一種養(yǎng)胃片劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及片劑領(lǐng)域，更具體地指出，本發(fā)明涉及一種養(yǎng)胃片劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性胃炎是由多種原因引起的胃粘膜慢性炎癥，屬中醫(yī)學(xué)中的胃脘痛及胃痞范疇?，F(xiàn)代人由于生活緊張、工作壓力過(guò)大、以及不良的飲食習(xí)慣等，慢性胃炎早已成都市病，男女老少均可罹患，而且病程長(zhǎng)，易復(fù)發(fā)。本病雖然不危及生命，但對(duì)健康影響甚大，大大降低患者的生活質(zhì)量。目前，慢性淺表性胃炎尚無(wú)特異性藥物療法，因此主要為癥狀性治療，有癥狀者可根據(jù)其臨床癥狀及病因病理給予用藥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明慢性淺表性胃炎的發(fā)病與幽門螺旋桿菌(Helicobacterpylori，HP)感染密切相關(guān)，然而，單純以西藥根除HP的療法價(jià)格比較昂貴，副作用大且時(shí)間較長(zhǎng)，甚至需終生服藥，令患者對(duì)藥物產(chǎn)生依賴性。而中醫(yī)根據(jù)辨證論治的原則，治療本病時(shí)通過(guò)綜合分析，辨清疾病的病因、性質(zhì)、部位，體現(xiàn)了中醫(yī)整體調(diào)治的特點(diǎn)，患者癥狀都獲得明顯改善，并能提高抗HP有效率，減少疾病的復(fù)發(fā)和減少西藥所帶來(lái)的副作用，治療本病療效較佳。
[0003]目前認(rèn)為，慢性胃炎的發(fā)病因素包括以下幾項(xiàng)，幽門螺桿菌感染、免疫因素、其它細(xì)菌病毒感染、不良的生活方式、十二指腸液的反流、宿主的遺傳因素、胃粘膜微循環(huán)的改變、血管活性因子的改變、粘膜營(yíng)養(yǎng)因子缺乏、維生素缺乏等。由于慢性胃炎的發(fā)病與多種因素有關(guān)，所以在治療上有一定困難。不論傳統(tǒng)的治療，還是新發(fā)的藥物，對(duì)慢性胃炎的治療，尤其是重度萎縮性胃炎，是否能完全逆轉(zhuǎn)尚不能定論，且至今對(duì)慢性胃炎的治療尚無(wú)統(tǒng)一方案可循。
[0004]慢性淺表性胃炎(Chronic Superficial Gastritis, CSG)是一種慢性胃粘膜的淺表性炎癥。臨床上，慢性胃炎中最多見的一種類型是CSG，80~90%的CSG病人均需接受胃鏡檢查。另一方面，隨年齡增長(zhǎng)，萎縮性病變的發(fā)生率日漸增高。同時(shí)，慢性胃炎與胃癌的發(fā)生存在一定關(guān)系，慢性胃炎患者存在HP感染，HP感染后可引起慢性淺表性胃炎，再發(fā)展為萎縮性胃炎、腸上皮化生或不典型增生，最后導(dǎo)致胃癌的發(fā)生。
[0005]慢性淺表性胃炎是最常見的慢性胃腸道疾病，病情纏綿，易反復(fù)發(fā)作。對(duì)于慢性淺表性胃炎的病理活檢特征是炎性細(xì)胞浸潤(rùn)局限在胃小凹和粘膜的固有層表面，淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞是主要的炎性細(xì)胞，而腺體完整無(wú)損。HP感染時(shí)主要是活動(dòng)性炎癥，當(dāng)中以中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)為主。若失于治療或不注意生活調(diào)適，部分慢性淺表性胃炎極易發(fā)展成為萎縮性胃炎，甚至惡變?yōu)槲赴?，后果?yán)重。本病任何年齡都可發(fā)生，男性稍多于女性，其發(fā)病與幽門螺旋桿菌感染、胃粘膜屏障破壞、自身免疫因素、十二指腸液返流等有關(guān)。目前治療這一疾病的藥物雖多，但療效不盡人意。因此，尋找一種既能改善本病癥狀，又能使已經(jīng)損害的胃粘膜得到修復(fù)的有效治療藥物，是當(dāng)務(wù)之急。西醫(yī)治療慢性淺表性胃炎有一定療效；而中醫(yī)藥以其獨(dú)具特色的理論指導(dǎo)臨床治療，取得了一定進(jìn)展。
