一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制備而成：黃芪 20～40份，人參 15～30份，葛根20～40份，天冬 40～50份，丹參 10～25份，知母 20～30份，五味子15～30份，蒼術(shù) 10～20份，沙苑子15～30份，天花粉15～30份。本發(fā)明還提供其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的固體顆粒劑有效地避免了霉變等現(xiàn)象，保證成品質(zhì)量同時(shí)延長保存期限。常溫下3年內(nèi)無長菌、硬結(jié)和變質(zhì)等現(xiàn)象，具有經(jīng)濟(jì)和環(huán)保的價(jià)值。同時(shí)，做到了去粗取精，使得單位重量的藥物所含有效成分得到提高。本發(fā)明的中藥組合物對(duì)糖尿病的治療效果好，副作用小，安全性高。
【專利說明】
一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病是一種常見的、多發(fā)的內(nèi)分泌代謝性疾病，以發(fā)病率、致殘率及并發(fā)癥高為其顯著特點(diǎn)，已經(jīng)成為繼心血管、腫瘤之后的第三大嚴(yán)重威脅人類健康的疾病。西藥降糖作用突出，但有一定的局限性和不良反應(yīng)，甚至發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如導(dǎo)致低血糖、乳酸中毒等。中藥在治療糖尿病方面有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，它不僅僅在于降低血糖，更重要的是通過辨證論治的方法整體調(diào)節(jié)人體全面機(jī)能，整體恢復(fù)血管彈性，增加心、肝、腎、視網(wǎng)膜等組織營養(yǎng)性血流量，以解除患者臨床癥狀，防治多種慢性并發(fā)癥，延長糖尿病患者的壽命。此夕卜，中藥治療糖尿病毒副作用小，安全性高，有著化學(xué)合成藥物不可替代的優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物，副作用小，安全性高;為此，本發(fā)明還提供該中藥組合物的制備方法和應(yīng)用。
[0004]本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥組合物由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制備而成:黃芪20?40份，人參15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹參10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，蒼術(shù)10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份。
[0005]本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供上述中藥組合物的制備方法，步驟如下:
(1)按照下述重量份對(duì)原料藥進(jìn)行稱量:黃苗20?40份，人參15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹參10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，蒼術(shù)10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份；
(2)將人參粉碎成細(xì)粉;作為優(yōu)選，之后過80?120目篩；
(3)將蒼術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，得A;將提取揮發(fā)油的母液濃縮后醇沉，取上清液B;
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油A后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并得混合物，進(jìn)行醇沉，得到醇提液C;
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，先水提濃縮后然后醇沉，得到提取液
D；
(6)將所述提取液B、C、D合并，濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A用β—環(huán)糊精包合，得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏Ε、輔料加入β—環(huán)糊精包合物F，混合后制粒，干燥即得。
[0006]作為優(yōu)選，步驟(3)中揮發(fā)油A的制備方法是將蒼術(shù)加入其重量8?10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4?6小時(shí)； 作為優(yōu)選，步驟(3)中所述上清液B的制備方法為:將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液的=1: I，用2倍量75%?95%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為40°C?60°C，靜置16?24小時(shí)。
[0007]作為優(yōu)選，步驟(4)中所述醇沉是在混合物中加入重量10?15倍的乙醇進(jìn)行醇提，醇提工藝:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小時(shí)。
[0008]作為優(yōu)選，步驟(5)中所述水提是在混合物中加入10?15倍重量的水，在溫度為95?100 °C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小時(shí)；
作為優(yōu)選，步驟(5)中所述醇沉為在水提濃縮液中加入2倍75%?95%的乙醇，醇沉溫度為40?50°C，靜置16?24小時(shí)，取上清液。
[0009]作為優(yōu)選，步驟(7)中所述將揮發(fā)油A用β—環(huán)糊精包合是將揮發(fā)油Α、β—環(huán)糊精和水混合，攪拌2小時(shí)，包合溫度50°C，得到包合物;所述β—環(huán)糊精:水=1: 2?5(W/W)，揮發(fā)油A:0—環(huán)糊精=1:2?8(1/￥)。
[0010]作為優(yōu)選，步驟(8沖所述浸膏E和輔料的比值為1:1?2.5(W/W)。
