一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性更年期綜合征是女性卵巢功能逐漸衰退至完全消失的過渡時期，由于生理和 心理改變而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀，常見有烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠或憂郁健忘等。 中醫(yī)學把更年期綜合癥稱為"經(jīng)斷前后諸癥"，認為其主要病機為腎虛、陰陽失調(diào)，治療原則 宜補腎益精，調(diào)和陰陽。因此臨床上多采用中藥組方治療或以中藥為主的中西復方制劑治 療該病，針對腎虛用藥，補腎益精，使腎氣得補，陰陽平衡，從而疾患得愈，達到標本兼治的 目的，且長期服用安全性好，因此越來越受到廣大患者的青睞。更年期綜合征，歸屬于中醫(yī) "百合病"、"臟躁"、"絕經(jīng)前后諸癥"等范疇，婦女七七腎氣漸衰，天癸漸竭，腎陰陽平衡失調(diào)， 沖任脈虛衰為更年期綜合征的主要病理機制。腎虛是發(fā)病的基礎(chǔ)，累及五臟則會引起臟器 之間的失衡，肝脾功能失調(diào)是發(fā)病的條件，脾為后天之本，腎為先天之本，本病與肝脾腎有 著密切的關(guān)系，故更年期綜合征的癥狀表現(xiàn)多寒熱錯雜，虛實并見，上焦見口干喜飲等肺陰 虛表現(xiàn)，下焦見五心煩熱等腎陰虛表現(xiàn)，同時又伴見四肢發(fā)涼等陽虛癥候，面部潮熱，虛煩 難寐等癥狀又表明以腎虛為根本狀態(tài)下的熱邪內(nèi)擾，全身乏力，胸悶氣短說明機體的氣血 兩虧。
[0003] 中國專利201210482089. 0公開了一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，該中藥 組合物由以下重量份的原料制備而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉蓯 蓉10-30份、黃柏10-30份、知母10-30份、當歸5-25份、女貞子5-25份、旱蓮草5-15份、 浮小麥10-40份、五味子5-25份、麥冬10-30份、玄參10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20 份、懷牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒棗仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤 10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、遠志5-25份和 甘草5-15份，該中藥組合物具有清熱涼血、養(yǎng)血滋陰的功效，但是在補氣活血、清心安神 方面效果不是十分顯著，而且該中藥組合物原料復雜，成本較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物，該藥 物組合物具有補氣活血、調(diào)經(jīng)止痛、養(yǎng)陰潤肺、清心安神和健脾益腎的功效，還具有療效好， 副作用低，服用方便和調(diào)理腸胃等優(yōu)點。此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合 物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0005] 本發(fā)明藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 牡荊12-18份、黃芪8-16份、人參4-10份、艾葉6-25份、延胡索4-8份、當歸6-12份、 川楝子4-8份、丹皮5-14份、麥芽10-14份、桑葚6-11份、肉桂5-8份、青皮4-8份、白芍 6-16份、莪術(shù)4-8份、牡蠣10-16份、干姜4-12份、茯苓10-15份、何首烏5-13份、淡菜5-13 份、百合6-14份和甘草8-18份。 進一步地，其特征在于，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 牡荊12份、黃芪8份、人參4份、艾葉6份、延胡索4份、當歸6份、川楝子4份、丹皮5 份、麥芽10份、桑葚6份、肉桂5份、青皮4份、白茍6份、莪術(shù)4份、牡 10份、干姜4份、 茯苓10份、何首烏5份、淡菜5份、百合6份和甘草8份。
[0006] 進一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 牡荊18份、黃芪16份、人參10份、艾葉25份、延胡索8份、當歸12份、川楝子8份、丹 皮14份、麥芽14份、桑葚1份、肉桂8份、青皮8份、白芍16份、莪術(shù)8份、牡蠣16份、干姜 12份、茯苓15份、何首烏13份、淡菜13份、百合14份和甘草18份。
[0007] 進一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 牡荊16份、黃芪12份、人參6份、艾葉18份、延胡索6份、當歸10份、川楝子6份、丹 皮11份、麥芽13份、桑葚7份、肉桂6份、青皮5份、白芍12份、莪術(shù)6份、牡蠣14份、干姜 8份、茯苓12份、何首烏8份、淡菜7份、百合10份和甘草12份。
[0008] 進一步地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0009] 相應(yīng)的，所述藥物組合物的制備方法包含下述步驟： 步驟一：取牡荊粉碎，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入牡荊粗粉總量30-45%體 積分數(shù)為60-85%的乙醇，調(diào)控二氧化碳流量為15-20L/h，萃取壓力為15-20MPa，萃取溫度 為40-60°C，萃取時間為l_2h，減壓分離得到牡荊提取物； 步驟二：取艾葉，粉碎，加入艾葉粗粉3-6倍濃度為45-65 %的乙醇溶液提取2-3次，每 次2-4小時，過濾，得濾液，將濾液濃縮，干燥，得艾葉提取物； 步驟三：取黃芪、人參、延胡索、當歸、川楝子、丹皮、麥芽、桑葚、肉桂、青皮、白芍、莪術(shù)、 牡蠣、干姜、茯苓、何首烏、淡菜、百合和甘草，加入上述藥材總重量6-8倍的水加熱回流提 取2-3次，過濾，合并濾液，在65°C下將濾液減壓濃縮至相對密度為1. 25-1. 35的浸膏，與步 驟一得到的牡荊提取物和步驟二得到的艾葉提取物混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明藥物組合 物。
