一種無張力懸吊帶系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于植入醫(yī)療領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療壓力性尿失禁的無張力懸吊帶 系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002] 壓力性尿失禁（StressUrinaryIncontinence，SUI):又稱張力性尿失禁，是因腹 內(nèi)壓增高，直立或行走時，由于尿道括約肌弛緩和無力形成的尿液不隨意流出的疾病。發(fā)生 在青少年時，多是先天性括約肌缺如或功能不佳，中年患者多由于損傷，生產(chǎn)造成損傷和肌 張力減退，老年患者由于肌肉萎縮所致，此外久病后體弱，營養(yǎng)不良，糖尿病等也可導致本 病的發(fā)生。女性尿失禁的中位年齡為50~60歲，發(fā)病率為10%~40%。尿失禁常會導致患 者喪失自尊、尷尬，使患者的社會活動及性活動減少，長期將導致患者抑郁，失禁也是將老 年人送交護理機構(gòu)的最普遍原因。目前治療SUI最有效、最徹底的方法是進行無張力吊帶 手術(shù)。吊帶治療壓力性尿失禁的原理是基于"吊床理論"，該理論認為盆腔內(nèi)筋膜和陰道前 壁組成一個"吊床"，尿道位于其上，當?shù)醮补δ苋毕輹r就會引起壓力性尿失禁的發(fā)生。吊帶 植入后吊帶主體兩端固定于肌肉和筋膜中，并對尿道起到承托的作用，使其解剖位置回復 正常。
[0003] 現(xiàn)有吊帶產(chǎn)品主要為編織聚丙烯制成的，但該類產(chǎn)品長期植入人體會出現(xiàn)變形， 導致侵蝕、暴露、感染等并發(fā)癥，侵蝕是指現(xiàn)有的吊帶在植入后容易向膀胱、輸尿管侵犯，且 范圍會漸漸擴大，暴露于腔內(nèi)的吊帶面積范圍會逐漸變大，從而引起尿路刺激癥、反復泌尿 系感染、尿痿等相應部位的癥狀。使患者出現(xiàn)陰道異常分泌物增多、流血、性交困難、疼痛 等。進一步地，由于吊帶在植入過程需要穿插經(jīng)過多個組織，常見地吊帶易割傷經(jīng)過的組織 和臟器，容易造成疼痛甚至感染；而且，吊帶在體內(nèi)被牽引的過程中，臟器和組織與吊帶發(fā) 生的摩擦力，易使吊帶發(fā)生形變并影響對"吊床"功能缺陷的修復的力學調(diào)節(jié)操作。
[0004] 纖維堆積增材制造技術(shù)是一種將聚合物溶液或熔融體在電學、力學、光學、生物或 化學反應等作用下形成聚合物纖維，并有序或無序地堆積或沉積，構(gòu)造成物件的方法。其 中，靜電紡絲、離心力紡絲、熱恪噴絲、恪融電紡、電流體動力噴墨打印（EHDjetprinting) 等技術(shù)都屬于纖維堆積增材制造技術(shù)。纖維堆積增材制造技術(shù)是一種制備聚合物纖維簡單 而有效的加工方法，采用該方法制備的組織工程支架材料，在組織工程修復中得到了廣泛 的應用。其制備的工程支架在一定程度上能有效地模擬天然細胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)，給細胞的生 長和攀爬提供了良好的微環(huán)境，因而具有一定的仿生結(jié)構(gòu)。目前這一特性使纖維堆積增材 制造技術(shù)制備的纖維膜材料特別適用于生物醫(yī)用領(lǐng)域，如生物膜、藥物輸送、組織工程等的 支架材料等。