，從而在結(jié)締組織體上形成切斷線，因此能夠沿著該切斷線對結(jié)締組織體進行切斷加工。由此，能夠?qū)⑷斯ば纬蓵r需要大量時間和勞力并且柔軟容易變形的膜狀結(jié)締組織體零失敗地準(zhǔn)確切斷成規(guī)定形狀。
【附圖說明】
[0034]圖1是從使用本發(fā)明涉及的結(jié)締組織體形成用基材而形成的人工瓣膜的前端側(cè)觀察到的立體圖。
[0035]圖2是從人工瓣膜的基端側(cè)觀察到的立體圖。
[0036]圖3是表示將人工瓣膜安裝到心臟的縱向截面圖。
[0037]圖4是表示人工瓣膜的瓣膜關(guān)閉狀態(tài)的立體圖。
[0038]圖5是本發(fā)明涉及的結(jié)締組織體形成用基材的立體圖。
[0039]圖6是表示生產(chǎn)人工瓣膜的步驟的圖。
[0040]圖7是另一實施方式的結(jié)締組織體形成用基材的立體圖。
[0041 ]圖8是又一實施方式的結(jié)締組織體形成用基材的立體圖。
[0042]圖9是折疊構(gòu)造的人工瓣膜的立體圖。
[0043]圖10是折疊構(gòu)造的人工瓣膜的生產(chǎn)過程中使用的結(jié)締組織體形成用基材的立體圖。
[0044]圖11是表示生產(chǎn)折疊構(gòu)造的人工瓣膜的步驟的圖。
【具體實施方式】
[0045]以下，針對本發(fā)明涉及的結(jié)締組織體形成用基材和結(jié)締組織體的生產(chǎn)方法的第I實施方式?第4實施方式，使用附圖進行說明。
[0046][第I實施方式]
[0047]首先，針對本實施方式的結(jié)締組織體形成用基材和使用生產(chǎn)方法生產(chǎn)的作為膜狀結(jié)締組織體的人工瓣膜進行說明。
[0048]如圖1?圖4所示，人工瓣膜I能夠移植到伸展方向長度短的部位，例如用作間隔心臟2的左心室3和左心房4的二尖瓣，具有由結(jié)締組織構(gòu)成的筒狀的瓣膜體5，瓣膜體5的基端部為能夠固定于移植人工瓣膜I的部位的固定部6，從瓣膜體5前端部的周向上的多個部位延伸設(shè)置有繩狀的腱索7。
[0049]瓣膜體5為將前端側(cè)的周長設(shè)定得小于基端側(cè)的大致圓臺形的筒狀，利用要流過其中央孔8的流體的壓力，使中央孔8擴張而打開瓣膜，將中央孔8壓潰而關(guān)閉瓣膜。
[0050]固定部6比瓣膜體5中的其他部位厚而得到加強，具有固定于心臟2等所需的足夠強度，且不會損傷瓣膜體5的柔軟性。
[0051]腱索7為繩狀，而且是順滑的前端細的形狀，從瓣膜體5的前端中大致等間隔設(shè)定的4個部位分別向前端側(cè)延伸設(shè)置有I條總計4條腱索7，移植人工瓣膜I時，將該腱索前端部13固定于比瓣膜體5靠前端側(cè)的位置。瓣膜體5的前端借助該腱索7而止于移植部位，進而，設(shè)定成使4條腱索7的固定位置上下接近，并且左右分開，由此，瓣膜體5能夠被上下壓潰。被上下壓潰的瓣膜體5的上半段成為前尖瓣14，并且下半段成為后尖瓣15，前尖瓣14及后尖瓣15接觸而關(guān)閉瓣膜。
[0052]此外，腱索7由與構(gòu)成瓣膜體5的“結(jié)締組織”相同的“結(jié)締組織”構(gòu)成，但是，在本說明書的記載中，直接使用“腱索”這一用語。
[0053]人工瓣膜I通過例如將瓣膜體5的固定部6固定于心臟2的左心室3與左心房4之間，并將腱索7的腱索前端部13固定于左心室3的室壁，作為人工二尖瓣而移植于心臟2(參照圖3)。在此，圖3是心臟2的截面圖，示出了通過左心室3、左心房4、右心室16、主動脈17及主動脈瓣膜18的鉛直面上的截面。
[0054]作為人工二尖瓣而被移植于心臟2的人工瓣膜I在左心室3收縮時，血液壓力施加于大致圓臺形筒狀的瓣膜體5的外表面而將中央孔8壓潰，前尖瓣14及后尖瓣15接觸而關(guān)閉瓣膜，阻止要從左心室3流向左心房4的血流(參照圖4)。另一方面，在血流要從左心房4流向左心室3的情況下，瓣膜體5的中央孔8被該血流擴張而打開瓣膜。
[0055]該人工瓣膜I通過腱索7而將瓣膜體5的前端部固定，因此在關(guān)閉瓣膜時，阻止瓣膜體5的前端部被血流壓力壓入左心房4。而且，由于使左上及左下的腱索7的固定位置接近，并使右上及右下的腱索7的固定位置接近，因此，腱索7防止了阻礙瓣膜體5關(guān)閉的情況。
[0056]接下來，針對生產(chǎn)上述人工瓣膜I這樣的膜狀結(jié)締組織體時所使用的本發(fā)明涉及的結(jié)締組織體形成用基材19進行說明。
