原位人工直腸括約肌系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別涉及一種原位人工直腸括約肌系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]大便失禁(Fecal incontinence，F(xiàn)I)又稱(chēng)肛門(mén)失禁，它是指肛門(mén)不能自主控制液體或固體糞便的排出超過(guò)一個(gè)月以上，臨床上主要表現(xiàn)為患者大便控制能力部分或完全地喪失。大便失禁已然成為一個(gè)全球性的社會(huì)學(xué)和衛(wèi)生學(xué)問(wèn)題，作為一種常見(jiàn)病和多發(fā)病在各國(guó)都普遍存在。雖然該病不致命，但是卻給患者帶來(lái)巨大的生活不便和嚴(yán)重的身心損害，甚至有的患者因此失去繼續(xù)存活的勇氣而選擇極端的方式結(jié)束自己的生命。美國(guó)上世紀(jì)九十年代的一項(xiàng)大規(guī)模臨床調(diào)查顯示普通人群中有高達(dá)7.1 %的人患有不同程度的大便失禁，大便失禁的發(fā)生率隨著年齡的增加和精神生理狀態(tài)的下降而升高。我國(guó)至今未有該方面的權(quán)威報(bào)道，但是我國(guó)人口數(shù)量龐大，老齡化趨勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)重，加之我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡、醫(yī)療保健尚待完善等原因，大便失禁在我國(guó)的發(fā)病情況可想見(jiàn)必不容樂(lè)觀。
[0003]根據(jù)病因大便失禁可以大體分為以下幾類(lèi):
I)先天性大便失禁:如先天性肛門(mén)括約肌發(fā)育不良或缺。
[0004]2)神經(jīng)源性大便失禁:各種原因?qū)е轮袠猩窠?jīng)系統(tǒng)和脊髓受損的疾病，如休克、中風(fēng)之后中樞神經(jīng)系統(tǒng)的暫時(shí)性的或永久性的損傷，都可出現(xiàn)暫時(shí)性或永久的大便失禁；若胸、腰、骶椎體骨折壓迫損傷脊髓或脊神經(jīng)，可導(dǎo)致截癱從而引起大便失禁；另外，直腸接近肛門(mén)處黏膜切除后、直腸壁內(nèi)感受神經(jīng)缺損也可造成大便失禁。
[0005]3)肌源性大便失禁:肛門(mén)括約肌受損和括約功能減退是導(dǎo)致大便失禁的常見(jiàn)原因。肛門(mén)的舒縮和排便功能，是受神經(jīng)支配的內(nèi)外括約肌和肛提肌等效應(yīng)器來(lái)完成的。這些肌肉張力下降，松弛，或被切斷、切除，或形成大面積瘢痕，都可引起大便失禁。如痔瘡、直腸脫垂、息肉脫出引起的肛周肌肉松弛、張力下降也會(huì)導(dǎo)致大便失禁。某些年老體弱的病人可出現(xiàn)肛周肌肉萎縮性大便失禁。肛門(mén)直腸周?chē)撃[、肛瘺等疾病手術(shù)切斷或切除括約肌也可導(dǎo)致大便失禁。
[0006]4)會(huì)陰部外傷或產(chǎn)傷:因外傷或分娩引起會(huì)陰部撕裂而導(dǎo)致肛門(mén)括約肌受損或缺如。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)外傷根據(jù)損傷部位不同可以分別歸屬于神經(jīng)源性或肌源性大便失禁；這里之所以將外傷和產(chǎn)傷單列出來(lái)，因?yàn)樗鼈兪窃斐纱蟊闶Ы某Ｒ?jiàn)原因，特別是后者，有報(bào)道稱(chēng)約有35%的經(jīng)陰分娩孕婦患有括約肌損傷。這就能解釋為什么女性在大便失禁中所占比例較男性高。
