人工晶狀體外圍手術(shù)系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】人工晶狀體外圍手術(shù)系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求美國序列號N0.61/828,018(于2013年5月28日提交)、61/829,607(于2013年5月31日提交)、61/862，806(于2013年8月6日提交)、以及61/930,690(于2014年I月23日提交)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益。這些優(yōu)先權(quán)文件的全部公開內(nèi)容通過引用包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]在各個實施方式中，本發(fā)明總體上涉及可植入人工晶狀體，以及更加具體而言，涉及關(guān)于流體填充的人工晶狀體的外圍手術(shù)系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]人體眼睛的晶狀體將光線屈光并聚焦到視網(wǎng)膜上。通常晶狀體是透明的，但它由于衰老、損傷、炎癥、代謝和營養(yǎng)失調(diào)、或輻射會變得混濁(即，在患白內(nèi)障時)。雖然一些晶狀體混濁是小的且不需要治療，而其他的會足夠大以致阻礙光線的相當一部分并妨礙視力。
[0005]通常，白內(nèi)障治療包括通過患者角膜外圍中的小切口例如使用超聲乳化術(shù)和/或飛秒激光從晶狀體囊手術(shù)地移除混濁晶狀體本體。然后，人造的人工晶狀體(1L)能夠被植入晶狀體囊袋(所謂的“袋內(nèi)植入”)中以替代人眼晶狀體。通常，1L是由可折疊材料制成，諸如硅樹脂或丙烯酸樹脂，用于最小化切口尺寸和所需的縫線、并因此最小化患者的康復(fù)時間。最通常使用的1L是提供單個焦距的單元件晶狀體(或單焦點10L);所選擇的焦距通常提供相當好的遠距視力。然而，由于該焦距在1L植入后不可調(diào)節(jié)，植有單焦點1L的患者不再能夠聚焦在近距離(例如，小于25cm)處的物體上;這導致近距離處的差的視力。
[0006]用于傳統(tǒng)1L的插入系統(tǒng)通常包括插入設(shè)備主體和1L行進所穿過的小直徑插入管。插入管被置于眼睛中的手術(shù)切口內(nèi)并且1L從插入設(shè)備主體被推進穿過管并插入到眼睛內(nèi)。通常，隨著晶狀體穿過插入管，使用粘彈性物質(zhì)、諸如透明質(zhì)酸或等效物潤滑晶狀體。在插入后，1L展開并被定位在準確的解剖位置，最常見的在晶狀體囊中。
[0007]最近，已經(jīng)開發(fā)了液體填充的人工晶狀體;它們可以被插入到眼睛內(nèi)然后被填充。該設(shè)計的優(yōu)點包括通過小切口部署的能力，然后晶狀體在原位膨脹。小的插入直徑減少了手術(shù)后恢復(fù)時間，允許外科醫(yī)生避免使用縫合來閉合切口，并減少了術(shù)后散光。因此，為了較好的手術(shù)結(jié)果，小于3mm，并優(yōu)選小于2mm的切口是手術(shù)人員所期望的。另外，某些液體填充的人工晶狀體設(shè)計在植入后能夠被調(diào)節(jié)以確保通過晶狀體內(nèi)的填充介質(zhì)的調(diào)節(jié)的屈光校正的精確視力。在做成柔性的時，流體填充的晶狀體能夠依靠眼睛的自然聚焦能力(例如，使用睫狀肌的收縮)來提供可調(diào)節(jié)的焦距(或適應(yīng)性調(diào)節(jié))。
[0008]不像傳統(tǒng)的在插入后不可填充的人工晶狀體，被設(shè)計為以半排空或完全排空狀態(tài)部署(兩種情形在本文中均稱為“排空狀態(tài)”)的液體晶狀體均被部署到眼睛內(nèi)并在部署后膨脹。因此通常需要專用的插入和填充系統(tǒng)來植入這些晶狀體。