[0011]本發(fā)明的第三個(gè)目的是提供上述中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。
[0012]本發(fā)明的第四個(gè)目的是提供一種藥物，所述藥物的有效成分為權(quán)利要求1所述的中藥組合物。
[0013]作為優(yōu)選，所述藥物的劑型為顆粒劑；
作為優(yōu)選，所述藥物還包括醫(yī)學(xué)上可接受的輔料。
[0014]本發(fā)明的中藥組合物的處方依據(jù)為:
“消渴”之名，首見于《皇帝內(nèi)經(jīng)》:“五臟柔弱者，善病消癉”?！啊收吡钊酥袧M，故其氣上溢，轉(zhuǎn)為消渴”。《證治準(zhǔn)繩.消癉》渴而多飲為上消，消谷善饑為中消，渴而便數(shù)有膏為下消”。在治療上，《醫(yī)學(xué)心悟.三消》:“治上消者宜潤肺，兼清其胃；治中消者宜清其胃，兼滋其腎;治下消者宜滋其腎，兼補(bǔ)其肺?！北景l(fā)明的制劑據(jù)此組方用藥。組方中藥功效分析:黃芪:益氣固表、利水消腫、脫毒、生肌。具有增強(qiáng)及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，有雙相調(diào)節(jié)血糖，并促進(jìn)血液循環(huán)，改善微循環(huán)的作用。
[0015]人參:大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津安神。人參中的皂苷和多糖可改善胰島素抵抗、輔助降糖和調(diào)脂，對(duì)人的血糖調(diào)節(jié)有明顯的雙向調(diào)節(jié)作用。
[0016]葛根:升陽退熱，生津止渴。葛根活性成分葛根素在抑制胰高血糖素的分泌的同時(shí)促進(jìn)胰島素的分泌，能夠活化糖尿病人的血管，軟化血管壁，增加平滑肌的彈性，減少血管阻力，加大血流速度，減少血管內(nèi)物質(zhì)沉積，改善血液循環(huán)。
天冬:養(yǎng)陰潤燥，清肺生津。具有穩(wěn)定血壓、降低膽固醇、血糖及抗菌等功效;并有較強(qiáng)的清除超氧自由基的作用，從而減少動(dòng)脈粥樣硬化、腫瘤的發(fā)生。
[0017]丹參:祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。能改善心肌缺血，調(diào)節(jié)心律;擴(kuò)張外周血管，改善微循環(huán);提高機(jī)體耐缺氧能力;抗凝血，促進(jìn)纖溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成；降低血脂，抑制冠脈粥樣硬化形成。
[0018]知母:清熱瀉火，滋陰生津，潤燥消渴。其水提物和多糖具有降血糖作用，對(duì)四氧嘧啶致糖尿病家兔、小鼠以及胰島素抗血清致糖尿病鼠有更明顯的降血糖作用。
[0019]五味子:收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。具有保護(hù)及增強(qiáng)心臟機(jī)能、增強(qiáng)人體免疫力及增強(qiáng)對(duì)疾病的抵抗力、抗自由基、延緩老化、滋補(bǔ)和增強(qiáng)腎臟機(jī)能等作用。
[0020]蒼術(shù):燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。黃芪、人參、五味子等滋肺益腎，大補(bǔ)氣陰，明顯地提高了降血糖的協(xié)同作用。
[0021 ]沙苑子:補(bǔ)肝，益腎，明目，固精。能保護(hù)肝糖元積累，降血脂、降酶;能減慢心率，降低血壓，增加腦血流量;能改善血液流變學(xué)指標(biāo)，抑制血小板凝聚;能增強(qiáng)機(jī)體免疫力，提高機(jī)體特異性和非特異性免疫功能。
[0022]天花粉:清熱瀉火，生津止渴，排膿消腫。治療熱病口渴，消渴多飲，肺熱燥咳，瘡瘍腫毒。
[0023]諸藥合伍，具有滋腎養(yǎng)陰、生津止渴、祛熱泄火、益腎縮尿的功效。用于治療多飲、多尿、多食、消瘦、體倦無力、眠差腰痛、尿糖及血糖升高。
[0024]本發(fā)明的中藥組合物的優(yōu)點(diǎn)如下:
(I)在現(xiàn)有技術(shù)中，制劑是以膠囊劑應(yīng)用于臨床，工藝為:將處方藥粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。由于中藥組方全部是生藥粉，在條件適宜時(shí)藥物中的微生物就會(huì)滋長與繁殖，導(dǎo)致發(fā)霉變質(zhì)。本發(fā)明研制的固體顆粒劑，將中藥材進(jìn)行提取，有效地避免了霉變等現(xiàn)象，因而具有“安全、衛(wèi)生”的特性，保證成品質(zhì)量同時(shí)延長保存期限。常溫下3年內(nèi)無長菌、硬結(jié)和變質(zhì)等現(xiàn)象，具有經(jīng)濟(jì)和環(huán)保的價(jià)值。
[0025](2)現(xiàn)有技術(shù)是采用生藥直接應(yīng)用，有效成分含量低，影響藥效。本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有的加工方法進(jìn)行改進(jìn)，將藥材采用水提取、醇提取、乙醇沉淀法，既用水提取出生物堿鹽、苷類、有機(jī)酸類、氨基酸等有效成分，又用乙醇通過改變?nèi)芙庑远鴮Ⅶ焚|(zhì)、樹脂、脂溶性色素和蛋白質(zhì)等雜質(zhì)除去，做到了去粗取精，使得單位重量的藥物所含有效成分得到提高，本發(fā)明工藝制備的藥物，其每日服用的藥物有效含量是現(xiàn)有技術(shù)加工的藥物有效含量的8?12倍，臨床藥物應(yīng)用的療效大幅度提高。
[0026](3)由于本發(fā)明處方中蒼術(shù)含有揮發(fā)油，揮發(fā)油在溫度高于60°C時(shí)容易揮發(fā)，水煎煮溫度達(dá)到100°C，揮發(fā)性成分已經(jīng)大量散失，使處方失去原有的功效，并且由于這類物質(zhì)易溶于低極性有機(jī)溶劑，而在水中溶解度較小，因此，提取工藝先采用水蒸氣蒸餾法將其揮發(fā)性成分提取，之后，將其母液保留，既使揮發(fā)油有效得到，又將提取時(shí)沒有完全提取出來的水溶性物質(zhì)得到保留。
[0027](4)本發(fā)明采用β—環(huán)糊精包合技術(shù)對(duì)揮發(fā)油進(jìn)行包合，藥物被包合于分子膠囊中，可控制釋放，減少刺激性和副作用，減少揮發(fā)，使液態(tài)藥物粉末化，而且β—環(huán)糊精為碳水化合物能被人體吸收利用無蓄積作用。
[0028](5)本發(fā)明的中藥組合物對(duì)糖尿病的治療效果好，副作用小，安全性高。
【具體實(shí)施方式】
[0029]以下的實(shí)施例便于更好地理解本發(fā)明，但并不限定本發(fā)明。下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為市售。
