一種可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置，用于治療先心病，含房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉、以及血管瘺等需要封堵治療的病癥。
【背景技術(shù)】
[0002]先天性心血管病是先天性畸形中最常見的一類。我國每年新增先天性心臟病患者15?20萬。輕者無癥狀，查體時發(fā)現(xiàn)，重者可有活動后呼吸困難、紫紺、暈厥等，年長兒可有生長發(fā)育遲緩。癥狀有無與表現(xiàn)還與疾病類型和有無并發(fā)癥有關(guān)。新生兒心衰被視為一種急癥，通常大多數(shù)是由于患兒有較嚴重的心臟缺損。其臨床表現(xiàn)是由于肺循環(huán)、體循環(huán)充血，心輸出量減少所致。
[0003]先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%，它主要是嬰兒在胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動關(guān)閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形。先天性心臟病發(fā)病原因很多，遺傳因素僅占8%左右，而占92%的絕大多數(shù)則為環(huán)境因素造成，如婦女妊娠時服用藥物、感染病毒、環(huán)境污染、射線輻射等都會使胎兒心臟發(fā)育異常。尤其妊娠前3個月感染風疹病毒，會使孩子患上先天性心臟病的風險急劇增加。
[0004]目前，用于治療先天性心臟病的醫(yī)療器械主要是用鎳鈦合金絲編織的封堵器，例如房間隔缺損封堵器，室間隔缺損封堵器，動脈導管未閉封堵器，卵圓孔未閉封堵器，用于治療外周血管疾病的血管塞封堵器。這些封堵器一般包括鎳鈦合金絲支架、左右端結(jié)扎鋼套和鎳鈦合金絲支架中的阻流膜，阻流膜一般是滌綸聚酯膜PET、聚四氟乙烯膜PTFE、聚氨酯PU或聚乙烯醇PVA。目前所使用的封堵器各部分材料均為不可降解材料，它們會在體內(nèi)留存終生。
[0005]在中國，封堵器已經(jīng)使用了數(shù)十年，并且已經(jīng)顯示了良好的療效，但是并發(fā)癥的發(fā)生仍然不可忽視，包括封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷、殘余分流、溶血、致心律失常、鎳過敏等，由于金屬終生留置于體內(nèi)，對人體的長遠安全性尚缺乏數(shù)據(jù)支持。
[0006]封堵器表面被完全內(nèi)皮化，組織覆蓋在封堵器表面，達到封閉缺損的效果，而封堵器在人體內(nèi)皮化過程中只起到一個組織攀附框架的作用，因此，理想的封堵器應(yīng)該是為心臟自身修復提供一座臨時“橋梁”，完成工作后被機體降解，使缺損完全被自身組織替代，避免金屬留存體內(nèi)帶來的遠期并發(fā)癥和安全隱患，因此需要一種可以降解的封堵器。傳統(tǒng)的可降解封堵器，由于其高分子材料難以達到NiTi金屬優(yōu)異的超彈性和良好的記憶效應(yīng)，通常需要通過封堵裝置結(jié)構(gòu)的設(shè)計來補償高分子材料的材料缺陷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本實用新型的目的是提供一種可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置，這種結(jié)構(gòu)可以補償高分子材料的力學缺陷，達到穩(wěn)定固定封堵器的效果。
[0008]為了達到上述目的，本實用新型提供了一種可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置，其特征在于，包括可降解編織網(wǎng)盤、可降解固定網(wǎng)盤和可降解卡芯，所述的可降解固定網(wǎng)盤包括第一環(huán)形端口、第二環(huán)形端口和設(shè)于第一環(huán)形端口和第二環(huán)形端口之間的多個中部可彎折的支撐臂，所述的支撐臂的兩端分別與第一環(huán)形端口和第二環(huán)形端口固定連接，第一環(huán)形端口與所述的可降解編織網(wǎng)盤固定連接，所述的可降解卡芯設(shè)于第一環(huán)形端口中；其中，所述的可降解卡芯的一端與可降解編織網(wǎng)盤固定連接，另一端設(shè)有卡扇，當所述的支撐臂的中部彎折時，所述的卡扇可穿過第二環(huán)形端口并卡在其外側(cè)，或者，所述的可降解卡芯的一端與第二環(huán)形端口固定連接，另一端設(shè)有卡扇，當所述的支撐臂的中部彎折時，所述的卡扇可穿過可降解卡芯并卡在其外側(cè)。
