統(tǒng)有嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者；
(6)準(zhǔn)備懷孕或己懷孕、哺乳期婦女；
(7)受試者不愿參加臨床試驗(yàn)者。
[0021]符合上述其中一項(xiàng)者，即予以排除。
[0022]3.3試驗(yàn)病例的終止
(1)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止該病例臨床試驗(yàn)者；
(2)病情加重，或試驗(yàn)中出現(xiàn)了其他影響試驗(yàn)觀察的病證，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床試驗(yàn)者，作無(wú)效病例處理；
(3)臨床試驗(yàn)方案實(shí)施中發(fā)生了重要偏差，如依從性太差等，難以評(píng)價(jià)治療效應(yīng)；
(4)受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出退出臨床試驗(yàn)的要求者或雖未提出退出試驗(yàn)，但不再接受治療而失訪者。
[0023]3.4病例的脫落與處理
經(jīng)篩選合格進(jìn)入隨機(jī)化試驗(yàn)的受試者，因故未完成本方案所規(guī)定的療程及觀察周期，作為脫落病例。
[0024]4.治療方法:
將慢性淺表性胃炎患者隨機(jī)分為治療組30例，對(duì)照組30例；
(O中藥治療組:養(yǎng)胃片劑，每次6片，每日3次，飯前15~30分鐘服用；
(2)對(duì)照組:多潘立酮片(嗎丁琳)，每次I片，每日3次，飯前15~30分鐘服用；
不論治療組與對(duì)照組，如HP陽(yáng)性者，均先給予三聯(lián)抗HP治療，然后繼續(xù)服用上述藥物至療程結(jié)束。(三聯(lián)療法:奧美拉唑腸溶膠囊20mg+克拉霉素0.5g+阿莫西林1.0g或甲硝唑0.4g，每日2次，療程為10天。)
(3)觀察療程:所有患者I周復(fù)診I次，觀察記錄指標(biāo)，4周為I療程，I療程結(jié)束時(shí)判定療效；對(duì)痊愈患者隨訪I個(gè)月，未愈患者可采用其他方法治療；
(4)注意事項(xiàng):治療期間均停服其他影響療效觀察的藥物，密切注意患者臨床癥狀改變。
[0025]5.觀測(cè)方法:
按就診順序及納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間，釆用單盲隨機(jī)化原則，隨機(jī)編號(hào)進(jìn)行分組。
[0026]6.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):
參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。
[0027]痊愈:主要癥狀、體征消失，患者病情基本好轉(zhuǎn)；
顯效:主要癥狀、體征明顯改善；
有效:主要癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)；
無(wú)效:要臨床癥狀、體征改善不明顯，甚或加重。
[0028]7.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:
將采集的數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，使用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
[0029]8.治療情況:
臨床療效結(jié)果分析兩組實(shí)驗(yàn)的臨床療效結(jié)果顯示，養(yǎng)胃片劑治療組臨床痊愈15例，顯效6例，有效7例，無(wú)效2例，總有效率為93.3%，對(duì)照組臨床痊愈10例，顯效4例，有效6例，無(wú)效10例，總有效率為66.7%，組間比較，經(jīng)X2檢驗(yàn)，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。表明中藥治療組的臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。
【具體實(shí)施方式】
[0030]下面結(jié)合具體實(shí)施實(shí)例，進(jìn)一步詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)理解下面實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明范圍。
[0031]實(shí)施實(shí)例I 制備養(yǎng)胃片劑。
[0032](I)按重量份計(jì)，取地榆葉6份、楊樹花9份、腫節(jié)風(fēng)10份、沙率花4份、魚香草5份、老鼠刺8份、崗梅葉I份、山銀柴胡5份、土三七10份、百藥煎2份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，濾過(guò)，殘?jiān)偌?倍量80%乙醇回流提取2h，濾過(guò)，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石9份、棗樹根2份、大風(fēng)藥葉2份、紅背葉5份、刺榆皮I份、雙色龍膽10份、杜仲6份、天仙果9份、白石榴花10份、山薄荷9份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，濾過(guò)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.20(60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置8h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C )的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度 0.08~0.09MPa)，得干霄；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，取出過(guò)120目篩后，與1%的角叉膠混合均勻，加入適量3%PVP-K30無(wú)水乙醇溶液制軟材，過(guò)80目篩制粒，60°C干燥2h后，60目篩整粒后與1%硬脂酸鎂混合均勻，最后使用直徑為10.0mm的淺圓沖模壓制成片，包薄膜衣至規(guī)定增重，即得。