盡管發(fā)明人此前已經(jīng)有公開靜電紡絲技術(shù)制備得到的無張力懸吊帶，能夠克 服一些現(xiàn)有材料帶來的并發(fā)癥，由于并未對吊帶產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進行深入開發(fā)，因此依然存在 改善的空間，以使病人獲得生物相容性好，并發(fā)癥低，便于手術(shù)操作的安全、有效的產(chǎn)品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的發(fā)明目的，在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于治療壓力性尿失禁 的無張力懸吊帶系統(tǒng)。所述無張力懸吊帶系統(tǒng)包括纖維膜層構(gòu)成的吊帶主體，該吊帶主體 具有良好的與自體組織一體化的性能，以及包裹吊帶主體表面的護套，通過該護套可以防 止在手術(shù)過程中吊帶對組織臟器的切割，減低吊帶發(fā)生活動時對組織的摩擦，并顯著減小 護套取出時產(chǎn)生的阻力，大大提高了手術(shù)的方便性和操作性。
[0006] 本發(fā)明的上述目的通過如下技術(shù)方案予以實現(xiàn)： 一種無張力懸吊帶系統(tǒng)，所述無張力懸吊帶系統(tǒng)包括吊帶主體和包覆吊帶主體表面的 護套；所述吊帶主體由纖維膜層構(gòu)成，所述吊帶主體為由多個通孔組成的鏤空網(wǎng)格狀支架 結(jié)構(gòu)；所述護套的上表面或下表面上設(shè)置有孔。
[0007] 優(yōu)選地，所述吊帶主體由具有仿生結(jié)構(gòu)的纖維膜層構(gòu)成。
[0008] 優(yōu)選地，所述具有仿生結(jié)構(gòu)的纖維膜層由纖維堆積增材制造技術(shù)制得。
[0009] 優(yōu)選地，所述纖維膜層是通過靜電紡絲技術(shù)制得。
[0010] 所述仿生結(jié)構(gòu)是指模擬天然細胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)。
[0011] 所述吊帶主體上的通孔，可以通過激光雕刻、沖壓、局部壓熔、機械切割等方法制 得。由于吊帶主體上有多個通孔，其排列類似網(wǎng)格狀，因而吊帶主體呈鏤空網(wǎng)格狀支架結(jié) 構(gòu)。
[0012] 上述吊帶主體上的鏤空網(wǎng)格狀支架結(jié)構(gòu)設(shè)計有利于誘導自體細胞生長，形成結(jié)締 組織，強化尿道周邊組織，且吊帶主體具有優(yōu)化的強度與彈性，同時所述通孔的邊緣設(shè)計成 弧邊或圓滑過渡可以避免了尖銳角對組織的刺激?，F(xiàn)有技術(shù)為減少了吊帶主體植入過程的 阻力，通常選擇在吊帶主體的表面增加一個護套。然而，現(xiàn)有的護套通常是一個完整的平面 結(jié)構(gòu)，其與人體組織的接觸面很大，因此在取出護套的過程中，受到較大的阻力。發(fā)明人發(fā) 現(xiàn)，在護套的一個面上設(shè)置孔，可以減少護套與人體組織的接觸面積，能夠顯著減少護套取 出時產(chǎn)生的阻力，同時也能減少吊帶植入過程中的阻力，大大提高了吊帶植入手術(shù)的方便 性和操作性。
[0013] 本發(fā)明中，吊帶在人體內(nèi)活動主要包括在手術(shù)時對吊帶進行的牽引，以及在手術(shù) 完畢后，將護套從吊帶主體上分離取出。
[0014] 護套上的孔的面積大小與護套取出時產(chǎn)生的阻力變化成反比，孔的面積越大，護 套取出時的阻力越小。優(yōu)選地，所述護套上的孔的總面積占其所在的護套上表面或下表面 總面積的10%以上。為了更好地達到減少活動過程中對人體組織的阻力，優(yōu)選所述護套上 的孔的總面積占其所在的護套上表面或下表面總面積的20°/『50%。
