一種治療痔病的中藥藥物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療痔病的中藥藥物及其制備方法，原料藥物組成、按其重量份數(shù)比為：體外培育牛黃5-30份、黃柏100-500份、黃連100-300份、大黃炭50-200份、乳香（制）25-200份、硼砂1-20份、爐甘石（煅）50-200份、馬齒莧100-300份。該中藥藥物配方合理、療效確切、對(duì)人體基本無(wú)毒副作用；制備方法中通過動(dòng)態(tài)逆流提取技術(shù)、噴霧干燥技術(shù)、大孔樹脂吸附技術(shù)以及微波干燥技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，提高了原料有效成分的收率及純度，損耗小，有效的去除了原料中非有效成分，提高了原生藥質(zhì)量、降低了生產(chǎn)成本。
【專利說明】一種治療痔病的中藥藥物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中成藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痔病的中藥藥物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]痔病，又名痔瘡，痔核、痔疾等。包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。痔病可分為三類:一是血管腫型:由毛細(xì)血管增殖和擴(kuò)張而成，外形如楊梅，表面粗糙或光亮，呈鮮紅色，粘膜較薄，觸之柔軟而易出血。二是靜脈瘤型:為靜脈叢屈曲，痔核內(nèi)可有血栓和擴(kuò)張成球狀的靜脈瘤，表面粘膜較厚而帶光澤，呈紫紅色，不易出血。三是纖維腫型:由于反復(fù)脫出、擦傷和炎癥刺激，使內(nèi)痔結(jié)締組織增生，表面粘膜纖維化而變硬和富有彈性，呈蒼白色，不易出血。
[0003]目前臨床上對(duì)于痔病的治法主要分為內(nèi)治法和外治法兩種，現(xiàn)有治療藥品從劑型上主要有口服和外用兩大類。外治法，口服類劑型又可分為顆粒劑、片劑、膠囊劑和丸劑；外用類有膏劑、凝膠劑、栓劑、噴劑和熏洗劑等。對(duì)于外痔的治療多用膏劑和噴劑等，而內(nèi)痔和混合痔多用栓劑等。其中外用藥是肛門給藥，往往具有以下優(yōu)點(diǎn):一、防止胃酸和消化道酶對(duì)藥物功效的破壞；二、免除藥物對(duì)胃粘膜的直接刺激；二、減輕肝臟的負(fù)擔(dān)；四、育接作用于痔瘡部位，吸收諫度更快，效果能得到更大發(fā)揮。
[0004]治療痔的藥物主要是中醫(yī)和西醫(yī)結(jié)合治療，雖在治療方面有一定療效，往往療效單一，有的只限于止血，有的突出止痛，但在止血、止痛的及時(shí)性、療效的全面性方面還不很理想，對(duì)痔瘡患處發(fā)生感染、糜爛、痙癢等癥狀的治療效果更慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種治療痔病的中藥藥物及其制備方法，該中藥藥物配方合理、工藝簡(jiǎn)便、療效確切、對(duì)人體基本無(wú)毒副作用，刺激性小，使用安全。
[0006]一種治療痔病的中藥藥物，原料藥物組成、按其重量份數(shù)比為:體外培育牛黃
5-30份、黃柏100-500份、黃連100-300份、大黃炭50-200份、乳香(制)25-200份、硼砂1-20份、爐甘石(煅)50-200份、馬齒莧100-300份。
[0007]進(jìn)一步地，本發(fā)明中所述的中藥藥物為栓劑。
[0008]進(jìn)一步地，本發(fā)明中所述栓劑的輔料包括:占重量份數(shù)比為500-3000份的混合
脂肪酸甘油酯。
[0009]優(yōu)選地，在本發(fā)明中所述的各原料藥物的具體取值為:體外培育牛黃15份、黃柏350份、黃連200份、大黃炭150份、乳香(制)100份、硼砂10份、爐甘石(煅)100份、馬齒莧200份、混合脂肪酸甘油酯1250份。
[0010]進(jìn)一步地，治療痔病的中藥藥物的制備方法，包括如下步驟:
1)稱取所述的各原料藥物，進(jìn)行超微粉碎，過200目篩，備用；
