用于將緩沖劑和其它物質(zhì)添加到醫(yī)療筒的方法和設(shè)備的制造方法
【專利說明】用于將緩沖劑和其它物質(zhì)添加到醫(yī)療筒的方法和設(shè)備
[0001]交叉引用
[0002]本發(fā)明要求于2012年11月8日提交的號(hào)為61/796，370 (代理人案號(hào)36312-716.101)的臨時(shí)申請(qǐng)的利益，其全部公開內(nèi)容援引加入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明通常涉及用于緩沖醫(yī)用溶液(諸如麻醉劑)的方法和設(shè)備。更具體而言，本發(fā)明涉及用于緩沖并改變醫(yī)用溶液的方法，其中所述醫(yī)用溶液存儲(chǔ)于小型筒內(nèi)。
【背景技術(shù)】
[0004]許多醫(yī)用溶液(諸如麻醉劑，解毒劑，和其它注射劑)通過碳酸氫鈉緩沖以便調(diào)節(jié)PH值，從而以便獲得最佳效果。在許多情況下，期望的是緊接在使用之前通過剛好在注射之前將碳酸氫鈉或其它緩沖劑添加到含有醫(yī)用溶液的筒內(nèi)來對(duì)醫(yī)用溶液進(jìn)行緩沖。
[0005]用于將緩沖劑或其它物質(zhì)與麻醉劑或其它醫(yī)用溶液相組合的一種特別有效的解決方法使用包括轉(zhuǎn)移針和排出針兩者的針組合件。轉(zhuǎn)移針的一端通過隔膜插入到緩沖劑筒內(nèi)，而另一端通過隔膜插入到麻醉劑筒內(nèi)。排出針通過同一隔膜插入到麻醉劑筒內(nèi)，并且當(dāng)緩沖劑被引入到筒內(nèi)時(shí)提供用于將過量麻醉劑移除的路徑，如例如在共同擁有的號(hào)為8，162,917的美國專利和號(hào)為2011/0282316的美國公開中所描述的那樣，其全部公開內(nèi)容援引加入本文。但是，這樣的系統(tǒng)導(dǎo)致少量麻醉劑的浪費(fèi)，并且需要管理所浪費(fèi)掉的麻醉劑。
[0006]用于允許緩沖劑或其它物質(zhì)添加到麻醉劑或其它筒內(nèi)的另一種可替代的方法在號(hào)為5，603，695的美國專利中描述。其中，在一次性卡普耳22中的橡膠柱塞30凹入到卡普耳的開口端內(nèi)。柱塞能夠朝向開口端移動(dòng)以適應(yīng)添加到卡普耳內(nèi)部中的額外的緩沖劑的體積。雖然這種布置適應(yīng)所添加緩沖劑的體積，但筒的開口端經(jīng)受污染。此外，經(jīng)常難于辨別柱塞是否已經(jīng)位移，因此如果緩沖劑或其它物質(zhì)已被有意地或意外地轉(zhuǎn)移到該卡普耳內(nèi)，則其并不總是明顯的。
[0007]由于這些原因，將期望提供用于將緩沖劑和其它物質(zhì)引入到麻醉劑和其它醫(yī)用溶液筒或卡普爾內(nèi)的附加和替代性的設(shè)備和方法。如果這樣的方法和設(shè)備可以減少或消除麻醉劑或其它醫(yī)用溶液的浪費(fèi)，則這將是特別期望的。如果這樣的方法和設(shè)備將確保麻醉劑或其它醫(yī)用溶液無菌并將允許用戶容易地檢測(cè)到任何物質(zhì)何時(shí)已被添加到筒內(nèi)，則這將是進(jìn)一步期望的。至少一些這些目標(biāo)將通過下文所描述的本發(fā)明來滿足。
[0008]本發(fā)明進(jìn)一步感興趣的是，局部麻醉劑當(dāng)制備并被遞送到牙科麻醉藥筒內(nèi)時(shí)通常是高滲性的。麻醉劑通常也呈酸性，PH為3至5.5。如上所描述，使用醫(yī)用碳酸氫鈉溶液將筒內(nèi)的麻醉劑朝向生理pH值緩沖代表解決由麻醉劑筒的酸度所導(dǎo)致問題的一種方法。但是添加碳酸氫鈉增加麻醉劑溶液的高滲性。
[0009]滲性的最佳水平將與人體的組織和血液是相同的，稱為“等滲性”。溶液的滲性經(jīng)常被參照作為包含在特定液體體積中的溶質(zhì)的量度，其中所述溶液的摩爾滲透壓濃度通常表示為每升溶質(zhì)的毫滲摩爾(毫滲摩爾/升)。有時(shí)，溶液的滲性表示為包含在樣品重量內(nèi)的溶質(zhì)的量度，其中溶液的摩爾滲透壓濃度通常表示為每千克的溶質(zhì)毫滲摩爾(毫滲摩爾/千克)。人體生理摩爾滲透壓濃度為約每升300毫滲摩爾(300毫滲摩爾/升)。
[0010]將期望提供用于在麻醉劑筒內(nèi)緩沖麻醉劑的一種方法，其中通過在緩沖之前將筒中的麻醉劑配制成低滲性溶液，碳酸氫鈉被添加到高滲性狀態(tài)以下，優(yōu)選到達(dá)等滲性狀態(tài)，低滲性溶液即為具有小于300毫滲摩爾/升的摩爾滲透壓濃度的溶液。