[0009]另外，這些晶狀體能夠具有在植入后被調(diào)節(jié)的流體內(nèi)容物。因此，需要一種在植入之前、植入期間、和植入之后進入流體填充的1L的流體內(nèi)容物并且調(diào)節(jié)1L的內(nèi)容物的工具。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]根據(jù)本文的外圍手術(shù)系統(tǒng)用于流體填充的人工晶狀體的插入和填充、晶狀體的再進入和改變、以及晶狀體的移出。盡管一個外圍手術(shù)單元可執(zhí)行所有這些功能，但是在一些實施方式中，不同的單元執(zhí)行不同的功能一即，每個功能可由單獨的單元執(zhí)行，或各功能可以在較少數(shù)量的功能單元上分配。本發(fā)明還可以用作為用于諸如鞏膜扣壓或隆胸的其他流體填充的可植入設(shè)備的外圍手術(shù)系統(tǒng)。
[0011]在一個方面，本發(fā)明涉及人工晶狀體插入和填充系統(tǒng)。各個實施方式包含與排空的人工晶狀體流體連續(xù)的流體線路以及用于將人工晶狀體部署在眼睛內(nèi)的插入系統(tǒng)。流體系統(tǒng)用于在將晶狀體部署在眼睛內(nèi)之后用流體填充晶狀體。如本文中所使用的，術(shù)語“流體”通常指代液體，但在一些情形中也指代或包含氣體和/或溶質(zhì)。例如，由于氣壓變化將引起適應(yīng)性調(diào)節(jié)的不期望變化，氣體將不適用于植入物。
[0012]流體系統(tǒng)可以包括輸注栗，但是可以可替代地或另外地使用抽吸栗。輸注栗負責將流體分配到流體填充的人工晶狀體內(nèi)。在一個實施方式中，輸注栗由注射栗組成或包含注射栗，注射栗能夠分配精確體積的流體。這尤其適用于粘性流體，諸如硅油，這里需要高壓力從而以足夠的速度分配。此外，注射栗減少了使用其他栗送技術(shù)可能會發(fā)生的壓力沖擊。
[0013]在存在抽吸栗時，抽吸栗負責從1L移除介質(zhì)。合適的抽吸栗包括但不限于齒輪栗、蠕動栗、文丘里栗、以及注射栗。某些栗可以被放置為直接與抽吸線路一致但不污染抽吸線路。例如，蠕動栗能夠具有從栗的抽吸側(cè)附接至它的管。其他栗附接至與抽吸線路流體接觸的盒。其示例包括用空氣操作的栗，例如連接至真空貯存器的文丘里栗。栗用于從貯存器抽出空氣，然后將流體驅(qū)動進入貯存器。然而，在該實現(xiàn)方式中流體從不接觸栗。
[0014]在某些實施方式中，輸注栗和抽吸栗具有連接至手持件的不同流體線路。在一個實施方式中，兩個不同線路分別承載輸注和抽吸。在該配置中，手持件尖端利用并排配置或同心配置的兩個套管。一個套管用于將流體注射進入1L中，而另一個用于抽吸。輸注和抽吸能夠同時地發(fā)生。該方法有利于例如1L的流體交換。流體交換的一個特定用途是將一種屈光指數(shù)的流體移除并替換為另一種屈光指數(shù)的流體。在某些實施方式中，在晶狀體流體交換期間監(jiān)視晶狀體填充流體的的屈光指數(shù)并用于確定用于交換的流體的量。優(yōu)選的是使得抽吸套管大于輸注套管，這是因為抽吸被限定為一個大氣壓的最大真空，而輸注能夠在大得多的壓差下發(fā)生。
[0015]在另一實施方式中，抽吸線路和輸注線路在閥內(nèi)匯合并通過單個線路運載至設(shè)備的尖端。尖端通常具有單個套管。在輸注激發(fā)時，它通過設(shè)備的尖端發(fā)生。在抽吸激發(fā)時，閥處于相反位置，并且抽吸來自尖端的流體。這提供了用于特定尖端尺寸的輸注和抽吸二者的最大總面積。在第三個位置，輸注和抽吸線路是流體連接的。該配置當然是非限制性的，并且能夠使用在線路之間的其他切換模式一一例如，獨立且遠程地閉合線路。