[0010] 本發(fā)明所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 牡荊：為馬鞭草科牡荊的莖，味辛；微苦；性平；歸肺、肝、脾、胃經(jīng)；祛風解表；消腫止 痛。
[0011] 黃芪：為豆科植物膜莢黃芪或蒙古黃芪的干燥根；甘，微溫；歸經(jīng)：歸肺、脾、肝、腎 經(jīng)；有補氣升陽、益衛(wèi)固表之功能。
[0012] 人參：為五加科根；味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺、心、腎經(jīng)；具有補氣固脫，健脾益 肺，寧心益智，養(yǎng)血生津的功效。
[0013] 艾葉：為菊科植物艾的干燥葉；其性味辛、苦、溫，歸肝、脾、腎經(jīng)；艾葉具有溫經(jīng) 止血、散寒止痛、調(diào)經(jīng)安胎、除濕止癢、通經(jīng)活絡(luò)等功效。
[0014] 延胡索：本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；活血， 利氣，止痛。
[0015] 當歸：本品為傘形科植物當歸的干燥根；味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補氣活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0016] 川楝子：本品為楝科植物川楝的干燥成熟果實；味苦，性寒；歸肝、小腸、膀胱經(jīng)； 舒肝行氣止痛。
[0017] 丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱 涼血，活血化瘀。
[0018] 麥芽：本品為禾本科植物大麥的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥而得；味甘，性平；歸脾、胃 經(jīng)；行氣消食，健脾開胃。
[0019] 桑葚：本品為桑樹的成熟果實；味甘酸，性寒；入肺、肝、腎、大腸經(jīng)；補肝益腎、生 津潤腸、烏發(fā)明目、止渴解毒、美容養(yǎng)顏。
[0020] 肉桂：本品為樟科植物肉桂的干燥樹皮；味辛、甘，性大熱；歸腎、脾、心、肝經(jīng)；補 火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。
[0021] 青皮：本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮；味 苦、辛，性溫；歸肝、膽、胃經(jīng)；疏肝破氣，消積化滯。
[0022] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根；味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0023] 莪術(shù)：本品為姜科植物莪術(shù)的干燥根莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；行氣破血，消 積止痛。
[0024] 牡蠣：本品為牡蠣科動物牡蠣的貝殼；味咸，性微寒；歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛 陽補陰，軟堅散結(jié)。
[0025] 干姜：本品為姜科植物姜的干燥根莖；味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)；溫中散 寒，回陽通脈，燥濕消痰。
[0026] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；歸心、肺、脾、腎經(jīng)； 利水滲濕，健脾寧心。
[0027] 何首烏：本品為寥科植物何首烏的干燥塊根；味苦、甘、濕，性溫；歸肝、心、腎經(jīng)； 解毒，消癰，潤腸通便。
[0028] 淡菜：本品為貽貝科動物的貝肉；味咸，性溫；入肝、腎經(jīng)；補肝腎，益精血，消癭 瘤。
[0029] 百合：本品為百合科植物百合的干燥肉質(zhì)鱗葉；味甘，性寒；歸心、肺經(jīng)；養(yǎng)陰潤 肺，清心安神。
[0030] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0031] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、本發(fā)明藥物組合物與其他治療女性更年期綜合癥的藥物相比，在滋陰補腎，養(yǎng)血調(diào) 經(jīng)、清心安神、清熱降火和健脾益胃方面，具有顯著的的功效。
[0032] 2、與當前治療女性更年期綜合癥的化學治療藥物相比，本發(fā)明藥物組合物為天然 純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明藥物組合物作用全面，藥物治療效果更 佳，有效地解決了更年期綜合癥的發(fā)病根源，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0033] 3、本發(fā)明藥物組合物還具有配伍科學，療效迅速，見效快、療程短、治愈率高、費用 小等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0034] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0035] 實施例1: 本發(fā)明實施例1藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：牡荊12份、黃芪8份、人 參4份、艾葉6份、延胡索4份、當歸6份、川楝子4份、丹皮5份、麥芽10份、桑葚6份、肉 桂5份、