[0015] 所述護套可以是一體成型的護套，也可以由兩個子護套組成。為了更好地使護套 與吊帶主體分離，優(yōu)選使用子護套的形式。因而，優(yōu)選地，所述護套包括對稱分布在吊帶主 體左半部和右半部的第一護套和第二護套；所述第一護套和第二護套分別由吊帶主體的兩 端向吊帶主體的中央延伸，且第一護套和第二護套各自獨立；所述第一護套和第二護套的 上的孔位于同一面。
[0016] 護套上的孔的數(shù)量可以是一個或多個。
[0017] 優(yōu)選地，設(shè)于第一護套或第二護套上的孔的數(shù)量為1~5個。
[0018] 優(yōu)選地，所述第一護套與第二護套在其相鄰一端存在間隙。優(yōu)選地，所述間隙的距 離為 0·lcm~10cm。
[0019] 為了達到較好的自體化效果，吊帶的表面需要具有一定的粗糙度方便細胞的爬行 及長入；另一方面，由于吊帶植入位置為尿道和陰道前壁間隙，日常活動將導致吊帶與柔軟 的尿道直接接觸摩擦，當?shù)鯉П砻娲植诙容^大時，日?；顒又校鯉δ虻涝斐赡p，長 時間的磨損將有可能導致尿道侵蝕的發(fā)生。優(yōu)選地，所述吊帶主體的上表面及下表面的粗 糙度均為〇. 1μm~50μm?？刂圃诖舜植诙鹊姆秶鷥?nèi)，能更好地滿足細胞爬行長入，并減少 吊帶對尿道的磨損。
[0020] 吊帶主體上的通孔的形狀可以是規(guī)則的形狀或不規(guī)則的形狀。優(yōu)選地，所述通孔 的形狀為圓形、橢圓形或設(shè)有倒角的多邊形。
[0021] 吊帶主體上的通孔的孔徑越大，越能提高無張力懸吊帶與人體組織的相容性，優(yōu) 選地，所述通孔的孔徑為1.5~5mm。更優(yōu)選地，所述通孔的孔徑為3~4. 5mm。更優(yōu)選地，所述 通孔的孔徑為4mm。
[0022] 吊帶主體上的通孔的分布密度對無張力懸吊帶的力學性能有一定的影響。一般 地，如果在吊帶主體上的開孔量過多會導致無張力懸吊帶的機械性能明顯下降。優(yōu)選地，所 述通孔在吊帶主體上的分布密度為1~1〇個/cm2。更優(yōu)選地，所述通孔在吊帶主體上的分布 密度為2~8個/cm2。更優(yōu)選地，所述通孔在吊帶主體上的分布密度為3~6個/cm2。
[0023] 吊帶主體的厚度越大，對周邊組織的刺激越大，并發(fā)癥發(fā)生幾率越高，且病人術(shù)后 將明顯有異物感。但過于薄的吊帶將會對周邊組織造成切割。
[0024] 優(yōu)選地，所述吊帶主體的厚度為0· 1mm~1mm。優(yōu)選吊帶主體的厚度為 0. 2~0. 25_ ;由于吊帶植入位置為陰道前壁，對于有性生活的使用者，較厚的吊帶將使其感 受到異物感及刺痛；當降低吊帶的厚度為〇. 25_及以下時，病人異物感將顯著降低。
[0025] 為了更便于醫(yī)生進行手術(shù)操作，優(yōu)選地，所述護套上設(shè)置有定位線。
[0026] 對于一體成型的護套，為了更好地實現(xiàn)護套與吊帶主體的分離，所述定位線可作 為護套裁剪定位線，優(yōu)選地，所述裁剪定位線與護套的在吊帶主體的軸向上對稱線重合。
[0027] 優(yōu)選地，所述無張力懸吊帶系統(tǒng)的兩端設(shè)有導引線。導引線的設(shè)計，能更便于手術(shù) 操作。優(yōu)選地，所述導引線與吊帶主體的連接處設(shè)有用于保護導引線及方便穿刺的套管。導 引線與吊帶主體的連接處暴露在外，容易損壞，增設(shè)套管能提高連接處的壽命。同時能夠便 于吊帶系統(tǒng)穿過人體組織，植入人體體內(nèi)。優(yōu)選地，所述套管整體長度為5_~20_，更優(yōu)選 為 10mm~16mm;套管直徑為 2mm~8mm，優(yōu)選 3mm~5mm。
[0028] 所述無張力懸吊帶系統(tǒng)的兩端設(shè)有導引線和套管，所述套管的一端與護套及吊帶 主體連接，另一端呈錐體形；所述導引線的一端與護套及吊帶主體連接，另一端穿過套管的 錐體形端部開口