2)將步驟I所稱取得到的黃連、黃柏、馬齒莧加水動(dòng)態(tài)逆流提取2次，合并煎液，通過大孔樹脂柱進(jìn)行過濾，收集濾液，靜置，取上清液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10的清膏，溫度為70-80°C，噴霧干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；
3)將步驟1所稱取得到的大黃炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷卻，粉碎成細(xì)粉，備用;
4)將步驟1所稱取得到的體外培育牛黃粉碎成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混勻，另取混合脂肪酸甘油酯，加熱融化，加入步驟2和步驟3中所得的備用藥粉，混勻，灌裝，既得。
[0011]體外培育牛黃以牛科動(dòng)物牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復(fù)合膽紅素鈣等制成；牛黃，味苦、性涼，歸心、肝經(jīng)。功能主治清心，豁痰，開竅，涼肝，熄風(fēng)，解毒。黃柏性苦、味寒，歸腎、膀胱、大腸經(jīng)。功能主治清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱；用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等癥；黃柏樹皮的主要成分是小檗堿，另含黃柏堿、木蘭花堿、藥根堿、掌葉防己堿、N-甲基大麥芽堿、蝙蝠葛堿等多種生物堿。黃連味苦、性寒，無(wú)毒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)；功能主治清熱燥濕，瀉火解毒；用于濕熱痞滿、嘔吐吞酸、瀉痢、黃疸、高熱神昏，心火亢盛、心煩不寐、血熱吐衄、目赤、牙痛、消渴、癰腫疔瘡；外治濕疹、濕瘡、耳道流膿；用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)、腸胃濕熱、嘔吐、瀉痢等癥；配黃芩、大黃等，能治濕熱內(nèi)蘊(yùn)之證；對(duì)濕熱留戀腸胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黃芩、葛根等以治瀉?。挥糜跍夭「邿?、口渴煩躁、血熱妄行、以及熱毒瘡瘍等。治溫病高熱、心火亢盛，配伍桅子、連翹等；對(duì)于血熱妄行，可配伍黃芩、大黃等同用；對(duì)熱毒瘡瘍，可配伍赤芍、牡丹皮等藥同用。
[0012]大黃炭的制法為:取凈大黃片，照炒炭法炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦色；大黃炭味苦、性寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)；功能主治涼血化瘀,止血。用于血熱有瘀出血癥。主治實(shí)熱便秘、熱結(jié)胸痞、濕熱瀉痢、黃疸、淋病、水腫腹?jié)M、小便不利、目赤、咽喉腫痛、口舌生瘡、胃熱嘔吐、吐血、咯血、衄血、便血、尿血、蓄血、經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀滯腹痛、癥瘕積聚、跌打損傷、熱毒癰瘍、丹毒、燙傷。乳香(制)的制法:取揀凈的乳香，置鍋內(nèi)用文火炒至表面稍見熔化點(diǎn)，略呈黃色，取出放涼；或炒至表面溶化時(shí)，噴灑米醋，繼續(xù)炒至外層明亮光透，取出放涼。味辛苦、性溫，入心、肝、脾經(jīng)。功能主治調(diào)氣活血，定痛，追毒；治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血刺痛。
[0013]硼砂味甘、咸，性涼，歸肺、胃經(jīng)。功能主治外用清熱解毒，消腫，防腐；內(nèi)服清肺化痰；主要成分為四硼酸鈉；主要具有抑菌作用:有報(bào)告指出，硼砂為一弱堿，其與硼酸一樣有弱的抑菌作用，對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、炭疽桿菌、福氏痢疾桿菌、志賀痢疾桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、變形桿菌及葡萄球菌、白色念珠菌均有抑制作用
