治療消化不良的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療消化不良的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 功能性消化不良（functionaldyspepsia，F(xiàn)D)是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯 氣、食欲不振、惡心、嘔吐等不適癥狀，并經(jīng)檢查排除引起這些癥狀的器質(zhì)性疾病一組臨床 綜合征，是最常見(jiàn)的胃腸功能障礙性疾病。FD屬中醫(yī)學(xué)痞滿、郁證、胃脘痛等范疇。FD多因 情志失調(diào)，飲食不節(jié)，外感時(shí)邪日久，多種病因相互作用致脾氣虛弱，肝郁氣滯，中焦氣機(jī)阻 滯，升降失調(diào)，運(yùn)化失司所致。病變部位在胃，涉及肝、脾，病機(jī)屬本虛標(biāo)實(shí)，脾虛肝郁，肝脾 不和。
[0003] 中醫(yī)藥治療FD已初步顯示潛在的優(yōu)勢(shì)和發(fā)展前景，著重整體研究，以通降立論， 針對(duì)肝脾功能失調(diào)、氣血不和、氣機(jī)升降失常的病機(jī)特點(diǎn)，在補(bǔ)益脾胃同時(shí)，不忘調(diào)肝解郁， 辛開(kāi)苦降，寒溫并用，并對(duì)兼夾郁熱、痰濕、血瘀者辨證用藥，隨病機(jī)的轉(zhuǎn)化而適時(shí)調(diào)整治法 方藥，提高治療的針對(duì)性和有效性。同時(shí)中醫(yī)特色非藥物療法在臨床上也取得較好的療效， 中醫(yī)藥治療有明顯優(yōu)勢(shì)，且無(wú)副作用。但是在辨證分型方面尚無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且相關(guān)的中醫(yī) 藥作用機(jī)制研究較少。今后在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)FD的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步系統(tǒng)深 入相關(guān)作用機(jī)制研究，加強(qiáng)中醫(yī)藥治療本病的客觀化、規(guī)范化，盡可能地開(kāi)展大樣本和多因 素研究，同時(shí)加強(qiáng)患者隨訪，注重研究藥物的遠(yuǎn)期療效，減少FD復(fù)發(fā)率。
[0004]胡桐淚：為楊柳科植物胡楊PopuluseuphraticaOliv. [P.diversifolia Schrenk·]的樹(shù)脂流入土中，多年后形成的產(chǎn)物?！拘晕丁靠啵幌?；性寒。【歸經(jīng)】肺；胃經(jīng)。 【功能主治】清熱解毒；化痰軟堅(jiān)。主咽喉腫痛；齒痛；牙疳；中耳炎；瘰疬；胃痛?！拘誀睢勘?品不規(guī)則的顆粒狀小塊或小薄片狀，多相互粘結(jié)成疏松的團(tuán)塊。表面棕黃色至棕色，具角質(zhì) 樣光澤。質(zhì)脆易碎，斷面顏色稍淺，放置則逐漸變深。氣極微，味微苦、澀、嚼之微粘牙，稍有 砂粒感?！驹参镄螒B(tài)】胡楊，喬木，高15~30米。嫩枝有細(xì)毛，一年后脫落，冬芽有毛，無(wú) 粘膠。葉形變異甚多，在長(zhǎng)枝或幼樹(shù)的葉披針形、條狀披針形或菱形，長(zhǎng)5~12厘米，多敷 為全緣，有短柄；在短枝或老樹(shù)枝上概為廣卵形、腎形，長(zhǎng)2. 5~7厘米，邊緣有牙齒，葉柄長(zhǎng) 3~6厘米；又在同一樹(shù)或一枝上可見(jiàn)有兩者中間的葉形?；▎涡?，雌雄異株；菓荑花序；雄 花序長(zhǎng)1. 5~2. 5厘米；雄花之苞倒披針形，早落；雄蕊23~27 ;雌花序長(zhǎng)3~5厘米；雌 花子房無(wú)柄，附著于花盤(pán)基底，柱頭6裂，紫紅色。蒴果長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)8~15毫米，有短柄。 收載于中藥大辭典。
[0005]柃木：為山茶科植物柃木EuryajaponicaThunb.的枝葉或果實(shí)?！拘晕丁靠?；濕； 涼?！練w經(jīng)】脾；膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)清熱；利水消腫；止血生肌。主風(fēng)濕痹痛；腹水膨 脹；發(fā)熱口干；瘡腫；跌打腫痛；創(chuàng)傷出血。【性狀】枝條灰色，皮孔明顯，有枝痕和葉柄痕。葉 多破碎，完整葉片披針形，長(zhǎng)4-6cm，寬1. 5-2cm，先端急尖或漸尖，基部楔形，邊緣有細(xì)圓鋸 齒或呈鋸齒狀；表面黃綠色或暗綠色，嫩葉色淡，有柔毛，老葉色深，較光滑；革質(zhì)。果實(shí)呈 不規(guī)則的球形，皺縮，直徑3-4_，暗紅色或紫黑色。氣微，味微苦?！净瘜W(xué)成份】新鮮的葉中 含維生素C29-219mg/100g。果實(shí)含矢車菊戒（chrysanthemin)，矢車菊素3-乙酰蕓香糖戒 (cyanidin3-acetylrutinodide);花含柃木花戒（euryanoside)，哈里瑞酮（halleridone) 和木來(lái)木戒（cornoside)?！驹参镄螒B(tài)】柃木灌木，高l-3m。嫩枝有棱，無(wú)毛或有疏毛。 單葉互生；葉柄長(zhǎng)2-5mm;葉片革質(zhì)，成兩列狀，橢圓形至圓狀披針形，長(zhǎng)3-6cm，寬L5-3cm， 先端銳尖或漸尖，微凹，基部楔形，邊緣具鈍齒，上面深綠色，下面黃綠色，兩面均無(wú)毛，主脈 在上面下陷，側(cè)脈不明顯。花單性，雌雄異株，常1-3朵簇生于葉腋和枝側(cè)；花梗短，下垂； 萼片5,近圓形，宿存；花瓣5,白色或黃綠色，卵形，基部連合；雄花的雄蕊多數(shù)，短于花瓣， 退化子房有或無(wú)；雌花無(wú)雄蕊，花柱短，先端3淺裂。漿果圓球形，徑約5_，成熟時(shí)紫黑色。 花期3-4月，果期7-8月。收載于中藥大辭典。
[0006]松葉菊喊（Mesembrine):CAS號(hào) 24880-43-1，分子式C17H23N03,分子量 289. 37。【藥 理作用】麻醉劑；中樞興奮劑。【成分來(lái)源】擴(kuò)張松葉菊Mesembryanthemumexpansum，明松 葉菊Mesembryanthemumanatomtcum，扭曲松葉菊Mesembryanthemumtortuosum。
[0007]芳香膜菊素（0doratin):CAS號(hào) 6902-72-3,分子式C15H2204,分子量 266. 34?！舅幚?作用】抗腫瘤(人體鼻咽癌）等。【成分來(lái)源】菊科植物膜質(zhì)菊，白萊氏菊全草。
