述牙膏過敏者、牙齦急性炎癥、藥物性齦炎、急 性或慢性牙髓炎或其他齲病及非齲牙體損害患者，試用期間使用過其他品牌牙膏或使用過 可能影響本試驗的其他相關藥物者。
[0056] 3. 2 方法 3. 2. 1制備方法 按照實施例1-3制備本發(fā)明所述牙膏。
[0057] 3. 2. 2使用方法 受試者每日早晚刷牙2次，每次使用牙膏2g，采用水平顫動法（Bass法）刷牙。試用周 期為4周。
[0058] 3. 3觀察項目及指標 3. 3. 1臨床觀察指標 a)從160名受試者中隨機抽出40例，采用剛果紅負染法觀察受試者使用牙膏前后齦溝 液中球菌、直桿菌、梭狀菌、絲狀菌、彎曲菌和螺旋體六種細菌分布相對變化例數(shù)。
[0059] b)觀察減輕牙齦炎癥型牙膏和祛除牙菌斑型牙膏受試者齦溝出血指數(shù)（SBI)和 牙齦指數(shù)（GI): 齦溝出血指數(shù)（SBI) :Muheman和Soul971年提出，評分標準0-5。
[0060] 牙齦指數(shù)（GI) :Loe和Silnessl963年提出，評分標準0-3。
[0061] 3.3.2不良反應 a)使用牙膏后觀察有無過敏、刺激性反應、惡心及其他不良反應。
[0062] b) 口感、味感、耐受的程度。
[0063] c)牙膏使用前、后臨床觀察指標均由一位醫(yī)師完成檢查。
[0064] 3. 4療效判斷標準 1)好轉：癥狀減輕、齦出血好轉、牙周指數(shù)中至少有一項下降。
[0065] 2)無變化：臨床癥狀及檢查均無明顯變化。
[0066] 3)加重：癥狀加重或牙周指數(shù)中至少有一項上升。
[0067] 4)有效率=(好轉人數(shù)/總病例數(shù)）X100%。
[0068] 3.5統(tǒng)計方法 對受試者使用牙膏前后的齦溝出血指數(shù)、牙齦指數(shù)進行統(tǒng)計分析，P〈〇. 05被認為具有 統(tǒng)計學差異。
[0069] 3.6試驗結果 3. 6. 1 40例細菌學組受試者使用牙膏前后六種細菌分布相對變化例數(shù)，詳見表1。
[0070] 表1使用牙膏前后不同細菌分布相對變化(例數(shù)）
結果表明在使用本發(fā)明所述牙膏后，直桿菌、梭狀菌和螺旋體比例主要呈下降趨勢。初 步認為此兩款牙膏對直桿菌、梭狀菌和螺旋體有一定的抑制作用。
[0071] 3.6. 2 40例受試者使用牙膏前后臨床療效的比較，詳見表2。
[0072] 表2受試者使用牙膏前后臨床療效的比較
檢測結果說明有效率為62. 5%，分析表明在使用本發(fā)明所述牙膏后對牙齦出血、牙齦 炎癥有一定的療效。
[0073] 3. 6. 3 160例減輕牙齦炎癥型牙膏受試者使用本發(fā)明所述牙膏前后牙周指數(shù)的比 較，詳見表3。
[0074] 表3牙周指數(shù)的比較
使用本發(fā)明所述牙膏前后齦溝出血指數(shù)、牙齦指數(shù)經(jīng)統(tǒng)計學分析有高度顯著性差異（P < 0. 01) 受試者使用牙膏后沒有發(fā)生過敏、刺激性反應、惡心及其他不良反應。
[0075] 3. 7試驗結論 經(jīng)過4周的臨床試驗表明，本發(fā)明所述的一種防治牙齦炎的牙膏，能減輕由牙齦炎引 起的相關癥狀，改善牙齦出血情況，促進牙周組織的健康。使用4周，齦溝出血指數(shù)、牙齦指 數(shù)與使用牙膏前相比有高度顯著性差異。
[0076] 綜上，本發(fā)明所制得的牙膏能減輕牙齦炎癥，改善口腔問題，促進牙周組織健康。
【主權項】