爐甘石(煅)味甘、性溫、無(wú)毒。功能主治解毒明目退翳，收濕止癢斂瘡。爐甘石(煅)的主要成分是氧化鋅；爐甘石(煅)中所含的碳酸鋅不溶于水，外用能部分吸收創(chuàng)面的分泌液，有防腐、收斂、消炎、止癢及保護(hù)創(chuàng)面作用，并能抑制局部葡萄球菌的生長(zhǎng)。
[0014]本發(fā)明的治療痔病的中藥藥物功能主治:清熱燥濕、活血消腫、去腐生肌。用于濕熱瘀滯所致的痔病，包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，亦可用于治療大便疼痛、出血，肛周濕疹。
[0015]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，具有清熱燥濕、活血消腫、去腐生肌等功能，原料的選擇容易、來(lái)源廣泛，本發(fā)明工藝簡(jiǎn)便、技術(shù)成熟、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單易行，價(jià)格低廉。本發(fā)明采用外用給藥方式，可直腸給藥，直接作用于局部病灶，給藥方便，無(wú)痛苦，克服了目前常用內(nèi)服藥存在的弊端，使得治療簡(jiǎn)便，療效較好。[0016]另外，本發(fā)明制備方法中通過動(dòng)態(tài)逆流提取技術(shù)、噴霧干燥技術(shù)、大孔樹脂吸附技術(shù)以及微波干燥技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，提高了原料有效成分的收率及純度，損耗小，有效的去除了原料中非有效成分，提高了原生藥質(zhì)量、降低了生產(chǎn)成本。具體來(lái)說，各個(gè)工藝技術(shù)原理如下:
動(dòng)態(tài)逆流提取技術(shù)通過動(dòng)態(tài)原理，使藥材顆粒擴(kuò)散界面周圍的藥物有效成分迅速向溶劑中擴(kuò)散，使擴(kuò)散界面內(nèi)外始終保持較高的濃度差，同時(shí)應(yīng)用逆流原理以實(shí)現(xiàn)各提取工作段內(nèi)藥材顆粒擴(kuò)散界面內(nèi)外維持較均勻的濃度差，動(dòng)態(tài)逆流提取技術(shù)使藥材有效成份提取完全徹底，大幅提高有效成份的收率及純度。而采用噴霧干燥，將浸膏霧化狀態(tài)下與熱風(fēng)接觸，在瞬間使水分揮發(fā)，浸膏干燥成干浸膏小顆粒，此工藝生產(chǎn)的浸膏粉密度均勻非常適合進(jìn)行中藥制劑成型。損耗少，有效成分不會(huì)被破壞。
[0017]大孔樹脂吸附技術(shù)的原理是大孔吸附主要是通過大孔吸附柱，利用大孔吸附樹脂的吸附產(chǎn)生作用。其吸附機(jī)理是由于固體表面上的原子力場(chǎng)不飽和，有表面能，因而可以吸附某些分子以降低表面能。應(yīng)用大孔吸附技術(shù)，使提取后的藥液通過大孔樹脂柱，利用大孔吸附樹脂的吸附作用將藥材中有效成份與雜質(zhì)及植物蛋白等非有效成份分離，對(duì)藥材提取物進(jìn)行精制，達(dá)到去粗取精的目的。避免人體對(duì)藥材中非有效成分的吸收，確保藥品的療效。
[0018]應(yīng)用微波干燥技術(shù)，微波干燥是受熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)的共同作用，其干燥溫度在60°C以下，加熱時(shí)間僅需5飛分鐘。利用微波滅菌技術(shù)比傳統(tǒng)加熱工藝時(shí)間短、溫度低，可提高原生藥質(zhì)量、降低成本。設(shè)備無(wú)任何環(huán)境污染，對(duì)制生產(chǎn)環(huán)境和達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造了有利條件。
【具體實(shí)施方式】
[0019]實(shí)施例1
1)稱取各原料藥物:體外培育牛黃15g、黃柏350 g、黃連200 g、大黃炭150 g、乳香(制)100 g、硼砂10 g、爐甘石(煅)100 g以及馬齒莧200g進(jìn)行粉碎，過200目篩，稱取輔料混合脂肪酸甘油酯1250 g,備用；
2)將步驟I所稱取得到的黃連、黃柏、馬齒莧加水動(dòng)態(tài)逆流提取2次，合并煎液，通過大孔樹脂柱進(jìn)行過濾，收集濾液，靜置，取上清液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10的清膏，溫度為70-80°C，噴霧干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；