[0057]如圖5所示，基材19用于通過置于存在生物體組織材料的環(huán)境下，在其表面形成能夠加工成人工瓣膜I的膜狀結(jié)締組織體20，在基材表面分別形成:用于形成作為對結(jié)締組織體20進行切斷加工時的切斷線31的突條的切斷線形成槽28、用于在結(jié)締組織體20上形成加強用突條來進行增厚加強的增厚槽29。
[0058]該基材19具有:用于形成能夠加工成結(jié)締組織體20中筒狀的瓣膜體5的部位的瓣膜體形成部21、以及用于形成能夠加工成從結(jié)締組織體20中的瓣膜體5的前端部延伸設(shè)置的繩狀的腱索7的部位的腱索形成部22，使該瓣膜體形成部21及腱索形成部22在中心軸方向上相鄰，整體上構(gòu)成為柱狀。
[0059]瓣膜體形成部21的基端截面為圓形，并且前端截面為具有長度與基端截面的直徑大致相同的對角線的正方形，是使兩截面間順滑連續(xù)的形狀，將前端側(cè)的周長設(shè)定得小于基端側(cè)。
[0060]在瓣膜體形成部21的基端部形成有周向上連續(xù)的切槽23，并且切槽23的基端側(cè)被凸緣24堵塞而構(gòu)成槽部25。凸緣24為具有與瓣膜體形成部21的基端大致相同的直徑的圓板狀，能夠使從其一面突出的圓形突起26嵌合于在瓣膜體形成部21的基端側(cè)形成開口的嵌合孔，相對于瓣膜體形成部21的基端側(cè)能夠自由拆裝。此外，在圖5中，27是用于拆裝凸緣24的把手。
[0061]腱索形成部22為截面形狀與瓣膜體形成部21的前端相同且大小與之相同的長方體，與瓣膜體形成部21的前端側(cè)相鄰地形成。在腱索形成部22的各側(cè)面，形成有切斷線形成槽28，切斷線形成槽28用于在形成于其表面的結(jié)締組織體20上形成作為對結(jié)締組織體20進行切斷加工而形成腱索7時的切斷線31的突條。該切斷線形成槽28以將腱索形成部22的角部附近的前端細的范圍與中央部隔開的方式形成為大致拱形。
[0062]在瓣膜體形成部21及腱索形成部22的各角部，在中心軸方向連續(xù)地形成有增厚槽29，增厚槽29用于在形成于基材19的表面的瓣膜體5及腱索7的角部形成突條來進行增厚加強。該增厚槽29對瓣膜體5及腱索7的角部進行增厚加強，由此，容易成為瓣膜體5及腱索7中的弱點部的角部被加強。并且，對于切斷加工前的結(jié)締組織體20而言，由突條示出其角部的位置，從而容易把握結(jié)締組織體20的朝向和切斷線的位置。
[0063]基材19的材料具有在植入生物體時不會大幅變形的強度(硬度)，并具有化學(xué)穩(wěn)定性，還對殺菌等負(fù)荷具有耐性，優(yōu)選沒有刺激生物體的溶析物或者較少的樹脂，例如可以列舉出硅樹脂、丙烯酸類樹脂等，但是并不限于此。此外，人工瓣膜I的粗細由基材19的外徑?jīng)Q定，因此，能夠根據(jù)目標(biāo)的粗細來改變其直徑。
[0064]接下來，針對使用上述那樣的結(jié)締組織體形成用基材19來生產(chǎn)作為膜狀結(jié)締組織體的人工瓣膜I的方法進行說明。
[0065]如圖6所示，該生產(chǎn)方法包括:構(gòu)成槽部25且組裝柱狀的基材19的“組裝工序”；將在基材表面具有切斷線形成用槽28的基材19置于存在生物體組織材料的環(huán)境下的“設(shè)置工序”；在基材19的周圍形成結(jié)締組織30且使結(jié)締組織30侵入切斷線形成用槽28來形成切斷線31的“形成工序”；將被結(jié)締組織30覆蓋的基材19從環(huán)境下取出的“取出工序”；將筒狀的結(jié)締組織體20從基材19剝離并取出的“分離工序”；沿著切斷線31對形成于結(jié)締組織體20中腱索形成部22的表面的部位進行切斷加工，并使繩狀的腱索7從形成于瓣膜體形成部21的表面的筒狀的瓣膜體5延伸設(shè)置的“切斷工序”。
[0066]此外，在圖6中，(a)?(d)示出側(cè)視圖，(e)及(f)的上半段示出截面圖，下半段示出側(cè)視圖。
[0067]〈組裝工序〉
[0068]使圓形突起26嵌合于基材19的瓣膜體形成部21的基端側(cè)的嵌合孔而將凸緣24安裝于瓣膜體形成部21的基端側(cè)，從而組裝基材19。由此，切槽23的基端側(cè)被凸緣24堵塞而構(gòu)成槽部 25(圖 6(a)、(b))。
[0069]〈設(shè)置工序〉
[0070]將在基材表面具有切斷線形成用槽28的基材19置于存在生物體組織材料的環(huán)境下(圖6(b))。所謂存在生物體組織材料的環(huán)境下，可以列舉出:動物的生物體內(nèi)(例如、向皮下或腹腔內(nèi)的植入)、或者在動物的生物體外，生物體組織材料浮游的溶液中等人工環(huán)境內(nèi)。作為生物體組織材料可以使用:源自人、狗、牛、豬、山羊、兔子、綿羊等其他哺乳類動