[0006]祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為長(zhǎng)期飲食不節(jié)、七情刺激、感受外邪及勞倦內(nèi)傷，皆可使脾胃納化失調(diào)，氣血、津液、水谷運(yùn)化障礙，或肝胃不和，或脾胃虛弱，或胃陰不足，或胃絡(luò)瘀血，或脾胃濕熱，終致胃失和降，脾失健運(yùn)，臨床上出現(xiàn)胃脘疼痛，噯氣腹脹，嘈雜泛酸，納呆食少等癥。中醫(yī)藥治療慢性淺表性胃炎方法多樣，療效顯著。常見的有中藥治療、針灸推拿、按摩導(dǎo)引等。在祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，根據(jù)患者的宏觀癥狀與微觀檢查指標(biāo)，采用辨證與辨病相結(jié)合的方法擬定專方治療本病，逐漸成為一種發(fā)展趨勢(shì)，為廣大醫(yī)患所接受。脾胃為后天之本，氣血生化之源，“內(nèi)傷脾胃，百病由生”。本病患者往往出現(xiàn)脾胃虛弱、胃氣郁滯、濕阻中焦、胃絡(luò)瘀阻等臨床見癥。脾胃虛弱，則氣血無(wú)以化生，五臟六腑失去濡養(yǎng)；胃氣郁滯，則中州升降失調(diào)，五臟六腑氣機(jī)不利；濕阻中焦則氣化遲滯，五臟六腑運(yùn)化乏力；胃絡(luò)瘀阻，則氣血失和，五臟六腑功能失調(diào)。根據(jù)脾胃的生理特點(diǎn)，結(jié)合多年臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)師采用健脾除濕、理氣活血法為原則治療慢性淺表性胃炎，以補(bǔ)脾胃、助運(yùn)化、復(fù)升降、調(diào)氣血，加強(qiáng)胃動(dòng)力、促進(jìn)胃粘膜血液循環(huán)，從而恢復(fù)脾胃的正常腐熟和消化功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明公開了一種養(yǎng)胃片劑及其制備方法。養(yǎng)胃片劑主要選用了地榆葉、楊樹花、腫節(jié)風(fēng)、沙棗花、魚香草、老鼠刺、崗梅葉、山銀柴胡、土三七、百藥煎、金精石、棗樹根、大風(fēng)藥葉、紅背葉、刺榆皮、雙色龍膽、杜仲、天仙果、白石榴花、山薄荷等，使用先進(jìn)的提取制備工藝生產(chǎn)，養(yǎng)胃片劑對(duì)于慢性淺表性胃炎患者具有良好療效。
[0008]—種養(yǎng)胃片劑，具體制備包括以下步驟:
(1)按重量份計(jì)，取地榆葉6~8份、楊樹花9~11份、腫節(jié)風(fēng)10~12份、沙棗花4~6份、魚香草5~7份、老鼠刺8~10份、崗梅葉1~3份、山銀柴胡5~7份、土三七10~12份、百藥煎2~4份，加4倍量80%乙醇，浸泡12h，回流提取4h，濾過(guò)，殘?jiān)偌?倍量80%乙醇回流提取2h，濾過(guò)，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取金精石9~11份、棗樹根2~4份、大風(fēng)藥葉2~4份、紅背葉5~7份、刺榆皮1~3份、雙色龍膽10~12份、杜仲6~8份、天仙果9~11份、白石植花10~12份、山薄荷9~11份，加8倍量水，浸泡4h，煎煮提取3次，每次提取lh，第2次、第3次加水4倍量，濾過(guò)，合并提取液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.20 (60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置8h，取上清液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度55°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對(duì)密度為1.20-1.30 