一種中藥組合物在制備治療近視藥物中的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療 近視藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 眼球在調(diào)節(jié)靜止的狀態(tài)下，來自5米以外的平等光線經(jīng)過眼的屈光后，焦點恰好 落在視網(wǎng)膜上，能形成清晰的像，具有這種屈光狀態(tài)的眼稱為正視眼。其焦點落在視網(wǎng)膜 前，不能準(zhǔn)確地在視網(wǎng)膜上形成清晰的像，稱為軸性近視。對來自近處目標(biāo)的分散光線卻具 有高度適應(yīng)能力，只要目標(biāo)向眼前移動到一定距離，就能獲得清晰的視力。所以，近視眼看 近距離目標(biāo)清晰，看遠模糊，以凹球面透鏡可矯正?；冀曆鄣娜硕鄶?shù)還容易產(chǎn)生視力疲 勞，因為經(jīng)常瞇著眼睛看東西，會使眼外肌、睫狀肌過度緊張，容易引起眼睛疲勞；高度近視 者經(jīng)常出現(xiàn)玻璃體液化、渾濁。
[0003] 近視眼是人們常見的多發(fā)病，我國學(xué)生近視發(fā)生率非常高，隨著電視、電腦、手機 的普及，近視的比例逐年上升。近視眼不僅影響工作學(xué)習(xí)，還對擇業(yè)有一定的影響，目前 可以配眼鏡以矯正視力，或者用地巴唑、普魯托品等藥物，此類藥物一般都是在短期內(nèi)有效 果，并不能徹底的治療近視。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明目的是提供一種中藥組合物在制備治療近視藥物中的應(yīng)用； 本發(fā)明所述中藥可以被有相同或相似功效果的中藥代替，并且這些藥材均可以按照 《全國中藥炮制規(guī)范》或《中藥大辭典》炮制。
[0005] 所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍150-250份 黃芪250-350份生地黃150-250份蒲黃100-200份 女貞子150-250份墨旱蓮150-250份銀杏葉250-350份大黃50-150份 三七50-150份 地龍50-150份 決明子250-350份葛根150-250份。
[0006] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍188份 黃芪282份生地黃188份蒲黃141份女貞子188份 墨旱蓮188份銀杏葉282份大黃94份三七94份地龍94份 決明子282份葛根188份。
[0007] 或： 赤芍150份黃芪260份生地黃150份蒲黃100份女貞子155份 墨旱蓮150份銀杏葉250份大黃75份三七50份 地龍50份 決明子250份葛根175份。
[0008] 或： 赤芍250份 黃芪350份生地黃250份蒲黃200份女貞子250份 墨旱蓮250份銀杏葉350份大黃50份三七150份地龍150份 決明子350份葛根250份。
[0009]或： 赤芍150份 黃芪250份生地黃150份蒲黃100份女貞子150份 墨旱蓮150份銀杏葉350份大黃150份三七150份地龍150份 決明子350份葛根150份。
[0010] 本發(fā)明中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、口服液或丸劑。
[0011] 本發(fā)明中藥組合物的活性成分可以由常規(guī)的提取工藝[如范碧亭《中藥藥劑學(xué)》 (上?？茖W(xué)出版社1997年12月第1版）]制得，更優(yōu)選地，所述中藥組合物的活性成分由下 列步驟制成： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目細粉，備用； 步驟（5)所得清膏和步驟（6)所得細粉共同構(gòu)成本發(fā)明中藥組合物的活性成分。
[0012] 本發(fā)明還提供了該中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干 浸膏粉碎成80-120目粉，備用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用70-90%乙醇為粘合劑制軟材，篩網(wǎng)制粒，整粒，裝 膠囊，即得。
[0013] 該中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1 )、按比例稱取蒲黃，以6倍量70%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉15分鐘 后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡24小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2)、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加9倍量水，浸泡20分鐘，加熱煎煮1. 5小時， 過濾；第二次加7倍量的水，煎煮1. 5小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對密度 1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達60%，充分攪拌，冷藏24小時，過濾，濾液備用； (3 )、按比例稱取黃芪、赤芍，加8倍量50 %乙醇，浸泡20分鐘，回流提取2次，每次2小 時，過濾，濾液合并,備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加8倍量80%乙醇，浸泡 20分鐘，回流提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干浸膏 粉碎成100目粉，備用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用85%乙醇為粘合劑制軟材，篩網(wǎng)制粒，整粒，裝膠 囊，即得。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方法來自《中藥 大辭典》（1977年7月，第一版，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社)和《中國藥典》（2005年版，化學(xué)工業(yè) 出版社)。
[0015] 本發(fā)明中藥組合物還可以按常規(guī)的制劑工藝，例如，范碧亭《中藥藥劑學(xué)》（上海科 學(xué)出版社1997年12月第1版）記載的制備工藝，制成藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，例如 膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑等。
[0016] 本發(fā)明的應(yīng)用中，所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服 液或丸劑，為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)可接受的輔料，例如：填 充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀 粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀 粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維 素鈉等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙 烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡 咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等； 矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽 類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：PEG6000，PEG4000,蟲蠟等。為使上述劑型 能夠?qū)崿F(xiàn)中藥藥劑學(xué)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑 學(xué)》，上?？茖W(xué)出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料)。
[0017] 為闡明本發(fā)明中藥組合物治療近視的活性，用按實施例1方法所制得的藥物（以 下稱本發(fā)明藥物）進行了下列試驗。
[0018] 1、臨床資料 1. 1病例入選 患者均為河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院就診患者，選擇2010年9月至2013年4月近視 患者60例，隨機分為對照組和治療組，其中對照組30例：男15例，女15例，年齡13-18歲， 平均年齡15. 5歲；治療組共30例：男15例，女15例，年齡12-18歲，平均年齡16. 4歲，兩 組患者之間無差異。
[0019] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對照《視力表》測試標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 1. 3排除標(biāo)準(zhǔn)： 其他疾病造成的眼部的視力障礙。
[0021] 2、方法 2. 1治療方法： 對照組：每晚睡前滴托比卡胺滴眼液，一次一滴，間隔5分鐘滴第二次，滴用60天。閉 角型青光眼者禁用。
[0022] 治療組：服本發(fā)明藥物，每次3-4粒，3次/日，服用60天。
[0023] 2. 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 治愈：視力達1.5,1年內(nèi)不復(fù)發(fā)； 顯效：癥狀與之如相比有大幅度提商，視力恢復(fù)至1. 0以上； 好轉(zhuǎn)：癥狀與之前相比有所改善； 無效：諸癥無明顯改善。
[0024] 3、結(jié)果
由表1兩組間療效結(jié)果比較可以得出，在總有效率方面，治療組與對照組比較，P〈0. 05,具有顯著性差異。表明治療組的療