1)將黃明膠粉碎過150目篩，備用；
(2)將露水草、娑羅子、珍珠風(fēng)子、麥斛、橘核、蘇梗、山海螺、面根藤、一葉萩、龜甲、蔥白混合加水煎煮2次，每次I小時，濾過，濾液濃縮至相對密度1.38?1.40 (50°C)得清膏，清膏噴霧干燥，即得干膏粉，加入步驟I中所得黃明膠細(xì)粉混勻，過60目篩，即得。
[0028]實施例3，原料藥重量配比:露水草20份、珍珠風(fēng)子8份、橘核15份、蘇梗15份、娑羅子15份、山海螺12份、面根藤15份、麥斛15份、龜甲12份、蔥白12份、黃明膠2份、一葉萩2份。
[0029]實施例4，原料藥重量配比:露水草30份、珍珠風(fēng)子12份、橘核20份、蘇梗20份、娑羅子20份、山海螺6份、面根藤20份、麥斛20份、龜甲12份、蔥白12份、黃明膠2份、一葉萩5份。
[0030]實施例3~4的中藥可按下列方法制備而成:
(1)將蘇梗、娑羅子、蔥白、橘核、山海螺、一葉萩粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并收集后混合備用，藥渣備用；
(2)將面根藤、黃明膠粉碎過150目篩，成細(xì)粉備用；
(3)將露水草、珍珠風(fēng)子、麥斛、龜甲和步驟I所得藥渣混勻加5倍水量，加水煎煮2次，每次I小時，合并煎液靜置20分鐘，濾過，濾液濃縮至相對密度1.38?1.40 (50°C)得清膏，清膏噴霧干燥，得初料；
(4)將步驟I中所得揮發(fā)油噴入步驟3所得初料中，加入步驟2中所得面根藤、黃明膠細(xì)粉混勻，過60目篩，即得。
[0031]上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到預(yù)防肘關(guān)節(jié)外傷后骨化性肌炎發(fā)生率之目的，且不會影響骨折愈合進程。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0032]I對象與方法。
[0033]1.1 對象。
[0034]1.1.1病例選擇:2011年7月~2014年2月診斷為肘關(guān)節(jié)骨折合并脫位后行“閉合復(fù)位克氏針內(nèi)固定術(shù)”治療的患者85例，其中男性病患為60例，女性病患為25例，年齡在13~47歲之間，平均年齡為29.05歲，排除心肝脾肺臟功能不全、或伴有精神病等不能配合者的病患。
[0035]1.1.2分組:85例患者隨機分為對照組27例、A組28例和B組30例。三組患者治療前在性別、年齡、病情等資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。
[0036]1.2 方法。. 1.2.1治療方法:入組患者骨折伴脫位，手術(shù)切開復(fù)位后行“閉合復(fù)位克氏針內(nèi)固定術(shù)”治療，術(shù)后長臂管型石膏固定肘關(guān)節(jié)于功能位，術(shù)后4周開始進行干預(yù)治療。對照組使用舒筋活血散(當(dāng)歸5錢，赤芍3錢，乳香3錢，沒藥(去油)3錢，西紅花2錢，血竭2錢，木瓜5錢，川續(xù)斷4錢，田三七5錢)醋調(diào)后患處局部調(diào)敷。A組以本發(fā)明實施例1中所得藥粉醋調(diào)后患處局部調(diào)敷。B組以本發(fā)明實施例3中所得藥粉醋調(diào)后患處局部調(diào)敷。三組用藥均為兩日換藥一次，用藥周期為4周。
[0037]1.2.2觀察指標(biāo):骨折愈合情況、肘關(guān)節(jié)骨化性肌炎發(fā)生情況和肘關(guān)節(jié)功能Mayo評分，及用藥相關(guān)不良反應(yīng)。其中，骨折愈合情況的觀察采用肘關(guān)節(jié)X線片，肘關(guān)節(jié)功能采用Mayo評分標(biāo)準(zhǔn)。
[0038]1.2.3骨折愈合判定標(biāo)準(zhǔn):參照第8版《外科學(xué)》中的骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn):①局部無壓痛。②局部無縱向叩擊痛。③局部活動無異常。④X線片顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線。⑤解除外固定后，肢體能承受以下要求者:上肢向前平伸持重I公斤達(dá)I分鐘者；下肢(不扶拐)在平地上連續(xù)行走3分鐘者。⑥觀察2周骨折處不變形者。
[0039]1.2.4骨化性肌炎診斷標(biāo)準(zhǔn):參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的病種規(guī)范診斷標(biāo)準(zhǔn):
(I)有明確創(chuàng)傷或手術(shù)史。(2)局部腫脹疼痛，受累關(guān)節(jié)僵硬、攣縮、畸形和功能障礙。(3)影像學(xué)檢查，X線片可見軟組織內(nèi)不規(guī)則骨化影，最初呈云霧狀環(huán)形鈣化或棉絮樣模糊陰影，以后逐漸輪廓清楚中間透亮。(4)除外骨腫瘤及軟組織腫瘤。