[0030]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃芪20?40g，人參15?30g，葛根20?40g，天冬40?50g，丹參10?25g，知母20?30g，五味子15?30g，蒼術(shù)10?20g，沙苑子15?30g，天花粉15?30g。
[0031 ]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為:
(I)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗20?40g，人參15?30g，葛根20?40g，天冬40?50g，丹參10?25g，知母20?30g，五味子15?30g，蒼術(shù)10?20g，沙苑子15?30g，天花粉15?30g;
(2)將人參粉碎成細(xì)粉，過80?120目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量8?10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4?6小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I (W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量75%?95%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為40°C?60°C，靜置16?24小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量10?15倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的10?15倍加入水，在溫度為95?1000C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1(W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 75%?95%的乙醇，醇沉溫度為40?50 °C，靜置16?24小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在80?90°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.25?1.30的浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:2?5(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=I: 2?8 (W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度50 0C，濾出包結(jié)物，40 °C?60 °C干燥得β—環(huán)糊精包合物F；
(8)將浸膏Ε、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1: 2?3: 0.5%?2%: 0.1%?0.3%) =I: I?2.5(W/W)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)50?70°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0032]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0033]實(shí)施例1
本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃芪30g，人參20g，葛根30g，天冬45g，丹參15g，知母25g，五味子20g，蒼術(shù)15g，沙苑子20g，天花粉20g。
[0034]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為:
(I)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗30g，人參20g，葛根30g，天冬45g，丹參15g，知母25g，五味子20g，蒼術(shù)15〖，沙苑子20〖，天花粉20g;
⑵將人參粉碎成細(xì)粉，過100目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量9倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I(W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量85%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為50 0C，靜置20小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量12倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:65%的乙醇提取2次，每次1.2小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的12倍加入水，在溫度為98°C下煎煮3次，每次1.2小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1(W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 85%的乙醇，醇沉溫度為45°C，靜置20小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在85°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.28的浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:4(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1:4(W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度500C，濾出包結(jié)物，500C干燥得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏Ε、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1:2.5:1%:0.2%)=1: 1.5(ff/ff)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)60°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0035]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0036]實(shí)施例2
