一種治療痔瘡的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療痔瘡的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肛腸痔痿病俗稱痔瘡，是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病。主要是直腸末端黏膜下、肛管和肛 門(mén)緣皮下的靜脈叢發(fā)生擴(kuò)大、曲張所形成柔軟的靜脈團(tuán)；或肛門(mén)緣皺襞皮膚發(fā)炎、肥大、結(jié) 締組織增生；或肛門(mén)靜脈破裂、血液瘀滯形成血栓。本病以出血、疼痛、便秘三大癥狀最為常 見(jiàn)。古代醫(yī)家在西周時(shí)期《山海經(jīng)》中，最早明確提出了"痔"的病名。中國(guó)現(xiàn)存最早的醫(yī)書(shū) 《五十二病方》最早記載了有關(guān)痔的分類和證候，該書(shū)將痔分為牡痔、牝痔、脈痔、血痔4種。 其中除脈痔和血痔僅有治法而無(wú)證候外，牡痔和牝痔均有完整證候、治法記載?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)所 指的痔瘡包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，為一種慢性疾病。
[0003] 臨床目前針對(duì)不同類型的痔瘡，多采用外治、針刺以及手術(shù)等治療方法，取得一定 進(jìn)展，但療效一般，治療過(guò)程患者痛苦較大，且復(fù)發(fā)率高。中醫(yī)認(rèn)為痔的病因病機(jī)為陰陽(yáng)失 調(diào)，臟腑氣血虛損，再加濕、熱、風(fēng)、燥等邪的作用，以及情志內(nèi)傷、飲食不節(jié)等的影響，致使 氣血失調(diào)，絡(luò)脈阻滯，瘀血濁氣流注肛門(mén)，結(jié)聚成塊成痔。在治療方面，中醫(yī)的非手術(shù)療法有 著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。運(yùn)用非手術(shù)療法不僅能避免并發(fā)癥的出現(xiàn)，且操作簡(jiǎn)便，可減輕病人痛苦。
[0004] 中國(guó)專利申請(qǐng)CN201310281597. 7公開(kāi)了一種治療痔瘡的中藥制劑，該藥物由以 下原料制得：艾葉20-30份、無(wú)花果20-30份、蒲公英20-30份、槐花14-22份、大黃14-22 份、黃芩14-22份、生地黃12-18份、黃柏12-18份、紅花12-18份、黃連9-15份、車前草9-15 份、茯苓9-15份、地龍5-9份、秦艽5-9份、決明子5-9份、木通5-9份、冰片1-3份、芒硝 1-3份、樟腦1-3份。該藥物在治療痔瘡方面具有療效，但是該藥物組分復(fù)雜，治療方法很不 方便。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療痔瘡的藥物組合物，該藥物組合物在治 療痔瘡方面，具有消腫止癢、逐瘀通經(jīng)、化痔潤(rùn)燥的功效，療效顯著，治愈率高，愈后不復(fù)發(fā)。
[0006] 同時(shí)，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合物在保證療效的前提下制成方 便易用的成品制劑。
[0007] 本發(fā)明藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：牡荊23-27份、積雪草20-26 份、艾葉18-24份、白花蛇舌草17-22份、紫花地丁 15-20份、川芎16-23份、紫草13-19份、 忍冬藤10-16份、大青葉12-18份、姜黃8-15份、荊芥6-13份和甘草7-13份。
[0008] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：牡荊23份、積雪草20 份、艾葉18份、白花蛇舌草17份、紫花地丁 15份、川考16份、紫草13份、忍冬藤10份、大 青葉12份、姜黃8份、荊芥6份和甘草7份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：牡荊27份、積雪草26 份、艾葉24份、白花蛇舌草22份、紫花地丁 20份、川考23份、紫草19份、忍冬藤16份、大 青葉18份、姜黃15份、荊芥13份和甘草13份。
[0010] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：牡荊25份、積雪草23 份、艾葉22份、白花蛇舌草20份、紫花地丁 18份、川考20份、紫草16份、忍冬藤13份、大 青葉14份、姜黃12份、荊芥10份和甘草9份。