[0009]優(yōu)選地，所述的可降解卡芯的中部設(shè)有可穿過穩(wěn)定線的通孔。
[0010]優(yōu)選地，所述的支撐臂共有3-6個，沿圓周均勻分布。
[0011]優(yōu)選地，所述的可降解編織網(wǎng)盤固定連接可以阻斷血流的阻流膜片。
[0012]更優(yōu)選地，所述的阻流膜片的個數(shù)為多個，至少一個阻流膜片設(shè)于可降解編織網(wǎng)盤的內(nèi)部，或者，所有的阻流膜片皆設(shè)于可降解編織網(wǎng)盤的外部。
[0013]優(yōu)選地，所述的支撐臂的外側(cè)覆有阻流膜片。
[0014]優(yōu)選地，所述的可降解編織網(wǎng)盤由36?72根可降解絲材編織成。
[0015]優(yōu)選地，所述的可降解卡芯的設(shè)有卡扇的一端開有槽，當卡扇受到徑向壓縮時，槽的兩側(cè)壁向內(nèi)靠攏，卡扇的徑向外周變小。
[0016]優(yōu)選地，所述的第二環(huán)形端口的中心孔的孔徑由內(nèi)到外逐漸減小。
[0017]優(yōu)選地，所述的可降解編織網(wǎng)盤的中部具有中心孔，所述中心孔的孔徑由內(nèi)到外逐漸減小。
[0018]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的有益效果是:
[0019]1、本實用新型的固定網(wǎng)盤和編織網(wǎng)盤分別設(shè)于缺損部分的兩側(cè)，固定網(wǎng)盤可以起到固定作用，編織網(wǎng)盤可以起到阻斷血流的作用，可降解卡芯起到固定固定網(wǎng)盤和編織網(wǎng)盤之間的距離的作用，使得本實用新型的封堵裝置可牢固固定在缺損兩側(cè)。
[0020]2、本實用新型可完全降解，避免了并發(fā)癥的發(fā)生。
【附圖說明】
[0021]圖1為實施例1中的可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖2為實施例2中的可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖3為可降解編織網(wǎng)盤的俯視圖；
[0024]圖4為可降解編織網(wǎng)盤和可降解固定網(wǎng)盤的連接結(jié)構(gòu)的仰視圖；
[0025]圖5為可降解卡芯的局部放大圖；
[0026]圖6為可降解卡芯的局部放大圖；
[0027]圖7為可降解編織網(wǎng)盤和可降解固定網(wǎng)盤的連接處放大圖；
[0028]圖8為可降解固定網(wǎng)盤的制作示意圖；
[0029]圖9為可降解固定網(wǎng)盤結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0030]下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型而不用于限制本實用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。
[0031]實施例1
[0032]如圖1所示，本實施例的可在體內(nèi)完全降解的封堵裝置，包括可降解編織網(wǎng)盤1、可降解固定網(wǎng)盤2和可降解卡芯3，所述的可降解編織網(wǎng)盤I由36根可降解絲材編織而成，所述的可降解編織網(wǎng)盤I的內(nèi)部固定有可以阻斷血流的阻流膜片6，如圖9所示，所述的可降解固定網(wǎng)盤2包括第一環(huán)形端口 21、第二環(huán)形端口 23和設(shè)于第一環(huán)形端口 21和第二環(huán)形端口 23之間的6個中部可彎折的支撐臂22，所述的支撐臂22的兩端分別與第一環(huán)形端口 21和第二環(huán)形端口 23固定連接，所述的支撐臂22沿圓周均勻分布，所述的支撐臂22的外側(cè)覆有阻流膜片6。第一環(huán)形端口 21與所述的可降解編織網(wǎng)盤I固定連接，所述的可降解卡芯3穿過第一環(huán)形端口 21 ;如圖7所示，所述的可降解卡芯3的一端與可降解編織網(wǎng)盤I固定連接，所述的可降解卡芯3的另一端設(shè)有卡扇31，當所述的支撐臂22的中部彎折時，