本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃苗40g，人參30g，葛根40g，天冬40g，丹參1g，知母20g，五味子30g，蒼術(shù)20g，沙苑子30g，天花粉15g。
[0037]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為:
(1)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗40g，人參30g，葛根40g，天冬40g，丹參1gJt]母20g，五味子30g，蒼術(shù)20g，沙苑子30g，天花粉15g;
(2)將人參粉碎成細(xì)粉，過120目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量8倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I(W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量95%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為40 0C，靜置24小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量10倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:55%的乙醇提取3次，每次1.0小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的10倍加入水，在溫度為95°C下煎煮2次，每次1.0小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1(W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 75%的乙醇，醇沉溫度為40°C，靜置24小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在80°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.30的浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:2(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1:8(W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度500C，濾出包結(jié)物，400C干燥得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏Ε、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1:2:0.5%:0.3%)=1:2.5(ff/ff)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)70°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0038]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0039]實(shí)施例3
本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃苗20g，人參15g，葛根20g，天冬50g，丹參25g，知母30g，五味子15g，蒼術(shù)10g，沙苑子15區(qū)，天花粉3(^。
[0040]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為: (1)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗20g，人參15g，葛根20g，天冬50g，丹參25g，知母30g，五味子15g，蒼術(shù)1g，沙苑子15g，天花粉30g ；
(2)將人參粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油6小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I(W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量75%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為60 °C，靜置16小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量15倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:75%的乙醇提取2次，每次1.5小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的15倍加入水，在溫度為100 0C下煎煮4次，每次1.5小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1 (W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 95%的乙醇，醇沉溫度為50°C，靜置16小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在90°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.25的浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:5(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1:2(W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度500C，濾出包結(jié)物，600C干燥得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏E、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1:3:2%:0.1%)=1:1 (W/W)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)50°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0041]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0042]實(shí)施例4