[0011] 將上述藥物組方做成成品制劑的制備工藝包括以下步驟： 51 :取所有中藥材，洗去雜質(zhì)，干燥后分別粉碎，過(guò)60-80目篩，備用； 52 :取牡荊粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量的30-45%體積分 數(shù)為60-85%的乙醇，調(diào)控二氧化碳流量為15~20L/h，萃取壓力為15~20MPa，萃取溫度為 40~60°C，萃取時(shí)間為1. 5~2h，減壓分離制得到牡荊提取物，保留牡荊殘?jiān)?S3:取積雪草、艾葉、紫草、姜黃粗粉，加入粗粉總重量7~9倍量的水，冷浸1.5~2 h后， 水蒸汽法加熱提取，經(jīng)過(guò)3~4小時(shí)的回流后，過(guò)濾并保留濾渣，將收集得到的提取液減壓 濃縮至60°C環(huán)境下相對(duì)密度為1. 25~1. 35的濃縮液，得提出物A ; 54 :取白花蛇舌草、紫花地丁、川考、忍冬藤、大青葉、荊芥和甘草粗粉，合并S1中所述 的牡荊殘?jiān)蚐3中所述的濾渣，加入粗粉總量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小時(shí)，然后煎煮 2-3次，每次1-2小時(shí)，過(guò)濾并保留濾渣，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測(cè)相對(duì) 密度為1. 25-1. 35的濃縮液，得提取物B ; 55 :往S4中所述的濾渣中加入藥材總量8-10倍量體積分?jǐn)?shù)為60-80%的乙醇，回流提 取2-3次，過(guò)濾，合并濾液，濾液真空減壓濃縮至60°C條件下測(cè)相對(duì)密度為1. 25-1. 35的濃 縮液，得醇提濃縮液； 56 :將所述的牡荊提取物、提取物A、提取物B和醇提濃縮液合并混勻，在60°C溫度下進(jìn) 行真空帶式干燥，干燥壓力為-0. 〇9MPa，進(jìn)料速度為15L/h，料帶傳送速度為26cm/min，干 燥后將干浸膏粉碎，過(guò)100-200目篩，即得本發(fā)明藥物組合物。
[0012] 利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，本發(fā)明藥物組合物可制成臨床需要的成品制劑， 如：凝膠劑、乳膏劑、栓劑或軟膏劑等。
[0013] 本發(fā)明所用中藥組分的來(lái)源、性味、歸經(jīng)及功效： 牡荊：本品為馬鞭草科植物牡荊的干燥葉；味微苦、辛，性平；歸肺經(jīng)；祛風(fēng)解表，祛痰 平喘，解毒，除濕，殺蟲(chóng)，止痛。
[0014] 積雪草：本品為傘形科植物積雪草的干燥全草；味苦，性寒；歸肝、脾、腎經(jīng)；清熱 利濕，解毒消腫。
[0015] 艾葉：本品為菊科植物艾的干燥葉；味苦，性溫；歸肝、脾、腎經(jīng)；散寒止痛、溫經(jīng)止 血。
[0016] 白花蛇舌草：本品為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草的全草；味甘，性涼；入胃、大 腸、小腸經(jīng)；清熱解毒，利尿消腫，活血止痛。
[0017] 紫花地?。罕酒窞檩啦丝浦参镒匣ǖ囟〉母稍锶荩晃犊?，性寒；歸心、肝經(jīng)；清熱 解毒，涼血消腫。
[0018] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖；味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；活血祛 瘀，行氣開(kāi)郁，祛風(fēng)止痛。
[0019] 紫草：本品為紫草科植物新疆紫草、紫草或內(nèi)蒙紫草的干燥根；味甘，性寒；歸心、 肝經(jīng)；涼血，活血，解毒透疹。
[0020] 忍冬藤：本品為忍冬科植物忍冬的干燥莖枝；味甘，性寒；歸肺、胃經(jīng)；清熱解毒， 疏風(fēng)通絡(luò)。
[0021] 大青葉：本品為十字花科植物菘藍(lán)的干燥葉；味苦，性寒；歸心、胃經(jīng)；清熱解毒， 涼血消斑。
[0022] 姜黃：本品為姜科植物姜黃的干燥根莖；味苦，性溫；歸脾、肝經(jīng)；破血行氣，通經(jīng) 止痛。
[0023] 荊芥：本品為唇形科植物荊芥的干燥地上部分；味辛，性微溫；歸肺、肝經(jīng)；解表散 風(fēng)，理血，透疹。
[0024] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0025] 本發(fā)明中藥組方的組方分析：依據(jù)中醫(yī)對(duì)治療痔瘡的辨證和中藥材的配伍理論， 結(jié)合現(xiàn)代人的身體素質(zhì)和現(xiàn)代制藥技術(shù)的特點(diǎn)，合理科學(xué)的搭配各味藥材，形成本發(fā)明中 藥組方。本發(fā)明中藥組方是以牡荊、積雪草和艾葉為君藥，解毒消腫、活血止痛；以白花蛇舌 草、紫花地丁、川芎和紫草為臣藥，清熱解毒、利尿消腫、散瘀止痛；以忍冬藤、大青葉、姜黃 和荊芥為佐藥，清熱解毒、疏風(fēng)通絡(luò)、破血行氣、除濕毒、和解表里；以甘草為使藥，調(diào)和諸藥 性，使諸藥協(xié)同配合，相輔相成，共同達(dá)到消腫止癢、逐瘀通經(jīng)、化痔潤(rùn)燥等功效，對(duì)痔瘡有 十分顯著的治療效果。
[0026] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢(shì)： 1、 本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著減低，治療方法簡(jiǎn)便 易行，提高了患者的用藥依從性； 2、 本發(fā)明藥物組合物制備工藝簡(jiǎn)單，原料易得，且本發(fā)明藥物組合物藥效穩(wěn)定、療效確 切，治療效果顯著，復(fù)發(fā)率低