[0040]1.2.5統(tǒng)計學(xué)分析:SPSS 18.0進行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用X 2檢驗。
[0041]2 結(jié)果。
[0042]2.1三組骨折愈合情況比較:對85例患術(shù)后隨訪，隨訪結(jié)果顯示，三組患者骨折愈合率100%，愈合時間分別為:對照組7.6±0.7周，A組7.9± 1.0周，B組7.3± 1.3周，三組比較，差異不明顯(P>0.05)。
[0043]2.2術(shù)后6個月時肘關(guān)節(jié)功能比較:根據(jù)Mayo評分標(biāo)準(zhǔn)，對照組評分(67.1±10.2)分，A 組(80.5±11.3)分，B 組(78.6±12.4)分。A、B 兩組 Mayo 評分明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.05)。
[0044]2.3術(shù)后6個月內(nèi)骨化性肌炎發(fā)生率比較:對照組發(fā)生率44.44%(12/27),A組發(fā)生率17.86% (5/28)，B組發(fā)生率20.00% (6/30) ;A、B組與對照組相比較，骨化性肌炎發(fā)生率有顯著性差異(X 2=5.55，P < 0.05 ； X 2=3.92，P < 0.05)。
[0045]2.4不良反應(yīng)及耐受性:對照組3例出現(xiàn)皮膚瘙癢，不良反應(yīng)發(fā)生率為11.11%(3/27)，A組和B組均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，前者明顯高于后二者(P〈0.05)。證實A、B組藥物安全性比對照組高。
[0046]3.結(jié)論:本研究結(jié)果顯示，在肘關(guān)節(jié)骨折合并脫位后行“閉合復(fù)位克氏針內(nèi)固定術(shù)”的患者，術(shù)后4周開始應(yīng)用本發(fā)明組方藥物4周后，骨折愈合時間與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異，證實本發(fā)明組方對骨折愈合時間無影響；而六、B組肘關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況明顯優(yōu)于對照組；骨化性肌炎發(fā)生率A組、B組明顯低于對照組，且不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，說明本發(fā)明方法制備的外用藥物在肘部骨折后創(chuàng)傷性肌炎的預(yù)防方面擁有效果肯定、安全性較尚的優(yōu)點。
【主權(quán)項】
1.一種肘部外傷后干預(yù)藥物的制備方法，其特征在于，原料藥為露水草、娑羅子、珍珠風(fēng)子、麥斛、橘核、蘇梗、山海螺、面根藤、一葉萩、龜甲、蔥白、黃明膠，制備方法為: (1)將蘇梗、娑羅子、蔥白、橘核、山海螺、一葉萩粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并收集后混合備用，藥渣備用； (2)將面根藤、黃明膠粉碎過150目篩，成細(xì)粉備用； (3)將露水草、珍珠風(fēng)子、麥斛、龜甲和步驟I所得藥渣混勻加5倍水量，加水煎煮2次，每次I小時，合并煎液靜置20分鐘，濾過，濾液濃縮得清膏，清膏噴霧干燥，得初料； (4)將步驟I中所得揮發(fā)油噴入步驟3所得初料中，加入步驟2中所得面根藤、黃明膠細(xì)粉混勻，過60目篩，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種肘部外傷后干預(yù)藥物的制備方法，以預(yù)防骨化性肌炎發(fā)生。其特征在于制備方法包括：（1）將蘇梗、娑羅子、蔥白、橘核、山海螺、一葉萩粗粉提取揮發(fā)油，藥渣備用；（2）將面根藤、黃明膠粉碎成細(xì)粉備用；（3）將露水草、珍珠風(fēng)子、麥斛、龜甲和步驟1所得藥渣煎煮，濾過，濾液濃縮，噴霧干燥，得初料；（4）將步驟1中所得揮發(fā)油噴入步驟3所得初料中，加入步驟2中所得細(xì)粉混勻，過60目篩，即得。臨床實驗證明：本發(fā)明預(yù)防骨化性肌炎具有效果好和安全性較高的特點，值得臨床應(yīng)用、推廣。
【IPC分類】A61P19/08, A61K36/899, A61K35/586, A61P21/00, A61K35/36
【公開號】CN105031322
【申請?zhí)枴緾N201510368008
【發(fā)明人】李青, 吳德順
【申請人】李青
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年6月29日