本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃芪25g，人參25g，葛根25g，天冬45g，丹參18g，知母26g，五味子25g，蒼術(shù)18g，沙苑子25g，天花粉18g。
[0043]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為:
(1)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗25〖，人參25〖，葛根25〖，天冬45〖，丹參18〖，知母26g，五味子25g，蒼術(shù)18g，沙苑子25g，天花粉18g ；
(2)將人參粉碎成細(xì)粉，過90目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I(W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量80%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為45 °C，靜置18小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量14倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:75%的乙醇提取2次，每次1.5小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的13倍加入水，在溫度為99°C下煎煮4次，每次1.0小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1 (W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 90%的乙醇，醇沉溫度為48°C，靜置18小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在88°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.26的浸膏Ε;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:4(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1:7(W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度500C，濾出包結(jié)物，550C干燥得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏Ε、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1:2.3:1.2%:0.1%)=1:1.8(ff/ff)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)50°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0044]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0045]實(shí)施例5
本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物配方如下:
黃芪35g，人參23g，葛根35g，天冬43g，丹參13g，知母23g，五味子18g，蒼術(shù)18g，沙苑子21g，天花粉21g。
[0046]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的制備方法為:
(1)按下述重量份原藥進(jìn)行稱量:黃苗35〖，人參23〖，葛根35〖，天冬43〖，丹參13〖，知母23g，五味子18g，蒼術(shù)18g，沙苑子21g，天花粉21g;
(2)將人參粉碎成細(xì)粉，過110目篩，備用；
(3)將蒼術(shù)加入其重量10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集的揮發(fā)油為A，密閉保存，收集藥渣。將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液=1: I(W/W)，用2倍(濃縮液v/v)量85%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為55 °C，靜置22小時(shí)，取上清液為B，備用；
(4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并，加入其重量11倍的乙醇進(jìn)行醇提(醇提工藝:65%的乙醇提取2次，每次1.5小時(shí))合并醇提液為C，備用；
(5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，按其混合物重量的14倍加入水，在溫度為97 0C下煎煮4次，每次1.5小時(shí)，合并水提液，濃縮至藥液:藥材=1:1 (W/W)時(shí)，進(jìn)行醇沉，醇沉條件為2倍(濃縮液v/v) 90%的乙醇，醇沉溫度為40°C，靜置20小時(shí)，取上清液，得到提取液D，備用；
(6)將所述提取液B、C、D合并，在82°C溫度下濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到比重為1.28的浸膏E;
(7)將揮發(fā)油A采用β—環(huán)糊精包合:β—環(huán)糊精:水=1:3(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1:4(W/W)，攪拌2小時(shí)，包合溫度500C，濾出包結(jié)物，450C干燥得β—環(huán)糊精包合物F;
(8)將浸膏Ε、輔料(乳糖:糊精:阿斯巴甜:硬脂酸鎂=1:2.6:1.5%:0.2%)=1:1.6(ff/ff)，加入β—環(huán)糊精包合物F，混合，干壓或濕法制粒均可，經(jīng)55°C干燥至恒重后，整粒即得。
[0047]本發(fā)明的治療糖尿病的中藥組合物的用法用量:口服，一次20g，一日2次。
[0048]實(shí)施例6本發(fā)明的中藥組合物的治療實(shí)施例