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，取出過(guò)120目篩后，與1%的角叉膠混合均勻，加入適量3%PVP-K30無(wú)水乙醇溶液制軟材，過(guò)80目篩制粒，60°C干燥2h后，60目篩整粒后與1%硬脂酸鎂混合均勻，最后使用直徑為10.0mm的淺圓沖模壓制成片，包薄膜衣至規(guī)定增重，即得。
[0009]下面結(jié)合臨床資料進(jìn)一步說(shuō)明其有益效果:
1.病例來(lái)源
收治60例來(lái)自門診病人，按隨機(jī)原則，按1:1分配。
[0010]2.診斷標(biāo)準(zhǔn) (一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
參照《慢性淺表性胃炎中醫(yī)診療共識(shí)意見》(2009年-深圳)，《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)2002年》以及《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于胃脘痛肝胃不和證的診斷。
[0011]肝胃不和證: 主癥:①胃脘或脅助脹滿胃脘痛；③噯氣；④泛酸；⑤情志因素可誘發(fā)或加重病情。
[0012]次癥:①惡心嘔吐；②納食減少！③舌淡紅，苔薄白?、苊}弦。
[0013]主癥3項(xiàng)及以上或主癥2項(xiàng)+次癥2項(xiàng)及以上即可診斷。
[0014](二)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
參照2006年、2012年版《中國(guó)慢性胃炎共識(shí)意見》中相關(guān)內(nèi)容。
[0015](I)病史:有消化不良的癥狀，有導(dǎo)致慢性淺表性胃炎的原因或誘因，如飲酒、吸煙、非留體類抗炎藥的服用、幽門螺旋桿菌感染等。
[0016](2)內(nèi)鏡:
①分類:把內(nèi)鏡下慢性胃炎劃分為非萎縮性胃炎(淺表性胃炎)和萎縮性胃炎。如果同時(shí)存在糜爛、出血、粗大皺襞或膽汁反流等征象，則應(yīng)診斷為非萎縮性胃炎或萎縮性胃炎伴糜爛、膽汁反流等。
[0017]②內(nèi)鏡下表現(xiàn):可見黏膜紅斑，黏膜出血點(diǎn)或斑塊，黏膜粗糙伴或不伴水腫及充血滲出等基本表現(xiàn)。糜爛性胃炎有2種類型，即平坦型和隆起型，前者表現(xiàn)為胃黏膜有單個(gè)或多個(gè)糜爛灶，其大小從針尖樣到直徑數(shù)厘米不等；后者可見單個(gè)或多個(gè)疣狀、膨大皺襞狀或丘疹樣隆起，直徑5~10mm，頂端可見黏膜缺損或臍樣凹陷，中央有糜爛。
[0018]③病變的分布:胃體、胃竇、全胃，幽門螺旋桿菌感染所致的炎癥病變多發(fā)生在胃竇部。
[0019]3.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
3.1納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)必須同時(shí)滿足西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)的患者，才可入選；
(2)納入觀察者為CSG初發(fā)或復(fù)發(fā)；
(3)年齡18~60歲之間；
(4)同意配合本試驗(yàn)，并簽署知情同意書者。
[0020]3.2排除標(biāo)準(zhǔn)
(1)與診斷標(biāo)準(zhǔn)不符合(中醫(yī)或西醫(yī))；
(2)年齡〈18歲或>60歲者；
(3)合并消化性演病、萎縮性胃炎、腸化或癌前病變者；
(4)胃切除術(shù)后患者，或有全身較大手術(shù)者；
(5)其他系