[0033]制得養(yǎng)胃片劑。
[0034]實(shí)施實(shí)例2 制備養(yǎng)胃片劑。
[0035](I)按重量份計(jì)，取地榆葉8份、楊樹花11份、腫節(jié)風(fēng)12份、沙率花6份、魚香草7份、老鼠刺10份、崗梅葉3份、山銀柴胡7份、土三七12份、百藥煎4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，濾過(guò)，殘?jiān)偌?倍量80%乙醇回流提取2h，濾過(guò)，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石11份、棗樹根4份、大風(fēng)藥葉4份、紅背葉7份、刺榆皮3份、雙色龍膽12份、杜仲8份、天仙果11份、白石榴花12份、山薄荷11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，濾過(guò)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.20 (60°C),加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置8h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60-700C，真空度 0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，取出過(guò)120目篩后，與1%的角叉膠混合均勻，加入適量3%PVP-K30無(wú)水乙醇溶液制軟材，過(guò)80目篩制粒，60°C干燥2h后，60目篩整粒后與1%硬脂酸鎂混合均勻，最后使用直徑為10.0mm的淺圓沖模壓制成片，包薄膜衣至規(guī)定增重，即得。
[0036]制得養(yǎng)胃片劑。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種養(yǎng)胃片劑及其制備方法，其特征在于:(I)按重量份計(jì)，取地榆葉6~8份、楊樹花9~11份、腫節(jié)風(fēng)10~12份、沙棗花4~6份、魚香草5~7份、老鼠刺8~10份、崗梅葉1~3份、山銀柴胡5~7份、土三七10~12份、百藥煎2~4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，濾過(guò)，殘?jiān)偌?倍量80%乙醇回流提取2h，濾過(guò)，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60-700C，真空度 0.08-0.09MPa)，得干膏； (2)取金精石9~11份、棗樹根2~4份、大風(fēng)藥葉2~4份、紅背葉5~7份、刺榆皮1~3份、雙色龍膽10~12份、杜仲6~8份、天仙果9~11份、白石植花10~12份、山薄荷9~11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，濾過(guò)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.20 (60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置8h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏； (3)將上述兩種干膏混合，粉碎，取出過(guò)120目篩后，與1%的角叉膠混合均勻，加入適量3%PVP-K30無(wú)水乙醇溶液制軟材，過(guò)80目篩制粒，60°C干燥2h后，60目篩整粒后與1%硬脂酸鎂混合均勻，最后使用直徑為10.0mm的淺圓沖模壓制成片，包薄膜衣至規(guī)定增重，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種養(yǎng)胃片劑及其制備方法。養(yǎng)胃片劑主要選用了地榆葉、楊樹花、腫節(jié)風(fēng)、沙棗花、魚香草、老鼠刺、崗梅葉、山銀柴胡、土三七、百藥煎、金精石、棗樹根、大風(fēng)藥葉、紅背葉、刺榆皮、雙色龍膽、杜仲、天仙果、白石榴花、山薄荷等，使用先進(jìn)的提取制備工藝生產(chǎn)，養(yǎng)胃片劑能夠有效治療慢性淺表性胃炎。
【IPC分類】A61K9/28, A61K35/64, A61K33/00, A61P1/04, A61K36/85
【公開號(hào)】CN105031059
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510499208
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】高秀婷
【公開日】2015年11月11日
【申請(qǐng)日】2015年8月14日