3)將步驟I所稱取得到的大黃炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷卻，粉碎成細(xì)粉，備用;
4)將步驟I所稱取得到的體外培育牛黃粉碎成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混勻，另取混合脂肪酸甘油酯，加熱融化，加入步驟2和步驟3中所得的備用藥粉，混勻，灌裝，制1000粒，既得。
[0020]以治療觀察300名患者為例，隨機(jī)對(duì)照總有效率為94，效果滿意，報(bào)告如下。
[0021]一般資料本組300例，男148例，女152例;年齡24-72歲;內(nèi)痔103例，混合痔148例，外痔49例。隨機(jī)分為治療組170例，對(duì)照組130例。
[0022]治療方法:
(I)治療組:將本發(fā)明所述的治療痔病的中藥藥物均勻外涂于患處，每天早、晚?yè)Q藥I次，連用I天；(2)對(duì)照組:用市售馬應(yīng)龍庸香痔瘡膏，以相同方法用藥。
[0023]結(jié)果:治療組治愈123例，顯效45例，無(wú)效2例，治愈率為72.0% O η,總有效率為99.0% ;對(duì)照組治愈63例，顯效34例，無(wú)效33例，治愈率為48.0%，總有效率為75.0%。兩組治愈率和總有效率差異有顯著性(ρ〈ο.01)。
[0024]以上所述，僅為本發(fā)明較佳的【具體實(shí)施方式】，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本【技術(shù)領(lǐng)域】的技術(shù)人員在本發(fā)明披露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療痔病的中藥藥物，其特征在于，原料藥物組成、按其重量份數(shù)比為:體外培育牛黃5-30份、黃柏100-500份、黃連100-300份、大黃炭50-200份、乳香(制)25-200份、硼砂1-20份、爐甘石(煅)50-200份、馬齒莧100-300份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療痔病的中藥藥物，其特征在于，所述的中藥藥物為栓劑。
3.如權(quán)利要求1所述的治療痔病的中藥藥物，其特征在于，所述栓劑的輔料包括:占重量份數(shù)比為500-3000份的混合脂肪酸甘油酯。
4.如權(quán)利要求1或3所述的治療痔病的中藥藥物，其特征在于，所述的各原料藥物的具體取值為:體外培育牛黃15份、黃柏350份、黃連200份、大黃炭150份、乳香(制)100份、硼砂10份、爐甘石(煅)100份、馬齒莧200份、混合脂肪酸甘油酯1250份。
5.如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的治療痔病的中藥藥物的制備方法，包括如下步驟: 1)稱取所述的各原料藥物和輔料，原料進(jìn)行粉碎，過篩，備用； 2)將步驟I所稱取得到的黃連、黃柏、馬齒莧加水動(dòng)態(tài)逆流提取2次，合并煎液，通過大孔樹脂柱進(jìn)行過濾，收集濾液，靜置，取上清液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10的清膏，溫度為70-80°C，噴霧干燥，粉碎成細(xì)粉，備用； 3)將步驟I所稱取得到的大黃炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷卻，粉碎成細(xì)粉，備用; 4)將步驟I所稱取得到的體外培育牛黃粉碎成細(xì)粉，與上述細(xì)粉混勻，另取混合脂肪酸甘油酯，加熱融化，加入步驟2和步驟3中所得的備用藥粉，混勻，灌裝，既得。
【文檔編號(hào)】A61K33/30GK103784569SQ201410052750
【公開日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2014年2月17日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月17日
【發(fā)明者】劉德勝 申請(qǐng)人:大連圣弘醫(yī)藥有限公司