[0011]至少一些這些目標(biāo)將通過下文中所描述的本發(fā)明來滿足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]在本發(fā)明的第一個(gè)總的方面，液體藥物筒包括具有第一開口端和第二開口端的中空本體。通常情況下，本體將是圓柱形的，并且由傳統(tǒng)上用于存儲(chǔ)液體藥物(諸如麻醉劑和其它腸胃外溶液)的類型的其它材料或玻璃制成。針可穿透的隔膜將被形成在所述第一開口端上，以及柱塞將通常從所述第二開口端向內(nèi)間隔開或位移一定的距離且范圍從0.5mm到2mm，通常對(duì)于牙科麻醉劑筒而言為約1mm。中空本體將通常具有一定的長度且范圍從50mm到75mm(對(duì)于牙科麻醉劑筒而言通常為約58mm)，具有在從5mm到1mm范圍內(nèi)的內(nèi)徑(對(duì)于牙科麻醉劑筒而言通常為約6.85mm)，并具有在從I毫升到5毫升范圍內(nèi)的體積(對(duì)于牙科麻醉劑筒而言通常為約2.1毫升)。為了保持所述第二開口端和所述第二開口端內(nèi)附近的內(nèi)側(cè)圓柱壁的無菌性，保護(hù)性的插塞將被插入到所述第二開口端內(nèi)。當(dāng)柱塞通過添加液體而行進(jìn)時(shí)，保護(hù)性的插塞將通常會(huì)位移，所述液體通過隔膜注射到中空本體的內(nèi)部中。以這種方式，即使是保護(hù)性的插塞的非常小的位移也可警告用戶物質(zhì)已被添加到筒。此外，通過適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)插塞，額外的位移會(huì)導(dǎo)致插塞從中空本體掉下來或可容易地握持并從所述中空本體移除，從而有利于筒的后續(xù)使用。最后，插塞存在于筒內(nèi)可防止筒在注射器系統(tǒng)中使用，從而降低在不先注射緩沖劑或其它物質(zhì)的情況下來使用筒的風(fēng)險(xiǎn)。
[0013]在具體實(shí)施例中，保護(hù)性的插塞可具有接合所述柱塞的遠(yuǎn)端和覆蓋所述第二開口以保持無菌性的近端。在通常情況下，近端將被擴(kuò)大或以其它方式構(gòu)造成使其不能被推入到第二開口端內(nèi)，以便防止柱塞過早向內(nèi)位移。優(yōu)選地，插塞的近端將構(gòu)造成使其當(dāng)存在于中空本體的第二開口端上時(shí)難于手動(dòng)握持，而當(dāng)從所述第二開口端向近端位移時(shí)可更容易地握持。
[0014]在本發(fā)明的第二個(gè)總的方面，用于對(duì)承載于容器內(nèi)的麻醉劑或其它液體藥物進(jìn)行緩沖的一種方法包括將緩沖劑注射或以其它方式添加到容器的內(nèi)部中以便使得柱塞向外位移，柱塞進(jìn)而將覆蓋筒的開口端的保護(hù)性的插塞推出。保護(hù)性的插塞優(yōu)選防止在被推出之前鄰近筒的開口端的筒的內(nèi)壁受到污染。保護(hù)性的插塞將通常還在移除插塞之前防止柱塞向內(nèi)位移，并且在優(yōu)選的例子中，插塞將被構(gòu)造成使得其不能被推入到容器內(nèi)。
[0015]在本發(fā)明的第三個(gè)總的方面，用于對(duì)具有目標(biāo)滲性和目標(biāo)pH值的液體麻醉劑或其它藥物進(jìn)行緩沖的一種方法包括在密封容器內(nèi)提供一定體積的液體藥物，所述密封容器具有在一端部處的隔膜和在相對(duì)端部處的柱塞。在容器內(nèi)的藥物將包括至少一種溶質(zhì)，并具有初始的滲性和初始的PH值。一定體積的緩沖劑通過隔膜注入到藥物內(nèi)。對(duì)液體藥物的初始溶質(zhì)濃度和初始PH值進(jìn)行選擇，使得當(dāng)一定體積的緩沖劑與藥物相組合以達(dá)到目標(biāo)pH值時(shí)，所得到的經(jīng)緩沖的藥物將具有目標(biāo)pH值和目標(biāo)滲性兩者。
[0016]在通常情況下，目標(biāo)滲性小于500毫滲摩爾/千克，典型地小于400毫滲摩爾/千克。在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，目標(biāo)滲性將是基本上等滲性的。
[0017]麻醉劑將通常具有低于6的初始pH值，以及將選擇緩沖劑的體積以便將經(jīng)緩沖的麻醉劑的PH值升高到至少為7的目標(biāo)pH值，優(yōu)選升高到至少7.3。在特別優(yōu)選的實(shí)施例中，目標(biāo)滲性將是7.45。
[0018]在具體的例子中，伴隨麻醉劑或其它醫(yī)用溶液的溶質(zhì)可包括氯化鈉。在其它例子中，所述醫(yī)用溶液可進(jìn)一步包括血管收縮劑，諸如腎上腺素或左旋異腎上腺素。緩沖劑可包括碳酸氫鈉，以及筒將通常在中央制造工廠處制備，在那里筒然后被分配到多個(gè)本地用戶，其中用戶在遞送麻醉劑注射之前通常添加緩沖劑。例如，用戶可以是牙醫(yī)或其它執(zhí)業(yè)醫(yī)生，其緊接在開始工序之前將緩沖劑和麻醉劑相組合以便產(chǎn)生用于在工序中使用的經(jīng)緩沖的麻醉劑。在這樣的情況下，緊接在使用之前引入緩沖劑將是期望的，通常