1. 一種治療和/或預防口腔疾病的中藥組合物，其特征在于，以重量份計包括如下組 分：三七粉0. 01-0. 1份、丹參提取物0. 06-0. 6份、野菊花提取物0. 03-0. 3份。2. 如權利要求1所述的治療和/或預防口腔疾病的中藥組合物，其特征在于，所述三七 粉的制備方法為：取二七粉碎至細粉，過篩，備用。3. 如權利要求1所述的治療和/或預防口腔疾病的中藥組合物，其特征在于，所述丹 參提取物的制備方法為：取丹參在水中浸泡0.5-3. 0h，于60-100 °C加熱煎煮提取1-3次， 每次加3-12倍量水，提取0. 5-3h，每次濾過，合并濾液，濾液的體積濃縮至丹參重量的2-5 倍g/ml，過濾，經(jīng)干燥得粉末，備用。4. 如權利要求1所述的治療和/或預防口腔疾病的中藥組合物，其特征在于，所述野菊 花提取物的制備方法為：取野菊花在水中浸泡〇. 5-3. 0h，于60-100 °C加熱煎煮提取1-3 次，每次加3-12倍量水，提取0. 5-3h，每次濾過，合并濾液，濾液的體積濃縮至野菊花重量 的2-5倍g/ml，過濾，經(jīng)干燥得粉末，備用。5. -種如權利要求1-3所述的任意一項的中藥組合物在制備治療和/或預防口腔疾病 的藥物中的應用。6. -種如權利要求1-3所述的任意一項的中藥組合物在制備治療和/或預防口腔疾病 的口腔護理劑中的應用。7. -種治療和/或預防口腔疾病的牙膏，其特征在于，所述牙膏包括中藥組合物以 及輔料，所述的中藥組合物以重量份計，包括如下組分：三七粉0.01-0. 1份、丹參提取物 0. 06-0. 6份、野菊花提取物0. 03-0. 3份。8. 權利要求7所述的一種治療和/或預防口腔疾病的牙膏，其特征在于，所述的輔料選 自摩擦劑、濕潤劑、表面活性劑、粘合劑、香料和/或甜味劑中的一種或兩種以上的組合。9.權利要求8所述的一種治療和/或預防口腔疾病的牙膏，其特征在于，以重量份計， 所述牙膏具體組分含量如下：三七粉〇.01-0. 1份、丹參提取物〇.06-0. 6份、野菊花提取物 0. 03-0. 3份、山梨醇40-50份、聚乙二醇1. 0-2. 0份、水20-25份、糖精0. 2-0. 3份、苯甲酸 鈉0. 2-0. 3份、甘油5-10份、羥丙基瓜兒膠0. 4-0. 5份、皺波角叉菜提取物0. 3-0. 5份、纖 維素膠〇.2-0. 3份、水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯鈉2. 0-3. 0份、二氧化鈦1. 0-1. 5份、 香精1. 0-2. 0份。10. 權利要求9所述牙膏的制備方法，其特征在于，所述牙膏的制備方法為： (1) 稱取山梨醇40-50份、聚乙二醇1.0-2. 0份，攪拌均勻后備用； (2) 稱取水20-25份、糖精0. 2-0. 3份、苯甲酸鈉0. 2-0. 3份置于70-90°C水浴加熱融 化； (3) 將（2)中的物料加入到（1)得到的物料中，攪拌10-15min，至混勻； (4) 稱取甘油5-10份，并依次加入羥丙基瓜兒膠0.4-0. 5份、皺波角叉菜提取 物0. 3-0. 5份、纖維素膠0. 2-0. 3份，攪拌均勻，再將其加入到（3)得到的物料中，攪拌 15-20min，至混勻，再冷卻到室溫； (5) 將（4)得到的物料倒入研磨器中，依次加入水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯鈉 2. 0-3. 0份、二氧化鈦1. 0-1. 5份、三七粉0. 01-0. 1份、丹參提取物0. 06-0. 6份、野菊花提 取物0. 03-0. 3份，研磨15-20min，至混勻； (6) 再將香精1. 0-2. 0份加入研磨器中，研磨至糊狀，即得。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療和/或預防口腔疾病的中藥組合物，包括三七粉、丹參提取物、野菊花提取物。本發(fā)明還提供了一種治療和/或預防牙齦炎的牙膏，包括所述的中藥組合物和輔料，所述藥膏粘稠度適宜，泡沫豐富細膩，溶解度良好，加入了天然植物提取物的成分，具有性質溫和、安全性高、功效作用明顯，減少口腔病菌，調(diào)理口腔環(huán)境。
【IPC分類】A61P1/02, A61K36/537, A61K8/97, A61Q11/00
【公開號】CN105326901
【申請?zhí)枴緾N201510919208
【發(fā)明人】尹鷺, 王海平, 杜喜平
【申請人】北京同仁堂麥爾海生物技術有限公司
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月14日