，使上封堵盤1形狀固定。上盤定型后再將鎳鈦合金絲在模具腰部12，下盤面13上進(jìn)行纏繞、彎曲，每根鎳鈦合金絲的頭端皆緊箍到一鋼套內(nèi)，完成后進(jìn)行第二次定型即可。
[0028]該封堵器的釋放過程如圖4a和4b所示，在釋放過程中，先將上封堵盤1推出至左心房，并與左心房壁貼合，然后緩慢移動推送桿9和輸送鞘管7，使封堵器的腰部2卡在缺損處，最后將下封堵盤3放置于右心房處。封堵器在房間隔缺損處的最終狀態(tài)如圖5所示，兩個盤面固定在缺損兩側(cè)，腰部則與缺損大小相適應(yīng)。釋放過程中，如果封堵器位置偏移預(yù)期目標(biāo)，可將其重新拉入輸送鞘管7進(jìn)行再次釋放，當(dāng)確定封堵器位置放置準(zhǔn)確后，將推送桿9與鋼套8分離，即可完成整個介入手術(shù)。另外，從圖4b中可以看到，所述的腰部2中，相鄰兩根鎳鈦合金絲的最小距離為8.0mm。該封堵器腰部絲與絲之間有較大的間隔，這就可以有效降低鎳鈦絲摩擦房間隔而發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)。
[0029]實(shí)施例2
[0030]如圖4b所示，本實(shí)施例的先天性心臟病房間隔缺損封堵器的類似于實(shí)施例1，區(qū)別在于，其上封堵盤1的形狀如圖2b所示。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，包括由6-12根鎳鈦合金絲編織成的封堵器本體，所述的封堵器本體的外表面包覆有1-2層疏水性阻流膜(6)。2.如權(quán)利要求1所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的疏水性阻流膜(6)為單層疏水膜，或者，所述的疏水性阻流膜(6)包括基層以及設(shè)于基層上的疏水涂層。3.如權(quán)利要求1所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的封堵器本體由上封堵盤(1)、下封堵盤(3)以及設(shè)于上封堵盤(1)和下封堵盤(3)之間的腰部(2)構(gòu)成。4.如權(quán)利要求3所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的上封堵盤(1)的頂面呈流線形，其中部外凸。5.如權(quán)利要求3所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的每根鎳鈦合金絲的頭端皆緊箍到一鋼套內(nèi)，所述的鋼套位于下封堵盤(3)的下側(cè)。6.如權(quán)利要求3所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的腰部(2)中，相鄰兩根鎳鈦合金絲的最小距離為1.0mm-10.0mm。7.如權(quán)利要求1所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，所述的鎳鈦合金絲的相交處通過連接套(5)固定。8.如權(quán)利要求1所述的先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，每根所述的鎳欽合金絲的長度為30mm-120mm，直徑為0.06mm-0.25mm。
【專利摘要】本實(shí)用新型提供了一種先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于，包括由6-12根鎳鈦合金絲編織成的封堵器本體，所述的封堵器本體的外表面包覆有1-2層疏水性阻流膜。目前的房缺封堵器其所用鎳鈦絲的根數(shù)大多大于30根，而本實(shí)用新型將鎳鈦絲的根數(shù)減少到6-12根，大大減少鎳鈦絲的使用量，有效降低了鎳離子析出的風(fēng)險(xiǎn)，對人體健康影響更小。
【IPC分類】A61B17/00
【公開號】CN204971380
【申請?zhí)枴緾N201520646582
【發(fā)明人】劉光, 羅鵬, 楊永森, 陳娟, 王超, 李博
【申請人】上海形狀記憶合金材料有限公司
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年8月25日