[0016]在本發(fā)明的該實施方式中的抽吸線路能夠用于填裝線路并將氣泡從中移除。抽吸線路和輸注線路可在靠近尖端遠端的閥或Y型連接器內(nèi)匯合。隨著抽吸和輸注線路流體地連接，在流體輸注期間給抽吸線路施加真空。輸注的流體沿著來自注射器輸注側(cè)的路徑并直接至抽吸線路，但決不會移動至尖端的最遠端。因此，沒有流體行進離開尖端，保持尖端清潔不受流體殘留物影響而允許所有線路被填裝并清除空氣。在進入液體填充的1L的閥內(nèi)時期望保持清潔的注射器尖端以阻止任何液體接觸1L的外表面。另外，這在晶狀體與尖端流體接觸時是期望的。晶狀體能夠例如在連接流體系統(tǒng)之前與線路內(nèi)的空氣流體接觸。然后通過晶狀體直接連接至輸注尖端來填裝系統(tǒng)。例如，晶狀體可以在填充流體連接至注射器之前安裝至注射尖端，隨后填充流體連接至注射器;在填充流體的連接后，線路被穿過輸注線路的輸注流體和穿過抽吸線路的抽吸所填裝。盡管討論了真空與抽吸線路一起使用，但這并非必需的。如果抽吸線路具有相對于系統(tǒng)的其他部件的低流體阻力，或者如果閥封閉尖端的遠端，不需要真空來填裝該線路。另外，線路可終止于手持件中的貯存器以允許流體的收集。貯存器可具有半透膜以允許流體填充貯存器而氣體自由地流出貯存器。
[0017]在一些實施方式中，諸如除氣或除泡過濾器的選擇性過濾器用于從液體和線路中移除空氣。選擇性過濾器用于允許空氣而不是流體穿過。在線路的填裝和流體的輸注期間，空氣和空氣泡通過該選擇性過濾器從線路抽出。作為示例，半透膜管可用作為輸注線路的一部分。在外部對半透膜管施加真空。隨著空氣或流體穿過填充管的該部分，外部真空從線路移除空氣?？商娲鼗蛄硗獾兀諝獠东@設(shè)備，諸如輸注線路中的外袋，可用于隨著空氣泡穿過輸注線路而捕獲空氣泡，防止空氣泡進入晶狀體。
[0018]在各個實施方式中，單個栗用于通過單個或多個套管的抽吸和輸注。
[0019]手持件的尖端可包括用于進入液體填充的1L的內(nèi)部內(nèi)容物的一個或多個套管。在一個實施方式中，尖端包括鈍頭套管或由鈍頭套管組成，其在遠端具有薄壁、縮減直徑的聚合物。該聚合物被選擇以保持足夠的剛性以進入晶狀體，但鈍頭末端防止對晶狀體壁的破壞。合適的聚合物包括但不限于聚酰亞胺、特氟綸、PEEK、聚酯、尼龍、聚乙烯、和ABS。
[0020]在本發(fā)明的某些實施方式中，輸注和抽吸系統(tǒng)用于監(jiān)視被輸注進入人工晶狀體或被抽吸離開人工晶狀體的流體的體積。可替代地或另外地，可以監(jiān)視晶狀體內(nèi)的壓力。還可以(或可替代地)例如通過內(nèi)聯(lián)的屈光計監(jiān)視填充流體的屈光指數(shù)。監(jiān)視填充或抽吸、晶狀體內(nèi)的壓力、或填充流體的屈光指數(shù)能夠用于確定晶狀體填裝的量、交換的流體的量、交換流體的屈光屬性、以及晶狀體的光學屬性。因此，該方法能夠用于確定所植入人工晶狀體的合適屈光度。
[0021]在某些實施方式中通過將尖銳的點插入晶狀體的閥部分或1L中的聚合膜來裝載10L。然后隨著尖銳的點對尖銳的點將套管插入閥部分/聚合物膜中，類似于穿刺套管插入，或者在移除尖銳的點之后將套管插入閥部分/聚合物膜中。如果使用穿刺套管插入的方式，那么在套管插入之后移除尖銳的點。
[0022]在代表性的應(yīng)用示例中，首先使用尖銳的點經(jīng)由1L的密封部進入1L，例如突出通過插入和填充系統(tǒng)的尖端的尖銳的鎳鈦諾絲。接下來，注射系統(tǒng)的管狀尖端被插入通過1L的密封部分。鎳鈦諾絲從注射器移除并且使用晶狀體的壓力、流量、光學、或視覺監(jiān)視來測試晶狀體的密封。在晶狀體通過密封測試時，其被排空并引入插入管內(nèi)。流體線路連接至晶狀體。在某些實施方式中，在連接至插入系統(tǒng)前填裝線路。在其他實施方式中，在連接至插入系統(tǒng)后填裝線路，而晶狀體連接至插入和填充系統(tǒng)。
