表明被試驗的動物末見任何毒性反應(yīng)，其主 要臟器也無明顯的改變。小鼠急性毒性實驗結(jié)果：成年小鼠最大給藥量116. 55g(生藥）/ kg，相當(dāng)于臨床用量的281. 5倍；幼年小鼠最大給藥量77. 7g(生藥）/kg，相當(dāng)于臨床用量 的187. 7倍，未見明顯毒性反應(yīng)。
[0026] 長期毒性實驗結(jié)果：采用Wistar大鼠每日給藥劑量分別為20. 7g、10. 35g和 5. 175g/kg，連續(xù)灌胃90天，對大鼠無明顯蓄積性毒性和延遲性毒副作用，是一種較安全的 中藥制劑。
[0027] 安全性評價為：具有良好的安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯少于泰必利片，與安慰劑 比較無明顯差異，值得臨床推廣使用。
[0028] 3、本發(fā)明通過臨床觀察145例確診抽動-穢語綜合癥的患兒取得滿意效果。治愈 顯效96例，有效43例，無效6例，有效率達95 %以上。治愈顯效組停藥3個療程后，復(fù)發(fā)率 不足1%。有顯著的療效。
【具體實施方式】
[0029] 實施例1 :按下述配比稱取原料：人參180g、天麻180g、白術(shù)（炒）108g、全蝎60g、 僵蠶120g、膽南星120g、遠(yuǎn)志180g、鉤藤100g、石菖蒲170g、甘草60g。
[0030] 制備方法是：
[0031] (1)石菖蒲提取揮發(fā)油，將石菖蒲粉碎成顆粒狀，加占石菖蒲藥體積3~4倍的水， 水溫10(TC，煮40分鐘，蒸發(fā)物冷卻提取揮發(fā)油，濾過，濾液另器收集，揮發(fā)油用0 -環(huán)糊精 包結(jié)，包結(jié)物干燥，粉碎成100~150目的細(xì)粉，備用；
[0032] (2)將人參、鉤藤2味藥粉碎成顆粒狀，加入占上述藥總體重量2倍的60%乙醇回 流提取2次，合并提取液，回收乙醇至提取液無醇味，得人參、鉤藤提取液備用；藥渣備用；
[0033] (3)先將天麻、白術(shù)、僵蠶、膽南星、遠(yuǎn)志、甘草諸藥粉碎成顆粒狀，再與藥渣合并。 加占上述各藥總體積3~4倍的水，水溫100°C，煮40分鐘，濾過，取出濾液；藥料再加入占 上述各藥體積總量2~3倍的水煮40分鐘后取出濾液，將兩次濾液與石菖蒲濾液和人參、 鉤藤提取液合并，混均，冷凍沉淀20小時后，取上清液濃縮成含水量45-50 %的中草藥浸 膏，加入乙醇使浸膏含醇量達70 %，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度 1. 30~1. 32的浸膏，用機器干燥，將干燥物粉碎成細(xì)粉，制成提煉濃縮粉，備用；
[0034] (4)取全蝎粉碎，得全蝎細(xì)粉（100目），與提煉濃縮粉合并，加入占其總體重量 20%的淀粉，混勻，制粒，再加入13 -環(huán)糊精包合物細(xì)粉，混勻，裝入市售的1號膠囊中，每粒 膠囊的重量為40mg。
[0035] 所述的第2步驟中60%乙醇回流提取液可用70~75%乙醇回流提取液替代。
[0036] 所述的人參、天麻、白術(shù)（炒）、僵蠶、膽南星、遠(yuǎn)志、鉤藤、石菖蒲、甘草的原料藥在 提取前均粉碎成顆粒狀粗粉，如米粒狀的粗粉。
[0037] 通常口服，一次2~3粒，一日3次。
[0038] 實施例2 :與實施例1不同的是：按下述配比稱取原料：人參210g、天麻180g、白術(shù) (炒）200g、全蝎80g、僵蠶130g、膽南星150g、遠(yuǎn)志150g、鉤藤120g、石菖蒲180g、甘草90g。
[0039] 其余與實施例1，故不再累述。
[0040] 總之，本發(fā)明利用中藥能對抽動-穢語綜合癥進行有效治療，具有治療效果好，復(fù) 發(fā)性低，治療成本低，毒副作用少，且制備方法簡單實用的優(yōu)點。
【主權(quán)項】
1. 一種治療抽動-穢語綜合癥的藥物，其特癥在于，它是由有下述重量份的原料藥制 成的：2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療抽動-穢語綜合癥的藥物，其特癥在于，其中各原料 藥的重量份是：3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療抽動-穢語綜合癥的藥物，其特癥在于，其中各原料 藥的重量份是：4. 一種制備如權(quán)利要求1所述的治療抽動-穢語綜合癥藥物的方法，其特癥在于：它 包括如下步驟： (1) 石菖蒲提取揮發(fā)油，加占石菖蒲藥體積3~4倍的水，水溫100°C，煮40分鐘，蒸 發(fā)物冷卻提取揮發(fā)油，濾過，濾液另器收集，揮發(fā)油用0 _環(huán)糊精包結(jié)，包結(jié)物干燥，粉碎成 100~150目的細(xì)粉，備用； (2) 人參、鉤藤2味藥加入占上述藥總體重量2倍的60%乙醇回流提取2次，合并提取 液，回收乙醇至提取液無醇味，得人參、鉤藤提取液備用；藥渣備用； (3) 藥渣和天麻、白術(shù)、僵蠶、膽南星、遠(yuǎn)志、甘草加占上述各藥總體積3~4倍的水，水 溫100°C，煮40分鐘，濾過，取出濾液；藥料再加入占上述各藥體積總量2~3倍的水煮40 分鐘后取出濾液，將兩次濾液與石菖蒲濾液和人參、鉤藤提取液合并，混均，冷凍沉淀20小 時后，取上清液濃縮成含水量45-50 %的中草藥浸膏，加入乙醇使浸膏含醇量達70%，靜置 24小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度1. 30~1. 32的浸膏，用機器干燥，將干燥 物粉碎成細(xì)粉，制成提煉濃縮粉，備用； (4) 取全蝎粉碎，得全蝎細(xì)粉，與提煉濃縮粉合并，加入占其總體重量20 %的淀粉，混 勻，制粒，再加入0 _環(huán)糊精包合物細(xì)粉，混勻，裝入市售的1號膠囊中，每粒膠囊的重量為 40mg〇5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特癥在于：所述的第2步驟中60%乙醇回流提取液 可用70~75%乙醇回流提取液替代。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特癥在于：所述的人參、天麻、白術(shù)（炒）、僵蠶、膽南 星、遠(yuǎn)志、鉤藤、石菖蒲、甘草的原料藥在提取前均粉碎成顆粒狀粗粉。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療抽動-穢語綜合癥的藥物及其制備方法，它以人參、天麻、白術(shù)(炒)、全蝎、僵蠶、膽南星、遠(yuǎn)志、鉤藤、石菖蒲、甘草為原料，并經(jīng)過提純、配伍制成。本發(fā)明利用中藥能對抽動-穢語綜合癥進行有效治療，具有治療效果好，復(fù)發(fā)性低，治療成本低，毒副作用少，且制備方法簡單實用的優(yōu)點。
【IPC分類】A61K36/8988, A61P25/00, A61K35/646, A61K35/64
【公開號】CN104958571
【申請?zhí)枴緾N201510400824
【發(fā)明人】黃斌, 黃浩, 黃毅
【申請人】黃斌
【公開日】2015年10月7日
【申請日】2015年7月10日