[0007]5)直腸腫瘤:結(jié)直腸腫瘤的發(fā)病率位居人體腫瘤的前列，每年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例達(dá)94萬(wàn)在我國(guó)可能由于飲食結(jié)構(gòu)改變的原因中低位直腸癌發(fā)生率有逐年升高的趨勢(shì)。根治性手術(shù)是治療結(jié)直腸癌的首選治療措施，對(duì)于低位直腸癌而言，因?yàn)槠淠[瘤生長(zhǎng)位置過(guò)低，為達(dá)到手術(shù)根治目的，手術(shù)切除肛門(mén)成為一種殘酷卻又無(wú)奈的選擇。
[0008]大便失禁的治療日益引起世界各國(guó)醫(yī)學(xué)工作者的重視，為了使大便失禁患者恢復(fù)控便能力，各國(guó)學(xué)者進(jìn)行了多方面的研宄和嘗試，并總結(jié)形成了一系列的治療方法。目前，各國(guó)治療大便失禁的常用方法可以概括為兩大類(lèi)即內(nèi)科保守治療和外科手術(shù)治療。其中內(nèi)科保守治療有:
1)藥物治療:藥物調(diào)理是大多數(shù)病人治療的第一步，根據(jù)病人的實(shí)際情況使用導(dǎo)瀉藥、止瀉藥和膨脹劑等；當(dāng)然也可進(jìn)行中醫(yī)中藥治療如服用補(bǔ)中益氣、升本固脫的方劑。部分輕癥病人大便失禁的癥狀能因此得到一定程度的改善。
[0009]2)會(huì)陰部肌肉訓(xùn)練:Kegel等人最早發(fā)表關(guān)于會(huì)陰訓(xùn)練治療便失禁和尿失禁的文章，會(huì)陰收縮練習(xí)能明顯提高恥骨直腸肌和肛提肌的緊張性，在任何空余的時(shí)間，經(jīng)過(guò)足夠的訓(xùn)練，對(duì)糞便自主控制能力可以明顯提高。后來(lái)許多學(xué)者都將其作為一項(xiàng)基本治療方法，不過(guò)會(huì)陰訓(xùn)練只適用于肛門(mén)松弛、收縮無(wú)力的患者，而且也只能一定程度上緩解大便失禁問(wèn)題，對(duì)于無(wú)括約肌患者不適用。
[0010]3)生物反饋治療:生物反饋療法治療大便失禁原理:通過(guò)機(jī)械或電子裝置將肛管直腸的反饋信號(hào)以可視化的形式呈現(xiàn)給訓(xùn)練者，訓(xùn)練者根據(jù)信號(hào)變化，對(duì)照正常信號(hào)訓(xùn)練，以達(dá)到增強(qiáng)肛周肌肉收縮力，直腸敏感性的目的。生物反饋療法可以增強(qiáng)有神經(jīng)控制的肌肉的肌力，但不會(huì)修復(fù)或生成新的神經(jīng)通路。生物反饋治療對(duì)于具有部分直腸感知功能和自主收縮功能的患者有效，因此對(duì)于急迫性失禁的患者治療效果優(yōu)于被動(dòng)失禁的患者。以下情況均不適合生物反饋治療:a、嚴(yán)重的肛門(mén)括約肌損傷；b、嚴(yán)重的肛門(mén)感覺(jué)損傷；c、肛門(mén)內(nèi)括約肌靜息壓力過(guò)低；d、陰部運(yùn)動(dòng)潛伏期延長(zhǎng)；e、肛門(mén)失禁伴有出口梗阻性便秘。
[0011]4)電刺激治療:電刺激治療是把一個(gè)專(zhuān)用電極置入肛門(mén)后，用直流電刺激肛門(mén)括約肌和盆底肌。作為一種輔助的治療方法，常用于神經(jīng)性大便失禁，遠(yuǎn)期療效不肯定。
[0012]內(nèi)科保守療法僅適用部分輕癥患者的治療，而且往往只能在一定程度上改善大便失禁的狀況，并不能從根本上解決大便失禁的問(wèn)題；對(duì)于大便失禁重癥患者更顯得力不從心。因此外科手術(shù)治療往往成為重癥患者的唯一選擇。常見(jiàn)的手術(shù)治療方法有:
O肛管括約肌修補(bǔ)術(shù):將切斷的括約肌兩端瘢痕組織分離、縫合。多用于損傷不久的病例，括約肌有機(jī)能部分占1/2者。如傷口感染應(yīng)在6?12月內(nèi)修補(bǔ)，否則括約肌一旦萎縮變成纖維組織，術(shù)中尋找及縫合都非常困難；