[0023]在代表性的系統(tǒng)實施方式中，根據(jù)本發(fā)明的人工晶狀體插入和填充系統(tǒng)包括流體系統(tǒng)，其與人工晶狀體的內(nèi)部連接;流體系統(tǒng)能夠在植入眼睛內(nèi)之后從人工晶狀體填充或移除流體。使用機械和/或流體力從插入尖端部署人工晶狀體，并隨后通過插入和填充系統(tǒng)使人工晶狀體膨脹。該系統(tǒng)可以被配置為測量人工晶狀體的壓力;注射進入人工晶狀體或從人工晶狀體移除的流體流量和體積;和/或人工晶狀體內(nèi)部的流體的屈光指數(shù)。在一些實施方式中，柱塞用于提供插入系統(tǒng)的管腔的周圍的密封并使用由柱塞的密封產(chǎn)生的流體力將晶狀體插入眼睛內(nèi)。
[0024]在某些實施方式中，護套在晶狀體裝載和/或插入期間環(huán)繞晶狀體。包括兩個或多個構(gòu)件的機械抓取機構(gòu)可用于將晶狀體引入插入系統(tǒng)中和從插入系統(tǒng)中排出。例如，抓取系統(tǒng)可用于在植入人工晶狀體后再進入1L的密封部分。
[0025]在一些實施方式中，插入管是透明的或半透明的用于所加載晶狀體的可視化。人工晶狀體可通過視覺檢測、光學檢測、壓力監(jiān)測、或流量監(jiān)測中的一個或多個來監(jiān)視泄露。
[0026]在另一個方面，本發(fā)明涉及用于在人工晶狀體植入后進入人工晶狀體內(nèi)部的人工晶狀體調(diào)節(jié)系統(tǒng)。在各個實施方式中，該系統(tǒng)包括進入尖端，其被配置為通過其外表面與晶狀體的閥機械配合，進入尖端在于閥嚙合時形成與其的流體密封;一個或多個貯存器，用于儲存流體;以及一個或多個流體線路，用于在貯存器和進入尖端之間引導所儲存的流體。
[0027]該系統(tǒng)還可包括手持件，其連接至流體線路并促進進入尖端相對于人工晶狀體閥的運動。例如，手持件可以包括用于控制貯存器和進入尖端之間流體的流量的工具。在一些實施方式中，流體線路具有最小壁順應(yīng)性并能夠在超過10PSI的壓力下承載流體。
[0028]在各個實施方式中，該系統(tǒng)還包括多個傳感器和連接至傳感器的控制器，所述傳感器測量一個或多個流體線路內(nèi)的流體流量、晶狀體的屈光狀態(tài)、以及晶狀體的內(nèi)部壓力，控制器響應(yīng)于傳感器和晶狀體的幾何形狀。至少一個流體線路的一部分可具有小于4mm的直徑以允許再進入先前的主要角膜切口而不會加寬切口。進入尖端可具有小于3mm的直徑以允許閥的自密封。
[0029]在典型的實現(xiàn)方式中，該系統(tǒng)包括至少一個機械栗用于驅(qū)動貯存器和進入尖端之間的流體。該系統(tǒng)可包括計量設(shè)備，用于監(jiān)視添加至晶狀體或從晶狀體移除的流體。在一些實施方式中，流量傳感器被定位在進入尖端附近以解釋流體的電容變化或氣穴現(xiàn)象。壓力傳感器在存在時可延伸穿過進入尖端以直接監(jiān)視晶狀體內(nèi)的壓力?？商娲鼗蛄硗獾?，壓力傳感器可測量晶狀體外的壓力。
[0030]在各個實施方式中，進入尖端包括用于機械地嚙合閥的鎖定特征。例如，鎖定特征可以是繩索、真空、轉(zhuǎn)鎖、和/或夾持器。
[0031]在另一個方面，本發(fā)明涉及人工晶狀體移出系統(tǒng)。在各個實施方式中，該系統(tǒng)包括抽吸栗;流體地耦合至栗的導管，該導管具有遠端;導管遠端處的進入構(gòu)件;該進入構(gòu)件被配置為建立栗和晶狀體內(nèi)部之間的流體連通，并包括(i)開口，(ii)圍繞開口的外圍接觸表面，(iii)將開口流體地耦合至導管的管腔的通道，以及抓取構(gòu)件，其通過通道軸向地延伸并超出開口，抓取構(gòu)件包括用于抓取晶狀體的內(nèi)壁的機械特征，外圍接觸表面抵靠晶狀體的外表面。
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