[0008] 金雞菊噢（Maritimetin):CAS號(hào) 576-02-3,分子式C15H1006,分子量 286. 24。【藥 理作用】甲狀腺氨酸脫碘酶抑制劑。【成分來(lái)源】菊科濱海金雞菊和金盤(pán)銀盤(pán)黃花中。 [0009] 3個(gè)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)如下：


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效治療消化不良的藥物組合物 及其制備方法。
[0011] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 制成該治療消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 胡桐淚340-380重量份柃木290-320重量份金雞菊噢65-67重量份松葉菊堿42-44 重量份芳香膜菊素32-34重量份。
[0012] 優(yōu)選的用于治療消化不良的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成： 胡桐淚360重量份柃木305重量份金雞菊噢66重量份松葉菊堿43重量份芳香膜 菊素33重量份。
[0013] -種治療消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī) 方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0014] 一種治療消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的 治療消化不良藥物。
[0015] -種治療消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：胡桐淚340-380重量份柃木290-320重量份金雞菊噢 65_67重量份松葉菊喊42_44重量份芳香膜菊素32_34重量份； 制備方法：按原料藥配比取胡桐淚、柃木、金雞菊噢、松葉菊堿、芳香膜菊素，混勻，用重 量百分比濃度60%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數(shù)為18次，每次提取時(shí)間為8小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對(duì)密度1. 21，濾過(guò)，藥液通過(guò)D254大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 60%的乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度60%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0016] 優(yōu)選的一種治療消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為：胡桐淚360重量份柃木305重量份金雞菊噢66重量份 松葉菊堿43重量份芳香膜菊素33重量份； 制備方法：按原料藥配比取胡桐淚、柃木、金雞菊噢、松葉菊堿、芳香膜菊素，混勻，用重 量百分比濃度60%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數(shù)為18次，每次提取時(shí)間為8小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對(duì)密度1. 21，濾過(guò)，藥液通過(guò)D254大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 60%的乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度60%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0017] -種治療消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制 劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0018] -種治療消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或 中藥組成治療消化不良藥物。
[0019] 結(jié)果表明，藥物組合物治療總有效率明顯高于對(duì)照組，消化系癥狀改善程度明顯 高于對(duì)照組，改善時(shí)間明顯低于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P〈〇. 05)。說(shuō)明藥物組合物治 療消化不良，有效率高，癥狀的改善程度比較樂(lè)觀，而且所需時(shí)間短。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 實(shí)施例1 :治療消化不良的藥物組合物及其制備方法 治療消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：胡桐淚360g柃木305g金 雞菊噢66g松葉菊堿43g芳香膜菊素33g; 制備方法：按原料藥配比取胡桐淚、柃木、金雞菊噢、松葉菊堿、芳香膜菊素，混勻，用重 量百分比濃度60%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數(shù)為18次，每次提取時(shí)間為8小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液，提取液回收乙醇，濃縮 至相對(duì)密度1. 21，濾過(guò)，藥液通過(guò)D254大孔吸附樹(shù)脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 60%的乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹(shù)脂柱，收集重量百分比濃度60%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0021] 實(shí)施例2 :治療消化不良的藥物組合物及其制備方法 治療消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：胡桐淚340g柃木320g金 雞菊噢65g松葉菊堿44g芳香膜菊素32g; 制備方法：按原料藥配比取胡桐淚、柃木、金雞菊噢、松葉菊堿、芳香膜菊素，混勻，用重 量百分比濃度60%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數(shù)為18次，每次提取時(shí)間為8小 時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的17倍，濾過(guò)，得藥渣A和提取液，提取液回收