2)括約肌成形術(shù):目前多用股薄肌或臀大肌移植于肛管周?chē)?，代替或加?qiáng)括約肌功能。適用于括約肌完全破壞或先天性無(wú)括約肌，以及不能用括約肌修補(bǔ)術(shù)治療的患者。這種方法雖然對(duì)控便能力有所改善，但也存在著括約肌功能不能滿(mǎn)足完全控制的要求，當(dāng)稀便或運(yùn)動(dòng)腹內(nèi)壓增高時(shí)，會(huì)出現(xiàn)“漏糞”現(xiàn)象。同時(shí)，由于手術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥多(腸管狹窄、近端腸管繼發(fā)性擴(kuò)張、疤痕增生，移植肌疲勞變形等)，往往導(dǎo)致治療失??；
3)結(jié)腸造口:造口即將近端的結(jié)腸與腹壁各層進(jìn)行縫合，形成人工肛門(mén)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)結(jié)腸造口并不是一種治療大便失禁的方法，因?yàn)榻Y(jié)腸造口本身仍是一種大便失禁狀態(tài)。盡管如此，永久性結(jié)腸造口仍是目前解決低位直腸癌術(shù)后排便問(wèn)題的最常用的無(wú)奈選擇。結(jié)腸造口不僅使用不便，還會(huì)給患者造成嚴(yán)重的人格缺陷和身心的極大困擾。
[0013]受到泌尿道人工括約肌系統(tǒng)成功應(yīng)用的啟發(fā)，人們開(kāi)始嘗試采用人工肛門(mén)括約肌來(lái)治療大便失禁。先后誕生了套囊式人工括約肌系統(tǒng)、記憶合金式人工括約肌系統(tǒng)和電磁鐵式人工括約肌系統(tǒng)。在實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的過(guò)程中，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中至少存在如下問(wèn)題:現(xiàn)有技術(shù)中這些括約肌系統(tǒng)雖然工作原理有所不同，但都是通過(guò)夾閉腸管來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)糞流的管控，然而腸管不像泌尿系統(tǒng)一樣，它對(duì)缺血是非常敏感的，夾閉壓力過(guò)大就會(huì)導(dǎo)致腸管缺血壞死，夾閉壓力過(guò)小就會(huì)導(dǎo)致糞流無(wú)法得到完全節(jié)制，引發(fā)大便失禁。很遺憾，雖然各國(guó)學(xué)者都為此付出了不懈努力，但始終未找到很好地解決壓力問(wèn)題的辦法。以往各式人工肛門(mén)括約肌都未充分考慮組織融合問(wèn)題，加之它們與周?chē)M織缺乏有效的固定，很容易導(dǎo)致假體在體內(nèi)位置的改變而出現(xiàn)死腔。死腔的存在本身就是積液、感染的一個(gè)重要原因。因此，除了壓力問(wèn)題這一根本問(wèn)題，組織融合中的高感染率和裝置移位問(wèn)題，也是以往人工肛門(mén)括約肌系統(tǒng)未在治療大便失禁中取得突破性進(jìn)展的重要原因。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是如何克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提供一種原位人工直腸括約肌系統(tǒng)。本原位人工直腸括約肌系統(tǒng)一是有效解決腸管受壓缺血和大便不能被完全節(jié)制的矛盾即壓力問(wèn)題；二是有效解決組織融合問(wèn)題，讓假體和自身組織融為一體，有兩方面作用:首先有助于固定假體不讓其移位，其二可有助于減少感染的發(fā)生。
[0015]本發(fā)明的技術(shù)方