(I)病例選擇:選擇糖尿病患者60例，男性27例，女性33例，年齡22?62歲，病程I?6年。
[0049](2)納入標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)診斷為Π型糖尿?。恢嗅t(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中糖尿病的指導(dǎo)原貝1J，辨證為氣陰兩虛型。主癥為咽干口燥、倦怠乏力；次癥為多食易饑，口渴喜飲，氣短懶言，五心煩熱，心悸失眠，溲赤便秘，舌紅少津苔薄或花剝，脈細(xì)數(shù)無力或細(xì)而弦。所有病例均排除肝腎功能不全、I型糖尿病、腫瘤、造血系統(tǒng)疾病及精神病、嚴(yán)重心律失常、急性心力衰竭或慢性心功能不全3級(jí)以上。
[0050](3)治療方法:口服，一次20g，一日2次，治療期間生活規(guī)律，保持精神愉快，忌食辛辣、甜味及油膩食物，戒除煙酒嗜好。一個(gè)月為一療程。
[0051 ] (4)治療結(jié)果
4.1療效標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，顯效:治療后癥狀基本消失，F(xiàn)BG〈7.12mmol/L，或PBG〈8.13mmol/L;有效:治療后癥狀明顯改善，F(xiàn)BG〈8.13mmol/L，PBG〈10.10mmol/L，血糖較治療前下降10%以上;無效:治療后癥狀無明顯改善，血糖未降或未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。
[0052] 4.2治療結(jié)果:顯效率21例，35.00%;有效率34例，56.67%;無效率5例，8.33%;總有效率 55 例，91.67%。
最后應(yīng)說明的是:以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，盡管參照前述實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分技術(shù)特征進(jìn)行等同替換。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物由以下質(zhì)量份數(shù)的原料藥制備而成:黃芪20?40份，人參15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹參10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，蒼術(shù)10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份。2.權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:步驟如下: (I)按照下述重量份對(duì)原料藥進(jìn)行稱量:黃苗20?40份，人參15?30份，葛根20?40份，天冬40?50份，丹參10?25份，知母20?30份，五味子15?30份，蒼術(shù)10?20份，沙苑子15?30份，天花粉15?30份； (2 )將人參粉碎成細(xì)粉;作為優(yōu)選，之后過80?120目篩； (3)將蒼術(shù)用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，得A;將提取揮發(fā)油的母液濃縮后醇沉，取上清液B; (4)將步驟(3)中提取揮發(fā)油A后的藥渣與配方量的丹參，知母，五味子，沙苑子合并得混合物，進(jìn)行醇沉，得到醇提液C; (5)將配方量的黃芪，葛根，天冬，天花粉混合后，先水提濃縮后然后醇沉，得到提取液D； (6)將所述提取液B、C、D合并，濃縮回收乙醇，濃縮過程中加入人參粉，直至得到浸膏E; (7)將揮發(fā)油A用β—環(huán)糊精包合，得β—環(huán)糊精包合物F; (8)將浸膏Ε、輔料加入β—環(huán)糊精包合物F，混合后制粒，干燥即得。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:步驟(3)中揮發(fā)油A的制備方法是將蒼術(shù)加入其重量8?10倍水，按水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4?6小時(shí)； 作為優(yōu)選，步驟(3)中所述上清液B的制備方法為:將提取揮發(fā)油的母液濃縮至藥材:藥液的=1: I，用2倍量75%?95%的乙醇進(jìn)行醇沉，醇沉溫度為40°C?60°C，靜置16?24小時(shí)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:步驟(4)中所述醇沉是在混合物中加入重量1?15倍的乙醇進(jìn)行醇提，醇提工藝:55?75%的乙醇提取2?3次，每次1.0?1.5小時(shí)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:步驟(5)中所述水提是在混合物中加入10?15倍重量的水，在溫度為95?100 °C下煎煮2?4次，每次1.0?1.5小時(shí)； 作為優(yōu)選，步驟(5)中所述醇沉為在水提濃縮液中加入2倍75%?95%的乙醇，醇沉溫度為40?50°C，靜置16?24小時(shí)，取上清液。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:步驟(7)中所述將揮發(fā)油A用β—環(huán)糊精包合是將揮發(fā)油Α、β—環(huán)糊精和水混合，攪拌2小時(shí)，包合溫度50°C，得到包合物;所述β—環(huán)糊精:水=1: 2?5(W/W)，揮發(fā)油Α:β—環(huán)糊精=1: 2?8(W/W)。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:步驟(8)中所述浸膏E和輔料的比值為1:1?2.5(W/W)08.權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。9.一種藥物，其特征在于:所述藥物的有效成分為權(quán)利要求1所述的中藥組合物。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物，其特征在于:所述藥物的劑型為顆粒劑;作為優(yōu)選，還包括醫(yī)學(xué)上可接受的輔料。
【文檔編號(hào)】A61K47/48GK105920294SQ201610275051
【公開日】2016年9月7日
【申請(qǐng)日】2016年4月28日
【發(fā)明人】姜華, 胡君茹, 詹文強(qiáng)
【申請(qǐng)人】甘肅省中醫(yī)藥研究院